[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제 시장이 국내 제약바이오기업들의 블루오션으로 부상하는 모습이다.미국 식품의약국(FDA)의 잇단 신약 승인 이후로 대우제약·옵투스제약·광동제약 등 안과 전문 제약사들이 앞다퉈 노안 치료제 도입·개발 경쟁에 뛰어들고 있다.필로카르핀 점안액, 노안 치료 효과 기대…대우제약 "적응증 확대 임상 병행”1일 제약업계에 따르면 대우제약은 최근 발매한 '필로스타점안액1%'에 노안 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다.대우제약은 주성분인 필로카르핀이 녹내장 치료뿐 아니라 노안 개선에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 주성분인 필로카르핀은 부교감신경 작용제로, 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을 감소시키는 약물이다. 동시에 홍채 괄약근을 수축시키는 기전도 있다. 이 과정에서 동공의 크기가 줄어들고 핀홀(pinhole) 효과가 나타나 노안을 개선한다. 카메라의 조리개를 조였을 때 사물이 또렷하게 보이는 것과 유사한 원리다.실제 미국 식품의약국(FDA)은 동일 성분 점안액을 노안 치료제로 승인한 바 있다. 미국 FDA는 지난 2021년 앨러간이 개발한 뷰이티(Vuity)를 최초의 노안 치료제로 허가했다. 뷰이티는 필로카르틴 성분 1.25% 농도의 노안 치료제로, 매일 1회 투여하면 15분 안에 노안 증상이 개선돼 약 6시간 동안 효과가 지속된다.최근 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 발표된 연구 결과도 필로카르핀 성분의 노안 치료제로서의 성공 가능성을 높이고 있다. 아르헨티나 부에노스아이레스 노안연구센터 연구팀은 이달 8일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ESCRS에서 노안 환자 766명에게 필로카르틴 성분 점안제를 투여한 결과를 발표했다.연구팀은 임상 참여자를 세 그룹으로 나눠 각각 1%, 2%, 3% 농도의 필로카르틴 점안액을 투여하도록 했다. 매일 하루 두 번씩 6시간 간격으로 각각 점안액을 투여한 결과, 1% 농도의 점안액을 넣은 그룹(148명)은 99%가 시력검사표에서 두 줄 이상을 추가로 읽게 된 것으로 나타났다.대우제약 관계자는 “최근 글로벌 학술대회에서의 연구결과 발표에 주목하고 있다. 노안 치료 목적의 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 준비 중”이라며 “임상은 2~3년이 걸릴 것으로 예상된다"고 말했다.미 FDA, 노안 치료제 잇달아 승인…광동·옵투스 등 국내 도입 경쟁다른 제약사들도 노안 치료제 확보에 나섰다. 특히 지난달 미국 FDA가 승인한 새로운 성분의 노안 치료제 ‘비즈(Vizz)’에 대한 관심이 커지는 모습이다. 이 제품은 미국 렌즈 테라퓨틱스(Lenz Therapeutics)가 개발한 아세클리딘 성분 1.44% 농도 점안액이다.새로운 성분의 노안 치료제의 등장으로 국내제약사들이 국내 도입을 위해 경쟁 중이다. FDA 승인 직후 3~4개 업체가 렌즈 테라퓨틱스와 이 제품의 국내 도입을 위한 논의를 진행한 것으로 알려졌다.(왼쪽부터) 뷰이티, 클로시, 비즈 제품사진. 옵투스제약과 광동제약도 노안 치료제 도입에 팔을 걷어붙였다. 옵투스제약은 지난해 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다.이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀으로 뷰이티와 같다. 다만 농도가 0.4%로 다르다. 이르면 국내 상용화 시점은 2026년으로 예상된다.광동제약은 지난해 1월 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜(Brimochol)’을 도입하는 계약을 체결했다. 광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입& 8729;유통·판매를 독점한다.오리지널사는 미국의 바이오기업 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로, 현재 글로벌 임상 3상이 완료된 상태다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경을 활성화하고 동시에 교감신경을 억제한다. 다른 치료제들과 마찬가지로 동공을 수축시켜 노안을 개선하는 기전이다.제약업계는 노안 치료제 시장의 성장 가능성에 주목한다. 노안은 수정체 탄성 저하로 인해 근거리 초점 조절이 어려워지는 대표적인 퇴행성 안질환이다. 40세 이상 성인의 70%가 노안으로 일상생활에 불편함을 겪고 있지만, 현재까지는 노안 전용 안경이나 콘택트렌즈 착용을 통한 시력 교정 외에 마땅한 치료제가 없었다.이런 상황에서 점안액 형태의 신약 도입은 환자들의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 대안이 될 것으로 전망된다. 한 제약업계 관계자는 “노안 치료 영역에선 치료 옵션이 없었기 때문에 신약이 등장할 경우 시장 파급력이 클 것으로 예상된다”며 “향후 국내 제약사들의 신약 도입·개발 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 길리어드사이언스코리아의 레나카파비르 승인을 위한 심사를 진행중이다. 