[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목에 대한 약가 인하를 앞두고 이번에도 약국, 유통 현장의 혼란이 반복됐다. 29일 약국가에 따르면 1월 1일자 실거래가 약가인하를 포함한 약가 조정을 앞두고 일부 온라인몰과 도매업체에서는 서류상 반품이 아닌 실물 반품만을 요구하거나, 반품 접수 기한을 촉박하게 설정해 약국의 업무 부담을 가중 시킨 사례가 적지 않았다. 특히 반품 대상 품목이 다수에 달하는 상황에서 짧은 기한 내 개별 제품 확인과 발송을 요구받으면서 현실적인 대응이 어렵다는 지적도 나왔다. 이런 혼란을 최소화하기 위해 정부는 이달 초 약사회와 유통, 제약협회 등에 한시적 서류상 반품을 인정한다는 내용의 공문을 발송하기도 했지만 현장에서는 이에 따른 혜택을 크게 체감하지 못하는 분위기다. 품목 별로 인하율이 제각각인데다 실거래가 약가인하의 경우 인하율 자체가 낮아 개별 약국에서는 재고 확인과 반품 준비 등에 따른 업무 부담을 감안해 정산 자체를 포기하는 경우도 적지 않은 상황인 것. 서류상 반품이라 하더라도 실제로는 개별 품목을 일일이 확인해야 하는 절차가 필요해 실물 반품과 큰 차이가 없다는게 약사들의 말이다. 이번 약가 인하의 경우 품목별 인하율이 크지 않아 약가 차액이 1~2원에 불과한 경우가 많아 투입되는 인력과 시간을 고려하면 정산을 포기할 수밖에 없다는 목소리도 나온다. 약국 한 곳당 정산 금액은 소액일 수 있지만 다수 약국이 정산을 포기하는 것을 감안하면 누적 금액은 적지 않을 것으로 예상된다. 한 약사는 “사전 공개된 리스트를 확인한 뒤 3일 안에 약을 하나하나 확인하고 시리얼 넘버까지 대조해 택배로 발송해야 했다”며 “정부에서는 서류상 반품이 가능하다고 했지만 실제 현장에서는 그렇지 않은 경우가 많았다”고 말했다. 여기에 고시 이전 약국과 도매업체 등에 공유된 사전 리스트와 실제 고시 내용 사이에 수십여개 품목의 차이가 발생한 점도 혼란을 키웠다. 사전 자료를 바탕으로 반품을 준비하거나 전산 프로그램을 수정했던 약국과 도매업체들은 추가적인 수정 작업이 불가피해졌다는 설명이다. 의약품 유통업계 역시 인하율이 제각각인 대규모 약가 조정이 일괄 시행되는 구조 자체에 대한 문제를 지적하고 있다. 유통업계 한 관계자는 “사전 안내와 유예 조치가 있었지만, 현장에서 체감하는 혼란은 여전히 크다”며 “이 정도 규모의 약가 조정이라면 정부 차원의 보다 철저한 사전 대비와 일관된 가이드라인이 필요하다”고 말했다. 약업계 한 관계자는 “정부가 실거래가 약가인하에 대해서는 문제를 인식하고 개편을 예고한 것으로 알고 있다”며 “대규모 약가 인하 국면마다 유사한 혼란이 되풀이되고 있는 만큼, 단발성 보완책이 아닌 제도 전반에 대한 점검과 개선이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자]500평 규모 창고형 헬스앤뷰티(이하 H&B) 스토어 내 입점한 창고형 약국을 두고 논란이 제기되고 있다. 건강과 관련된 모든 제품을 취급·판매한다는 H&B 스토어에 약국이 함께 입점하는 방식인데, 해당 약국의 운영방식이 박리다매 저가판매 방식의 창고형 약국인 데다 개설자가 지역 약사회 전직 임원으로 밝혀지면서 논란은 일파만파 커지고 있다. 약국 규모는 80평으로 기존 창고형 약국 대비 넓은 면적은 아니지만 법인과 결탁해 있는 형태로 운영되다 보니 쉬이 논란이 사그라들지는 않을 전망이다. '국내 최대·최초 드럭스토어 모델' 직접 가보니 23일 문을 연 파마스퀘어 하남 1호점은 '국내 최대·최초 드럭스토어 모델'을 표방하고 있다. 500평 규모 창고형 H&B 스토어에 개인 약국이 입점, '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 공간 안에서 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국 등 쇼핑을 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝혔다. 프리오픈 첫 날 매장은 구경 온 사람들로 붐볐다. 입구에서 장바구니나 카트를 가지고 H&B 스토어 공간과 약국 공간을 쇼핑하는 구조였는데, 각각의 공간과 계산대 등은 구분돼 있었다. 입구에는 'K-SELECT PHARMACY'라는 상호가 적혀 있었고, 챔프·콜대원·모드콜·테라플루 같은 다빈도 일반의약품이 전면에 진열돼 있었다. 사이드 진열장에는 1000원에 판매되는 감기약들이 나란히 즐비해 있었다. 중간중간 약이 덜 채워진 공간도 있었다. 약값은 품목별로 편차가 있었는데, 모드콜·콜드펜·타세놀·속엔쿨·나프록센은 1500원, 콜대원·화이투벤·모드콜 시럽류는 2500원으로 동네 약국들 대비 저렴했다. 반면 훼스탈(20정) 5000원, 다제스(10정) 4000원, 까스앤프리(12정) 4000원 등 동네 약국과 비슷한 품목도 섞여 있었다. 즉 역매가 가능한 품목과 가능하지 않은 품목을 구분해 판매가격을 정한 것으로 보여졌다. 고함량 비타민 제제의 경우 비맥스 골드·액티브 3만5000원, 비맥스 메타 3만9000원, 벤포벨B 3만5000원, 벤포벨S 5만원, 투엑스비듀얼 3만8000원, 엑세라민비 4만원 등으로 가격이 책정돼 있었다. 약국에는 개설약사를 포함해 4~5명에 가까운 근무약사가 상주해 있었다. 3곳의 POS에 각각 배치돼 결재와 복약지도를 담당하는 것으로 보였다. 같은 건물 내에는 의원도 있어 처방조제를 담당하는 인력까지 넉넉히 채용했을 것으로 읽힌다. 건기식과 화장품을 판매하는 H&B 스토어 공간에도 2명의 약사가 배치됐는데, 고령으로 보이는 약사 2명이 해당 공간 내 제품을 파악하고 있었다. 건기식과 화장품 뿐만 아니라 의료기기, 식품, 펫 유모차·펫 사료 등도 구비돼 있었고, 자율주행 로봇이 소비자들 사이를 누비며 작동되고 있었다. "전직 분회장 출신" 파장 일파만파…주시 나선 지역약사회 논란의 포인트는 창고형 H&B 스토어 내 입점 약국의 개설약사가 전직 분회장이었다는 부분이다. 그는 2010년부터 2012년까지 경기지역 분회장을 맡았던 것으로 알려졌다. 주변의 약사는 "개설자가 전직 약사회 임원이었다는 사실이 알려지면서 소동이 빚어졌다"며 "재임 기간이 길지 않고, 전직이다 보니 커다란 의미를 부여하기는 어렵지만 저가 공세 창고형 약국을 전직 임원이 개설해 운영한다는 사실 만으로도 충격적"이라고 말했다. 또 다른 약사 역시 논란이 된 법인약국과 면허대여에 대해 약사회가 적극 나설 필요가 있다고 주장했다. 법인약국에 대한 오해를 미연에 방지하기 위해 독립약국이 숍인숍 형태로 입점한다고 대대적으로 홍보했지만 약국 인테리어와 제품구성, 콘셉트 전반에 걸쳐 상당 부분 파마스퀘어 측 입김이 반영됐을 것이라는 설명이다. 이 약사는 "세부적인 계약 형태 등에 대해서는 파악이 어렵지만 70대 약사가 독립적으로 운영하기에는 쉽지 않은 형태의 약국"이라면서 "실 근무와 수익 쉐어 등에 대해서는 약사회가 면밀히 추적하고 들여다 볼 필요가 있다"고 분석했다. 법인이 약사를 구해 약국 운영을 맡기는 신종 창고형 약국에 대한 대책 마련이 필요하다는 주장이다. 지역 약사회는 지속적으로 주시해 나간다는 계획이다. 