[데일리팜=정흥준 기자] 폐의약품 마일리지 제도 도입, AI와 약국 빅데이터를 활용한 신규 서비스 등 예비 약사들이 그려낸 미래 약국, 약사의 모습이 눈길을 끌었다.또 제약사 ESG 경영, 일반약 제품 홍보 콘텐츠에서는 산업에 즉시 도입해도 좋을 기발한 아이디어들이 한가득이었다. 데일리팜은 9일 오후 3시 대웅제약 베어홀에서 '제5회 약대생 콘텐츠 공모전 시상식'을 열고 대상 1팀과 최우수상 3팀, 우수상 6팀에게 총 2000만원의 상금과 상패를 시상했다.이번 공모전은 보건복지부·식품의약품안전처·대한약사회·대한약학회·한국약학교육협의회 후원, 대웅제약 협찬으로 진행됐다.# 약대생들이 졸업 후 약사로 산다는 것에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약·바이오산업에 대한 이해와 차세대 경쟁력 있는 인재로 성장하는 걸 돕기 위해 올해로 5년째 공모전을 진행하고 있다.올해 공모전 주제는 ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약사정책 대국민 홍보물(대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲콧속 안심 보호막 ‘노즈가드’ 약사-소비자 홍보 콘텐츠 기획 등 8개였다. 영상, 웹툰, 카드뉴스 분야로 접수를 받아 총 94편의 작품이 출품됐다.왼쪽부터 데일리팜 가인호 취재보도본부장, 권영희 대한약사회장, 조희수 대한약학대학학생협회장. # 가인호 데일리팜 취재보도본부장은 “응모작의 질적 성장이 있었다. 여러 주제로 소중한 작품들이 접수됐고, 심사위원들의 공정한 심사를 거쳐 수상작을 결정했다. 수상의 영광을 누리게 된 약대생들은 진심으로 축하한다”고 말했다.권영희 대한약사회장은 축사를 통해 “약대생들이 고민과 미래를 펼쳐보는 기회를 마련해주는 데일리팜에 감사드린다. 약국, 산업, 공직 등 다양한 분야에 대해 고민하는 시간이었을 것이라고 생각한다”고 말했다.이어 권 회장은 “단순한 경연을 넘어서서 미래를 그려보고, 표현하는 소중한 시간이었을 것으로 보인다. 새로운 가능성을 열어 가리라 생각한다. 약대생들이 우리의 미래이고, 선배 약사들도 밝은 미래를 만들어가기 위해 열심히 노력하고 있다. 우리 약대생들에게 응원과 찬사를 보낸다”고 전했다.조희수 대한약학대학학생협회장도 “올해는 약대협이 함께 하게 돼 더욱 의미가 깊다. 이번 공모전에서는 약사의 비전을 그려보는 여러 주제가 있었다”면서 “약사에 대한 사회적 인식을 고민하고 환자에게 왜 필요한 존재인지 항상 생각해야 한다. 그 고민이 약사의 직능을 더 견고하게 만들고, 신뢰를 바탕으로 대체 불가능한 필수 보건의료인이 될 것이라고 믿는다”고 밝혔다.조 협회장은 “수상작들은 치열한 고민과 열정의 결과물이라 더욱 값지다. 앞으로 이 경험이 약사로 성장하는 든든한 밑거름이 되길 바란다”며 공모전의 의미를 강조했다.공모전 심사위원에는 동국대 약대 권경희 교수, 차의과학대 약대 손현순 교수, 대한약사회 이광민 부회장, 대웅제약 이상화 부장이 참여해 공정하고 엄격한 심사를 거쳤다.심사위원 대표로 참석한 권경희 동국대 약대 교수.#심사위원 대표로 참석한 권경희 교수는 “올해 참여한 학생들은 특히 객관적인 정보가 틀리지 않도록 애써준 것을 느꼈다. 또 폐의약품과 ESG 등 사회적 책임과 약사 미래에 대한 고민들이 엿보여서 심사하며 감동을 받았다”고 심사 강평을 전했다.권 교수는 “약사의 전문성과 책임도 중요하지만 약국이 당면한 현안들이 많다. 국내에서 해외로 시야를 넓혀 약국의 미래를 그려보는 것도 좋을 거 같다. 내년에 더 많은 기대를 걸어본다”고 했다.또 권 교수는 “학업에 대한 부담도 있는 상황에서 사회와 소통하며 성장하는 모습을 공모전을 통해 확인할 수 있었다. 수상하지 못한 응모작들도 가치가 있었다”면서 “약학도들의 꿈과 비전을 공유할 수 있는 기회가 됐다는 점에서 다시 한 번 감사하고, 학생들의 열정과 도전이 보건의료 발전에 도움이 되길 바란다”고 말했다.수많은 경쟁작을 뚫고 가천대 정장식·최윤정·노계민·문세영 학생의 ‘작은 반납이 만드는 큰 변화, 폐의약품 마일리지’ 영상이 대상을 차지했다. 새로운 제도에 대한 아이디어를 바탕으로 도입 방안과 기대 효과를 흥미롭게 스토리텔링했다는 점이 좋은 평가를 받았다. 대상에게는 트로피와 상금 500만원을 시상했다.대상을 수상한 가천대 약대 5학년 노계민, 최윤정, 문세영, 정장식 학생.# 대상팀 대표로 최윤정 학생은 “약사의 책임감과 약사로서 할 수 있는 것이 무엇일지 고민했다. 폐의약품 문제에 많은 국민들이 참여할 수 있는 방안을 고민하면서 시작했다”면서 “좋은 평가를 해준 심사위원들에게 감사하다. 제작에 도움을 준 교수님과 팀원들에게 감사하다”고 수상 소감을 밝혔다.