[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다. 사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다. 원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓ 12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다. 업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다. 코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다. 에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다. 국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다. 에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출 업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다. 에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다. 유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다. 특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다. 내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야 반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다. 지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다. 그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다. 의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다. 제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다. 경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=김지은 기자] "의료법은 의료인이 의료기관을 중복 '개설·운영'하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 '개설'만을 금지하는 등 차이점이 명확히 존재한다." 경찰이 면허 대여 혐의 약국에 대한 수사 결과서에 밝힌 내용 중 일부다. '1인 1개소' 원칙은 병원이나 약국이나 동일하지만, 의료법과 달리 약사법에는 개설 이외 '운영’은 적시 돼 있지 않은 만큼, 개설에 관여한 것이 확인되지 않는다면 약국은 1인 다(多) 운영이 가능하다는 취지로 읽힌다. 최근 약사 1인이 여러 약국의 중복 개설, 운영에 관여한 혐의에 경찰에 이어 검찰까지 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 데 대한 약사사회 우려가 깊다. 이 사건은 인천 지역 내에서는 이미 수년 전부터 공공연하게 퍼져있었고, 관련 분회는 물론이고 지부 차원에서도 사건에 관여 된 약사와 약국들에 대해 예의주시 해 왔던 것으로 알려졌다. 지역 약사들에 따르면 사건의 중심에 있는 약사는 지역 내 대형 병원 인근 문전약국을 중심으로 운영 범위를 넓히더니 수년 전 새로 개설된 서울의 한 대학병원 문전약국 운영으로까지 확대했다. 실제 지역에서 파악하기로는 이 사건에 연루된 약국이 최소 4곳 이상이다. 지역 내에서 해당 약국들에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 건강보험공단은 경찰에 2차례에 걸쳐 해당 약국들에 대한 수사를 의뢰했다. 하지만 경찰은 결국 약사법과 의료법의 차이, 대법원 판례 등을 바탕으로 불송치를 결정했고, 공단이 다시 제기한 이의신청에 검찰 역시 불기소 판단을 하며 사건은 종결된 상태다. 결국 경찰도 검찰도 이들 약국의 운영 형태를 ‘중복 개설’로 볼 수 없다고 판단한 셈이다. 관련 약국들은 수사가 진행되던 지난해 자금 유동에 문제가 발생하면서 줄줄이 회생 신청에 들어갔고, 당시 이 약국들의 채권 금액이 수백억대에 달하는 것으로 알려져 논란의 중심에 서기도 했다. 업계는 이들 약국의 경영 위기는 약국 규모를 더 확장하려는 과정에서 자금 압박을 받은 데 더해 당시 금리 인상, 의정 사태에 따른 전공의 파업까지 겹친 것이 영향을 미친 것으로 봤다. 당시 이들 약국과 거래해 왔던 도매업체들은 적게는 수억에서 많게는 수십억 피해를 예상하기도 했었다. 당시 특정 약사의 지인, 가족 등으로 연결된 이들 약국의 논란을 계기로 '네트워크 약국' 형태가 수면 위로 오르기도 했었다. 경찰과 검찰의 이번 판단을 두고 약사사회에서는 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국이 사실상 합법화된 것 아니냐며 우려하고 있다. 네트워크 약국은 무자격자가 자본을 바탕으로 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 운영까지 관여하는 형태의 면대약국과는 닮은 듯 다른 형태를 띄고 있다. 자본을 가진 특정 약사가 동료 약사 여러 명의 면허를 이용해 약국 개설을 돕고 수익에 귀속하는 형태를 보이며 사실상 법망을 교묘히 피해가고 있는 것. 특정 약학대학 동문, 특정 지역을 중심으로 이미 전국적으로 암암리에 퍼져 있다는 설도 있다. 이전에는 합법과 불법의 경계에서 줄타기를 하며 운영해 오던 이들 약국이 이번 수사기관의 판단으로 합법의 영역으로 올라서며 약국가의 또 다른 판도 변화를 가져올 수 있다는 우려는 과연 기우일까. 대자본을 바탕으로 수백평 규모의 마트, 창고형약국이 속속 개설되는 상황 속 이번 수사기관 판단이 약국가에 어떤 영향을 미칠지, 지켜 볼 일이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주 4.5일제와 5인 미만 사업장 근로기준법 적용 등 약국 노무에도 영향을 미치는 정책 논의가 본격화되고 있다. 이재명 대통령의 노동 공약 이행을 촉구하는 목소리가 계속되면서, 일부 업계에서는 선제적인 도입에 나서는 중이다. 두 가지 노동정책 모두 약국 직원관리에 부담으로 작용할 전망이다. 특히 소형약국들의 인건비 지출 부담이 커질 것으로 보인다. 릴레이 1인 시위를 시작한 금융노조는 9월 총파업을 예고하며 주 4.5일제 이행을 촉구하고 있다. 우리은행 등 일부는 4.5일제 선제 도입을 추진하고 있다. 고용노동부장관도 지난달 인사청문회에서 주4.5일제 시범사업을 언급한 바 있기 때문에 도입 논의에 불이 붙을 것으로 보인다. 과거 5일제 전환 당시 의료계는 병원 규모에 따라 순차적으로 확대 도입된 바 있다. 현장 파급효과를 고려하면 4.5일제 역시 단계적 도입이 유력하다. 4.5일제는 약국의 인건비 부담으로 이어지게 된다. 5일제가 운영되는 현재도 약국은 여전히 5.5일제를 운영하는 곳들이 많다. 4.5일제 도입 이후에도 운영 시간을 줄이지 못하면 결국 연장근로에 대한 비용 부담은 커지게 된다. 이와 관련 임현수 팜택스 대표 회계사도 “4.5일제를 적용할 때 약국이 주 5일 또는 5.5일을 할지에 따라 달라지게 된다”면서 “아무래도 휴일 근로가 늘어나게 되면 직원을 구하기 힘들기도 하고, 추가적인 급여 인상도 발생하게 될 것”이라고 예상했다. 