[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 실적 회복세를 나타냈다. 자체 개발 의약품이 선전했고 새롭게 장착한 대형 의약품의 가세로 케이캡 이탈 공백을 최소화했다. 기술수출 신약의 개발 단계 진전에 따른 기술료도 실적에 반영됐다.2일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 222억원으로 전년동기대비 21.9% 감소했고 매출액은 4296억원으로 11.6% 늘었다.수익성은 악화했지만 케이캡의 이탈에도 매출 성장세를 나타냈다. 종근당의 2분기 매출은 2023년 4분기 5015억원에 이어 역대 두 번째 규모다.분기별 종근당 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 2023년 4분기는 기술수출 효과로 일시적으로 실적이 크게 뛰었다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 종근당은 2023년 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다.종근당의 주력 의약품이 선전했고, 새롭게 장착한 도입 의약품이 매출 성장을 견인했다.복합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 6월까지 처방액이 전년보다 2.3% 증가한 599억원을 기록했다.지난해부터 이탈한 케이캡의 공백은 펙수클루와 고덱스가 만회했다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다.지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.종근당이 셀트리온제약과 손 잡고 지난해부터 판매 중인 고덱스는 2분기 처방액이 207억원으로 전년보다 16.5% 늘었다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회한 셈이다. 지난 2분기 종근당은 전 분기 대비 매출과 영업이익이 각각 7.6%, 74.4% 증가했다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당은 신약 수출 기술료도 실적에 반영됐다.종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최근 장착한 도입 의약품이 새로운 캐시카우로 부상했다. 지난해 판매를 시작한 펙수클루와 고덱스가 3개월 매출 360억원을 합작했다. 연간 1000억원대 케이캡의 이탈을 대체 제품으로 만회하는 전략이 효과를 거두고 있다는 평가다.17일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 실적에 펙수클루 매출 189억원을 반영했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원을 인식했다.종근당은 지난 1분기 고덱스의 매출 171억원이 반영됐다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다.고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 지난해부터 고덱스의 판매를 시작했다. 종근당은 지난해 고덱스의 매출 506억원이 신규 발생했다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회했다는 평가다.HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다. 지난 2023년 1분기에는 케이캡 283억원의 매출이 반영됐다. 종근당은 지난 1분기 펙수클루와 고덱스의 매출은 총 360억원이다. 펙수클루와 고덱스 2개 품목의 장착으로 케이캡 매출 공백보다 많은 매출을 발생한 셈이다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당이 펙수클루와 고덱스 등의 판매에 가세하면서 영업 시너지를 냈다는 평가도 나온다. 종근당은 케이캡을 성공적으로 시장에 안착시킨 노하우를 기반으로 동일한 계열의 펙수클루 매출 상승세에 기여했다는 분석이다.고덱스는 급여재평가를 겪으면서 성장세가 주춤했지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하는 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 종근당 영업력이 합류하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록했다는 평가다.종근당은 신규 코프로모션 효과로 매출 상승세를 이어갔다. 지난 1분기 종근당의 매출은 3991억원으로 전년동기보다 12.9% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방 시장에서 반짝 회복세를 나타냈다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 분기 처방액 200억원 이상을 올렸다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 지난해 4분기 9분기 만에 처방액 200억원을 회복한 데 이어 올해에도 200억원대를 유지했다.분기별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.하지만 고덱스는 보건당국의 급여재평가를 겪으면서 성장세가 한풀 꺾였다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 지난 2022년 2분기 처방금액 211억원에서 작년 2분기 178억원으로 2년새 15.8% 감소했다. 급여재평가 통과로 처방 시장 잔류에 성공하며 처방 수요는 예전 수준을 유지했지만 약가인하에 따른 처방액 감소는 불가피했다.고덱스는 지난해 종근당이 영업에 가세하면서 반등세로 돌아섰다. 종근당은 지난해부터 셀트리온제약과 손 잡고 고덱스의 공동 판매를 시작했다.고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 급여재평가 통과로 처방 시장에서 신뢰도가 구축된데다 영업력을 강화하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해 매출 1000억원대 케이캡이 이탈했지만 새로운 공동 판매 제품 장착으로 매출 공백을 최소화한 것으로 나타났다. 