[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 22일 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리’가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다.키스칼리는 기존의 진행성, 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다.이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 앞서 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보이며, 시간 경과에 따라 격차가 더욱 커진 것으로 확인됐다.또 키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 림프절 전이 여부와 관계없이 일관된 효과가 관찰됐다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “HR+/HER2- 조기 유방암 환자들은 기존 치료를 유지하더라도 여전히 재발 위험에 노출돼 있으며, 특히 재발 시 원격 전이로 진행될 가능성이 있어 환자에게 큰 부담이 된다”며 “NATALEE 연구를 통해 키스칼리가 림프절 전이 유무와 관계없이 광범위한 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였고, 저용량 설계를 통한 우수한 내약성까지 함께 확인된 점은 임상 현장에서 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “키스칼리는 전이성 유방암 치료에서 생존율 개선을 입증한 혁신적인 약제이다. 이번 국내 조기 유방암 적응증 확대를 통해 재발 위험에 대한 환자들의 부담을 덜고, 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “노바티스는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 이어가며 국내 유방암 치료의 전 여정에서 선도적인 역할을 다하겠다”고 전했다.키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 졸업 후 산업약사를 진로로 꿈꾸고 있는 후배들에게 제약사 전·현직 실무자들이 기본기와 전문성, 소통과 네트워킹을 강조했다.산업에 대한 이해도로 기본기를 다지고, 전문성을 활용해 다양한 사람들과 소통하며 인적 네트워킹을 만들 필요가 있다는 조언이다.이연정 한국다케다제약 의학부 총괄.24일 오후 수도권 약대생 제약마케팅전략학회(이하 PPL)가 주최한 제약설명회에서 한국다케다제약, 한국다이이찌산쿄, 네오심플릭스 등 산업계 선배들이 새로운 진로를 꿈꾸는 약대생들에게 당부의 말을 전했다.이연정 한국다케다제약 의학부 총괄은 약사로서의 전문성을 활용한 학술적 커뮤니케이션 능력을 강조했다. 또 의학부에 관심이 있다면 문제 해결 능력을 보여줄 만한 구체적인 포트폴리오 준비를 추천했다.이 총괄도 분당차병원 가정의학과 조교수로 있다가 한국엘러간, 바이엘코리아, 한국노바티스, 한국세르비에 의학부 등을 거쳐 현재는 한국다케다제약 의학부를 이끌고 있다.이연정 총괄은 “KSPM(한국제약의학회)에서 의학부 관련 조사를 한 적이 있다. 당시 의학부에 전문면허를 보유한 인력은 72%였다. 면허 중에는 약사가 50%, 전문의 40%로 많은 비중을 차지했다. 전문성을 가진 약사는 환영을 받는다”고 설명했다.