최우수상을 받은 이화여대 약대 3학년 손가은, 김혜린, 손유정, 송승원 학생. # 최우수상에는 목포대학교 박규호 학생의 '약국, 제약사 ESG의 거점이 되다', 이화여대 손가은·김혜린·송승원·손유정 학생의 '팜록홈즈:사라진 약의 흔적을 찾아서', 숙명여대 지수현 학생의 '공기 같은 마스크가 있다면'이 선정됐다.우수상을 받은 경북대 약대 4학년 한지현, 문세진, 김혜원 학생과 시상자인 대웅제약 이상화 OTC 수석부장# 숙명여대 약대 4학년 박소희 학생과 시상자인 이상화 대웅제약 OTC 수석부장# 차의과학대 약대 6학년 최웅재 학생과 이상화 대웅제약 OTC수석부장# 성균관대 약대 5학년 이영빈, 구재현 학생과 이상화 대웅제약 OTC수석부장# 0# 우수상에는 경북대 문세진·한지현·김혜원 학생의 '노즈가드, 광고가 되다', 인제대 홍시연 학생의 '성분명:너와나', 숙명여대 박소희 학생의 'Pharma-Hub AI:약국은 더 스마트하게, 국민은 더 안전하게', 차의과학대 최웅재·가천대 정민정·중앙대 김현증 학생의 '전문약사의 바뀐 제도, 우리 모두 다같이 알아볼까요?', 성균관대 이영빈·구재현 학생의 '마을회관에서 시작되는 AI다제약물안전관리-다제약물관리봇 약다듬이', 영남대 이하림·이수관·정애솔 학생의 '영대약대 아세요'가 수상했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 일반대학원 식품·의료제품규제정책학과(학과장 권경희)가 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 ‘식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관’으로 새롭게 지정됐다.이번 선정을 통해 규제과학 정책 분야에서 핵심 전문인력 양성과 규제과학 정책연구 수행에 선도적 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.식약처는 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’ 제15조, 시행령 제20조 및 시행규칙 제6조, ‘식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정’에 따라 규제과학 전문인력 양성기관을 지정하고 있다.이번 지정은 의약품, 의료기기, 식품 등 각 분야에서 과학적이고 체계적인 규제 역량을 갖춘 인력을 양성하기 위해서다.동국대학교 식품·의료제품규제정책학과는 지난 2022년부터 식약처 규제과학 인재양성사업대학원 중 ‘식품·의료제품 규제정책연구’ 사업에 선정됐다. 이에 관련 학과를 개설하고 전문인력을 양성 중이다.대학원에 입학한 전일제 및 부분제 대학원생을 대상으로 규제과학 정책 분야 교육을 진행하고 있다. 또 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 분야별 다양한 단기교육과정을 비교과로 개설해 운영하면서 관련 분야 산업계와 규제당국이 필요로 하는 실무형 인재 양성에 박차를 가하고 있다.권경희 학과장은 “이번 규제과학 전문인력 양성기관 지정을 통해 규제과학 기반의 합리적 규제정책을 설계·검토·지원하는 규제정책 역량을 갖추고 국가 혁신성장을 주도할 수 있는 폭넓은 식견의 인재를 양성하겠다”고 밝혔다.한편, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과는 2025년 후기 수시전형을 통해 2025년 8월 중순부터 신입생 추가 모집을 진행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원은 오는 9일 엠배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신기술 1차 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 식품의약품안전처가 주관하는 제약바이오 전문인력 역량강화 지원사업의 일환으로 마련됐다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행한다. 세미나는 ‘글로벌 제약기술의 이해와 사례’를 주제로 열린다. 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모하고 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다. 특히 제약 제조·개발·품질관리 분야에서 요구되는 최신 기술과 품질 전략을 실제 사례 중심으로 구성해 실질적인 교육 효과를 극대화할 예정이다.주요 프로그램은 ▲혁신적인 제형 설계를 위한 시스템 기반 접근법 ▲AI 및 클라우드 기반 Knowledge Base를 활용한 예측 공급망 모델 및 CAPA 적용 전략 ▲QbD, LCPV 사례 발표 ▲의약품 제조개발 자동화를 위한 로봇 기반 시스템 사례 등 총 4개 세션으로 구성된다.