수년 전부터 꾸준히 쟁점이 되고 있는 5인 미만 근로기준법 적용도 새 정부에 들어서면서 다시 관심을 받고 있다. 고용노동부는 최근 국정기획위 업무보고에서 5인 미만 사업장 근로기준법 적용 확대 계획을 밝힌 바 있다. 민주노총에서도 근로기준법 전면 적용을 요구하고 있기 때문에, 주 4.5일제와 마찬가지로 도입 논의에 드라이브가 걸릴 전망이다. 팜택스에 따르면 전체 약국 중 약 94% 이상이 5인 미만 약국이다. 현재 5인 미만에는 적용되지 않는 야간휴일 가산 수당, 해고제한, 연차유급휴가 등의 여러 사항이 있기 때문에 단계적 도입이 어떻게 이뤄지느냐에 따라 파장의 크기는 달라질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 이형훈 보건복지부 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)이 임명 후 첫 의사집단행동 중대본 회의에서 의료계 소통과 함께 국민 참여 의료개혁을 이루겠다고 밝혔다. 이 차관은 25일 정부서울청사에서 개최된 의사집단행동 중대본 회의 모두발언에서 "새 정부는 상호와 신뢰를 기반으로 보건의료계와 소통하면서 국민이 참여하는 의료개혁이 이루어질 수 있도록 하겠다"며 "의료계와 소통과 협력을 통해 지역필수의료를 되살리고 공공의료는 확충해 미래지향적이고 지속가능한 의료체계를 만들어 나가겠다"고 말했다. 이 차관은 "오랜 시간 의료현장의 혼란과 불편을 감내해 온 환자들의 목소리를 깊이 경청하기 위해 환자단체와의 소통을 강화하고, 국민의 건강권과 안전을 보장하기 위해 노력하겠다"며 "앞으로 국민 중심 보건의료체계를 만들어 나가는데 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "갈등을 넘어서 국민과 의료계가 모두 공감할 수 있는 의료개혁 방안을 추진해 새로운 의료체계를 만들어 나가겠다"고 했다. 이날 전공의 단체 등과 만나는 '전공의 수련협의체'도 소통과 협력의 일환이라는 게 복지부 설명이다. 이 차관은 "다행히 최근 새 정부와 의료계 사이에 소통과 협력의 움직임이 보이고 있다. 보건복지부 정은경 장관님은 취임하시면서 신뢰를 기반으로 한 협력을 위해 노력하고저도 취임 이후 여러 보건의료단체들과 만나면서 현안에 대한 의견을 듣고 있다"면서 "의료계에서도 새 정부의 소통 노력에 대해 상호 신뢰를 바탕으로 대화하며 문제를 풀어볼 환경이 조성됐다는 의견을 주셨다"고 말했다. 이어 "이러한 소통과 협력의 일환으로 오늘 전공의 수련협의체가 개최된다"며 "이를 의정 간의 갈등을 풀 수 있는 계기로 삼고, 국민의 눈높이에 맞는 의료체계 정상화 방안이 마련될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 보건의료노조와도 대화할 방침이다. 이 차관은 지난 21일 보건의료노조 총파업 철회 결정에 감사를 표함과 함께 '9.2 노정합의'의 정신을 이어가며 공공의료를 강화하고 의료현장 문제 해결을 위해 새로운 노정간 대화 모델을 마련하겠다고 약속했다. 이 차관은 "정부는 국민의 생명과 건강을 최우선 과제로 삼고 중증응급을 비롯한 비상진료체계 유지에 최선을 다하고 있다"며 "현재 비상진료 체계는 응급실 내원환자 수, 진료량 등 대부분의 지표들이 비교적 안정적으로 유지되고 있다. 앞으로도 의료체계가 정상화되는 날까지 비상진료체계가 차질 없이 운영될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 보건의료노조가 문재인 정부 시절 체결했던 이른바 ‘9.2 노정합의’의 이행체제를 복원하고, 공공의료 강화와 의료현장 정상화를 위한 실무 협의를 본격화하기로 했다. 양측은 주4일제 시범사업, 직종별 적정인력기준 제도화 등 주요 과제에 대한 논의를 재개하면서 새 노정 대화 모델을 구축해 나가겠다는 입장이다. 노조는 이에 따라 24일로 예정돼 있던 대정부 산별총파업을 철회하기로 했다. 21일 보건복지부와 전국보건의료산업노동조합은 실무협의 결과를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 양측은 2021년 체결된 9.2 노정합의의 정신을 계승해 공공의료 정책 거버넌스에 노조 참여를 확대하고, 미이행 과제 이행을 위한 협의를 지속하기로 합의했다. 9.2 합의에는 공공병원 확충, 보건의료인력 기준 마련, 주4일제 시범사업 등의 내용이 담겨 있다. 노정 합의 복원은 지난 15일 이형훈 보건복지부 제2차관이 보건의료노조를 방문해 진행한 간담회에서 복지부가 실무 협의를 제안한 데 따른 것이다. 실무협의에서는 더불어민주당 이재명 당시 대선 후보와 보건의료노조 간 체결된 정책협약을 참고해 주4일제 시범사업, 공공병원의 공익적 적자 해소, 공익참여형 의료법인 제도화 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 또 장기화된 의정 갈등 해소와 의료개혁 추진 방향, 공공병원 임금체불 문제, 대법원 판결로 인한 통상임금 부담 문제 등 현안도 포함됐다. 복지부와 보건의료노조는 오는 22일 실무협의 결과를 공식 확약할 예정이다. 이에 따라 보건의료노조는 21일 긴급 임시대의원대회를 열고 24일부터 예고했던 총파업 계획을 철회하기로 결정했다. 대신 노조는 특성·사업장별 임단협 교섭에 전면 돌입한다. 노조는 22~23일 양일간 노동위원회 조정과 집중교섭을 벌인 뒤, 타결하지 못한 사업장에 대해서는 24일부터 파업에 들어갈 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 24일 총파업을 예고한 보건의료노조가 이형훈 보건복지부 제2차관과 간담을 갖고, 9.2 노정합의 이행협의체 재개 등을 요구했다. 이형훈 차관은 15일 오전 보건의료노조 사무실을 방문해 보건의료노조 최희선 위원장 등 요구를 경청했다. 최희선 위원장은 "87년 이후 병원에서 노조가 생긴 이래 37년이 지났는 데도 병원 현장에 있는 보건의료노동자들은 여전히 부족한 인력으로 어려움을 겪고 있다"며 "9.2 노정합의를 통해 인력배치 기준을 마련하기로 약속한 바 있으나 여전히 이행되지 않고 있으며 공공병원 확대 등도 이뤄지지 못하고 있는 실정"이라고 지적했다. 이어 "24일 보건의료노조가 총파업을 앞두고 있는 상황에서 차관이 적극적으로 나서 사회적 대화를 통해 문제를 해결해 달라"고 당부했다. 이에 이형훈 차관은 "2021년 노정합의는 중요한 하나의 이정표 같은 성과였다. 당시 합의한 내용들은 대부분 공약 사항이자, 정책협약에 들어가 있는 만큼 이행을 위해 노력하겠다"고 약속했다. 다만 협의체와 관련해서는 "새로 출범한 정부의 방향을 담아 전향적인 방향 모색이 이뤄지기를 기대한다"고 전했다. 한편 노조와 복지부는 실무협의 자리를 이번 주 중 개최하고, 현안에 대해 지속적으로 대화해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료노조가 정부와 사용자의 결단이 없으면 오는 24일 총파업에 돌입한다고 발표했다. 보건의료노조(위원장 최희선)는 9일 노조 생명홀에서‘산별총파업 쟁의 조정신청 및 향후 계획 발표 기자회견’을 열어 8일 전국 127개 의료기관에 대해 노동위원회에 노동쟁의 조정신청을 했다고 밝혔다. 노조는 지난 8일 전국 127개 의료기관을 대상으로 중앙노동위원회와 지방노동위원회에 노동쟁의조정신청 접수를 완료했다. 