[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목에 대한 약가 인하를 앞두고 이번에도 약국, 유통 현장의 혼란이 반복됐다. 29일 약국가에 따르면 1월 1일자 실거래가 약가인하를 포함한 약가 조정을 앞두고 일부 온라인몰과 도매업체에서는 서류상 반품이 아닌 실물 반품만을 요구하거나, 반품 접수 기한을 촉박하게 설정해 약국의 업무 부담을 가중 시킨 사례가 적지 않았다. 특히 반품 대상 품목이 다수에 달하는 상황에서 짧은 기한 내 개별 제품 확인과 발송을 요구받으면서 현실적인 대응이 어렵다는 지적도 나왔다. 이런 혼란을 최소화하기 위해 정부는 이달 초 약사회와 유통, 제약협회 등에 한시적 서류상 반품을 인정한다는 내용의 공문을 발송하기도 했지만 현장에서는 이에 따른 혜택을 크게 체감하지 못하는 분위기다. 품목 별로 인하율이 제각각인데다 실거래가 약가인하의 경우 인하율 자체가 낮아 개별 약국에서는 재고 확인과 반품 준비 등에 따른 업무 부담을 감안해 정산 자체를 포기하는 경우도 적지 않은 상황인 것. 서류상 반품이라 하더라도 실제로는 개별 품목을 일일이 확인해야 하는 절차가 필요해 실물 반품과 큰 차이가 없다는게 약사들의 말이다. 이번 약가 인하의 경우 품목별 인하율이 크지 않아 약가 차액이 1~2원에 불과한 경우가 많아 투입되는 인력과 시간을 고려하면 정산을 포기할 수밖에 없다는 목소리도 나온다. 약국 한 곳당 정산 금액은 소액일 수 있지만 다수 약국이 정산을 포기하는 것을 감안하면 누적 금액은 적지 않을 것으로 예상된다. 한 약사는 “사전 공개된 리스트를 확인한 뒤 3일 안에 약을 하나하나 확인하고 시리얼 넘버까지 대조해 택배로 발송해야 했다”며 “정부에서는 서류상 반품이 가능하다고 했지만 실제 현장에서는 그렇지 않은 경우가 많았다”고 말했다. 여기에 고시 이전 약국과 도매업체 등에 공유된 사전 리스트와 실제 고시 내용 사이에 수십여개 품목의 차이가 발생한 점도 혼란을 키웠다. 사전 자료를 바탕으로 반품을 준비하거나 전산 프로그램을 수정했던 약국과 도매업체들은 추가적인 수정 작업이 불가피해졌다는 설명이다. 의약품 유통업계 역시 인하율이 제각각인 대규모 약가 조정이 일괄 시행되는 구조 자체에 대한 문제를 지적하고 있다. 유통업계 한 관계자는 “사전 안내와 유예 조치가 있었지만, 현장에서 체감하는 혼란은 여전히 크다”며 “이 정도 규모의 약가 조정이라면 정부 차원의 보다 철저한 사전 대비와 일관된 가이드라인이 필요하다”고 말했다. 약업계 한 관계자는 “정부가 실거래가 약가인하에 대해서는 문제를 인식하고 개편을 예고한 것으로 알고 있다”며 “대규모 약가 인하 국면마다 유사한 혼란이 되풀이되고 있는 만큼, 단발성 보완책이 아닌 제도 전반에 대한 점검과 개선이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다. 제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다. 제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피" 제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다. 윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려" 이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다. 비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다. 다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다. 노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 새해 1월 1일자로 시행을 앞둔 실거래가 상한금액 조정 약가인하 대상 4000여 품목 리스트를 사전 공개할 방침이다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜에 이번주 내로 내달 1일자로 시행되는 약가인하 대상 품목 리스트 파일을 관련 협회 등에 제공할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이달 초 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했었다. 해당 공문에서 복지부는 1월 1일자로 4천여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다는 점을 공지하기도 했다. 공문 내용이 알려지면서 현장에서는 우려의 목소리가 나왔다. 4000여개 품목의 대규모 약가인하단행이 보름도 채 남지 않은 상황에서 정확한 품목수, 대상 품목, 인하율 등은 알지 못해 대비가 불가능한 상황이기 때문이다. 복지부는 이런 점을 감안해 현장의 혼란을 최소화할 취지로 1월 1일자 실거래 상한에 따른 약가인하 대상 품목과 인하율 등에 대한 사전 리스트를 제공하기로 결정했다는 방침이다. 이번 약가인하에 대한 고시는 오는 24일로 예정돼 있지만 그보다 5일 정도 앞엔 19일 경에는 리스트를 제공할 계획이라는 것. 복지부 관계자는 “유통업계, 약국 등에서는 관련 이슈가 지속되고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “그런 점에서 이번 실거래가 인하의 경우 최대한 현장 혼란을 최소화하는 방향으로 행정 대응을 하려고 한다”고 말했다. 이 관계자는 “효력이 발생되는 문서는 고시에 따른 것이지만, 그 전에 요양기관 등에 대상 품목 파일을 사전 제공하려고 한다”면서 “늦어도 이번주 금요일까지는 안내가 될 것”이라고 했다. 지난 2023년 복지부는 7600여개 품목의 대규모 약가인하가 진행되면서 현장의 혼란이 가중되자 이례적으로 고시 이전 인하 대상 품목 리스트를 공개한 바 있다. 당시 제약협회, 유통협회, 약사회 등 유관단체와 건강보험심평원 등이 사전 품목 리스트 파일을 제공받았으며, 일선 약국들에서는 사전 안내와 더불어 청구 프로그램 연동 등을 통해 해당 품목을 확인할 수 있었다. 한편 제약업계, 의약품 유통업계, 약사사회에서는 품목 수가 많은 대규모 약가인하가 지속되는 점을 감안해 대상 품목, 인하율 등을 고시 전 요양이관 등에 제공하는 것을 정례화 할 필요가 있다고 지적하고 있다. 이런 상황에 대해 복지부는 장기적인 측면에서 보험 재정 절감 효과 대비 품목 수가 많아 현장의 업무 부담을 가중시키는 실거래가 약가인하에 대해서는 개편을 준비 중이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “실거래가의 경우 조사 대상은 방대한 반면 실제 인하 약제에 대한 예측 가능성이 낮아 현장에서도 혼란이 발생하는 것으로 보인다”며 “실거래가 조사의 경우 현재의 단순 가격인하 방식이 아닌 약가산정, 사후관리 체계 전반을 재설계하려 하고 있다. 