이를 통해 제약공정에서의 과학적 설계, 품질위험관리(RA), 실험계획법(DOE), 통제전략(Control Strategy) 수립에 이르기까지 QbD 기반의 실무 사례가 소개된다. 디지털 전환과 자동화 트렌드에 대응하는 혁신 사례도 함께 공유된다. 세미나는 국내외 제약기업 종사자와 실무자를 대상으로 진행된다. 현장에서는 한·영 동시통역이 제공될 예정이다. 사전 등록은 7월 7일 까지 가능하며, 세미나 안내 포스터 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다.자세한 내용은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원이 오는 7월 10일 서울 신라호텔 영빈관 토파즈홀에서 ‘제3차 제약혁신기술 역량강화 교육’을 개최한다.이번 교육은 식품의약품안전처가 주관하는 지원사업의 일환이다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행된다. 교육은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다.국내외 제약기업 종사자를 대상으로 진행되는 이번 교육은 ▲QbD(Quality by Design)의 전주기적(Life Cycle) 관리 ▲QbD와 QMS(Quality Management System)의 통합 운영 전략 ▲허가 후(Post-Approval) 품질위험관리 등 글로벌 제약 환경에 필수적인 핵심 주제를 다룰 예정이다.신청 기간은 7월 7일까지 포스터 내 QR코드를 통해 사전 등록할 수 있다. 자세한 사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 지난 9일 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트’을 주제로 그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 제2차 제약혁신기술 역량강화 교육을 마쳤다.이번 행사는 식약처 연구용역 사업의 일환으로 진행됐다. 제약바이오산업 분야에서 QbD에 관심이 있는 제약업계 재직자 등 약 130여 명을 대상으로 진행했다.제2차 제약혁신기술 역량강화교육의 강연자로는 ▲김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 ▲권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 참석해 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 '의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용'에 대한 다양한 이론과 사례를 다뤘다.또 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과의 질의응답이 진행됐다. QbD 프로세스의 핵심이자 실무적 접근의 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 국내 제약기업들의 관심과 열띤 토론이 이어졌다동국대 제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 ▲황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 ‘QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비’라는 주제로, 제4차 교육은 8월 13일 ▲김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 ‘QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유’에 대한 교육을 진행할 예정이다.동국대 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등)의 국내외 적용 사례와 정책 동향을 주제로, 제약업계 종사자를 대상으로 7월 9일(글로벌 세미나), 9월(GBC 연계), 10월에 총 3회의 글로벌 세미나를 개최할 예정이다추가적인 내용들은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(학과장 권경희)는 지난 3월 28일 서울 신라호텔 영빈관 루비홀에서 ‘제약·바이오기업 스마트공장 구축 지원 및 운영 전략 간담회’를 개최했다.이번 간담회는 식품의약품안전처 주관, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 후원으로 진행됐다. 스마트공장 구축에 관심이 있는 제약·바이오기업을 대상으로, 스마트공장 도입과 운영 방안, 품질 혁신을 위한 실질적인 전략과 해결책을 공유하기 위해 마련됐다.