다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 거점도매를 활용한 자체 유통망 구축을 추진하는 가운데 유통업계의 비판이 이어지고 있다.한국의약품유통협회는 18일 성명을 통해 “대웅그룹의 거점도매 추진이 약사법 위반 소지가 있을 뿐 아니라, 국내 의약품 유통 생태계 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 사업 재검토를 촉구했다.협회에 따르면 현행 약사법 시행규칙 제44조에선 ‘특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위’를 제한하고 있다. 대웅그룹의 거점도매는 이러한 규정의 위반 소지가 있다는 게 유통협회의 주장이다.또한 부당한 거래 거절에 해당할 가능성이 있다고도 강조했다. 대웅그룹의 거점도매는 상호 협의에 따른 거래가 아니라, 제약사의 일방적 정책에 도매업계가 따를 수밖에 없는 상황을 만들고 있다는 비판이다.특정 유통사로 공급이 집중될 경우 ▲유통 독점 구조 고착화 ▲지역 약국·병원의 의약품 접근성 저하 ▲의약품 수급 불안정 심화 등의 문제가 발생할 수 있다고 꼬집었다. 결과적으로는 의약품 공급 안정성과 유통 공공성을 훼손할 수 있다는 지적이다.유통협회는 대웅그룹의 거점도매 추진 과정에서 유통업계와의 사전 협의가 충분히 이뤄지지 않았다는 점도 문제로 지적했다. 거래 상대방인 도매업계와 논의 없이 거점도매 사업이 일방적으로 추진되고 있다는 것이다.협회는 의약품 유통이 국민 건강과 직결되는 공공성을 지닌 산업이라는 점을 강조하며, 특정 도매업체를 중심으로 한 유통 구조 개편은 다수의 중소·중견 도매업체를 유통망에서 배제할 수 있다고 우려했다. 이로 인해 지역 기반 유통 구조가 약화되고, 공급 불균형과 시장 왜곡으로 이어질 수 있다고 강조했다.유통협회는 “대웅그룹이 현재 추진 중인 거점도매 선정 정책을 즉각 중단하고, 유통업계와의 충분한 협의를 통해 보다 발전적인 대안을 모색해야 한다”며 “대웅그룹이 상생에 대한 전향적인 자세를 보이길 기대한다며, 사업 전반에 대한 재검토를 요청한다”고 목소리를 높였다.이어 “건강한 시장질서 유지를 위해 유통 구조 변화는 충분한 논의와 사회적 합의를 거쳐야 한다”며 “일방적인 정책 추진은 유통 생태계 전반에 부담으로 작용할 수 있다”고 강조했다.다만 대웅그룹 측은 사업을 강행하겠다는 입장이다. 대웅그룹 측은 유통협회의 성명에 대해 “거점도매 사업을 지속할 계획”이라고 짧게 답했다.이번 논란은 대웅그룹이 최근 권역별 거점도매를 선정해 물량을 집중하는 유통 구조 개편을 추진하면서 불거졌다. 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 대웅그룹은 물류 효율 개선과 비용 절감, 공급 안정성 강화를 명분으로 내세웠다.유통협회는 지난 10일에도 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하며 거점도매 추진에 항의한 바 있다. 당시 유통협회는 대웅그룹의 해당 사업에 대해 유감을 표명하고, 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 유통협회는 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 밝혔다.유통업계의 항의와 성명에도 대웅 측이 사업 강행 의사를 밝히면서 양측의 갈등은 더욱 격화하는 양상이다. 업계 안팎에서는 향후 보건당국의 법령 해석과 유통업계의 추가 대응 여부에 따라 논란이 장기화될 가능성도 거론된다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

연세새로운병원은 환자안전성 강화를 위해 씽크를 도입했다[데일리팜=황병우 기자]연세새로운병원(병원장 김호성)은 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 함께 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)를 40병상에 구축하고 본격 운영을 시작했다고 16일 밝혔다.이번 도입은 관절·척추·골절 환자 비중이 높은 정형외과 특화 병원의 특성을 반영해 수술 후 회복 모니터링, 낙상 예방, 환자 이동 편의성 강화 등을 목표로 추진됐다.연세새로운병원은 수술 환자·고령 환자·활동 제한 환자가 많아 실시간 모니터링 체계의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.기존 간헐적 측정이나 수기 기록 방식만으로는 환자의 작은 변화를 즉시 파악하기 어려웠다. 이에 병원은 자동 분석·알림 기능을 갖춘 AI 기반 솔루션을 검토했고, 실시간 생체신호 추적과 응급 대응 체계를 동시에 강화할 수 있는 씽크를 도입하기로 결정했다.특히 전신마취가 빈번한 정형외과 수술의 경우, 수술 후 일정 시간 동안 심혈관계 부작용과 호흡저하 위험이 상승하는 것으로 알려져 있어 체계적 모니터링의 중요성이 더욱 크다.정형외과 환자는 통증·부종·탈수·혈압 변동 등 생체신호 변화 폭이 큰 만큼, 병실뿐 아니라 복도·재활치료실 등 병실 외부에서도 실시간으로 상태를 확인할 수 있는 연속 모니터링 솔루션의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.씽크는 심박수, 산소포화도, 호흡, 체온, 심전도 등 주요 활력징후를 실시간으로 분석하고, 이상 징후 발생 시 즉시 의료진에게 알림을 전송한다. 