[데일리팜=정흥준 기자] 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제가 내달 다수 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.또 이번 달에 이어 다음 달에도 자디앙 후발의약품이 복합제 위주로 급여 등재된다. 특히 종근당 엠파맥스엠 시리즈가 대거 등재되면서 시장 경쟁이 더욱 과열될 예정이다.24일 업계 관계자에 따르면, ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제는 8개 품목이 급여 진입한다.해당 복합제는 지난 2019년부터 허가를 받기 시작했고, 6년 만인 올해 상반기부터 대웅제약, 종근당 등의 후발의약품들이 급여등재된 바 있다. 현재 캡슐제형은 15개, 정제는 4개가 급여목록에 이름을 올리고 있다.내달에는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 정제 8개 품목이 등재된다.종근당은 자디앙 후발약 라인업 확대에 집중한다. 종근당 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg)이 급여 등재될 전망이다.또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다.이외에도 엠파글리플로진+메트포르민 복합 알리코제약 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여를 받으며 경쟁에 나선다.셀트리온 바이오시밀러 등재로 황반변성 시장 본격 경쟁황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 내달 급여 등재될 전망이다. 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형이 새로 출시되는 것이다.이에따라 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 경쟁할 것으로 보인다.이 제품은 작년 5월 국내 허가를 받았고, 이달 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.셀트리온 오센벨트주, 삼성바이오에피스 아빌리부주 자진인하 골 전이 암 치료제 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 ’오센벨트주‘는 내달 자진인하로 약가가 낮아진다. 작년 11월 허가를 받은 뒤 1년 만에 약 25%의 약가 인하가 이뤄진다.삼성바이오에피스 ’아필리부주40mg/ml‘은 약가 자진인하를 신청하면서 상한액을 조정한다. 셀트리온의 아이덴젤트프리필드시린지 상한액을 약 10% 하회하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 2026년 급여적정성 재평가 계획안에 대해 논의를 더 이어가기로 했다.당초 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 의결될 것으로 예상했지만, 선정기준과 절차 개선 사항, 2026년도 대상성분과 관련해 아직 이견을 좁히지 못한 것으로 전해진다.일각에서는 복지부 용역 연구로 진행 중인 약제 사후관리 연구 결과가 반영될 것이라는 이야기도 나온다.28일 업계에 따르면 건정심 소위에 보고된 '약제 급여적정성 재평가 추진계획'은 이날 건정심 본회의 안건으로 오르지 않았다. 정부 측은 논의를 더 이어가기로 했다고 밝혔다.건정심 소위에 보고된 추진계획을 보면, 평가기준 선정기준이 기존 3년 평균 청구액 0.1% 이상(약 200억원)에서 100억원 이상으로 변경된다.또한 제외국 등재 조건도 기존 A8 2개국 미만에서 3개국 미만으로 확대할 예정이다.2026년 재평가 대상 약제 성분은 7개 성분으로, 1989년 등재한 은행엽추출물, 도베실산칼슘수화물, 칼라디노게나제, 메글루민 가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물을 결정했다.평가결과에 따른 급여적용 수준도 차등화하기로 했다. 임상적 유용성은 불분명하나 사회적 필요성이 높은 경우 선별급여 50% 적용, 사회적 필요성이 낮은 경우 선별급여 80%를 적용하기로 한 것이다.또 대체약제 대비 투약비용이 높은 경우 약가인하를 추가 적용하기로 했다.종전에는 급여 제외와 급여 유지 결정만 내렸고, 비용 효과성을 입증하기 위해 약가를 업체 자진인하 형식으로 조정했다.제약업계는 이같은 계획에 반대 입장을 명확히 하고 있다. 특히, 내년 재평가 대상이 늦게 선정됨에 따라 자료 준비 기간이 부족하다며 2026년 재평가는 불가하다는 주장을 펼치고 있다.약제 효능이 교과서에 실리려면 약 1년여의 시간이 필요하기 때문이다.더불어 내년 대상 성분으로 은행엽엑스 제제를 선택한 데 대해서도 불합리하다는 의견이 나오고 있다.하지만 정부가 재평가 계획을 더 논의하기로 결정하면서 제약업계는 일단 한시름 놓게 됐다.이번 재평가 계획은 약제급여평가위원회, 건정심 소위에서도 이견이 표출했던 것으로 알려졌다. 특히 기준 변경과 관련해 논의사항이 더 필요한 것으로 전해진다.일각에서는 복지부 연구용역 사업으로 진행 중인 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 중심으로 급여 재평가 안도 다시 들여다 볼 것이란 전망도 나온다.해당 연구는 11월까지 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 진행될 예정이다. 작년 보건사회연구원이 진행했던 연구에서 사후관리 통합 등과 관련 실행방안이 담길 것으로 예상되고 있다.업계 관계자는 "현재 사후관리 연구가 진행되고 있는 만큼 새 정부가 약제 사후관리 제도를 통합해서 검토할 것으로 보인다"며 "이에 재평가 계획 확정이 올해를 넘길 수도 있다는 전망도 나온다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.