회사가 의학부에 기대하는 역할로는 ‘고객과의 학술 커뮤니케이션’이었다. 가장 중요 역량도 학술적 전문성을 가지고, 사람들의 눈높이에 맞는 커뮤니케이션을 하는 능력이다.또 의학부는 배우고 성장하려는 전문가들이 모이는 곳이고, 그 역할도 확대되고 있기 때문에 도전성과 내재적 보상을 중요 가치로 두고 있는지가 중요하다고 했다.이 총괄은 “의학부 직무만족, 이직의도에 영향을 미치는 요인을 조사한 결과에서 ‘내재적 보상’이 공통적으로 나타났다”면서 “약사는 약과 임상에 대해 잘 알고, 환자에게 투여됐을 때 벌어지는 일을 충분히 이해하고 문제 해결을 할 수 있다는 점에서 강점이 있다”고 강조했다.이어 “의학부에서 만났던 약사들은 성장하고 싶어 하는 분들이 많았다. 시작은 분명히 타전공자와 다르고, 이를 어떻게 활용해나갈 것이냐를 준비한다면 분명한 차별점이 있다”고 덧붙였다."인적 네크워킹으로 창업아이템 얻어...마케팅 절반은 책상 밖에서"정준호 네오심플릭스 대표.약사 출신 창업자로 관심을 받고 있는 정준호 네오심플릭스 대표는 인적네트워킹을 위한 기회를 많이 만들어보라고 조언했다.정준호 대표는 글로벌 경영컨설팅 회사인 베인앤컴퍼니에서 일을 하다가, 지금은 약국 화장품업체인 네오심플릭스와 병의원 마케팅 업체인 네오커스를 운영하고 있다.정 대표는 “경영컨설팅 업계는 회사들이 해결하지 못한 문제의 해결책을 제시하는 업무이기 때문에 업무 강도와 요구되는 역량이 높았다”면서 “하지만 논리적인 사고와 문제해결 능력, 산업을 이해하는 능력과 산업과 사람을 만나는 기회를 얻었다”고 설명했다.이어 “컨설텅 회사에서 얻은 분석력과 전략수립 능력을 가지고 직접 운영을 하고 싶어 창업을 하게 됐다”고 했다.그 과정에서 얻게 된 인적네트워킹의 중요성을 강조했다. 정 대표는 “이 자리까지 오게 되기까지 혼자 힘으로는 어려웠을 것이다. 컨설팅 회사를 비롯 그동안 쌓아놨던 인적네트워킹이 많은 도움이 됐다. 창업아이템도 네트워킹에서 얻었다”고 말했다.정 대표는 “대학생으로 만약 돌아간다면 인턴십, 케이스스터디와 경진대회 참가, 창업멘토링과 동아리를 할 거 같다. 거기서 생기는 네트워킹이 정말 중요하다”고 조언했다.김대중 한국다이찌샨쿄 전 대표.SNU제약바이오인력양성센터 자문위원을 맡고 있는 김대중 다이찌샨쿄 전 대표는 기본에 충실하라고 당부했다.김 전 대표는 “신약이란 단순한 제약사의 상품이 아니라는 점을 이해해야 한다. 제약사는 연구와 생산뿐만 아니라 MKT, MA, MIS, PV까지 모두 중요하다”고 했다.이어 “환자를 중심으로 모든 사이클에서 함께 하는 것이라는 인식을 가져야 한다. 정보를 만들어 현장에 제공하고 환자에게 사용해본 정보를 다시 수집해서 내부에 전달하고, 다시 분석과 평가를 거쳐 정보 제공 단계로 순환하는 단계를 거친다. 물건이 움직이지만 사실 정보가 움직이는 것”이라고 설명했다.달라진 환경에도 적응하고 성장해야 한다고 덧붙였다. 김 전 대표는 “디지털화가 됐기 때문에 지금까지의 정보 제공 방법과는 달라져야 한다. 또 환자도 스마트해져서 자신의 의견을 내는 정도까지 왔다. 이런 상황에서 의약품 마케팅은 어떻게 변화해야 할지 질문해야 한다”고 말했다.마케터를 꿈꾼다면 책상에서의 업무도 중요하지만, 다양한 사람들을 만나 소통하고 설득하는 능력을 키워야 한다고 강조했다.김 전 대표는 “마케팅은 책상에서 하는 멋지고 폼나는 직업이라고 생각할 수 있는데, 50%는 사람들을 만나 설득해야 하는 일이다. 화려함 보다는 기본기에 충실하려는 자세를 갖춰야 한다”고 조언했다.