약사회 관계자는 "H&B 스토어와 약국이 공간적으로나 인력적으로 분리된 것처럼 홍보하고 있지만 완전 분리라고 보기 쉽지 않은 형태로 보인다"면서 주변 약국을 고려하지 않은 저가판매에 대해서도 좌시하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 약국 내 판매가격을 전수조사해 지역 약국에 안내하고, 가격 충돌이 발생할 수 있는 품목들에 대해서는 미리 가이드함으로써 가격적 마찰을 줄이겠다는 계획이다. 이 관계자는 "필요하다면 하남 뿐만 아니라 인접해 있는 강동, 송파 등으로도 가이드를 확대할 방침"이라면서 "추이에 따라 대응 방식을 다각도로 모색할 방침"이라고 전했다. 한편 파마스퀘어는 하남 1호점을 시작으로 내년 2분기까지 경기 김포, 인천 청라에 350평, 450평 규모 매장을 확장, 전국 주요 도시로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]마트형 약국의 도넘은 판촉에 약사들이 공분하고 있다. 약사윤리를 벗어난 신규 약국의 일탈에 행정조치는 물론 대책이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 19일 본격 오픈한 이수역 마트약국이 연일 논란인 이유는 2가지다. 먼저 오픈이벤트를 빙자한 무상드링크 제공과 일반약 할인·적립이라는 법 위반 행위다. '100원 이벤트'를 통해 일반의약품인 쌍화탕과 의약외품인 박카스D, 음료인 비타500을 소비자들에게 100원에 판매하는 방식인데, 직원이 사전에 포장된 100원 짜리 동전을 건네 사실상 드링크를 무상 제공하고 있었다. 오픈 이벤트로 내년 1월 1일까지 진행하는 구매금액별 할인 정책 역시 환자 유인행위에 해당해 불법이다. 구매금액별로 1만원 이상 구매시 5%, 3만원 이상 구매시 10%, 10만원 이상 15% 할인해 주겠다는 부분 역시 법을 위반한 행위다. 개별 품목별로 할인이 적용될 경우 사입가 미만 판매 역시 가능해진다. 일반약 구매에 대한 포인트를 적립해 주는 행위 역시 문제가 있다. 앞서 약국체인들 역시 보건복지부에 관련한 유권해석을 의뢰했지만 처방약과 일반약에 대해 포인트를 적립·사용하는 행위는 문제가 있다고 판단받은 바 있다. 도의적인 부분에 대한 문제제기도 이뤄지고 있다. 해당 약국이 기존 약국이 있는 옆에 '치고 들어가는 약국' 형태로 개설됐음에도 주변 약국을 고려치 않은 마케팅이 공공연히 이뤄지고 있기 때문이다. 약국과 2~3m 복도 하나를 사이에 두고 2010년부터 운영돼 왔던 약국이 있고, 층에도 약국이 위치해 있어 해당 약국들의 타격이 불가피하다는 것이다. 약국 반경 1km 이내에는 약국 54곳이 존재한다. 지역 약사회 관계자는 "엘리베이터를 내리면 두 약국이 맞닿아 있는 형태로, 불필요한 갈등이 발생할 가능성이 높다"면서 "주변 약국을 고려하지 않은 호객과 가격할인 정책 등에 대해서는 약사회 역시 우려스러운 입장"이라고 말했다. 이어 "창고형태는 아니지만 마트형 약국 역시 약국 생태계를 황폐화시킬 수 있다는 문제의식을 가지고 있다"면서 "개설자 면담 등 자구책을 마련하고 있다"고 설명했다. 창고형 약국뿐 아니라 마트형 약국에 대해서도 세부적인 지침과 대책을 마련할 필요가 있다는 것이다. 제일큰약국을 필두로 한 마트형 약국 역시 지역 내에서 확장되면서 일반약 매출 및 약국 생태계에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 2023년 1월 광진구에 제일큰약국이 개설된 이후 서울의 경우 목동(양천), 대림(영등포), 강서(강서), 성북(성북), 마포(마포), 금천(금천), 송파(송파) 등 8곳이 운영되고 있으며 경기 역시 정문(수원), 동탄(화성), 부천(부천), 고양(고양) 제일큰약국이 운영중이다. 광주와 울산에도 제일큰약국이 등장했다. 다른 지역 약사회 관계자는 "지역에 따라 상황에 차이가 있지만 그나마 제일큰약국 시리즈의 경우 약사회 신상신고를 하고, 주요 품목 등에 대해서는 약사회와 마찰을 최소화하는 방식으로 운영돼 왔다. 하지만 지역마다 개설되는 마트형 약국에 대한 문제제기 역시 이어지고 있고, 창고형 뿐만 아니라 마트형 약국에 대해서도 제재가 필요하다는 목소리가 끊임없이 제기되고 있다"고 토로했다. 박리다매 형태 저가판매라는 행위 자체에도 불구하고 단순 평수로만 창고형 약국을 구분짓는 것은 형평에 어긋난다는 것이다. 지역의 약사는 "단순 할인행위와 면적을 넘어 주변 약국을 '비싼 약국', '파렴치한 약국'으로 만드는 행위 자체에 대해 문제제기가 이뤄져야 할 것"이라고 지적했다. 이 약사는 "단순 가격으로 소비자들을 유인하는 행위는 지역 내 약국의 역할과 기능을 부정하는 행위로, 이 자체에 대한 규제와 대책이 마련돼야 할 것"이라며 "면적당 약사 인력 등을 의무화하는 방안 역시 검토될 필요가 있다"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다. 5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송 제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다. 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다. 식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다. 식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼 배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다. 이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다. 사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다. 이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다. 정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가 GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다. 식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다. 또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다. 허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다. 식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다. 특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다. 허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다. 이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다. 또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다. 아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다. 