도네페질+메만틴 복합제 환인제약 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여등재된 치매치료 도네페질+메만틴 복합제의 동일성분 제약사끼리 가격 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.이미 8개사 중 4개사가 상한금액을 자진 인하했다. 이런 상황에서 환인제약이 27% 가격을 인하하면서 동일성분 제제 최고가와 최저가의 차이는 1000원으로 벌어지게 됐다.29일 업계에 따르면 환인제약은 자진인하 신청을 통해 도네페질+메만틴 복합제 도멘시아정의 상한금액을 내달부터 종전 3879원에서 2825원으로 낮춘다. 인하율은 무려 27%이다.지난 3월 급여 등재 후 4개월만에 가격이 30% 가까이 자진 인하되는 케이스는 매우 희귀한 사례로 꼽힌다. 그만큼 이 제제의 가격 경쟁이 치열하다는 반증이다.도네페질+메만틴 복합제는 공동개발을 통해 지난 3월 7개사 제품의 상한금액이 3879원으로 동일하게 급여 등재됐다. 4월에는 같은 가격으로 종근당 제품이 합류했다.하지만 최초 등재 이후 두 달 뒤부터 가격차가 발생하기 시작했다. 일부 제약사가 가격을 선제적으로 내리기 시작한 것이다. 5월부터는 부광약품 아리플러스정과 현대약품 디엠듀오정이 각각 2900원과 3658원으로 인하했다.6월에는 영진약품이 디멘듀오정의 상한금액을 3650원으로 내렸다.그리고 7월부터 환인제약이 동일제제 최저가인 2825원으로 가격을 낮춘 것이다.CNS 치료제와 항암제는 병원 입찰을 노리고 가격 경쟁이 심한 약제로 꼽힌다. 하지만 이처럼 공동 개발사들이 급여 등재 6개월 채 되지 않은 상황에서 가격 경쟁을 벌이는 건 이례적인 상황이라는 해석이다.도네페질+메만틴 복합제 시장에서 각자 시장선점을 노린 경쟁으로 풀이된다.제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제가 급여 축소로 빨간불이 켜진 데다 독보적인 치매신약은 나오지 않는 상황에서 국내 제약사들이 시장규모가 큰 치매치료 시장 파이를 선점하기 위해 처음 나온 복합제로 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨투스 제네릭 약가가 일제히 인상된다. 오리지널 씨투스가 이미 조정된 것으로 평가됨에 따라 지난 1월 등재된 제네릭 약제의 약가를 재산정한 것이다.한편 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주'는 약가를 파격 인하해 오리지널과의 격차가 더 벌어진다.19일 업계에 따르면 내달 1일 씨투스 제네릭 등 일부 품목들의 약가가 조정된다. 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 4개 품목은 상한금액 조정 신청에 따라 약가가 인상된다.기준요건을 모두 충족한 다산제약 '프리투스정50mg'은 344원에서 526원으로, 1가지만 충족한 대웅바이오 '씨투원정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 동국제약 '프란피드정50mg'은 263원에서 447원으로 오른다.씨투스 제네릭 약가 인상 앞서 지난달 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.삼아제약은 씨투스 개발목표제품이 심평원이 지목한 제품이 아닌 다른 제품이라면서 씨투스 상한금액은 이미 53.55%로 조정됐다고 주장했다. 약평위가 이를 수용, 씨투스의 직권 인하는 없던 일이 됐다.지난 1월 등재된 제네릭 약제도 씨투스가 상한금액이 조정된 적이 없다고 봤기에 동일제제 최고가의 53.55% 조정된 가격으로 약가를 계산했다.하지만 심평원이 오리지널 약가 기준 산정 오인을 인정해 재산정 절차에 돌입하면서 제네릭약제도 약가 조정이 된 것이다.이와함께 약가 조정 신청 후 건보공단과 협상으로 쿠스토디올액(제니스팜) 2개 품목이 약가가 인상된다. 1000mL 제품은 14만492원에서 16만1981원으로, 5L 제품은 70만3347원에서 80만9905원으로 오른다.자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 모두 6개다. 이 가운데 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주10mg(삼성바이오에피스)'의 파격 인하가 눈에 띈다.아멜리부주는 2023년 1월 46만3773원에 급여 등재됐으나, 같은해 3월 35만원으로 가격을 내렸다.그리고 이번에 15만원까지 가격을 더 끌어내렸다. 현재 오리지널 루센티스주10mg가 57만9716원임에 따라 가격차가 더 벌어지게 됐다.다만, 경쟁약제인 종근당 루센비에스가 같은 15만원이라는 점에서 두 약제의 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다. 아멜리부주는 현재 삼일제약이 국내 판매하고 있다.6월 1일 자진인하 품목 치매복합제 영진약품 디멘듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물+메만틴염산염)은 3879원에서 3650원으로 인하된다. 지난 3월 급여 등재된 동일제제 8개 중 벌써 3개가 가격을 내리며 치열한 약가 경쟁을 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 1일부터 약제급여목록에 있는 13개 품목의 상한금액이 인하된다. 