셈블릭스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스는 유럽백혈병네트워크(ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 셈블릭스(애시미닙)가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 18일 밝혔다.개정된 가이드라인은 2020년 이후 5년만에 개정된 것으로 지난 7월 11일 공개됐다. 지난 가이드라인 발행 시점 이후에 승인되어 치료 옵션으로 포함되지 않았던 셈블릭스는 이번에 CML 1차 및 2차 이후 신규 치료 옵션에 등재됐다.이번 가이드라인에서 ELN은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장했다.또 주요 치료 목표로서 무치료 관해(TFR) 상태의 달성을 위한 깊은 분자학적 반응(DMR)을 조기에 확보하는 것을 강조했다,셈블릭스는 이번 ELN 가이드라인에서 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차치료 옵션으로 권고됐다.ASC4FIRST는 신규 진단된 CML 환자를 대상으로 셈블릭스와 기존 표준 치료제(이매티닙 및 2세대 TKI)의 치료 효과를 비교한 글로벌 무작위 3상 연구다.연구 결과, 셈블릭스 투여군은 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률이 48주 시점에서 67.7%로, 기존 TKI 투여군(49.0%) 대비 약 19%p 높았다. 96주 시점에서는 셈블릭스 투여군이 74.1%, 기존 치료군이 52.0%로 격차가 더 확대됐다.특히 무치료 관해(TFR)의 주요 지표인 깊은 분자학적 반응(MR4) 달성률도 48주 시점 셈블릭스군에서 39%로 기존 TKI 치료군(21%) 대비 약 2배 높은 결과를 보였다.이와 함께 셈블릭스는 2가지 이상 TKI 치료 실패 환자군에 대해서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다.셈블릭스는 2가지 이상의 TKI 치료에 실패한 CML 환자를 대상으로 한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증한 바 있다.김동욱 을지대의료원 혈액내과 교수는 "셈블릭스는 기존 TKI 치료에 불응하거나 내약성이 낮은 환자들이 적절한 대안을 찾기 어려웠던 CML 치료 환경에서 강력한 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열었다"며 "이번 ELN 가이드라인에서 1차 치료 옵션으로 명시된만큼, 보다 광범위한 CML 환자들의 치료 목표 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 "셈블릭스는 ASC4FIRST와 ASCEMBL 등 글로벌 주요 임상 연구를 통해 축적된 데이터를 기반으로 ELN 가이드라인에서 1차 및 2차 이상의 치료 옵션으로 권고되며, CML 치료 분야의 새로운 기준을 세웠다"며 "한국노바티스는 보다 많은 국내 CML 환자가 치료 옵션 확대에 따른 긍정적인 변화를 체감할 수 있도록, 지속적인 임상 연구와 제도적 지원 노력을 이어나갈 계획"이라고 밝혔다.

JW중외제약이 수입하는 타발리스와 한독이 수입하는 도프텔렛. 둘 다 ITP 치료제로 급여 적용된다. [데일리팜=이탁순 기자] 7월에 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 경구 신약과 중증 아토피피부염 생물학적제제 신약, 면역 혈소판 감소증(ITP) 신약 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용돼 본격적으로 환자들에게 사용된다.복지부는 19일 PNH 치료 신약 파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물, 한국노바티스) 등 신약 4개 브랜드의 급여기준 신설을 예고했다. 급여 적용 시행일은 내달 1일이다.급여 등재되는 신약은 '파발타캡슐200mg'을 비롯해 중증아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙, 한국릴리)', 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염, 한독)'과 '타발리스정100·150mg (포스타마티닙나트륨수화물, JW중외제약)'이다.파발타캡슐200mg은 발작성 야간 혈색소뇨증 경구 치료제로, 그간 사용된 주사제보다 편의성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 더불어 용혈 조절 효과가 기존 C5 억제제(솔리리스, 울토미리스)보다 나아질 것으로 전망된다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 희귀질환이다. 그동안 치료제로는 C5억제제로 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)가 주로 사용돼 왔다. 작년 11월에는 C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란, 한독)'도 급여 출시됐다.이번 경구신약 파발타의 급여 적용으로 환자들의 치료제 접근성 향상과 치료 효과 개선이 기대된다.엡글리스오토인젝터주250mg는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용된다.이 약은 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에 이은 세번째 아토피피부염 치료 생물학적 제제이다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.도프텔렛정과 타발리스정은 나란히 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에 급여를 적용받게 된다.ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.