조정 신청에 참여한 112개 지부의 조합원은 보건의료노조 전체 조합원 8만 8562명 중 72.6%에 해당하는 6만 4321명이다. 127개 의료기관 6만 4,321명의 조합원들이 쟁의조정신청에 나서면서 전면 파업을 예고하고 있는 것은 코로나19 최전선에서 '덕분에' 라며 영웅으로 칭송받았던 보건의료노동자들이 의료대란 속에서도 의료기관을 지키며 헌신했던 결과가 결국 토사구팽으로 귀결되는 것에 대한 분노가 표출되고 있다는 게 노조측의 설명이다. 노조는 9일부터 17일까지 지부별로 쟁의행위 찬반투표를 실시할 예정이며, 합의에 이르지 못할 경우 23일 파업전야제를 거쳐 24일부터 전면파업에 돌입하게 된다. 최희선 노조위원장은 "올해 4만 5000명이 참가한 실태조사 결과에 따르면 의료노동 현장은 여전히 불규칙한 근무에 시달리고 있고 아직도 임신이 자유롭지 못하다. 육아휴직을 사용하려면 동료들에게 늘 미안해야 하고 제대로 보장도 못 받고 있다"며 "10분도 안되는 식사 시간에 들이키듯이 해치우는 서러운 식사를 하는 실정"이라고 소개했다. 노조가 제시하는 7대 요구사항은 ▲9.2 노정합의 이행협의체 복원으로 노정합의 완전한 이행 ▲직종별 인력기준 제도화와 보건의료인력원 설립 ▲의료와 돌봄 국가책임제 마련과 간병 문제해결을 위한 간호간병통합서비스 전면 확대 ▲새로운 거버넌스·공론화를 통한 의대 정원 확대, 지역의사제도 도입과 공공의대 설립 ▲보건의료산업부터 주4일제 도입, 모든 보건의료노동자의 노동기본권 보장 ▲공공병원 의료인력과 착한 적자 국가책임제, 공익참여형 의료법인 제도화 ▲산별교섭 제도화 및 사회적 대화, 보건복지부 주요 위원회에 보건의료노조 참여 확대 등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해도 국내 임상시험 승인 감소 흐름이 이어지는 분위기다. 지난해의 경우 5년 만에 임상승인 건수가 1000건 아래로 떨어진 데 이어, 올해 1분기엔 전년대비 임상승인 건수가 20% 감소한 것으로 나타났다. 제약업계에선 바이오 업종에 대한 투자 위축과 의정 갈등에 따른 의료대란 장기화, 임상시험 비용의 전반적인 상승 등이 복합적으로 작용한 결과라는 분석이 나온다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 올 1분기 생동성시험 포함 임상시험계획 승인 건수는 총 210건이다. 전년 동기 대비 약 20% 감소한 수치다. 작년 1분기 식약처 승인을 받은 임상시험계획은 262건이었다. 임상 단계별로 나눠볼 때 임상 2상 단계 승인 건수가 가장 큰 폭으로 감소했다. 올 1분기 2상 승인 건수는 34건으로 전년 23건보다 48% 줄었다. 같은 기간 1상과 3상 승인 건수는 각각 47건과 40건으로 집계됐다. 전년보다 1상은 29%, 3상은 25% 감소했다. 식약처 임상시험계획 승인 건수는 2022년 이후 3년 간 감소세를 보이고 있다. 최근 10년간 국내 임상시험계획 승인 건수는 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 뒤 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건으로 꾸준히 늘었다. 임상시험 승인 건수는 코로나19 팬데믹이 창궐한 2021년 1349건을 기록, 정점을 찍었다. 이후 2022년을 기점으로 임상시험 승인 건수 감소 흐름이 나타났다. 2022년 승인 건수는 1011건으로 전년보다 25% 감소했다. 2023년에는 1018건으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 지난해 경우 승인 건수가 944건으로 감소, 5년 만에 임상시험계획 승인 건수가 1000건 아래로 떨어졌다. 제약바이오업계에서는 자금조달 환경 악화와 의정갈등 장기화에 따른 임상 차질, 임상 운영 환경 부담 증가 등이 국내 임상 승인 건수 감소에 복합적으로 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 엔데믹 이후 바이오 섹터에 대한 투자심리가 급격히 위축됐다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2022년 1조1058억원으로 전년보다 34% 이상 급감했다. 이어 2023년에도 8844억원으로 전년보다 20% 줄었다. 투자심리 위축으로 자금이 부족해지면서 비핵심 과제 파이프라인을 정리하는 신약개발 바이오텍이 속속 등장했다. 연구개발비 집행을 줄이기 위해 임상 진입을 늦추거나, 기존 임상 중단 또는 병합하는 사례도 늘었다. 실제 LG화학은 통풍 치료제 'LC350189'의 글로벌 임상 3상을 자진 중단한다고 지난달 공시했다. 시장 조사 결과 투자 비용 회수 등 경제성 측면에서 불확실성이 커진 데 따라 성장 가능성이 높은 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하겠다는 계획이다. 이에 앞서 지놈앤컴퍼니도 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'의 담도암 환자 대상 국내 임상 2상을 조기 종료한다고 밝힌 바 있다. 이는 마이크로바이옴 기반 항암제 개발 시장의 변화에 따른 전략적 판단으로, 현재까지 확보한 마이크로바이옴 항암제 임상 데이터를 기반으로 기능성 제품 등 다른 방법을 모색하겠다는 게 회사 측 설명이다. 이외에도 에스바이오메딕스, 셀리드, 에이비엘바이오, 보로노이, 메드팩토 등이 '선택과 집중'에 따라 일부 파이프라인 개발 중단을 결정하거나 임상 계획을 변경했다. 이 같은 전략 변화로 인해 전반적인 임상시험 승인 신청과 승인 건수가 감소했다는 설명이다. 임상 운영 환경 부담이 증가한 것도 임상 승인 건수 감소의 원인으로 지목된다. 팬데믹 이후 환자 리크루팅 비용, 임상시험 보험료, 임상시험수탁기관(CRO) 수수료 등 임상시험 관련 비용이 전반적으로 상승했다. 특히 해외 임상을 추진 중인 바이오텍의 경우 환율 리스크가 곧 비용 리스크로 이어지고 있다. 고금리 기조 하에서 임상 지연이나 임상 규모 축소 등이 증가했다는 분석이다. 이에 더해 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다. 이에 따라 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다. 일각에서는 임상 시험 건수가 회복되기까지 다소 시간이 필요할 것으로 전망한다. 글로벌 투자 심리가 일부 회복되고 있으나 바이오 업종에 대한 자금 유입은 여전히 제한적인 상황인다. 또 혁신성이 뚜렷하거나 플랫폼 검증이 끝난 기업 위주로 자금이 몰리고 있는 만큼, 전반적인 임상 수가 예전 수준으로 빠르게 회복되기 어려울 것이라는 시각이다. 바이오 업계 관계자는 "최근 2~3년 동안 글로벌 정세가 워낙 불안정하다 보니, 임상시험을 계획하는 기업 입장에선 비용·일정·지역 리스크까지 세 가지를 동시에 고려해야 하는 상황이 됐다"면서 "특히 환율이나 CRO 비용 같은 외부 변수는 기업이 통제할 수 없는 영역인데, 이런 불확실성이 누적되면서 임상을 아예 미루거나 축소하는 사례가 늘었다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 주요 CRO 기업 17곳 가운데 8곳(47%)은 지난해 영업손실을 기록했고, 4곳(24%)은 전년대비 영업이익이 감소했다. 1년 새 매출이 감소한 기업도 17곳 중 5곳(29%)에 달한다. 