이렇게 되면 현장의 예측 가능성도 강화될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다. 특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다. 이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다. 복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다. 5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다. 김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다. 제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려" 홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다. 약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는 혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다. 특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다. 복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다. 홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다. 그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다. 홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다. 홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다. 복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다" 김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다. 김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다. 또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다. 김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다. 약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다. 기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다. 21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다. 비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계 우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다. 2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다. 다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다. 김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다 김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다. 그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다. 김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다. 또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다. 이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다. 이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다. 이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다 그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다. 어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다. 이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다. 경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시 산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다. 김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다. 그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다. 김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다. 이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다. 이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다. 최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다. 그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다. 이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다. 정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 내년 의약품 안정적 공급 관리에 방점을 찍고 약가협상과 약제사후관리 제도를 손본다. 건보공단과 제약사의 약가 협의 내용과 달리 일방적인 의약품 공급 중단을 결정할 경우, 규정상의 패널티를 적극 실행할 방침이다. 올해 국정감사에서 ‘약가-요양급여합의서’에도 불구하고 의약품 공급의무 관리가 되지 않고 있다는 지적에 따른 후속조치다. 11일 공단은 원주 본원에서 ‘약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회’를 열고 업계 관계자들과 내년도 관리 강화 방향성을 공유했다. 만약 불가피한 사정으로 합의 내용과 달리 공급을 중단하기 위해서는 환자보호방안을 마련해 공단과 사전 협의해야 한다고 강조했다. 오세림 약제관리실 협상사후관리부장은 “내년에는 공급 중심으로 관리를 강화할 예정이다. 