이 가운데 5개 품목은 업체 자진 인하 신청에 따른 것이다.28일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결로 자카비정 상한금액이 인하되는 등 5월 총 13개 품목의 약가가 하향 조정된다.골수섬유증치료제 자카비정(록소리티닙인산염, 노바티스)은 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 인하된다.유형(나) 협상의 경우 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 자카비정5mg이 2만5962원에서 2만5339원으로, 자카비정10mg은 3만8943원에서 3만8398원으로, 자카비정15mg은 5만2199원에서 5만946원으로, 자카비정20mg은 5만2213원에서 5만960원으로 인하된다.역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대된 로비큐아는 위험분담 계약 약제의 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정 절차를 밟았다. 이에 로비큐아정25mg은 5만2819원에서 5만1234원으로, 로비큐아정100mg은 15만8457원에서 15만3703원으로 인하된다.편두통치료제 나라트립탄 2개 품목은 가산 종료로 약가가 인하된다. 나라트립탄 구강붕해정 2.5mg 제품이 4개 이상 됐기 때문이다. 보건당국은 가산기간(1년)이 경과 후 기등재된 동일제제 회사수가 3개 이하로 가산이 유지 중인 상황에서 4개사 이상이 된 경우에는 곧바로 가산을 종료시킨다.이에 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이 2437원에서 2193원으로, 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg이 2867원에서 2193원으로 인하된다.이들 품목은 지난달 퍼스트제네릭 가산이 유지되기로 했으나, 한 달만에 동일제제가 진입하면서 가산이 종료된 케이스다.업체의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 5개이다. 대웅바이오 쎄로타핀정 3개품목과 부광약품 아리플러스정, 현대약품 디엠듀오정이 그 주인공이다.이에 쎄로타핀정25mg은 274원에서 230원으로, 쎄로타핀정100mg은 688원에서 544원으로, 쎄로타핀정200mg은 1012원에서 927원으로 인하된다.또 아리플러스정은 3879원에서 2990원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 아리플러스와 디엠듀오는 도네페질+메만틴 복합제로 지난 3월 급여 등재된 바 있다. 부광과 현대는 출시 2개월 만에 약가를 자진해 내린 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월에는 직권인하 4개 품목을 포함해 총 18개 품목이 상한금액이 인하될 전망이다. 이 가운데 자진인하는 10개 품목이며, 사용량-약가 협상에 의한 품목은 4개 품목이다.27일 업계에 따르면 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 4월 1일부터 종전 76만4324원에서 53만5027원으로 인하된다.바이오시밀러 등장에 따른 직권 인하(70% 조정 후 80%로 가산) 바이오시밀러인 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 3월 1일부터 급여 적용되면서 상한금액이 70% 수준으로 직권 조정된 것이다.마찬가지로 프롤리아프리필드시린지주와 엑스지바주, 엑스지바프리필드시린지(이하 데노수맙, 암젠코리아) 등 3개 품목도 후발의약품 출현에 따라 상한금액이 직권조정된다.동일성분의약품 등장에 따른 직권 인하(70%로 조정(생물의약품)) 후발의약품은 셀트리온의 스토보클로프리필드시린지, 오센벨트로, 이들은 바이오시밀러로 3월 급여 적용됐다.프롤리아 등 3개 품목은 바이오의약품으로 70% 조정 후 80%로 가산돼 프롤리아가 15만4700원에서 12만3760원으로, 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지가 24만4406원에서 19만5525원으로 인하된다.사용량-약가 연동 협상 체결에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 4개(2개 성분) 품목이다. 릭시아나정(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄) 3품목(15mg, 30mg, 60mg)과 펠루비정(펠루비프로펜, 대원제약)으로 이들은 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정됐다.사용량-약가 유형 나 협상에 의한 상한금액 조정(펠루비는 환급계약) '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정되었거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 이상 60% 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 릭시아나정15mg은 838원에서 812원으로, 릭시아나정30mg은 2097원에서 2032원으로, 릭시아나정60mg은 2097원에서 2032원으로 조정된다.다만 펠루비정은 일회성 환급계약을 맺어 상한금액은 종전 180원으로 동일하다. 