반복적인 측정·기록 업무가 자동화돼 의료진의 부담도 줄어든다.또한 선이 없는(wireless) 웨어러블 기기를 적용해 기존 유선형 모니터링 장비가 유발했던 ‘선 걸림·낙상 위험’과 ‘이동 제약’을 크게 해소했다.휠체어 이동, 목발 보행, 화장실 이동, 보행 연습·재활 치료 등 이동이 잦은 수술 환자도 이동 중 실시간으로 상태를 확인할 수 있어, 안전성과 편의성이 동시에 높아진다.아울러 씽크는 움직임 이상까지 감지해 야간이나 사각지대에서도 낙상을 조기에 발견할 수 있다. 병원 측은 씽크 도입을 통해 예기치 않은 응급상황 발생을 줄이고, 환자와 보호자의 심리적 안정감을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.김호성 연세새로운병원 병원장은 "정형외과 환자는 작은 변화에도 즉각적인 대응이 필요한 만큼, 실시간 모니터링 시스템의 효과가 매우 크다"며 "씽크 도입은 환자 안전성과 진료 품질을 한 단계 더 끌어올리는 전환점이 될 것"이라고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "정형외과 특화 병원에 씽크가 도입된 것은 환자 이동 편의성과 안전성을 동시에 높인 의미 있는 사례"라며 "대웅제약은 병원별 특성에 맞춘 디지털 헬스케어 솔루션을 지속적으로 제공해 스마트병원 전환을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.연세새로운병원은 경기도 여주 지역의 대표 관절·척추 전문 병원으로, 관절센터·척추센터·골절센터 등 특화된 진료체계를 운영하고 있다. 이번 씽크 스마트 병실 구축을 계기로 정형외과 전문성과 디지털 기술을 결합한 미래형 의료기관으로의 도약을 가속할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약의 디지털 헬스 협력 모델이 올해 현장에 안착했다는 평가를 받고 있다. 회사는 새로운 파트너십을 통해 영향력 굳히기에 나선다.GC녹십자홀딩스의 관계사 아이쿱은 지난 8일  대웅제약과 전략적 파트너십을 체결했다.핵심은 아이쿱의  혈당 모니터링 플랫폼 '랩커넥트 CGM(연속 혈당 측정기) Live'를 대웅제약이 주요 공급하고 있는 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)에 탑재하는 것이다.씽크는 씨어스테크놀로지의 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼으로 대웅제약이 영업을 실시하고 있다.씨어스테크놀로지에 따르면 씽크의 누적 수주는 1만7000개를 넘었고, 6000병상 이상에서 운영 중이다.매출 면에서도 씨어스테크놀로지가 지난 3분기 창사이래 최대 분기실적을 달성하는 등 지속적인 상승세를 보이고 있다.이 과정에서 대웅제약이 차지하는 비중이 98.86%에 달해 씨어스테크놀로지의 기술에 더해 대웅제약이 가진 영업 네트워크의 힘을 한번 더 확인시켰다.이번 아이쿱과 대웅제약의 협력 역시 씽크의 성장세와 함께 두 회사의 요구가 맞아떨어졌을 것으로 보인다.지난 9월 출시된 랩커넥트 CGM Live는 병동 입원 환자 대상 실시간 혈당 모니터링 플랫폼이다. 주요 기능으로는 전체 관리 환자를 통합 대시보드로 실시간 확인, 자동 혈당 데이터 수집, 이상 혈당 알림 및 모아보기, 투약 관리, 환자별 알림 기능 등이 있다.랩커넥트 CGM Live가 씽크에 탑재되면 병동에서는 실시간 혈당 측정과 활력징후 통합 관리가 가능해져, 중환자실 및 고위험 환자 병동의 안전성과 효율성을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다.이는 3분기부터 전국 주요 상급종합병원으로 씽크의 도입이 본격화된 가운데 내년 씽크 2세대 도입과 함께 옵션 선택지를 늘리며 확장성에 도움이 될 것으로 예측된다.현재 씽크는 부착된 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 주요 활력징후를 실시간 모니터링하게 되는데 도입하는 병상이 모니터링 옵션을 선택하는 구조다.아이쿱과의 파트너십을 통해 기존에 도입된 병상에 옵션을 늘려 매출을 확장하거나 새롭게 씽크 도입을 논의하는 병원에 필요도를 높일 수 있을 것으로 예측된다.아이쿱의 경우 이미 올해 목표치보다 빠르게 도입 병상 수를 늘리는 씽크와의 시너지를 통한 매출 창출을 기대할 수 있다.특히 대웅제약이 병상 모니터링 뿐 아니라 생체신호 기반 의료 데이터를 EMR과 연동하는 통합 디지털 병원 환경 구축을 추진 중이라는 점을 고려했을 때 이러한 전략적 협력의 흐름은 점차 확대될 것으로 보인다.대웅제약에 따르면 씽크 2세대는 내년 1분기 출시가 예상된다.대웅제약 관계자는 "현재 씽크와 랩커넥트 CGM Live가 각각 제품인증을 받았지만 연동 인증이 필요하다"며 "제품 연동에 따라 인증을 받아야 하지만 큰 이슈는 없어 내년 1분기 안으로 출시를 예상 중이다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 안저촬영 기반 인공지능(AI) 분석기기, 연속혈당측정기(CGM), 식습관 데이터 플랫폼 등 디지털 헬스케어 기술이 1차 의료기관에서 조기 진단과 만성질환 관리 역량을 크게 끌어올릴 수 있다는 전문가들의 분석이 D.G.I.T 심포지엄에서 제기됐다.