[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다. 하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다. 이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다. 특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다. 물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞는다. 모회사 카카오가 카카오헬스케어 지분을 차바이오그룹 계열사에 넘기고 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 1000억원대 신규 자본을 조달하는 구조다. 여기에 카카오는 차바이오그룹 지주사격인 차바이오텍 유상증자에 참여해 상장사 지분을 확보한다. 차바이오그룹이 카카오헬스케어 경영권을 갖고 카카오가 차바이오텍 지분을 획득하는 상호 지분 보유 형태인 셈이다. 복잡한 지배구조 재편은 각 사의 이해관계가 정확히 맞아떨어진 결과다. 카카오는 일부 지분을 정리해 투자금을 회수하는 동시에 핵심 지분은 남겨 영향력은 유지했다. 차바이오그룹은 플랫폼·인공지능(AI) 역량을 품었고 카카오헬스케어는 사업 확장을 위한 대규모 재원을 마련하게 됐다. 무엇보다 이번 거래를 통해 카카오와 차바이오그룹은 '혈맹(血盟)' 수준의 전략적 동맹을 구축했다는 평가가 나온다. 감자·구주매각·지분교환 숨 가쁜 '4단계 빅딜'…1000억 '디지털 헬스케어 혈맹' 21일 금융감독원에 따르면 카카오헬스케어는 전날 이사회 결의를 통해 감자와 유상증자, 최대주주 변경을 수반하는 주식매매 계약 등 지배구조 개편을 위한 일련의 안건을 일괄 결의했다. 카카오가 카카오헬스케어 경영권을 차바이오그룹에 이양하고 양 그룹이 지분을 맞바꾸는 게 골자다. 이번 계약은 크게 ▲재무구조 개선을 위한 무상감자 ▲경영권 이전을 위한 구주 매각 ▲신규 자금 수혈을 위한 유상증자 ▲전략적 파트너십을 위한 지분 교환 등으로 구성된다. 이들 절차는 내달 카카오헬스케어 감자와 구주 매각·1차 유상증자·지분 교환 등 1차 거래를 시작으로 내년 상반기 2차 유상증자 납입까지 단계적으로 진행될 예정이다. 먼저 카카오헬스케어는 1주당 액면가액을 5000원에서 500원으로 감액하는 90% 무상감자를 단행한다. 무상감자는 회사가 주주로부터 돈을 받지 않고 기존 주식의 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 조치다. 감자를 통해 줄어든 자본금만큼 결손금이 상계되기 때문에 장부상 누적된 손실을 자본에서 삭제해 자본잠식 위험을 낮추는 재무구조 개선 효과를 낸다. 카카오헬스케어는 지난해 말 기준 759억원의 자본금을 보유 중이었으나 838억원에 달하는 결손금이 이를 갉아먹으며 자본총계가 669억원 수준으로 축소된 상태였다. 올해 유상증자로 자본금이 909억원까지 불어났으나 결손금 부담을 해소하지 못했다. 이번 감자 이후 카카오헬스케어 자본금은 90억9000만원으로 10분의 1 수준으로 대폭 축소된다. 무상감자는 향후 유입될 대규모 투자금이 과거 손실을 메우는 데 소모되지 않고 오롯이 미래 신사업의 동력으로 쓰이게 하려는 전략적 포석인 것이다. 이어 카카오는 카카오헬스케어 지분 81.7%(1485만2534주)를 차케어스와 차AI헬스케어(전 제이준코스메틱)에 매각한다. 매각 대금은 약 700억원이다. 9월 말 기준 카카오는 카카오헬스케어 지분 100%를 보유했다. 차케어스는 병원과 의료시설 특화 시설관리 사업을 영위하는 차바이오그룹 계열사로 차바이오텍이 지분 46.5%를 갖고 있다. 차AI헬스케어는 화장품 전문 사업을 영위하는 코스피 상장사로 지난달 차케어스가 차AI헬스케어 최대주주였던 사포펀드 메타엑스1호조합 지분을 89.0% 인수하면서 실질적인 최대주주로 등극했다. 다음 단계는 카카오헬스케어의 1차 유상증자다. 카카오헬스케어는 보통주 신주 212만1790주를 발행해 차AI헬스케어로부터 100억원을 수혈받는다. 이후 차바이오텍과 카카오 간 지분 맞교환이 이뤄진다. 차바이오텍은 카카오를 대상으로 300억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시한다. 카카오는 여기서 취득한 차바이오텍 신주를 통해 차바이오그룹 지배구조에 전략적 주주로 진입한다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 300억원을 다시 차케어스에 투입해 카카오헬스케어 인수 자금으로 활용할 예정이다. 이 같은 계약 구조에 따라 카카오는 카카오헬스케어를 차바이오그룹에 넘기는 동시에 차바이오그룹 지주사 역할을 하는 상장사 주주로 올라선다. 차바이오그룹 입장에서는 카카오헬스케어를 인수하는 데 필요한 자금 중 상당 부분을 매도자인 카카오로부터 직접 조달받음으로써 인수 부담을 덜고 협력 기반을 더욱 공고히 하는 결과를 얻게 된다. 마지막 수순은 내년 상반기 예정된 900억원 규모 2차 유상증자다. 계획에 따르면 카카오는 400억원을 들여 카카오헬스케어 보통주 848만7163주를 인수, 지분 30.0%를 확보다. 이와 함께 재무적·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 카카오헬스케어 우선주 1060만8953주(지분 26.9%)를 배정받아 신규 주주로 합류한다. 이 절차는 앞선 지배구조 개편이 모두 마무리되고 카카오헬스케어가 기업집단 카카오 계열에서 제외되는 조건이 충족돼야 실행된다. 또 해당 유상증자는 목표 금액인 900억원의 투자자가 모두 갖춰져야만 납입이 진행되는 조건부 계약으로 내년 상반기 외부 자금 조달 성과가 거래 완결의 최종 관문이 될 전망이다. 거래가 최종적으로 성사되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자가 26.9%로 재편된다. 이번 거래로 카카오헬스케어는 앞선 100억원을 포함해 총 1000억원 규모 신규 자본을 확보하게 된다. 차바이오, 글로벌 플랫폼 완성 '성큼'…카카오는 자산 유동성 확보 카카오와 차바이오그룹이 다층적인 거래 구조를 설계한 배경에는 대규모 인수합병(M&A)에 따르는 현금 유출 부담을 최소화하면서도 양사의 전략적 결속력을 극대화하려는 고도의 셈법이 깔려 있다. 카카오가 수취한 구주 매각 대금의 절반 가까이를 차바이오텍 유상증자에 재투자하고 차바이오텍은 이를 다시 인수 자금으로 활용하는 순환 구조를 통해 양사는 실질적인 재무 부담을 덜어냈다. 각 사의 전략적 필요를 한꺼번에 충족했다는 점에서 구조적 이점도 뚜렷하다. 카카오는 이번 거래를 통해 재무적 실리와 사업적 명분을 모두 챙겼다. 카카오는 수년 전부터 비핵심·적자 계열사 정리에 속도를 내왔는데 아직 적자 상태인 카카오헬스케어 역시 오랜 기간 매각을 타진해온 정리 대상 자회사로 거론돼 왔다. 카카오는 이번 계약으로 카카오헬스케어 지분 대부분을 넘기며 엑시트에 성공면서도 전략적 지분은 유지해 향후 기업가치 상승의 업사이드는 놓치지 않았다. 카카오가 차바이오텍 지분을 새로 얻었다는 점도 이득이다. 카카오는 비상장·적자 자회사의 지분을 정리하는 대신 차바이오그룹 지배구조 상단에 있는 상장사 지분을 확보했다. 환금성이 낮은 비상장 주식을 처분하고 시장에서 가치를 평가받는 상장사 주식을 보유함으로써 자산의 유동성을 강화하는 한편 향후 차바이오그룹의 성장에 따른 주가 상승 차익까지 기대할 수 있는 실리적 토대를 마련했다는 분석이 나온다. 차바이오그룹은 이번 거래로 사실상 메디컬·디지털헬스케어 플랫폼 완성을 향해 한발짝 더 나아가게 됐다. 차바이오그룹은 이번 인수로 전 세계 7개국 90여 개 의료기관을 보유한 방대한 의료 인프라에 카카오헬스케어의 소프트웨어를 장착하게 됐다. 글로벌 의료 네트워크를 디지털 기반으로 고도화할 핵심 엔진을 확보했다는 점에서 주목할 만하다. 특히 차바이오그룹 입장에서는 그룹의 숙원인 차헬스케어 기업공개(IPO)에 힘이 실렸다는 점에서 이번 계약이 갖는 의미가 크다. 차헬스케어는 차병원그룹의 해외 병원·클리닉 운영과 글로벌 헬스케어 사업을 총괄하는 핵심 계열사로 작년 말 스틱인베스트먼트로부터 1200억원 투자를 유치하며 2027년까지 상장하기로 합의를 맺은 바 있다. 차바이오텍은 차헬스케어와 차케어스를 합병해 사업구조를 강화한 뒤 상장 작업을 추진한다는 구상이다. 이번 거래로 카카오헬스케어를 차헬스케어·차케어스·차AI헬스케어와 한 축으로 묶어 덩치를 키우면서 향후 상장 과정에서 더 높은 가치를 인정받을 가능성이 뚜렷해졌다. 거래의 중심에 있는 카카오헬스케어는 가장 직접적인 변화를 맞는다. 가장 큰 변화는 재무적 체력 보강이다. 카카오헬스케어는 1000억원에 달하는 투자금을 활용해 본격적으로 사업 확장에 나설 전망이다. 규제 리스크가 획기적으로 줄어든다는 점도 핵심 경쟁력이다. 그동안 카카오헬스케어는 '비(非)의료 기관'이라는 태생적 한계로 인해 민감한 의료 데이터 활용이나 병원 직접 협업, 보험 수가 연계 사업 등에서 운신의 폭이 좁았다. 이미 글로벌 병원 운영 인프라와 의료 라이선스를 보유한 차바이오그룹과 파트너십을 맺으며 진입 장벽을 단숨에 허물게 됐다는 평가다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 성패는 자본이 결정하다 해도 과언이 아니다. 전임상부터 임상 3상까지 소요 기간 평균 12~15년, 성공 확률 5% 미만, 투입 비용은 수조원 단위에 달하는 천문학적 리스크를 감당할 수 있는 곳에 글로벌 자본이 모이기 마련이다. 이 때문에 다국적제약사는 누구와 개발하느냐를 사업 전략의 최우선 순위로 둔다. 최근 이러한 글로벌 협력의 무게추가 한국에서 중국으로 이동하고 있다는 분석이 제약업계 안팎에서 제기된다. 후기 임상 진입 속도, 글로벌 규제기관 허가 단계 진입, 규제 혁신, 자본 조달 등에서 중국이 압도적인 속도를 내며, 글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍의 신약후보물질에 눈을 돌리고 있기 때문이다. 방대한 실험량과 임상 속도를 무기로 한 중국의 물량형 플랫폼이 주목받는 사이, 한국은 고도화된 기술 플랫폼 중심의 전략으로 글로벌 협력 구조에 참여하고 있다. 중국, 피보탈 임상 자체 수행 가능…다국적제약사 관심도↑ 중국 바이오텍들은 이미 다수의 후보물질을 글로벌 임상 2b·3상 단계까지 올려놓았다. PD-1 면역항암제, 이중항체, ADC 등 고난도 파이프라인 대부분에서 후기 개발 단계 물질을 보유하고 있다. 특히 허가 임상인 피보탈 연구 경험도 풍부하다. 다국적제약사 입장에서는 독자적인 신약개발보다 검증된 효과, 안정성 데이터를 확보해보고 상용화를 경험해 본 회사와의 협력이 신약 개발 실패 확률을 낮출 수 있다. 최근에는 후기 파이프라인뿐만 아니라 전임상·1상 초기 물질에 대한 수요도 더 높아지고 있다. 아스트라제네카가 다이이찌산쿄로부터 확보한 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)', 애브비가 이뮤노젠 인수를 통해 확보한 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', 화이자가 확보한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 등은 상용화 단계에 가까웠던 대표적인 빅딜, 기술이전 사례라면, 현재는 빅파마들이 전임상 단계 유망 물질을 적극적으로 물색하고 있고 있는 것 확인된다. 계약 규모도 스몰딜에 초점이 맞춰져 있다. 지난해 성사된 가장 큰 계약 규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조원)다. 화이자의 시젠 인수, 머크의 프로메테우스 인수, 애브비의 이뮤노젠 인수 등 100억 달러(약 15조원) 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 다국적제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 중국 바이오텍들은 인력과 자본을 기반으로 다국적제약사가 시도하기 어려운 수만 건의 조합 실험을 수행할 수 있어 후보물질 발굴 속도에서 우위를 확보했다. 특히 ADC처럼 항체·링커·페이로드 조합이 무수히 많은 분야에서는 플랫폼 기업의 조합 능력, 자본력, 실험 속도 등이 성패를 좌우한다. 이 때문에 기술이전 초기 임상 단계 신약후보물질에 다국적제약사들의 초점이 맞춰져 있다. 실제로 올해 로슈·MSD·화이자·마드리갈 등이 중국 바이오텍에서 확보한 후보물질은 항암제, 이중항체, ADC, 대사질환 등 전 영역에 걸쳐 있다. 그 규모와 속도는 전례가 없을 만큼 공격적이다. 로슈는 이노벤트의 ADC IBI3009을 1상 단계에서 10억 달러에 확보한 데 이어, 치옌스의 이중항체 OX031N도 추가로 들여왔다. 이는 초기 후보물질을 중국에서 찾겠다는 의지를 명확히 보여준 행보다. 로슈가 1상 단계 초기 물질부터 이중항체까지 폭넓게 투자한 것은 중국산 항암 신약의 미래 경쟁력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 이 회사는 이중항체 컬럼비와 룬수미오, ADC 캐싸일라 이후 후발 유망 약제로 중국제약사의 후보물질을 선택했다. MSD는 항서제약의 지질합성 억제제 'HRS-5346'를 약 10억 달러에 확보하며 중국의 대사질환 혁신기술을 본격적으로 채택하기 시작했다. MSD와 중국 기업의 협력은 이번이 처음이 아니다. MSD는 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모에 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 확보했다. 사시투주맙 티모루테칸은 후기 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 화이자도 중국 기업과의 거래 규모를 크게 늘렸다. 화이자는 5월 3SBio로부터 SSGJ707(이중항체)을 들여오면서 2상 단계임에도 60억 달러 이상의 계약 총액을 책정해 업계를 놀라게 했다. 