한독과 JW중외제약 등 국내 제약사가 수입하는 희귀질환 신약이 나란히 급여 적용받으면서 시장에서 어떤 평가를 얻을지 업계 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 외부 인사를 영입하고 있다. 대표·CFO·생산·R&D 등 주요보직에서다. 사업 확장을 위한 전략이다. 제뉴원사이언스는 주요 경영진을 새로 뽑는 모양새다. 올초부터 인사 실험을 가동하고 있다.맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다. 이번에는 새로운 곳간지기(CFO)로 정재웅 재무관리본부장을 영입했다.정 본부장은 제뉴원사이언스 합류 전 지오영 그룹 CFO로 재직하며 20개 이상의 자회사를 통합 관리하고 재무 및 준법 감시 조직을 총괄했다. 특히 블랙스톤에서 MBK파트너스로의 지분 매각을 성공적으로 이끌며 거래 구조 수립, 실사 대응, 주요 이해관계자와의 커뮤니케이션을 진두지휘하며 중추적인 역할을 담당했다.정 본부장은 투자는 물론 재무안정성과 효율성 향상에 속도를 낼 것으로 보인다.재무구조 개선은 진행중이다. 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년새 72% 감소했다. 다만 지난해 연결 기준 영업이익과 순이익은 각각 -12억원, -26억원으로 적자 상태여서 흑자 전환이 필요한 상태다.제뉴원사이언스는 올초 전광현 대표이사, 안병옥 부대표(R&D 부문장), 양호준 전무(제천공장장)도 영입했다. 전광현 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다. 종합하면 대표, CFO, R&D, 생산 등 주요 보직을 새 얼굴로 바꾼 셈이다.2세 경영 '노하우 접목'삼진제약은 경영 총괄로 김상진(60) 사장을 신규 선임했다. 2세 경영 시대를 맞이해 신사업 노하우를 접목하기 위한 움직임으로 풀이된다. 삼진제약은 올 3월부터 조규석(54)·최지현(51) 대표 체제를 가동중이다.김 사장은 서울대 약대 출신으로 1991년 한국얀센에 입사 후 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르며 업계 전만에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 BD컨트롤타워에 이서종 이사를 영입하기도 했다. 글로벌 사업·신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환이다. 이 이사는 한국노바티스, 에스씨엠생명과학 등에서 전략기획팀을 이끌었다.국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다. 그는 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.사업 확장을 위한 움직임이다. 국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 주요 보직에 외부 인사를 잇따라 영입하고 있다. 경영 총괄, 컨슈머헬스본부장, 연구센터장, 마케팅 등이다.2세 경영 시대를 맞이해 신사업 노하우를 접목하기 위한 움직임으로 풀이된다. 삼진제약은 올 3월부터 조규석(54)·최지현(51) 대표 체제를 가동중이다. 삼진제약은 경영 총괄로 김상진(60) 사장을 신규 선임했다.김 사장은 서울대 약대 출신으로 1991년 한국얀센에 입사 후 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르며 업계 전만에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 김상진 사장 합류로 경영 역량 극대화와 이를 통한 글로벌 사업 확대와 신제품 개발 등 핵심 부문에서 새로운 성장 동력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.삼진제약 연구센터장은 이수민(48) 전무가 맡고 있다. 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신이다.이수민 전무는 올초 전무로 승진했다. 삼진제약에 합류한지 2년여만이다. 회사는 2022년 3월 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 전무를 마곡 연구센터장으로 영입했다.삼진제약은 이수민 전무 합류와 발맞춰 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 최근 2년간 타업체와 공동연구 협악을 맺은 건수는 16건이다.아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 광주과학기술원, 대화제약, 에피바이오텍, 아론티어, 뉴로핏, 케이메디허브, 아론티어, 에이피트바이오 등이다. ADC 항암제 개발, AI 신약개발이 협약의 절반을 차지한다.이수민 전무를 필두로 삼진제약의 R&D 사업 확대는 지속될 전망이다. 회사는 2021년 12월 마곡 연구센터를 개소했고 지난해는 AI 신약개발 전담부서 디지털이노베이션TF팀을 신설했다.좌부터)김상진 삼진제약 사장(경영 총괄), 이수민 전무(연구센터장), 성재랑 전무(컨슈머헬스본부장) 전상진 마케팅본부장(52, 상무)는 2022년 1월 삼진제약에 합류했다.전 상무는 바이엘코리아에서 영업부 경력을 시작으로 한국노바티스 항암제부 마케팅 매니저, 신풍제약에서는 마케팅본부장을 역임했다. 이후 삼성바이오에피스에서는 대관업무와 국내 파트너사 관리 등 한국 비지니스를 총괄했다.전 상무는 삼진제약에서 시장 환경 변화에 따른 능동적인 대처와 창의적인 마케팅 전략이 수반된 대형 품목 육성에 기여하고 있다.성재랑(57) 전무는 2019년 7월부터 컨슈머헬스 사업본부를 이끌고 있다. 성 전무는 한독, 대웅제약, 로슈, 보령 등에서 컨슈머헬스 분야를 경험했다. 현재 삼진제약에서 전문약 외에 일반의약품, 건강기능식품 등 매출 다변화를 꾀하고 있다.업계 관계자는 "삼진제약이 최근 주요 보직에 외부 인사를 영입하고 있다. 노하우 접목으로 새로운 성장동력을 갖추기 위한 움직임이다. 2세 경영이 본격화되면서 기존과 다르게 외부 인사 영입에 개방적인 모습"이라고 진단했다.