의정갈등 장기화에 따른 의료대란과 임상시험 관련 비용 상승, 제약바이오기업들의 R&D 포트폴리오 재편 등 여러 악재가 겹쳐서 나타난 결과로 분석된다. CRO 70% 수익성 악화…17곳 중 8곳 영업손실 기록 15일 금융감독원에 따르면 주요 17개 CRO 기업 가운데 8개 기업은 지난해 영업손실을 기록했다. HLB바이오스텝과 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 클립스비앤씨, 현대ADM(구 에이디엠코리아) 등 5곳은 2023년에 이어 연속으로 영업손실을 냈다. LSK글로벌파마서비스와 바이오인프라는 2023년 흑자에서 지난해 적자로 전환했다. 씨엔알리서치와 사이넥스, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀은 전년대비 영업이익이 감소했다. 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 5곳에 그쳤다. CRO 기업 10곳 중 7곳은 수익성이 악화한 셈이다. 또한 17곳 중 사이넥스, 코아스템켐온, 바이오인프라, 인바이츠바이오, 현대ADM 등 5곳은 전년대비 매출이 감소한 것으로 나타났다. 2년 전인 2022년과는 대조적인 분위기다. 당시 조사대상 17개 기업은 나란히 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 그해 영업손실을 기록한 CRO 기업은 17곳 중 4곳에 그쳤다. 당시 정부의 약가제도 개편이 이들의 호실적을 이끌었다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다. 2023년 들어 실적이 크게 악화했다. 2022년까지 급증했던 생동성시험 건수가 1년 만에 급감했기 때문이다. 제약사들은 2023년 초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동건수가 급감했고 CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다. 의료대란 장기화에 비용 상승·R&D 투심 한파까지 악재 겹쳐 여기에 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다. 이로 인해 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신규로 승인된 임상시험 계획은 944건이다. 연도별 신규임상 건수는 2020년부터 2023년까지 4년 연속으로 1000건 이상이었으나, 지난해 5년 만에 1000건 이하로 감소했다. 업계에선 임상시험 관련 비용 상승도 실적 악화에 적잖은 영향을 끼쳤다고 설명한다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사의 영업비용 가운데 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 2022년 378억원, 2023년 413억원, 지난해 492억원 등으로 3년 새 57% 증가했다. 회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 한 CRO 업체 관계자는 “최근 1~2년 사이 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”고 말했다. 여기에 제약바이오업계의 R&D 투심 악화까지 겹친 것으로 분석된다. 일선 제약바이오기업들은 경기침체 장기화 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들도 신약개발 프로젝트를 상당 부분 재조정했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 상향 평준화와 약사 직능 확대, 나아가 미래 먹거리 창출을 고민해야 할 약사회가 쏟아지는 현안 방어에 급급한 모습이다. '행동하고 실천하는 강한 약사회'를 캐치프레이즈로, 복병이라고 할 수 있는 한약사, 약배달, 품절약, 성분명 처방 등에 대해 '4고치겠다'고 나섰던 권영희 회장도 3월 11일 취임 이후 다이소 건기식, 국무조정실 신산업규제혁신위원회 조정안, 과학기술정보통신부 ICT 규제샌드박스 등 태풍을 맞고 있다. 얼핏 각기 다른 결을 가진 듯 하지만 그 중심에는 '국민'이라는 키워드가 있다. 소비자 단체는 '약사단체가 소비자가 자유롭게 건기식을 구매할 권리를 정당하지 않은 이유로 제한함으로써 시장 질서가 파괴되고, 소비자의 권리 또한 침해된다'면서 규탄에 나섰다. 신산업규제혁신위원회가 화상투약기 취급 품목 확대를 권고한 이유도 '심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성을 향상시키고, 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다'는 부분이었다. 물론 약사회의 입장은 다르다. 건기식이 안전하다는 대부분의 인식과 달리, 건기식과 의약품 간 상호작용은 물론 건기식 간 상호작용이 문제가 되기도 한다. 또 마치 약국과 동일한 제품을 제약사가 다이소에 독점 공급하는 것처럼 보여지는 행태 자체는 약국에 대한 불신과 오해를 낳을 수 있는 부분이기도 하다. 화상투약기 역시 약사에 의한 의약품 취급·관리, 선택·복약상담 등이 이뤄지지만 대면원칙과 약국이라는 안전장치를 훼손할 수 있다는 게 약사회 주장이다. 약사회로서는 당연한 주장이자, 전문가로서의 합리적인 지적인 셈이다. 하지만 소비자들 눈에는 이같은 약사회 주장이 기득권의 몽니가 될 수 있다. 정부의 일방적인 의대정원 증원 정책을 저지하고, 정상적인 의료시스템을 위한 의료계의 지적에도 불구하고 '환자를 볼모로 집단파업을 벌인 데 대한' 일반 시민들의 눈초리는 꽤나 싸늘하다. 자칫 약사회의 타당한 주장이 이익집단의 몽니처럼 비춰지지 않을까 하는 우려가 나오는 것도 사실이다. 마이크로소프트 AI인 코파일럿에게 '약사들이 사회에서 기여하는 역할이 큼에도 불구하고 이익집단의 몽니로 비춰질 수 있는 소지가 있는 부분에 대해, 어떤 스탠스를 취하는 것이 올바를지'를 프롬프트로 주고 질문을 해봤다. 코파일럿의 대답은 이랬다. 약사단체는 국민 건강을 보호하고 약물 사용의 안전성을 보장하기 위해 중요한 역할을 하고 있지만, 일부 사안에서 이해집단으로 비춰질 수 있는 행동들이 부정적인 인식을 초래할 가능성이 있습니다. 다이소 건기식 판매 논란에서는 약사회가 제약사와 소비자간의 신뢰를 강조하며 저가 제품의 유통에 반대했지만, 공정위가 약사회의 압박 행위를 조사하면서 기득권 논란이 불거졌습니다. 화상투약기 역시 약사단체가 국민 건강과 안전을 이유로 들며 반대 입장을 고수했지만, 일부에서는 약사법의 대면 원칙을 지나치게 강조하며 신산업 규제 혁신을 저해한다는 비판이 있었습니다. 이러한 상황에서 약사회가 바람직한 스탠스를 취하기 위해서는 다음과 같은 접근이 필요할 것 같습니다. 1. 투명한 소통: 약사회는 국민과의 소통을 강화하고 반대 입장의 이유를 명확히 설명하며 공익적 관점을 강조해야 합니다. 2. 혁신과 조화: 신산업 규제와 같은 새로운 변화에 대해 열린 자세를 취하며, 국민 건강을 최우선으로 하되 혁신과 조화를 이루는 방안을 모색해야 합니다. 3. 사회적 책임 강화: 약사단체의 기여를 더 널리 알리고, 지역사회와 협력해 긍정적인 이미지를 구축하는 데 힘써야 합니다. 약사회 전임 집행부에서 구호처럼 외치던 구문이 있다. '국민과 함께 하는 약사회', '국민 속으로 파고드는 약사회' 소비자의 권력이 최고의 권력인 시대에서 아무리 전문가 단체가 입바른 소리를 하더라도 국민과 함께하지 못한다면 외면은 어쩔 수 없는 수순일 수밖에 없다. 