이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.구체적인 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다.'선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 해외에서 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다.현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다.레나카파비르가 더 주목받고 있는 것은 HIV 치료를 넘어 '예방'이다.이 약은 지난 6월 미국, 최근 유럽에서 'IV-1 감염 위험이 높은 체중 35kg 이상 성인 및 청소년에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)'으로 허가를 획득했다. 예방요법에 쓰이는 레나카파비르의 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'이다.레나카파비의 예방요법은 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 연구를 통해 유효성을 입증했다.PURPOSE 2 연구 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.지난해 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제하기도 했다.한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 지난해 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

마티카바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 현지 유전자치료제 개발기업 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다.계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공한다. 계약금 등 세부 사항은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다.서지엄 바이오는 식물 기반 일시적 유전자 전달 기술을 활용한 차세대 유전자 치료 플랫폼을 개발하고 있다. 유전자치료제 생산 시간을 획기적으로 단축하는 것이 목표다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "마티카 바이오는 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노연관바이러스 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다"며 "유전자치료제 신기술을 보유한 서지엄 바이오와 협력해 유전자 치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오헬스 전문기업 케이팜스(대표 류형준 약사)가 코로나19 항바이러스 조성물 'YSK-A' 특허등록을 완료했다고 밝혔다.YSK-A는 프로폴리스와 몰약, 보스웰리아를 주성분으로 한 복합추출물로 전북대학교 수의과대학 등과의 공동연구를 통해 SARS-CoV-wild type, 오미크론, 델타 변이 바이러스에 대한 in vitro·in vivo 실험에서 항바이러스 효능이 확인됐다.특히 SARS-CoB-2에 감염된 햄스터 모델에서는 YSK-A를 경구 투여한 실험군이 감염 부위의 바이러스 총량과 살아있는 바이러스 수가 유의하게 감소했고 조직염증과 손상회복 효과도 함께 관찰됐다. 또한 코로나19 바이러스에 감염된 사람 폐세포(Calu-3)에 YSK-A를 처리한 뒤 세포 안의 유전자 변화를 분석한 결과 총 7개의 유전자에서 뚜렷한 변화가 확인됐다는 설명이다.바이러스 침입 차단부터 바이러스 복제·증식 억제, 면역 반응 유도, 면역세포 활성 등의 작용기전이 확인된 것.케이팜스는 "YSK-A는 코로나19 외에도 인플루엔자 A형(H1N1), 리노바이러스 지카바이러스, 뎅기열바이럿, EGEV(돼지 전염성 위장염 바이러스) 등에 대해 90~99.99% 수준의 항바이러스 억제율을 보였으며 면역기능 개선과 항염 효과까지 확인됐다"며 "이번 특허 등록을 계기로 YSK-A를 기반으로 한 건강기능식품과 전문의약품 개발도 본격화할 계획"이라고 말했다.이어 "앞으로도 지속적인 R&D 투자와 임상적 근거 확보를 통해 약국 채널과 소비자 시장 모두에서 신뢰받는 기능성 조성물 중심 브랜드로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.

STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast (자료: 에스디바이오센서) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다.에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "제조관리약사는 꼭 흔들리는 이빨 같아요." 우리나라 상위 제약사에서 수 십년간 인허가·약가 업무를 맡아 온 임원급 약사의 말이다.크게 흔들려 당장 빠질 것 같은, 언제 빠져도 놀랍지 않은 위태로운 구강 내 치아. GMP(우수의약품 제조·품질관리) 준수를 토대로 한 고품질 의약품 생산에 약사 역할이 필수적인데도, 십 수년째 낮은 수요를 보이고 있는 제조관리약사 현실에 대한 베테랑 산업약사들의 비유다.