[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술 발전으로 의약계에도 변화의 바람이 불고 있는 가운데, 변화에 발맞춰 규제과학도 고도화할 필요가 있다는 조언이 나왔다.기술의 발전은 결국 의·약사 역할 범위에 대한 논의로 불이 붙을 수 있기 때문에 향후 소모적 논쟁을 최소화하기 위해서라도 규제체계가 발전해야 한다는 설명이다.대한약학회와 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 오후 규제과학의 역할을 주제로 기자단 공동 워크숍을 진행했다.박성민 변호사(HnL 법률사무소).이날 박성민 변호사(Hnl 법률사무소)는 AI에 따른 의·약계 변화가 국·내외에서 빠르게 이뤄지고 있다고 말했다.박 변호사에 따르면 AI에 대한 여러 우려에도 불구하고 작년 미국 FDA에서는 AI 의료기기에 대한 가이드라인이 나왔고, 올해는 규제당국 승인을 받아 AI 의료기기가 처방까지 할 수 있다는 내용의 법안이 발의됐다는 설명이다.박 변호사는 “입법까지 이뤄지기는 어렵겠지만 법안이 발의될 정도다. 국내에서도 디지털의료제품법이 시행되면서 의료행위를 보조하는 AI가 개발되고 있다. 충분히 발전하고 나면 의료행위 권한에 대한 논의가 이뤄질 수도 있다”고 했다.의료 행위는 생명과 신체, 공중위생 등에 대한 위험 발생의 우려로 독점적 권한을 인정하고 있다는 것. 다만 AI 발전은 이 같은 독점권을 점차 위협하게 될 수 있다고 예상했다.박 변호사는 “디지털의료제품법의 중요 내용은 일부 AI 의료기기는 전문가만 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 미국도 나누고 있지만 점차적으로 왜 전문가만 사용해야 하는 가에 대한 생각을 갖게 될 수 있다”고 했다.최근 국회 통과된 보건의료기본법으로 운영될 ‘보건의료인력업무조정위원회’에서 언젠가는 AI를 쟁점으로 한 논의가 이뤄질 수 있다고 전망했다.그는 “해외에서는 의사가 아니지만 일정 자격을 갖춘 사람이 AI 의료기기를 활용할 때 위험성이 어떻게 달라지는 지를 살펴보기도 한다”면서 “AI의 위험성에 대한 평가는 앞으로 규제과학이 해줘야 할 몫이다”라고 강조했다.이어 “AI 도입에 따른 변화에 규제과학적 접근이 있다면 정치적 논쟁이 되지 않고, 합리적 결론을 도출할 가능성이 높아질 것”이라고 했다.이날 워크숍에는 박인숙 한국규제과학센터장이 ‘바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임’을 주제로, 김세은 사이넥스 전문위원이 ‘규제과학 기반 의약품 심사체계’를 주제로 강의를 진행했다.또 김형식 약학회장, 조혜영 약제학회장, 이의경 에프디시규제과학회장은 한목소리로 기술 발전에 따른 규제과학의 고도화와 거버넌스 구축의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 29일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원들과 간담회를 열고, 전담간호사 제도화와 신규 간호사 미취업 문제 해결의 시급성을 강조했다.간담회에는 박주민 보건복지위원장을 비롯해 이수진 간사, 소병훈·전진숙·김윤·서미화 의원 등 더불어민주당 소속 위원들과 신경림 회장, 박인숙 제1부회장, 홍정희 당연직 부회장(병원간호사회 회장), 김윤숙 이사(서울성모병원 간호부장), 김정미 경기도간호사회 회장, 김경선 인천사랑병원 본부장 등이 참석했다. 신경림 회장은 간담회 모두발언에서 "의료현장은 심각한 간호사 인력 부족으로 환자 안전과 간호 서비스의 질이 위협받고 있다"며 "특히 전담간호사들은 법적 지위와 업무 범위가 불분명한 채 과중한 업무에 시달리고 있다"고 지적했다.이어 "수많은 신규 간호사들이 채용 기회 부족으로 인해 취업에 어려움을 겪고 있다"며 "전담간호사 제도화를 통한 현장 안정화와 신규 간호사의 고용 창출이 시급하다"고 강조했다.최훈화 간협 전문위원은 "현재 전담간호사 교육은 병원 내 선임간호사가 신임간호사에게 시행하는 도제식 교육(구두 교육) 수준에 머물러 있다. 교육 시간조차 1~4시간 이내가 대부분"이라고 지적했다.최 위원은 "진료지원업무를 수행하는 간호사를 교육하는 기관들에 대한 공신력 있는 관리& 65381;운영체계 없이 병원별 자체 교육에만 맡기도록 한 현재 방식은 교육의 통일성과 공신력을 담보할 수 없다"며 "간호법 제14조에 따라 간호협회가 전담간호사 교육기관의 관리·운영을 총괄해야 한다"고 주장했다.발령대기로 어려움을 겪고 있는 이상은 간호사는 "간호대학 졸업 예정자들의 입사 취소, 발령 지연이 간호법 시행 지연과 진료현장의 혼란에서 비롯됐다"며 "법적·제도적 장치 마련이 절실하다"고 호소했다.간호대학생 박준수 씨는 "지방과 수도권 간 의료 인프라 격차가 심각하다"며 "지방 병원의 낮은 급여와 복지 부족은 신규 간호사와 환자 모두를 수도권으로 향하게 만든다"고 현장의 구조적 문제를 짚었다.이어 "간호사 1인당 환자 수 법제화, 지방 간호사 채용 지원 등 균형 있는 정책이 필요하다"고 제안했다.홍정희 병원간호사회 회장은 상급종합병원 데이터를 제시하며 “10개월간 전담간호사·전문간호사가 수행한 업무 건수는 46만 건, 처방 초안 236만 건, 의무기록 초안 4만7000건이었다”며 “이 중 오류는 극히 드물었고 환자 만족도는 매우 높았다”고 밝혔다.그는 “이는 전담간호사가 진료량과 질 유지에 필수적인 역할을 하고 있음을 방증한다”고 덧붙이며, 전문의-전문간호사-전담간호사의 팀 기반 진료모델을 시범사업으로 추진할 필요성을 제안했다.김경선 인천사랑병원 간호본부장은 “대형병원이 아닌 병원에서는 전담간호사 교육 자체가 현실적으로 어렵다”며 “간호협회가 중심이 되어야 교육의 질과 역할을 제대로 정립할 수 있다”고 주장했다.이에 이수진 의원은 "전담간호사에 대한 명확한 법적 기준이 없으면 병원마다 임의로 업무를 부여하거나 비전문적인 업무를 맡기는 일이 벌어진다”며 “이는 간호사의 전문성을 저해하고 환자 안전에도 영향을 줄 수 있다”고 지적했다.덧붙여 “전담간호사 업무 범위와 교육 기준을 법률로 명확히 하고, 시행령 단계에서도 현장의 목소리를 반영해 통일된 기준을 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.박주민 위원장 역시 “전담간호사 제도화나 신규 간호사 취업 문제는 낯선 의제가 아니며, 반드시 해결돼야 할 과제”라며 지속적인 논의와 실질적인 정책 개선 의지를 내비쳤다.

