[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다.국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다.& 160;이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다.& 160;또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다.& 160;이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다. & 160;먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다.& 160;특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다.& 160;아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다.이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해& 160;변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다.& 160;또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다.& 160;이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다.& 160;김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 의약품도매상이 우리나라에서 덩치가 가장 큰 상급종합병원에 독점으로 약을 유통·공급하는 문제가 업계 고질적 병폐로 자리잡은 분위기다.전국 47개 상급종합병원 중 8개 상급종합병원은 단 하나의 도매상이 98%에 달하는 의약품을 공급해 사실상 독점 유통권을 쥐고 있었다.특히 전국 47개 상급종합병원은 98%가 넘는 비율의 의약품을 3462곳 도매상 중 288곳으로부터만 사실상 독과점 방식으로 공급받고 있었다.12일 의사 출신 김선민 조국혁신당 의원은 이런 구조적 문제가 약사법 미비로 인한것으로 진단했다.특히 소수 도매상이 대형병원 의약품 공급망을 독과점하게되면 불법 의약품 리베이트로 이어질 가능성도 높다는 게 김선민 의원 문제인식이다.김 의원은 지난 8월 검찰이 모 의약품도매상이 국내 유명 대학병원, 종합병원 이사장 등을 대상으로 한 리베이트 사건을 수사한 사례를 근거로 제시했다.당시 검찰은 의약품도매상 아무개 약품 대표 A씨를 종합병원 3곳에 의약품을 공급하고 약 34억원 등을 리베이트로 제공한 사건과 관련해 대표 A씨와 대학병원 이사장, 의료법인 이사장 등 8명을 배인수·증재, 의료법위반, 약사법위반, 입찰방해, 범죄수익은닉규제법위반 등으로 불구속 기소했다.3462곳 도매상 중 288곳만 47개 상급종병에 약 공급김 의원은 도매상이 대형병원에 의약품을 공급하는 실태를 분석해 도매상 리베이트 문제 해결 실마리 발굴에 나섰다.현재 전국 의료기관에 약을 공급하는 방식은 크게 제약사·수입사가 직접 공급하거나, 도매상을 거쳐 공급하는 방식으로 구분된다.지난해 기준 의료기관과 약국 등 전체 요양기관에 공급된 의약품은 8.8%만 직접 공급되고 있으며, 91.2%는 도매상을 통한 도매공급으로 이뤄지고 있었다.특히 가장 규모가 큰 상급종합병원은 98.1%가 도매상을 통해 약을 공급받고 있었다.이런 도매상은 지난해 기준 전국 3462개가 운영중인데, 상급종합병원에 약을 공급하는 도매상은 288개에 그쳤다. 사실상 소수 도매상이 47개 상급종합병원에 의약품 공급 권한을 독과점중인 셈이다. 8개 상급종병, 1개 도매상 약 공급률 98% 육박…"사실상 독점"김 의원은 대형병원에 약을 공급하는 도매상이 많은데도 불구하고 1개 도매상이 대형병원 약 공급을 독점하는 문제를 개선해야 한다는 입장이다.건강보험심사평가원이 김 의원에 제출한 자료에 따르면 지난해 47개 상급종합병원 중 1개 도매상의 약 공급 비율이 90%를 초과하는 상급종합병원은 8개나 됐다.