결국 점점 규제가 세지는 의약품 품질관리 약사법령에 따라 약사를 의무 채용해 고품질 의약품 생산이란 미션을 수행해야 하는 제약사들은 제조소 관리 약사를 구하는데 진땀을 흘리고 있다.해결책 찾기는 더 어렵다. 이미 직무에 따른 장단점을 기준으로 약사 선호도가 정해진 상황에서 제조관리약사가 위기에 처했다는 이유로 무작정 직무를 강요할 수 없는데다, 정부 차원에서도 맞춤형 수가나 예산을 투입하기 위한 별도 트랙·정책을 만들기 어렵기 때문이다."고용주인 제약사가 GMP약사에게 고임금 등 더 높은 처우를 제공하면 되지 않느냐"는 지적도 있지만 기업에게 오롯이 비용 부담을 전가하는 것을 막연한 해법으로 꼽기 어렵고 이윤을 줄이는 결정을 쉽사리 내릴 제약사도 많지 않은 게 현실이다.무엇보다 제약산업, 약사 사회, 정부, 국회 어느 누구도 제조관리약사에 대한 큰 관심이 없다는 점도 문제다. 이에 GMP약사 지원책에 매몰되지 말고 국내 생산 의약품 품질 향상, 국내 제약산업 육성 차원의 정책 수립을 목표로 삼아야 한다는 제언이 나온다. GMP약사는 곧 국내 제약산업 세계 진출에 필수적인 '품질 뿌리'란 인식이 커져야 한다는 것이다.덩치 커진 품질 이슈…제조소는 구인난사전에 허가받지 않은 원료나 첨가제 등을 편법 사용하거나 증감하고, 법규를 위반해 제조기록서를 수정·위조하는 등의 임의제조 사태는 2022년경 첫 적발 당시 이전까지 쌓아온 국내 제약산업 신뢰도에 생채기를 냈다.국회와 정부는 임의제조 사태가 촉발한 신뢰 문제 회복을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제 등 의약품 품질 관리 고도화에 나섰고, 제약업계는 규제 강화 여진 속 고품질 의약품 생산에 매진중이다.제조관리약사의 의약품 제조공정·품질관리 의무와 책임이 한층 커진 것은 자연스런 결과다. 중대 위반 시 즉시 품목허가가 취소되는 제약사 위험 부담을 제조관리약사 개인이 총괄적으로 관리해야 하는 이유에서다.고품질 의약품에 대한 정부 요구는 까다로워지고 제조관리약사 처우는 진척없이 제자리 걸음을 걸으면서 약을 만드는 제약공장은 제조관리약사 채용에 한층 어려움을 겪고 있다.만족스럽지 못한 연봉, 지방 근무가 기본값으로 깔린데다 품질 관리 업무에 대한 심리적·물리적 부담이 크다 보니 약사 구인난이 장기화하는 현실이다.향남 제약단지 등 경기권 소재 의약품 제조소도 관리약사 구인에 적잖게 애를 먹고 있고, 전라남도 화순 등 비수도권 지역 제조소는 웃돈을 줘야 가까스로 관리약사를 채용할 수 있다는 제약사들의 하소연이 나온다.제약사가 영세할수록, 비교적 감시가 소홀한 의약외품 제조사일수록 약사 면허만 걸어두고 실제 품질·생산 관리는 제대로 하지 않는 불법 면허대여 유혹에 흔들릴 수 밖에 없다는 고민도 제기된다.경영이 흔들리는 제약사들이 알게 모르게 면대 제조관리약사를 채용, 품질관리를 패싱하고 약이나 의약외품을 생산해도 내부 고발이 아니고서는 외부에서 불법을 잡아내기 어렵다.실질적으로 제조관리약사 면허대여를 금지하고 근태를 관리할 수 있는 보완 대책이 필요하지만, 규제만 높이고 처우를 해결하지 않으면 관리약사 기피 현상이 걷잡을 수 없이 확산하면서 아예 업계에서 사라지는 문제가 발생할 수 있다는 점이 문제다.국내사 제조관리자 A약사는 "대다수 제약사들이 정상적으로 관리약사 채용과 계약을 통해 법규에 맞는 의약품 품질관리 의무를 지키는 현실"이라면서도 "영세한 제약사나 의약외품 제조사가 품목 생산 실질 업무를 약사 면허가 없는 일반인이 수행하고 약사는 면허만 던져 놓는 불법 면대로 부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다.A약사는 "제약공장 관리약사 면대를 예방하고 금지하기 위해 제조관리약사 채용 규제나 처벌 기준을 지금보다 강화할 필요성이 있긴 하지만, 그럴 경우 제약사의 관리약사 구인난은 지금보다 더 심각해질 게 뻔하다"며 "지금도 기피하는 제조관리약사의 비선호 문제가 커지면 관리약사가 설 자리가 점점 비좁아지는 부작용이 우려된다"고 부연했다.해법은 난망…"선진 제약산업 타깃 지원책 필요"문제를 해결하려면 제조관리약사를 채용하는 제약사와 약사 사회, 소관 정부부처의 노력과 관심을 기본으로 정치권의 지원이 필요하다는 게 약업계 주장이다.제약산업을 미래산업으로 육성해 국가 발전을 이룩하겠다는 전 국가적·사회적 합의 안에서 제조관리약사 비선호 장기화 사태가 자칫 의약품 품질 이슈로 이어질 수 있다는 문제의식을 가져야 한다는 게 다수 GMP약사들의 생각이다.특히 제약산업이 첨단규제과학 산업인 동시에 제조 산업이란 점을 간과해선 안 된다는 지적도 있다.원료의약품(API) 제조, 정제·캡슐·주사제 등 제형 제조, 품질 유지 포장 등 품질보증(QA)·품질관리(QC) 등 제약·바이오산업 근간에 제조업이 단단히 뿌리내리고 있다는 사실을 제대로 각인해야 한다는 얘기다. 이 때문에 제조관리약사 비선호 문제 해결을 위해서는 '약사' 직능 차원에서만 대책을 모색하는 것을 넘어 '국가 제약산업 품질 향상·유지'를 최종 목표로 기업이 노력하고 정부 정책이 수립되는 환경이 만들어져야 한다는 제언이 나온다.국내에서 GMP 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제약사의 관리약사 처우 향상은 일차원적 대책이지만 쉽사리 기대하기 어려운 현실이다. 제약사와 함께 정부가 제약산업은 고품질 관리를 요구하는 제조업을 기반으로 한다는 미래산업이란 인식을 지금보다 키워야 한다"며 "질 좋은 약사 인력이 GMP 업무를 선호할 수 있도록 산업적, 정책적 노력이 많이 필요하다. 