[데일리팜=강신국 기자] 이형훈 보건복지부 2차관이 본격적인 보건의약단체와의 소통에 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 8일 오전 의협회관에서 이형훈 보건복지부 2차관과 만나 현재 의료사태의 조속한 해결을 위해 서로 의견을 나눴다고 밝혔다.이날 면담에서 의협과 복지부는 국민건강을 지키기 위해 신뢰를 기반으로 소통을 이어가야 한다는 공감대를 형성했다.왼쪽부터 김택우 의협회장과 이형훈 2차관 김택우 회장은 "신임 이형훈 차관은 보건의료 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 갖고 계신 분으로, 전문성과 소통 의지를 갖추고 있어 의료계와의 건설적인 협력이 기대된다"고 언급했다.김 회장은 "총리와 차관 등 정부 고위 관계자들과 의료계 간 연이은 대화 속에서, 신뢰와 소통을 바탕으로 공동의 노력을 기울이자는 공감대가 확산되고 있다"며 "앞으로 의·정 간 대화를 통해 의료 정상화를 적극 추진해 나가겠다"고 강조했다.한편 이형훈 2차관은 같은 날 오후 대한간호협회(회장 신경림)를 방문했다.신경림 회장은 이형훈 제2차관을 만나 간호계의 주요 현안에 대해 논의했다. 이 자리에는 복지부 김국일 보건의료정책관과 박광돈 서기관, 간호협회 박인숙 제1부회장과 이태화 제2부회장도 함께 자리했다.이번 간담회는 이형훈 차관 취임 이후 간호협회를 처음 찾은 공식 일정으로, 보건의료 정책 수립 과정에서 간호계의 목소리를 반영하고 협력 방안을 모색하겠다는 정부의 의지를 보여주는 계기가 됐다.간호협회는 이 자리에서 △간호사 진료지원 업무의 제도화 △현장 근무 환경 개선 △실효성 있는 정책 추진을 위한 협회의 역할 등을 설명하며, 복지부의 적극적인 관심과 협력을 요청했다.간호협회를 방문한 이형훈 2차관 신경림 회장은 “보건의료의 지속 가능성을 위해 간호현안 해결은 더 이상 미룰 수 없는 과제”라며 “이번 방문이 간호계의 목소리에 귀 기울이고 실질적인 정책 변화를 이끌어내는 전환점이 되기를 기대한다”고 말했다.이에 대해 이형훈 차관은 “정부는 간호계를 비롯한 의료현장의 목소리를 경청하고 정책에 적극 반영하겠다”며 “각 직역 협회와 긴밀히 협력해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 답했다.간호협회는 앞으로도 정부와의 지속적인 소통을 통해 간호사의 진료지원업무 제도화와 간호인력 처우 개선 등 핵심 과제 해결에 주도적 역할을 이어갈 방침이다.취임 후 보건의약단체를 방문 중인 이 차관은 오는 10일 대한약사회, 치과의사협회 등과 만날 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 21일 간호법 시행을 앞두고 보건복지부가 준비 중인 ‘진료지원업무 수행에 관한 시행규칙안’에 대한 간호계의 반발이 더욱 거세지고 있다.지난달 20일부터 시작된 정부세종청사 보건복지부 앞 1인 릴레이 시위는 벌써 3주째 이어지고 있다. 릴레이 시위의 첫 주자는 신경림 대한간호협회장이었다. 이후 박인숙 제1부회장을 비롯한 협회 임원들과 전국 시도간호사회와 산하단체 회장을 비롯한 회원 등 140여 명이 자발적으로 시위에 참여하며 간호계의 단호한 뜻을 전하고 있다. 1인 시위뿐만 아니라 간호계의 행동은 점점 더 확산되고 있다. 지난 5월 26일과 6월 2일에는 각각 전국에서 1만 명 이상의 간호사들이 복지부 앞에서 대규모 시위를 벌이며, 56만 간호사들의 단결된 의지를 강력히 표출했다. 전국 12만 간호대학생들의 대표들도 집회에 참석해 간호협회의 입장을 지지하며 연대를 약속했다.전국 56만 간호사와 12만 간호대학생들의 의지를 담아 국회 앞과 복지부 앞에도 농성 천막을 설치하고 1인 릴레이 시위와 동일한 내용의 현수막을 부착했다.간호협회는 “복지부가 마련한 진료지원업무 수행에 관한 시행규칙안이 자격 기준조차 없이 병원장이 신청하고 자체 발급한 이수증만으로 진료지원 업무를 수행하게 하겠다는 내용을 담고 있다”면서 “이는 환자 안전과 국민 건강에 심각한 위협”이라고 경고했다.또 “간호법은 환자 중심의 안전하고 전문적인 간호 서비스를 위한 법”이라며 “이를 뒷받침할 시행규칙이 오히려 간호법의 정신을 훼손해서는 안 된다”고 강조했다.간호계는 앞으로도 릴레이 시위와 대규모 집회를 지속하며, 정부가 현장의 목소리에 귀를 기울이고 간호법 정신을 담은 시행규칙안을 내놓을 때까지 투쟁을 멈추지 않겠다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 2일 복지부 세종청사 앞에서 ‘진료지원 업무 수행 간호사 교육 및 자격 관리 투명화와 법제화 2차 촉구대회’를 개최했다. 이번 집회는 오는 21일 간호법 시행을 앞두고, 복지부가 마련 중인 하위 법령인 ‘진료지원업무 수행에 관한 규칙안’에 대한 간호계의 강한 우려와 반대 입장을 표명하기 위해 열렸다.2차 촉구대회는 지난 5월 26일에 이어 열린 것으로, 전국 56만 간호사의 단합된 의지를 보여주는 자리였다. 집회는 복지부 세종청사 정문 우측과 남측 인도에서 약 2시간 동안 진행됐으며, 퍼포먼스, 현장 간호사 발언, 지지 발언, 피켓 시위 등의 순서로 구성됐다. 