일회성 환급계약이란 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 이 제도는 작년 '유형 다' 협상 품목에 처음 적용됐다.자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 10품목이다. 대웅제약은 압솔라정과 펙수클루정10mg을 자진 인하했다. 압솔라정은 가격 경쟁력 차원에서, 펙수클루정은 사용범위 확대에 따른 자진인하로 풀이된다.업체 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 또한 보령 당뇨약 트루버디정과 얀센 전립선암치료제 자이티가정도 상한금액을 자진인하됐다. 자이티가정은 이번에 본인부담률이 축소됨에 따라 사용량이 증가할 것으로 예상됨에 따라 약가를 자진해 내린 것으로 보인다.지난해 급여 적용된 CMV 치료제 '리브텐시티정'은 1년만에 상한금액이 19만4500원에서 15만109원으로 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널보다 먼저 급여 등재된 아프레밀라스트 제네릭 5개사의 가격 경쟁이 본격화되고 있다.지난 1월 5개사가 동시 급여 등재된 이후 3월에는 동아ST와 동구바이오제약이, 이번달에는 대웅제약이 가격을 내렸다. 이로 인해 대웅 제품이 동일성분 제제 가운데 가격이 가장 저렴해졌다.23일 업계에 따르면 대웅 압솔라정이 4월부터 상한금액이 자진인하 된다.30mg 정당 제품 상한금액은 5840원에서 4000원으로, 10mg+20mg+30mg 혼합 27정 포장 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 인하된다.이번달부터 동아ST와 동구바이오제약 제품인 오테리아정과 오테밀라정 30mg 정당 가격이 4500원으로 인하됐는데, 대웅은 이들보다도 500원이 저렴하다.또한 27정 포장 제품은 동구바이오제약이 9만9000원으로 내리면서 최저가가 됐는데, 대웅 제품은 이보다 4000원이 저렴하다. 이번 가격인하로 대웅은 5개사 가운데 가격 경쟁력에서 우위를 가지게 됐다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액(4/1 기준) 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스트 제제는 오리지널 제품의 한국 시장 철수로 제네릭약제가 지난 1월 먼저 출시됐다.오리지널 암젠 '오테즐라'는 는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪다 한국시장을 떠났다. 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하되면서 완전 철수 했다.이와 상관없이 제네릭사들은 특허 회피를 통해 국내 시장 진입을 노렸다. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 2023년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달한다. 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제가 우수한 효과뿐만 아니라 높은 상업성을 갖췄다고 판단해 최초 등재 제품으로 급여를 추진했다.그 결과 지난 1월 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐다.최초 급여 등재 시에는 약가도 동일했다. 정당 5840원, 27정 포장 제품은 14만1328원이다.하지만 3개사가 상한금액을 자진인하하면서 제품 간 약가 차이가 발생하게 됐고, 이는 처방 실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다.현재 약가를 인하하지 않은 제약사는 종근당과 한림제약. 다른 3개사가 약가를 조정하면서 이들이 어떤 움직임을 보일지도 관심이 모아진다.국내 제네릭사의 약가인하는 제네릭과의 경쟁뿐만 아니라 건선 신약 경구제에 대응하는 의미로도 풀이된다.작년 BMS 소틱투정이 급여 적용되면서 뒤늦게 급여 적용된 아프레밀라스트 제제도 신경을 쓰지 않을 수 없기 때문이다. 1일 1회 복용하는 소틱투는 정당 2만4919원이다. 1일 2회 복용하는 아프레밀라스트보다는 비싼 편이다. 제네릭사들은 자진인하를 통해 신약과 비교해 가격차를 더 벌려 처방경쟁에서 우위를 점한다는 전략이다.

오테즐라 제네릭 동아ST [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널이 철수한 상황에서 제네릭이 시장에 나선 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제 2개 품목이 급여 등재 2개월만에 약가가 인하된다. 업체 자진 인하 신청에 따른 상한금액 조정이다.유나이티드의 항혈전제 실로스탄씨알정100mg 등 다빈도 처방품목들도 업체 스스로 약가를 인하해 약국가는 주의가 필요해 보인다.21일 업계에 따르면 3월 자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 총 7개다.이 가운데는 연간 500억원대 실적을 올리는 실로스탄씨알정의 100mg 용량 품목이 포함돼 있다. 실로스탄씨알은 항혈전제인 실로스타졸의 서방정 개량신약으로 한국유나이티드제약의 간판 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 485억원에 달한다.이번 자진인하 신청으로 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원이 낮아진다.2025년 3월 자진인하 신청에 의한 상한금액 조정 품목 연간 150억원 규모의 대웅바이오의 항궤양제 대웅라베프라졸정의 5mg 제품도 자진인하 신청으로 356원에서 338원으로 조정된다.