[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다.80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다.펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다.역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다.이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다.반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다.이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다.듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다.2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다.이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다.2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다.듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다.펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다.이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다.펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다.여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다.파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다.종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다. 

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다.17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다.이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다.듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다.먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다.1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다.제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다.업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다. 

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다.◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원(대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487)피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다.이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다.◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단(특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257)두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다.특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다.이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다.◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다.이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 후발의약품이 완전체로 시장에 진입한다.특히 핵심용량에 대한 특허분쟁이 제네릭사들에게 유리한 방향으로 흘러가고 있어, 향후 급여와 용량 확대 시도가 더욱 활발해질 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 10월부터 급여 등재된다.한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 하나제약의 피마원에스정30/2.5mg, 이든파마의 핀카브정30/2.5mg, 대웅바이오의 듀카노바정30/2.5mg 등 총 19개 품목이다. 이들은 피마사르탄 30mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 의약품이다. 에스암로디핀이 암로디핀의 절반 용량과 같다는 점에서 듀카브의 핵심용량인 30/5mg의 후발의약품으로 볼 수 있다.앞서 2023년 이들은 60(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)의 후발의약품을 먼저 등재했다. 하지만 30/2.5mg은 특허분쟁 때문에 급여 신청을 하지 못했었다.이번에 등재된 30/2.5mg은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재된다.후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 지난 6월 26일 대법원은 듀카브30/5mg 관련 특허 무효소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 파기환송했다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.보령도 특허분쟁에서 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장하며 30/5mg 용량을 지키려고 애썼다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 작년 607억원의 매출을 기록했다. 제네릭사들의 잇단 공세에도 핵심용량 중심으로 시장을 견고히 지켰다.제네릭사들은 카나브 물질특허 만효 후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량의 제네릭들을 잇달아 발매해왔다.