한국노바티스 KCR2025 런천 심포지엄 현장 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스는 대한류마티스학회 제45회 춘계국제학술대회(KCR 2025)에서 강직척추염 치료제로서 코센틱스(세쿠키누맙)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 27일 밝혔다.이번 런천 심포지엄은 박용범 세브란스병원 류마티스내과 교수가 좌장을 맡았으며, 리앤 S. 겐슬러 캘리포니아 대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 임상의학 교수가 연자로 참여했다.겐슬러 교수는 이날 '축성 척추관절염에서의 세쿠키누맙: IL-17 억제를 통한 환자 치료 결과 개선'을 주제로 코센틱스의 주요 임상 데이터 및 진료 현장에서 경험한 치료 가치를 공유했다.먼저 겐슬러 교수는 "코센틱스는 대표적인 인터루킨-17A 억제제로, 이전에 생물학적 제제 사용 경험이 없는 강직척추염 환자들에게도 위약 대비 높은 치료 반응을 보이며 중요한 조기 치료 옵션으로 자리 잡은 치료제"라고 설명했다.코센틱스는 강직척추염에서 효과 및 안전성 프로파일을 평가한 대표적 임상인 MEASURE 2 연구에서 생물학적 제제 투여 경험이 없는 환자들을 대상으로 치료 16주차에 위약군 대비 유의하게 높은 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선) 반응률을 보인 바 있다.또 해당 연구의 5년 장기 추적 연구 결과에서도 지속적인 증상 개선을 나타내며 장기적 치료 효과를 확인했다 .이날 겐슬러 교수는 CRP 수치(C반응성 단백질 수치)가 0.5mg/dL 이상으로 높고, 기저에 척추 인대가 뼈처럼 굳어 돌출되는 골극(syndesmophyte)이 한 개 이상 존재해 질환 진행 위험이 높은 강직척추염 환자군 대상의 SURPASS 연구 결과를 발표했다.연구의 1차 평가 변수는 104주차에 방사선학적 진행이 없는 환자의 비율이었으며, 치료제 그룹 간 유의미한 차이는 없었다.겐슬러 교수는 "SURPASS 연구에서 생물학적 제제 치료 경험이 없는 강직척추염 환자에게 코센틱스(150mg, 300mg)와 아달리무맙 바이오시밀러 40mg를 각각 투여한 결과 코센틱스 치료군 및 아달리무맙 바이오시밀러 치료군 모두 높은 억제 효과를 보였다"고 말했다.이와 함께 겐슬러 교수는 강직척추염에서 코센틱스의 투여 시점과 치료 순서에 따른 치료유지율의 차이를 확인한 리얼월드 데이터인 FORSYA 연구를 통해 코센틱스를 첫번째 생물학적 제제로 사용했을 때 더 높은 1년 치료 유지율이 나타났음을 소개하기도 했다.겐슬러 교수는 "이러한 결과는 코센틱스를 가능한 조기에 사용함으로써 보다 지속적인 치료 효과와 환자 순응도를 기대할 수 있다는 점에서 의미 있는 데이터"라고 강조했다.런천 심포지엄의 좌장으로 참석한 박용범 교수는 "강직척추염은 증상을 조절하고 관절 손상을 막기 위해 무엇보다 조기 진단과 치료가 중요한데, 현재 다행히 효과가 좋은 치료제 옵션들이 개발되어 과거에 비해 환자들의 치료 경과를 기대할 수 있는 질환"이라며 “코센틱스가 국내에서도 강직척추염의 1차 생물학적 제제로 자리잡은 이후 임상적 가치를 실감하고 있는 만큼, 오늘 심포지엄에서 코센틱스의 최신 치료 지견을 나눌 수 있었다는 점에서 의미 있었다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다.품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다.그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다.변형원 종근당 전무/천안공장 생산본부장.변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다.이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다.변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다.타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다.지능형 공장에서 메타버스를 이용해 AI 품질 예측결과를 살펴볼 수 있다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다.종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다.변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다.우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다.변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다.특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다.변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다.종근당 천안공장 타정실에서는 AI를 활용해 품질, 함량 등의 데이터를 10초마다 수집한다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다.변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다.