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다. 또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다. 식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다. 내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다. 3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다. 식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다. 대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다. 지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다. 대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다. 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다. 내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다. 주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다. 동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다. 내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다. 업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다. 식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴젤이 글로벌 시장 중심의 견조한 성장세로 분기 매출 1000억원을 다시 넘기며 성장세를 보였다. 2025년 3분기 연결기준 매출 1059억 원, 영업이익 474억 원을 기록하는 등 수익성과 안정성을 동시에 확보했다. 톡신·필러 합산 수출 비중은 80%에 달했고, 미국·중국·유럽·브라질 등 글로벌 빅4 시장에서의 매출이 전체의 45%를 차지했다. 휴젤은 4일 연결재무제표를 기준으로 2025년 3분기 매출액 1059억원, 영업이익 474억원, 순이익 380억원을 기록했다고 공시했다. 매출총이익률은 77%, 영업이익률은 45%를 기록했다. 두 분기 연속 1000억원 대 매출을 기록한 이유는 보툴리눔 톡신·HA필러 등 대표 품목의 글로벌 시장 선전과 화장품 부문 성장에 힘입은 결과로 분석된다. 특히 톡신과 필러 합산 매출 중 수출 비중은 80%에 달했으며, 두 품목 3분기 해외 매출은 전년 동기 대비 11% 가량 늘어난 726억 원을 달성했다. 이 가운데 글로벌 빅4 시장(미국·중국·유럽·브라질)에서의 비중이 전체 매출의 약 45%를 차지하며 실적 견인차 역할을 했다. 품목별 3분기 매출을 살펴보면, 톡신(보툴렉스)은 602억 원, 필러(더채움, 바이리즌)는 302억 원으로 나타났다. 화장품(웰라쥬, 바이리즌BR)의 경우 전년비 65% 급증한 149억 원으로 집계됐다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "글로벌 톡신 시장의 80%를 차지하는 미국ㆍ중국ㆍ유럽ㆍ브라질 빅4 지역을 중심으로 매출 성장과 점유율 확대 흐름을 이어가고 있어 매우 고무적이며 휴젤의 강력한 성장 전략축이 될 것이라고 기대한다"고 말했다. 장두현 휴젤 한국 CEO는 "3분기를 시작으로 국내외 의료진 대상 학술 세미나 개최와 소비자 대상 마케팅 활동에 주력하고 있다"며 "기업 및 제품 경쟁력 기반과 분기 1천억 원대 매출 체력을 다진 만큼, 시장 내 확고한 경쟁 우위를 입증할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 고압산소치료기 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 인증 단계와 실제 판매 단계 사이에 커다란 괴리가 존재한다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처(식약처) 인증을 통과한 일부 업체가 원가 절감을 이유로 인증 조건과 다른 장비를 의료현장에 공급하고 있어, 환자와 의료진이 잠재적 위험에 노출되고 있다는 것이다. 전문가들은 "서류상 합격이 현실의 안전을 담보하지 않는다"며 "디젤게이트식 서류 인증 신뢰에 대한 전면 재점검이 필요하다"고 경고했다. 최근 몇 년간 고압산소치료에 대한 관심이 높아지면서 병·의원과 클리닉 등 의료기관들의 도입이 빠르게 늘고 있다. 현재 식약처는 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준을 마련해 고압산소치료기를 인증하고 있다. 그러나 실제 의료현장에서는 인증된 내용과 다르게 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준이 지켜지지 않은 상태로 환자를 수용하는 사례가 적지 않은 것으로 알려졌다. 특히 고압산소치료기 공급업체들 가운데 일부는 식약처의 인증과 다르게 의료현장에 판매하고 있어 이러한 실정을 알지 못한 환자와 의료진이 심각한 위험에 노출되고 있다는 비판도 제기된다. 의료계 한 관계자는 "제품 인증은 출발점일 뿐인데 막상 현장에서는 인증 내용과 다르게 판매된 장비가 버젓이 운용되고 있다"며 "이대로 라면 대형 사고는 시간문제"라고 지적했다. 또 A병원 응급의학과 전문의는 "현행 제도가 현장과 괴리된 채 형식적으로만 운영되는 것이 문제"라며 "고압산소치료기는 밀폐된 공간에서 고농도의 산소가 공급되는 특성상, 작은 불꽃이나 정전기에도 화재 및 폭발로 이어질 수 있는 위험성이 있어서 인증 내용과 다른 장비가 판매되는 것을 철저히 관리·감독해야 한다"고 강조했다. 실제 올해 초 미국에서는 고압산소챔버 폭발로 5세 아동이 숨지는 사고가 발생했고, 7월에도 미국에서 고압산소챔버 내부에서 화재가 발생해 물리치료사가 사망한 사례가 있다. 국내 역시 산업현장에서는 고압 산소 취급 부주의로 인한 화재·폭발 사고가 반복돼 왔다. 의료기기 업계 B 관계자는 "고압산소치료기가 의료현장에서 인증받은 내용과 다르게 운용되는 것은 동일한 참사가 언제든 재현될 수 있다"고 우려했다. 이와 관련해 전문가들은 제도와 현장 사이의 간극을 메우는 것이 시급하다고 입을 모은다. 한 의료기기 안전 전문가는 "식약처의 인증 절차 자체는 엄격하다. 하지만, 실제 판매되는 고압산소치료기는 인증 기준과 일치하는지에 대한 사후 관리가 미흡하다"며 "판매되는 장비가 인증 받은 내용과 일치하는지 여부를 확인하는 안전장치 의무화가 필요하다"고 강조했다. 또 다른 업계 C 관계자는 "디젤 게이트 사태가 보여준 교훈은 '서류상의 합격증이 현실의 안전을 보장하지 않는다'는 점"이라며 "고압산소치료기 역시 인증만 믿고 운영 안전을 방치한다면 국민 신뢰는 곧 무너질 것"이라고 말했다. 고압산소치료가 당뇨발, 잠수병, 돌발성 난청, 난치성 상처, 뇌손상 치료 등 다양한 적응증에서 활용되며 시장이 본격화되고 있다. 