같은 라베프라졸나트륨 성분인 HK이노엔의 라베원정10mg도 519원에서 517원으로 조정된다.제약사의 제품 상한금액 자진인하 신청은 저가를 통한 시장 경쟁력 일환뿐만 아니라 사용량-약가 연동제, 저함량 배수처방 회피 등 사후관리를 위한 요소도 있다. 이에 조정률이 크지 않지만, 약국에서는 급여신청이나 반품·차액정산에 신경써야 할 것으로 보인다.나머지 자진인하 4개 품목은 아프레밀라스트 성분의 2개 제품이다. 이들 품목은 지난 1월 신약으로 적용돼 급여 등재됐다. 원래 오리지널 제품인 암젠 '오테즐라'가 있었지만, 급여 등재되지 못하고 지난 2022년 한국 시장을 철수했다.이에 5개 제네릭 업체가 최초 등재 제품으로 이름을 올렸다. 동아에스티, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약이 그 주인공으로, 약가는 모두 동일했다.하지만 이번에 동아에스티와 동구바이오제약이 제품 상한금액을 자진인하하면서 업체 간 약가 차가 발생하게 됐다.자진인하 신청으로 동아에스티 오테리아정은 5840원에서 4500원으로, 오테리아정(27정)은 14만1328원에서 10만8900원으로 인하된다.또한 동구바이오제약 오테밀라정은 5840원에서 4500원으로, 오테밀라정(27정)은 14만1328원에서 9만9000원으로 대폭 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품 트리세녹스주(삼산화비소, 리퓨어헬스케어)가 사용범위 확대 약제 상한금액 조정 대상이 아님에도 이번에 급여확대가 되면서 약가를 자진인하했다.이에따라 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다.21일 업계에 따르면 트리세녹스주는 다음달부터 37만3000원에서 35만9572원으로 상한금액이 인하된다. 제약사의 자진 신청에 따른 상한금액 조정이다.트리세녹스주는 다음달부터 '새롭게 진단된 저위험(백혈구수수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 곤해유도 및 공고요법'에 급여가 확대된다.급성전골수구성백혈병은 급성골수성백혈병의 하위 유형으로 염색체 15와 17의 전자로 인해 발생된다. 범혈구감소증과 파종성 혈관내응고가 특징적으로 나타나는 질환이다.트리세녹스는 기존에는 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법에 사용돼 왔다.이번 급여 확대로 약 146명이 혜택을 받아 약 55억원의 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다. 트리세녹스는 아이큐비아 기준 2023년 판매액이 11억원에 불과했다. 이번 급여확대로 연매출이 5배 증가할 것으로 보인다.급여확대는 회사 측의 자진인하가 결정적이었던 것으로 풀이된다. 트리세녹스의 급여확대 방안은 지난 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 당시 암질심은 3상 연구에서 대체약제와 비교한 결고 2년 무사건 생존률(EFS)과 2년 생존률(OS) 개선을 보인 점을 고려한 것으로 알려졌다.이후 회사 측이 자진 약가 인하서를 제출해 공단 협상 단계도 수월하게 통과한 것으로 보인다. 이 약은 희귀의약품이기 때문에 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 대상에서 제외된다.하지만 자진 약가 인하서를 제출하면서 1년1개월만에 급여확대가 이뤄지게 됐다. 급여확대 신청서는 작년 11월에 제출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 B형간염치료제 '베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 약가를 자진 인하한다. 이로써 테노포비르알라페나미드 제제 중 최저가로 떨어져 가격 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다.18일 업계에 따르면 베믈리노정은 내달 1일부터 종전 정당 2425원에서 2358원으로 인하된다.현재 테노포비르알라페나미드를 기반으로 한 B형간염치료제는 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드)을 포함해 총 9개다. 오리지널을 제외한 나머지 8개 제제는 염변경 약제다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.염변경 약제는 작년 2월부터 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)를 시작으로 순차적으로 출시됐다. 이들은 염변경을 통한 특허회피로 시장에 나설 수 있었다.다만, 염변경약제가 나왔어도 오리지널의 위상에는 변함이 없었다. 베믈리디는 유비스트 기준 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이에따라 3년 연속 사용량-약가 연동 협상에 따른 상한금액도 인하됐다.이번에 가격을 내린 베믈리노정은 작년 3억원(유비스트) 처방실적에 그쳤다. 베믈리노의 삼일은 작년 7월 등재 당시 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하면서 약가 경쟁력을 내세웠다.하지만 최저가 타이틀은 동국제약 알포테린정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)이 차지했다. 알포테린정의 상한금액은 2424원.