이날 집회에는 전국에서 1만 여명의 간호사들이 참여했다.간호협회는 2일 복지부 세종청사 앞에서 ‘진료지원 업무 수행 간호사 교육 및 자격 관리 투명화와 법제화 2차 촉구대회를 개최했다. 신경림 회장은 대국민 호소문을 통해 "정부의 ‘전담간호사 신고제 교육 추진은 의료의 질 저하와 국민 생명 위협으로 이어질 수 있다"며 "수천 개 교육기관과 수만 명의 간호사를 소수 공무원이 관리한다는 정부의 주장이 현실을 왜곡하고 있다. 이는 사실상 무면허 의료행위를 방치하는 것과 다름없다"고 비판했다.덧붙여 "안전하고 숙련된 간호사의 양성을 위해 체계적인 관리체계, 표준화된 교육과정, 공신력 있는 자격증 도입이 반드시 필요하다"며 "국민의 생명과 건강을 위해 정부가 책임 있는 정책을 수립해야 한다"고 촉구했다.이날 집회의 하이라이트는 ‘교육 이수증 찢기 퍼포먼스’와 20미터에 달하는 대형 현수막 퍼포먼스였다. 신 회장과 박인숙 제1부회장, 현장 간호사 대표들은 무대에 올라 복지부의 일방적 법 추진을 상징하는 ‘이수증’을 찢으며 “국민 생명과 직결된 진료지원업무는 단순한 이수로 끝나서는 안 된다”고 외쳤다.또 간호사들의 분노와 절박함이 생생히 현장 간호사들의 발언을 통해 전해졌다.발언에 나선 정찬식 간호사는 "복지부의 시행규칙안은 환자 안전과 간호사의 전문성을 위협한다"며 "인력배치 기준과 책임 주체도 불분명한 상태에서 단순 교육 이수증만으로 자격을 부여하겠다는 시도는 매우 위험하다"고 비판했다.또 오랜 기간 전담간호사로 근무해 온 김진경 간호사는 "진료지원업무 수행 자격이 병원 자체 발급 이수증으로는 부족하다"며 "환자 안전과 간호 전문성 확보를 위해서는 공인된 교육과 자격증 제도가 반드시 필요하다"고 강조했다.교육 이수증 찢기 퍼포먼스를 펼친 간호사 올해 신규간호사로 취업한 박준용 간호사도 "진료지원업무 자격은 단순 교육 이수가 아니라, 임상 경험과 지속적인 훈련, 공신력 있는 기관의 인증을 통해 부여돼야 한다"며 "간호사의 전문성과 국민 신뢰를 확보하려면 엄격한 교육·평가 및 법적 보장이 필수"라고 복지부에 촉구했다.전국 간호대학생의 발언도 이어졌다. 전국 12만 간호대학생을 대표해지지 발언에 나선 차세대 간호리더연합회 김효민 전국 회장은 정부의 시행규칙안에 대해 깊은 충격과 분노를 표하며 즉각적인 철회를 촉구했다.한편 간호협회는 앞으로도 간호법의 온전한 시행과 진료지원업무를 수행하는 간호사 자격 체계의 법제화를 위해 기자회견, 1인 시위, 대규모 집회 등 지속적인 행동에 나설 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 올해 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯해 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고 치료 목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다하겠다고 뜻을 모았다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 23일 제69회 정기대의원총회를 개최하고, 올해 주요 추진사업과 예산 등을 확정했다.총회에는 박주민 국회 보건복지위원장, 용혜인 기본소득당 대표, 한정애·서영석·김영배·이기헌 더불어민주당 의원, 진교훈 강서구청장 등이 참석해 축사를 전했다.윤성찬 대한한의사협회장(왼쪽)과 석화준 총회의장. 석화준 총회의장은 "그동안 우리 한의사들은 함께 마음을 합해 숱한 어려움을 극복해내며 미래를 향한 힘찬 발걸음을 내딛어 왔다. 그 역경을 극복하고 전진하는 데 있어 우리 대의원총회 역할은 언제나 매우 막중했다"며 "오늘 총회가 앞으로 한의계가 어떤 방향으로 나아가야 할 지 올바른 방향을 설정하는 귀중한 자리가 되길 바란다"고 말했다.윤성찬 회장은 "지난 1년간 극한으로 치달은 양의계의 의료파업에도 우리 한의사들은 언제나 국민 곁에서 휴일을 반납하고 진료에 매진했으며 의료공백을 매울 다양한 정책을 제안해 왔다"며 "새롭게 시작될 회계연도에는 난임 치료사업, 장애인 주치의제 도입, 추나요법 급여 기준 개선을 비롯해 피부미용 분야에서 한의사의 영역 확대를 위한 제도적 기반을 강화하고 치료목적의 비급여 한의치료에 대한 실손보험 적용을 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다.정영훈 보건복지부 한의약정책관은 조규홍 장관을 대신해 "정부는 한의약 서비스의 질적 향상을 통해 한의약이 지역사회 건강증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"며 "디지털 헬스케어 및 융합, 의료기술이 빠르게 발전하는 시대에 전통의학과 현대의학이 상호 보완해 융합함으로써 한의학이 한 단계 더 발전하기를 희망한다"고 말했다.박주민 국회 보건복지위원장은 "우리 사회가 빠르게 고령화되고 있는 상황에서 한의약이 해야 할 역할은 점점 더 커지고 중요해질 수 있지 않을까 생각한다"며 "한의약이 좀 더 개선된 제도와 환경 속에서 더 많은 기여를 할 수 있도록 관심을 갖고 열심히 챙겨보겠다"고 전했다.한의협은 이날 홍주의 전임 회장을 대한한의사협회 명예회장으로 추대했다.한편 이날 총회에는 박태근 대한치과의사협회장, 박인숙 대한간호협회 부회장, 이광민 대한약사회 부회장 등 보건의약단체장, 하종민 대한물리치료사협회 이사, 곽지연 대한간호조무사협회장, 박상태 대한한약협회 수석부회장, 류경연 한국한약산업협회장, 노용신 한국한약유통협회장, 홍재희 한국생약협회장, 임채윤 대한한약사회장, 성관호 서울약령시협회장, 서영석 대한원외탕전협회장, 이영석 한국장애인단체총연합회장, 홍상영 우리민족서로돕기운동 사무총장, 김충배 허준박물관장 등 유관단체장 및 시민사회단체장, 최도영 대한한의학회장, 박소연 대한여한의사회장, 현도훈 대한공중보건한의사협의회장 등 한의계 단체장과 대의원 250명이 참석했다.