대웅제약은 지난달 29일 서울 마포구 라이즈 호텔에서 ‘2025 D.G.I.T 심포지엄(Daewoong Global Innovation in Technology Symposium)’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 최신 디지털 헬스 디바이스의 기술 트렌드와 실제 임상 적용 가능성을 의료진이 직접 확인하고, 기관별 도입 여부를 합리적으로 판단할 수 있는 근거를 제공하기 위해 마련됐다.행사에는 1차 의료기관 의료진 100여 명이 참석했으며, 이틀간 △안저 AI 분석 △연속혈당측정 기반 대사질환 관리 △의원급 디지털 헬스 적용 전략 △AI 심전도 분석 등 다양한 주제의 강연이 이어졌다.3대 실명질환, 안저검사 하나로 조기 진단 가능첫날 강연에서 정종진 김안과병원 교수는 황반변성·당뇨망막병증·녹내장을 ‘3대 실명질환’으로 지목하며 조기 진단의 필요성을 강조했다. 그는 “이들 질환은 시력 저하가 발생하면 회복이 어렵고 실명으로 이어질 수 있어 조기 발견이 가장 중요한 치료 전략”이라고 말했다.하지만 실명질환 진단에 필수적인 안저검사는 국가건강검진 항목에 포함되지 않아 국민 접근성이 낮다. 대한안과학회 조사에서도 국민 4명 중 1명은 평생 한 번도 안과 검진을 받은 적이 없는 것으로 나타났다.특히 당뇨병 환자의 경우 진단 즉시 안저검사를 시행하고 이후 매년 정기 검진이 권고되지만, 실제 진단 후 안저검사 시행률은 23.5%에 그친다.정 교수는 “만성질환 환자가 주로 찾는 1차 의료기관에서 안저검사를 함께 시행한다면 실명 예방 효과를 크게 높일 수 있다”며 “최근 옵티나, 위스키 등 휴대성과 정확도를 강화한 디지털 장비가 등장하면서 의원급에서도 충분히 고품질 검사가 가능해졌다”고 설명했다.대사질환 관리 핵심은 생활패턴 분석… CGM·AI 기술이 맞춤 진료 가속이어 유병욱 순천향대 서울병원 가정의학과 교수는 대사질환 관리에서 ‘개인별 생활습관 데이터 이해’가 가장 중요한 출발점이라고 강조했다.그는 “식습관·활동량·수면 등 일상 속 생활 패턴을 세밀하게 파악해야 정확한 중재가 가능하다”며 “특히 인슐린 민감성은 개인차가 매우 크기 때문에 CGM을 통해 혈당 반응을 실시간으로 분석하면 환자의 대사 특성을 객관적으로 확인할 수 있다”고 말했다.또한 유 교수는 “연속혈당측정기 외에도 근육량 측정기, 식습관 분석 앱, AI 기반 수면 모니터링 등 다양한 디지털 기기가 발전하면서 1차 의료기관에서도 정밀 데이터 기반 상담이 가능해졌다”며 “이는 환자 신뢰도와 교육 효과를 높이는 데 큰 도움이 된다”고 덧붙였다.대웅제약 “현장에서 바로 판단 가능한 심포지엄… 디지털 헬스 리더십 강화”대웅제약은 올해 행사에서 체험존 구성을 한층 강화했다. 대사건강 및 만성질환 관리와 연계된 기기를 대거 배치해 내과·가정의학과 의료진이 실제 진료 흐름에 맞춰 기기를 체험할 수 있도록 했다.또 간호사·간호조무사를 대상으로 ‘디지털헬스 디바이스 전문가 아카데미’를 운영해 기기 원리와 사용법, 환자 상담 방법까지 실무 중심 교육을 제공했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 연자 구성은 업계 최고 수준의 전문가들로 꾸려졌고, 강연을 통해 디지털 헬스케어가 임상 현장에서 어떻게 활용되는지 명확하게 전달했다”며 “체험 라운지를 통해 의료기관별 도입 가능성을 빠르게 검토할 수 있도록 지원했다”고 말했다.그는 이어 “예방–진단–치료 전 주기에 걸친 혁신 포트폴리오를 의료진에게 공식적으로 제시한 만큼, 대웅제약은 디지털 헬스케어 분야에서의 기술력과 사업 비전을 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈와 스마트 병상 모니터링 시스템 공동 개발 및 사업화를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협력을 통해 씨어스테크놀로지의 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’에 엑소시스템즈의 근육 활성 신호 수집·분석 기술이 결합되면서, 향후 임상 현장에서 근감소증 진단까지 가능한 스마트병동 통합 솔루션(thynC–exoPill)이 구현될 전망이다.협약에 따라 대웅제약은 병원 대상 영업 및 도입 확대, 마케팅과 사업설명회 운영 등 전반적인 사업화를 담당한다. 씨어스테크놀로지는 씽크와 엑소시스템즈의 근기능 측정기기 ‘엑소필(exoPill)’을 연동한 플랫폼 개발을 맡고, 엑소시스템즈는 기기 안정성 확보와 병원 적용을 위한 제품화·상용화를 추진한다.기존에는 입원 환자의 근기능 검사가 대부분 병실 밖 검사실에서 이뤄져 환자 이동 부담과 의료진 업무 과중이 불가피했다. 엑소필은 생체신호 기반 전기자극 기능을 갖춘 웨어러블 의료기기로, 신규 통합 솔루션은 기존 혈압·혈당·심전도·산소포화도·체온 정보에 근육 활성 신호를 추가해 환자 상태를 정밀하게 모니터링할 수 있게 한다.특히 환자가 이동하지 않고 병상에서 근기능 평가와 전기 치료를 동시에 받을 수 있다는 점이 핵심 차별점이다. 이를 통해 환자 편의성과 의료진 업무 효율이 높아지고, 스마트병동 운영 체계도 한층 고도화될 것으로 기대된다. 신경과·신경외과·재활의학과 등 다양한 진료과에서 활용 가능성도 크다.또한 세 회사의 기술·제품·사업 역량이 결합되면서 디지털 헬스케어 시장에서 경쟁력을 강화하고 공동 연구에 기반한 신규 지식재산(IP) 창출 및 사업 확장 효과도 예상된다.이창재 대웅제약 대표는 “3자 협력을 통해 스마트병동 플랫폼의 새로운 기준을 제시하겠다”며 “의료 현장의 실질적 요구에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 “엑소시스템즈와의 연동 개발을 통해 솔루션을 한층 고도화하고 내년 임상 현장에서 가시적인 성과를 창출하겠다”고 전했다.