당장 국가적 관심이 적은 문제부터 해결해야 한다"고 강조했다.그러면서 "GMP가 다른 직무 대비 홀대 받을 수록 제조관리약사 입지는 좁아지고 약사만 할 수 있는 GMP업무를 다른 전공자로 넓히려는 노력은 힘을 받게 된다. 대한약사회 등 약사단체는 이 같은 외압으로 부터 GMP약사 역할과 가치를 지켜내는 노력을 더 해야한다"면서 "약학대학 교과목에 GMP약사 관련 커리큘럼을 신설하거나, 전문약사 범위에 GMP를 추가하는 노력도 제조관리약사 인력 확대를 촉진할 수 있을 것"이라고 했다.산업약사회도 약사만을 바라보고 정책을 수립하는 것은 정답을 찾기 어렵게 만들 수 있는 만큼 제약산업 육성 차원에서 제조관리약사 정책을 고민해야 한다는 인식이다.마티카바이오랩스에서 GMP본부장으로 일하고 있는 장원규 한국산업약사회 부회장도 "약사만 바라보며 만드는 제도는 너무 단편적일 수 밖에 없다"고 말한다.장원규 부회장은 "제조관리약사의 비선호, 위기 배경에는 사실 과거와 견줘 약대가 늘고 배출되는 약사는 크게 늘었는데 이를 뒷받침하는 백업 제도가 없다는 점이 자리잡았다"며 "6년제 약대, 신설 약대 추가에 맞물려 제조관리약사 가치가 떨어지고, 제약사는 구인난을 겪는 문제를 약사 스스로 고민하고 산업과 정부가 실질적인 정책 만들기에 나서야 한다"고 피력했다.장 부회장은 "정부의 GMP 실사가 계속 강화되는 상황에서 제조관리약사들은 한 명이 지나치게 많은 품목을 관리해야 하는 부담을 겪고 있는 현실"이라며 "제약사가 허가·판매하고 있는 의약품 품목수에 비례해 관리약사 숫자를 추가로 채용하도록 의무화 하고, 이를 독려하기 위해 정부 예산 지원을 늘리는 제도가 병행된다면 도움이 될 것"이라고 했다.이어 "약사 연금제도나 기금제도도 해법이 될 수 있다. 정부, 제약사, 약사회 등에서 각자 기금을 내놓고 제조관리약사 근속 등 품질 기여도에 따른 금전적 우대·지원을 해주면 윈윈할 수 있지 않을까"라며 "또는 제조관리 약사 채용 숫자가 보유 의약품 숫자를 초과하면 제약사에 GMP 규제 우대나 세제 혜택을 주는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염병 예방을 위한 방역 살균소독티슈 ‘이디와입스에이치피 (ED WIPES HP)’가 결핵균 및 다제내성균 효력에 대해 화학물질안전원 승인을 받았다고 23일 밝혔다.이디와입스에이치피는 ‘과산화수소(HP; Hydrogen Peroxide)’를 주성분으로 하는 의료기관 감염관리용 소독티슈다.과산화수소는 저자극 소독제로 C.difficile, C.auris를 포함한 다양한 병원균에 효과적이며, 자연적으로 물과 산소로 분해되는 친환경 소독성분으로 알려져 있다.동아참메드가 올해 1월에 출시한 제품으로 단1분내 각종 세균과 바이러스에 대해 4log이상의 사멸 효과를 보이는게 특징이다.이번에 승인받은 유효균주는 결핵균과 다제내성균으로서 질병관리청의 의료관련 감염병관리지침에 따른 표본감시 대상인 VRE(반코마이신내성장알균), MRSA(메티실린내성황색포도알균), MRPA(다제내성녹농균), CRKP(카바페넴내성클렙시엘라 폐렴균), CRAB(카바페넴내성아시네토박터바우마니균) 등을 포함하며, 전수감시 대상인 CRE(카바페넴내성장내세균)에 대한 효력도 입증됐다.최근 국내서는 다제내성 진균의 일종인 칸디다오리스(C.auris) Clade I형이 산발적으로 발생하면서 중증감염 및 집단발생 사례가 보고된 바 있다.지난 6월 질병관리청은 의료기관 내 선제적 감염관리의 필요성을 인식하고 ‘칸디다오리스 의료기관 감염관리 권고안’을 배포했는데, 환경관리 소독제로 QAC 성분 소독티슈 대신 과산화수소 티슈를 권고했다. 특히 국내 초록누리 승인제품을 활용토록 안내했는데, 이 권고안에 부합하는 국내 유일의 제품이 바로 ‘이디와입스에이치피’이다.동아참메드 관계자는 “이디와입스에이치피가 기존 4개 균주외10개 균주를 추가해 변경승인을 받았다. 기존의 4급암모늄 성분 제품의 한계를 극복한 것”이라면서 “의료기관 감염관리 분야의 새로운 대안이 될 수 있도록 공급에 힘쓸 것”이라고 전했다.한편, 동아참메드는 동아에스티 계열사로 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치의 생산과 수출, 채혈용 소모품 및 체외진단 의료기기 등의 진단 사업, 공간소독시스템, 내시경소독기와 전용소독제 등 다양한 의료용 감염관리 사업을 전문으로 하는 메디컬 헬스케어 기업이다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 개발 전주기의 핵심 관문인 전임상 시험이 근본적인 전환점을 맞이하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 글로벌 규제기관들이 동물실험을 의무에서 권고로 전환하거나, 단계적으로 금지하는 방안을 검토하면서 기존 쥐·원숭이 모델 중심이던 전임상 체계에 변화의 조짐이 감지되고 있다.국내 역시 정부의 첨단대체시험법 추진에 속도가 붙으면서 제브라피쉬, 오가노이드 등 대체 플랫폼을 전면에 내세운 기업들의 존재감이 부각되고 있다.전임상 동물실험 폐지 수순?… FDA 등 비롯 국내 규제기관 추진3일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 최근 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’ 범부처 성과확산협의체를 발족했다.