이날 간담회에는 감프정보기술의 박시춘 이사와 로봇앤드디자인의 김진오 회장(현 로봇산업협회장)이 주요 연사로 참여했다.박 이사는 제약·바이오기업에 MES 시스템을 구축한 사례를 공유했으며, 김 회장은 로봇 기술을 활용한 바이오 제조공정 구축에 대한 발표를 진행했다.또 동국대학교는 식약처의 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입 - 제약 스마트공장 혁신기술 교육·컨설팅’ 연구사업의 일환으로 추진될 스마트공장 혁신기술 컨설팅 사업을 소개했다.권경희 식품·의료제품규제정책학과 학과장(동국대학교 약학연수원장)은 “사업은 식약처 용역으로 수행된다. 참여 기업을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정”이라며, “오는 4월 중 사업 공고가 예정돼 있으며, 향후 국제 세미나 3회와 역량 강화 교육 3회도 함께 진행될 예정이니 많은 관심을 부탁드린다”고 밝혔다.참석 기업들은 실제 스마트공장 구축 사례를 중심으로 유용한 정보를 공유하고, 현장 적용 과정에서의 경험과 인사이트를 바탕으로 기술 도입에 대한 다양한 의견을 나누는 시간을 가졌다.한편, 컨설팅 신청은 동국대학교 약학연수원 담당자에게 전화(031-966-3955)하거나 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 신청 가능하다.

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.권경희 동국대약대 교수권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.식약처 김상봉 국장식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 전문·일반의약품 재분류 논의 활성화를 위해서는 제약회사의 적극적인 참여 의지가 필요하다는 주장이 제기됐다.현재 우리나라 의약품 재분류 제도는 과학적 근거기반의 안전성, 유효성 심사체계 강화를 위해 외국의약품집 근거 제도를 폐지해 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재돼 있는 의약품도 안전성·유효성 심사·평가를 받도록 허가요건 강화했다.이 같은 상황에서 국내 제약회사들은 비용적·규제적 부담 및 기존 처방시장의 안정적 매출구조로 의약품 재분류 논의에는 소극적인 모습을 보이고 있다는 것이다. 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 오늘(2일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동으로 주최하는 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 이 같은 내용을 담은 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'에 대한 주제발표를 진행할 계획이다.권 교수는 국내 전문·일반약 재분류를 둘러싼 규제적, 사회적, 경제적, 윤리적 측면에서 주요 고려사항을 시작으로 국내·외 의약품 분류 및 판매제도를 설명한다.의약품 재분류는 단순한 상태 변화가 아니라, 의약품 분류체계와 판매제도의 유기적 조화를 전제로 하는 만큼 의료인의 소견에 따른 의약품 사용, 의약품 구매 접근성, 의약품 관리 및 정보 제공 등 고민해봐야 할 과제들이 많다.이번 주제발표에서는 우리나라 이외 프랑스, 일본, 미국, 영국, 호주 등의 의약품 분류체계를 살펴보고 국내 의약품 재분류제도에 대한 고민을 해볼 시간이 마련된다.권 교수는 재분류 활성화를 위한 주요 과제로 ▲의약품 분류에 따른 이해관계자의 역할 제고 ▲세분화된 분류체계 도입 ▲재분류 논의 활성화를 꼽았다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이번 토론회에서 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색할 수 있을 전망이다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 더불어민주당 김윤 국회의원과 데일리팜이 공동으로 오는 12월 2일 국회에서 진행하는 '전문약, 일반약 재분류 활성화 토론회'를 환영한다고 밝혔다.권 후보는 “지난 18일 안전성이 확보된 전문약을 상시 재분류해 일반약으로 자동 전환하는 일명 ‘오토드럭스위치’를 법제화하겠다고 공약한바 있다”며 “일반약 품목 확대는 의료 비용 절감, 의약품에 대한 접근성 확대, 일반약 시장 활성화를 통해 국민 보건에도 기여할 뿐만 아니라 처방 의존도가 떨어지는 동네약국, 심야공공약국을 활성화하는데도 일조 할 것”라고 말했다.