허가 취하하고 공급 중단을 하려면 학회에 물어보고, 환자들에게 다른 약으로 대체해도 되는지 확인해 공단과 환자보호방안을 협의해달라”고 당부했다. 내년부터 공급의무 위반 업체는 정해진 산식에 따라 패널티 적용을 적극 검토한다. 현재 정해진 산식은 위반기간 1일당 ‘위반 약제의 직전년도 연간 청구액 X 1/n X1/365X50%’에 해당하는 금액이라고 정하고 있다. 또 공급의무 이행 확인을 위해 분기 종료 후 40일 이내 공단에 자료제출(월별 생산량, 수입량, 공급요청량과 실제 공급량 등)을 해야 하고, 이를 어길 시 100만원을 지급해야 한다는 문구도 있다. 국감에서 해당 조항이 시행되지 않고 있다는 지적을 받았는데, 마찬가지로 내년부터는 적극 적용할 방침이다. 오세림 부장은 “합의서 이행이 어려운 경우에는 사전에 공단과 소통해서 협의를 해야 한다. 실제로 일부 업체는 위탁사의 사정에 따라 협의를 사전에 진행해서 패널티 조항을 합의한 경우도 있었다”고 설명했다. 이어 “(자료제출)미이행 업체는 100만원씩 지급해야 하지만 작동하지 않았다. 공단도 인지하고 있다. 앞으로는 지켜달라”며 업계 협조를 당부했다. 신약 효능효과 추가 보고 없앤다..함량추가도 간소화 검토 현재 신약은 공단과 계열 체결 후 해외에서 효능효과가 추가되는 경우 보고 의무가 있는데, 내년 상반기부터는 면제할 계획이다. 함량 추가 시 보고 의무도 간소화한다. 대신 국내 도입이 필요할 경우 세부사항을 합의서에 명시할 예정이다. 오 부장은 “합의서에는 효능효과 추가 시 보고 의무 내용이 들어있다. 내년 상반기부터 보고 의무 면제를 검토하고 있다”면서 “또 함량 추가 시 보고의무도 간소화를 고민하고 있다. 다만 해외에는 급여 등재돼있는 함량의 국내 도입이 필요한 경우 합의서에 세부사항을 명시하는 방향으로 풀어갈 예정이다. 의견 수렴을 하겠다”고 밝혔다. 위험분담계약 의약품의 일부 정보 공개도 검토하고 있다. 환급형 적용 약제 목록을 공개하는 방안을 놓고 의견조회를 진행 중이다. 오 부장은 “심평원에 급여결정신청을 하면 환급률에 대한 정보 제공이 가능하도록 할 것이다. 단 비밀유지각서 등을 작성해야 한다”면서 “또 위험분담약제 환급형 적용 약제 목록은 공개하는 방향으로 의견 조회를 진행하고 있다”고 했다. PVA ‘일회성환급’ 내년 제한적 운영...사용범위 확대 협상 가이드 신설 공단은 내년 의약품 사용량관리 방안도 개선한다. 코로나로 인해 적용했던 ‘일회성 환급’을 제한적 운영하고, 사용범위 확대 협상에 대한 가이드라인도 신설한다. 문해희 약제관리실 사용량관리부장은 “내년부터는 일회성 환급 계약 대상을 제한적으로 운영할 계획이다. 복지부와 논의 중에 있다. 이후 제약협회를 통해 의견을 수렴할 계획”이라고 전했다. 문 부장은 “또 사용범위 확대 협상 과정의 명문화된 지침 필요성에 따라 가이드라인을 마련한다. 이번 주에 의견수렴을 진행할 예정이다. 내년에는 이를 고도화할 것”이라고 설명했다. 복지부와 이중약가제도 도입 방안에 대해서도 검토하고 있다. 문 부장은 “미국 MFN 정책 추진으로 이중약가제도 도입에 대한 제약사 요청이 있다. 복지부와 제도 개선과 실행방안에 대해 검토중”이라고 밝혔다. 약가협상 상한금액 조정 가이드라인 개정...긴급도입 약은 별도 조정 약가 협상에서 상한금액을 조정할 때의 가이드라인도 일부 개정한다. 예상청구금액 고려사항은 ‘기존 협상 약제의 3~5년간의 청구량 및 증가율’이었는데, ‘협상 약제의 최근 3년에서 5년간 발생한 청구금액’으로 바뀐다. 또 희귀필수의약품센터 공급 긴급도입 의약품의 경우 별도의 조정정차를 운영한다는 문구가 생긴다. 이외에도 약가조정 이후 3년 신청 제한 조건에서 ‘공공의료적 필요성이 있는 경우’를 명시하고 있는데, 이를 구체화한다. 김형민 신약관리부장은 “공공의료 필요성의 정의를 중앙행정기관 등의 협조요청이라고 명시하고, 약평위에 재조정 신청 사실을 공단에 통보하도록 개정한다”면서 “또 의무생산 계약에 미달 시 환급 등 조치 요구가 가능하다는 문구가 들어간다”면서 안정적 공급에 대한 의지가 녹아있다고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가 68% 우대 대상을 지금보다 확대하기로 결정했다. 국산원료약 사용 의약품을 활성화 해 산업을 육성하기 위해서다. 복지부는 올해 3월 시행 이후 시판허가를 획득한 국산원료 필수약에게만 약가우대 정책을 적용하겠다는 입장을 선회해 기등재 품목에도 68% 우대를 소급해 적용하겠다는 방침이다. 특히 복지부는 현재 시행중인 수급불안정의약품 선진화 정책 연구용역에 국산 원료약 자급화 방안을 추가로 포함하고, 국산원료 사용 복합제 등에 대한 약가우대 필요성에 대해서도 추후 검토할 계획이다. 백종헌 국민의힘 의원이 올해 국정감사에서 정은경 장관을 향해 국산원료 필수약 약가우대 제도를 신청하거나 혜택을 받은 제약사가 단 한 곳도 없는 현실을 지적, 정책실패 대책을 마련하라고 촉구한데 따른 복지부 후속 행정이다. 29일 복지부가 백종헌 의원실에 제출한 '국산 원료의약품 육성 로드맵'을 살핀 결과다. 복지부 의원실 제출 자료를 보면 신규 등재 국가필수약을 대상으로 적용중인 국산원료 68% 약가우대 대상을 '기등재 필수약'까지 확대한다. 이를 위해 복지부는 지난 20일부터 한국제약바이오협회,바이오의약품협회 등을 통해 국내 제약사를 대상으로 국산원료 사용 의약품 보유 현황 조사에 착수했다고 밝혔다. 현황 조사 결과에 따라 올해 3월 약가우대 시행 이전에 시판허가 후 건강보험 약가를 획득한 기등재 필수약도 68% 약가가 상향하는 소급 적용이 이뤄질 전망이라는 게 백 의원 설명이다. 복지부는 현재 진행중인 수급불안정의약품 동향 분석·안정화 정책 관련 연구용역(2025년 9월~11월)에 원료약 자급화 방안도 추가로 포함하기로 했다. 해당 연구 추진 후 결과를 살펴 원료약 자급화 로드맵 관련 연구용역을 추가로 실시하는 방안도 검토한다. 복지부는 이를 위해 내년도 보건산업진흥원 예산 1억원을 증액하겠다는 계획이다. 복지부는 "내년도 원료약 자립도 강화 사업으로 중국 35%, 인도 15%에 달하는 수입 원료약 특정 국가 과잉 의존 문제를 해소할 것"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 약가우대 대상도 기등재 필수약까지 확대하는 방안을 추진한다. 제약협회, 바이오협회를 통해 현황을 확인하고 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회가 내년 80주년을 앞두고 글로벌 약학단체로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 또 제약바이오산업 성장의 토대를 다질 수 있도록, 약학연구의 발전을 주도한다는 계획이다. 