신경림 간호협회 [데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회 제40대 회장으로 신경림 후보(71, 이화여대)가 당선됐다. 제1부회장에는 박인숙 후보가, 제2부회장에는 이태화 후보가 각각 선출됐다. 신경림 회장은 32대(2008년), 33대(2010년), 37대(2018년), 38대(2020년) 간협회장을 역임한 바 있어 이번 당선으로 5선 회장이 됐다.간호협회는 26일 롯데호텔 서울 크리스탈볼룸에서 ‘간호법 제정, 대한민국 간호 100년 새롭게 시작하겠습니다’를 주제로 제94회 정기 대의원총회를 개최했다.이날 신경림 후보는 전체 참석 대의원 371명 중 258명(69.54%) 지지를 얻어 탁영란 후보를 누르고 당선을 확정지었다.신경림 신임 회장은 이날 "간호법 시행령, 시행규칙 등 약속드린 많은 내용을 당장 내일부터 해결해 나가겠다"며 "간호의 미래를 전성시대로 만들어줬으면 좋겠다는 믿음의 투표라 생각하고, 열심히 하겠다"고 강조했다.당선이 확정된 이사 8명은 △김경애 국제대학교 간호학과 교수 △김윤숙 가톨릭대학교 서울성모병원 간호부장 △김일옥 삼육대학교 간호대학 교수 △박애란 전 정신간호사회 회장 △박효정 이화여자대학교 간호대학 교수 △손순이 전 보험심사간호사회 회장 △송준아 고려대학교 간호대학 교수 △추영수 고려대학교의료원 선임 간호부장 등이다.감사는 △김숙정 광주광역시간호사회 회장 △신용분 전 경상북도간호사회 회장이 선출됐다.이어 간협은 이날 총회에서는 국민의 보편적 건강보장과 수준 높은 간호·돌봄체계 실현을 위한 각각 5개항의 건의안과 결의안을 채택했다. 간호협회 결의문과 건의문 sb[건의문] eb우리 56만 간호사는 대한간호협회 제94회 정기 대의원총회에서 국민의 보편적 건강보장과 수준 높은 간호·돌봄체계 실현을 위해 다음 사항을 건의합니다.- 간호법을 기반으로 간호사가 보편적 국민 건강 증진에 이바지할 수 있도록 구체적인 정책을 수립하여 주실 것을 건의합니다.- 필수 의료보장을 위한 간호사의 진료지원 업무 수행이 법령에 의해 보호받을 수 있는 구체적인 제도 개선을 건의합니다.- 우수 간호사 양성을 위해 대학의 교육 여건과 의료기관들의 수련환경을 획기적으로 개선하는 제도 개선을 건의합니다.- 입원환자 수 대 간호사 수로 의료법 상 법정간호인력 기준을 개선하고, 이를 실질적으로 준수할 수 있는 제도 개선을 건의합니다.- 돌봄 대상자 중심으로 간호전달체계 개선을 위해, 방문간호, 가정간호, 방문보건에 대한 법령과 제도 통합을 건의합니다. sb[결의문] eb우리 56만 간호사는 대한간호협회 제94회 정기 대의원총회에서 국민의 보편적 건강보장과 간호·돌봄체계 실현을 위해 다음과 같이 결의한다.- 우리 간호사는 간호역량의 강화를 통해 국민의 보편적 건강보장 실현과 환자 안전을 위해 최선을 다할 것을 결의한다.- 우리 간호사는 국민의 건강한 노후와 삶의 질 향상을 위해, 수준 높은 간호·돌봄서비스를 제공할 것을 결의한다.- 우리 간호사는 국민에게 수준 높은 간호서비스를 제공하기 위해, 간호사 교육 및 양성체계 개선에 최선을 다할 것을 결의한다.- 우리 간호사는 상호 존중과 배려를 바탕으로 행복한 간호현장을 만들기 위해 간호조직문화 개선에 최선을 다할 것을 결의한다.- 우리 간호사는 한국 간호의 국제적 위상을 강화하고, 글로벌 리더로서 세계 간호 발전에 이바지하는데 최선을 다할 것을 결의한다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회 제40대 회장 선거에 신경림 현 간호법제정특별위원회 위원장(71, 이화여대)과 탁영란 현 회장(67, 한양대)이 출마한다.기호 1번 신경림 후보는 제1부회장 후보로 박인숙 전 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 간호부장, 제2부회장 후보로 이태화 연세대학교 간호대학 교수를 러닝메이트로 지명했다.기호 2번 탁영란 후보는 제1부회장 후보로 이승신 차의과학대학교 분당차병원 간호부원장, 제2부회장 후보로 장숙랑 중앙대학교 적십자간호대학 학장과 러닝메이트가 됐다.왼쪽부터 기호 1번 신경림 후보, 기호 2번 탁영란 후보 간협 선거관리위원회(위원장 류말숙)는 전국 17개 시도간호사회로부터 임원 후보를 추천받은 결과 회장 후보로 신경림 현 간호법제정특별위원회 위원장과 탁영란 현 회장이 확정됐다고 1월 20일 공식 발표했다. 