베믈리노가 이번에 2328원까지 가격이 내리면서 최저가 타이틀을 가져온 셈이다. 현재 테노포비르알라페나미드 제제 최고가는 오리지널 베믈리디정으로 3235원이다. 베믈리디와 베믈리노의 차이는 887원에 달한다.B형간염치료제는 평생 복용해야 한다는 점에서 환자들은 가격에 민감할 수 밖에 없다. 이에따라 가격 경쟁력을 내세운 베믈리노가 시장에서 점유유을 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 업계 관계자는 "테노포비르알라페나미드 제제 시장은 특허회피를 통해 8개 후발업체만 나온 상황이라 경쟁이 덜해 시장 파이를 더 가져갈 수 있다"면서도 "다만 오리지널 의존도가 높아 후발약들이 고전하고 있는데, 저가경쟁이 이 구도를 깨뜨릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다.심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다.심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다.또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다.반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다.해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다.임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다.지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다.이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다.유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다.업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다.업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다.과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 논의가 속도를 내고 있다.심평원이 이미 급여기준을 마련한 상황에서 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회를 통과할지 주목된다.6일 업계에 따르면 시빈코의 화이자, 올루미언트의 릴리 등 중증 아토피피부염 치료제 제약사들이 최근 심평원에 재정영향분석서를 제출했다.이번 재정영향분석서는 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 제도에 따른 것이다. 정부는 사용범위 확대에 따라 예상 추가 청구액이 15억원 미만이면 약가인하를 배제하고, 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하 절차를 진행한다.이때 제약사는 자진인하 방안을 담은 재정영향분석서를 심평원에 제출하게 된다. 심평원은 지난달 중순 각 제약사에 재정영향분석서 제출을 요청했고, 이달초 제약사들이 속속 자료를 제출하고 있는 것으로 알려졌다.중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 문제는 지난달 열린 국정감사에서도 이슈가 된 만큼 보건당국도 서두르는 분위기다.심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했고, 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준도 마련한 상황이다.남은 건 사용범위 확대에 따른 재정영향을 최소화하는 것인데, 제약사들의 자진인하율이 핵심이다. 이번에 제약사들이 자진인하 방안을 제출한 만큼 심평원 약제급여평가위원회에서 최종 결정이 이뤄질 전망이다. 약평위는 7일 2024년 11차 회의가 예정돼 있는데, 중증 아토피피부염 교차투여가 안건으로 상정될지 주목된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종적으로 급여 확대가 결정된다.한편, 중증 아토피피부염 치료제는 2020년 1월 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 속속 급여 등재되고 있다. 이어 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정이 등재됐고, 올해 5월에는 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 급여등재됐다.이에 환자들의 약제 선택권이 크게 확대됐지만, 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여는 급여 및 산정특례가 인정되지 않아 아쉬움으로 남았다. 이로 인해 현장에서는 고가 치료제를 먼저 사용해 효과가 불분명해도 일차 약제를 계속 투여하는 문제도 발생하고 있다. 이에 의료계에서는 지속적으로 교차 투여 허용을 요구하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피 피부염 치료제의 교차투여가 허용될 전망이다. 다만, 추가 재정을 분담하기 위한 제약사의 노력이 필요해 보인다. 이에 제약사들이 자진 약가인하를 통해 심평원 심사 절차를 넘어설 것으로 분석된다.25일 업계에 따르면 중증 아토피 피부염 치료제 교차투여 허용을 위해 관련 제품 자진인하가 논의되고 있다.이미 전문가 논의 등을 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 것으로 알려졌다. 