정부는 해당 사업을 통해 미세생리시스템(인체 장기나 조직을 작은 칩 위에 구현해, 생체와 유사한 조건에서 실험을 수행할 수 있도록 하는 기술) 구축·검증용 원천기술 개발을 지원한다. 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템·평가법 개발 등 전주기 기술개발도 지원할 계획이다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.글로벌 규제지형 변화의 시발점은 미국이다. FDA는 지난해 Modernization Act 3.0을 통해 새로운 전임상 시험 기준도 공식화 한 상황이다. 이에 따라 신약 승인 시 동물실험 자료를 반드시 포함하지 않아도 되며 그 대안으로 생체내(in vitro) 세포 모델 오가노이드, 컴퓨터 기반 시뮬레이션 등이 허용된다. 유럽의약품청(EMA)도 유사한 방향을 검토 중이다.이번 흐름은 단순히 동물실험에 대한 윤리적 거부감을 해소하기 위한 것이 아니다. 실제 동물모델은 사람과의 생리학적 차이로 인해 신약의 유효성과 독성을 정확히 예측하지 못하는 경우가 많았다. FDA에 따르면 동물에서 유효성이 입증된 신약후보물질의 90% 이상이 임상시험에서 실패한다.대체시험법의 발전은 임상 전환률 향상, 신약개발 비용 절감, 시간 단축 등 다방면에서 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 이에 따라 빅파마들은 자체 인공장기 플랫폼 도입은 물론, 관련 기술을 보유한 스타트업과의 제휴 또는 인수에도 적극 나서는 추세다.JW중외·오가노이드사이언스 등 제브라피쉬·인공장기로 연구규제 환경 변화는 국내 기업에도 새로운 기회를 던지고 있다.제브라피쉬 성어(자료=JW중외제약).JW중외제약은 제브라피쉬 기반의 독성·약효 평가 플랫폼을 일찍부터 구축해왔다. 제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며 이를 통해 약물 타깃 확인과 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.최근 JW중외제약은 제브라피쉬 모델 전문 CRO인 제핏과 협력해 비만·당뇨병 등 대사질환 신약 후보물질 평가를 확대하고 있다.JW중외제약은 AI 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏의 제브라피쉬 모델로 전달, 스크리닝을 통해 잠재 효능과 안전성을 검증 중이다.또 바이오벤처를 중심으로 한 인공장기(오가노이드) 개발도 활발하다. 미니 장기 형태의 오가노이드는 사람 세포를 이용해 약물 반응을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물 대비 인간 대상 예측력이 높다는 평가를 받고 있다. 일부 기업은 암조직을 기반으로 한 환자 맞춤형 전임상 모델로 확장하는 움직임도 보인다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝, 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 900종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.넥스트앤바이오는 최근 정부가 추진하는 국책과제에 선정돼 지씨셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다.양사는 환자 유래 오가노이드와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.해당 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다.JW중외제약은 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다.에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며, 오리지널 의약품은 미국 머크(Merck & Co)가 개발한 인반즈(INVANZ)다.JW중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 기술과 노하우를 축적해 왔다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후, 메로페넴, 에르타페넴, 도리페넴까지 자체 원료 합성에 성공하며 국내에서 유일하게 카바페넴 전 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장은 해외 수출의 핵심 기지로 활용되고 있다.JW중외제약은 글로벌 사업을 담당하고 있는 JW홀딩스를 통해 카바페넴계 항생제 원료·완제의약품 수출을 확대해 나갈 방침이다.JW중외제약 관계자는 “이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과다. 앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업의 자금조달 창구 역할을 했던 전환사채(CB)가 부메랑이 돼 돌아오고 있다. CB 전환가격보다 주가가 낮아지자 주식 전환 대신 원리금 회수에 나서는 투자자가 늘면서다. 잉여자금이 부족한 기업은 유동성 위기에 처할 수도 있다는 우려가 나온다.3일 금융감독원에 따르면 나이벡은 지난달 24일 8회차 CB 중 5억3478만원 규모 채권 일부를 만기 전 취득했다. 앞서 나이벡은 지난 2022년 250억원 규모로 CB를 발행했다. 