전문가들은 식약처 인증 기준을 무시한 성장세가 이어질 경우 환자와 의료진의 안전은 물론 산업 전체의 신뢰가 무너질 수 있다며 보다 철저한 대응을 주문했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 3분기에도 견조한 성장세를 지속했다. 특히 고마진 중심의 포트폴리오 확장과 환율 효과가 맞물리며 수익성이 대폭 개선됐다. 29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 지난 3분기 영업이익 147억원을 기록했다. 전년 동기 대비 141.6% 증가한 수치다. 영업이익률은 18.0%로 작년 3분기(9.9%) 대비 약 두 배 상승했다. 같은 기간 매출은 819억원으로 전년 동기 대비 32.7% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 49.7% 증가한 205억원으로 집계됐다. 이번 실적 성장을 견인한 핵심은 올리고핵산(oligonucleotide) CDMO 사업이다. 해당 부문 매출은 686억원으로 전년 동기(356억원) 대비 92.9% 급증했다. 세부적으로 만성B형간염 치료제 222억원, 희귀심혈관 치료제 256억원, 고지혈증 79억원, 동맥경화증 72억원 등 올리고 CDMO 포트폴리오가 다양한 질환 영역에 고르게 분포했다. 특히 올리고 CDMO 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출이 372억원으로 전체 올리고 매출의 54.2%를 차지했다. 상업화 품목은 대규모 양산이 가능해 규모의 경제를 실현할 수 있어 수익성 향상의 핵심 동력으로 작용한다. 임상용 시료와 달리 장기 계약과 안정적 수요가 보장돼 예측 가능한 이익 구조를 형성한다는 점에서도 의미가 크다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 상업화 품목으로부터 매출이 증가했다"면서 "올리고 CDMO 포트폴리오 매출 구조 다각화로 기존 매출에서 큰 비중을 차지하던 혈액암과 고지혈증 치료제 프로젝트에 대한 의존도가 감소한 데 따라 품목별 출하 일정으로 인한 매출 변동성도 완화될 것으로 예상한다"고 했다. 소분자 의약품 부문은 전년 동기 대비 99.1% 감소한 9억원의 매출을 냈다. 이는 미토콘드리아결핍증후군 치료제 출하 일정이 4분기로 이연된 영향이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 소분자 의약품 관련 회사가 현재 530억원 규모 수주잔고를 확보하고 있는 만큼 4분기부터 매출 인식이 본격화할 것으로 예상된다. 이외 에스티팜은 올 3분기 메신저 리보핵산(mRNA) 부문은 초기 R&D 프로젝트에서 14억 원의 매출을 올렸고 해외 자회사 중심 위탁임상(CRO) 부문은 95억원으로 전년 대비 106.9% 성장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 3분기에 1500억원에 육박하는 처방 시장을 형성했다. 예년보다 성장세는 주춤했지만 초대형 시장을 유지하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제 급여 축소가 현실화했지만 처방 시장은 큰 변화를 보이지 않았다. 대웅바이오와 종근당이 콜린제제 시장에서 견고한 영향력을 유지했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1479억원으로 전년동기대비 4.7% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 2020년 3분기 1337억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 10.6% 증가했다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 최근에는 콜린제제의 급여 축소가 결정됐지만 시장 규모는 큰 변화가 감지되지 않았다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 월별 콜린제제의 처방액을 보면 지난달 503억원으로 1.1% 증가했다. 8월 처방액 475억원보다 5.9% 늘었다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 패턴이 감지되지만 전체 시장에는 큰 영향이 없었다는 의미다. 지난 4월 대법원에서 첫 최종 판결이 나오면서 사실상 급여 축소가 확정됐는데도 처방 시장은 큰 변화가 나타나지 않았다. 지난 4월 콜린제제의 처방액은 510억원으로 전년동기대비 0.8% 줄었고 전 분기보다 4.2% 늘었다. 업계에서는 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소 공방이 장기화하면서 처방 시장에서는 외부 환경 변화에 따른 불안감도 희석됐을 것이란 분석을 제기한다. 콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다. 심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다. 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 다만 콜린제제 급여 축소가 시행된 지난달 21일부터 처방이 감소하면서 월별 처방액에는 큰 영향이 미치지 않았을 가능성이 제기된다. 주요 콜린제제 품목별 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난 3분기 처방금액이 494억원으로 전년동기대비 19.8% 늘었다. 2분기 450억원보다 9.7% 증가했다. 지난 3분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 33.4%에 달했다. 글리아타민은 올해 3분기 누적 처방액이 1366억원에 달했다. 종근당의 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 306억원으로 전년동기대비 1.4% 감소했지만 전 분기보다 1.2% 늘었다. 지난 3분기 종근당글리아티린이 콜린제제 처방 시장에서 20.7%를 차지했다. 종근당글리아티린은 3분기 누적 처방액이 905억원을 기록했다. . 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 지난 3분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 800억원으로 콜린제제 전체 시장의 54.1%를 차지했다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 3분기 41.0%에서 2년 만에 14.1%포인트 상승했다.