그렇다고 소비자들에게 입에 발린 말을 해야 한다는 건 아니다. 하지만 약국과 약사가 지역사회에서 이바지하고 있는 역할에 대해 공감할 수 있게 하고, 역할을 다한다는 것을 홍보할 필요가 있다는 것이다. 국민과 함께 소통하고, 올바른 관계를 맺어나갈 때 약사의 얘기에 신뢰가 생길 수 있다. 약국이 지역에서 하는 수많은 역할과 지역사회 돌봄사업 등을 하는지, 약사회가 어떤 역할을 해 나갈 것인지를 보여주고 확인시켜 줘야 할 때가 아닌가 싶다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 정부의 의대 증원에 반발한 의사들의 의료현장 이탈이 이어졌지만, 주요 상장 제약바이오기업의 판촉비·접대비 지출은 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 파업이 대학병원 전공의를 중심으로 진행되면서 영업활동 관련 영향이 두드러지지 않았기 때문으로 분석된다. 제약바이오기업의 주요 판촉 대상인 개원의들은 기존과 마찬가지로 진료를 지속했고, 이들에 대한 기업들의 판촉비·접대비 지출도 줄어들지 않았다는 분석이다. 제약사 3곳 중 2곳 판촉비 확대…지출 늘린 업체도 전년대비↑ 28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 26곳의 판촉비 지출 규모는 1638억원이다. 2023년 1549억원 대비 1년 새 6% 증가했다. 작년 매출 상위 50개 상장 제약바이오기업 중 판촉비 지출 내역을 별도로 공개한 29개 업체를 대상으로 집계한 결과다. 기업마다 차이가 있지만 대체로 영업활동과 관련한 비용 지출은 주로 판매관리비 항목 중 판촉비·접대비에 반영된다. 26개 제약사는 전보다 더욱 적극적으로 판촉비 지출을 확대했다. 2023년의 경우 2022년(1523억원) 대비 판촉비 지출을 2% 늘리는 데 그쳤지만, 지난해엔 이보다 6% 더 확대했다. 판촉비 지출을 확대한 제약사 수로 봐도 이러한 경향이 나타난다. 2023년엔 전년대비 판촉비 지출을 확대한 제약사가 26곳 중 12곳(46%)에 그쳤다. 그러나 지난해엔 26곳 중 17곳(65%)이 판촉비 지출을 늘렸다. 3곳 중 2곳은 판촉비 지출을 늘리며 영업활동에 더욱 적극적으로 나선 셈이다. 접대비도 전년대비 증가…전공의 중심 파업, 영업활동 영향 제한적 제약사들의 접대비 지출도 비슷한 양상이다. 지난해 매출 상위 50개 제약사 중 34곳이 접대비 항목을 별도 공개했는데, 이들의 접대비는 총 391억원으로 전년대비 26% 증가했다. 2023년엔 34개 제약사가 총 310억원을 지출한 바 있다. 2022년의 284억원과 비교하면 1년 새 9% 늘었다. 접대비 지출 증가폭은 2023년 9%에서 지난해 26%로 크게 확대됐다. 접대비 지출을 늘린 기업은 34곳 중 23곳(68%)에 달한다. 판촉비와 마찬가지로 제약사 3곳 중 2곳이 접대비 지출을 늘린 셈이다. 의료대란이 제약사들의 영업활동에는 큰 지장을 주진 않았다는 분석이다. 지난해 초 의료계는 정부의 의대정원 확대에 크게 반발해 진료 거부에 나선 바 있다. 대학병원 전공의들을 중심으로 집단 파업은 지난해 내내 이어졌다. 당시 제약업계에선 영업활동이 일부 지장을 받을 것이란 우려가 확산되기도 했다. 실제 몇몇 대학병원에선 영업사원의 출입을 자제해줄 것을 일선 영업사원들에 요청하기도 했다. 다만 대학병원 전공의를 중심으로 파업이 진행되다보니, 제약사들의 영업활동에 끼치는 영향은 제한적이었던 것으로 분석된다. 대체로 국내 제약기업들은 영업·마케팅은 개원의들에 집중된 구조이기 때문이다. 일각에선 의대 교수들에 대한 영업·마케팅이 일부 차질을 빚었지만, 제약사들이 개원의를 대상으로 한 영업·마케팅에 더욱 집중하는 과정에서 판촉비·접대비 지출이 증가했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 올해 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯해 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고 치료 목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다하겠다고 뜻을 모았다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 23일 제69회 정기대의원총회를 개최하고, 올해 주요 추진사업과 예산 등을 확정했다. 총회에는 박주민 국회 보건복지위원장, 용혜인 기본소득당 대표, 한정애·서영석·김영배·이기헌 더불어민주당 의원, 진교훈 강서구청장 등이 참석해 축사를 전했다. 석화준 총회의장은 "그동안 우리 한의사들은 함께 마음을 합해 숱한 어려움을 극복해내며 미래를 향한 힘찬 발걸음을 내딛어 왔다. 그 역경을 극복하고 전진하는 데 있어 우리 대의원총회 역할은 언제나 매우 막중했다"며 "오늘 총회가 앞으로 한의계가 어떤 방향으로 나아가야 할 지 올바른 방향을 설정하는 귀중한 자리가 되길 바란다"고 말했다. 윤성찬 회장은 "지난 1년간 극한으로 치달은 양의계의 의료파업에도 우리 한의사들은 언제나 국민 곁에서 휴일을 반납하고 진료에 매진했으며 의료공백을 매울 다양한 정책을 제안해 왔다"며 "새롭게 시작될 회계연도에는 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯해 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 정영훈 보건복지부 한의약정책관은 조규홍 장관을 대신해 "정부는 한의약 서비스의 질적 향상을 통해 한의약이 지역사회 건강증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"며 "디지털 헬스케어 및 융합, 의료기술이 빠르게 발전하는 시대에 전통의학과 현대의학이 상호 보완해 융합함으로써 한의학이 한 단계 더 발전하기를 희망한다"고 말했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 "우리 사회가 빠르게 고령화되고 있는 상황에서 한의약이 해야 할 역할은 점점 더 커지고 중요해질 수 있지 않을까 생각한다"며 "한의약이 좀 더 개선된 제도와 환경 속에서 더 많은 기여를 할 수 있도록 관심을 갖고 열심히 챙겨보겠다"고 전했다. 한의협은 이날 홍주의 전임 회장을 대한한의사협회 명예회장으로 추대했다. 한편 이날 총회에는 박태근 대한치과의사협회장, 박인숙 대한간호협회 부회장, 이광민 대한약사회 부회장 등 보건의약단체장, 하종민 대한물리치료사협회 이사, 곽지연 대한간호조무사협회장, 박상태 대한한약협회 수석부회장, 류경연 한국한약산업협회장, 노용신 한국한약유통협회장, 홍재희 한국생약협회장, 임채윤 대한한약사회장, 성관호 서울약령시협회장, 서영석 대한원외탕전협회장, 이영석 한국장애인단체총연합회장, 홍상영 우리민족서로돕기운동 사무총장, 김충배 허준박물관장 등 유관단체장 및 시민사회단체장, 최도영 대한한의학회장, 박소연 대한여한의사회장, 현도훈 대한공중보건한의사협의회장 등 한의계 단체장과 대의원 250명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 지난해 72억원 매출을 달성했다고 13일 밝혔다. 이엔셀은 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업이다. 