고덱스, 펙수클루, 아스피린 등 굵직한 제품을 연이어 장착하면서 코프로모션 리스크를 희석했다는 평가다.5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 영업이익이 995억원으로 전년대비 59.7% 감소했고 매출액은 1조5864억원으로 5.0% 줄었다.2023년 대규모 기술수출 계약금 유입에 따른 기저효과가 발생했다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 1100억원의 계약금 효과가 사라지면서 실적 축소가 불가피했다.연도별 종근당 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 종근당)지난해에는 1000억원대 규모 케이캡의 이탈도 발생했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다.종근당은 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 케이캡 공백을 만회했다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 고덱스의 장착으로 506원의 매출이 신규 유입됐다.고덱스는 한때 급여삭제 위기를 맞았지만 처방 시장에서 꾸준한 인기를 지속하고 있다. 지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원이 새롭게 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 종근당은 케이캡 판매 경험을 토대로 펙수클루의 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가다.종근당이 지난해부터 판매를 시작한 아스피린프로덕트는 77억원의 신규 매출이 발생했다. 종근당이 지난해 공동판매로 발생한 신규 매출은 총 1268억원으로 집계됐다. 기술수출 계약금과 케이캡 공동판매 종료로 2000억원 이상의 매출 이탈이 발생했지만 신규 캐시카우 장착으로 실적 공백을 최소화했다는 평가다.종근당의 작년 매출은 2년 전과 비교하면 6.6% 늘었고 영업이익은 9.5% 감소했다. 종근당의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 2.5% 증가하면서 수익성 악화에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 R&D, 시설, 실적 3박자 성과를 내고 있다. 기업가치는 석달새 2배 넘게 상승했다. 잇단 성과 도출이 몸값 상승으로 이어지고 있다는 분석이다.삼일제약 주가 추이. 업계에 따르면 최근 삼일제약 파트너 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals)의 대사이상 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 임상 결과가 국제 학술지 '간학(Hepatology')에 게재됐다.150명 환자 대상 아람콜의 글로벌 3상(ARMOR) 오픈 라벨 1년 결과다. 여기서 아람콜 300mg을 하루 2번 복용 환자의 간 조직 섬유화 개선율이 높은 것으로 확인됐다. Hepatology는 미국 간학회(AASLD)에서 발행하는 간장학 분야 세계 최고 권위 저널 중 하나다.삼일제약은 2016년 갈메드로부터 아람콜의 국내 제조 및 상업화 권리를 들여왔다. 국내 최초 발매 후 20년간 판매권을 독점 보유하고 있다.MASH 치료제는 시장성이 크다. 올 3월 FDA 승인 최초 MASH치료제 마드리갈 레즈디프라는 올 2분기 매출만 1억4000만 달러(약 1850억원)를 거뒀다.MASH는 비알콜성 지방감염이 대표적 질환으로 비만으로 인한 질병이기 때문에 글로벌 시장 규모가 크지만 허가받은 치료제는 레즈디프라가 유일하다. 아람콜은 2호 MASH 치료제에 도전하고 있다. 3상 최종 결과는 내년 중 발표될 예정이다.삼일제약 베트남 공장. 아람콜이 R&D라면 베트남 공장은 시설 성과다.삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.해당 공장은 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 "복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다"고 밝혔다. 호실적도 내고 있다. 회사는 올 반기 별도 기준 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원으로 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 증가했다. 이에 연매출 최초 2000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.매출액 증가 원인은 '리박트', '리비디' 등 기존 제품 라인업과 '레바케이', '아멜리부', '아필리부' 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부 매출도 반기 173억원으로 전년동기대비 46.3% 확대됐다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.'R&D·시설·실적' 3박자 성과는 기업가치로 연결되고 있다는 분석이다.삼일제약 주가는 7월4일 7980원에 불과했다. 다만 9월 27일 종가는 1만6430원이다. 석달새 105.89% 오른 수치다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스, 당독소연구회(대표 박명규)가 인천약사들을 대상으로 28일 공개강의를 진행했다.이날 강의는 박명규 대표가 '비알콜성 지방간염, 알츠하이머 인체적용시험 결과와 제품 핵심 기술력'을 소개하고, 현대인의 건강을 위협하는 주요 요인으로 당독소를 지목하며 솔루션을 제시했다. 김아름 학술대표 약사는 당독소에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 질환 예방과 관리를 위한 구체적인 방법과 솔루션, 상담노하우를 공개했다.