[데일리팜=이정환 기자] GMO(유전자변형) 농산물 수입량이 다시 증가중인데다, 대두·옥수수 등 GMO 농산물 대부분은 미국과 브라질에서 수입하고 있어 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행 때 안정적인 원료 수급을 위해서는 국내산 콩과 옥수수 자급률을 향상하고 수입국을 다변화해야 한다는 지적이 제기됐다. 20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 농산물 수입국이며, GMO 농산물 수입량이 감소추세였다가 지난해에 다시 증가했다"고 피력했다. 실제 식품의약품안전처가 남인순 의원실에 제출한 ‘GMO 농산물 수입현황’을 보면, 중량 기준 2020년 200만톤에서 2021년 174만톤, 2022년 168만톤, 2023년 126만톤으로 감소했는데, 지난해 153만톤으로 다시 증가했고, 올해 상반기에만 77만톤이 수입된 것으로 집계됐다. 해외에서 수입한 GMO 농산물은 주로 대두, 옥수수, 유채 등으로, 지난해의 경우 전체 수입 농산물 중 GMO 농산물이 차지하는 비중은 중량 기준, 대두는 119만톤 중 76.0%, 옥수수는 226만톤 중 27.4%, 유채는 2207톤 중 29.8% 등으로 나타났다. 연도별 품목별 수입량 추이를 보면, 대두는 2020년 101만톤 수입에서 2023년 97만톤, 지난해 91만톤, 올해 상반기 39만톤으로 감소추세지만, 옥수수는 2020년 99만톤 수입에서 2023년 29만톤으로 줄었다가 지난해 62만톤으로 늘어난 뒤 올해 상반기 38만톤 수입됐다. 대두 수입량은 감소하고 있는데 반해 옥수수 수입량은 다시 증가중인 셈이다. 특히 식약처가 제출한 ‘GMO 농산물 품목별 국가별 수입현황’에 따르면, 주로 미국과 브라질에서 수입량의 대부분을 들여오고 있었다. 지난해는 GMO 농산물 수입량 153만톤 중 미국에서 57%, 브라질에서 43% 등을 수입했다. 남 의원은 앞으로 GMO 완전표시제를 품목별·단계별로 시행하게 되면 안정적인 원료 수급을 위해 국내산 콩과 옥수수 자급율을 제고할 필요성을 강조했다. 미국과 브라질에 절대적으로 의존하는 구조에서 벗어나 수입국을 다변화할 필요성도 지적했다. 품목별로 살펴보면, 지난해는 대두 수입량 91만톤 중 브라질에서 53.7%인 49만톤을 수입했다. 미국에서는 46.3%인 42만톤을 수입했으며, 파라과이 72톤, 중국 32톤 등으로 수입량이 추산됐다. 또 옥수수 수입량 62만톤 중 미국에서 71.0%인 44만톤을 수입했, 브라질에서 29.0%인 18만톤,, 튀르키예 1톤 등으로 집계됐다. 유채 658톤은 전량 중국에서 수입됐다. 남 의원원 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행과 관련해 "국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 식품위생법 개정안 대안을 의결했는데도, GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행에 대한 각계의 견해차가 여전하다"며 "소비자단체는 소비자 알권리와 선택권 보장을 위해 보다 적극적인 완전표시제 시행을 요구하고 있고, 식품업계는 완전표시제 시행에 따라 원료 수급 불안, 가격상승 및 국내 업체에 대한 역차별을 우려하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "식약처는 그간 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 논의된 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 단계적 시행방안을 검토하고 있다"면서 "주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료를 사용중이고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 쓰고 있으며, 대두유는 제조용 대두 대부분을 GMO 원료로 사용하고 있다"고 설명했다. 남 의원은 "GMO 완전표시제가 품목별·단계별로 시행될 경우, 소비자인 국민이 GMO 식품에 대해 정확히 알 권리와, 자유롭게 선택할 권리가 신장되고, Non-GOM 농산물 수요가 증가하면 국내 농업에 활력을 불어넣을 수 있을 것"이라면서 "식약처가 원료확보, 구매 자금 지원, 부정적 영향을 최소화할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의하고, 향후 법안 통과 시 GMO 완전표시제 시행에 차질이 없도록 철저히 준비해야한다"고 덧붙였다. 한편 현행 GMO 식품 표시제는 원재료가 GMO라 하더라도 제조·가공 후 GMO DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시하도록 하고 있어, 소비자의 알 권리와 선택권을 제약한다는 지적이 꾸준히 제기돼 국회가 관련 법 개정을 추진하고 있다. 식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회에서 식품위생법 개정안 대안등을 여야 합의로 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인데, 주요 내용은 GMO DNA나 단백질이 남아있지 않더라도, 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 심의·의결을 거쳐 정한 품목에 GMO 표시를 의무화하고, GMO 농축산물을 원재료로 사용하지 않고 요건을 충족하는 식품과 건강기능식품에 Non-GMO 표시를 허용하는 내용이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "연휴 직후 월요일이었지만 평소 월요일과 별반 차이가 없네요." 약국가의 '연휴 직후 특수'가 실종됐다. 연휴 직후 이어지던 환자 발길이 이번 추석 연휴 직후에는 사라졌다는 것인데, 약국가는 열흘의 긴 연휴에 더해 최근 1~2년 새 늘어난 365약국의 영향으로 보고 있다. 365약국이 늘어나고, 정부의 수가가산 등으로 연휴에도 문을 여는 병의원·약국이 증가하면서 상대적으로 수요가 분산됐다는 가설에 힘이 실리고 있다. 지역 약국을 운영하는 A약사는 "통상적으로 업무에 복귀하는 13일 환자들이 많을 것으로 예상했지만 보통 월요일 수준에 그쳤다. 오히려 10일 환자들이 더 많았다"면서 "올해는 확연히 다른 분위기"라고 말했다. 비단 A약사 뿐만 아니라 이는 전국적인 현상으로 파악됐다. B약사 역시 "365의원·365약국이 늘어나면서 연휴 기간 참았던 환자들이 분산된 것으로 보여진다"면서 "여기에 수가가산 등이 적용되면서 징검다리로 문을 여는 약국들 또한 늘어난 것으로 파악된다"고 전했다. 또한 문 여는 의원, 약국 등에 대한 홍보가 본격적으로 이뤄지고 연휴기간 1000원, 명절 당일 3000원의 수가가 가산되면서 자발적으로 문을 여는 약국이 늘었다는 것. 보건복지부에 따르면 이번 연휴기간 3일 7860곳이, 4일 1만5157곳, 5일 3939곳, 6일(추석당일) 2700곳, 7일 4380곳, 8일 7464곳, 9일 7236곳이 문을 열었다. 오히려 명절 연휴 등이 365약국에는 절호의 기회가 될 수 있다는 게 B약사의 설명이다. 여기에 비대면 진료 등이 가능해 지면서 봉사 개념으로 문을 열던 때와는 다른 행보가 나타나고 있다는 것이다. 365약국이 반사이익을 본 것인데, 연중무휴 약국을 운영하는 C약사는 "주위에 문을 여는 약국이 많지 않다 보니 연휴 기간에도 처방·조제, 일반약 구입 환자들의 발길이 이어졌다. 특히 명절 이튿날인 7일에는 환자들과 문을 열었느냐는 문의가 빗발칠 만큼 집중됐다"며 "오히려 13일에는 연휴 대비 환자가 많지 않았다"고 말했다. 