이엔셀 주요 매출은 CDMO 고객사들의 세포유전자치료제(CGT) 임상시험용 의약품을 위탁 생산하며 발생한다. 이엔셀은 최근 1~2년간 지속된 바이오 업계 투자 심리 위축에 따른 고객사들의 신약 임상시험 일정 연기과 의료파업 장기화에 따라 의료 현장에서 임상시험의 정상적인 진행이 어려워지며 일시적으로 CDMO 수주 계약이 감소된 점 등을 전년비 매출 하락의 주 요인으로 꼽았다. 다만 이엔셀은 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와의 신규 계약은 물론 최근까지 국내 첨단바이오의약품 기업들로부터 수주가 이어지고 있는 점을 고려할 때 올 하반기부터는 매출이 정상화될 것으로 바라보고 있다. 기존 CGT CDMO 사업에 이어 AAV 기반 시장도 선점하기 위해 싸토리우스코리아와 AAV(아데노연관바이러스, Adeno-Associated Virus) 생산 공정 개발도 완료하는 등 2025년에는 내부적으로 수립한 목표에 부합하는 수준의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 여기에 지난 2월 21일부터 시행된 첨단재생바이오법 개정에 맞춰 선제적으로 사전 마케팅 활동에 돌입한 이후 대형 의료기관으로부터 문의가 이어지고 있어 수혜가 예상된다. 이엔셀 관계자는 "이엔셀은 기존 CGT CDMO 뿐만 아니라 사업다각화를 위해 총력을 기울이고 있어 상반기 이후에는 실적 개선 효과가 가시화될 것으로 기대한다. 국내외 고객사들의 신뢰를 바탕으로 첨단재생바이오법 개정에 따른 시장 기회도 선점해 매출 확대 및 영업이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 이엔셀은 지난 3월 4일 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀레브레인과(CELLeBRAIN)과 8억원 규모의 CDMO 계약을 체결하는 등 추가 수주에도 총력을 기울이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 홈플러스가 회생절차에 돌입하면서 입점 마트약국들은 갑작스런 폐점과 폐업 위기를 마주하게 됐다. 홈플러스는 신용등급 하락에 따른 단기자금 유동성을 이유로 회생신청을 했고, 4일 오후 서울회생법원은 4일 오후 회생절차 개시 결정을 내렸다. 홈플러스는 회생절차 돌입과 관계없이 매장을 정상 운영하겠다는 방침을 밝혔지만 폐점·매각을 우려하는 일각의 목소리는 여전하다. 작년부터 홈플러스의 폐점·매각설은 계속돼왔고, 안양점과 광주계림점 등 일부 지점은 영업을 종료하기도 했다. 안양점에는 지난 2019년부터 약국이 운영돼왔으나 갑작스런 폐점으로 함께 폐업 절차를 밟기도 했다. 이외에도 홈플러스 폐업 예정 리스트가 지역 커뮤니티를 통해 공유되고 있는데 이중 상당수 지점에 약국이 입점해 있다. 홈플러스 노조 측도 폐점·매각이 현실화될 것을 우려하고 있다. 지난 1일 성명을 통해 “점포 매각을 중단하고 지속 가능한 수익 구조 개선책을 마련하라”고 촉구한 바 있다. 오는 6월 3일까지 회생계획안을 제출해야 하는데 폐점을 동반한 구조조정이 이뤄질 경우 후폭풍이 우려되는 상황이다. 또 노조는 사측에 요구하는 사안이 받아들여지지 않을 경우 파업, 집회를 포함한 공동행동을 언급하고 있어 당분간 회생절차 여파가 이어질 것으로 보인다. 만약 복수 지점이 폐점할 경우 입점 마트약국들은 직격탄을 맞게 된다. 서울 A약사는 “일부 마트 약국들은 암암리에 권리금 거래까지 이뤄지고 있다. 의원이 같이 들어와 있는 곳들도 그렇고, 매약 위주인 마트약국도 마찬가지”라고 말했다. 따라서 갑작스러운 폐업 외에도 권리금을 주고받은 경우 금전피해가 클 수 있다는 설명이다. 상가임대차보호법에 제10조5항에서는 대규모점포와 준대규모점포의 일부인 경우 권리금 적용 예외를 두고 있다. 따라서 마트약국을 거래하며 주고받은 권리금은 법률상으로는 보호받지 못한다. 법률 전문가는 폐점이 이뤄질 경우를 대비해 마트약국들은 계약서를 면밀히 살펴봐야 한다고 조언했다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “만약 제3자에게 넘어가면 상가건물임대차보호법상 계약은 승계될 것이다. 폐점하면 보증금은 반환되고, 마트나 백화점은 권리금이 애초에 없었기 때문에 주장할 수 없다”고 했다. 이어 우 변호사는 “무엇보다 계약서를 들여다봐야 한다. 설마 폐업하겠나 싶어 제대로 살펴보지 않았을 수 있다. 계약종료사유에 파산, 회생 등이 들어있는지 그때 손해배상은 어떻게 하는지 등의 내용이 적혀있는지 살펴봐야한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 남구약사회장에 이문주 약사(48, 영남대)가 선출됐다. 구약사회는 최근 호텔라온제나 마루앤아라홀에서 제44차 정기총회를 열고 새 집행부를 구성했다. 이문주 신임 회장을 필두로 정재훈 직전 회장을 총회의장에, 양지영 부회장을 부의장으로 선출했다. 감사에는 이인숙 총회의장을 선출하고, 김문영 감사는 유임하기로 결정했다. 이문주 회장은 "이 자리에 서기까지 많은 고민을 했고, 이 자리에 선 지금도 여전히 두렵지만 또 동시에 잘 해내고자 하는 설렘과 기대감도 있다"며 "부족하지만 많이 도와주시리라 믿고 이 일이 가치 있는 일이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 정재훈 직전 회장은 "의대 증원 문제로 시작된 의정갈등과 전공의 파업으로 인한 의료 공백 문제로 국민들이 큰 피해를 보고 있다. 특히 대학병원들이 적자에 시달리며 관련 산업 전반이 위기"라며 조속한 해결을 촉구했다. 덧붙여 "의약품 품절 대란 사태는 아직까지 해결될 기미를 보이지 않는다. 의약품의 품절과 공급 불안정에는 여러 이유들이 있겠지만 결국 피해는 약사 회원들과 국민들이 보고 있다. 품절 의약품에 대해 정부가 더 적극적으로 대처해 이 상황을 해결해야 한다"며 "한약사의 일반약 판매 시 처벌 규정이 없다는 이유로 국민들이 올바르지 못한 의약품을 구입할 수 밖에 없는 현실에 놓여있다. 국민 건강을 위해 올바른 방향으로 법이 개정돼야 한다"고 말했다. 이인숙 의장도 "약사회무에 참여하려는 젊은 회원들이 날이 갈수록 줄어들고 있는 것 같다. 그럼에도 불구하고 지난 3년간 남구약사회를 잘 이끌어 주신 임원들의 희생과 봉사에 박수를 보내며, 정재훈 회장과 집행부에 감사드린다"고 전했다. 이어 구약사회는 올해 사업계획 및 예산안은 신임 집행부로 위임하고 초도이사회에서 승인하기로 했다. 구약사회는 불우이웃돕기 성금 200만원을 조재구 구청장에게 전달했고 정재훈 직전 회장은 사비로 마련한 500만원의 성금을 추가로 기탁했다. 총회에는 조용일 대구시약회장을 비롯한 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 금병미 제17대 대구광역시약사회장 당선자, 조재구 남구청장, 김기웅 국회의원, 송민선 남구의회의장, 김상렬 남부경찰서장, 이명자 남구보건소장, 이동희 건강보험공단 남부지사장, 배순득 남구치과의사회장, 이재환 남구한의사회장, 최주용 대경제약협의회 부회장, 현준호 대구경북의약품유통협회 부회장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창 이지나(열린약국) ▲대구시약회장 다제약물 자문약사 감사패 박동화(초록약국), 양현주(하나로약국), 이인숙(마리아약국) ▲구청장 표창패 박진현(참열린약국) ▲분회장 감사패 성혜원 주무관(남구보건소), 서재무 경감(남부경찰서), 윤석일 선임(동국제약), 노환석 선임(동아제약), 유효상 대리(영남지오영) ▲분회장 표창 구채림(수정약국), 김진숙(미소온누리약국)