이중항체·ADC 등을 포함한 중국 항암 플랫폼이 글로벌 프리미엄을 인정받기 시작했다는 분석이 나온다. 대사질환 분야에서는 마드리갈이 적극적이다. 7월 마드리갈은 석약제약 SYH206을 확보하며 중국산 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH)·대사질환 플랫폼에 대한 신뢰도를 다시 한번 확인했다. 이미 이들은 전 세계 최초로 MASH 신약 '레즈디프라(레스메티롬)'를 개발해 낸 바 있다. 레즈디프라 상용화 이후 마드리갈이 중국에서 후보물질을 조달한 것은 당뇨병, 비만 등 대사질환 경쟁이 심화되는 상황에서, 중국의 혁신 기술력이 이미 상위권에 도달했기 때문이라는 평가가 나온다. 이처럼 MSD, 마드리갈, 로슈, 화이자로 이어지는 주요 빅파마들의 일련의 움직임은 중국을 단순한 제조 국가가 아닌 글로벌 신약 파이프라인 공급국가로 공식 인정하는 흐름이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 한국 기업은 플랫폼 중심 기술수출…전략은 다르지만 신호는 분명 중국 바이오텍이 다국적제약사의 파이프라인 공급국가로 부상하는 동안, 국내 기업들은 상대적으로 다른 전략을 택하고 있다. 이들은 플랫폼 기반 기술 중심의 기술수출 전략을 택하고 있다. 플랫폼 기술은 확장성이라는 무기를 가진다. 플랫폼은 하나의 파이프라인이 아니라 수십, 수백 개의 파이프라인에 적용될 수 있어 단일 성공에 머물지 않는 구조를 만든다. 이에 플랫폼을 보유한 기업은 협상력·지속가능성·포트폴리오 확장성에서 유리하다. 리가켐바이오, 알테오젠, 에이비엘바이오 등이 플랫폼을 통해 여러 기술수출을 성공한 대표 사례다. 실제로 2025년에 들어 국내 기업들은 RNA 치료제부터 ADC, 대사질환 신약, 그랩바디 플랫폼까지 다양한 파이프라인을 기술수출하며 의미 있는 결과를 만들어냈다. 올해 가장 눈에 띄는 행보를 보인 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 면역항암제와 파킨슨병 치료제 등 다중항체 플랫폼을 기반으로 꾸준히 라이선스 아웃을 이어오고 있다. 올해도 다국적제약사와 두 차례 기술이전을 성사시키며 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 알테오젠의 항암 제형 변경 플랫폼도 주목받았다. 이 회사는 올해 3월 아스트라제네카 자회사와 항암제 제형변경(피하주사 전환) 기술을 13억 달러 규모로 계약했다. 알테오젠의 플랫폼은 면역항암제 키트루다, ADC 항암제 엔허투에도 적용되고 있다. 키트루다의 경우 피하주사(SC) 제형 상용화에도 성공했다. 한미약품도 올해 9월 미국 길리어드와의 경구 흡수 강화 플랫폼 기술 계약을 포함해 기술수출 흐름을 이어갔다. 한미약품은 지난 10년간 플랫폼 중심의 기술이전 경험이 축적돼 있어 글로벌 협상력이 높은 편이다. ADC 개발 전문 기업 에임드바이오도 존재감을 키웠다. 에임드바이오는 10월 베링거인겔하임과 ADC 후보물질을 약 10억 달러 가까운 규모로 라이선스 아웃하며 기술이전에 성공했다. 플랫폼 기술수출이 늘고 있다는 건 한국이 핵심 기술 공급국으로 인정받고 있다는 신호다. 하지만 플랫폼 기업에게도 한계는 있다. 플랫폼 기술은 강력하지만, 플랫폼을 가진 기업들이 직접 임상 2상·3상으로 가는 경우는 드물다. 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 인프라가 부족하기 때문이다. 다시 말해 중국은 이중항체, ADC 등 항암신약 임상 데이터 중심의 기술수출이 활발하고, 한국은 초기 플랫폼 기술을 수출하는 구조적 대비가 더욱 선명해지고 있다. 스위스 모델 본받아야…한국, 지속 가능한 시스템 구축 필요 플랫폼 기술수출은 다국적사의 스몰딜, 초기 신약후보물질 탐색의 기조와 일치하는 부분이 있다. 다국적사가 플랫폼을 통해 직접 신약후보물질 도출도 가능하기 때문이다. 다만 전문가들은 국내 제약사들의 원할한 글로벌 시장 진출을 위해서는 한국이 장기적으로 스위스형 바이오 혁신 모델을 구축해야 한다고 강조한다. 스위스는 좁은 국토와 인구 규모에도 불구하고 세계적인 신약 개발 허브로 성장한 국가다. 그 핵심은 정부의 지시나 단일 기관 주도가 아니라, 산학연과 산업계가 자연스럽게 연결되는 개방형 혁신 시스템에 있다. 특히 주목되는 부분은 스타트업·연구기관·다국적제약사가 같은 공간에서 동시에 연구를 수행하며 실시간으로 협업이 일어난다는 점이다. 단순한 기술이전이 아니라 공동개발, 공동전략 수립, 규제·허가 과정에 대한 실무 협력이 가능한 구조다. 이러한 환경 덕분에 로슈·노바티스 같은 글로벌 빅파마는 스위스 내에서 혁신기술을 빠르게 흡수하고 제품화하는 데 유리한 생태계를 확보하고 있다. 이와 같은 생태계는 한국이 직면한 구조적 한계를 보완하는 데도 중요한 힌트를 제공한다. 한국 제약·바이오 기업들은 우수한 기술 개발 역량을 갖고 있음에도, 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 자본과 인프라가 부족해 플랫폼 기술수출로 전략이 집중되는 경향이 있다. 이는 단기적으로는 실적을 확보할 수 있지만, 장기적으로 신약 개발 주도권을 가져오기 어렵다는 한계도 있다. 결국 한국이 글로벌 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 갖추기 위해서는 ▲개별 기업의 기술력이 국가 차원의 혁신 생태계로 확장 ▲국내 기업간 공동개발·후기 임상 수행도 활발 ▲산학연·글로벌 네트워크 통합이 필요한 시점이라는 게 전문가들의 공통된 견해다. 한국이 보유한 플랫폼 기술의 강점을 잃지 않으면서도, 이를 신약 개발의 완주 능력으로 이어갈 수 있는 환경을 구축해야 한다는 것이다. 스위스의 사례가 보여주듯, 국가 차원의 정교한 인프라와 개방형 협력 구조 없이 글로벌 신약 개발 주도권을 확보하기는 어렵다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 기반으로 성장을 가속화한다는 청사진을 제시했다. 다양한 모달리티 전달 능력과 폭넓은 적응증 스펙트럼을 앞세워 플랫폼 경쟁력을 극대화하겠다는 구상이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기업간담회를 열고 최근 성사시킨 일라이 릴리 기술수출 계약의 의미와 BBB 셔틀의 확장 전략, 중장기 성장 전략 등을 발표했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 일라이 릴리와 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모로 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 맺었다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 이어 회사는 일라이 릴리로부터 1500만 달러(약 220억원) 규모 전략적 투자를 유치하며 기술 경쟁력을 재차 입증했다. 이날 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약이 1년 반 이상 단계적으로 논의를 쌓아온 끝에 맺은 결실이라고 말했다. 그는 "2023년 바이오USA에서 일라이 릴리와 처음 논의를 시작해 이후 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 올해 바이오USA와 바이오유럽 등 주요 글로벌 행사에서 꾸준히 기술 검증과 조건 조율을 이어왔다"며 "여름부터는 사실상 현재 계약 구조의 윤곽이 잡혔고 미국 인디애나폴리스 본사 법무 검토까지 모두 통과하면서 최종적으로 딜을 성사시킬 수 있었다"고 했다. 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약으로 글로벌 시장에서 자사 기술에 대한 검증이 확실하게 이뤄졌다는 데 의미가 크다고 평가했다. 2022년 프랑스 사노피, 올해 초 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 일라이 릴리까지 협업을 결정한 건 글로벌 빅파마가 에이비엘바이오 기술의 잠재력을 공식적으로 인정하고 있다는 방증이라는 게 그의 설명이다. 특히 그는 이번 일라이 릴리 계약의 핵심 키워드로 '확장성'을 거듭 강조했다. 이번 계약이 개별 후보물질이 아닌 플랫폼을 중심에 두고 다양한 모달리티와 적응증으로 확장할 수 있는 구조라는 점에서 플랫폼의 기술적·사업적 확장성을 한층 넓혔다는 취지다. 모달리티 측면에서 그랩바디-B는 항체뿐만 아니라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 뉴클레오타이드 기반 물질까지 실어 나를 수 있는 플랫폼으로 확장 중이다. 이 대표는 "초기에는 이중항체 위주로 셔틀을 설계했지만 2년 전부터 글로벌 제약사가 'siRNA를 BBB 셔틀에 실을 수 없냐'고 먼저 물어오기 시작했다"며 "이후 미국 아이오니스(Ionis)와 공동연구를 통해 siRNA를 뇌로 안정적으로 전달할 수 있다는 전임상 데이터를 확보했고 이를 논문화하는 작업까지 진행 중"이라고 소개했다. 적응증 확장성 역시 플랫폼 가치의 핵심으로 꼽힌다. 그랩바디-B는 알츠하이머·파킨슨 등 전통적인 뇌질환 영역을 넘어 근육·지방 등 말초 조직까지 겨냥할 수 있다는 점에서 향후 파이프라인 구성 폭이 크게 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 이 대표는 "IGF1R 기반 BBB 셔틀은 뇌혈관만 타깃하는 것이 아니라 근육과 지방 조직에도 발현이 있어 CNS 외에도 비만·근감질환 등으로 확장할 수 있는 잠재력이 크다"며 "이번 일라이 릴리 전략적 투자에는 이 같은 말초 조직 딜리버리 가능성에 대한 기대도 반영돼 있다"고 말했다. 여기에 IGF1R를 기반으로 한 셔틀 구조 자체가 이러한 확장 전략을 뒷받침하는 기술적 기반으로 작용한다. 이 대표는 "기존 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 셔틀은 주로 한 가지 엔도사이토시스 경로에 의존하지만 IGF1R 기반 셔틀은 케이비올린(caveolin), 클라트린(clathrin), FEM 등 세 가지 경로를 통해 BBB를 통과하는 것이 특징"이라며 "고령으로 갈수록 수용체 발현이 감소하는 TfR과 달리 IGF1R은 노화에 따른 발현 저하가 크지 않아 알츠하이머·파킨슨 등 고령 환자군에서도 안정적으로 투과가 가능한 장점이 있다"고 설명했다. 최근 BBB에 대한 글로벌 빅파마의 관심도가 급격히 높아졌다는 점도 주목할 만하다. 이 대표는 "작년까지만 해도 BBB 셔틀은 있으면 좋은(Nice to have) 기술이었지만 이제는 반드시 확보해야 하는(Must have) 핵심 플랫폼으로 인식이 바뀌었다"며 "CNS뿐 아니라 대사·근감 질환으로 적응증이 확장되면서 기술 수요가 폭발적으로 증가하고 있다"고 덧붙였다. 이 대표는 그랩바디-B를 포함한 에이비엘바이오의 네 가지 비즈니스 모델을 공개하며 향후 성장 전략의 큰 틀도 제시했다. 크게 ▲신약 로열티 사업 ▲BBB 셔틀 플랫폼 사업 ▲Grabody-T 이중항암 플랫폼 ▲이중항체 ADC 기반 차세대 치료제 사업 등을 중심으로 기업가치를 지속해서 끌어올리겠다는 포부다. 먼저 이 대표는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'을 통해 회사의 첫 로열티 기반 신약 상업화 가능성이 현실화하고 있다고 전망했다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 ABL001의 글로벌 권리를 이전했는데 현재 담도암 2차 치료제로 개발 중인 해당 후보물질은 내년 1분기 말 최종 데이터 발표를 앞두고 있다. 이 대표는 "유한양행의 렉라자 이후 국내에서 두 번째로 기술수출 기반 신약이 탄생할 가능성이 열렸다"면서 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 허가를 받게 되면 에이비엘바이오의 첫 로열티 비즈니스 모델이 본격적으로 열리게 된다"고 했다. 그는 "ABL001은 담도암 2차 치료에서 기존 치료제보다 3배 이상 높은 반응률(17.1%)을 보였고 내년 1분기 탑라인 결과에서도 긍정적 성과가 기대된다"면서 "시장 규모와 파트너의 판매 전략을 감안하면 연 500억~2000억원 수준 로열티 수익이 가능할 것으로 본다"고 했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 최종 데이터가 나오면 바로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가 신청서(BLA)를 제출하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'도 본격적으로 구체화하는 모습이다. 해당 플랫폼을 적용한 이중항체 후보물질 'ABL111'은 위암 1차 치료 병용에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록하며 핵심 파이프라인으로 부상했다. 특히 CLDN18.2 저발현 환자에서도 의미 있는 반응이 나타나 경쟁 항체 대비 차별성이 뚜렷하다는 게 이 대표의 설명이다. 후속 후보물질인 ABL503·ABL104·ABL105 역시 병용 전략 중심으로 개발을 이어나가고 있다. 이중항체 기반 ADC 신약개발도 회사가 내세우는 또 하나의 핵심 성장축이다. 에이비엘바이오는 ROR1×B7-H3 이중항체 ADC 후보물질 'ABL206'과 EGFR×MUC1 ADC 후보물질 'ABL209'를 핵심 파이프라인으로 공개하며 본격적인 개발 로드맵을 제시했다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 대형 기술이전 또는 인수합병(M&A)로 이어지는 투자금 회수(엑시트) 전략을 염두에 두고 있다. 이 대표는 "최근 글로벌 빅파마에서 ADC 협업 미팅 요청이 꾸준히 들어오고 있는데 에이비엘바이오와 네옥바이오가 설정한 정확한 비즈니스 모델은 POC까지 직접 끌고 간 뒤 충분히 큰 규모의 M&A를 성사시키는 구조"라며 "화이자가 멧세라를 인수한 방식과 유사한 방식의 전략적 모델을 따라가려 한다"고 했다. 