이와 함께 이사 후보 10명과 감사 후보 2명도 확정 발표했다.임원선거에서는 앞으로 2년(2025~2026년) 동안 대한간호협회를 이끌어 갈 새 회장과 이사 8명, 감사 2명을 선출하게 된다. 선거는 오는 2월 26일 롯데호텔 서울 크리스탈볼룸에서 열리는 간호협회 제94회 정기대의원총회에서 실시된다.임원선거에서 회장은 재적의원(임원 및 대의원) 과반수의 출석과 출석의원 과반수의 찬성을 얻어야 당선된다. 이사는 최고 득표순에 따라 8명을, 감사는 2명을 각각 당선자로 정하게 된다.부회장의 경우 회장 후보로 확정된 사람이 제1부회장과 제2부회장 후보를 러닝메이트로 지명해 선거에 나서게 된다. 당연직 부회장은 대한간호협회 정관에 의해 병원간호사회 회장이 확정됐다. 정관에 따르면 당연직 부회장은 간호협회 회원 수의 25% 이상이 회원으로 등록된 지부 및 산하단체의 장으로 하며, 부회장의 순서는 회원 수가 많은 순으로 정하도록 명시돼 있다.한편 선거관리위원회는 임원선거를 앞두고 회원들에게 공정하고 다양한 정보를 제공하기 위해 전용창을 간호협회 홈페이지(https://www.koreanursing.or.kr)에 개설했다. 선관위 전용창은 임원 후보 명단, 후보자 프로필 및 공약사항, 선거일정, 선거운동 지침, 선거관리 규정, 공지사항 등으로 구성돼 있다. 40대 간협회장 선거 후보자 ◇ 회장 후보 = △신경림(러닝메이트 제1부회장 박인숙 전 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 간호부장, 제2부회장 이태화 연세대학교 간호대학 교수) △탁영란(러닝메이트 제1부회장 이승신 차의과학대학교 분당차병원 간호부원장, 제2부회장 장숙랑 중앙대학교 적십자간호대학 학장)◇ 이사 후보 = △김경애 현 국제대학교 간호학과 교수 △김윤숙 현 가톨릭대학교 서울성모병원 간호부장 △김일옥 현 삼육대학교 간호대학 교수 △박애란 전 정신간호사회 회장 △박효정 현 이화여자대학교 간호대학 교수 △손순이 전 보험심사간호사회 회장 △송준아 현 고려대학교 간호대학 교수 △이순영 현 국군간호사관학교 교수부장 △이여진 현 한양대학교 간호대학 교수 △추영수 현 고려대학교의료원 선임 간호부장◇ 감사 후보 = △김숙정 현 광주광역시간호사회 회장 △신용분 전 경상북도간호사회 회장(가나다 순)

류형선 한국의약품수출입협회장이 제1회 제약 무역인의 밤 행사에서 환영사를 하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 '제1회 제약 무역인의 밤'을 개최했다.이번 행사는 국산 의약품의 글로벌 시장 진출 확대와 수입의약품 유통 선진화를 위해 마련됐다. 또 제약업계와 무역업계 교류·화합의 장을 마련하고자 올해 처음 개최됐다.백승열 한국의약품수출입협회 명예회장, 류형선 회장과 제18대 회장단 등 협회 회원사, 유관기관, 언론사 등에서 200여명이 행사장을 찾았다. 주요 내빈으로 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박인숙 한국규제과학센터장, 안성준 KOTRA 소비재바이오실장이 참석했다.주요 분과위원회에 새 인물들이 배치됐다. 수출진흥위원회엔 김정진 위원장과 지용훈 부회장이, 수입의약품분과위원회엔 김우태 위원장과 이승영 부위원장이, 원료의약품분과위원회엔 박진오 위원장과 황성관 부위원장이, 화장품분과위원회는 박찬근 위원장과 이승영 부위원장이, 한약분과위원회엔 임경학 위원장이 각각 위촉됐다.이번에 신설된 바이오천연물위원회엔 조인식 위원장과 김정태 부위원장이, 의약품허가제도위원회엔 이상준 위원장과 이원석 부위원장이, 디지털의료제품위원회엔 김은석 위원장과 홍종호 부위원장이 각각 위촉됐다. 안성준 KOTRA 실장과 김준규 다산제약 이사, 이경호 갈더마코리아 부장, 임해연 비아트리스코리아 매니저, 김기환 한국의약품시험연구원 책임매니저가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.최기환 식약처 의약품정책과 사무관, 조양희 한국암웨이 부사장, 서강진 바이엘코리아 부장, 김상훈 한국유나이티드제약 파트장, 배진희 GSK Qulity Analytical Operation Lead, 진형빈 머크 QA Specialist 등 13인은 의약품수출입협회장 감사패를 받았다.정은영 국장은 "올해 의약품 수출은 11월까지 85억 달러로 집계된다. 당초 목표로 했던 92억 달러를 무난하게 달성할 것으로 예상된다. 일선 제약기업들의 노고 덕분"이라며 "내년엔 의약품 수출이 100억 달러를 처음으로 넘어설 것으로 기대한다"고 말했다.류형선 회장은 "올해 한국 제약업계는 열악한 환경 속에서도 의약품 수출 회복, 국산 항암제의 미 식품의약국(FDA) 승인 등 저력을 보였다"며 "내년에도 쉽지 않은 도전과제를 맞아 제약업계가 합심해 극복하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 13일 용인시 소재 구 경찰대실내체육관에서 제11회 경기도약사회장배 탁구대회를 성황리에 개최했다.용인시약사회(회장 곽은호) 주관으로 열린 이번 대회는, 도내 16개 분회 100여명의 선수가 참가해 평소 탁구동호회 등에서 쌓아온 실력을 발휘하며 뛰어난 탁구 경기력을 선보였다. 