대웅바이오 카나브 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 카나브(피마사르탄, 보령) 제네릭이 10월 신제품이 추가되며 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.카나브 제네릭은 지난 7월 처음 출시됐다. 현재 알리코제약 주관으로 4개사가 발매에 성공한 가운데 한국프라임제약이 자체 품목으로 시장에 진입한다.9일 업계에 따르면 한국프라임제약이 개발한 카나브 제네릭 '피마솔로정30mg', '피마솔로정60mg'가 10월 급여 등재될 예정이다.피마솔로정 2개 품목은 한국프라임제약이 자체 개발했다. 이에 기준요건(자체 생동, DMF) 2가지를 모두 충족해 동일제제 최고가 53.55% 수준에 등재될 전망이다.이에 피마솔로정30mg가 235원, 피마솔로정60mg가 344원을 받을 것으로 보인다. 이는 현재 출시된 4개 제네릭 가운데 알리코제약 '알카나정'을 제외하고 가장 높은 약가다.알카나정은 2가지 요건을 모두 충족한데다 퍼스트제네릭 가산도 받아 알카나정30mg이 261원, 알카나정60mg가 382원이다. 다만 가산이 종료되는 내년 5월부터는 피마솔로정과 똑같은 235원, 344원으로 조정된다.나머지 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정' 등 3개 품목은 자체 생산 품목이 아니기에 1가지 기준요건만 충족해 30mg가 200원, 60mg가 292원에 급여 등재됐다.자체 생산하는 프라임 제품 진입으로 카나브 제네릭 시장도 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.한편, 정부는 카나브 제네릭이 급여 등재되자 오리지널 카나브 및 듀카브 등 관련 제품에 직권 인하 및 가산 종료를 고시했으나, 법원이 보령 측의 집행정지 신청을 수용하면서 약가는 유지되고 있다.지난 6월 27일부로 약가인하 집행이 정지돼 카나브정30mg은 439원, 카나브정60mg은 642원, 카나브정120mg은 758원에 공급되고 있다.약가인하 취소 본안 소송은 11월 13일 첫 변론기일이 잡힌 상태다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록한 국내 고혈압치료제 시장의 메가 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔)과 엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴) 등 블록버스터 의약품의 특허 분쟁이 최종 국면을 맞이하고 있다. 이르면 올해 하반기에 대법원의 최종 판결이 나올 것이란 관측이 나온다.케이캡의 연간 처방액은 2000억원, 엔트레스토는 700억원 규모다. 대법원 판결에 따라 이들 블록버스터 의약품의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 결정형·물질 특허 분쟁 대법원행…연 2천억 특허 빗장 풀릴까2일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 케이캡 물질특허와 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 각각 대법원의 판결을 기다리고 있다.결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 웃었다. 80여개 업체가 케이캡 결정형특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리했다. HK이노엔의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사의 승소가 잇따르고 있다.2심에서 패소한 HK이노엔은 대법원 상고를 선택했다. 올해 3월 이후로 연이어 대법원에 사건이 접수됐다. 5월엔 주심 대법관과 재판부가 배당됐다. 재판부는 상고 이유에 대한 법리를 검토 중이다. 업계에선 이르면 연내 대법원 판결이 나올 것이란 전망이 나온다.반대로 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 잇달아 승소했다. 특허법원은 올해 5월 이후로 연이어 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.2심에서 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 일부 상고심에선 대법원의 최종 판결이 내려졌다. 지난 5월 대법원은 제네릭사들이 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리며 원심을 유지했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.다만 HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 확실하게 승기를 잡았다고 해석하기엔 어려움이 따른다는 분석이 나온다. 제네릭사들이 라이트팜텍·HLB제약과 다른 논리를 제시한다면 대법원이 본안 심리를 개시할 여지가 있기 때문이다. 이 경우 최종 판결이 달라질 수 있다는 관측도 제기된다. 결정형특허와 물질특허를 둘러싼 대법원의 최종 판결에 따라 제네릭 조기 발매 시점이 결정된다. 이르면 올해 안에 연 2000억원 규모로 성장한 케이캡의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월 각각 만료된다. 만약 대법원이 물질특허 분쟁과 결정형특허 분쟁 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 제네릭사들은 제품을 그 즉시 발매할 수 있다.반면, 1·2심과 마찬가지로 제네릭사가 결정형특허 분쟁에서, HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 각각 승소할 경우 제네릭 발매 시점은 2031년 8월이 된다. 대법원이 결정형특허와 물질특허 분쟁 모두에서 HK이노엔의 손을 들어준다면 제네릭 발매는 2036년에서야 가능해진다.엔트레스토 특허분쟁, 2심·3심 1건씩 계류…결정형특허 상고심 관건엔트레스토 특허분쟁도 막바지로 향하고 있다.제네릭사들은 지난 2021년 1월 이후 엔트레스토 특허 6건에 무효·회피 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다.1심 패배 후 노바티스는 특허 6건 중 3건을 추려 항소했다. 용도특허 관련 항소심에선 노바티스가 패소했다. 노바티스는 여기에서 불복, 대법원에 상고했지만 작년 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 제네릭사들은 2027년 7월 만료되는 용도특허를 극복했다.결정형특허 관련 항소심에서도 노바티스는 패소했고, 대법원에 상고했다. 