이 CB의 만기일은 2027년 11월까지인데, 채권자가 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하면서 회사가 채권의 일부를 취득하게 됐다.CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. CB 투자는 통상 금리수익보단 주가 상승 시 시세 차익이 목적이다. 이에 따라 발행 시 주가 변동에 따라 전환가격을 조정하는 리픽싱 조항이 붙는다.현재 나이벡 주가가 조정 가능한 최저 전환가격 아래로 떨어진 데다 올해에도 주가 부진이 이어질 것으로 예상되면서 채권자가 시세차익을 포기하고 원리금 회수에 나선 것으로 풀이된다.지난달 28일 종가 기준 나이벡 주가는 1만4990원이다. 나이벡이 발행한 8회차 CB의 전환가액 1만5860원보다 5% 낮다. 나이벡이 8회차 CB를 처음 발행할 당시 전환가액은 2만1175원이었다. 주가가 부진한 흐름을 보이면서 나이벡은 지난해 11월 리픽싱을 통해 전환가액을 하향 조정했다. 그럼에도 주가가 전환가액을 밑돌자 투자자가 조기상환을 청구했다.나이벡은 이번에 취득한 채권을 소각 처리한다. 취득한 채권을 매각하는 등 재활용하지 않고 말소시키는 것이다. 5억원가량 CB를 취득 후 남은 후 8회차 CB의 잔액은 9억2500만원이다.올해 들어 바이오 기업의 만기 전 CB 조기 상환 사례가 속속 이어지고 있다. 최근 2개월간 바이오 기업의 만기 전 CB 취득 공시 건수는 15건이다.나이벡을 포함해 경남제약, 넥스턴바이오, 녹십자엠에스, 신테카바이오, 라파스, 아미코젠, 라이프시맨틱스, HLB파나진, 압타머사이언스 메디콕스, 차바이오텍, 이수앱지스 등이 만기 전 CB 취득 공시를 올렸다. 이 가운데 경남제약과 아미코젠은 이 기간 두 차례나 만기 전 CB를 취득했다. 최근 2개월간 만기 전 CB 취득 공시를 올린 기업 대부분 주가가 전환가액을 밑돌고 있다. 만기 전 CB 취득 공시 14건 중 28일 종가 기준 주가가 전환가액보다 낮은 건이 13건에 달했다.압타머사이언스는 전환가액과 주가 간 괴리율이 73%를 초과했다. 지난달 28일 종가 기준 압타머사이언스 주가는 950원이었는데 압타머사이언스가 지난 2022년 발행한 1회차 CB의 전환가액은 3645원이었다.이수앱지스는 지난 2021년 발행한 7회차 CB의 전환가액이 1만1350원이었는데 현재 주가는 5870원으로 반토막났다. 아미코젠 역시 현재 주가가 2022년 발행한 3회차 CB 전환가액보다 50% 이상 낮다.CB 전환가액보다 주가가 높은 건 라이프시맨틱스 한 곳에 불과했다. 다만 라이프시맨틱스는 상황이 조금 다르다. 라이프시맨틱스 현재 주가는 7640원으로 작년 말 발행한 3회차 CB의 전환가액 1924원보다 4배가량 높다. 라이프시맨틱스는 부동산 투자 자금 등을 마련하기 위해 채권자와 협의 하에 CB를 만기 전 취득하기로 결정했다. 이 CB는 2억원의 웃돈을 얹어 또 다른 투자자에 재매각한다.바이오 기업의 만기 전 CB 취득이 무조건 악재는 아니다. 주식으로 전환하기 전까지 CB는 회계상 부채로 인식된다. 자금 여력이 넉넉한 기업이 CB를 조기상환하면 재무구조가 개선될 수 있다. 일반 주식 투자자 입장에선 CB 발행으로 인한 잠재적 물량(오버행) 우려도 해소할 수 있다.그러나 주가 하락으로 채권자가 풋옵션을 요청한 경우엔 의미가 다르다. 채권자가 CB를 만기까지 보유해도 실익이 없다고 판단, 투자에서 발을 빼는 것으로 볼 수 있다. 투자자들이 국내 바이오 업종에 대한 주가 전망을 다소 부정적으로 내다본 셈이다. 무엇보다 잉여자금이 부족한 기업은 유동성 위기에 처할 수도 있다. 수익원 없이 신약개발에 막대한 비용과 기간을 투자해야 하는 바이오 기업은 자금 사정이 넉넉치 않은 편이다. 자금줄이 막혀 연구개발(R&D)이나 임상계획 등에 차질이 생기는 걸 넘어, 생존 문제에 직면할 수 있다는 얘기다.심각한 건 향후 바이오 기업의 CB 조기상환이 더욱 증가할 수 있다는 점이다. 코로나19 시기 국내 바이오 기업의 CB 발행은 절정에 달했다. 국내 바이오 기업은 CB를 통해 지난 2020년과 2021년 각각 1조2340억원, 1조9308억원을 조달했다. 2년간 발행한 CB 총액(3조1648억원)이 2015~2019년 5년간 바이오 기업이 발행한 CB 총액(2조5900억원)보다도 22%가량 많다. 다수 CB가 3년 만기로 설계돼 있다는 점을 고려하면 올해 채권자들의 현금 상환 요구가 이어질 것이라는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(세피데로콜토실산염황산염)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다.시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다.페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다.제일약품 관계자는 “페트로자는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다.한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.핑안 시오노기는2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 글로벌 사모펀드에 매각되면서 한국지사에도 변화가 예고된다.기업의 매각이 이뤄지지만, 사업부문을 직접 매각하는 형태가 아닌 만큼 변화의 폭은 적을 것으로 전망된다. 오히려 지원이 늘어나면서 시장을 확장하는데 집중할 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 글로벌 사모펀드 베인캐피털(Bain Capital)은 미쓰비시다나베파마의 모회사인 미쓰비시화학과 분할거래를 통해 미쓰비시다나베파마를 인수하는 계약을 체결했다.