마지막으로 이 대표는 "향후 로열티 수익이나 지속적인 기술수출 계약 그리고 네옥바이오를 통한 대형 M&A 등 다양한 자체 수입원을 기반으로 걱정 없이 연구개발을를 이어갈 수 있는 구조를 만들고 싶다"고 강조했다. 그는 "그동안은 비임상·임상 1상 단계에서 어떻게든 기술이전을 해야 회사가 버틸 수 있는 구조였지만 이제는 후기 임상까지 직접 가져갈 수 있는 체력과 모델이 갖춰지고 있다"며 "언젠가 후기 임상을 자체적으로 마치고 1조원 규모 업프론트를 받는 빅딜을 성사시키는 게 개인적인 목표이자 회사의 다음 단계"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 단 4주. 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스와 식품·제과업체 오리온그룹의 인수합병(M&A)이 성사되는 데 걸린 기간이다. 같은 산업도 아닌 이종산업 간 거래인 데다 5500억원 규모 대형 거래가 이렇게 빠르게 이뤄질 수 있었던 이유는 무엇일까. 박세진 리가켐바이오 사장은 17일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에서 속전속결 빅딜의 배경을 "양사가 명확한 원칙과 목표를 갖고 있었기 때문"으로 설명했다. 리가켐바이오는 경영 자율성과 신규 자금 유입을, 오리온은 안정적 투자와 기존 경영진의 장기적 운영 체계를 추구했고 이런 원칙은 양측의 이해관계와 정확하게 맞아떨어졌다는 게 박 사장의 설명이다. 이날 BIX 2025 현장에서는 '바이오 생존 전략으로써의 M&A' 주제로 전문 세션이 진행됐다. 이번 세션에는 박 사장을 포함해 ▲홍승환 삼일회계법인 파트너 ▲정지원 삼일회계법인 파트너 ▲석주현 PwC 컨설팅 파트너 ▲이정규 파라택시스코리아 부사장이 참석해 국내 바이오 산업의 M&A 현황과 과제, 향후 활성화 전략을 주제로 심도 있는 논의를 나눴다. 전문가들은 성공적인 M&A의 출발점은 일관된 경영 철학과 명확한 원칙 수립에 있다고 입을 모았다. 앞선 사례로 든 리가켐바이오의 경우 오리온그룹과 계약을 체결하기 6~7년 전부터 M&A를 고민해왔다. 회사는 당시 연구 중심 조직에서 임상개발 단계로 도약하며 대규모 자금이 필요했다. 박 사장은 "회사가 초창기에는 초기 단계(early-stage) 기술이전을 추진하다가 2017년부터 독자적인 임상 1상·2상 파이프라인을 구축해 기업가치를 높이는 방향으로 전략을 재수립하면서 대규모 임상 자금이 요구됐다"면서 "자금을 확보한 뒤 공격적으로 움직이는 것과 그렇지 않은 건 전혀 다른 결과를 낳기에 충분한 자본을 위해 M&A를 해야 한다고 판단했다"고 회상했다. 리가켐바이오는 국내 주요 제약사부터 해외 기업까지 다방면으로 협상을 타진했지만 실제 거래로 이어지기까지는 어려움이 많았다. 박 사장은 "국내 제약사들은 전반적으로 보수적인 데다 시가총액이 자신보다 큰 바이오텍에 투자해 주요 주주가 된다는 걸 부담스러워했다"며 "자금의 원천이 되는 국내 벤처캐피털(VC)이나 기관투자자 가운데 한 기업에 5000억원 이상 투자를 집행할 수 있는 곳도 없었다"고 했다. 이 과정에서 만난 게 오리온그룹이다. 박 사장은 "리가켐바이오는 김용주라는 걸출한 리더 체제 아래 확고한 조직 문화와 정체성을 구축해 왔고 M&A에 있어 그 정체성이 훼손되지 않도록 경영 자율성 보장을 최우선 원칙으로 삼았다"고 했다. 또 그는 "회사는 일찍부터 후계자를 양성해 왔는데 그 인사들이 안정적으로 경영을 이어갈 수 있는 구조가 보장되지 않는다면 M&A에 나설 이유가 없다는 입장이었다"고 덧붙였다. 오리온은 바이오 신사업 진출이라는 확고한 방향성을 갖고 있었지만 관련 경영 역량이 부족하다는 내부적인 판단이 있었다. 이에 따라 기술적·조직적으로 안정성이 검증된 회사를 찾는 데 집중했고 리가켐바이오를 믿고 맡길 수 있는 파트너로 선택했다는 게 박 사장의 설명이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 역시 현실적 판단과 신속한 의사결정이 M&A 거래 성패를 좌우한다는 점을 보여준 대표 사례로 꼽힌다. 브릿지바이오는 지난 6월 미국계 투자펀드 계열사 파라택시스코리아펀드로 최대주주가 변경됐다. 이 회사는 회사는 임상 단계에서 기대에 미치지 못한 결과를 받은 뒤 자금난과 관리종목 지정 등 존폐 기로에 놓인 상황에서 신속히 매각을 결정했다. 이 부사장은 "추가적인 펀딩을 검토했지만 국내 투자 환경과 시장 상황을 현실적으로 인식하고 임상 데이터가 나오자마자 양수도를 위한 준비에 신속히 착수했다"면서 "회사를 계속 유지해야 한다는 원칙이 있었던 만큼 M&A 결정과 자금 이행, 경영진 교체 등 모든 절차가 놀라운 속도로 이뤄졌다"고 말했다. 이 부사장은 "바이오텍으로서 좀 더 적극적으로 대응하지 못한 아쉬움은 남지만 매각 과정을 책임감 있게 완수했다는 점에서는 흡족하다"고도 했다. 브릿지바이오 딜 자문을 맡은 정 파트너는 "브릿지바이오는 임상을 추진하면서도 기대에 못 미치는 결과를 받았을 때 해야 하는 명확한 플랜 B를 갖고 있었고 '구주 매각이 아닌 신주 발행 구조로 주주가치를 지킬 수 있는 거래라면 추진한다'는 원칙이 분명했다"고 했다. 이어 정 파트너는 "시장에는 상장 유지만을 위해 M&A를 시도하는 바이오텍이 많지만 이들 대부분은 원칙 없이 모든 조건을 충족하려다 방향을 잃는다"면서 "브릿지바이오는 자신들이 해야 할 역할과 거래의 핵심 콘셉트를 명확히 설정한 점이 다른 기업과 달랐다"고 평가했다. 전문가들은 국내 바이오 M&A가 단기 자금난 해소나 상장 유지 수단으로 활용되는 부정적 관행에서 벗어나야 한다는 점도 피력했다. 이 부사장은 "이제껏 국내 M&A 사례를 보면 재무적 위기에 놓인 기업을 중심으로 구조조정성·방어적 거래가 많아 시장에서 이상적 생각하는 거래와 현장에서 체감하는 현실 사이 큰 간극이 존재했다"면서도 "이제는 글로벌 시장을 겨냥한 선제적·전략적 M&A로 전환할 필요가 있다"고 했다. 특히 이 부사장은 "국내 기업 간 거래도 중요하지만 앞으로는 글로벌 바이오 기업에 합리적인 가치로 인수되고 이후 글로벌 빅파마 내부에서 우리가 만든 기술로 전 세계 환자를 치료하는 이상적인 성공 스토리를 만들어내는 게 목표가 돼야 한다"고 말했다. 국내 M&A 활성화를 위해 민·관 협력 강화의 필요성을 촉구하는 목소리도 나왔다. 정 파트너는 "리가켐바이오, 삼성바이오에피스, 셀트리온처럼 이미 성공 사례를 만든 기업들이 산업의 신뢰를 높이고 기술 검증을 도와주는 역할을 해야 한다"면서 "연기금이나 정책펀드 등 주요 기관투자자들이 비상장·상장 바이오기업의 기술력을 평가하기 어려운 현실을 고려해 정부와 민간이 함께 기술 검증을 보완하는 제도적 장치를 마련해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 행정부가 중국 신약개발 흐름에 제동을 걸 수 있는 새로운 행정명령을 검토하고 있다는 분석이 나왔다. 미국 제약사의 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고, 국산 생산을 우대하는 내용까지 포함돼 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되는 양상이다. 11일 한국바이오협회에 따르면 미국 트럼프 대통령은 최근 중국을 비롯한 적대국이 미국의 개방된 과학·규제 시스템 허점을 활용했다고 지적하며, 의약품 허가와 라이선스 거래에 엄격한 제한을 가하는 행정명령 초안을 배포했다. 해당 초안은 대형 제약사, 벤처캐피털(VC) 투자자 등 이해관계자들 사이에 공유된 상태다. 초안에는 ▲중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가받으려는 미국 제약사에 대한 국가안보 차원의 심사 ▲중국 임상시험 데이터 제출 기업의 규제 수수료 인상 ▲FDA의 중국 임상자료 검토 강화 등이 담겼다. 또 아세트아미노펜 등 중국 의존도가 큰 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고, 미국 생산 제품에 대한 정부 구매 우대 방안도 포함됐다. 백악관은 “해당 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다”는 입장을 밝혔으나, 업계에선 실제 정책화 가능성을 배제하기 어렵다는 분위기다. 업계는 “트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화하는 방안까지 논의 중”이라며 이는 최근 중국이 임상 승인 대기기간을 단축하며 신약개발 속도를 높이는 조치에 대응하는 성격이라고 분석했다. 트럼프 행정부는 올해 2월 ‘미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy)’ 각서를 발표하며, 국가·경제 안보 차원에서 특정 전략산업의 대외 투자 제한을 공식화했다. 해당 문서는 ‘해외 적대국’을 겨냥해 인바운드(해외기업의 미국 투자)와 아웃바운드(미국기업의 해외 투자) 모두를 규제 대상으로 삼았다. 특히 헬스케어와 바이오가 명시적으로 포함되면서, 향후 의약품과 신약개발 분야 전반에 걸친 규제 압박이 불가피하다는 전망이 커지고 있다. 중국 신약개발 역량 급성장...타격 불가피 해당 법안이 발의되면 중국제약사에 큰 타격이 불가피하다. 실제로 중국의 신약개발 역량은 가파르게 성장하고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신신약은 43개로 전년 대비 59% 늘어난 반면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 건수는 16개에 그쳐 감소세를 보였다. 글로벌 제약사들의 중국발 파이프라인 의존도도 확대되고 있다. 미국 제약사들은 올해 들어 중국 본사 기업과 총 183억달러 규모의 라이선스 계약 14건을 체결했는데, 이는 전년 동기 2건에 비해 폭증한 수치다. 대표 사례로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 항암제 권리를 확보하며 선급금만 12억5000만달러를 지급했다. 개발이 성공할 경우 최대 60억달러까지 지불해야 하는 빅딜이다. 과거 경구용 저분자 의약품 위주였던 중국 라이선싱 품목은 최근 표적 항암제, 항체약물접합체(ADC) 겨열 내 최초 신약(first-in-class)으로 확대되는 추세다. 중국 당국도 정책적 지원에 속도를 높이고 있다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 승인 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 확정 시 FDA와 동일하게 ‘30일 자동 승인제’가 적용된다. 업계에선 중국의 글로벌 신약개발 점유율이 이미 30%에 달한다고 평가하고 있다. 미국의 비중(약 48%)이 정체되는 가운데, 중국은 기술·자본·규제 환경을 모두 앞세워 빠른 추격을 이어가고 있는 셈이다. 차세대 신약개발 플랫폼에서도 중국 기업들의 이름이 빠지지 않는다. 자국 내수시장만으로도 일정한 성공을 거둘 수 있지만, 최근에는 글로벌 임상과 기술 수출을 동시에 추진하면서 존재감을 더욱 키우고 있다는 평가다. 다만 미국의 국가안보 조치가 구체화되더라도 시판 전 단계인 신약 후보물질은 관세 대상이 아니기 때문에 라이선스 거래 자체는 유지될 가능성이 크다는 전망도 나온다. 그러나 업계는 “트럼프 행정부의 기조가 단순한 무역 갈등을 넘어 바이오 산업 전반을 겨냥하고 있다”며 “규제와 투자 사이에서 전략적 줄타기가 불가피하다”고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 면역항암제 개발에 속속 뛰어들며 글로벌 제약사와의 ‘빅딜’ 가능성을 키우고 있다. 차세대 면역관문 단백질을 겨냥한 신약 경쟁이 본격화되는 가운데, 에이프로젠이 파멥신의 항체 후보물질을 확보하며 VISTA 타깃 분야에 출사표를 던졌다. 유한양행, 한미약품, 이뮨온시아, 에스티큐브 등도 새로운 타깃 기반 면역항암제를 앞세워 차별화된 전략을 가속화하고 있다. 에이프로젠, 파멥신 면역항암제 후보물질 확보…’키트루다 무상 공급’ 23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이프로젠은 최근 파멥신과의 계약을 통해 면역항암제 후보물질 PMC-309의 연구·개발·상업화에 대한 독점 실시권과 제조·생산 권리를 확보했다. 총 계약 규모는 파멥신의 지난해 연결 기준 자기자본 477억원의 10% 이상에 해당하며, 세부 조건은 비공개다. 계약 기간은 2025년 8월 18일부터 라이선스 특허의 마지막 유효 청구 만료일까지다. PMC-309는 면역T세포 표면의 VISTA를 차단해 T세포 활성을 높이고 골수유래 억제세포(MDSC)의 면역억제 기능을 감소시켜 종양 미세환경을 정상화하는 기전을 갖는다. 이 신약후보물질은 파멥신의 완전인간 항체 라이브러리 ‘HuPhage’를 통해 자체 발굴됐으며 면역항암의 차세대 타깃으로 떠오른 VISTA를 정조준한다. 현재 PMC-309는 호주에서 임상1상이 진행되고 있다. 임상1a상에서는 저용량에서 고용량까지 단독 투여해 안전성과 약동학을 평가하고, 1b상에서는 MSD의 ‘키트루다’와 병용효과를 검증하는 방식으로 진행된다. MSD는 파멥신과 2021년 키트루다에 대한 무상공급 계약을 맺었으며 이번 임상에서도 효력은 이어진다. 환자 등록 목표는 67명으로, 지난 2023년 11월 첫 투여가 진행됐다. 예상 종료 시점은 2028년이다. 에이프로젠은 저용량 단계에서 이미 종양 축소 신호가 관찰되기 시작했으며, 중간 용량에서 항암효과가 더 크게 나타날 것으로 기대하고 있다. 중간 용량에서 목표 신호가 확인되면 키트루다 병용 1b상를 신속히 개시하고 병용에서 우수한 효능이 입증될 경우 MSD에 조기 기술이전을 추진하겠다는 게 에이프로젠의 계획이다. 면역항암제 시장 대거 참전…기술이전 총력 국내 기업들의 면역항암제 개발 전략은 ‘신호’, ‘속도’, ‘딜 성사’로 요약된다. 