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 용도특허 분쟁과 달리 본안 심리가 진행된다는 의미로, 연내 판결 가능성도 제기된다.염·수화물특허 항소심은 아직 2심 계류 중이다. 변론기일은 아직 잡히지 않았다. 업계에선 결정형특허 관련 상고심 판결이 선고되면, 이와 같은 취지의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 제기된다. 관건인 결정형특허 관련 상고심 판결이 올해 안에 내려질 경우 제네릭 조기발매 가능성이 더욱 커질 전망이다. 엔트레스토 결정형특허는 2040년 9월 만료된다. 염·수화물특허는 내년 11월 만료된다.대법원이 결정형특허 상고심에서 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 특허도전 업체들은 즉시 제품을 발매할 수 있다. 염·수화물특허 분쟁이 아직 진행 중이지만, 1심 승리를 근거로 제품 발매가 가능해지는 상황이다. 내년 11월 이후로 염·수화물특허가 만료되면 관련 리스크도 해소된다.듀카브 특허분쟁 마무리 수순…제미글로 분쟁, 2심서 종료될까보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)를 둘러싼 특허 분쟁과 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 관련 분쟁도 최종 결론을 향하고 있다.듀카브의 경우 최근 대법원 판결이 내려졌다. 대법원은 지난달 26일 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다. 특허법원 판결이 내려지면 4년 넘게 이어지던 듀카브 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍는다.특허법원에서 제네릭사가 승소를 확정할 경우 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품에 대한 제네릭 발매가 가능해진다. 듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다. 또한 듀카브 분쟁의 핵심인 복합조성물 특허는 이 용량에만 적용된다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다. 이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제미글로 특허 분쟁은 2심 판결이 눈앞으로 다가왔다. 특허법원은 내달 21일 제미글로 특허무효 소송의 판결선고를 예고했다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 제미글로 용도특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 웃었다. 특허심판원은 지난해 4월과 9월 각각 청구성립 심결을 내렸다.LG화학이 항소했다. 이어진 항소심에서는 LG화학이 승기를 잡았다. 권리범위확인 심결에 불복한 항소심에서 특허법원은 LG화학의 손을 들어줬다. 이 판결에 대해 제네릭사들은 대법원 상고를 포기했다.특허 무효 심결에 불복한 항소심은 내달 판결이 예고됐다. 업계 일각에선 LG화학이 2심에서 승리하더라도 제네릭사가 대법원 상고를 포기할 것이란 전망이 나온다. LG화학이 이미 권리범위확인 관련 항소심에서 승소한 뒤 제네릭사들이 상고를 포기했기 때문이다.이 판결에 따라 제미글로 제네릭의 발매 시점이 크게 앞당겨질 수 있다. 제네릭사들이 도전한 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 이 특허 외에 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허와 2030년 1월 만료되는 물질특허가 남아있다.

[데일리팜=이정환 기자] 당장 7월부터 약가인하가 예고됐던 보령의 고혈압 신약 카나브의 약가가 일단 유지된다.보령이 법원에 신청한 약가인하 효력정지 가처분이 인용된 결과다.30일 보건복지부는 카나브정 3개 품목과 카나브플러스정 2개 품목, 듀카브정 4개품목의 약가인하 처분이 집행정지된다고 밝혔다. 집행정지 기간은 오는 8월 31일까지다.복지부는 지난 6월 24일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 7월 1일부터 카나브와 카나브에 또 다른 고혈압약을 더한 복합제 듀카브, 카나브와 이뇨제 성분을 합친 복합제 카나브플러스 등의 약가인하를 고시한 바 있다.이대로면 카나브 단일제는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상적으로 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다.하지만 보령이 법원에 약가인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원이 이를 수용하면서 약가 조정이 일단 멈추게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 내달 인하가 예정됐던 고혈압치료제 카나브와 복합제 듀카브의 약가가 당분간 유지될 전망이다.30일 의약품 유통업계에 따르면 7월 1일 예정됐던 보령의 카나브정, 듀카브정에 대한 약가인하 집행이 잠정 중단된다.이번 조치는 보령이 이들 품목에 대한 약가인하 집행정지 가처분 신청이 인용된데 따른 것으로, 보령 측은 지난주 중 법원에 가처분 신청을 진행한 것으로 확인됐다.앞서 복지부는 7월 1일자 약가인하 예정 품목을 고시했으며, 여기에는 카나브, 듀카브, 카나브 플러스 전 함량이 포함됐다. 인하율은 카나브 30%, 듀카브 21%, 카나브플러스는 47%대였다.이들 품목이 다빈도인데다 인하율이 컸던 만큼 이번 약가인하 집행에 대해 유통업계는 물론이고 약국가에서도 촉각을 곤두세웠었다.특히 고시 직후 보령 측의 집행정지 가처분 신청 가능성이 제기되면서 법원의 인용 여부에 대해서도 관심이 모아졌었다.이 가운데 지난 주말 중 의약품 유통업계를 중심으로 보령의 가처분 인용에 대한 소식이 확산된 것으로 확인됐다.보령 측은 오늘 중으로 관련 내용을 공식적으로 유통사들과 거래 약국 등에 공지할 예정인 것으로 알려졌다.이번 가처분 신청 인용으로 카나브와 듀카브에 대한 약가는 약가인하 적용 없이 당분간 유지될 전망이며, 약국의 실물, 서류상 반품 등의 조치도 중단될 것으로 보인다.도매업계 한 관계자는 “지난주 중 보령이 가처분신청을 진행했다는 설은 계속 돌았고 업계에서는 그 결과를 예의주시 했었다”며 “주말 중 보령 관계자를 통해 가처분이 인용돼 당장 8월까지는 인하 조치가 중단된다는 사실이 확인됐다. 약국들에도 관련 사실이 속속 전달되고 있는 것으로 안다”고 말했다.