남은 절차는 재정 영향을 최소화하기 위한 제약사의 상한금액 자진 인하다. 이를 통해 심평원 재정영향평가 소위원회를 통과하면 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 받게 된다. 약평위에서 통과되면 건보공단과 급여확대를 놓고 최종 협상이 진행된다.현재 급여기준을 보면 생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외된다. 이에따라 환자들의 부담이 커진다. 하지만 학계는 맞춤형 치료를 위해 교체투여가 필요하다는 입장이다. 대한아토피피부염학회도 약제 간 교차투여를 최근 개정한 가이드라인에 담고, 정부에 교차투여 허용을 줄기차게 요구해 왔다.이에 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의해 왔다.이번 국감에서도 서미화·전진숙(민주당), 김예지(국민의힘) 의원이 대책을 주문하면서 이슈화가 됐다. 이에 대해 심평원은 전문가들과 검토는 완료했다며 후속절차가 조속히 진행되도록 협조하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "이미 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준은 이미 마련한 상황이고, 재정 분담 문제만 남은 상황"이라고 밝혔다.급여 확대의 경우, 제약사가 자진인하 절차를 통해 재정을 분담해 돌파구를 마련한다. 작년 SGLT-2+DPP-4+메트포르민 당뇨약 병용도 관련 제약사들이 자진인하를 통해 결실을 맺을 수 있었다.현재 중증아토피피부염 생물학적제제로는 듀피젠트(사노피), 아트랄자(레오파마)가 있고, JAK 억제제로는 올루미언트(릴리), 린버크(애브비), 시빈코(화이자)가 있다. 이들 중 교차 투여 허용 시 예상 추가 청구액이 높은 제품 순으로 자진인하율이 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

프롤리아.암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 약가를 자진인하한다.이번에 정부가 골다골증치료제 투여기준을 확대하면서, 급여 확대에 따른 매출이 가장 크게 예상되는 프롤리아가 자진해 상한금액을 조정하기로 한 것이다.프롤리아는 작년 1511억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록하며, 키트루다에 이어 국내 의약품 매출 순위 2위를 기록했다.사용량이 늘어 상한금액이 인하되는 품목도 있다. 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'이다.22일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)는 5월 1일부터 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된다.급여범위 확대에 따른 조치다. 정부는 노년기 건강지원 차원에서 골다공증 치료 후 급여 인정 기간을 추가 2년으로 늘려 골절 예방 효과를 높인다는 방침이다.현재는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정하는데, 5월부터는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정된다.이번 급여범위 확대로 4만4773명이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 이 같은 급여범위 확대로 프롤리아 제약사는 공단과 협의 하에 약가를 자진인하 하기로 한 것이다.이번 자진인하를 반영해 골다공증 치료제 급여 확대에 따른 1차년도 재정 영향은 약 56억원으로 예상하고 있다.프롤리아는 2017년 국내 판매를 시작한 이후 골다공증치료제 시장을 평정했다. 특히 종근당과의 공동 판매가 확실한 시너지 효과를 낳고 있다.2019년에는 1차 치료요법으로 급여가 적용되면서 독주체제를 구축했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.지난 한해 국내에서 실적이 두번째로 좋은 의약품으로도 집계됐다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 프롤리아는 1511억원의 실적을 기록해 3987억원을 기록한 면역항암제 키트루다에 이어 2위를 기록했다.이번 자진인하로 환자부담 완화와 건보재정 절감에 도움이 될 전망이다.리알트리스.한편, 지난 2022년 10월 급여 등재된 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)'은 예상 청구액보다 30% 이상 청구액이 증가해 사용량-약가연동협상 체결(유형 가)에 따라 상한금액이 조정된다.이 약은 약가협상 시 예상 청구금액이 10.2억원에 합의했다. 하지만 실제 매출은 이보다 높을 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 33억원이었다.이에 따라 5월부터 리알트리스나잘스프레이액(18mL)은 6197원에서 5893원으로, 리알트리스나잘스프레이액(31mL)은 1만2396원에서 1만1789원으로 조정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 시장에서 후발주자 신화를 쓰고 있는 삼진제약 '플래리스(클로피도그렐황산염)'가 약가를 자진인하며 주목받고 있다.수급불안으로 약가가 한시적으로 인상됐던 아세트아미노펜 서방정(650mg)들도 정부와 합의한대로 70원대로 인하된다.25일 업계에 따르면 다음달 4월부터 자진인하 신청에 따라 플래리스와 아세트아미노펜 서방정의 약가가 조정된다.