임상 초기에 의미 있는 반응률과 안전성 데이터를 확보하고 이를 기반으로 글로벌 파트너사와 조기 기술이전을 성사시키는 구조다. 국내 기업들이 기 상용화된 면역항암제나 항체약물접합체(ADC) 병용을 추진하는 이유가 여기에 있다. 이번 에이프로젠-파멥신 기술이전 건 역시 MSD와의 협력 구도 속에서 진행돼 글로벌제약사와의 조기 기술이전 가능성을 열어둔 것이 특징이다. 업계는 향후 임상 반응률, 반응 지속기간, 독성 프로파일이 공개되는 시점에 따라 대형 딜로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 현재 에이프로젠과 파멥신뿐만 아니라 유한양행, 한미약품, 에스티큐브, 지아이이노베이션 등이 차세대 면역항암제 개발에 나섰다. 유한양행은 올해 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 후보물질 ‘YH32364’의 임상1/2상시험계획(IND)을 승인받았다. YH32364은 지난 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 도입한 신약후보물질이다. 이번 연구는 YH32364를 사람 대상으로 첫 투여하는 임상이다. 유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다. YH32364은 EGFR과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다. EGFR은 비소세포폐암, 대장암 등 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커다. EGFR과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화하겠다는 게 유한양행의 계획이다. 한미약품은 이중항체 면역항암제 후보물질 'BH3120'의 임상1상을 진행 중이다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB를 동시 타깃한다. PD-L1은 키트루다, 옵디보 등 면역항암제들이 효과를 증명한 타깃으로 한미약품은 4-1BB 단백질 타깃을 더해 효과를 늘리겠다는 계획이다. 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’의 미국 임상1/2상을 엔허투와의 병용요법을 확인하는 연구로 변경했다. GI-102는 CD80과 인터루킨(IL-2)을 타깃해 종양과 면역세포를 표적하며 엔지니어링을 통해 GI-101A 대비 알파 수용체 결합력을 더욱 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높으면 조절 T세포가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려져 있다. GI-102는 정맥주사(IV)뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형으로도 개발되고 있다. GI-102는 단독요법 임상에서도 가능성이 확인됐다. 최근 회사가 공개한 임상 1/2상 데이터에 따르면 GI-102를 흑색종 환자에게 투여했을 때 객관적반응률(ORR)이 43%로 나타났다. 또 GI-102 투여 시 림프구 증식이 원활히 이뤄졌으며 안전성 측면에선 심각한 약물의 독성은 확인되지 않았다. 이에 지아이이노베이션은 엔허투와 병용하면 더 큰 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 GI-102와 용량을 줄인 엔허투와의 병용을 통해 엔허투에서 발생하는 간질성폐질환(ILD)과 같은 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 판단하고 있다. 에스티큐브는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 ‘넬마스토바트’의 임상결과를 공개한다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다. 현재 에스티큐브는 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 미국, 한국 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 또 이 회사는 전이성 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 티움바이오는 최근 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다. 이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다. 임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다. 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상을 진행 중이다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 최근 공개된 임상은 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과다. 임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용요법을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되고 있다. 효능 평가가 가능한 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사가 올해 중국 제약바이오기업과의 대형 기술도입 계약을 잇달아 체결하며 차세대 신약 라인업 강화에 속도를 내고 있다. 항암·폐질환·대사질환 분야를 중심으로, 중국 이외의 지역 상업화 권리를 선점하는 전략이 두드러진다. GLP-1 타깃 비만·당뇨병 치료제 개발 활발 7일 업계에 따르면 미국 마드리갈파마슈티컬스는 지난달 중국 CSPC로부터 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 SYH2086의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 1억2000만 달러와 함께 개발·허가·상업화 단계별 최대 20억 달러(약 2조8000억원)의 마일스톤, 순매출 기준 로열티가 포함된 대형 계약이다. CSPC는 중국 내에서 다른 경구형 GLP-1 약물을 계속 개발·판매할 수 있는 권리를 유지한다. SYH2086은 오르포글립론(orforglipron) 계열의 소분자 GLP-1 수용체 작용제로, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료에 중심을 둔 병용 전략의 핵심 축으로 개발될 예정이며 현재 전임상 단계로 내년 상반기 임상 착수를 목표하고 있다. 마드리갈은 전 세계 최초로 MASH 신약 레즈디프라를 상업화 시킨 회사다. 이번 거래를 통해 마드리갈은 GLP-1과 MASH 신약 병용 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 현재 MASH 시장에서는 노보노디스크의 세마글루타이드가 올해 초 3상에서 긍정적 결과를 냈다. 이에 마드리갈은 레즈디프라와 GLP-1 병용요법이 MASH에서 더 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 마드리갈 최고메디컬책임자(CMO) 데이비드 서겔 박사는 “레즈디프라와 경구 GLP-1 병용요법의 개발 논리는 명확하다”며 “GLP-1을 통한 체중 감소 효과와 Rezdiffra의 섬유화·지질 감소 효과를 하루 한 번 복용하는 단일제에서 균형 있게 구현해, MASH에서 효능과 내약성을 최적화하는 것이 목표”라고 말했다. 리제네론파마슈티컬스는 지난달 중국 항서제약과 GLP-1/GIP 수용체 작용제 HS-20094의 중국 외 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 8000만 달러와 함께 개발·허가·판매 마일스톤을 포함해 총 19억3000만 달러 규모에 달한다. HS-20094는 GLP-1과 GIP 두 호르몬 수용체를 동시에 활성화해 혈당 조절과 체중 감량 효과를 높이는 기전을 가진다. 이는 이미 릴리의 ‘젭바운드’로 입증된 타깃 전략과 유사하며 리제네론은 HS-20094가 “잠재적으로 유사한 프로파일”을 갖고 있다고 평가했다. 항서제약은 중국 내에서 비만 환자 대상 임상3상, 당뇨 환자 대상 임상2b상을 진행 중이며, 지금까지 1000명 이상의 환자 데이터를 확보했다. 리제네론 최고과학책임자(CSO) 조지 얀코풀로스 박사는 “GLP-1/GIP 작용제 확보로 비만 분야 임상 프로그램의 범용성을 확대하고, 지속적이고 질 높은 체중 감량과 장기적인 건강 이점을 지원하는 우리의 목표를 가속화할 수 있다”고 말했다. 리제네론은 현재 GDF8 항체 트레보그루맙(trevogrumab)을 포함한 비만 파이프라인을 보유하고 있으며, 위고비(세마글루타이드)와 병용 시 제지방 유지와 체지방 감소 동시 달성 가능성을 확인한 중간 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 회사는 HS-20094와의 시너지 가능성에도 주목하고 있다. 노보노디스크는 중국 유나이티드 래버러토리스(United Laboratories) 산하 유나이티드 바이오테크놀로지로부터 GLP-1/GIP/글루카곤 3중 작용제 UBT251의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 2억 달러와 최대 18억 달러의 마일스톤을 포함해 총 20억 달러에 달하며, 단계별 로열티 지급 조건이 부가됐다. 노보노디스크는 이번 거래를 통해 릴리의 3중 작용제 레타트루타이드의 경쟁 신약후보물질을 확보하는 데 성공했다. UBT251은 GLP-1과 GIP 수용체를 활성화하는 동시에 글루카곤 수용체까지 자극해 에너지 대사와 체중 감소를 극대화하는 기전을 가진다. 이미 릴리의 3중 작용제 ‘레타트루타이드’가 2023년 2상에서 24주 기준 16% 체중 감소를 입증한 바 있으며, UBT251은 이와 유사한 속도로 강력한 효과를 보여줄 잠재력을 지닌 것으로 평가된다. 유나이티드가 실시한 임상1b상에 따르면, 비만 또는 과체중 환자 36명에게 6mg 피하주사를 투여했을 때 12주 만에 평균 15.1% 체중 감소가 관찰됐다. 이는 위고비가 68주 STEP-1 연구에서 기록한 14.9% 감소와 유사한 수준이다. 마틴 홀스트 랑게 노보노디스크 개발 부문 부사장은 “글루카곤까지 포함한 3중 타깃 약물은 비만 및 심대사질환 치료 옵션의 다양성을 넓히고, 환자의 다양한 요구를 충족시키는 차별화된 포트폴리오 구축에 기여할 것”이라며 “UBT251의 잠재적 베스트인클래스 가능성을 심대사질환 전반에서 탐구하겠다”고 밝혔다. UBT251은 현재 중국에서 임상2b상이 진행 중이며, 노보노디스크는 초기 단계 R&D 조직 재편과 함께 차세대 비만 신약군의 핵심 축으로 개발을 이어갈 계획이다. 다중항체 개발 가속화…GSK COPD 치료제 추가 GSK는 지난달 중국 항서제약과 최대 12개 혁신신약을 공동 개발하는 대규모 협력 계약을 체결했다. 이번 계약은 선급금 5억 달러를 포함하며, 호흡기·면역·항암 분야에서 잠재력을 지닌 후보물질 확보가 목표다. 계약의 핵심은 PDE3/4 이중억제제 HRS-9821의 독점 글로벌 라이선스(중국 본토·홍콩·마카오·대만 제외)다. 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법으로 개발 중인 이 신약후보물질은 기존 흡입 스테로이드나 생물학적제제 투여 적합성이 낮은 환자군을 포함해 호흡곤란이 지속되는 환자층까지 치료 스펙트럼을 넓히는 전략에 맞춰진다. GSK는 이미 다수의 트렐리지, 아노로 등 다수 COPD 치료제를 보유하고 있다. 이번 계약을 통해 COPD 파이프라인 강화에 성공했다. HRS-9821은 PDE3·PDE4를 동시에 억제해 기관지 확장과 항염증 효과를 극대화하는 기전을 지닌다. 전임상과 초기 임상에서 강력한 효능을 보였으며, 건조분말흡입제(DPI) 제형 가능성을 갖춰 GSK의 기존 흡입제 포트폴리오와 전략적으로 맞물린다. 이외에도 항서제약이 주도적으로 개발해 1상 완료 시점까지 진행할 추가 11개 프로그램이 포함됐다. 각 프로그램은 독립적인 재무 구조를 가지며, GSK는 1상 종료 후 또는 그 이전에 글로벌 권리 인수 여부를 선택할 수 있다. 계약에는 특정 프로그램 교체권도 포함됐다. GSK 측은 “이번 제휴로 2031년 이후 성장 동력을 확장할 수 있게 됐다”며 “HRS-9821과 추가 파이프라인은 호흡기·면역·종양 분야에서 환자 치료의 판도를 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다. 애브비는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 2025에서 중국 심시어가 개발 중인 T세포 인게이저 후보물질 ‘SIM0500’에 10억 5000만 달러(약 1조5000억원)의 투자를 단행했다. SIM0500은 GPRC5D, BCMA, CD3 등을 표적하는 다중항체로, 이미 미국과 중국에서 다발성 골수종에 대한 임상 1상 연구가 진행되고 있다. 애브비는 T세포 인게이저 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 지난해 10월 T세포 인게이저 플랫폼을 보유한 미국 이볼브이뮨과 다중항체 개발권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 이중항체 기반의 모달리티다. 이 기전은 사람의 면역 시스템을 활용해 암을 공격하도록 유도할 수 있으며, 암세포를 더 정확하게 타깃하고 강력한 면역 반응을 일으킨다. 다중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 기존 CAR-T 치료제에 비해 즉시 투여가 가능하며, 제조 과정이 간소화돼 환자 접근성이 높다고 알려진다. 이에 많은 글로벌제약사들도 T세포 인게이저 플랫폼을 통해 다중항체 개발에 나서고 있다. 