이후만 엑소시스템즈 대표는 “근감소증·뇌졸중·척수성 근위축증 등 다양한 신경근육계 질환에서 활용 가능한 정량적 분석 기술을 개발해왔다”며 “이번 협력이 실제 의료 환경 적용으로 이어지는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자사 레코미드서방정 특허권을 회피하고 제네릭이 출시되자 위탁 생산을 시작했다.제네릭이 나온 이상 자사 품목 판매에 머물지 않고 위탁 생산을 통한 매출 확대에 나선 것으로 풀이된다.식품의약품안전처는 9일 테라젠이텍스 가비민서방정150mg, 휴온스 뮤코라민서방정150mg, 마더스제약 레바엠서방정150mg을 허가했다.해당 품목은 레마미피드 성분의 자료제출의약품으로, 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 사용된다.특히, 2020년 12월 허가된 유한양행의 레코미드서방정의 쌍둥이약으로 보인다. 위탁제조업체가 모두 유한양행이기 때문이다.현재 레코미드서방정과 성분과 함량이 동일한 제품은 총 11개가 급여 등재돼 있다. 오츠카의 무코스타서방정과 유한과 공동 개발한 녹십자, 대원제약, 대웅제약 제품. 그리고 지난 7월 이후 제네릭 품목 6개가 추가로 진입했다.6개 제네릭 품목은 유한의 레코미드서방정 제제특허를 회피하고, 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권은 내년 4월까지 유효해 이 기간 동일성분 동일함량 의약품은 판매가 금지된다.하지만 이번에 허가받은 3개 품목은 우판권과 상관없이 판매가 가능하다. 최초 허가 품목인 유한의 허여가 있었기 때문이다.이들 후발약은 유한 레코미드서방정과 경쟁하면서도 유한의 위탁제조로 생산되기에 아군에 더 가깝다. 오히려 기존 우판권을 획득하고 후발약 시장 선점에 나선 제네릭사들의 눈엣가시 역할을 할 것으로 보인다.레바미피드 제제 국내 시장규모는 약 1500억원으로, 이 가운데 서방정이 300억원 규모를 보이고 있다. 후발의약품이 점점 늘면서 시장 규모도 더 커질 것으로 전망된다.   특히 우판권이 종료되는 내년 4월 이후에는 제네릭이 더 나올 것으로 보여 최초 허가품목을 보유한 유한의 대응에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오를 포함한 대웅그룹이 최근 의약품 도매업체들을 대상으로 ‘블록형 거점도매’ 선정을 위한 경쟁입찰을 진행한 데 대해 도매업계가 반발하고 나섰다. 한국의약품유통협회는 10일 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하고, 대웅이 진행 중인 해당 정책에 대해 유감을 표명하는 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 협회는 이번 공문에서 “이번 입찰과 관련한 귀사의 정책이 의약품 유통질서의 중립성 유지, 공정경쟁 환경 조성, 지역 유통기반 보호에 영향을 미칠 수 있다고 우려하는 바”라며 “협회나 업계와 충분한 사전 협의 없이 이번 입찰이 진행된 점에 깊은 유감을 표한다”고 밝혔다. 협회는 대웅의 이번 거점도매 선정 정책이 선정되지 않은 도매업체의 시장 철수 압박이나 지역 공급 기반 붕괴를 초래할 수 있다고 지적했다. 더불어 특정 도매에 대한 공급 집중으로 인한 유통 독점 구조 고착화 우려와 약국·병원 등 요양기관의 의약품 접근성 저하, 공급 안정성 약화를 초래하고, 지역 제한에 따른 공정거래법 위반 가능성도 있다고 주장했다 협회는 “이같은 이유로 귀사의 이번 정책안을 수용하기 어렵다”면서 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 말했다. 협회는 오는 17일까지 이번 공문 내용에 대한 회신을 줄 것을 대웅 측에 요구했다. 도매업계의 이 같은 공동 대응은 지난 9일 대웅 측이 입찰 참여 의향서를 제출한 업체에 한정해 비밀서약을 조건으로 발송한 구체적인 거래 조건을 확인한 후 이뤄진 것으로 알려졌다. 기존 외부에 공개된 입찰 공고에서는 제한된 내용의 참가자격 등이 제시됐지만, 비밀 유지 조건으로 개별 업체에 발송된 제안요청서에는 구체적인 참여 업체 자격이나 계약 후 업무 수행 내용, 요구사항 등이 기재돼 있었던 것으로 알려졌다. 도매업계 한 관계자는 “제안서 내용을 세심히 살펴보면 개별 도매에 부담되는 부분이 적지 않다. 대형 도매업체들조차 수용하기 힘든 조건들도 있다”며 “이 같은 결정은 사전 충분한 협의와 일정부분 공감대를 토대로 진행됐어야 하는데 그런 절차나 과정이 생략된 점도 문제”라고 말했다. 또 다른 관계자는 “도매업계도 변화가 필요하다는 부분에 대해 부정하는건 아니”라며 “하지만 제약사와 도매업계가 파트너십을 통한 상생 방안을 찾아갈 때 전반적인 약업계 발전도 도모할 수 있을 것이다. 약가개편으로 전반적으로 상황이 안놓은데 이런 정책은 상생을 저해하는 것”이라고 했다.  한편 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 지난 9일까지 진행한 참여 의향서 제출에는 다수 도매가 참여한 것으로 알려졌다. 의향서를 제출한 업체에만 한정해 비밀서약 조건으로 구체적 계약 조건 등이 공지됐고, 해당 조건에 반발해 협회 차원에서 공동 대응에 나선 만큼 대웅 측의 추후 대처가 주목된다.  