상급종합병원에 사실상 독점적으로 약을 공급하는 도매상도 2022년 7개, 2023년 5개에서 2024년 8개로 증가하고 있었다. 특히 이런 행태는 주로 국공립이 아닌 사립 상급종합병원에서 발생하고 있었다. 지난 3년간 국공립 상급종합병원 중 독점 도매상의 공급 비율이 90%가 넘는 병원은 한 곳도 없었다.국공립 상급종합병원 80% 이상은 독점 도매상의 공급 비율이 50% 미만이었다반면 사립 상급종합병원 상황은 국공립과 전혀 달랐다. A 상급종합병원은 지난해 1년 간 13개 의약품 도매상으로부터 총 781억원의 약을 공급받았지만, 이중 1개 도매상이 전체 공급액의 97.92%인 765억원어치를 공급했다. 98%에 달하는 약을 1개 도매상이 공급한 것으로, 사실상 독점이다.B 상급종합병원도 지난해 11개 의약품 도매상으로부터 총 814억원의 의약품 공급을 받았지만, 이중 1개 도매상이 97.57%인 795억원을 공급했다.C 상급종합병원도 17개 도매상으로부터 773억원의 의약품을 공급받았지만, 1개 도매상이 97.48%인 754억원을 공급했다.김선민 "약사법 미흡해 소수 도매상 종병 독과점 병폐 촉발"김 의원은 특정 도매상 1곳이 상급종병에 98%에 육박하는 약을 독점 공급하게 된 문제가 약사법 상 규제가 없어 촉발됐다고 진단했다. 현재 대형병원에 일부 의약품 도매상들이 사실상 독점적으로 공급하고 있지만, 현행 약사법 제47조 의약품등의 판매질서 조항은 의약품도매상과 의료기관 대표가 2촌 이내 친족 또는 50% 초과 지분 소유인 특수한 관계인 경우만 의약품 판매를 제한할 뿐 공급 관련해서는 어떠한 제한도 하지 않고 있다.김 의원은 "대형병원이 1개의 의약품 도매상과 사실상 독점적 공급을 받고 있는 현재 상황은 다른 의약품 도매상들과의 거래를 상당히 제약하고 있는 불공정한 형태"라며 "검찰 조사 결과처럼 사실상 독점적 공급관계를 유지하기 위한 리베이트로 이어질 가능성이 매우 높다"고 지적했다.김 의원은 "복지부는 대형병원과 의약품도매상 간 사실상 독점적인 공급 행태에 대해 조사해야 한다"면서 "아울러 적정 비율로 공급되어 리베이트 등이 발생하지 않도록 약사법을 개정하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자의 조제기록부, 약제비 영수증 대리발급을 요구하는 업체가 성행하고 있어 혼란이 빚어지고 있다.보험사는 물론 최근 약국가를 중심으로 전문대행업체 직원에 의한 서류발급 요구 사례가 잇따르면서 약국과 업체간 갈등이 빈번히 발생하고 있기 때문이다.자칫 약국에서 본인이 아닌 제3자에게 조제기록부와 약제비 영수증을 발급해 줬다가 개인정보보호법 위반이 될 수 있다는 우려 역시 나오는 상황이다.결국 지부는 대한약사회 측에 대행업체 요구에 대한 해석을 요청했고, 약사회는 지침과 법률 자문 등을 토대로 회신에 나섰다.약사회에 따르면, 국민건강보험법령에 따라 요양기관이 요양급여를 실시한 때에는 가입자 등(가입자 또는 피부양자, 이하 환자)에게 계산서·영수증을 발급해야 하며, 약국의 경우 약제비 계산서·영수증을 발급해야 한다.다만 약사법상 조제기록부와 약제비 계산서·영수증 발급은 지침상 차이가 있다.약사법 제30조에 명시된 본인 외 조제기록부 제공 예외사항. 약사법 제30조 제3항에서 본인이 아닌 자에 대한 조제기록부의 열람·사본 제공에 관해서는 예외사항을 특정하고 있는 데 반해, 약제비 계산서·영수증 발급을 위임한 경우에 관해서는 국민건강보험법령상 별도 절차 등을 두고 있지 않기 때문이다.약사회는 "고문변호사 법률자문 검토 겨로가 환자가 위임한 경우가 확실하다면 대리인이 수령하는 것 자체는 문제될 것이 없다"면서 "위임 및 대리 권한에 대한 정당한 의심이 될 여지가 있다면 이를 본인이게 직접 확인하라"고 당부했다.아울러 "해당 절차에 따라 발급이 이뤄진다면 정보 주체의 직접 요청이므로 기타 법령에 위반될 여지는 없을 것"이라고 덧붙였다.한편 조제기록부 열람 및 사본발급 기준에 따르면 '지정대리권에 관한 서류'는 환자가 자필 서명한 조제기록 열람 및 사본발급 위임장 등이 해당한다.'친족관계에 관한 서류'로는 가족관계증명서, 주민등록표 등본, 약사법 시행규칙 제18조의2 제1항 제1호에 따라 환자의 형제·자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없음을 증명할 수 있는 서류 등이 포함된다.