화이자는 지난달 중국 3SBio로부터 PD-1×VEGF 이중항체 SSGJ-707의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 12억5,000만 달러와 최대 48억 달러의 개발·허가·판매 마일스톤, 1억 달러의 지분 투자, 승인 시 두 자릿수 로열티 지급 조건을 포함한다. SSGJ-707은 면역관문 억제(PD-1)와 혈관신생 억제(VEGF) 기전을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서 면역 억제와 종양 혈관 형성을 동시에 차단하는 구조다. 3SBio는 2023년부터 비소세포폐암, 대장암, 난소암 등을 대상으로 4건의 2상 임상을 중국에서 진행해 왔다. 올해 시작 예정인 1차 PD-L1 양성 비소세포폐암 3상 진입 전, SSGJ-707은 2상 데이터에서 1차 비소세포폐암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 70.8%였으며, 항암화학요법 병용 시 최대 81.3%에 달했다. 3차 대장암 환자군에서는 ORR 33.3%를 기록해 경쟁 약물이 성과를 내지 못한 영역에서 가능성을 보여줬다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약바이오산업의 비즈니스 개발(BD, Business Development)이 새로운 전환점을 맞고 있다. '기술 수출'이라는 키워드로 주목받았던 BD는 이제 그 역할과 개념 자체가 재정의 되는 중이다. 특히 글로벌 시장은 단순 기술이전이나 생산 위탁이 아닌, 초기부터 함께 임상과 상업화를 설계하는 동반자적 BD를 요구하고 있다. 국내 제약바이오 기업들의 기술이전(라이선스 아웃)은 2020~2021년 폭발적으로 증가하며 정점을 찍었다. 2020년에는 16건(계약 규모 약 10조원)으로 사상 첫 연간 10조원 돌파를 기록했고, 2021년에는 건수가 31건으로 배 가까이 늘며 총 12조원대 규모까지 치솟았다. 그러나 그 이후 상승세는 주춤했다. 2022년에는 다시 16건으로 줄고 규모도 8조원 수준으로 감소했으며, 2024년에는 15건으로 건수가 다시 줄었고 총액도 약 8조1000억원으로 전년 대비 소폭 감소했다. 이 같은 통계는 K-바이오의 기술이전 전략이 전환점에 와있음을 시사한다. 한때 잇따른 대형 딜 성사로 K-바이오 기술력이 입증되었다는 평가를 받았지만, 최근의 정체는 기술 중심 BD 전략의 한계도 존재한다. 이와 맞물려 단기간에 후보물질을 발굴해 해외 제약사에 기술을 이전하는 모델만으로는 지속 성장이 어렵다는 지적이 나온다. 실제 업계에서는 "기술이전 성과가 나오고 있지만 큰 틀에서는 정체 국면으로 코로나19 시기처럼 폭발적 증가를 기대하기 어려운 상황"이라는 말도 나오고 있다. 특히 조 단위 빅딜은 여전히 나오지만(2024년 이중항체·ADC 등 1조 원 넘는 계약 3건 성사), 전체 건수는 줄고 있어 양극화 조짐도 보인다. 이는 기술 자체의 경쟁력뿐 아니라 이를 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 역량을 길러야 한다는 의미로, 단순히 후보물질을 수출하는 데서 한 걸음 더 나아가 생태계 조성과 내실 강화를 고민하는 이유다. "플랫폼 시대 K-BIO 차별성 바탕 기회 찾아야" "K-바이오는 과학적 역량에 기반한 혁신 잠재력은 뛰어나다." 해외 VC를 만나면 투자자들이 공통적으로 하는 이야기다. 대학과 연구소의 우수한 아이디어가 바이오벤처로 활발히 이전되고 초기 파이프라인 개발에 강점을 보여온 만큼 플랫폼 시대에 K-바이오가 가질 수 있는 중요한 강점이 될 수 있다는 의미다. 현재 세계시자의 흐름을 살펴보면 중국 바이오텍이 슈퍼 미투(super me-too) 전략으로 비교적 안전한 타깃에서 빠르게 성과를 내는 동안, 한국 기업들은 더 혁신적인 노블 타깃과 First-in-Class 후보에 도전하는 양상이다. 신약 컨설팅기업 BX PLANT의 김희선 대표는 "중국은 규제 완화와 내수 인프라로 속도를 내고 있지만 완전히 새롭기보다는 개선된(me-too) 약물을 많이 라이선스 아웃해 왔다"며 "한국은 오히려 새로운 기전을 발굴하는 데 강점이 있다"고 말했다. 물론 혁신 신약은 성공 가능성이 낮고 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 성공 시 파급효과는 훨씬 크다. 글로벌 제약사들도 자체 파이프라인으로 채우기 어려운 혁신기술은 외부에서 찾을 수밖에 없는 만큼 정부도 신약개발 주력 기술에 R&D 예산과 지원을 집중하고, 특허부터 임상까지 전주기 지원을 늘리는 등 선택과 집중 전략을 펴고 있다. 결국 남들이 못 하는 것을 해내는 차별화야말로 K-바이오의 생존 전략이라는 게 공통적인 시각이다. 물론 글로벌 시장으로의 직행 전략도 병행되고 있다. 이와 관련해 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "국내 기업들이 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다"고 설명했다. 실제로 상당수 바이오벤처가 미국 보스턴이나 샌프란시스코에 현지 지사를 세우고, 글로벌 제약사 출신 BD 전문가를 영입하는 추세다. 현지 네트워킹을 강화하고, 실시간으로 파트너사의 수요 변화에 대응하려는 것이다. 과거처럼 본사 BD 담당자가 일 년에 한두 번 국제 행사에 나가 발표하는 것만으로는 부족하다는 자각이 깔려 있다. '2025 Young BD 워크숍'에서 만난 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "서구 기업들이 바이오코리아 같은 행사에 가끔 온다고 한국의 잠재력을 제대로 알기 어렵다"며 지속적 소통 채널의 필요성을 강조했다. 글로벌 무대에서 얼굴을 익히고 신뢰를 쌓는 작업이 선행되어야, 플랫폼이든 파이프라인이든 제대로 된 협상이 가능하다는 뜻이다. 생태계로 눈을 돌리다, 수출 그 이후를 위한 전환 전략 플랫폼의 확장성이 중요해진 만큼 K-바이오는 기술 수출 자체보다 그 이후를 대비한 전략이 강조되고 있다. 단발적인 기술이전 성공에 안주하지 않고, 파이프라인 다각화와 플랫폼 구축으로 지속 성장할 수 있는 생태계를 만들어야 한다는 지적이다. 이에 대해 파마벤처스 관계자는 "글로벌 빅파마는 '단일 기술'보다는 '다양한 자산을 결합한 파트너'에 더 매력을 느낀다"며 "다수의 개발 자산을 갖춘 포트폴리오 기업이거나 게임체인저급 플랫폼 기술을 보유한 기업이어야 더 높은 가치를 인정받을 수 있다"고 밝혔다. 현재 대부분의 국내 바이오벤처는 후보물질 한두 개로 승부를 거는 구조라 이러한 조건을 충족하기 어려우며, 이에 따라 라이선스 아웃도 '서브옵티멀(비최적화)' 거래에 그칠 수 있다는 경고가 나오고 있다. 기술을 좀 더 성숙 단계까지 개발해 나가야 하지만 그러려면 추가 시간과 자금이 필요하고, 현재의 투자 환경에서는 쉽지 않다는 현실적인 한계도 존재한다. 생태계 전환을 위해서는 기업 노력만으로 부족하며 산업 전반의 협력이 필수적이다. 투자자, 증권시장, 정책 당국, 지원기관이 함께 장기적 관점에서 움직여야 기업들이 IPO(기업공개)와 M&A를 양손 옵션으로 전략 활용할 기반이 마련된다. 바이오 업계 관계자는 "한국은 전통적으로 IPO 중심의 투자금 회수(Exit)에 치우쳐 있어, 비임상·초기임상 단계에서 성급히 딜을 성사하려다 보면 기업 가치 희생이 불가피하다"고 지적한다. 이를 개선하려면 초기부터 IP(지식재산) 확보 및 가치평가 전략을 세우고, 임상 후반까지 견딜 수 있는 민관 자금 공급이 뒷받침되어야 한다. 최근 정부와 VC들이 기술사업화 스케일업 펀드 조성을 논의하고, 대형 제약사들도 오픈이노베이션으로 유망 자산 후속 개발을 돕는 것은 긍정적 신호다. 또한 글로벌 제약사들과의 공동개발·공동임상을 늘려 리스크를 분산하고 개발 속도를 높이는 전략적 파트너십도 활용 가능하다. 기술을 단순 판매하는 관계를 넘어, 개발과 성공을 공동으로 책임지는 협력 관계로 격상시킬 때 한국 바이오기업의 몸값도 함께 올라갈 수 있다. 중국의 부상도 한국 바이오 생태계 전략 전환을 촉구하는 요인이다. 중국 바이오텍들은 최근 수년간 글로벌 시장에서 조 단위 기술이전 계약을 폭발적으로 늘리며 한국을 앞서가기 시작했다. A 바이오사 대표는 "작년 중국에서는 1조원 넘는 딜이 한국보다 훨씬 많이 나왔고, 내수 시장에 그치지 않고 처음부터 글로벌을 지향한다는 점은 주목할 부분"이라며 "중국 정부는 임상 규제를 과감히 완화하고, 풍부한 CDMO 인프라와 거대 인구를 활용해 임상 초기 데이터를 재빠르게 확보하고 있다"고 언급했다. 즉, 신약 개발의 속도 게임에서 앞서가는 셈이다. 반면 한국은 자체 개발한 혁신 기술을 'First-in-Class'라 자부하지만 정작 글로벌 임상 데이터나 상업화 경험이 부족해 신뢰도 제고에 어려움을 겪는다. 궁극적으로 K-바이오는 기술 수출 그 이후를 대비해 연구개발, 인력, 자본, 제도까지 망라한 산업 생태계 업그레이드에 나서야 한다. 기술거래 강국을 넘어 혁신 신약을 자체로 키워내는 기반을 갖출 때 비로소 글로벌 시장에서 지속가능한 플레이어로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] "HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상 중단은 투자 대비 수익률(ROI)을 고려한 전략적 결정이다. 임상 과정에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 ORM-5029 물질에 한정된 것이고 오름테라퓨틱 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니다." 정인태 오름테라퓨틱 최고재무책임자(CFO)는 28일 데일리팜과 통화에서 ORM-5029 임상 중단과 관련해 이 같이 밝혔다. 이날 오름테라퓨틱은 ORM-5029 미국 임상 1상을 자진 중단하기로 결정했다고 공시한 바 있다. ORM-5029은 오름테라퓨틱의 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질이다. DAC는 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 기술이다. ORM-5029는 임상에 진입한 유일한 오름테라퓨틱 파이프라인이다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이후 미국 임상 1상을 진행해왔으나 지난해 11월 1명의 참여자에게 중대한 SAE가 보고됐다고 공개했다. SAE는 환자 생명이나 건강에 큰 영향을 줄 수 있는 부작용을 말한다. 오름테라퓨틱 측은 이번 ORM-5029 임상 1상 중단과 관련해 "ORM-5029 임상 1상 최초 인체 투여 시험(First-in-Human)에서 도출한 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"면서 "이는 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 설명했다. 특히 오름테라퓨틱 측은 SAE는 ORM-5029 한 물질에 한정된 것이며, 회사 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니라는 입장이다. 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 자원을 선택과 집중하기 위한 전략적 판단이 포함됐다고도 덧붙였다. 정 CFO는 "작년 11월 ORM-502 임상 과정에서 SAE가 발견되면서 반 년 정도 발목이 잡힌 상태"라면서 "현재 회사에 돈이 부족한 상황이 아니기에 ORM-502 임상을 지속할 수는 있지만 HER2 시장 경쟁이 워낙 치열한 데다 높은 ROI 보장할 수 없기에 안 되는 건 빨리 접자고 결론을 내렸다"고 했다. 이어 그는 "ORM-5029 임상 과정에서 발견된 부작용이 다른 프로젝트에서는 발생하지 않았고 당사 DAC 플랫폼을 적용한 다른 파이프라인 임상은 순차적으로 속도에 맞게 진행되고 있다"며 "브리스톨마이어스큅(BMS)에 기술수출한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'은 임상 승인 사이트가 최근 하나 더 늘었다"고 강조했다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 ORM-6151을 기술수출했다. 반환 의무가 없는 계약금 1억달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만달러에 달하는 빅딜로 손꼽힌다. 향후 오름테라퓨틱은 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'에 역량을 결집할 계획이다. ORM-1153 역시 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로, 혈액암 세포주에서 높은 효율로 GSPT1을 분해함으로써 우수한 세포 성장 억제 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 정 CFO는 "내년 말께 ORM-1153의 임상 1상 IND 제출하는 걸 내부적으로 방향성을 잡았다"라며 "회사의 핵심 기술과 플랫폼에서 여러 파이프라인이 나오고 있는 만큼, 파이프라인 수를 걱정할 상황은 아니고 성과를 내는 데 다소 시간이 걸릴 순 있지만 시장과 투명하게 소통하겠다"고 말했다. 오름테라퓨틱은 이날 전 거래일 대비 30% 하락한 1만7850원에 장을 마감했다. 이날 종가 기준 오름테라퓨틱 시가총액은 3736억원으로, 상장 직후 시총 대비 35% 이상 낮은 수준이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률이 뒷걸음질쳤다. 연결 대상 자회사를 뺀 별도기준 영업이익률은 3%포인트 이상 줄었다. 별도기준 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 다만 올해 전망은 밝다. 