[데일리팜=강혜경 기자]'2026년 병오년 달력입니다. 1부씩 가져가세요.'새해를 앞두고 약국의 달력 배부가 한창이다. 11월부터 달력 배부를 시작한 약국들도 있지만, 새해를 앞두고 본격적인 달력 배부가 시작된 모습이다.약국의 달력 배부에 대해 소비자들의 반응은 매년 뜨거워지고 있다. 달력 배부 자체가 줄어들고 있기 때문에 하루에 적게는 수 건, 많게는 수십 건까지도 달력 문의가 이어진다는 게 약국들 얘기다.지역의 A약사는 "매년 제작해 배부하다 보니 올해도 전년과 동일하게 달력을 주문했다"며 "달력을 배부하는 곳들이 줄어서인지 약국에서 환자분들 반응은 좋다. 고마워하는 모습을 보면 매년 달력을 제작하게 되는 것 같다"고 말했다.은행, 병원 등에서 달력 생산·배부를 줄이면서 환자들 역시 '올해는 달력이 귀하다'는 얘기를 하고 있다는 것.달력이 귀하다 보니 한 번에 여러 개를 가져가거나, 이미 한 손에 달력을 쥐고 추가로 달력을 요구하는 사례들까지 잇따르면서 이 약국은 부득이하게 '1부씩'이라는 단서 조항을 달게 됐다.올해는 제약사 달력도 귀해졌다. 서비스 개념으로 배부하던 달력을 '특정 품목 주문시', '주문금액 달성' 등 거래조건에 따라 차등 지급하면서 제약사 달력 확보 역시 점차 쉽지 않아지고 있다는 설명이다.유한양행, 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 일동제약, 삼아제약 등 매년 달력을 제작하는 제약들도 정해져 있지만 제작량이 줄다 보니 상대적으로 약국에 배분되는 수량은 체감할 만큼 줄어들었다는 것이다.B약사는 "불과 5~6년 전만 해도 제약사당 20~30개에서 많게는 수백개 단위로 달력을 주다 보니, 약국이 별도로 달력을 제작하지 않아도 단골 환자들에게 나눠줄 양은 됐었지만 최근에는 이 마저도 줄어들다 보니 달력을 얘기하는 환자분들에게만 드리고 있다"고 설명했다.이 약사는 "문제는 약국 달력으로 친절하다, 불친절하다는 나누는 기준을 삼기도 한다. 또 하루에도 '달력있냐'는 문의가 이어지다 보니 은근히 스트레스 요인이 되기도 한다"고 토로했다.달력 제작 업체 역시 매년 꾸준히 주문이 들어오고 있다는 입장이다. 신규 주문이 늘어나기 보다는 기존 달력을 주문하던 약국들이 양을 가감하는 게 보통이라는 것.최근 탁상용 달력에 대한 주문이 늘고는 있지만 벽걸이용 2절 달력에 대한 선호가 여전히 높다는 설명이다.문전약국 C약사는 "경기가 좋지 않아 고민을 하다 올해도 어김없이 달력을 주문했다. 달력이 귀해지다 보니 반가워하시는 분들이 더 늘어난 것 같은 느낌"이라며 "일일이 달력을 말고, 비닐도 씌워야 하다 보니 업무가 늘어나기는 하지만 여전히 약국에서 달력을 통해 정을 느낄 수 있는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 도매업계를 중심으로 대형 제약사의 ‘권역별 거점도매’ 추진에 대한 우려의 목소리가 나오자 관련 제약사가 수습에 나섰다. 대웅그룹은 9일까지 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 ‘블록형 거점도매 업체 선정’에 대한 제한경쟁 입찰을 진행, 도매업체들로부터 입찰 참가 의향서를 받았다. 이번 공개 입찰이 진행된 후 도매업체들에서는 회사의 결정 배경이나 추후 업계에 미칠 영향 등을 우려하는가 하면 도매협회에서도 관련 사안에 대해 논의하는 자리를 갖기도 했다. 10개 권역으로 나눠 각 권역을 대표하는 거점도매를 선정한다는 회사 방침이 특정 대형 종합도매를 제외한 다수 도매업체들에는 상대적으로 의약품 유통에 제한을 가져올 수 있다는 예상에서다. 대웅제약 측은 10일 데일리팜을 통해 이번 결정을 하게 된 배경을 설명하며 도매업계의 일부 우려는 오해에서 빚어진 것이라고 밝혔다. 현재도 대웅제약 측은 40개 직거래 도매를 운영 중에 있으며, 직거래 도매들이 도도매 형태로 다수 도매를 통해 약을 유통하고 있다는 것이다. 이번 10개 권역별 거점도매 방식으로 변경해도 현재와 같은 도도매 형태의 약 유통은 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 기존 한 지역에도 여러개 존재하던 도매 수를 권역별 1곳으로 줄이는 대신 소수 정예 도매 업체들과 품절약 등의 원활한 공급과 실시간 배송·재고 추적 시스템(TMS), 의약품 안전한 보관과 유통, 약국 대상 수월한 반품 시스템 구축 등을 도입하는 것이 이번 정책의 목적이라고 강조했다. 특히 회사는 이번 권역별 거점도매 추진은 최근 몇 년 사이 계속되는 특정 약 품절 등 수급 불안 상황과도 연관된다고 밝혔다.회사 측은 “유통업체 수를 줄여 공급 루트를 단순화하고 업체 별 중복되는 재고 확보를 최소화해 실질적으로 환자와 약국에 원활하게 의약품을 공급하려는 목적도 있다”며 “최근 문제되는 의약품 공급 문제를 일정 부분 해소하면서 실시간으로 의약품 재고와 배송을 추적할 수 있는 시스템(TMS)을 만들어 유통 구조도 투명해질 수 있을 것으로 본다”고 말했다.더불어 회사는 소수 도매들과의 입찰 경쟁 계약을 진행하게 될 경우 반품 등 약국 관련 정책이 이전보다 축소될 수 있을 것이라는 우려에 대해서도 일축했다. 오히려 거점도매들과 협업해 수월한 반품이 가능하도록 정책을 일원화시킬 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “소수정예 업체들과 긴밀히 협업하면서 의약품 보관과 배송 서비스 품질을 높일 수 있을 것으로 본다”며 “약국과 소비자 니즈에 발빠르게 대응할 수 있는 유통 시스템을 구축하고자 한다”고 했다. 한편 대웅제약 측은 9일 종료된 입찰 의향서 제출에 대다수 도매업체가 참여했다고 밝혔다. 의향서를 제출한 도매들은 오는 19일까지 입찰 참가 등록과 제안서를 제출하고, 대웅제약은 이달 말까지 종합평가를 통해 우선협상 대상자를 선정해 계약을 완료할 방침이다. 