탁구대회에서는 남자단식 금배부에서는 장철호(포천) 약사가, 여자단식 금배부에서는 권정숙(안양) 약사가 우승을 차지했다.박영달 회장은 "국민 건강을 수호하는 일에 최선을 다하는 우리 약사지만, 자신의 건강을 돌보는 일에 안일한 면이 있어서 안타까운 마음이 있다. 스포츠 대회는 단순히 실력을 드러내는 것이 아니라 몸과 마음을 모두 건강하게 하는 신체 활동을 모두 함께 즐길 수 있는 축제라는 점에서 그 의미가 크다. 평소 쌓였던 스트레스를 해소하고 잠시나마 업무에서 벗어나 행복한 시간 보내시길 바란다"고 말했다.박 회장은 "지부는 건강한 약사사회를 위한 노력을 멈추지 않겠다. 특히 현안에 있어서는 한 치의 물러섬 없이 정해진 목표를 향해 정진할 것을 약속드린다"며 함께 전했다.대회를 주관한 곽은호 용인분회장은 "회원들의 용인시 방문을 환영한다. 바쁜 중에도 시간을 내어 탁구대회를 준비해 기량을 발휘한 선수들에게 박수를 보낸다"고 밝혔다.탁구대회에서는 남자단식 금배부에서는 장철호(포천) 약사가, 여자단식 금배부에서는 권정숙(안양) 약사가 우승을 차지했으며, 이외에도 지부와 분회에서 마련한 행운권 추첨 행사를 진행하는 등 시종 흥겨운 분위기 속에서 대회를 마무리했다.[대회결과] ◇ 개인전 금배(남자부) 우승 : 장철호(포천) ◇ 개인전 금배(여자부) 우승 : 권정숙(안양) ◇ 개인전 은배(남자부) 우승 : 김창수(부천) ◇ 개인전 은배(여자부) 우승 : 박인숙(안산) ◇ 복식 남자부 우승 : 서정래(안산), 마은호(안산) ◇ 복식 여자부 우승 : 채윤경(안산), 김정희(안산)

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”이재우 GC녹십자 개발본부장이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수, 이재우 녹십자 개발본부장, 유수현 제이앤피메디 부사장, 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다.GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다.GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다.이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 분야 규제과학 발전을 도모하기 위해 제약개발전문가회(대표 최민기)와 27일 업무협약(MOU)을 체결했다.양 기관은 의약품 분야 규제과학 발전을 위해 ▲최신 동향 정보 교류 ▲전문 강사 네트워크 구축 ▲인재양성 교육& 8231;진로 지원 프로그램 개발 및 운영 ▲포럼& 8231;세미나 등 행사 개최 ▲정책 연구 등에 상호 협력하기로 합의했다.이번에 센터가 업무협약을 맺은 제약개발전문가회는 2003년 일반의약품연구회로 발족한 뒤 2005년 RA전문연구회(제약개발연구회)로 명칭을 변경하고 2016년 현재의 제약개발전문가회로 개편한 비영리단체다.제약개발전문가회는 130여 개 국내 제약사·글로벌 제약사·신약개발 벤처기업·CRO 등의 회원사 소속 개발업무 담당 실무자들로 구성되어 재직자에 대한 인허가·보험약가·사업개발·R&D 실무·해외진출 실무 등의 교육을 실시하고 있다.박인숙 센터장은 “규제과학 발전을 위해서는 제약 개발 현장과 규제기관 간 긴밀한 소통이 무엇보다 중요하며, 빠르게 변화하는 제약 기술과 현장에 대한 경험이 풍부한 RA 전문가의 역량이 규제과학과 접목해 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “이번 업무협약이 의약품 분야 규제과학의 발전을 견인하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 최민기 제약개발전문가회 사무국 대표는 “센터와 업무협약을 계기로 회원들과 규제기관 간 소통 수준이 한 단계 도약할 것을 기대한다”며 “한국규제과학센터와의 다양한 분야에서 상호 협력함으로써 의약품 분야 규제과학 발전에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 영남대학교 약학대학 수도권 동문회(회장 박인숙)가 제26차 정기총회를 개최하고 약사사회와 동문 발전을 다졌다.영남약대 수도권동문회는 2일 삼정호텔 아도니스홀에서 총회를 열고 '디지털 대전환 시대 약사 역할'에 대해 집중 조명했다. 박정관 재경 영남대 총동창회장은 격려사를 통해 "영남대 약대 수도권 동문회는 동문들의 든든한 버팀목이 되고, 약학발전에 기여하는 단체가 돼 왔다"며 "앞으로도 긍정적이고 발전적인 역할을 기대하겠다"고 격려했다.동문회는 2023년 주요업무와 경과보고, 2023년 세입세출 심의, 2024년 사업계획 등을 원안대로 승인했다.또 19대 구본기 전임 회장과 박인숙 사무총장에게 감사장을 수여하고, 동문회 산하 소모임인 영약회, 골프회, 영우회에 대한 활동현황을 공유하고 참여를 독려했다.2부 화합의 장에서는 디알엑스솔루션 박정관 대표가 '디지털 시대의 약국의 변화'를 주제로 특별강연했으며 박인술 쓰리알코리아 대표도 '화상투약기가 가져다 줄 변화된 약국의 모습'에 대해 강의했다.