[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 현대약품이 경구용 임신중지 복합제 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청서를 접수했지만, 사실상 입법공백 상태에서는 심사를 시작조차 할 수 없는 것으로 확인됐다. 30일 식약처 의약품허가총괄과는 전문지 기자단의 관련 질의에 대해 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품 역시, 약물에 의한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 밝혔다. 미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 이미 사용되고 있다. 국내에서는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년과 2023년에 이어 2024년 12월에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞선 두 차례는 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다. 식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"며 "현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태"라고 설명했다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다. 결과적으로 식약처는 현재까지 미프지미소정에 대해 허가 거절이나 심사 중단 같은 공식 조치를 내리지는 않았으며, 형식상 '심사 중' 상태로만 관리하고 있다. 이 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다"고 강조했다. 법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다는 입장이다. 현대약품은 지난해 12월 31일 공시를 통해 미피지미소 허가신청 접수를 알렸다. 당시 공시 자료에는 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과가 담겼으며, 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다. 현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다. 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다. 현대약품 측 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다. 22대 국회에서 더불어민주당 남인순, 이수진 의원이 최근 모자보건법 개정안을 새롭게 발의한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다. 현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다. 31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다. 형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다. 식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내 임신중절의약품 허가가 이뤄지기 위해서는 형법과 모자보건법 개정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혀 주목된다. 형법상 임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 이후 후속 입법이 4년째 이뤄지지 않으면서 제약사가 신청한 임신중절약 시판허가 절차가 잠정중지된 상황이다. 29일 식품의약품안전처는 임신중지약 국내 허가 관련 국회 보건복지위 소속 김선민 조국혁신당 의원 지적에 이같은 입장을 밝혔다. 김선민 의원은 임신중지약이 지난 2021년과 2023년 잇따라 허가신청됐지만 아직까지 허가되지 않은 이유와 함께 신속 허가 필요성을 제기했다. 실제 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 '미프지미소' 국내 판권·독점 공급 계약을 체결한 뒤 2021년 국내 품목허가 신청서를 식약처에 제출했지만 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 지난해(2023년) 허가를 재신청했는데 재차 보완 요청을 받은 상태다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 식품의약품안전처는 품목허가 재신청된 미프지미소를 시판허가하려면 형법과 모자보건법 개정이 먼저 이뤄져야 한다는 입장이다. 낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 미프지미소 등 임신중지약에 대한 허가심사 자료인 위해성관리계획을 제출받을 수 있다는 취지다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법이 개정돼야 제출받을 수 있는 허가자료가 있어 허가신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가심사 절차가 잠정 중지됐다"면서 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 지체없이 심사를 재개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 설명했다. 한편 형법과 모자보건법 개정 시점은 여전히 불투명하다. 헌재는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않았다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.