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 과제’에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 연구비를 지원받아 해당 후보물질의 비임상 연구를 본격적으로 가속화할 계획이다.대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS)을 1차 적응증으로 삼고 있다.다발성경화증은 면역체계가 미엘린(myelin)로 불리는 신경 보호막을 오인해 공격하면서 발생하는 질환이다. 신경 신호 전달 장애로 인해 근력 저하, 감각 이상, 시력 문제, 만성 피로 등 다양한 증상이 나타난다. 손상된 미엘린은 회복이 어렵고 현재로서도 근본적 치료가 쉽지 않아 대표적 만성질환으로 분류된다.현재 시판 중인 치료제 대부분은 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과하지 못해 중추신경계 내부에 충분한 약물 농도를 형성하기 어렵다. 이 때문에 병변을 근본적으로 조절하는 데 한계가 있어 ‘미충족 의료 수요’가 큰 영역으로 꼽혀 왔다.대웅제약의 신약 후보물질은 이러한 한계를 보완해 향상된 BBB 투과 능력을 확보한 것이 특징이다. 뇌와 척수의 염증 부위까지 직접 약물이 도달해 작용할 수 있다.다발성경화증을 유발하는 특정 면역세포·신경교세포만을 선택적으로 조절해 감염 위험 등 부작용 부담을 낮춘 것으로 평가된다. 더불어 신경세포 보호 기전까지 확인되면서 새로운 치료 옵션으로의 가능성이 기대되고 있다.박준석 대웅제약 신약디스커버리센터장은 “이번 과제는 신경염증 조절을 목표로 한 전략적 신약 개발 프로젝트”라며 “BBB 투과성이 뛰어난 후보물질을 기반으로 기존 치료 한계를 넘어설 수 있는 차별화된 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 신약 R&D 경쟁력 강화를 위해 2021년부터 10년간 추진 중인 범부처 국가 사업이다. 신약 개발 전주기 단계에 걸친 지원을 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 실용화 성과와 공익적 연구 성과 창출을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]2025년 제약바이오산업 광고부문 대상은 켄뷰(한국존슨앤드존슨판매 유한회사)의 '로게인'이, PR부문 대상은 바이엘 코리아의 '케렌디아'가 차지했다.데일리팜(대표 이정석)은 9일 한국제약바이오협회 K룸에서 '2025 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식'을 가졌다. 올해 13회를 맞은 공모전은 광고, PR부문에 총 68편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다.데일리팜은 9일 제13회 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 제약바이오기업 17곳이 이번 시상식에서 수상의 영예를 안았다.올해 광고부문 대상은 열민감성 폼 기술력을 소비자에게 효과적으로 각인한 켄뷰의 '로게인'이 선정됐다. 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.배연희 켄뷰 전무는 "메인 캠페인에서 나가가 제품의 우수성 등을 어떻게 보여줄 수 있는지 고민 끝에 광고가 탄생하게 됐다"며 "제품의 우수성을 제대로 된 정보 아래 전달하는 것이 브랜드가 장기적으로 살아남을 수 있는 길이라고 생각한다. 앞으로도 일반의약품시장 활성화를 위해 노력하겠다"라고 말했다.광고부문 대상은 켄뷰의 '로게인'이 차지했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 배연희 켄뷰 전무, 안다희 매니저TV·CF부문 최우수상에는 파마리서치 '리쥬란(REJURAN)’이, 우수상은 동아제약 '맥스콘드로이틴1200', 멀츠에스테틱스코리아 '벨로테로', 한국MSD '가다실9', 한국화이자제약 '코미나티'에게 돌아갔다.인터넷·SNS 부문 최우수상은 동국제약 '마데카솔'이, 우수상은 신신제약 '새사래첩부제'가 수상했다.PR부문에서는 사회공헌, ESG 활동을 비롯해 사회에 의미 있는 메시지를 던진 출품작들이 수상의 영예를 안았다.올해 PR부문 대상에는 바이엘의 케렌디아가 선정됐다. 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자의 치료 여정 스토리를 통해 질환 인지도를 높이며 주목 받았다. 수상작에는 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무는 "환자와 함께 진행하는 캠페인이 주의할 부분이 많아 어려움도 있지만 끝나고 나면 더 큰 에너지와 희망을 얻게 되는 것 같아 보람찬 것 같다"며 "훌륭한 출품작 중에서 수상하게 되어 기쁘고 산업의 일원으로서 더 노력하는 바이엘 코리아가 되겠다"고 소감을 전했다.