[데일리팜=황병우 기자] "신생아 선별검사 과정에서 환아가 보인자로 드러난 가족이나 친족에게도 유전자 검사를 시행해 추가 보인자를 발굴할 수 있다. 고셔병을 포함한 희귀질환의 경우 조기진단과 치료가 환자의 삶의 질을 높이고, 사회적 비용도 절감할 수 있어 중요하다."올해부터 생후 48~72시간의 모든 신생아를 대상으로 증상 유무와 관계없이 시행된 신생아 선별검사의 범위가 확대되면서 희귀질환의 조기진단 가능성이 더욱 커졌다.특히 리소좀 축적질환(LSD) 역시 이번 급여항목에 포함되면서 고셔병, 파브리병 등 오랜 시간 진단방랑을 겪던 질환의 치료환경 개선이 기대된다.이범희 교수데일리팜은 이범희 서울아산병원 의학유전학센터 소아청소년과 교수를 만나 신생아 선별검사 확대의 의미와 치료환경에 관해 들어봤다.리소좀 축적질환은 7000명에서 9000명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 추정되며, 결핍된 효소 종류에 따라 약 50종의 리소좀 축적질환이 존재하는 것으로 알려졌다. 이 가운데 치료와 관리를 할 수 있는 병은 폼페병, 뮤코다당증(1형·2형), 고셔병, 파브리병 등 6종이다.이 교수는 "LSD는 세포 내 불필요한 물질을 제거하는 리소좀 분해 효소의 유전적 결핍으로 발생하는 질환으로 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 대표적인 질환이다"며 "하지만 질환별 원인과 증상은 서로 다르고 가령 고셔병의 경우 백혈병 발병 위험성이 증가하고 신경계 증상은 생명을 위협할 수 있다"고 설명했다.정부가 올해 신생아 선별검사 급여 대상 질환에 LSD가 포함된 것이 중요한 이유는 조기진단과 함께 조기 치료로 연결될 수 있기 때문이다.대표적인 LSD 질환인 고셔병의 경우 국내에 치료받는 환자는 약 70명 정도로, 동아시아 지역은 상대적으로 드물어 정확한 유병률을 선출하는 데 어려움이 있다.이 교수에 따르면 고셔병 역시 진단까지 소요되는 평균 시간은 13년 정도로 '진단방랑'이 심한 희귀질환으로, 선별검사 급여 확대가 도움이 될 수 있을 것으로 내다봤다.그는 "희귀질환은 인지도가 낮고 전문 의료진이 부족해 환자가 진단받기까지 오랫동안 여러 병원을 전전하는 경우가 많다"며 "청소년 환자 역시 혈소판 감소가 있었음에도 10년 이상 검사를 받다가 뒤늦게 간비종대를 발견하고 고셔병으로 진단된 경우가 있다"고 말했다.검사가 도입된 지 약 반년이 지난 현재 병원에 이송된 이상 소견 환자 중 실제로 고셔병으로 진단된 사례는 아직 없다는 게 이 교수의 설명. 하지만 유전성 질환인 LSD의 진단 범위를 가족이나 친족까지 확장할 수 있다는 점에서 긍정적인 효과를 기대 중이다.조기진단, 조기 치료 강조되는 고셔병…신경학적 증상 미충족 수요 고셔병의 표준치료법은 효소대체요법(ERT)으로 체내에서 결핍된 효소 단백질을 2주마다 정맥주사로 투여한다.현재 여러 ERT 치료가 존재하지만 대부분 비슷한 치료효과를 보인다는 것이 이 교수의 시각. 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼, ERT가 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적이라고 판단했다.이 교수는 "ERT는 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적으로 정기적으로 ERT를 투여할 경우 간과 비장의 팽창 정도가 감소하고, 혈소판 수치와 빈혈이 유의미하게 개선되는 등 주요 임상 지표들이 개선된다"고 말했다.또 그는 "특히 인간세포주에서 유래한 비프리브(Vpriv)는 체내 천연 효소와 동일한 아미노산 배열을 지니고 있어 대식세포에 빠르게 흡수돼 환자의 투약 편의성이 뛰어나다"고 밝혔다.