거래 규모는 약 5100억엔(약 4조9000억원)으로 커브-아웃(carve-out) 방식으로 인수가 진행된다.커브-아웃 딜은 일반적으로 기업이 특정 사업부문에 대해 평가 및 매각을 통해 자본을 확보하고 운영 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 여기에는 사업부문을 독립적으로 운영할 수 있는 구조를 마련한 후 매각하는 과정이 포함된다.투자자가 독립적으로 운영되는 사업부문은 더 큰 성장 잠재력을 가지게 되며, 시장에서의 경쟁력을 높일 기회를 제공한다는 장점이 있다.실제 이번 거래는 모기업인 미쓰비시화학그룹이 경영 효율성을 높이고 핵심 사업에 집중하기 위해 결정한 것으로 알려졌다.미쓰비시화학그룹은 최근 몇 년간 수익성 악화로 인해 사업 포트폴리오를 재정비하는 과정에서 제약 부문을 정리하기로 했다.연구개발(R&D) 비용이 많이 드는 제약 산업 특성상 장기적인 투자가 필요하지만, 그룹 차원에서는 핵심 사업인 화학 부문을 더욱 강화하려는 전략이 우선됐다.현재 미쓰비시다나베파마는 ALS 치료제 ‘라디카바(Radicava)’를 미국 시장에서 성공적으로 판매하며 주목받았지만, 미국 내 독점 판매 기간이 2029년까지로 제한된 점이 장기 성장에 대한 우려를 낳았다.이에 따라 회사는 추가적인 신약 개발과 글로벌 시장 확대를 위한 새로운 투자와 전략이 필요했던 상황이다.다만 기업 인수가 스핀-오프(spin-off) 방식이 아니라는 측면에서는 큰 변화의 폭이 작을 것이라는 예측도 존재한다. 오히려 독립적인 기업으로 시장을 확장하는 데 집중할 것으로 예측된다.이와 관련해 베인캐피털은 미쓰비시다나베파마를 인수함으로써 회사의 연구개발 역량 강화 및 글로벌 시장 확장 전략에 대한 의지를 밝힌 상태다.베인캐피털 측은 "미쓰비시다나베파마가 독립적인 기업으로서 혁신을 지속할 수 있도록 적극 지원할 계획으로 새로운 성장 기회를 모색할 것"이라고 밝혔다.다만 이번 매각은 한국 시장에도 일정 부분 영향을 미칠 것으로 예상된다. 미쓰비시다나베파마코리아는 국내에서 다양한 치료제를 공급해왔으며, 지난해 약 700억원의 매출을 올렸다.업리즈나 제품사새로운 성장동력을 확보하기 위해 지난해에는 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 라디카바(에다라본)의 국내 허가 절차에 돌입하고 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재 절차를 밟는 등 적극적인 행보에 나선 바 있다.그러나 이번 매각에 따라 한국 내 제품 공급 일정이나 신약 출시 전략이 조정될 가능성이 있다.베인캐피털과 미쓰시비화학은 3분기 중으로 후속 절차를 마무리 할 계획이다. 미쓰비시다나베파마코리아의 사업이 그대로 유지된다고 하더라도 행정절차 등을 고려했을 때 허가 및 급여 논의가 지연될 가능성도 존재한다.제약업계 관계자는 "미쓰비시다나베파마코리아 내부적으로는 글로벌 발표와 큰 차이 없이 공유된 것으로 알고 있다"며 "사명은 바뀌겠지만 글로벌 차원에서 사업부 등 모든 내용은 그대로 유지되는 것으로 알려져 큰 변화는 없을 것으로 본다"고 밝혔다.그는 이어 "다만 글로벌의 발표처럼 그동안 모회사의 어려움으로 제약 분야의 투자가 위축됐던 상황에서 베인캐피털이 적극적인 투자 의사를 밝힌 만큼 긍정적인 기대도 공존하는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다.23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다.올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다.시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다.이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다.올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다.앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다.이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다.2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다.노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다.이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다.다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다.일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다.실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다.바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다.'선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다.현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다.선렌카는 여기에 HIV 치료를 넘어 '예방'에 대한 기대감을 불러 일으키고 있다.