이어 “재분류가 약사법에 규정돼 있음에도 의약분업 이후 24년 간 두차례만 이뤄진 것은 복지부의 책임이 크다”면서 “이번 토론회가 의약품 스위치가 정기적으로 이루어지는 상시 재분류 의무화를 위한 첫걸음이 되길 기대한다”고 했다.권 후보는 또 “오랜기간 사용돼 안전성은 검증됐지만 처방 시장에서 밀려나 도태되는 전문약들이 있다”면서 “처방되지 않아 사라질 위기에 놓인 검증된 전문약을 자동으로 일반약으로 전환시킨다면 약국 경영에도 도움이 되고 제약산업에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.경기도 부천 지역 회원 약국을 방문 중인 권영희 후보(기호 2번) 한편 이번 의약품 재분류 관련 국회 토론회 주제발표는 권경희 동국대 약대 교수, 김상봉 식약처 의약품안전국장이, 패널 토론은 서동철 의약품정책소장을 좌장으로 각계 전문가가 패널로 참여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사실상 10년 넘게 방치된 의약품 재분류 제도 개선을 위한 국회 토론회가 마련된다.지난 2021년 삼아제약의 신청으로 스테로이드 연고제 '리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐지만, 이마저도 식품의약품안전처와 제약업체 간 대법원까지 가는 행정소송 끝에 이뤄졌다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이에 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜은 공동으로 오는 12월 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 '전문약/일반약 재분류 활성화 국회 토론회'를 개최한다. 그동안 안전성·유효성 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 행정조직이 마련되면, 경증질환에 대한 일반약 '셀프메디케이션' 활성화로 병·의원 방문이 줄고 전문약 사용이 감소해 건강보험 재정 건전성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 주장이 제기돼 왔다.반대로 오남용 위험성 확인된 일반약은 정부·전문가 재분류 논의를 거쳐 전문약으로 전환해 국민 건강권을 확보할 필요성도 커지고 있다.이번 토론회는 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색하자는 취지로 마련됐다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

동국대학교 약학연수원은 최근 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 지난 4일부터 5일까지 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다.해외진출을 희망하는 국내 제약기업을 대상으로 진행된 이번 교육은 식품의약품안전처 주관 '2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입-제약 스마트 공장 혁신 기술 교육 컨설팅' 연구사업의 일환으로 마련됐다.제1차 교육에서는 김부선 교수(동국대 제약바이오산업학과 대우교수)가 연자로 나서 '과학적 접근방식과 품질 리스크 관리 기반의 의약품 개발 품질고도화(QbD) 이해'를 주제로 강의했다.강의는 ICH 가이드라인을 바탕으로 QbD에 대한 실질적인 이해를 돕고, QbD 프로세스 전주기에 대한 도출, 설계 공간 및 제어 전략의 설정, CTD와 ICH Q8간의 연계성을 이해하는 데 중점을 두고 이뤄졌다.또 2차 교육은 'QbD와 cGMP/QMS FDA 관점: Building of Product Knowledge base'를 주제로 Charles I. Ahn 대표가 연자로 나섰다.교육을 통해 FDA의 QbD의 개념, 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안이 논의됐다.아울러 QbD의 도입 배경, 규제 효율성을 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안과 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용 방식에 대한 교육이 이뤄졌다.연수원 측은 "이번 교육은 FDA의 설계 기반 품질고도화의 개념과 이를 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안을 논의하는데 중점을 뒀다"며 "QbD의 도입 배경, 규제 효율성 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안을 다루고 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용방식을 다뤘다"고 말했다.