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다. [데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다. 이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다. 반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 품목인 고혈압치료제 카나브의 약가인하를 앞두고 의약품 유통업계와 약국가에서는 시장 동향을 예의주시하고 있다.보건복지부는 지난 24일 고혈압치료제 카나브와 복합제 듀카브, 카나브 플러스의 약가인하를 고시했다. 적용 시점은 7월 1일로 카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47% 약가가 인하될 예정이다.이들 의약품이 워낙 다빈도 품목인데 인하 폭이 큰 만큼 유통업계는 물론이고 약국에서도 이번 약가인하 시행에 유독 촉각을 곤두세우는 분위기다.특히 보령에서 이들 품목의 약가인하 고시 이전부터 집행정지 가처분 신청 등 법적 대응 가능성을 시사해 왔던 만큼, 가처분 신청 여부나 그 결과에 대해서도 관심이 집중되고 있다.업계에서는 보령의 가처분 신청 가능성에 무게를 두고 있는 상황이다. 업계 내에서는 보령이 내주 중 가처분 신청을 진행한다는 설이 돌기도 했다.가처분 신청 가능성이 높은 상황에서 그 결과 역시 이목이 쏠리는 대목이다. 약가인하 시행 이전 가처분 신청이 받아들여진다면 7월 1일 이후에도 약가가 그대로 유지될 수 있기 때문이다.이런 가운데 유통업계에서는 복지부의 고시 직후 속속 거래 약국들에 반품, 정산 관련 공지에 나선 상황이다. 이에 약국에서는 실물, 서류상 반품을 결정해야 할 상황인데 대다수 약국이 서류상 반품 쪽으로 방향을 정한 것으로 알려졌다.지역의 한 약사는 “처방이 많은 품목들이다 보니 당장 재고를 반품 처리하기도 쉽지 않은 상황”이라며 “매번 약가인하 고시와 제약사 집행정지 신청 결과 등이 시행 시점에 임박해 나오다 보니 일선 약국들로서는 혼란스러운 측면이 있다”고 말했다.유통업계 일각에서는 만약 보령 측의 집행정지 가처분 신청이 받아들여질 경우를 대비한 움직임도 포착된다.지역 유통업계 한 관계자는 “약가인하 집행을 앞두고 출하를 일정 부분 조절하다 보니 만약 가처분신청이 받아들여지면 일시적으로 재고관리에 문제가 생길 수 있다”며 “고시 이후에도 업계를 통해 보령의 가처분신청 여부와 그에 따른 결과를 계속 확인하고 있다. 그 결과에 따라 출고 상황도 달라질 수 있다보니 예의주시 하고 있는 것”이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁에서 2심 판결을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.사건은 특허법원에서 다시 다뤄질 예정이며, 제네릭사들이 역전 승소할 가능성에 무게가 실린다.대법원 특별3부는 26일 오전 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다.동시에 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 마찬가지로 파기환송을 결정했다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 취지의 판결이다.대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄질 전망이다. 다만 대법원이 알리코제약 등 제네릭사의 상고에 정당한 이유가 있다고 판단한 만큼, 2심에서 판결이 뒤집힐 가능성이 크다.알리코제약 등은 지난 2021년 3월 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 3월 이들은 1심에서 패배했다.이들은 투트랙 전략으로 특허 도전을 이어갔다. 특허심판원의 기각 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 동시에 회피 심판이 아닌 특허 무효 심판을 새로 청구했다.다만 이후론 패배의 연속이었다. 2023년 1월 무효 심판 1심에서 패배한 데 이어, 그해 11월엔 특허법원으로부터 회피 사건과 무효 사건 모두 패소 판결을 받았다.이에 불복해 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 이어 1년 반 만에 대법원은 두 사건을 파기환송했다. 향후 특허법원에서 대법원 파기환송 취지대로 제네릭사가 승소하고, 여기에 보령이 다시 상고하지 않으면 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 최종 마무리된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 약제 진입 여파로 카나브·카나브플러스·듀카브 등 피마사르탄 기반 보령 주력 제품들에게 약가인하 조치가 내려졌다.