제약바이오산업 육성은 정부가 초혁신경제를 이끌기 위한 15대 프로젝트에 선정됐다. 4건 이상의 신약 후보물질 발굴 등 다양한 성공 목표로 세우고 있다. 약학회는 글로벌 수준의 연구 역량을 갖추고, 산업계와 약학계의 협력 성과를 만들어간다는 계획이다. 약학회는 23일 추계국제학술대회에서 전문기자단 간담회를 통해 새로운 시대를 준비할 계획을 전했다. 주최 측에 따르면 이번 추계국제학술대회에는 사전·현장등록 인원 포함 총 1500명이 참여했다. 대만과 호주, 미국, 프랑스 등 다양한 국가에서 연자들이 참여했다. 또 먼저 80주년을 맞이한 제약바이오협회와의 공동 심포지엄도 진행됐다. 김형식 약학회장(성균관대 약대)은 “약학 연구의 수준은 제약 산업의 토대가 된다. 치료제 연구에서 다학제적 협력을 학술대회 주제로 정했다. 산업계와 학계, 유관단체가 산업 현장에서 향후 어떤 전략으로 수행해나갈지에 대해 깊이 있게 생각해볼 수 있는 기회가 되길 바란다”고 말했다. 김형식 회장은 “제약산업이 80년을 기반으로 글로벌 수준의 연구 역량과 오픈이노베이션으로 한 단계 도약하는 기회가 되길 희망한다”고 했다. 오경택 학술위원장(중앙대 약대)은 “약학을 대표하는 학회로서 폭넓은 세션을 마련하기 위해 노력했다. 제약협회와는 산업의 현주소와 미래를 살폈고, 뜨거운 관심을 받고 있는 ADC 분야를 비롯해 해외연자도 초청해 최신 연구 흐름에 대해 살필 수 있었다”고 설명했다. 이어 오 위원장은 “연구비가 뒤따르지 않으면 쉽지 않기 때문에 지원 기관 관계자들도 초청해 연구 지원과 관련된 세션도 마련했다”고면서 “논의의 장을 만들어 현장에 있는 목소리도 함께 들을 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다. 내년에는 10여개 아시아 국가가 함께 하는 국제학술대회의 장을 마련하기 위해 벌써 TF팀을 운영하고 있다. 김 회장은 “내년 약학회 80주년은 TF팀을 꾸렸다. 다양한 국가와 MOU를 체결하고 있기 때문에 내년에는 아시아 10여개 국가가 함께 할 것이다. 한국뿐만 아니라 아시아 제약산업 발전에 기틀이 되길 희망한다”고 포부를 전했다. 학부생을 포함한 신진 연구자들에 대한 지원은 지속 확대한다. 학술대회 발표 기회를 제공하며 참여율도 오르고 있다. 김 회장은 “올해는 신진연구 지원자가 50~60팀으로 늘었다. 미래 세대 약학자들의 세션을 만들어 더 많은 신진연구자들이 약학회에 관심을 가지고 있다”고 했다. 학부생 연구를 받고 직접 발표할 수 있는 시간을 학술대회에 마련해 약학연구의 다음 세대를 준비하고 있다고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 일반의약품 매약 위주 대형 창고형약국을 개설한데 이어 최근 한약사 단체가 유통업체들에 약 공급 여부를 확인하는 공문까지 발송하면서 제약, 유통업계에서도 정부를 향한 볼멘소리가 나오고 있다. 정부가 약사, 한약사 업무 범위에 대한 명확한 법적 해석을 미루는 사이 직능 갈등이 관련 업계로까지 번지고 있기 때문이다. 한약사협회는 최근 일부 도매업체들에 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급과 관련한 공문을 발송하고 정상 공급 여부에 대한 회신을 요구했다. 단체는 이번 공문에서 별첨 자료를 통해 관련 법령, 의약품 공급 거절에 따른 행정처분 근거 등을 제시하며 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 정상화 여부, 복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 협조 공문에 대한 업체 입장 등에 대한 회신을 요구했다. 공문을 전송받은 업체들로서는 당장 난감한 상황이 됐다. 일각에서는 단체의 이번 공문이 도를 넘은 것 아니냐는 반응도 나온다. 실제 약 공급 여부에 대해서는 업체가 개별적으로 판단하는 사안으로, 업체에 피해가 될 수 있다고 판단하는 경우 꼭 한약사가 아닌 약사 개설 약국에 대해서도 자체적으로 공급 거부는 결정할 수 있는 사안이라는 것이다. 도매업체 한 관계자는 “의약품 도매업체들도 개별 기업인데 기업에 피해가 되는 거래처를 강제적으로 가져가라고 할 권한이 어디 있는지 모르겠다”며 “약사 개설 약국의 경우도 불법적인 영업이 의심되거나 거래 신용이 좋지 않은 경우 내부에서 판단해 약 공급을 거절하는 경우도 있다. 피해를 감수하고 무조건 거래를 틀 수는 없지 않냐”고 말했다. 이 관계자는 “행정처분 가능성 등을 제시하고 기한까지 공급 정상화 여부를 회신하라는 내용의 공문은 개별 업체들로서는 강압적으로 느껴질 수 밖에 없다”면서 “이번 사안은 협회에서도 지침을 내리기 쉽지 않다. 개별 업체들만 난감해졌다"고 했다. 최근 경기도 고양시에 문을 연 대형 창고형약국의 경우 한약사가 개설 약사로 알려지면서 당장 제약, 유통업체들로서는 일반약 공급 여부에 대한 보이지 않는 압박을 받는 상황이 됐다. 해당 약국에 대한 관심이 워낙 높은데다 일반약 공급을 사이에 둔 약사, 한약사 간 갈등이 극에 달한 상황에서 섣불리 공급 여부를 결정하기 쉽지 않다는 것이다. 한약사의 일반약 취급과 관련한 사태와 이에 따른 직능 간 갈등이 격화되면서 그 피해는 개별 업체들로 번지고 있다. 이번 문제의 경우 제약협회나 유통협회에서도 섣불리 나서기 힘든 사안이다 보니 관련 판단이나 책임이 개별 업체들로 귀속되고 있기 때문이다. 유통업계 또 다른 관계자는 “복지부는 지난달 공문을 발송한 후 현장에서는 혼선과 혼란이 지속되고 있는데 공문에 대한 명확한 해석이나 방침도 없이 모르쇠로 일관하고 있다”며 “결국 그 피해가 약사, 한약사 직능 간 갈등 격화를 넘어 관련 업계로까지 번지고 있다. 더 갈등이 심화되기 전에 명확한 해석이나 제도적 개선이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급을 제한해야 한다며 목소리를 높이자 한약사들이 의약품 유통사들을 압박하며 역공에 들어갔다. 6일 의약품 유통업계에 따르면 최근 대한한약사회(회장 임채윤)는 일부 도매업체에 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급과 관련한 공문을 발송하고, 정상 공급 여부에 대한 회신을 요구했다. 한약사회는 우선 이번 공문에서 지난달 초 보건복지부가 발송한 ‘한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 협조 요청’ 공문과 관련한 협회 입장을 밝혔다. 더불어 의약품유통협회가 한약사회 측에 한약사 개설 약국에 대한 의약품 정상공급을 약속했다면서 개별 도매업체들을 압박하기도 했다. 단체는 “8월 1일 복지부가 발송한 공문은 약국의 개설자 면허종에 따라 의약품 공급을 제한하는 것은 관련 법에 따라 처벌 받을 수 있음을 의미한 것”이라며 “귀사가 속한 의약품유통협회는 복지부 공문에 따라 해당 협회 소속 회원사에서 약국에 대해 모든 의약품을 정상적으로 공급하겠다는 입장을 우리 단체에 밝힌 바 있다”고 강조했다. 