한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다.제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다.식약처와 제약업계 AI 기술 활용 간담회. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다.노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다.이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다.이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다.김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 판매관리비가 연구개발비 지출과 희망퇴직프로그램(ERP) 시행 여부에 큰 폭으로 오르내렸다.한국릴리와 한국MSD는 지난해 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었는데, 경상연구개발비 감소가 결정적인 영향을 끼쳤다. 반면, 반면 희망퇴직프로그램(ERP)을 실시한 한국쿄와기린과 한국얀센은 판관비 지출이 급등했다.28일 금융감독원에 따르면 주요 다국적제약사 한국법인 30곳의 지난해 판관비는 총 1조8373억원이다. 2023년 1조8227억원 대비 0.8% 증가했다.집계대상 30곳 중 17곳의 판관비가 전년 대비 증가했다. 매출액에서 판관비가 차지하는 비중은 30곳 중 16곳에서 축소된 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카, 한국릴리, 한독테바는 판관비 비중이 5%p 이상 감소했다. 한국릴리와 한국MSD, 한국GSK, 한국노바티스 등 판관비 지출이 줄어든 제약사 중 상당수는 경상연구개발비 감소의 영향을 받았다.한국릴리는 지난해 판관비로 372억원을 지출했다. 매출액에서 차지하는 판관비의 비중은 23%다. 지난해와 비교해 판관비는 22% 감소했고, 판관비 비중은 6%p 줄었다.이 기간 한국릴리의 학술연구비와 경상시험연구비가 포함된 연구비는 2023년 64억원에서 지난해 47억원으로 25% 감소했다. 제약업계에선 의정갈등이 연구비 감소에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 릴리가 종합병원에서 진행하던 주요 임상시험이 의정갈등의 여파로 차질을 빚었고, 이 과정에서 연구비 감소로 이어졌다는 분석이다.한국MSD의 판관비는 2023년 1049억원에서 지난해 936억원으로 11% 줄었다. 지난해 판관비 비중은 2023년과 동일한 14%를 기록했다.한국MSD도 경상연구개발비의 감소세가 두드러졌다. 한국MSD의 경상연구개발비는 2023년 92억원에서 지난해 48억원으로 48% 줄었다. 한국MSD는 연구개발부서의 임직원 급여를 경상연구개발비에 포함하고 있다. 연구비 감소에 더해 직원 수 감소 등이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 한국MSD에 따르면 경상연구개발비 항목에는 본사에서 수탁받은 연구개발비가 포함돼 있지 않으며, 본사로부터 수탁받은 연구개발비를 포함하면 R&D 투자 비용은 720억원 규모다.이밖에 한국GSK는 판관비 비중이 1년 새 3%p 낮아졌다. 한국GSK의 경상연구개발비는 89억원에서 25억원으로 72% 감소했다. 한국노바티스는 판관비 비중이 19%에서 18%로 1%p 낮아졌다. 이 회사 역시 경상연구개발비가 2023년 296억원에서 지난해 280억원으로 5% 줄었다.ERP 시행 기업들 퇴직위로금 껑충…판관비도 덩달아 증가경상연구개발비와 함께 'ERP 시행' 여부가 판관비 지출 변화에 크게 작용했다.한국쿄와기린은 판관비가 2023년 221억원에서 지난해 440억원으로 99% 증가했다. 판관비 비중은 22%에서 64%로 41%p 늘었다.ERP 시행이 판관비 지출 확대에 결정적으로 작용했다. 한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난해 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.이 과정에서 급여 지급액은 96억원에서 82억원으로 감소했다. 반면 ERP 대상자들에게 지급된 퇴직급여는 13억원에서 251억원으로 급증했다. 이로 인해 판관비 지출과 판관비 비중이 증가했다.한국얀센도 급여와 퇴직위로금이 증가하며 판관비가 늘어났다. 지난해 이 회사의 판관비는 880억원으로 전년보다 13% 늘었다. 판관비 비중은 19%에서 20%로 1%p 높아졌다.한국얀센이 지출한 총 급여액은 274억원으로 2023년보다 9% 증가했다. 같은 기간 퇴직급여 지급액도 24% 올랐다. 특히 ERP로 인해 2023년에 지급하지 않았던 퇴직위로금 38억원이 지난해 반영되며 판관비 증가에 영향을 미쳤다.한국아스트라제네카는 반대의 사례다. 2023년 진행한 ERP의 기저효과로 지난해 판관비가 감소했다. 이 회사의 판관비는 2023년 1458억원에서 지난해 1075억원으로 26% 감소했다. 판관비 비중은 23%에서 18%로 5%p 축소됐다.이 회사는 급여, 퇴직급여, 퇴직위로금, 복리후생비 등이 모두 전년대비 줄어든 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 2023년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수로 ERP를 단행한 바 있다. 