늦더위가 이어지면서 예년대비 감기가 유행하고 있지 않다는 의견도 제시됐다. D약사는 "가을에 접어들면서 감기환자가 증가하고는 있지만 아직까지 본격적인 유행을 보이고 있지는 않으면서 13일과 14일 모두 상대적으로 한산한 모습"이라고 설명했다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 10월 5일부터 11일까지 조제건수는 전 주 대비 50.3%, 판매건수는 26.2%, 판매금액은 30.5% 감소한 것으로 나타났다. 품목별로는 소화제가 58.5%로 가장 큰 낙폭을 보였으며 해열진통제 54.6%, 기침감기약 49.6%, 비스테로이드성 소염진통제 49.5%, 인후질병치료제 42.2% 감소했다. D약사는 "본격적으로 백신접종 철이 시작되고, 이번 주부터 일교차가 크게 벌어지면서 감기환자가 증가하지 않을까 예상된다"며 "10월은 상대적으로 영업일수가 적어 약국도 부담이 될 수밖에 없다"고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다. 4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다. 알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다. 식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다. 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다. 알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 27일 문을 연 전북 전주 중화산동에 위치한 250평 규모의 테라메디약국. 600평 뷔페식당 일부를 개조한 약국이다. 약국으로 개조됐다고는 하나 여전히 뷔페식당으로 운영되던 흔적이 남아 있었다. 전주에는 테라메디약국 외에 370평 규모의 초대형약국이 개설을 준비 중이어서 앞으로 창고형약국간 같은 지역에서 경쟁이 빚어질 것으로 보인다. 입구에는 수 십개의 쇼핑카트와 바구니가 놓여 있었다. 약국에는 홀로, 친구와 함께, 가족과 함께 약국을 찾은 내방객 30여명이 있었다. 감기약, 해열진통제, 소화제, 파스류 등 효능·효과별로 구분돼 있기는 했지만 앞서 선보인 메가팩토리약국 처럼 오래 공들인 인테리어나 진열은 아니라는 느낌이 들었다. 입구쪽과 달리 안쪽 진열장은 곳곳이 휑하게 비어있었다. 동물용의약품도 일부 구비돼 있었지만 품목수는 매우 적었다. 그럼에도 타이레놀 10T 2300원, 다제스 30정 4800원, 프렌즈아이드롭 아이스 4500원, 텐텐츄정 120정 1만8000원이라는 저렴한 가격은 소비자들을 유인할 만 했다. ◆약국은 250평, 약사는 1명= "9살 아이가 먹을 수 있는 해열제는 뭐가 있나요?", "효과 좋은 알레르기약이 어떤 거예요?" 소비자들의 질문에 약사는 연신 250평 약국을 홀로 누비며 응대에 나섰다. 별다른 질문이 없을 때는 4군데 계산창구 옆에 서서 고객들의 질문에 응답하기도 했다. 이 약국에 등록된 약사는 개설약사 1명이 유일하다. 약국 영업시간은 오전 10시부터 오후 10시까지로, 약사 1인이 하루 12시간 근무하고 있는 것이다. 약사 1인당 처방전 75건이라는 차등수가제와 달리, 일반약의 경우 이같은 조건이 전무해 법적으로 문제가 되지 않기 때문이다. 약사는 구인공고를 올렸지만, 지원자가 없다고 답했다. 월 700만원대 급여에 더해 숙식, 차량까지 지원하겠다고 공약했지만 아직까지 적임자를 찾지 못했다는 것. 개별 의약품 하나 하나에는 도난방지택이 붙어 있었다. 도난을 방지하기 위해 다이소 등에서 도입하고 있는 보안택은 기존 로컬 약국이나 창고형 약국에서는 볼 수 없었던 부분으로, 로스율을 줄이고자 한 정책으로 보여진다. 가격은 개별 품목별로 스티커가 붙어 있었다. 하지만 취급 품목수가 많다 보니 동일한 품목에 각기 다른 가격이 붙는 오류도 포착됐다. 일부 품목에는 스티커가 덧붙여져 있었다. 가격을 잘못 책정했거나 제약사 요청에 의해 가격이 재조정된 품목들로, 약사는 수시로 가격을 확인하고 있다고 대답했다. 이 약국은 사입가 미만 판매로 고발되기도 했다. 잇치와 아로나민골드 등 일부 의약품 판매가격을 잘못 책정해 사입가 미만으로 판매했기 때문이다. 현재 두 품목은 모두 가격이 조정된 상황이다. 지역 약사회는 사입가 미만 판매뿐 아니라 무자격자 판매, 복약지도 미비에 대해서도 고발에 나섰다. 사실상 소비자들이 고른 의약품과 의약외품을 창구에서 비약사인 직원들이 결제하는 구조다 보니 약사의 개입이 전혀 이뤄지지 않는 '무자격자 판매'에 해당한다는 것이다. ◆창고형 약국의 저가판매, 제약사도 난감= 250평 약국은 소비자들이 쇼핑카트를 끌고 다니기에도 좁은 감이 없었다. 오히려 수백개에 달하는 철재 진열장이 휑할 만큼 공간적 여유가 넘쳤다. 약사는 "순차적으로 약이 들어오는 중"이라며 "점점 더 품목 수가 증가할 것"이라고 말했다. 하지만 약사는 제약사의 공급 거절로 인해 일부 제약사, 일부 품목에 대해서는 취급에 차질이 빚어지고 있다고 설명했다. '창고형 약국과 거래한다'는 이유로 일부 약국에서 반품을 하거나, 제품공급을 하지 말라는 압박이 존재하다 보니 제약사 역시 거래에 있어 난색을 표하고 있다는 것이다. 거래가 성사되더라도 일부 품목에 대해서는 주문이 불가한 경우도 있다. 이 약사는 "제약사에서 담당자 재량에 맡기다 보니 영업 담당자들의 고충도 적지 않다. 분란을 방지하기 위해 아예 거래를 트지 않거나, 품목을 선별해 주문하지 말라고 당부하는 경우도 있다"면서 "가격적인 부분 역시 제약사의 입장을 반영해 계속해 수정해 나가고 있다"고 말했다. 이 부분에 대해 제약사도 난감하다는 입장이다. 한 제약사 관계자는 "대형약국이 연달아 생겨나면서 가격적인 부분을 놓고 지역 약국들과 마찰이 빚어지고 있다. 초도주문 물량이 많아 구매수량당 할인 정책 등이 적용되다 보니 저가정책을 고수하는 부분에 대해 제약사도 난감한 상황"이라고 말했다. 최근 개설된 일부 창고형 약국에 대한 면대설도 주목하는 포인트다. 거래시 담보나 신용조회 등 절차를 거치고는 있지만 자칫 부도 상황이 발생할 경우 제약사의 손해로도 이어질 수 있기 때문이다. ◆"소매업 생리는 합리적 가격…약사회 이해 안돼"= 테라메디약국 개설약사는 자율경쟁시대, 새로운 형태 약국의 등장은 당연한 흐름이라고 말했다. 일각에서 제기됐던 면대 의혹에 대해서도 전면 부인했다. 라이프플래너로 제2의 삶을 시작했다 다시 약국에 발을 딛게 된 그는 "비유가 적절하지 않을 수 있지만 소매업의 기본 생리는 합리적인 가격이다. 도매 격인 새벽 시장에서 얼마나 좋은 가격에 좋은 물건을 떼오는 지가 농수산 소매업의 핵심인 것처럼, 약국 또한 마찬가지"라며 "제약사가 선보이는 프로모션을 통해 얼마나 잘 활용하는지가 경영의 핵심이다. 대상이 약이라고 해 고귀해야 한다는 논리는 적절치 않다"고 말했다. 이전 약국을 운영하면서도 약사회와 마찰이 있었다. 2000년대 중반 당시 약국을 운영하면서 일반약을 복약대 밖으로 빼놓은 것과, 소아 조제 상황을 들여다 볼 수 있는 통창 오픈형 조제실을 도입했다가 주변 약국의 민원이 제기됐다는 이유로 지역 약사회와 갈등을 빚기도 했던 것. 그는 "선진화된 약국, 약사에 대한 고민 없이 기존 약국과 다른 형태의 약국을 악으로 분리하고 매도하는 격"이라며 "왜 약사회가 가격에만 혈안되는지 모르겠다. 