한약사회는 이번에 공문을 발송한 도매업체들에 오는 9월 10일까지 ▲귀사의 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 정상화 여부 ▲복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 협조 공문 관련 귀사의 입장 및 의견 표명 등에 대한 회신을 요구하기도 했다. 단체는 “기한 내 회신이 없을 경우 귀사는 복지부 공문에 반해 약국에 대한 의약품 공급을 거절하는 것으로 간주하겠다”면서 “한약사 개설 약국에 의약품 공급이 원활히 될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다. 이번 공문을 발송하며 한약사회는 추가 설명자료를 첨부해 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급의 정당성을 강조했다. 약사법에 따라 개설자인 약사, 한약사는 각각 본인이 개설한 약국의 요양기관장이 되며, 한약사도 약국 개설등록 후 요양기관번호와 마약류취급자 식별번호를 약사와 동일하게 부여받아 약국을 운영한다는 것이 단체 설명이다. 단체는 또 약사를 고용한 한약사 개설 약국에서의 일반약 취급과 조제는 합법임을 재차 강조했다. 이에 대해 “한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 의사, 치과의사 처방전 조제에 따른 요양급여를 청구할 수 있다”며 “청구에 따른 비용을 심평원으로부터 심사평가를 받고 건강보험공단으로부터 비용을 인정받아 약국 개설자(한약사) 통장으로 급여 수령을 하고 있다”고 말했다. 이들은 한약사의 의약품 취급 관련 법령 근거로 약사법 제20조(약국 개설등록), 제44조(의약품 판매), 제50조(의약품 판매)를 제시하는가 하면, 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서와 복지부 약무정책과의 국정감사 답변 등을 제시하기도 했다. 더불어 의약품 공급 거절에 따른 행정처분 근거와 관련 법령을 제시하며 도매업체들을 압박하는 모습도 보였다. 단체는 “업체의 의약품 공급 거절은 약사법 제47조, 약사법 시행규칙 제44조, 약사법 시행규치 별표3 행정처분의 기준에 따라 영업정지 처분에 처해야 할 사안”이라며 “복지부는 지난달 제약협회, 유통협회에 발송한 공문에서 ‘약국개설자가 한약사라는 이유만으로 일반약 공급을 일방적으로 거절하는 일이 없도록 유의해 주시기 바라며, 국민의 의약품 접근권 보호를 위해 적극 협조해 주기 바란다’는 내용의 공문을 발송했다”고 강조했다. 이번 공문을 발송받은 도매에서는 난감하다는 반응이 흘러나온다. 그간 업체 자체적으로 판단해 공급 여부를 결정해 왔지만 복지부 공문 이후 약사들에 이어 한약사 단체까지 나서서 약 공급 여부를 문제 삼고 있기 때문이다. 도매업체 한 관계자는 "기존에 수사기관 판단 등을 바탕으로 업체가 자율적으로 판단해 공급 여부나 공급 범위 등을 결정했는데 최근에 약사, 한약사 양쪽에 압박이 너무 심해 업무에 적지 않은 불편이 발생하고 있다"며 "명확한 판단이 없는 상황에서 업체들만 피해를 보는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 보건복지부의 제약·의약품 유통협회 발 공문 논란이 여전히 사그라들지 않고 있다. 지난달 초 공문 발송이 확인된 후 대한약사회, 한약사회가 각각 다른 해석과 입장을 내놓으며 충돌한데 더해 최근에는 공급 거부 제약사에 대한 사법부, 공정거래위원회 판단이 뒤늦게 밝혀지면서 논란은 더 확산되는 모양새다. 여기에 한약사의 매약 중심 초대형약국 개설이 최종 허가되면서 약사사회를 중심으로 한약사의 일반약 취급과 관련 의약품을 공급하는 제약·유통업계에 대한 압박 수위를 높이려는 움직임이 감지된다. ◆민초약사들이 제약·도매업계에 발송한 공문에는=민초약사들이 모인 약사투쟁본부는 최근 지난달 복지부가 발송한 공문 내용에 대한 오해를 바로잡겠다는 목적으로 제약협회와 제약사, 도매업체들에 공문을 발송했다고 밝혔다. 약사들은 이번 공문에서 한약사의 일반약 판매는 면허 범위를 벗어난 것으로 규정, 제약사와 유통업체가 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 거부하는 것은 정당하다고 강조했다. 그 근거로 복지부가 발송한 공문에서 ‘약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다’고 명시한 점을 제시했다. 정당한 사유 없이 약국에 의약품 공급을 거부해서는 안된다는 것이 공문 발송의 취지이지만, 면허 범위를 벗어난 일반약의 판매 행위에는 공문 취지가 적용되지 않는다는 것이다. 더불어 약사들은 수년 전 한약사가 종근당을 상대로 제기한 일반약 공급 거부 사건에서 검찰이 무혐의 처분을 내렸던 것과 공정거래위원회가 공정거래법상 해당 행위에 문제가 없다고 결정한 건도 근거로 제시했다. 약사들은 “법적 해석과 사법기관 판단을 깊이 고려해 회원사들이 의약품을 공급하도록 협조해 달라”고 당부했다. 약사의미래를준비하는모임도 최근 입장을 내어 복지부 유권해석에 따라 제약사는 한약사 개설 약국에 한약, 한약제제를 제외한 의약품은 공급하지 말 것을 촉구하기도 했다. 지난달 발송된 복지부 공문이 최근 다시 조명되는 것은 경기도의 250평 규모 대형 창고형약국 개설자가 한약사로 밝혀진 점도 일정 부분 영향을 미친다. 매약 중심 대형 약국의 개설자가 한약사라는 사실이 확인되면서 한약사 개설 약국의 일반약 공급 논란이 불이 다시 지펴진 것이다. 지역 약사회 관계자는 “경기 창고형약국 개설자가 한약사인건 기존 한약사 일반약 판매와는 또 다른 문제”라며 “그간 제약, 유통사는 약사회와의 관계, 앞선 종근당 무혐의 건 등을 바탕으로 한약사 개설 약국 약 공급을 제한적으로 해 왔던 것으로 알고 있다. 해당 약국 개설은 사실상 한약사의 일반약 공급 시장을 무제한으로 풀어주는 포문이 될 것”이라고 말했다. ◆“어느 장단에 맞춰야 하나”…난감한 제약·유통업계=복지부 공문을 두고 약사, 한약사가 상반된 해석을 내놓는데 더해 약사들을 중심으로 의약품 공급 거부를 요구하는 등 압박 수위를 높이면서 난감한 것은 제약, 유통업계다. 업계에서는 수년째 지속적으로 겪고 있던 일이지만 업체 별 자율적 판단에 따라 한약사 개설 약국에 대한 약 공급 여부를 결정해 왔는데 복지부의 공문 발송이 오히려 혼란을 자처했다고 입을 모으고 있다. 특히 이런 논란이 수면 위로 올라올 때마다 지역 약사회나 약국들과 밀접한 협력 관계를 유지하고 있는 의약품 유통업체들이나 제약사 영업사원 등은 곤란함이 가중되는 실정이다. 