오행당약국 진원택 학술약사는 당독소 관점에서의 척추 관리 방법과 실제 임상 사례를 바탕으로 한 효과적인 운동 솔루션을 소개하며 약국에서 고객의 척추 건강 증진을 지원할 수 있는 방법을 소개했다.미미약국 서지우 학술약사는 당독소 건강관리를 통해 가족과 고객들의 건강 증진에 대한 실제 임상사례를 발표하며 당독소연구회 제품을 다시 한번 강조했다.메타센테라퓨틱스 측은 "공개강의가 당독소 질환 상담 영역을 확대하고 전문성을 인정받는 기회가 됐다"며 "실용적인 상담 노하우와 성공 사례 공유는 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 유익한 정보들이었다는 평가가 나왔다"고 말했다.이어 "앞으로도 당독소연구회는 온라인 교육프로그램과 오프라인 지역 공개강의를 통해 당독소 질환 상담 역량 강화, 당독소 건강관리 약국 구현 등을 지원해 약사들의 전문성 향상과 약국 경쟁력 제고에 힘쓰겠다"고 나섰다.한편 다음 공개강의는 5월 25일 서울 은평구약사회관에서 오후 4시부터 7시까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 한때 분기 처방액이 200억원을 넘어서며 고공행진을 지속했지만 최근 2년 간 하락세가 이어졌다. 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하로 인한 실적 공백이 불가피했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방금액은 178억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 2022년 1분기 206억원과 비교하면 2년 새 13.5% 감소했다. 지난 1분기 고덱스의 처방액은 2020년 2분기 173억원을 기록한 이후 최근 4년 간 가장 낮은 수치다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.분기별 고덱스 외래처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.고덱스는 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하 여파로 성장세가 한 풀 꺾인 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다.그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록했는데 약가인하 여파로 4분기에 197억원으로 7.1% 줄었고 이후에도 성장세는 정체됐다. 다만 약가인하율을 고려하면 처방량은 예전과 유사한 수준이라는 계산이 나온다. 급여재평가에서 기사회생하며 처방 현장에서는 여전히 견고한 신뢰가 유지되고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규)와 당독소연구회가 오는 28일 인천시약사회관에서 공개강의를 개최한다.'염증, 만성질환, 암, 가속노화, 치매의 주범! 당독소를 제대로 알자!'를 주제로 열리는 공개강의에서는 당독소의 개념부터 문제점, 해결 솔루션 등을 제시한다는 계획이다.강의는 ▲비알콜성 지방간염, 알츠하이머 인체적용시험 결과 발표에 따른 당독소와 지방독소 해독 솔루션(박명규 대표) ▲당독소 관점에서 약국에서 환자보기(김아름 학술대표약사) ▲만성질환과 당독소 솔루션 임상사례(진원택 약사) ▲당독소연구회와 상담약국 초석쌓기(서지우 약사) 등 순서로 진행된다.당독소연구회 측은 "당독소에 관심있는 모든 분들에게 유익한 시간이 될 것"이라며 "당독소에 대한 깊이있는 이해와 함께 실제 약국에서 질환상담시 적용할 수 있는 다양한 정보를 얻을 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.강의는 오후 1시부터 6시20분까지 인천시약사회 강의장에서 진행된다.

미국·유럽 시장 확대 일로...케미컬·바이오의약품 대비 성장 폭 빨라 [데일리팜=노병철 기자] 수년 내 13조 외형을 훌쩍 뛰어 넘을 것으로 전망되는 휴먼 마이크로바이옴 신약 개발 영역이 새로운 블루오션으로 각광받고 있다.일명 '세컨드 게놈(Second Genome)' '제2의 장기'로 일컬어지는 마이크로바이옴이 부상하고 있는 이유는 글로벌 빅파마의 기존 기득권 신약 개발이 아닌 신생 바이오텍을 포함해 개도국도 R&D 출발선상이 평등하게 주어져 도전과 투자 가치 그리고 가능성이 케미컬·바이오의약품 보다 높기 때문이다.마이크로바이옴은 인체에 존재, 우리 몸을 함께 공유하며 살고 있는 모든 미생물들의 총합으로 혁신신약, 건강기능식품, 화장품, 진단 등 모든 헬스케어산업의 경계를 넘나들며 확장하고 있다. 특히 글로벌 제약바이오산업을 리딩하고 있는 북미와 EU에서는 10년 전부터 정부 주도 대규모 투자가 이루어지고 있으며, 빅파마들도 전략적으로 마이크로바이옴에 투자하고 있다.헬스케어 분야에서 마이크로바이옴이 각광받고 있는 이유는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 인한 질병 연관성 데이터가 축적되고 있기 때문이다.유전자 분석 기술의 발전은 마이크로바이옴 분석 속도와 특성, 작동기전 분석 기술을 지원하면서 이를 활용한 의약품 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 마이크로바이옴 분야 최초 신약은 페링제약 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)로 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 FDA 허가를 받았다.하지만 이 약물은 대변미생물이식(FMT) 방식으로 직접 직장에 투여해야 한다는 한계점이 있어 투약 방식 면에서 대중적 상용화가 어렵다는 지적이 있다.이후 2023년 4월, 같은 적응증을 대상으로 미국 세레스테라퓨틱스가 경구용 치료제 보우스트(Vowst, 개발명 SER-109)의 FDA 승인을 획득했다.보우스트의 개발은 리바이오타의 투여방식 한계로 발생하는 상용화 장벽과 미생물 치료제의 효능에 대한 의구심을 일거에 해소하며 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역의 새로운 가능성을 입증했다. 보우스트는 론칭 4 개월 만에 미국 내 처방 1500건을 돌파, 순매출 750만 달러(약 100억원)를 기록하며 미지수였던 마이크로바이옴 치료제 시장의 성공적 신호탄을 쏘아 올렸다. 