바이엘 코리아는 PR부문 대상을 수상했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무, 김혜란 바이엘코리아 부장PR부문 사회공헌·질환홍보캠페인에서는 한국베링거인겔하임의 '무빙포워드(Moving Forward)캠페인'이 최우수상으로 선정됐다.또 대웅제약 '대웅제약',  길리어드 사이언스 코리아 '모험의 유리병', 한국다이이찌산쿄 '진심 캠페인',  한국아스트라제네카 '희망샘 프로젝트', 한국GSK '함께 건강하게 나이들기(Age Well Together - Prevent Today, Thrive Tomorrow) 캠페인'이 우수상을 수상했다.기업홍보 및 제품홍보부문은 최우수상에는 한미약품의 '미라벡서방정, 한미탐스패밀리, 구구·팔팔', 휴온스의 '휴온스 헬스케어 레전드 당구단'이 선정됐다.올해로 13회째를 맞이한 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식은 국내 제약바이오산업의 발전과 생명을 다루는 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하기위해 지난 2013년부터 시작됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장은 인사말을 통해 "2025년 광고, PR 환경은 기업의 사회적 책임과 브랜드 스토리 중요성이 강화되면서 단순한 전달을 넘어서 신뢰를 형성하는 전략적 활동으로 자리잡았다"며 "창의적인 캠페인과 도전적인 시도가 의약품 브랜드의 새로운 가치를 부여했다. 수상회사에도 깊은 축하의 말씀드린다"라고 말했다.이번 공모전 심사는 안대천 전 한국광고학회장(인하대 교수)을 심사위원장으로, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 부회장이 전문 심사위원으로 참여했다.안대천 심사위원장은 "광고부문의 경우 전략과 함께 메시지가 명확하고 적절히 전달될 수 있는지 심사했다. PR부문은 활동의 진정성, 캠페인의 일관성, 지속성 등을 살펴봤다"고 설명했다.또 안 심사위원장은 "기업제품 PR부문은 메시지와 활동이 소비자의 공감을 이끌어 낼수 있었는지 그리고 장기적 관점에서 기업 제고에 얼마큼 기여했는지를 종합적으로 평가햇다. 심사기준을 충족시키는 훌륭한 작품들이 출품됐다"라고 밝혔다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "이 자리는 의약품과 소비자, 전문가와 국민을 연결하는 명품광고와 콘텐츠를 발굴하고 제약바이오 광고, 홍보인들의 노고를 격려하는 뜻깊은 행사"라며 "내년에도 많은 제약바이오 광고, 홍보인들이 업계에서 핵심적인 역할을 수행할 것을 기대하고 응원을 보낸다"고 전했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약이 수년 전 논란이 됐던 권역별 거점도매 운영 카드를 다시 꺼내들면서 일선 의약품 도매업계는 물론이고 약국에도 영향을 미칠 것이라는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 ‘대웅그룹 블록형 거점도매 업체 선정’ 입찰 공고를 내고 오늘(9일)까지 도매업체들로부터 입찰 참가의향서 및 비밀유지서약서를 받고 있다. 이번 입찰 발주처는 대웅그룹에 소속된 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오로, 회사는 전국을 10개 권역으로 나눠 각 권역을 대표해 의약품 품질, 배송, 환입, 알림 서비스를 제공할 거점도매를 선정해 운영한다고 밝혔다. 선정된 블록형 거점도매는 권역별 물류대행 기능과 제품유통(종합도매)을 수행하게 된다는 것이 회사 설명이다. 계약 기간은 1년이며, 회사 평가에 따라 계약 연장 여부가 결정되며, 제한경쟁 입찰 방식이다. 입찰 참가 자격 중에는 순바닥 면적이 1500㎡ 이상인 KGSP 창고를 보유해야 한다는 조건도 포함됐다. 회사는 지난 5일에 공고문을 게시한 후 4일 만인 오늘까지 도매업체들에 의향서를 제출하게 한 상황이다. 대웅제약의 이 같은 결정의 배경에는 유통 비용을 줄이고 채권 부담을 낮추려는 목적이 있다는 분석이다. 자율경쟁 입찰 방식을 도입한 만큼 현재보다 유통 마진을 낮출 수 있는 상황도 만들어지는 셈이다. 대형 제약사의 거점도매 운영과 관련해서는 의약분업 직후에 이어 지난 5년 전에도 논란이 불거진 바 있다. 일부 제약사가 거점도매 체제를 만들겠다고 나선 데 대해 도매협회가 거세게 반발하면서 무산된 바 있었다. 당시 도매협회는 이 같은 제약사 주도 유통 구조 개편이 소규모 도매의 생존 위협과 더불어 유통 독점화 를 가져올 수 있다고 우려했었다. 도매업계 한 관계자는 대웅제약의 이번 결정에 대해 “일정 부분 자체적으로 거래할 업체를 정해 놓고 방식은 자유경쟁이라는 명목으로 입찰을 진행하는 것 아니냐는 생각도 있다”며 “사실상 내건 조건에 충족할 수 있는 업체는 제한적일 수 밖에 없다. 지방 도매들은 대부분이 해당되지 않을수 있다”고 말했다. 또 다른 도매 관계자는 "거래 유통사를 최소화하고 회사가 자체 운영 중인 온라인몰을 통한 유통에 더욱 집중하려는 의중도 있을 것”이라고 했다. 이번 공개 입찰을 두고 도매업계 당황하는 분위기다. 도매협회는 오늘 오전 회의 중 대웅제약의 이번 거점도매 입찰에 대한 대응 방안 등을 논의할 방침인 것으로 알려졌다. 의약품 유통 전문가들은 대형 제약사의 이 같은 거점도매 운영 방식이 일선 요양기관, 약국에 불편이 전가될 가능성이 있다고 전망했다. 