약의 개발사인 길리어드사이언스는 지난해 9월 레나카파비르를 평가하는 두번째 중추적 임상 3상 시험 PURPOSE 2의 중간 분석 결과를 발표했다.그 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.PURPOSE 2는 HIV 노출 전 예방요법으로서 연 2회 레나카파비르의 우수한 효능을 입증하기 위해 진행되는 두 번째 중추적 임상 3상 시험이다.앞서 올해 6월에 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제했다.한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다.29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다. 페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다.지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다.WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다.치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다.페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다.국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 항균코팅티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 강력한 살균력에 대한 연구결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 20일 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균/소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용항균코팅 티슈다.이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현하여, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 나타낸다.이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원 백신바이오연구소에서 진행됐으며, 다제내성균을 비롯한 188개 박테리아 및 곰팡이 균주로 구성된 미생물 라이브러리를 구축하여 시중에 판매되는 4급 암모늄 계열의 세 가지소독티슈(▲A군:바이오 스파이크 가드(DDAC/Si-QAC복합) ▲B군:벤잘코늄염화물(BAK)▲C군: DDAC/BAK복합)를 비교 평가했다.평가는 제품의 신속살균력 검사(rapid bactericidal effect assay)와 미생물 생장을 억제하는 최소억제농도(MIC) 평가, 사멸 효과를 확인하는 시간-살균 평가(time-kill assay) 항목으로 구성됐다.연구 결과 바이오 스파이크 가드와 C군 제품은 유사한 살균력을 보였으나, 바이오 스파이크 가드에서 그람양성균과 진균에 대해 높은 농도의 4급 암모늄을 함유한 C군 대비 더 나은 살균 효과가 확인됐다.마이코박테리움(Mycobacterium) 균주에 대해서도 바이오 스파이크 가드의 효과가 B군과 C군보다 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 DDAC는 그람음성균과 곰팡이에 대해 BAK보다 2~3배 낮은 최소억제농도값을 보였다.이번 논문의 교신 저자인 대한감염학회 이사장 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “COVID-19 팬더믹 동안 소독제 관련 독성 및 내성 문제가 더욱 심화됐다”며, “매년 빠르게 증가하는 다제내성균 감염관리를 위해 그 효과와 안전성이 비교 검증된 제품이 필요하다”고 말했다.종근당 관계자는 “바이오 스파이크 가드는 외부 기관의 중립적 테스트를 통해 기존 소독티슈 대비 우수성을 입증한 제품”이라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다.6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다.이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다.특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다.한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다.대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다.간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다.업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다.취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다.이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다.또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다.미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다.한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.