이에 2023년엔 퇴직위로금 명목으로 257억원을 지급했다. 지난해엔 8124만원으로 급감했다. 총 급여액도 2023년 371억원에서 지난해 318억원으로 14% 줄었다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다.노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다.21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다.이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다.이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다.파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다.도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다.현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다.한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 신속 등재 절차를 밟고 있는 입센코리아의 빌베이캡슐이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 올랐지만 급여 적정성을 인정받진 못했다.다만 '재심의' 결과가 나오면서 다음 약평위에서 재도전할 수 있는 기회는 주어졌다.심평원은 3일 2025년 제4차 약평위를 열고, 빌베이캡슐에 대해 재심의하기로 했다고 밝혔다.입센코리아의 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용되는 약제로, 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 관심을 모았다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 제도로, 말그대로 허가부터 평가, 협상이 한꺼번에 추진돼 등재 기간을 단축할 수 있다. 하지만 평가 단계에서 제동이 걸리는 편이다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 그래도 콰지바는 지난해 12월부터 건강보험 급여가 적용되고 있으나, 빌베이는 아직도 약평위를 통과하지 못하고 있는 것이다.심평원은 지난달 빌베이가 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 일부 학계에서는 빌베이캡슐의 등재 속도도 문제지만, 급여 적응증도 협소할까 우려를 나타내고 있다.이날 빌베이캡슐과 함께 안건에 오른 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨, 한국노바티스)는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 심의결과가 나왔다. 이에따라 노바티스가 평가금액을 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어갈 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'의 처방 영역이 확대되고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 양산부산대병원, 제주대병원, 평촌성심병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.여기에 현재 중앙대병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다.하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 7곳까지 늘어난 것은 고무적이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '플루빅토'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 17개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.전이성 거세 저항성 전립선암치료제인 플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 후 지난해 5월 정식 허가됐다.다만 아직 플루빅토는 비급여 의약품이다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 신청을 준비 중인 상황이다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