가격 이외에 약사 역할이 무엇이 있을지 등에 대한 고민이 전무하지 않냐"고 지적했다. 오히려 약사회가 경계해야 할 부분은 창고형 약국이 아닌 '대형규모인데, 복약지도 마저 잘하는 약국'이라는 사고의 전환이 필요하다는 주장이다. 이 약사는 창고형 약국의 수명이 길지 않을 거라고 보고 있다는 입장이다. 그는 "식자재 마트는 일주일에 한 번씩 가지만 약은 그렇지 않다. 현재는 창고형 약국에 대한 호기심으로 발길이 이어지고 있지만 길어야 3~5개월일 뿐"이라며 "우리 약국 역시 3개월을 마지노선으로 보고 있다. 이후에도 새로운 게 없다면 소비자들은 '재미없는 약국'으로 인식하게 마련이다. 때문에 진열을 바꾸고, 매달 할 수 있는 이벤트를 고민해야 할 수밖에 없다. 이 같은 고민 없이 안주한다면 더 큰 위기를 맞을 수밖에 없을 것"이라고 강조했다. 이 약국은 처방조제도 개시할 계획이다. 흘러 들어오는 처방을 응대하기 위해 ATC도 주문한 상황이다. 그는 "무조건 저렴하게 할 수는 없다 보니 가격 민감도는 대형 약국이 더 예민할 수밖에 없다"며 "비용, 편의 등의 이유로 정해진 틀 안에서 성장하지 못하게 하는 현재의 모습으로는 제대로 된 성장을 기대하기 어려울 수밖에 없다. 테라메디약국만의 약국 선진화를 만들어 나갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT 통합솔루션 전문기업 크레소티(대표이사 박경애)가 약사 전용몰 플랫팜 운영사인 루멘테라(대표이사 노형곤)와 다빈도 일반의약품 판매가 정보 제공 관련 협약을 체결했다. 크레소티와 루멘테라는 29일 협약식을 체결하고 약국 경영 효율성 제고를 위한 협력을 본격화한다고 밝혔다. 협약을 통해 크레소티는 의약품 평균 판매가 정보를 루멘테라의 약국·제약사 직거래 통합관리 서비스 플랫팜에 제공하게 된다. 이에 따라 플랫팜 회원약국은 사입 과정에서 품목별 다빈도 판매가를 손쉽게 확인, 합리적인 구매 의사결정과 비용절감 등에 기여한다는 방침이다. 제약사와 약국 사이 주문·결제·장부관리 등을 디지털화해 직거래 과정에서 발생하는 불편을 해소하고 유통의 효율성을 높이는 직거래 통합 관리 서비스 플랫팜에 크레소티 판매가 데이터가 결합되면서 보다 객관적이고 투명한 가격 정보를 기반으로 사입 전략 수립 등이 가능해진다는 설명이다. 크레소티는 플랫팜을 통해 캣포스 및 택스리펀 서비스 등 신규 서비스 홍보를 통해 약국 POS 시장 점유율을 높일 것으로 기대한다고 덧붙였다. 크레소티 관계자는 "협력을 기반으로 약국의 경영 편의성과 경쟁력 강화, 제약 유통의 디지털 전환, 상호 홍보 및 중장기 사업 개발 등을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. 루멘테라 관계자 역시 "플랫팜은 기지털 기반의 자동화 기능과 함께 기존 오프라인 영업 구조의 장점도 병행해 유지하는 하이브리드형 서비스로 제약사와 약국 모두에게 실질적 편의성을 제공하고 있으며 유한양행, 종근당 등 다수의 주요 제약사들이 속속 입점하고 있다"고 전했다. 한편 크레소티는 국내 최초 의약품 결제 시스템 '팜페이'를 개발한 약국 IT서비스 전문기업으로 약국전용 POS시스템 '캣포스', 의약품 자동사입 서비스 '팜브릿지', 재고 및 판매 데이터 기반의 자동주문 시스템 '팜오더' 등 유통 자동화 솔루션을 제공하고 있으며 약국 시장 점유율은 60%에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 최근 '허가 수수료 인상'을 계기로 바이오시밀러 허가에 속도를 내겠다고 밝혔다. 특히 전담 심사팀을 통해 수수료에 맞는 허가·심사 서비스를 제공할 계획이다. 식약처는 11일 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 지난 12일 행정예고했다. 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1000만원으로 인상된다. 종전 800만3100원에서 대폭 인상된 금액이다. 그러면서 허가기간을 기존 406일에서 295일로 단축하겠다고 밝혔다. 식약처 한 관계자는 16일 식약처 출입 전문지 기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 밝혔다. - 식약처는 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 등 분야별로 바이오시밀러 심사를 이어간다는 방침이다. 특히 바이오생약국 바이오의약품정책과 '바이오허가TF'를 중심으로 품목별 전담팀을 조직할 예정이다. 바이오허가TF 관계자는 "지난 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "전담팀은 신약 혁신 방안의 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획"이라고 밝혔다 식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 추진한다고 예고했다. GMP 우선실사의 골자는 GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다는 것이다. 고역량 심사관 충원도 계획하고 있다. 식약처 다른 관계자는 "아직 확정된 사안이라 의견 표명이 조심스럽다"며 "하지만 바이오시밀러 허가 수수료 인상안이 확정된다면 고역량 심사관을 충원해 허가 심사 역량을 높여 국내 환자의 치료 접근성을 개선할 예정이다. 갈수록 늘어나는 바이오시밀러 제품의 치료 수요에 대응하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 업계는 90일 이내에 GMP 실사 일정이 완료될 경우, 허가 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 입장이다. 업계 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 최근 증가하고 있다"며 "제약사들이 바이오시밀러 제품 개발과 허가 신청에 본격적으로 나선 배경이다. 수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것"이라고 밝혔다. 식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목 허가 이래 가장 많이 허가된 것이다. 이 중 절반 이상이 국내 개발 품목(13개 품목(7개 성분)이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 중심으로 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 경쟁력을 획득했다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)으로 일원화 한 가운데, 제도적 변화에 따른 필요한 사항과 실태조사 다빈도 질의내용이 마련됐다. 