약업계 한 관계자는 “대웅과 같이 대형 제약사가 전국 10곳 도매를 통해서만 약을 유통한다는 것인데 결국 일선 약국, 특히 지방 약국의 경우 이전보다 약을 전달 받는데 제한적일 수 밖에 없다”며 “더불어 제약사가 거점도매와의 계약 과정에서 반품 등의 조건을 타이트하게 가져갈 수 밖에 없다. 대웅의 이번 결정이 다른 제약사들에도 영향을 미칠 수 있다. 그 여파는 약국에 전가 될 수 밖에 없을 것”이라고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다.KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다.글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다.이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다.이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다.코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다.용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다.연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다.특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.

나보타 마스터 클래스 중동 전경[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 고품질·고순도 보툴리눔 톡신 나보타가 중동에서 첫 대규모 학술 행사를 개최하며 ‘중동 대표 톡신’ 등극을 위한 행보를 더욱 가속화했다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다.NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다.나보타는 올해까지 사우디, UAE 등 주요국을 포함해 국내 톡신 업체중 가장 많은 10개국 진출을 완료하며 중동 지역에서 빠르게 외연을 확대 중이다.특히, 중동 최대 시장인 사우디아라비아에서 출시 이래 꾸준한 성장 흐름을 이어가며 시장 내 영향력을 확대하고 있다.대웅제약은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 보툴리눔 톡신 수요가 늘고 있는 중동 지역에서 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원 등을 통해 중동 지역 의료진 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 환자들이 경험하는 서비스 품질을 높여 회사와 의료진, 환자가 모두 만족하는 '윈-윈-윈(Win-Win-Win)' 모델을 지속 구축해나가고 있다.그 일환으로 진행된 이번 NMC MENA는 한국과 중동 최고의 미용·성형 및 해부학 전문가들이 참여해 의료진들의 큰 호응을 얻었다.▲해부학 전문가인 한승호 이화여자대학 교수의 톡신 시술의 안전성과 정밀성을 높이기 위한 안면 해부학 강의 ▲박제영 압구정오라클피부과 원장의 나보리프트(NABOLIFT), 나보글로우(NABOGLOW) 등 특화시술법 적용 사례와 표준 프로토콜 강의 ▲국지수 잇츠미의원 원장 등 9인의 연자들이 참여한 핸즈온 세션 등 다채로운 프로그램이 진행됐다.이날 강연에서 중점적으로 다뤄진 나보리프트는 진피층과 근육층을 정밀하게 타깃해 리프팅 효과를 극대화하는 시술법으로 해외 의료진에게 꾸준히 좋은 반응을 얻고 있다. 나보글로우는 얼굴 진피층 시술로 매끄럽고 균일한 피부결을 만드는 데 도움을 주는 시술법이다.이밖에도 중동 지역의 미용·성형 분야 KOL(Key Opinion Leader)인 압둘카데르 라모 박사(Abdulkader Ramo), 아짐 알칼리파 박사(Azzam Alkhalifah), 아미르 므라드(Amir Mrad) 알파이살 대학교 교수, 카르멜로 크리사풀리 박사(Carmelo Crisafulli) 등이 연자로 참여해 중동 환자들 대상 나보타의 시술 사례를 공유했으며 패널 토론을 통해 나보타의 희석법과 확산 특성, 임상적 차별점 등에 대한 심도있는 논의가 진행됐다.알칼리파 박사는 "나보타는 임상 현장에서의 일관된 효과를 바탕으로 중동 지역에서 신뢰할 수 있는 제품으로 자리를 잡아가고 있다"며 "이번 행사는 나보타의 임상적 장점과 표준화된 시술법을 한 자리에서 깊이 있게 학습할 수 있었다는 점에서 뜻 깊었다"고 말했다.한편, 대웅제약은 올해부터 NMC를 기존 연 2회에서 4회로 확대해 아시아, 중남미, 중동 등 지역별 맞춤형 학술 프로그램을 운영하고 있다. 단순한 시술 교육을 넘어 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰도를 높이는 글로벌 교육 플랫폼으로 진화시키는 중이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부 본부장은 "이번 NMC MENA는 단순한 시술 교육을 넘어, 중동 현지 의료진과 함께 ‘미용의학의 새로운 기준’을 제시한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 학술 교류의 장을 확대하고, 임상 근거 기반의 전문 교육 프로그램을 통해 신뢰할 수 있는 글로벌 톡신 브랜드로서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.