매출이 큰 제품들인 만큼 보령이 고시 이후 어떤 대응에 나설지 주목된다.20일 업계에 따르면 보건당국은 피마사르탄 기반 3개 제품군의 상한금액을 조정하기로 하고, 건강보험정책심의위원회 의결 이후 약가인하를 고시한다는 방침이다.피마사르탄은 보령이 개발한 ARB 계열 고혈압치료제 성분으로, 2010년 식약처 허가를 받았다. 이듬해부터 단일제 '카나브'가 출시돼 시장의 호평을 받고 블록버스터 약제로 자리매김했다.보령은 이에 그치지 않고 피마사르탄과 다른 성분을 합친 복합제를 잇따라 내놓았다. 지난해 카나브 패밀리는 1509억원의 매출을 기록했다.그런데 지난 5월 카나브 제네릭 진입으로 패밀리의 주력 품목군의 약가 인하에 따른 실적 위기가 온 것이다.보령이 판매하고 있는 카나브 패밀리 제품군. 단일제 카나브는 상한금액이 30% 내려간다. 카나브정30mg가 439원에서 307원으로, 카나브정60mg가 642원에서 450원, 카나브정120mg는 758원에서 531원으로 조정될 예정이다.카나브정은 내년 5월 1일에는 다시 53.55% 수준으로 조정될 전망이다. 그러면 카나브정30mg은 235원으로, 카나브정60mg은 344원, 카나브정120mg은 406원이 될 예정이다.피마사르탄과 이뇨제 성분인 하이드로클로로티아지드가 결합된 카나브플러스도 연동 조정된다. 카나브플러스는 카나브의 약가를 기준으로 산정됐기 때문이다.이에 카나브플러스정60/12.5mg은 670원에서 351원으로, 카나브플러스정120/12.5mg은 781원에서 413원으로 인하될 예정이다. 인하율이 47%에 이른다.피마사르탄과 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염이 결합된 듀카브정도 상한금액이 조정된다.복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일제의 회사수가 2개 이상이 되어 가산이 종료된 것이다. 역시 카나브 제네릭 등재에 따른 조치다.이에 듀카브정30/5mg은 622원에서 490원으로, 듀카브정30/10mg은 686원에서 540원으로, 듀카브정60/10mg은 820원에서 646원으로 인하될 예정이다. 또한 듀카브정60/5mg은 755원에서 595원으로 조정된다. 인하율은 약 21%.작년 유비스트 기준 카나브는 658억원, 듀카브는 607억원을 기록했다. 카나브플러스는 코마케팅 품목인 동화약품 라코르정(83억원)에 시장판매가 집중되고 있어 매출은 미미한 수준이다. 라코르정도 이번에 약가인하 대상이다.약가인하 조치가 시행되면 보령으로서는 막대한 손해가 예상되기에 업계에서는 보령이 집행정지 가처분 신청으로 대응해 나갈 가능성이 높다고 보고 있다.약가인하 고시는 건강보험정책심의위원회 의결이 완료되고 내주 중 진행될 전망이다. 시행일은 7월 1일자다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고혈압치료제 '카나브' 제네릭 약제가 급여 등재되면서 보건당국이 카나브 직권인하 절차에 들어갔다.다만, 원개발사 보령 측이 재평가를 신청함에 따라 직권인하까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 보령은 카나브 실적이 높은 데다 회사 신약개발 상징적 제품인만큼 약가인하 저지에 총력을 다할 것으로 전망된다.한편, 카나브 제네릭은 바로 출시하지 않고, 허가변경을 진행한 다음 출시할 것으로 알려졌다. 용도특허 회피를 더 철저히 하기 위함으로 보인다.14일 업계에 따르면 카나브의 보령이 직권인하 통보에 재평가를 신청함에 따라 심평원이 재평가 중이다.보통 제네릭약제가 진입하면 오리지널 약제는 종전 가격에서 53.55%로 조정된다. 다만 1년차에는 70% 가산 가격이 적용되고, 이듬해부터 제네릭약제와 같은 53.55%로 조정된다.카나브의 작년 유비스트 기준 원외처방 실적은 658억원이다. 53.55%로 약가가 인하된다고 가정하면 산술적으로 약 300억원이 증발한다고 계산할 수 있다.이처럼 약가인하로 막대한 손실이 예상되는 데다 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 첫 고혈압 신약이라는 상징적 제품이라는 점에서 직권 인하 저지에 총력을 다할 전망이다.일단 재평가 신청을 통해 시간을 끈 다음 그래도 당국이 직권 인하에 나설 경우 집행정지 등 행정소송으로 대응해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.카나브 직권 인하뿐만 아니라 가산이 적용 중인 듀카브 등 카나브 복합제의 가산 종료도 맞물려 있다. 