동문회 관계자는 "고객이 주도권을 가지는 디지털 대전환 시대 약국은 무엇을 준비해야 할지, 약사 직능을 지키면서 고객의 니즈를 반영하는 모습에 대해 생각할 수 있는 시간이 됐다"고 말했다.이날 총회에는 지역약국과 의료기관, 공직, 제약회사, 학계등 60여명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다.이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자를 대상으로 선착순 모집으로 진행되며, 전체 총 300여명 규모로 4개 반이 운영된다.교육 커리큘럼은 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제), 33개 강의로 구성되며, 6월 15일 오전 9시 동국대학교 류지웅 교수의 행정법의 이해 강의를 시작으로 약 6주간 실시될 예정이다.제약업계 3년 이상 경력자를 대상으로 모집하는 1차 교육 신청은 5월 27일부터 28일까지 이틀간 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지(https://k-rsc.raedu.or.kr)에서 진행되며, 초급교육 이수자를 대상으로 하는 2차 모집은 6월 3일부터 4일까지 진행된다.박인숙 센터장은 "지난 4월 성공적으로 마친 초급교육에 이어, 이번 중급교육 역시 의약품 규제 업무 담당자들의 전문성을 향상시키기는 데 도움을 주기 위해 다양한 분야의 교수진 섭외에 힘썼다"며 "더욱 심화된 전문성을 갖춘 RA 전문가를 꿈꾸는 분들의 많은 참여 바란다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 태풍속에서 대한의사협회를 이끌 새 회장이 오늘 결정된다.대한의사협회 선거관리위원회는 1차 투표 최다득표를 기록한 임현택 후보(54, 충남대)와 주수호 후보(66, 연세대)의 결선 전자투표 결과를 26일 저녁 공개할 예정이다.임 후보는 1차 투표에서 35.7%(1만2031표)를 얻어 1위를 차지했지만 과반 지지를 얻지 못해 결선행에 진출했다. 주 후보는 임 후보에 6.5%p(2185표) 뒤진 29.2%(9846표)를 얻어 2위를 기록했다. 결국 박명하, 박인숙, 정운용 후보가 얻었던 1만1807표가 어느 후보에게 갈지가 당락의 중요 변수가 될 전망이다.임 후보는 의대증원 추진과 관련해 복지부 장차관을 공수처에 고발하며 강성 이미지를 재확인했다. 선거 구호도 '모든 의사회원을 위해 싸우겠다'로 잡았다.소청과의사회 4선 회장 출신인 임 후보는 의학정보원 설립, 당연지정제 폐지, 선택분업 추진 등을 공약으로 내걸었다. 임 후보가 당선되면 한의계, 약사회와도 갈등이 예상되며 정부도 의대정원 관련 협상도 난항이 점쳐진다.의협 비대위 홍보위원장인 주 후보는 아이스커피를 들고 선글라스를 쓴채 경찰 소환조사 포토라인에 서며 주목을 받았다. 의협 비대위 활동의 득을 톡톡히 본 셈이다.주 후보는 "정부의 의대증원과 의료말살 패키지를 반드시 저지하겠다"며 준비된 후보라는 점을 강조했다. 주 후보는 35대 의협회장을 역임한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 태풍 속에서 치러지는 제42대 대한의사협회장 선거에서 임현택 후보와 주수호 후보가 결선행 티켓을 거머 쥐었다.대한의사협회 선거관리위원회는 22일 저녁 7시 전자투표 개표를 진행, 총 5명의 후보 중 35.7%(1만2031표)를 얻은 임현택 후보와 29.2%(9846표)를 획득한 주수호 후보가 최다 득표를 기록했다고 밝혔다.결선투표에 진출한 주수호, 임현택 후보(왼쪽부터) 과반을 확보한 후보가 없기 때문에 최다득표자 2인이 결선행에 진출하게 된 것. 이에 두명의 후보는 25∼26일 2차 전자투표를 진행, 26일 저녁 최종 승자를 가리게 된다.1차 투표 1위로 결선 투표에 진출한 임현택 후보(54, 충남대)는 복지부 장차관을 공수처에 고발하며 강성 이미지를 재확인했다. 선거 구호도 '모든 의사회원을 위해 싸우겠다'로 잡았다.소청과의사회 4선 회장 출신인 임 후보는 의학정보원 설립, 당연지정제 폐지, 선택분업 추진 등을 공약으로 내걸었다.의협 비대위 홍보위원장으로 활동 중인 주수호 후보(66, 연세대)는 "정부의 의대증원과 의료말살 패키지를 반드시 저지하겠다"며 준비된 후보라는 점을 강조했다.주 후보는 35대 의협회장을 역임한 바 있고 2000년 의쟁투 대변인부터 지금까지 의료 현장 이슈의 한 복판에 서있었다.한편 박명하 후보는 16.3%(5669표), 박인숙 후보는 15.5%(5234표), 정운용 후보는 2.7%(904표)를 얻는데 그쳐 결선행이 좌절됐다.한편 이번 선거는 투표참여 선거인수 총 5만681명 중 3만3684명이 투표에 참여해 직선제 도입 이후 역대 가장 높은 투표율인 66.5%를 기록했다. 제40대 회장선거는 48.6%, 제41대 선거는 1차투표에서 52.7%, 결선투표는 48.3%였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 태풍 속에서 대한의사협회를 이끌 새 회장을 뽑는 선거가 오늘부터 시작됐다.5명의 후보는 의정 강대강 대치 속에서 이름 알리기에 나섰고, 의사회원들은 최악의 의료계 상황에서 누굴 새 수장으로 선택할지 관심이 모아지고 있다. 