일각에서는 복지부가 약사, 한약사 간 직역 갈등, 일반약 취급에 대한 범위와 관련해 뒷짐을 지고 있는 사이 관련 업계로 업무 부담 등의 피해가 확산되고 있다고 지적했다. 사실상 법적 책임과 영업의 경계에 있는 이번 사안을 두고 제약협회나 유통협회에서도 명확한 선을 제시할 수 없다보니 약사, 한약사들의 압박은 고스란히 개별 업체들로 부담되는 실정이기 때문이다. 도매업계 한 관계자는 “주고객이 약국이고, 지역 약사회와 협력 관계를 유지하고 있다보니 이전 종근당 무혐의 건을 근거로 지역 내 한약사 개설 약국을 따로 관리하며 약 공급에 소극적으로 대처해 왔다”며 “하지만 정작 공문을 발송한 복지부가 명확한 취지를 밝히지 않는 사이 업체들은 약사, 한약사 양쪽으로 압박을 받는 상황이 됐다. 일단 기존 방침을 유지하는 쪽으로 방향을 정했는데 우려되는건 사실”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 논란이 된 보건복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 공문과 관련, 일선 약사들이 이를 명확히 바로잡겠다며 나서 주목된다. 민초 약사들로 구성된 약사투쟁본부(대표 조연주)는 27일 의약품유통협회와 60여개 제약사, 도매업체들에 보건복지부의 일반약 공급 관련 공문에 대한 오해 방지·명확한 이해 협조를 요청하는 내용의 공문을 발송했다고 밝혔다. 약사들은 “이달 초 복지부가 제약협회와 의약품유통협회에 발송한 ‘일반약 공급 관련 협조’ 공문과 관련해 일부 오해의 소지가 있음이 우려된다”며 “명확한 이해를 돕기 위해 공문을 발송하게 됐다”고 취지를 설명했다. 복지부의 관련 공문은 관련 약사법 제20조 및 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호를 인용하며 ‘정당한 사유 없이’ 특정 약국 등에 의약품 공급을 거부해서는 안된다는 내용을 담고 있다. 약사들은 해당 공문의 핵심 내용은 ‘약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반약을 판매할 수 있다’는 명확한 단서 조항이라고 강조했다. 이에 대해 약사들은 “해당 단서 조항은 약사, 한약사 면허 범위를 벗어난 일반약 판매 행위에는 ‘정당한 사유 없이 특정 약국 등에 의약품 공급을 거부해서는 안된다’는 공문의 취지가 적용되지 않음을 분명히 하는 것”이라고 말했다. 약사들은 또 수년 전 사법부와 공정거래위원회가 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련해 내린 판단을 근거로 면허 범위 외 일반약 판매에 대한 의약품 공급 거부는 법적으로 정당하다는 점을 강하게 주장했다. 이에 대해 약사들은 “한약사의 종근당 약사법 위반 고발 건과 관련, 서울서부지방검찰청이 최종 무혐의 결정을 내렸다”며 “공정거래위원회에서도 해당 행위에 문제가 없다는 점을 확인시켰다. 이 같은 사례들은 한약사의 면허 범위 외 일반약 판매에 대한 의약품 공급 거부는 법적으로 정당하며, 어떤 위법성도 없음을 분명히 보여주고 있다”고 주장했다. 약사들은 이번 공문을 발송한 협회와 제약사, 도매업체들에 “법적 해석, 사법기관 판단을 깊이 고려해 복지부 공문의 ‘면허 범위 내’라는 단서 조항을 정확히 이해하고 의약품을 공급하도록 협조해 주시길 요청드린다”고 말했다. 이어 “이번 공문 내용이 의약품 유통질서를 확립하고 불필요한 혼란을 방지하는데 도움이 되길 바란다”면서 “우리 단체는 앞으로도 건전한 의약품 유통 생태계 조성을 위해 적극적으로 소통하고 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 공문 발송으로 약사·한약사 단체가 갈등 기조를 보이는 가운데 정작 업계에서는 이번 상황에 대해 이해할 수 없다는 반응이 흘러나오고 있다. 14일 제약·도매업계에 따르면 지난주 초 보건복지부로부터 일반의약품 공급과 관련한 공문이 발송됐으며 제약협회의 경우 수신 후 일주일 여가 지난 13일 회원사들에 공지한 것으로 확인됐다. 업계에서는 복지부의 이번 공문 발송과 관련해 의아하다는 반응이 주를 이룬다. 공문 내용을 보면 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 협조 요청이 주요 취지인데, 같은 공문을 두고 약사회와 한약사회가 입장 차이를 보이며 대립하고 있기 때문이다. 업계에서는 이번 복지부의 공문 발송이 개별 업체들의 의약품 유통과 관련 혼란을 더욱 부추겼다는 지적도 제기된다. ◆공문 내용은=복지부는 이번 공문에서 ‘약사법 제20조에 의하여 약사 또는 한약사는 약국을 개설할 수 있으며, 약사 또는 한약사는 같은 법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품 판매 가능’하다고 전제했다. 복지부는 또 ‘약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 다목에서는 의약품 공급자가 정당한 사유 없이 특정한 약국 등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위를 금하고 있으므로, 이에 대해 정당한 사유 없이 의약품 공급을 거절하는 일이 없도록 해달라’고 관련 협회들에 협조를 요청했다. 이 내용을 두고 약사회는 ‘면허 범위 내’ 문구가 포함된 점을 강조하며 "약사, 한약사의 ‘면허 범위 내'의 의약품 공급 거절을 금지한다는 것"이라며 "복지부나 법제처의 법령 해석 등의 기조가 변한 것은 아니다"라고 선을 그었다. 하지만 한약사회는 "제약사와 도매업체들이 약사법에 대한 오해로 한약사 개설 약국에 의약품 공급을 거부했는데, 이번 사건을 계기로 한약사 개설약국에 정상적으로 의약품이 공급되기를 기대한다"며 "복지부의 공문 발송을 환영한다"며 맞받아쳤다. ◆“공급하란 거야, 말란 거야”=업계에서는 복지부가 최초 공문을 발송한 후 한 차례 공문을 정정해 재공지하면서 혼란을 더욱 부추겼다는 반응이다. 업계에 따르면 복지부는 지난주 최초 공문을 발송한 이후 일부 문구를 수정한 공문을 재발송했다. 바뀐 공문에는 ‘면허 범위 내’라는 용어가 추가된 것으로 알려졌다. 관련 협회는 물론이고 회원사인 개별 업체들로서는 이번 공문 발송 배경이나 취지가 뚜렷하지 않은 데다 주거래 대상인 약사들이 이번 공문 내용을 두고 반발하는 상황에서 명확한 스탠스를 취하기 힘든 형편이라고 입을 모은다. 일각에서는 이번 공문 내용이 기존 한약사의 일반의약품 취급과 관련한 복지부 방침과 일부 배치되는 측면이 있다는 지적도 제기된다. 복지부는 그간 한약사의 경우 한약, 한약제제에 한해 일반약 취급이 가능하다는 취지로 입장을 밝혀왔기 때문이다. 