우호적인 환율 환경과 4공장 가동률 증가로 수익성이 개선될 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 실적 전망치(가이던스)를 작년보다 22.5% 높여 제시하면서 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다. 별도기준 이익률 37.8%, 전년비 3%↓…7년 만에 이익률 역성장 24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 별도기준 매출 3조4971억원, 영업이익 1조3214억원을 기록했다. 각각 전년보다 19.0%와 9.7% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘면서 또 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 수익성 측면에서는 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 같은 기간 삼성바이오로직스 별도기준 영업이익률은 37.8%로 전년 대비 3.2%포인트 줄었다. 삼성바이오로직스 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 삼성바이오로직스는 2017년 흑자전환에 성공한 후 이듬해부터 2023년까지 영업이익률이 매년 증가했다. 삼성바이오로직스의 영업이익률 감소는 송도 5공장 가동 준비와 4공장 가동 관련 일회성 비용이 증가한 탓이다. 2023년 4월 착공한 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 2020년 착공한 4공장의 경우 2023년 하반기부터 완전 가동에 진입했다. 연결기준으로 보면 삼성바이오로직스의 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 23.1%, 영업이익은 18.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 29.0%로 전년보다 1.1%포인트 감소했다. 영업이익률은 줄었지만 별도기준 영업이익률 감소분과 비교하면 선방한 셈이다. 2022년 지분율 100% 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스가 효자 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오에피스의 지난해 영업이익은 4354억원으로 전년보다 112.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 50.7% 늘어난 1조5377억원을 올렸다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 지난해 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국과 유럽 품목허가, 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 오퓨비즈와 피즈치바 계약 상대방은 각각 바이오젠과 산도즈다. 두 제품으로 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. CDMO·시밀러 순항…올해 예상 매출 5조5705억 제시, 전년비 23%↑ 올해 삼성바이오로직스의 전망은 밝다. 환율 상승과 4공장 가동률 증가에 따라 수익성이 개선될 것으로 보인다. 수출 비중이 높은 삼성바이오로직스는 환율이 오른 만큼 환차익을 거둘 수 있다. 제품을 인도한 후 대금을 정산하는 시점에 환율이 높게 형성되면 원래 받아야 할 금액보다 많은 금액을 받게 된다. 환차익은 기타수익과 금융수익에 반영된다. 삼성바이오로직스가 올해에도 외형 확대에 성공할 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 잇달아 3건 체결했다. 이어 이달 초 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 따내는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다. 3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스 역시 성장세를 이어갈 전망이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종이 미국 시장 진입을 앞두고 있는 데다 신규 제품의 각국 규제당국 허가도 예정된 상태다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 피즈치바를 출시할 계획이다. 에피스클리도 올해 미국 시장에 출격한다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 파트너십을 계약을 체결하고 에피스클리의 미국 상업화 준비에 돌입했다. 에피스클리 출시 예상 시점은 올 상반기다. 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바' 바이오시밀러는 유럽 품목허가 초읽기에 들어섰다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품에 대한 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 허가를 받을 것으로 점쳐진다. 삼성바이오로직스는 실적에 대한 자신감을 내비치는 분위기다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다. 삼성바이오로직스는 2023년 처음 가이던스 공시를 시작한 뒤 매년 매출 전망치를 공개하고 있다. 2023년 1월 공시 이후 같은 해 두 차례 정정 공시를 통해 예상 매출치를 높였고 작년에도 한 차례 예상 실적을 상향조정했다. 2023년과 지난해 모두 가이던스를 초과해 매출을 달성했다. 특히 이전까지 전년 대비 10~15% 수준을 예상 매출 범위로 설정해왔는데, 이번에는 최대 범위를 25%까지 끌어올렸다. 과거 삼성바이오로직스가 미래 경영과 관련해 다소 보수적인 입장을 유지해 왔다는 점을 고려하면 이번 가이던스 공시는 성장에 대한 회사의 확고한 믿음을 보여주는 대목이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 또 다시 실적 신기록을 경신했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업과 자회사의 바이오시밀러 사업이 모두 성장하면서 국내 제약바이오 업계 최초로 매출 4조원을 넘어섰다. 22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 19% 증가했다. 별도기준 삼성바이오로직스 매출은 전년보다 19% 성장한 3조4971억원으로 집계됐다. 영업이익은 1조3214억원으로 전년보다 10% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘어난 결과다. 같은 기간 삼성바이오에피스는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 냈다. 전년과 비교해 매출은 51%, 영업이익은 112% 증가했다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 삼성바이오로직스의 지분 100% 완전 자회사로 편입됐다. 삼성바이오로직스는 올해에도 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 올해에도 새해 시작과 함께 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다. 3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장도 지속해서 꾀하고 있다. 먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다. 앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다. 삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다. 삼성바이오에피스도 올해 전망이 밝다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 9종, 미국에서 8종의 바이오시밀러 허가 제품을 보유 중이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종의 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 피즈치바는 앞서 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 솔리리스의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 것으로 보인다. 신규 바이오시밀러 제품의 각국 규제당국 허가도 이어질 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 품목허가 긍정의견을 획득했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=손형민 기자] 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 13일 미국 샌프란시스코에서 본격 개막했다. 이번 행사에 글로벌제약사들은 M&A와 기술이전을 통해 항암신약과 자가면역질환 파이프라인을 확보하는 데 주력했다. 14일 제약업계에 따르면 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막일에 글로벌제약사간의 M&A, 기술이전 계약이 5건 성사됐다. GSK는 첫 딜을 성사시켰다. 이 회사는 위장암 치료제를 개발하고 있는 미국 생명공학 회사 IDRx를 11억 5000만달러(약 1조7000억원)에 인수했다. 선급금은 10억 달러다. 이번 거래로 GSK는 IDRx의 표적항암제 후보물질 ‘IDRX-42’을 확보했다. IDRX-42는 위장관기질종양에서 80% 비율로 발현되는 KIT 유전자 변이를 타깃한다. 기존 표적치료제와 달리 IDRX-42는 임상적으로 유의미한 KIT 돌연변이의 전체 스펙트럼을 억제할 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 평가를 받고 있다. GSK는 면역항암제 ‘젬퍼리’의 적응증 확대, B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC) 임상 등에 IDRX-42 병용요법 가능성을 확인한다. 일라이릴리는 항암신약 파이프라인을 추가했다. 릴리는 25억 달러를 투자해 미국 스콜피온 테라퓨틱스가 보유하고 있는 유방암 치료제 ‘STX-478’을 확보했다. 릴리는 유방암 치료제 버제니오, 위암 치료제 사이람자에 이어 새로운 신약을 출시하겠다는 계획이다. STX-478은 유방암 등 고형암에서 주로 발현되는 포스포이노시트-3 키나아제 알파(PIK3CA)를 타깃한다. 현재 임상1/2상이 진행되고 있다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다. 현재 노바티스의 피크레이, 로슈의 이토베비 등이 허가돼 있으며, 릴리는 이 분야에 후발주자로 도전장을 내민다. 애브비는 중국 심시어가 개발 중인 T세포 인게이저 후보물질 ‘SIM0500’에 10억 5000만 달러의 투자를 단행했다. T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다. SIM0500은 GPRC5D, BCMA, CD3 등을 표적하는 다중항체로, 이미 미국과 중국에서 다발성 골수종에 대한 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 애브비는 T세포 인게이저 치료제 개발에 속도를 낸다. 이 회사는 지난해 10월 T세포 인게이저 플랫폼을 보유한 미국 이볼브이뮨과 다중항체 개발권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 존슨앤드존슨은 미국 바이오제약기업 인트라-셀룰러를 인수하며 146억달러(약21조 5000억원)를 지출했다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 길리어드는 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러를 투자했다. STAT 단백질은 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다. 그중 STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피와 리제네론이 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 14억1011만달러(약 2조747억원) 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 역대 최대 규모더. 지난해 전체 수주 금액 5조 4035억원의 40% 수준이다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 자체 최대 수주 기록을 또 한번 경신했다. 지난해 10월 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모 계약을 체결한 지 3개월여 만이다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 지난해 연간 수주 금액은 역대 최대규모인 5조4035억원으로 전년 대비 약 1.5배 증가했다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 오는 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 경쟁력을 입증하고 있다. 2024년 12월 기준 미국 식품의약국(FDA) 41건, 유럽의약품청(EMA) 36건 등 총 340건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 현지시각 13~16일 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 제약·바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가, 사업 확대를 위한 네트워킹을 강화하는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례 제도 도입 이래 올해 가장 많은 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장에 입성했다. 