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한이 연장된다. 당초대로라면 오는 3월까지 경도인지장애, 내년 12월까지 알츠하이머에 대한 임상재평가를 완료해야 하지만, 업체들의 요청이 수용되면서 각각 1년 3개월, 2년씩 임상재평가 기간이 확대된다. 콜린알포 임상재평가 기한 만료를 앞두고 최근 자진취하를 선택하는 업체들이 증가하고 있는 가운데, 임상재평가 연장으로 업체들이 한 숨 돌릴 수 있게 됐다. 10일 식품의약품안전처가 공개한 지난 12월 12일 열린 중앙약사심의위원회 회의록에는 '콜린알포세레이트 성분 제제의 임상재평가 기한연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성이 담겼다. 식약처는 지난해 12월 24일 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 회의록은 콜린알포 임상재평가 연장에 앞서 진행된 중앙약심 심의 결과로 참석자 8명 전원은 임상재평가 연장에 동의했다. 특히 제약업체들의 임상재평가 연장 신청 과정에서 임상시험계획서에 따른 중간분석은 없었으며, 계획했던 대상수를 충족하기 위해 연장한 것으로 확인됐다. 중앙약심 한 위원은 "업체가 임상시험 계획서에서 정하지 않은 중간 분석을 하고 기간 연장을 하겠다는 의도가 있는 것은 아닌지 의문"이라며 "그렇지 않다면 충분한 기간 연장을 할 필요가 있다"고 지적했다. 제약업체는 임상재평가 결과 보고서를 오는 3월까지 제출해야 하는데, 아직까지 등록되지 않은 환자가 있어 분석 기간이 길어진다는걸 이유로 재평가 연장 신청서를 제출한 것으로 보인다. 한 위원은 "임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의한다"며 "위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장 타당하고, 학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 한다"고 덧붙였다. 의료기관 파업 등 의정사태로 인한 환자 모집의 어려움이 있다는 점도 임상재평가 연장의 근거가 됐다. 한 위원은 "현장에서 의정사태로 새로운 환자를 등록하는데 상당한 영향이 있다"고 했고, 또 다른 위원도 "의정사태와 코로나 사태 등이 있었기 때문에 연장에 동의한다"고 했다. 다만 결과적으로 이번 임상재평가 연장으로 초기 업체에서 요청한 경도인지장애 5년, 알츠하이머 7년 등의 기간이 수용된 것이 아니냐는 지적도 있었다. 또 다른 위원은 "연장을 하게 되면 업체에서 요청한 만큼의 기간이 걸리는 건데 그 당시 중앙약심에서 업체가 요청한 기간보다 왜 더 짧게 인정 했는지 궁금하다"고 했다. 이와 관련 식약처는 "계획서 승인 당시 산출 근거에 따라 중앙약심 자문을 통해 산출된 것"이라며 "임상재평가 연장은 현재 상황에서 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성 자문"이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 지아이이노베이션이 유상증자 증권신고서를 일부 정정했다. 주요 파이프라인 등에 대한 설명을 추가하고 투자위험 관련 내용을 보강했다. 상장 당시 제시한 추정 실적을 달성하지 못한 사유도 더욱 상세하게 기재했다. 유상증자에 대한 금융당국 심사 기준이 높아진 점을 의식한 행보라는 분석이다. 9일 금융감독원에 따르면 지아이이노베이션은 7일 유상증자 증권신고서를 자진 정정했다. 지아이이노베이션은 지난 2017년 장명호 최고과학책임자(CSO)가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 2023년 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 앞서 지아이이노베이션은 지난달 20일 800억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 이번 정정신고서에서 지아이이노베이션은 주요 후보물질과 보유 플랫폼에 대한 설명을 추가했다. 핵심 파이프라인 ▲면역항암제 'GI-101'과 'GI-102' ▲알레르기 치료제 'GI-301' ▲정맥주사제형 면역항암제 'GI-108'에 등에 대한 임상 진행 현황을 이전보다 구체적으로 기술했다. 중단된 연구 과제에 대한 내용도 새롭게 기재했다. 지아이이노베이션 측은 "당사는 대사질환치료제·뇌질환치료제로 GI-210을 개발하고 있었다"면서도 "동일 시장 내 블록버스터 약물 시장 확대에 따른 글로벌 경쟁력 감소와 당사의 임상 단계 파이프라인(GI-101/GI-102, GI-301)과 후속 파이프라인(GI-128, GI-213)의 우선적 개발 전략에 따라 GI-210 개발을 중단했다"고 했다. 지아이이노베이션은 투자위험 요소도 보강했다. 특히 상장 당시 제시한 실적 추정치를 지키지 못한 사유를 상세하게 밝혔다. 지아이이노베이션은 기업공개(IPO) 당시 주당 공모가를 산정하는 과정에서 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원과 472억원으로 추정했다. 그러나 지난해 3분기 순손실은 142억원으로 추정 실적에 한참 못 미치는 수준이다. 매출 역시 2023년 109억원을 올릴 수 있을 것으로 전망했으나, 실제 실적은 53억원으로 51.2% 괴리율을 나타냈다. 지아이이노베이션이 추정 기재한 2024년도 매출은 1486억원이었으나 달성 가능성은 거의 없는 상태다. 지난해 3분기 기준 지아이이노베이션은 누적 매출 2428만원을 기록했다. 이와 관련 지아이이노베이션 측은 "IPO 증권신고서에서 추정한 GI-101, GI-301에 대한 매출이 발생하지 않음에 따라 기타매출 2428만원만 발생했다"면서 "2024년 2월 시작돼 현재까지도 진행 중인 전공의 파업 사태로 인한 임상연구 참여도 감소, 상급종합 병원 환자 등 감소로 인한 환자 모집 어려움 등 직접적 타격을 받았다"고 했다. 또 회사 측은 "이와 같은 외부적 상황으로 전반적 임상 속도가 현저히 감소해 임상 결과 업데이트가 지연됐다"며 "이에 따라 잠재적 파트너사인 글로벌 제약사와 기술이전 협상이 지연돼 매출에 괴리가 발생했다"고 덧붙였다. 지아이이노베이션은 실제 손익과 상장 당시 추정 손익간 괴리율이 발생한 근거로 관계기업에 대한 지분법손실도 들었다. 지아이이노베이션은 마이크로바이옴 신약을 개발하는 지아이바이옴과 프로바이오틱스 업체 메디오젠을 관계사로 두고 있다. 증권신고서 제출일 기준 지아이이노베이션은 지아이바이옴 지분 15.2%를, 메디오젠 지분 18.3%을 보유 중이다. 지아이이노베이션 측은 "지아이바이옴과 메디오젠에 대한 지분법손실을 2022년 97억원, 2023년 73억원, 2024년 3분기 13억원 인식함에 따라 실제 손익이 상장 당시 추정 손익 대비 괴리율이 발생했다"면서도 "지아이바이옴과 메디오젠은 당사의 중요한 파트너사이며 지속적인 지분법손실 발생에도 관계기업을 유지하고 있다"고 했다. 지아이이노베이션의 이번 정정신고서 제출은 유상증자에 대한 금융당국 심사 기준이 높아진 점을 의식한 행보로 풀이된다. 최근 금감원은 유상증자나 IPO 증권신고서를 한층 깐깐하게 들여다보고 있는 분위기다. 