이에 대해서도 보령 측은 재평가를 신청한 것으로 전해진다.보령은 카나브의 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증에 대한 용도특허(2036년 1월 만료예정)가 존속되고 있는 만큼 제네릭 출시는 무효라는 입장이다.현재 제네릭사들은 해당 특허에 대한 회피에 나서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받고, 상급법원인 특허법원에서 보령 측과 다툼을 벌이고 있다.그러나 제네릭사들은 더 확실한 회피를 위해 허가변경을 신청하고, 출시를 연기한 것으로 전해진다.제네릭 제품에는 카나브에 있는 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증은 없고, 본태성 고혈압만 있는 상태.하지만 본태성 고혈압을 처방하다 보면 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 처방도 가능한 만큼 현재 적응증에 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자는 제외하는 방안을 검토 중인 것으로 전해진다.허가변경까지 다소 시간이 걸리기 때문에 출시는 하반기로 미뤄질 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 제네릭약물이 내달 출시될 전망이다.카나브는 지난 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허 등으로 인해 후발주자가 시장에 나서지 못했다.다만, 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만 무더기로 발매된 바 있다.20일 업계에 따르면 내달 1일 대웅바이오와 동국제약 카나브 제네릭 제품이 급여 등재된다. 제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 제약사는 각각 30mg과 60mg 2품목을 발매할 예정이다.대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한금액이 최고가의 45.52% 수준에 등재된다.이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원이다. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭의 2배를 넘는다.카나브는 제네릭이 급여 등재됨에 따라 상한금액이 직권 조정될 가능성이 있다.물질특허가 2023년 2월 만료되고 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 데는 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소했기 때문으로 풀이된다.이번 제품을 출시하는 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다.해당 특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허라 볼 수 있다.다만, 이번 출시되는 제네릭 제품은 신장질환 적응증을 빼고 허가를 받아 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능한 상태다.특허심판원 심결에 불복해 특허법원 소송이 예상되는만큼 제네릭사들은 추후 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다.제네릭에 맞서 오리지널을 보유한 보령도 즉각 반격 태세를 갖출 것으로 보인다. 일단 이의신청을 통해 약가가 직권 조정되지 않는데 주력할 것으로 전망된다.카나브의 작년 원외처방액은 658억원. 만약 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 손실이 발생하는만큼 약가인하 방어에 힘쓸 것이라는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다.앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다.대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다.(왼쪽부터) 펠루비정, 펠루비서방정, 펠루비에스정 제품사진. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다.하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다.다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다.대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다.