여기에 수년 전 특정 제약사가 한약사 개설 약국에 일반약을 공급하지 않은 건과 관련 검찰이 불기소 처분을 내렸던 전례 등과도 배치될 수 있는 것 아니냐는 말도 있다. 이런 점을 고려할 때 개별 업체들이 자체적으로 판단해 공급 여부를 결정해 왔던 상황에서 복지부가 의도가 뚜렷하지 않은 이번 공문을 발송한 데 대해 협회들은 물론이고 개별 업체들도 당황할 수 밖에 없는 상황이라는 것. 일부 협회는 개별 회원사들에 복지부의 이번 공문을 발송하지 않기로 내부 방침을 정한 것으로 알려졌다. 현재로서는 이번 공문의 뚜렷한 취지가 확인되지 않은 상황에서 자칫 혼란을 야기시킬 수 있을뿐만 아니라 차후 혹시 모를 법적 분쟁 등에서 개별 회원사가 이번 공문을 수신했다는 이유로 피해를 입을 수 있기 때문이다. 약업계 한 관계자는 “협회로 복지부 공문이 발송됐다는 사실은 언론을 통해 알았다”며 “협회가 공문을 수신한지 일주일이 지난걸로 아는데 아직 개별 회원사들로는 공문이 발송되지 않았다. 이전 판례나 복지부 방침 등에 따라 개별 업체들이 거래 여부를 결정해 진행해 오고 있고 현재로서는 큰 문제가 없는 상황이다. 업체들로서는 이번 복지부 공문이 황당할 따름”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다. 특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다. 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다. 16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다. 식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사·의료기기 업체가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서 대국민 공개 정책 완성도 높이기에 나선다. 2023년도 지출보고서 분석과 관련해 의사, 약사 등 보건의료인이 자신과 관련된 정보를 재확인하고 정정하는 모니터링 기간을 하반기 중 한 달 가량 운영할 방침이다. 이와 함께 현재 심평원이 임시 오픈 중인 지출보고서 시스템을 오는 12월 정식 오픈할 수 있도록 서버 프로그램 개발을 완료할 예정이다. 6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 제약사, 의료기기사 등이 제출한 2023년도 지출보고서와 관련해 지난 2월 실태조사 결과를 대국민 공표한 바 있다. 복지부는 이를 분석해 합법적 경제적 이익 제공 내역·기준을 초과한 사례를 살피는 작업에 착수했다. 방대한 자료를 통해 현행법이 허용하는 경제적 이익 제공 범위를 초과한 것으로 의심되는 정황을 파악하고 있는 셈이다. 기준 초과 등 위법 사항이 확인될 경우 후속 조치가 불가피한 만큼 복지부는 초과 의심 정황과 관련된 사실 여부 확인을 위해 하반기 중 한 달 가량 자체 모니터링 기간을 운영한다. 복지부에 제출된 전체 지출보고 내역에 대해 의사, 약사가 기록된 사실에 문제가 없는지 여부를 확인하고 관련 의견이나 입장을 제출할 수 있도록 한 달 간 집중 모니터를 시행하겠다는 얘기다. 물론 지출보고서 대국민 공개 내역에 대한 수정 요청은 집중 모니터 기간이 아니더라도 상시적으로 가능하다. 이를 위해 복지부는 의·약사 단체, 제약협회 등에게 별도 모니터링 관련 안내 공문을 발송하는 등 방법을 고민 중이다. 아울러 지출보고서 심평원 시스템은 오는 12월 정식 오픈을 목표로 개선 작업에 돌입했다. 복지부 관계자는 "특정 제약사나 의·약사에게 경제적 이익 기준 초과 문제가 확인돼 모니터링 기간을 운영한다기 보단 전체 보건의료인에 대한 관련 내용 확인을 환기시키는 차원의 행정"이라며 "상시적으로 확인과 정정 요청이 가능하지만, 아직 이런 사실을 알지 못하는 보건의료인들도 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "구체적으로 모니터링 기간을 확정하지는 않았고 내부 검토 중이다. 기간은 한 달 정도로 생각한다"며 "자료가 정정되면 안정된 자료를 바탕으로 지출보고서 분석이 가능해 곧 시행할 계획"이라고 부연했다. 이어 "올해 2023년 회계연도 지출보고서는 업체들이 작성 중이고, 이를 토대로 분석한 결과를 연말 공표할 예정"이라며 "현재는 임시 서버를 운영하는 가오픈 상태로, 오는 12월 정식 오픈을 통해 더 안정적이고 고도화된 시스템을 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트럼트 대통령이 지난 5월 12일 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 행정명령에 서명하면서 한국 당국의 고민도 깊어지고 있다. 이를 바탕으로 미국제약협회 등이 한국의 약가 제도 개선을 요구하고 있기 때문이다. 만약 관세 협상에서 미국 정부가 한국 약가제도 개선을 직접 요구할 경우 이를 타개할 뾰족한 수가 없어 새 정부의 시름이 커질 것으로 보인다. 지난 27일(현지시간) 미국제약협회(phRMA)는 미국무역대표부(USTR)에 제출한 의견서를 통해 한국 등 외국 정부의 불공정한 약가 정책 개선을 무역협상 지렛대로 사용할 것을 촉구했다. 미국제약협회는 한국이 외국 제약사에 힘든 심사를 강요하고, 시장 진출까지 시간이 오래 걸리는데다 약값을 공정 시장 가치 이하로 억제하고 있다고 주장했다. 이번 의견서는 지난 5월 12일 트럼프 대통령이 행정명령에 서명한 이른바 최혜국(most favored nation) 정책 이후 나온 것이어서 주목된다. 최혜국 정책은 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하겠다는 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 마련해야 한다. 이번 의견서에서 제약협회가 꼽은 불공정 약가 정책 국가는 한국을 비롯해 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 유럽연합이다. 이들 국가들은 미국 약가인하의 기준이 되는 최혜국 국가가 될 가능성이 높다. 이에 트럼프 정부가 미국 처방의약품 가격 인하를 관철시키기 위해 미국제약협회 주장대로 관세 협상을 진행 중인 최혜국 국가에 약가제도 개선을 요구할 가능성이 높다는 분석이다. 트럼프 대통령 역시 최혜국 정책 행정명령에 서명하면서 USTR과 상무부에 다른 나라가 불공정하게 시장 가격보다 자국 약값을 낮추지 않도록 행동하라고 지시한 바 있다. 당장 우리 정부는 미국 최혜국 정책으로 미국 신약의 코리아 패싱, 국내 시장 철수를 우려하고 있다. 다만 트럼프 1기 정부 때는 제약사의 반대로 약가인하 정책이 흐지부지된 적이 있어 상황을 더 지켜보고 있다. 하지만 관세 협상에서 실제로 미국이 약가제도 개선을 요구하면 여기에 대응할 수 있는 뾰족한 수가 없어 한국 정부의 고민이 커질 수 밖에 없다는 분석이다. 