먼저 기호 1번 박명하 후보(61, 한양대)는 의협 역량 강화 5개 개혁과제를 제시하며 한 표를 호소했다. 박 후보는 "투쟁도 협상도 오직 회원을 위해 하겠다"며 "두려움 없는 용기로 정부의 독단적 정책 추진에 맞서겠다"고 말했다.현직 서울시의사회장인 박 후보는 강서구의사회장, 의협 부회장 등을 역임한 바 있다.의협 비대위 홍보위원장으로 활동 중인 기호 2번 주수호 후보(66, 연세대)는 "정부의 의대증원과 의료말살 패키지를 반드시 저지하겠다"며 준비된 후보라는 점을 강조했다.주 후보는 35대 의협회장을 역임한 바 있고 2000년 의쟁투 대변인부터 지금까지 의료 현장 이슈의 한 복판에 서있었다.복지부 장차관을 공수처에 고발하며 강성 이미지를 재확인한 기호 3번 임현택 후보(54, 충남대)는 선거 구호도 '모든 의사회원을 위해 싸우겠다'로 잡았다.소청과의사회 4선 회장 출신인 임 후보는 의학정보원 설립, 당연지정제 폐지, 선택분업 추진 등을 공약으로 내걸었다.5명의 후보 중 유일한 여성인 기호 4번 박인숙 후보(76, 서울대)는 19~20대 재선 국회의원 경력이 최대 자산이다.박 후보는 "총선을 앞둔 지금 의사는 선거의 제물이 됐다"며 "2000명 의대정원 증원은 근거 없는 일방적 정책이다.이를 저지하기 위해 의협에는 새 심장이 필요하다"고 지지를 호소했다.기호 5번 정운용 후보(59, 인제대)는 부산경남 인도주의실천의사협회 대표를 역임한 진보성향의 주자다. 이에 정 후보는 다른 후보와 다르게 의사를 늘리고 노동 시간과 강도를 줄이자고 주장한다.정 후보는 공공의료와 일차의료가 존중 받는 사회, 의협을 시민들이 신뢰하는 전문가 단체로 만들겠다고 밝혔다.한편 의협회장 선거는 20~22일 3일간 전자투표로 진행되며, 22일 저녁 개표에서 과반득표 후보가 나오지 않으면 25~26일 1등과 2등 후보간 결선투표가 시작된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한의사협회장 선거가 일주일 앞으로 다가왔다. 의료사태로 선거 이슈가 뒤로 밀려난 모양새지만, 새로 선출될 의협 회장 성향이 추후 약사 정책 추진에도 일정 부분 영향을 미칠 수 있어 약사사회도 예의주시 하는 분위기다.온라인으로 진행되는 의사협회 제42대 회장 선거는 오는 20일부터 22일까지 온라인 투표로 진행된다. 협회 정관에 따라 1차 투표에서 과반 득표자가 없을 경우 1, 2위 후보에 대한 결선투표가 오는 25일. 26일 추가로 진행돼 최종 당선인이 선출된다.의협은 지난달 이필수 회장이 정부의 의대 정원 증원 계획 발표에 대해 책임을 지고 자진 사퇴한 이후 한 달 넘게 회장 대행 체제로 운영되고 있다.의료 대란이라는 대형 이슈로 인해 후보들의 선거 운동이 사실상 올스톱 돼 있는 상황이지만, 새 회장 선출이 임박하면서 이번 의협 선거에 출마한 인물에 대해서도 관심이 쏠린다. 이번 의협 선거에 출마한 후보는 5명으로 ▲박명하 서울시의사회장(61, 한양대의대) ▲주수호 전 의협회장(66, 연대의대) ▲임현택 소아청소년과개원의협회장(54, 충남대의대) ▲박인숙 전 국회의원(76, 서울의대) ▲정운용 인도주의실천의사협의회 부산경남 대표(60, 인제대의대)다.의료계 내부에서는 박명하 후보의 경우 비대위 조직위원장, 주수호 후보는 비대위 홍보위원장으로 연일 언론의 스포트라이트를 받고 있다는 점이 일정 부분 선거에서 유리할 고지를 점할 수 있을 것으로 보고 있다.임현택 후보도 그간 의대증원 문제에 대해 강경 대응 모드를 이어 온 데다가, 전공의 집단행동 교사 혐의로 정부에 고발되는 등 현 이슈에서 두각을 나타내고 있는 게 선거에는 긍정적으로 작용할 것이라는 분석도 나온다.약사사회도 의협회장 선거가 일주일 앞으로 다가오면서 그 결과에 관심을 갖고 있다.그간 의대 증원 이슈로 올스톱됐던 보건의약계 현안이 의협회장 선출로 새 국면에 들어갈 가능성이 높기 때문이다.더불어 어떤 인물이 의협 회장에 선출되냐가 추후 약사회 회무, 정책 추진에도 일정 부분 영향을 미칠 수 있다는 점도 의협 회장 선거에 약사사회가 관심을 갖는 이유다.특히 현재 의협 회장 후보 중 유력 후보군으로 꼽히는 박명하, 임현택 후보의 경우 그간 약사 이슈에 강경 모드를 일관해 왔던 인물들이라는 점에서 이들 중 회장이 선출되면 추후 약사회 회무 추진에 적지 않은 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다. 지역 약사회 한 관계자는 “직전 이필수 회장의 경우 비교적 타 보건의약 직능, 특히 약사회와 협력 모드를 이어온 경향이 있다”며 “반면 이번 새 회장 후보들의 면면을 보면 그간 약사 이슈에 강경 대응해 왔던 인물이 대부분이고, 이들이 또 유력 후보로 꼽히고 있어 우려되기도 한다”고 말했다.이 관계자는 “의대증원 문제가 일정 부분 협의점을 찾게 되면 그간 제기해 왔던 약계 이슈가 테이블에 오를 가능성이 있다”면서 “이 과정에서 새 의협 집행부의 기조가 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것이다. 의협 새 회장에 대해 약사사회도 관심을 가질 수 밖에 없는 상황”이라고 했다.