내년에도 기업공개(IPO)에 도전하는 기업들의 열기가 이어질 전망이다. 대내외 불확실성이 커지면서 IPO 시장이 얼어붙고 있다는 점은 부담 요소다. 기술수출 빅딜 2건 오름테라퓨틱, 내년 기술특례 바이오 첫 주자 노크 30일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 2025년 기술특례로 상장하는 첫 바이오 기업이 될 전망이다. 오름테라퓨틱은 지난 23일 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출했다. 내달 17일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 2월 4~5일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 2월 중 코스닥 시장에 입성한다는 목표다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 IPO 시장에서 제약바이오·헬스케어 분야 최대어로 평가받는다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 글로벌 제약사와 기술수출 계약 2건을 연이어 성사하면서 업계의 주목을 받았다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 총 계약금 1억8000만달러 규모로 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질을 기술수출했다. 이어 올 7월 미국 버텍스파마슈티컬스와도 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 21~27일 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 상장을 철회했다. 당시 회사 측은 "최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출한다"고 했다. 오름테라퓨틱은 몸값을 낮춰 IPO를 재추진한다. 당초 오름테라퓨틱은 총 300만주를 전량 신주로 모집할 계획이었으나 이번에 공모 주식 수를 250만주로 줄였다. 희망 공모가 밴드 역시 이전보다 20%가량 낮췄다. 바이오 업종 투자가 위축되는 상황에서 공모가를 낮춰 IPO를 완주하겠다는 구상이다. 오가노이드사이언스 역시 내년 상반기 기술특례 상장에 도전한다. 오가노이드사이언스는 지난 24일 코스닥 상장을 위한 한국거래소 예비심사를 통과했다. 예심을 청구한 지 약 5개월 만이다. 앞서 오가노이드사이언스는 7월 12일 예심 청구서를 제출했다. 오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립됐다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 작년 말 기준 차바이오텍이 지분 9.27%를 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 매출 기반을 만들고 있다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다. 이를 기반으로 외형을 빠르게 키우고 있다. 2021년 3억원 수준이었던 연결 기준 매출이 지난해 16억원으로 대폭 증가했다. 다만 오가노이드사이언스는 아직 적자 상태다. 지난해 영업손실 93억원을 기록했다. 2022년 영업적자 106억원에서 적자 폭이 소폭 감소했다. 오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모 구조는 100% 신주 모집이다. IPO로 모집한 금액은 기술을 고도화하고 글로벌 확장을 꾀하는 데 투입할 예정이다. 인투셀·제노스코 등 투자자 관심↑ 벤처 상장 대기…시장 침체 우려도 이외 올해 예심 청구서를 제출한 6곳의 제약바이오·헬스케어 업체가 IPO를 대기 중이다. ▲인투셀 ▲이뮨온시아 ▲제노스코 ▲지씨지놈 ▲프로티나 ▲지에프씨생명과학 등이다. 바이오 업계 주목을 받은 신약개발사들이 대거 출격을 앞뒀다. 인투셀은 올 8월 예심 청구서를 접수했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)로서 ADC 플랫폼 구축에 큰 영향을 미친 인물이기도 하다. 인투셀은 자체개발 ADC 링커 플랫폼 '오파스'를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 이를 기반으로 한 고형암 치료제 후보물질 'B7-H3'을 개발 중이다. 인투셀은 작년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정되면서 업계의 이목을 끌었다. 이뮨온시아와 제노스코 역시 투자자로부터 큰 관심이 높은 바이오벤처다. 면역항암제 전문 개발사 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 지난해 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 올 4월 기술성평가를 통과한 뒤 10월 예심 청구서를 냈다. 제노스코는 지난 10월 기술특례 상장을 위한 예심을 청구했다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 제노스코는 지난 4월 전문 평가기관 2곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다. 녹십자그룹의 유전체 분석 계열사 지씨지놈도 지난달 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 주관사는 삼성증권이다. 앞서 지씨지놈은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득한 바 있다. 지씨지놈은 2013년 7월 설립한 비상장사다. 임상 유전체 검사를 기반으로 질병 진단과 예측하고 나아가 환자 맞춤형 의료를 실현한다는 목표로 설립됐다. 6월 말 기준 녹십자홀딩스와 녹십자가 각각 12.44%와 25.57% 지분을 보유했다. 지씨지놈은 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서 국내 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 분자진단 서비스를 제공한다. 해외 진출 국가는 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 달한다. 매출 성장세도 가파르다. 작년 매출액은 273억원으로 전년 241억원보다 약 13% 성장했다. 2019년 122억원, 2020년 136억원, 2021년 185억원 등 지난 5년간 연평균 20% 이상 성장률을 보이고 있다. 최근 액체생검 방식으로 대장암 환자의 재발을 예측하는 '가던트 리빌'과 개인 비타민 대사 능력을 검사하는 '비타민 진스케치' 등을 속속 출시, 외형 확장을 가속화하는 모습이다. 단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 분석 업체 프로티나와 바이오 소재 전문 업체 지에프씨생명과학도 이달 예심을 신청했다. 프로티나는 2015년 설립한 바이오벤처로 자사 빅데이터 기술을 활용해 국내외 제약사의 신약개발을 돕는다. 지에프씨생명과학은 마이크로바이옴과 엑소좀 기술 기반 소재를 개발했다. 이를 통해 지난해 매출 153억원, 영업이익 8억원을 올렸다. 올 한 해 기술성 평가를 통과한 제약바이오·헬스케어 업체는 3곳이다. 항체 신약개발 업체 노벨티노빌리티, 뇌 질환 영상 AI 솔루션 업체 뉴로핏, 약효지속성 의약품 개발 업체 지투지바이오가 기술성 평가를 통과, IPO의 첫 번째 관문을 넘었다. 노벨티노빌리티와 지투지바이오는 각각 A·A 등급을, 뉴로핏은 A·BBB 등급을 받았다. 다만 금융당국 상장 문턱이 높아지고 있는 데다 투자 심리가 위축되고 있다는 점은 부담 요소로 거론된다. 특히 최근 국내 비상계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등 등 불안정한 환경이 조성되면서 비우호적인 IPO 환경이 이어질 것이란 전망이 나온다. 투자 혹한기가 장기화하면 대기주자들의 IPO 일정에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약업계가 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다. 올해 성사된 가장 큰 계약규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조 300억원)다. 100억 달러 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 글로벌제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 버텍스, 면역치료제 확보…길리어드, 담관염 파이프라인 강화 17일 관련 업계에 따르면 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다. 이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다. 2월에는 길리어드가 시마베이를 인수하며 43억 달러를 지출했다. 이번 인수로 길리어드는 담관염 치료제 셀라델파를 확보했다. 셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다. 셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 머크는 5월 안질환 치료제 전문회사 아이바이오텍을 30억 달러에 인수했다. 이번 인수로 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛을 확보했다. 이 치료제는 wnt를 표적하는 혁신신약(First-in-class)후보물질이다. 현재 임상2/3상이 진행되고 있다. 머크는 아일리아, 바비스모 등이 경쟁을 펼치고 있는 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 방사성의약품, 글로벌제약 미래 먹거리로 낙점 주요 글로벌제약사들은 방사성의약품 개발 기업 인수를 통해 이 분야를 미래 먹거리로 낙점했다. 노바티스는 5월 미국 방사성의약품 전문기업 마리아나 온콜로지를 인수했다. 총 계약규모는 17억5000만 달러다. 노바티스는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 노바티스는 방사성의약품 치료제 분야의 선두주자다. 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들을 전 세계 시장에 출시하고 있다. 노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 4월 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 신약과 함께 후보물질 탐색 기술, 임상에 진입한 신약후보물질을 모두 확보하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 3월 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FPI-2265의 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다 50억 달러 미만 계약 대거 성사…’볼트온’ 전략 구사 올해 글로벌제약사의 M&A를 돌아보면 유사점은 50억 달러를 넘기는 빅딜이 체결되지 않았다는 것이다. 현재까지 인수가 성사된 계약 중 가장 큰 규모는 버텍스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 지출한 49억 달러다. 이는 2023년 화이자-시젠 인수(430억 달러), BMS-카루나 인수(140억 달러), 머크-프로메테우스바이오 인수(108억 달러), 애브비-이뮤노젠 인수(101억 달러)와 비교하면 크게 위축된 수치다. 글로벌제약사들은 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 볼트온은 연관 업종의 중소사업체를 인수해 시장 지배력을 확대하거나 회사 가치를 끌어올리는 경영 전략이다. 이들은 올해 연방거래위원회(FTC)의 반독점 환경 규제 움직임으로 인해 소극적인 M&A 활동을 전개했다는 평가다. 미국 FTC는 제약업계의 반독점 환경에 대해 개선이 필요하다는 점을 거듭 내비쳤다. FTC는 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 인수 합병 시 암젠이 특정 희귀질환 치료제 시장에 독점 우려가 생긴다는 지적에서다. 다만 올해 미국 행정부 수장이 바뀌고 반독점 환경 개선 의지를 강하게 내비쳤던 리나 칸 FTC 위원장의 임기가 끝나며 이 같은 FTC의 움직임도 변화가 감지될 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 아리바이오가 모기업이자 코스닥 상장사 소룩스에 흡수합병된다. 합병이 완료되면 아리바이오는 상장사 지위를 확보한다. 소룩스 최대주주는 정재준(65) 아리바이오 대표다. 삼진제약은 아리바이오 5% 이상 주주다. 양사는 치매치료제 R&D 동맹은 물론 지분을 나눠가진 사이다. 아리바이오는 상장시 대규모 자금조달이 가능해 치매약 개발에 속도를 낼 수 있다. 이 경우 아리바이오는 물론 삼진제약 기업 가치도 동반 상승할 수 있다. 소룩스는 최근 아리바이오와의 흡수합병을 의결했다. 합병 후 존속회사는 소룩스, 소멸회사는 아리바이오다. 단 합병 후 존속회사 사명은 아리바이오다. 합병기일은 11월 1일로 합병비율은 1대 2.5032656이다. 아리바이오 보통주 1주를 가진 주주는 합병법인(아리바이오) 신주를 2.5주 받는 식이다. 기술성평가(2018년, 2022년, 2023년)에서 세 번 탈락한 아리바이오는 모기업에 흡수되면 상장사 지위를 확보하게 된다. 