한국정부가 할 수 있는 부분은 ICER(점진적 비용-효과비율) 임계값 대폭 조정, 위험분담제 확대를 통한 실제가 보정 등인데, 건강보험 재정에서 높은 약제비 비중을 고려할 때 규제 완화의 한계가 있다는 평가다. 이미 ICER 임계값 탄력 적용이나 위험분담제 확대는 작년 혁신 신약 가치 보상 차원에서 진행된 적도 있다. 만약 미국 정부가 통상 압력을 앞세워 약가제도 개선에 대한 대폭적인 요구를 해온다면 내세울 수 있는 카드가 많지 않아 새 정부 보건당국 수장들의 주름이 더 깊어질 전망이다. 정부 한 관계자는 "지금은 미국 정부의 최혜국 정책 추진 상황을 모니터링하면서 주시하고 있다"며 "일단 미국 제약사 제품의 시장철수 등 최악의 상황에 대비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한상철(50·사진) 제일약품 사장이 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장으로 선임됐다. 관련업계에 따르면 한상철 사장은 지난달 말, 이사장단회의 의결을 통해 만장일치로 R&D정책위원회 신임 위원장으로 임명됐다. 임기는 2년이다. 전임 위원장인 손지웅 LG화학 사장은 개량신약·혁신신약·바이오의약품 개발 정책과 전략 수립 등 굵직한 대한민국 헬스케어산업 과제에 대한 미래 방향성을 제시했다는 평가다. 협회 R&D정책위원회는 제약바이오산업의 연구개발(R&D)과 관련한 전반의 사항에 대한 논의를 통해 산업의 발전과 협력을 이루기 위한 조직기구다. 연구개발과 관련한 사항은 연구 지원에 관한 사항, 제도적인 측면, 정보 및 DB구축 등이 있다. 또한 협회의 연구개발 관련 정책사항을 회원사와 공유하고 정부에 건의함은 물론 관련 연구과제 활동 및 지원 서비스 등에 대해서도 심도있게 논의하고 있다. 위원회를 통해서 회원사 간의 연구개발과 관련된 사항을 논의하고, 향후 업계가 나아가야 할 방향에 대해서도 협력할 수 있는 네트워크 기구라는 측면에서 그 의미가 크다. 특히 제일약품은 계열사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 자큐보 상용화에 성공하며, 명실공히 대한민국 1등 신약개발 기업으로 성장하고 있어, 이번 한상철 신임 위원장의 행보에 더욱 기대가 크다. 한편 제일약품그룹 오너일가인 한상철 사장은 미국 뉴욕주 명문 로체스터대학원에서 경영학을 전공했으며, 2006년 제일약품 입사 후 2015년 제일약품 부사장을 거쳐 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 2023년 제일약품 사장으로 승진했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 시행을 앞둔 'PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)'를 앞두고 제약업계 부담을 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 이미 지난 2023년 규정 개정안 행정예고 이후 의견조회를 거쳐 2년 간의 시행기간 유예를 둔 만큼, 일부 제약회사들이 요청한 제도 유예는 없는 대신 부담을 완화할 수 있는 해법 마련에 나선 것이다. 무균의약품 GMP 기준 강화 내용을 보면 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 오염관리전략 수립이 가장 중요한데, 매 로트마다 전략을 수립하고 시행하는데 있어 인력과 비용 투자가 만만치 않은게 현실이다. 국내 무균제제를 제조하는 업체는 100여개로 파악되고 있다. 사실 지난해 말부터 일부 제조업체를 중심으로 무균제제 생산 중단 소식이 들려왔다. 대표적으로 일동제약의 '아티반'의 경우 몇 년간 공급중단과 재개를 반복하다가 최근에서야 최종적으로 공급 및 생산 중단 소식을 알렸다. 식약처가 파악한 바로는 제약회사의 내부 사정이 있다고 하지만, 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 고민하던 공급 문제가 GMP 강화로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기도 들린다. 그동안 무균제제 GMP 기준 강화와 관련, 식약처의 입장을 물어봤지만 들려오는 대답은 '유예는 없다'는 것이었다. 그러던 중 지난 11일 식약처 품질관리과가 먼저 나서 기자들과 만남을 요청했다. 지난달 20여개의 무균제제 제조업체 공장장들을 만났고, 바로 언론 브리핑을 가질 수 없던 이유는 한국제약바이오협회와 진행하고 있는 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 같이 설명하고 싶었다는 게 이유였다. 식약처는 지난해부터 무균제제 GMP 관리 강화에 대한 업계 부담을 줄이고자 제약협회와 공동으로 기준 완화에 대한 연구를 진행하고 있었단다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 대용량 수액제를 90% 이상 생산하고 있는 3곳과 벌써 연구 중반부에 들어왔다. 이 연구가 성공한다면 우선 대용량 수액제에 대한 기준이 완화될 것으로 보인다. 품질과 입장에서는 실제 기준 강화에 따른 업계 부담해소를 위한 기술적 지원방안을 마련하고 있던 것이다. 하지만, 여기서 의문이 생긴다. PIC/S 가입국과 같은 수준의 GMP 기준을 국내 무균제제 업체에 적용하기 위한 기술적, 규제적 지원 방안은 마련되는데 그럼에도 불구하고 시설 및 인력투자가 어려운 작은 회사에서 무균제제를 포기할 경우에 대한 대안 마련은 준비됐냐는 것이다. 아쉬웠던 부분은 품질과에서는 공급 관련 문제는 품질과가 아닌 의약품관리지원팀에서 준비하지 않을까라는 모호한 답변을 내놨다는 것이다. GMP 기준은 우리과 소관, 공급은 다른과 소관으로 '모른다'고 말하는 느낌을 강하게 지울 수 없었다. 식약처는 무균제제 GMP 기준 강화 때문에 주사제 등 무균제제 공급을 포기하는 것 처럼 비춰지는 게 우려스럽다는 반응이지만, 사실 이 두 문제는 떼어놓을 수 없는 부분이기도 하다. 무균제제의 경우 퇴장방지의약품이나 국가필수의약품으로 지정된 게 많은 상황이다. 이는 채산성이 맞지 않아 국가가 관리를 하겠다는 것인데, 수익성이 거의 없는 무균제제에 시설 및 인력 투자로 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원을 들여야 하는 상황이 왔다. 결국 투자 비용과 수익성을 따져 품목 취하를 결정하는 사례도 나오는 상황도 피할 수 없다. 따라서 기준과 공급의 문제를 따로 떼어놓고 생각하지 말고, 같이 고민하고 제약업계의 부담을 줄이고 공급불안정으로 인한 국민들의 불안도 해소할 수 있는 방안을 마련하길 바라본다.