식약처는 8일 '의약품 시판 후 안전관리 제도 질의응답집'을 공개했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성·유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(환자용·전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 개발과정에서 확인된 의약품 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 RMP의 핵심이다. RMP 제출대상 의약품은 품목허가 고시에 따라 능동적 약물감시 등의 감시 방법을 설정할 수 있다. 실제로 RMP 일원화 이후 사용성적조사 외 감시 방법으로 운영한 사례가 있으며, 식약처는 향후 RMP 가이드라인 개정 등에 이를 포함할 계획이다. 질의응답집을 보면 재심사 제도 폐지 이후 허가된 신약의 경우 추가적인 의약품 감시 활동의 조사 기간에 대한 내용이 있었다. 업체는 허가 후 처음 2년은 6개월, 이후 매년 정기보고 시기에 관련 자료를 제출해야 한다. 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 RMP를 수립·이행토록 의무화한다. 식약처는 "RMP에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대해서 조사기간 및 조사대상자 수는 감시 방법, 품목별 특성, 위해성 등을 고려해 정할 수 있다"며 "이 경우 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 해당 질환자의 유병율, 안전성 정보, 시장 상황 등을 통해 필요한 조사대상자 수를 타당하게 산출하고, 해당 조사대상자 수 수집에 필요한 기간 및 자료보호 기간 등을 고려해 허가일 기준으로 조사기간을 정하면 된다는 얘기다. 원개발사의 PBRER(periodic benefit risk evaluation report) 발행 시기가 국내 허가 후 식약처에 제출하는 정기적인 최신 안전성 정보 보고 주기(2년간 6개월, 이후 1년 마다)가 다른 경우에 대한 질문도 이어졌다. 식약처는 "국내 허가사항에 따라 정기적으로 국내외 정보를 통합해 작성하는 것이 바람직하다"며 "다만 통합분석이 어려울 경우 국내 및 국외를 별도로 분석해 작성 및 제출할 수 있다. 국외 수집자료의 경우 IBD(International birth Date)를 기준으로 작성된 PBRER을 고려해 작성할 수 있다"고 응답했다. 추가적인 위해성 완화 조치의 필요 여부에 대한 구체적인 기준과 관련, 위해성의 특성(빈도, 중대성, 위해 정도 등), 공중보건에 대한 영향 및 예방 가능성 측면에서 우선순위를 정한다는 게 식약처 입장이다. 투여경로와 적응증이 다르지만 성분이 같은 두 의약품의 경우, RMP 통합여부에 대해서는 가능하다는 답변이 나왔다. 식약처는 "동일 성분의 경우 하나의 위해성 관리계획으로 통합해 관리 가능하다"며 "다만, 이질적인 투여경로, 효능·효과, 용법·용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우 별도의 위해성 관리 계획이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 공동개발 품목의 RMP 정기이행평가 제출 주기를 변경할 경우, 반드시 동시에 진행할 필요는 없으나 공동개발사의 경우 기존에 설정된 RMP 평가주기 일정을 준수해야 한다. 재평가에 대한 질의응답도 포함됐다. 약가재평가 시 제출한 동등성 입증 사전검토 통지서도 동등성 재평가 자료로 제출 가능한지에 대해, 대조약과 동등성 입증 사전검토 통지서(적합)를 받은 품목의 허가사항이 현재 허가사항과 동일한 경우 해당 사전검토 통지서를 동등성 재평가 자료로 제출할 수 있다고 했다. 수탁사 허가품목과 동일한 전공정 위탁제조품목인 경우 수탁사 품목에 대한 동등성 시험자료를 동등성재평가 자료로 제출할 수 있으며, 동등성시험 자료 허여서, 위수탁 계약서 등(해당 내용 명시)을 첨부해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다. 이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다. 희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다. 신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다. 마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다. 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다. 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다. 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다. 또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다. 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다. 내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다. 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다. 이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다. 식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다. 올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다. 식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다. 이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다. 식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다. 따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다. 비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다. 시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다. 또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다. 특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다. 주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다. 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다. 다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다. 두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다. 한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다. 이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다. 타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.