플래리스는 플라빅스 제네릭 중 가장 실적이 큰 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 무려 828억원에 달한다. 전년(750억원) 대비 10% 증가했다.이번에 약가가 인하되는 품목은 플래리스정으로, 4월부터 종전 1144원에서 1079원으로 조정된다.이에 따라 오리지널 플라빅스정75mg 약가 1083원보다 저렴해진다. 이에 따라 삼진이 오리지널 대비 저가약 경쟁력을 내세우기 위해 이번 자진인하를 신청한 것 아니냐는 전망도 나온다.사용량-약가 연동제(PVA) 협상에서 제외되는 클로피드그렐 75mg의 산술평균가의 90% 가격은 934원이므로, PVA 회피를 노렸다면 약가를 더 인하했어야 한다.또 플래리스정300mg가 2868원으로, 이번 약가인하로도 배수처방 삭감대상은 계속 유지된다. 이에 대형병원 입찰 등에서 오리지널 대비 가격 경쟁력을 노린 게 아니냐는 해석이다.한편, 지난 2022년 12월 약가가 인상됐던 아세트아미노펜(650mg) 서방정들도 정부와 합의한 대로 내달 약가가 인하된다.원래는 작년 12월까지 한시적으로 인상하기로 했었지만, 질병 유행 상황 등을 고려해 이번 달(3월)까지 약가를 유지하기로 했다.건보공단은 약가인상 당시 업체들과 합의하면서 1년 간 70~90원, 이후에는 70원으로 조정하기로 했었다.이에 따라 동일제제 16개 품목이 4월부터는 70원으로 일괄 인하된다.해당 품목은 엔시드8시간이알서방정650mg(한림제약), 타스펜8시간이알서방정650mg(대우제약), 티메롤8시간이알서방정(서울제약), 이알펜8시간서방정(경보제약), 타미스펜8시간이알서방정(한국글로벌제약), 아세트엠8시간이알서방정650mg(마더스제약), 세타펜8시간이알서방정650mg(보령바이오파마), 세토펜8시간이알서방정(삼아제약), 타이펜8시간이알서방정(영풍제약), 타이리콜8시간이알서방정(하나제약), 아니스펜8시간이알서방정(제뉴파마), 써스펜8시간이알서방정650mg(한미약품), 트라몰8시간서방정650mg(코오롱제약), 타세놀8시간이알서방정(부광약품), 펜잘8시간이알서방정(종근당), 타이레놀8시간이알서방정(한국존슨앤드존슨판매) 등 16개 품목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 200억원을 돌파했다. 발매 초기 높은 상승 흐름을 나타냈지만 최근 성장세는 주춤했다. 오리지널 의약품과의 약가 차이가 미미해 후발주자의 시장 침투가 쉽지 않다는 분석이다.7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 76억원으로 전년대비 0.1% 감소했다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다.2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다.연도별 네스벨 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 네스벨은 발매 첫해와 2년째에 각각 3억원, 19억원의 매출을 올렸다. 네스벨은 2021년 매출 48억원을 기록했고 2022년에는 76억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 지난해에는 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 네스벨의 발매 이후 누적 매출은 220억원으로 집계됐다.지난해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 236억원으로 전년대비 10.1% 늘었다. 네스프는 2019년 매출 249억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 보이며 2022년 214억원을 나타냈다. 네스프는 바이오시밀러 발매 이후 3년새 매출이 14.0% 감소했지만 지난해 반등했다.네스벨이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 정체를 보였다. 지난해 네스벨의 시장 점유율은 24.4%를 기록했다. 네스벨의 점유율은 2020년 7.9%에서 2022년 26.3%로 상승했지만 지난해 하락세로 돌아섰다.바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품과의 차이가 미미하다는 점이 네스벨의 시장 확장 어려움으로 지목된다.종근당은 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 건강보험급여목록에 등재했다. 네스벨은 급여 등재 당시 5개 용량 모두 오리지널 제품의 80% 수준으로 책정했다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 내놓은 셈이다.네스벨의 등재 이후 네스프는 네스벨과 동일한 약가로 떨어졌다. 종근당 입장에선 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 동일한 가격으로 내놓으면서 정면돌파를 예고했다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 의료진이 장기간 처방한 오리지널 의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기 쉽지 않다는 분석이다.쿄와기린은 2021년 8월 네스프의 약가를 12.5% 자진인하 하면서 바이오시밀러와 가격 역전현상이 발생했다. 종근당은 이후 추가로 네스벨의 약가를 인하하면서 네스프와 10% 가량의 가격 차이를 유지하고 있다.