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역은 CDI 치료제와 같은 염증질환 뿐만 아니라 면역항암, 면역 질환(아토피 등), 비만, NASH(비알콜성지방간염) 등과 더불어 장내미생물을 매개로 장신경계와 중추신경계가 연결되어 상호작용한다는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 이론에 의거한 뇌 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다.프랑스 마트 파마(MaaT Pharma)는 급성 이식편대숙주병 FMT 치료제 후보물질인 MaaT013의 임상 3상을 진행 중에 있다.지난 2023년 12월 개최된 제65회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 MaaT013으로 치료받은 111명의 급성 이식편대숙주병 환자에서 그 효능과 안전성을 확인하며 차기 마이크로바이옴 신약 개발 가능성을 보였다.이외에도 미국 오셀사(Osel Inc.)는 질 유래 유산균 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus crispatus) CTV-05 균주를 활용한 질 도포형 세균성 질염 치료제 후보 물질 LACTIN-V의 임상 3상을 진행 중이다.미국 베단타 바이오사이언시스(Vedanta Biosciences Inc.)와 에이오바이옴(AOBiome Therapeutics, Inc.)은 각각 CDI, 아토피/여드름을 적응증으로 임상 2상을 완료하고, 3상 준비 단계에 돌입했다. 경구제형과 더불어 스프레이, 도포형 등 비교적 다양한 제형으로 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 국외 기업들과 달리 국내 기업들은 대부분 복용편의성을 높인 경구용 치료제로 개발을 진행 중이다. 엔테로바이옴은 ‘EB-AMDK19(파이프라인명 ETB-D01)’을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발 중에 있다.EB-AMDK19은 건강한 한국인의 장에서 분리한 극혐기성·난배양성 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균주 물질로, 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도해 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다.관련해서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 세계 최초 아토피 질환 대상 특허를 획득했다. 현재 해당 균주를 대상으로 비임상 독성시험을 완료해 내년 상반기 IND 신청을 계획 중이다.CJ바이오사이언스의 ‘CJRB-101’은 면역관문억제제를 투여했음에도 효과가 나타나지 않는 비소세포폐암 등의 고형암을 타깃으로 하는 김치 유래 유산균 류코노스톡 메센테로이데스(Leuconostoc mesenteroides) 활용 경구용 면역항암제 후보물질이다.면역항암제(키트루다)의 병용투여 방식으로, 암 조직 성장을 억제하는 M1 대식세포를 활성화하고 암을 키우는 M2 대식세포는 M1으로 바꾸는 기전으로 작용한다. 현재 식약처, FDA로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받고 임상 1상을 진행 중이다.쎌바이오텍은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발 중이다.김치 유산균 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus pentosaceus) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactoibacillus rhamnosus)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비하게 만든 유전자 재조합 의약품이다.항암 단백질 P8이 대장암 세포 내로 침투해 대장암의 성장 촉진 유전자를 감소시켜 암세포 증식을 억제하는 기전으로 작용하며, 현재 식약처에 IND를 제출한 상태다.지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 개량해 경구제형으로 만든 면역항암제 후보물질이다.GEN-001은 체내 면역을 활성화하는 기전으로 작용하며, 현재 위암 대상으로 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 병용으로 임상 2상을 수행하고 있고, 담도암 대상으로는 미국 MSD의 항암제 키트루다와 병용해 임상 2상을 진행하고 있다.지아이바이옴의 ‘GB-104(파이프라인명GB-X01)’은 건강한 성인 여성에서 분리한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum) 단일 균주를 활용한 경구용 대장암 치료 후보물질이다.해당 물질은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하고, 면역세포 활성화를 통해 종양을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2월 식약처로부터 IND 승인을 받고 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 미래에셋증권 리서치센터 자료에 따르면, 전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 추정된다.이중 마이크로바이옴 (신약)치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2022년 첫 마이크로바이옴 치료제 리바이오타의 승인 이후 본격적으로 성장하기 시작해 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모를 보일 것으로 예측된다.마이크로바이옴 치료제의 시장규모는 연평균 성장률이 24.9%로 전체 마이크로바이옴 시장 성장률 대비 약 2배 수준으로 큰 폭의 성장이 기대된다.