간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다.삼아제약 씨투스정 제품사진.대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다.삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다.신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다.신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다.카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다.보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다.후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다.보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다.한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.국내제약사 주요 의약품 패밀리 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다.LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오 기업들의 특허 전략이 진화하고 있다. 지금까지는 주로 글로벌제약사가 보유한 오리지널 약물의 특허를 회피·무효화하는 입장이었다면, 최근 들어선 신약 개발 성공사례가 누적되면서 반대로 도전을 받는 사례가 늘어나는 모습이다.안소영국제특허법률사무소의 안소영(이대 약대·61) 대표변리사는 "앞으로 이러한 경향은 더욱 강화할 것"이라며 "이제는 국내제약사들도 오리지널 신약을 보유한 기업으로서 어떻게 하면 특허 장벽을 견고하게 해 회사 이익을 극대화할지 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다."신약개발 뛰어드는 국내 제약사들…이제는 특허권 행사 전략 세워야"안 변리사가 특허청 심사관 경험을 바탕으로 제약바이오 전문 특허 변리사 업무를 시작한 것은 지난 2000년이다. 당시 국내 제약바이오 기업들은 제네릭사로서 글로벌제약사의 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다. 자연스럽게 안 변리사의 업무도 여기에 집중됐다.그러나 약 20년이 흐르는 동안 상황이 크게 바뀌었다는 게 안 변리사의 설명이다. 국내 제약바이오 기업들의 신약개발 성공 사례가 누적됐다. 단순히 신약 품목허가를 받는 데 그치지 않고, 시장에서 성공을 거두는 제품도 많아졌다. 또 해외로 라이선스 아웃 사례도 눈에 띄게 늘었다.국내 제약바이오 기업들이 특허를 방어하는 입장에 놓이는 사례도 덩달아 늘었다. '케이캡(테고프라잔)'이나 '듀카브(피마사르탄·암로디핀)' 특허분쟁 사례가 대표적이다. 두 제품은 국산신약으로 시장에서 성공을 거뒀다. HK이노엔과 보령은 신약개발 업체로서 특허장벽을 촘촘히 쌓아뒀다. 그 결과 많은 제네릭사들로부터 도전을 받는 상황에서도 견고하게 특허를 지켜내는 중이다.더욱이 최근엔 대형 제약사뿐 아니라 중소형 제약사와 바이오벤처들이 앞 다퉈 신약 R&D에 나서고 있다. 이 과정에서 특허 출원이 급증했다. 특허 심판·소송에 집중돼 있던 안 변리사의 업무도 특허권리 행사를 위한 글로벌 특허 출원 전략과 신약 특허 등재 등으로 확대됐다.안 변리사는 "20년 전 특허법률사무소를 설립할 때 국내 특허사무소 중 유일하게 제약 특허 심판·소송에 주력했는데, 당시엔 국내 제약사들에게 이러한 전략이 주효했다"며 "당시엔 거의 모든 국내 제약사가 제네릭 조기 발매를 위해 오리지널 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다"고 말했다.이어 "시간이 흐르면서 신약개발에 뛰어드는 제약사가 많아졌고 이들 중 일부는 시장에서 큰 성공을 거뒀다"며 "자연스럽게 국내 제약바이오업계의 특허 전략에도 변화가 찾아왔다. 우리 사무소의 업무도 특허권리 행사를 위한 출원 전략 자문 등으로 다변화했다"고 말했다."R&D 단계부터 특허권 행사 염두에 둔 출원 전략 필요"안 변리사는 국내 제약바이오 기업들이 오리지널 신약을 보유한 특허권자로서 더욱 강력한 특허 전략을 세워야 한다고 조언했다. 특히 국산신약으로 글로벌 진출을 염두에 두고 있다면 초기 개발 단계부터 체계적이고 연속성 있는 글로벌 특허 출원 전략을 세워야 한다고 강조했다.흔히 신약 개발 과정에서 후보물질을 도출하면 최초로 물질특허를 출원한다. 이후로 염특허·결정형특허·제제특허·용도특허의 출원이 이어진다. 