한국노바티스 Super Nova(수퍼 노바) 심포지엄 현장 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 코센틱스(세쿠키누맙)와 일라리스(카나키누맙)의 치료 가치를 공유하는 ‘Super Nova(수퍼 노바)’ 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.이번 심포지엄은 면역 질환 분야의 전문의들과 함께 강직성 척추염 및 유전성 재발열 증후군에 대한 최신 지견을 논의하고, 각 질환에서 코센틱스와 일라리스가 지닌 임상적 가치를 공유하고자 마련됐다.코센틱스는 2023년 12월 강직성 척추염에 1차 생물학적 제제로서 건강보험 급여가 확대되어 초기 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 일라리스 역시 2024년 8월부터 크리오피린 관련 주기적 증후군 (CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 보험급여가 적용됐다.이번 행사는 류마티스내과와 소아청소년과 등 두 분야의 전문의들이 모여 면역 질환에 깊이 있는 논의를 나눴다.심포지엄의 첫 번째 세션에서는 코센틱스가 강직성 척추염에서 쌓아온 주요 임상 데이터 및 실제 진료 현장에서의 가치가 조명됐다.발표를 맡은 이경언 교수는 "코센틱스의 강직성 척추염 1차 급여 확대 이후 지난 1년 동안 초기 환자들에게 사용한 결과 빠른 통증 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다"며 "코센틱스가 1차 치료제로 도입된 이후 강직성 척추염의 초기 치료 전략이 변화하고 있으며, 강직성 척추염 치료의 새로운 패러다임을 선도할 것으로 기대된다"고 말했다.또 두 번째 세션은 유전성 재발열 증후군의 치료 현황 및 질환 인식 제고의 필요성과 함께 작년 8월 급여가 적용된 일라리스의 치료 혜택을 공유하는 주제로 진행됐다.세션의 좌장으로 참석한 이신석 전남대병원 류마티스내과 교수는 "유전성 재발열 증후군의 특성상 기존 치료 옵션이 극히 제한적이고, 환자들이 정확하게 진단받기조차 어려운 상황이었다"며 "작년부터 IL-1β억제제가 급여 적용을 받아 의료진 입장에서도 기쁜 마음이며, 환자분들이 신속하게 진단과 치료를 받을 수 있도록 유전성 재발열 증후군에 대한 질환 인식 제고와 의료진들의 지속적 관심이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어 전문 PR기업 피알봄이 창립 10주년을 맞아 CI(Corporate Identity)를 변경했다고 6일 밝혔다.피알봄의 새로운 CI는 심볼과 고딕 타이포가 조합된 형태로, 라이트 블루와 퍼플 컬러를 사용해 전문적이고 창의적인 기업 이미지를 표현했다.심볼은 피알봄(PR BOM)의 ‘P’와 ‘B’의 형태에서 가져온 사각형과 원형을 조합해 완성했으며, 봄의 꽃잎을 연상시키는 따뜻하고 유연한 이미지로 디자인했다.이번 CI 변경은 피알봄의 비전을 시각적으로 재해석해 변화하는 헬스케어 산업에서 피알봄만의 차별화된 전문성과 혁신을 추구하겠다는 약속을 담았다.전은정 피알봄 대표는 "지난 10년간 쌓아온 업계 이해도와 전문성을 바탕으로 고객사가 다양한 도전 속에서도 효과적으로 소통하고 브랜드 가치를 높일 수 있도록 더욱 창의적이고 효과적인 솔루션을 제공할 계획"이라며 "앞으로도 피알봄은 고객사의 진정한 파트너로서 함께 성장하며 고객의 궁극적인 목표 달성에 든든한 조력자가 되겠다"고 밝혔다.피알봄은 헬스케어 전문 PR 회사로 2015년 1월 설립돼 올해로 10주년을 맞았다. 주로 제약회사 및 바이오, 의료기기 기업의 기업PR, 브랜드PR, 이슈 및 위기 커뮤니케이션 등의 업무를 수행해왔으며, 유튜브 등 영상 제작, 온라인 플랫폼 개발, 소셜 미디어 채널 관리 등 디지털 커뮤니케이션 분야로도 영역을 확장해왔다.주요 고객사로는 길리어드사이언스코리아, 올림푸스한국, 유한양행, 한국노바티스, 한국BMS제약, 한국MSD, 한국오가논, 한국오노약품공업 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 CAR-T 치료제 '예스카타'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 허가 신청을 제출, 현재 식품의약품안전처 심사를 진행중이다.예스카타는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이 약의 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 성인 환자이다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 10월 미국 FDA에서 3차치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해 졌다.이 약의 3차요법에서 유효성은 ZUM-1 임상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났다.2차요법에서 유효성을 확인한 ZUMA-7는 CAR-T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 글로벌에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다.지난해 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 여전히 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.또한 사전 지정한 방식에 따라 치료 전환의 영향을 배제한 결과, RRSFT 기준으로는 예스카타의 사망위험이 39% 더 낮았다.한편, 국내에서는 한국노바티스 '킴리아(티라젠렉류셀)'가 CAR-T 치료제로 최초 승인, 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 이어 승인을 획득했다. 킴리아의 경우 현재 보험급여 목록에 등재, 카빅티는 아직 비급여 약물이다.