그간 정정 공시는 금감원이 발행사와 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄졌는데 최근 공식적으로 정정 신고서를 요구하는 사례도 늘고 있다. 금감원의 잇단 정정 신고서 요청 이후 유상증자를 철회하는 기업도 나온다. 작년 고려아연이 금감원 정정 요청 이후 유상증자를 철회했다. 이오플로우도 지난해 8월 유상증자를 추진했으나 금융감독원의 정정신고서 제출 요구 이후 일정 지연과 주가 하락 등으로 유상증자 계획을 접었다. 이에 앞서 진원생명과학도 2023년 유상증자를 추진하기로 결정했으나 금감원으로부터 4차례 정정 요구를 받은 뒤 유상증자 계획을 접었다. 2500억원 규모 유상증자를 추진 중인 차바이오텍도 7일 금감원으로부터 유상증자 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구받았다. 금감원은 일부 상장사가 대규모 유상증자로 주주가치를 훼손하고 있다는 지적이 나오면서 심사 기준을 강화하고 있는 걸로 보인다. 지아이이노베이션의 경우에도 유상증자 계획을 발표 이후 주가가 하락했다. 유상증자 공시 전인 19일 종가 기준 지아이이노베이션 주가는 9750원이었는데 26일 종가 기준 주가는 7990원으로 4거래일 만에 18.1%가 빠졌다. 지아이이노베이션이 이번 주주배정 유상증자로 조달하는 금액은 회사가 2년 전 상장 당시 조달한 자금의 3배 수준이다. 지아이이노베이션은 상장 이후에도 전환사채(CB)와 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행해 외부에서 자금을 조달한 바 있다. 지아이이노베이션은 지난해 8월 각각 100억원 규모로 CB와 RCPS를 발행해 총 200억원의 자금을 조달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 을사년을 맞아 한국의약품유통협회가 한마음으로 숙원사업을 해결해 나가자고 뜻을 모았다. 7일 한국의약품유통협회는 협회 대회의실에서 시무식을 개최하고 올해 단결과 화합을 통해 업계가 안고 있는 고충을 해결해 나가자고 강조했다. 이날 박호영 회장은 지난해 회원들의 노고를 치하하며 "지난 한해 정치적 혼란과 경제적 어려움이 겹쳐, 회원사 경영에도 많은 어려움이 있었을 것”이라며 “특히 전공의파업, 제약사 마진 인하 시도 등 유통업권을 위협하는 현안들로, 병원도매 종합도매 모두 어려운 한 해를 보냈다"고 운을 뗐다. 이어 "하지만 우리 협회는 그동안 이보다 더욱 큰 많은 일들을 겪었고, 모두 슬기롭게 극복해 냈기에 지금의 이 어려움도 우리가 여느 때처럼 단결과 화합을 한다면 충분히 이겨 낼 수 있을 것"이라고 강조했다. 특히 박 회장은 유통업계의 올 한해 사자성어를 '스스로 강하게 하고 멈추지 않는다'는 뜻의 자강불식'으로 설정했다. 박 회장은 "우리의 업권은 누가 지켜 주는게 아니라 우리 스스로 힘을 키워 지켜나가야 한다. 올 한 해 회원사 모두 업권을 위해, 더욱 스스로를 담금질하며 앞으로 전진하는 한 해를 만들어 나가자"고 강조했다. 정성천 서울의약품유통협회 회장은 "올해 환경이 안 좋지만 우리는 스스로 강해져서 이겨내야 한다”며 “세게 얻어맞고도 일어날 수 있는 용기가 있다면 우리는 업권을 수호하고 나아가서는 우리의 공동의 이익을 위해서 잘 버텨낼 수 있으리라고 믿는다”라고 말했다.

존경하는 국민 여러분! 푸른 뱀의 해, 2025년 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 국민 여러분께 인사드리며, 한의학과 한의사가 국민 여러분의 건강과 행복을 위해 새롭게 도약하는 한해가 될 것을 다짐하고자 합니다. 지난 2024년은 보건의료 분야에서 한의계와 국민 여러분 모두에 중요한 전환점이 된 한 해였습니다. 한의사의 초음파 진단기기 사용이 법원에서 최종적으로 승소함으로써, 국민에게 더 나은 한의학적 진단과 치료를 제공할 수 있는 기반이 마련되었습니다. 이 모든 것은 국민 여러분께서 보내주신 한의학에 대한 깊은 애정과 관심 덕분이었습니다. 이 판결을 통해 우리 한의약이 국민 여러분을 위해 더 많은 역할을 할 수 있는 토대를 마련했다고 확신합니다 또한 2024년은 의료계에 큰 혼란이 있었던 시기였습니다. 양의사들의 파업으로 인해 의료 공백이 발생했고, 많은 국민들이 피해를 보았습니다. 그러나 한의사들은 언제나 국민 곁을 지켰습니다. 지역사회의 일선에서 국민들의 건강을 지키고자 최선을 다했으며, 정부를 향해서도 한의사들이 적극적으로 의료 공백을 메꿀 수 있도록 돕겠다는 뜻을 전하기도 했습니다. 이를 위해 한의사협회는 일선 한의원의 진료시간을 연장하고, 야간 진료 실시를 확대하도록 요청했으며, 추석 연휴 응급실 대란을 막기 위한 전국 한의원 연휴 진료 및 한방병원 24시간 응급실 운영을 독려하기도 했습니다. 이에 호응하여 많은 한의 의료기관들이 적극적으로 동참해 주신 것은 두말할 나위도 없습니다. 이 모든 것들이 온 한의계가 합심하여 국민들의 건강을 지키겠다는 일념으로 가용가능한 역량들을 총동원했던 사례들이었습니다. 그 외에도 의대 정원과 관련한 한의대 정원 활용 등 한의사의 활용이 의료 정책의 여러 난제들을 풀어나감에 있어 중요한 도움이 될 것이라는 점을 계속해서 제시, 설득하기도 했습니다. 국민 여러분! 한의학이 더 많은 국민께 다가가기 위해서는 여러분의 지지와 관심이 절실합니다. 한의사들이 국민 여러분의 건강을 증진하고 질병을 치료하는데 더 많은 역할을 할 수 있도록, 국민들께서 저희 한의사들에게 더욱 큰 힘을 실어주시기를 간곡히 부탁드립니다. 저희 한의사들 역시 포기하지 않고, 국민 건강의 증진을 위한 한의사들의 역할 확대를 위해 최선을 다하겠습니다. 이제 새롭게 시작되는 2025년은 한의학과 한의사가 국민 건강을 위해 새로운 도전에 나서는 원년이 될 것입니다. 먼저, 정부차원에서 지원하는 한의난임치료 사업에 한의계도 참여하여 새로운 생명을 기다리는 가정에 희망을 드릴 수 있도록 노력하겠습니다. 아울러 한의약의 뛰어난 예방 및 치료 효과에도 불구하고 한의계만 소외되어 있는 정부의 여러 제도들에 참여할 수 있도록 노력을 기울임으로써, 공공의료 분야에서 한의학이 국민 곁으로 더 가까이 다가가도록 하겠습니다. 또한, 최근 관심이 집중되고 있는 피부미용분야에서도 한의약은 많은 강점을 가지고 있습니다. 많은 한의사들이 한의학적 관점에서 피부 미용 분야를 개척하고 계시며 좋은 성과를 내고 있습니다. 이러한 점을 잘 홍보하여, 국민 여러분들이 한의학적 치료를 선택하시고, 또 충분히 만족하실 수 있는 의료 환경을 만드는데 힘을 기울이겠습니다. 특히, 현재 실손보험에서 한의의료가 제외되어 있어 경제적 부담 없이 한의약 치료를 원하는 국민 여러분의 의료선택권이 부당하게 제한받고 있는 상황입니다. 정부, 보험사, 관련 단체와 긴밀히 협력하여 한의의료의 실손보험 재진입을 이뤄냄으로써 국민 여러분의 편익성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 한의사는 언제나 국민 곁에 있겠습니다. 여러분의 건강과 삶의 질을 높이는 데 헌신하겠습니다. 그러나 한의학의 도전과 변화는 국민 여러분의 사랑과 관심 없이는 이루어질 수 없습니다. 올해도 한의학이 국민 여러분의 삶의 질 향상에 더 큰 기여를 할 수 있도록 지켜봐 주시고 함께해 주시길 바랍니다. 2025년 새해, 여러분 모두의 가정에 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.