안 변리사는 "물질특허 출원 직후부터 제품을 보호할 수 있는 다양한 후속 특허 출원을 끊임없이 생각해야 한다"며 "후속 특허를 언제, 어떻게 출원하느냐가 향후 특허권을 행사하는 데 있어 중요하게 작용한다"고 말했다.안 변리사는 후속특허 출원 전략에서 가장 중요한 것은 R&D라고 설명했다. 비임상·임상 단계마다 진행하는 모든 연구들을 특허로 만들어 출원해야 한다는 게 그의 설명이다. 비임상·임상 설계 시점부터 각각의 연구 단계마다 변리사와 상의하며 어떤 타이밍에 어떤 특허를 출원할지 머리를 맞대고 고민해야 한다는 것이다.특히 미래의 잠재적 경쟁자가 특허 회피 전략으로 선택할 수 있는 부분까지 고려해야 한다고 강조했다. 설령 허가 제품에 반영되지 않을 내용이라도 경쟁사가 제품화 가능성이 있다면 방어 전략의 일환으로 출원해둘 필요가 있다는 설명이다.또한 명세서 작성 시 유의점에 대해서도 강조했다. 최대한 제네릭사들의 공격으로부터 무효화가 되기 어렵도록, 균등침해 회피를 쉽게 내주지 않도록 고심해서 명세서를 작성해야 한다. 해외 진출에 대비해 각 나라별 특허제도와 특허심사 실무 등 특이사항도 고려해 명세서를 작성해야 한다고도 강조했다.안 변리사는 "1994년 특허청 심사관으로 처음 입사했을 때 '제약은 특허의 꽃'이라는 이야기를 들었다. 특허 제도가 가장 활성화된 분야가 제약바이오라는 의미였다"며 "지금도 마찬가지다. 제약바이오가 특허의 꽃으로서 고부가가치를 창출하는 것은 신약개발을 했을 때 누리는 혜택"이라고 말했다.안 변리사는 "시대가 바뀌었다. 한국은 지난해 미국 특허출원 건수를 기준으로 세계 3위의 특허강국이 됐다. 그만큼 지킬 것이 많아졌다는 의미"라며 "최근 국내 제약바이오 기업들의 신약 특허 출원이 증가하고 있다. 이들이 특허의 꽃으로서 한국의 미래를 먹여 살릴 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 6개 약제가 3년 연속 상한금액이 인하된 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 지난 2022년부터 2024년까지 3년 연속 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 상한금액이 인하된 품목은 보령 '듀카브정', 동아ST '그로트로핀투주', 한미약품 '로수젯정', 한국얀센 '콘서타오로스서방정', 한국베링거인겔하임 '자디앙듀오정', 대웅바이오 '글리아타민' 등 6개 약제였다.올해 유형 다 협상에서 고혈압복합제 보령 듀카브정 4개 품목은 -1.0%~-0.6% 인하율을 보였다. 듀카브정30/10mg의 경우 2022년 6월 상한금액이 715원이었으나, 내달 1일부터는 686원이 된다. 그 사이 실적도 크게 올랐다. 유비스트 기준 원외처방액이 2021년 405억원에서 작년에는 543억원으로 성장했다.성장호르몬제 그로트로핀투주도 요 몇년 사이 실적이 크게 오른 케이스다. 아이큐비아 기준으로 2021년 367억원에서 2023년에는 698억원으로 확대됐다. 그로트로핀투주 5개 품목은 이번에 상한금액이 종전보다 -5.0%~0% 인하됐다.한미약품의 고지혈증복합제 로수젯정은 이번에 4개 품목이 -1.5%~-1.3% 상한금액이 인하됐다. 로수젯의 원외처방액(유비스트)도 2021년 1278억원에서 2023년 1788억원으로 급증했다.(실적 출처는 그로트로핀투주만 아이큐비아, 나머지는 유비스트) 한국얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스서방정'도 3년 연속 PVA 협상을 통해 상한금액이 인하됐다. 이번에는 4개 품목이 -5.3%~-5.0% 높은 인하율을 보였다. 이 약 역시 2021년 원외처방액(유비스트) 151억원에서 작년 228억원으로 높은 성장세를 보였다.당뇨 복합제 자디앙듀오정은 이번에 6개 품목이 -4.1%~-3.9% 수준으로 상한금액이 내려갔다. 이 약은 2021년 원외처방액(유비스트) 241억원에서 2023년 394억원으로 높은 성장률을 기록했다.뇌기능개선제 글리아타민은 급여축소 결정과 임상재평가 진행에도 고공행진을 멈추지 않고 있다. 원외처방액(유비스트)이 2021년 1143억원에서 작년에는 1545억원까지 늘어났다. 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 이번에 상한금액이 -3.3% 인하됐다.글리아타민연질캡슐의 경우 2022년 1월 1일만 해도 정당 504원이었지만, 내달부터는 476원까지 떨어지게 된다. 3년간 상한금액 인하율은 -5.6%에 달한다.한편, 건강보험공단은 올해부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 올해는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았다.