소룩스는 치매치료제 신약이라는 성장 모멘텀을 얻는다. 아리바이오는 이번 합병에 대해 당위성을 강조했다. 회사는 세계 최초 다중기전 경구용 치매치료제(AR1001) 글로벌 3상을 진행중이다. 규모는 1150명이다. 이에 한국 자본시장에 편입(상장)하는 것은 더 이상 미룰 수 없는 중요한 경영 현안이라고 판단했다. 특히 ▲빅파마와의 빅딜(독점 판매권 등 포괄적인 기술 수술)에서 비상장사(규모와 위상)로 불합리한 대우를 받지 않아야하며 ▲대규모 임상에 필요한 추가 자금 조달이 필요하다고 강조했다. 회사 관계자는 "소룩스와 아리바이오 합병은 아리바이오가 AR1001 임상을 성공하고 글로벌 빅파마로 성장하는 터닝 포인트가 될 것이다. 향후 합병 절차와 진행은 법과 규정에 따라 진행하겠다"고 설명했다. 5% 주주 삼진제약 아리바이오 상장시 삼진제약 반사이익이 점쳐진다. 삼진제약은 올 반기말 기준 아리바이오 지분 5.09%(120만9111주)를 쥐고 있다. 양사는 2022년 8월 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다. 신약 공동 개발은 물론 자원, 인프라, 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 도약을 위한 경영환경 구축 등을 포괄한다. 두 회사는 이를 위해 300억원 규모 상호 지분을 취득했다. 당시 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 갖게 됐다. 교환 주식 수는 111만1111주로 동일했다. 양사는 지난해 3월 제휴를 확대했다. 삼진제약은 아리바이오와 알츠하이머병 치매치료제 AR1001의 국내 임상3상 공동진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 삼진제약이 AR1001의 생산기술과 노하우를 아리바이오로부터 이전받고 국내 독점 판매권을 넘겨받는 내용이다. 계약 규모는 최대 1000억원이다. 삼진제약은 선급금 100억원을 아리바이오에 지급하고 국내 임상 완료 후 조건충족 시 200억원을 추가로 제공한다. 삼진제약은 신약 허가 후 추가로 300억원을 아리바이오에 지급하고, 상업화 이후 매출에 따른 마일스톤은 400억원으로 책정됐다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 아리바이오는 상장시 AR1001 3상 속도를 낼 수 있다. 모기업 소룩스 지원은 물론 상장사로 자본시장에서 자금 조달이 보다 원활해 지기 때문이다. 커진 덩치(시가총액)으로 빅파마와의 기술수출도 수월하게 진행할 수 있다. 이 경우 파트너 삼진제약은 반사이익을 얻을 수 있다. 삼진제약은 아리바이오 지분 가치 상승도 노려볼 수 있다. AR1001 임상 진전시 주당 가치가 올라갈 수 있어서다. 삼진제약은 2022년 주식스와프 당시 주당 가격은 2만7000원이다. 물론 흡수합병은 넘어야할 산도 있다. 합병안은 주총 참석 주주 3분의 2 이상의 찬성과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성이 있어야만 가결 처리된다. 소룩스와 아리바이오는 오는 9월 27일 임시 주주총회를 열어 합병안을 승인할 계획이다. 한편 한국거래소 코스닥시장본부는 소룩스의 주권매매거래를 정지했다. '우회상장' 해당 여부에 대한 확인이 필요하다는 판단에서다. 우회상장은 비상장 기업이 공모주 계약 등 절차를 거치지 않고 상장 기업과의 결합을 통해 증권 시장에 진입하는 제도를 말한다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 수혜 기업들이 엔데믹 이후 왕성한 인수합병(M&A) 본능을 드러내고 있다. 대표적인 수혜 기업 중 하나인 SK바이오사이언스는 3390억원에 독일의 바이오 CDMO 업체를 인수했다. 회사는 이번 인수를 시작으로 향후 더욱 적극적으로 M&A에 나설 것이라고 예고했다. 또 다른 수혜 기업인 씨젠 역시 올해 들어서만 IT기업 2곳을 인수했고, 에스디바이오센서는 2조원 규모의 '빅딜' 외에도 매년 3~4곳의 기업을 인수하는 등 왕성한 먹성을 보이고 있다. 이들의 공격적인 M&A 행보는 사업 영역 확대에 방점이 찍혀 있다. 코로나 기간 동안 이들에게 막대한 수익을 안겨다줬던 주요 사업 외에 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 꾸준히 확장한다는 게 이들의 계획이다. SK바사, 코로나 이후 첫 M&A…"추가 인수 나설 것" 28일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 독일의 바이오 CDMO 기업인' IDT 바이오로지카'를 3390억원에 인수했다. SK바이오사이언스가 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다. 코로나 사태 이후 SK바이오사이언스의 첫 번째 M&A다. 그간 SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 동안 축적한 자금을 주로 R&D와 시설 투자에 활용해왔다. 그 일환으로 지난해 인천 송도에 글로벌 R&PD센터 착공에 들어갔고, 올해 초에는 안동공장 증설을 결정했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 인수에 초기부터 적극적으로 뛰어든 것으로 전해진다. IDT 바이오로지카가 매물로 나오자 독일 현지의 경쟁 입찰 프로그램에 참여했고, 우선협상자로 선정돼 최종 계약에 이르게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 이번 인수 이후로도 M&A가 추가될 것이라고 예고했다. 그는 "추가 M&A에도 관심이 매우 많다"며 "좋은 회사를 좋은 가격에 살 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. IDT를 앵커로 해서 국내외 M&A에 적극적으로 나설 것"이라고 강조했다. SK바이오사이언스의 다음 M&A 타깃으로는 미국의 생산시설이 유력하게 제기된다. 안재용 사장은 지난해 4월 열린 기자간담회에서 5년간 2조4000억원을 투자한다는 계획을 밝히면서 "미국 공장 인수 계획이 있다"고 언급한 바 있다. 이와 함께 중동·동남아 지역에 조인트벤처 설립 방식의 진출 가능성도 언급했다. 씨젠·에스디바이오센서도 M&A로 활로 모색…풍부한 현금 곳간 또 다른 코로나 수혜기업인 씨젠도 최근 왕성한 M&A 행보를 이어가는 중이다. 씨젠은 올해 들어서만 국내 IT기업 2곳을 인수했다. 이를 통해 디지털혁신에 박차를 가한다는 계획이다. 올해 1월엔 국내 IT기업인 브렉스를 인수했다. 이 회사는 소프트웨어 기획과 UX/UI(사용자 경험/사용자 인터페이스) 기획·컨설팅에 강점이 있는 것으로 평가된다. 이달 10일엔 또 다른 IT 기업인 펜타웍스를 인수했다. 씨젠에 따르면 펜타웍스는 백엔드 시스템 개발에 강점을 보유하고 있다. IT기업을 연이어 인수한 씨젠은 디지털 혁신에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 씨젠은 "IT 전문인력과 기반 기술을 확보해 기존 진단사업뿐 아니라 기술공유 사업을 포함한 신사업 역량을 강화할 것"이라고 설명했다. 에스디바이오센서는 2021년 이후 매년 1건 이상 M&A를 성사시켰다. 2021년엔 브라질의 진단기업인 에코 디아노스티카(Eco Diagnostica)를 4000만 달러(약 470억원)에 인수했다. 2022년엔 총액 2조원 규모의 초대형 딜이 성사됐다. 에스디바이오센서는 2022년 7월 미국의 체외진단기업인 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 15억3000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 인수 절차는 지난해 1월 마무리됐다. 회사는 메리디안 바이오사이언스와 그 자회사 16개를 인수했다. 이밖에 에스디바이오센서는 2022년 국내 검체검사 서비스 업체인 에스디케어, 이탈리아 의료기기 업체 ReLab, 독일 의료기기 업체 Bestbion dx의 지분을 취득하며 신규 연결기업으로 편입했다. 2023년엔 파나마의 의료기기 업체 Mirero Corp.과 중국 Jianguo Biotechnology가 편입됐다. 코로나 수혜 기업들은 공통된 고민을 안고 있다. 코로나 기간 동안 치솟았던 실적이 급감한 것이다. 각 기업에 큰 수익을 안겨다줬던 코로나 백신·진단키트에서 벗어나야 하는 게 이들의 숙제다. 이러한 상황에서 M&A는 효과적인 사업 다각화 수단으로 평가된다. 특히 코로나 기간 동안 막대한 현금을 확보한 만큼, 당분간 코로나 수혜 기업들의 공격적인 M&A가 이어질 것이란 전망이 나온다. 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 올해 1분기 말 기준 3680억원의 현금·현금성자산을 보유하고 있다. 2022년 말 1조8729억원보다는 크게 줄었지만, 여전히 M&A 여력은 남은 셈이다. SK바이오사이언스와 씨젠도 1분기 말 기준 2349억원, 1943억원의 현금·현금성자산을 각각 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW가 왕성한 주주친환정책을 펼치고 있다. 지주사는 3년만에 자사주 매입을 재개했고 그룹 상장 3사는 5년간 1000억원이 넘는 현금배당을 집행했다. 실적도 고공행진이다. 핵심 사업회사 JW중외제약은 지난해 매출액과 영업이익 신기록을 다시 썼다. Wnt 타깃 물질 등 R&D 과제도 순항하고 있다. 그룹 전체로는 전문경영인 보직 순환 정착으로 시너지 극대화를 추구하고 있다. 모두 주주친환정책의 일환이다. 지주사 JW홀딩스는 최근 50억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자기주식 취득은 6월 11일부터 3개월간 유가증권시장 장내 매수를 통해 진행될 예정이다. JW홀딩스의 자사주 매입은 2021년 이후 약 3년 만이다. 당시 그해 4월 2일부터 2개월간 72억원 규모 자사주를 취득했다. 회사 관계자는 "JW중외제약 등 사업회사의 실적 성장세가 이어지고 있는 만큼 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다"고 설명했다. JW 상장 3사는 매년 현금배당을 실시하고 있다. JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학 등이다. 최근 5년만 봐도 3사의 현금배당 합계는 1110억원이다. 2019년부터 2023년까지 매년 207억~248억원의 현금배당을 집행하고 있다. 규모는 점차 확대되고 있다. JW중외제약의 경우 지난해 97억원의 현금배당을 실시해 올해는 100억원 이상이 점쳐진다. 수년째 호실적이다. 특히 JW중외제약의 지난해 연결 기준 영업이익은 996억원으로 전년(630억원) 대비 58.2% 증가했다. 같은기간 매출액(6844억→7500억원)과 순이익(299억→348억원)도 각각 9.6%, 16.7% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다. 일회성 기술료 없이 만든 실적이다. 전문의약품 사업이 선전했다. 주요 제품별로 살펴보면 국내 최초 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'은 지난해 매출 644억원으로 전년대비 2배(98.4%) 가까이 늘었다. 스타틴 단일제 '리바로'는 787억원으로 뒤를 받쳤다. 급여 날개를 단 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'는 지난해 236억원으로 전년대비 4배(303.3%) 이상 급증했다. 종합영양수액제 '위너프'는 751억원으로 31.9% 증가했다. 헴리브라는 올 1분기 첫 분기매출 100억원을 돌파했다. R&D도 과제도 순항중이다. 대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다. JW중외제약의 Wnt 타깃 파이프라인은 최근 글로벌 4조원 빅딜로 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다. 적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다. JW의 전문경영인 보직 순환 시스템 정착도 주주정책의 일환이다. 그룹은 올 3월 JW홀딩스에 9년여간 JW생명과학을 이끌었던 차성남 대표를 신규 대표이사로 선임했다. JW생명과학도 계열사 JW메디칼 함은경 대표를 신규 대표이사로 임명했다. 전문경영인 보직 순환 시스템은 유기적으로 가동되고 있다. 최근 10년 대표이사 변경 역사를 보면 JW홀딩스는 ▲이종호, 이경하, 박구서→이경하, 전재광(2015.7) ▲이경하, 전재광→이경하, 한성권(2018.3) ▲이경하, 한성권→이경하, 차성남이다. JW중외제약은 ▲이종호, 이경하, 한성권→이경하, 한성권(2014.3) ▲이경하, 한성권→한성권, 신영섭(2017.3) ▲한성권, 신영섭→전재광, 신영섭(2018.3) ▲전재광, 신영섭→신영섭(2018.12) ▲신영섭→신영섭, 이성열(2019.12) ▲신영섭, 이성열→신영섭(2022.3)이다. JW신약은 ▲이경하, 김진환→김진환(2014.3) ▲김진환→백승호(2017.3) ▲백승호→백승호, 김용관(2022.12) ▲백승호, 김용관→김용관(2023.3), JW생명과학은 ▲차성남→함은경이다. 종합하면 지주사 JW홀딩스는 이경하 회장을 중심으로 김진환, 박구서, 전재광, 한성권, 차성남 등이 대표이사를 맡았다. 오너+전문경영인 체제다. JW중외제약은 이경하 회장이 2017년 3월부터 빠지고 한성권, 신영섭, 전재광, 이성열 등이 전문경영인 체제를 가동하고 있다. JW신약은 이경하 회장이 2014년 3월 빠지고 김진환, 백승호, 김용관 등이 대표를, JW생명과학은 차성남에서 함은경으로 대표이사 체제가 변경됐다. 시장 관계자는 "JW가 자사주 매입, 배당, 실적, R&D, 전문경영인 순환 등을 통해 기업가치 제고에 힘쓰고 있다"고 평가했다.