다만 고셔병 환자의 다수에서 나타나는 중추신경계의 신경증상은 여전히 치료환경의 숙제로 남아있다.이 교수는 "고셔병의 신경증상은 연령과 관계없이 나타날 수 있고, 신경증상의 발병 및 진단 시기가 다르지만 주로 영유아기, 사춘기, 20대 초반에서 나타난다"며 "ERT로 증세가 완화된 환자에게도 신경증상이 갑작스럽게 발현될 수 있어 환자와 보호자에게 큰 질병 부담을 준다"고 설명했다.현재 신경증상까지 효과적으로 가용할 수 있는 치료 옵션은 없으나, 샤페론 요법 중 하나로 암브록솔(Ambroxol) 성분을 활용한 연구가 진행 중이다.암브록솔은 호흡기 질환 치료제로 사용되는 성분으로, 신경증상을 동반한 고셔병 환자에게 ERT와 암브록솔을 병용 투여한 연구에서는 약 10년 정도의 치료 후 발작 횟수 감소와 증상 악화 완화 및 방지 등이 보고됐다.이 교수는 "해당 요법을 통해 환자들의 신경증상이 많이 호전됐지만 하루에 다량의 알약을 복용해야 하는 불편함이 있으며, 암브록솔은 고셔병의 정식치료제로 허가받지 않았다"며 "효과적인 신경증상 치료제 개발에 대한 환자들의 미충족 의료 수요가 여전히 큰 영역으로 남아있어 정식치료제 개발이 필요하다"고 전했다.신생아 선별검사 긍정적 평가 불구, 스크리닝 비용증가 고민또 이 교수는 장기적으로 신생아 선별검사 대상 확대에 따른 무분별한 스크리닝 진행 증가에 대한 고민이 필요할 것으로 전망했다.그는 "무분별하게 검사가 진행되면서 스크리닝을 진행하는 본래 목적이 흐려지고, 이에 따른 여러 부작용이 발생할 수 있다"며 "보호자는 국가에서 지원하는 검사 외에도 정확도가 낮은 유전체 검사를 추가로 진행하는 경우가 많고, 이에 따라 본인부담금으로 지불해야 하는 검사 비용이 상당한 부담으로 작용할 수 있다"고 지적했다.신생아 때 보인자가 발견된 경우 즉각적인 치료가 필요한 질환도 있지만, 현재 시행되고 있는 LSD 6종 검사 내에서는 진단 후 즉시 치료가 필요하지 않은 질환도 존재하다는 게 그의 의견.이 교수는 "신생아에게 이뤄지는 유료 검사는 그 질환이 반드시 신생아 시기에 발견되어야 하는 질환이 아닐 가능성도 크며, 최종 검사에서 실제로 해당 질환으로 진단되는 비율도 매우 낮다. 이러한 고민은 전 세계적으로 이러한 스크리닝 프로그램을 시행하는 국가에서 공통으로 직면하는 문제다"고 언급했다.이와 관련해 이 교수는 확진 검사가 아닌 스크리닝 검사 단계의 과도한 해석보다 효소분석검사나 유전자 검사를 통한 정확한 최종 진단과 치료를 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 매형이 운영하는 약국에 의약품을 판매한 도매상 사장에게 벌금형이 부과됐다.수원지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 도매업체 대표 A씨에게 벌금 400만원을 선고했다.충남에서 의약품 도매상을 운영하는 A씨는 자신의 매형이 운영하는 경기 용인의 약국에 2021년 3월부터 2022년 4월까지 총 2만3984회에 걸쳐 합계 28억원 상당의 의약품 판매한 혐의다.약사법 상 의약품 도매상은 자신과 2촌 이내의 친족 등 특수한 관계에 있는 자가 의료기관·약국 개설자인 경우 해당 요양기관에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매해서는 안된다는 규정을 위반한 것이다.경찰은 내사보고(의약품 등의 판매 질서 위반), 가족관계증명서, 건강보험심사평가원 요청자료 송부 공문, 의약품 공급내역, 약국등록대장 등을 확인해 약사법 위반 사실을 확인한 것으로 알려졌다.재판부는 "범행기간이 장기간이고 판매한 의약품의 총 가액이 다액이나, 피고인이 초범인 점, 피고인이 반성하는 태도를 보이고 있고 이 사건으로 조사를 받기 전 거래를 중단한 점, 피고인이 매형이 운영하는 약국에 의약품 등을 판매하면서 불공정한 거래행위를 했다고 볼 만한 사정은 없어 보이는 점 등을 고려해 양형 기준을 정했다"고 설명했다.