QR코드로 제공되고 있는 국내 e-라벨 운영 형태. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 시행 중인 의약품 e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서를 PDF 파일이나 웹사이트로 전환하는 것에 불과해 보완이 필요하다는 지적이 나왔다.국민 기대를 충족하기 위해서는 눈높이에 맞는 정보 제공과 전달 방식을 고민해야 한다는 것이다.동국대 일반대학원 약학과 이재성 학생과 양진욱, 권경희 교수는 최근 약학회지를 통해 국가별 전자적 형태의 의약품 첨부문서 제공 현황 분석 연구를 발표했다.미국과 유럽, 일본, 싱가포르 운영 현황을 바탕으로 한국이 시범사업 중 검토해볼 사안들을 도출했다.우선 e-라벨을 도입하고 있는 해외 국가들과는 달리 한국은 보건의료전문가와 소비자 대상으로 제공하는 첨부문서가 일원화돼있음을 짚었다.연구팀은 “우리나라는 첨부문서 개발 시 대상을 고려하지 않아 전문가와 소비자가 같은 첨부문서를 이용한다. 전문약 첨부문서를 전자적으로 제공하고 종이 문서를 배포하지 않으면 전문가와 소비자 모두 종이 문서를 이용할 수 없다”고 설명했다.이어 “종이 또는 온라인이라는 제공 방식을 결정하기에 앞서 첨부문서의 맞춤형 내용 개발이 필요하다”고 했다. 만약 현 첨부문서의 가독성이나 활용도가 떨어진다면 이를 개선해 맞춤형 첨부문서를 개발해야 한다는 것이다.또 e-라벨의 장점을 극대화할 수 있는 형식으로 정보 제공을 고민해야 한다고 강조했다. 한국에서는 의약품 용기나 포장에 바코드, QR코드를 스캔하면 정보를 열람할 수 있는 방식으로 운영되고 있다.하지만 유럽은 정보 제공 시 글자 크기를 키우거나, 시력 장애가 있는 사람을 위해 화면 대비를 높일 수 있다. 또 맹인이나 문해력이 낮은 사람들을 위해 청각적 형식으로도 정보 제공이 가능하다.연구팀은 “한국은 종이 첨부문서 내 정보를 단순히 PDF 파일이나 웹페이지 내 정보로 옮긴 수준이다. 심지어 e-라벨로 제공된 일부 PDF는 이미지 스캔본의 형태로 업로드 돼 문서 내 정보를 찾을 때 검색 기능을 사용할 수 없다”며 유럽과는 대조적이라고 비교했다.이어 연구팀은 “한국은 바코드나 QR코드 스캔 시 업체 홈페이지로 바로 연결되며 라벨 정보 외에 다양한 회사 정보에 노출될 수밖에 없다. 이를 제어할 수 있는 정보 제공 원칙은 아직 제공된 바 없다”면서 “e-라벨 시범사업 운영 초기임을 고려하더라도 앞으로 소비자 중심의 e-라벨 제도로 나아가기 위해 넘어야 할 산이 많다”고 평가했다.끝으로 연구팀은 “필연적으로 발생할 수밖에 없는 의약품 정보 사각지대를 어떻게 줄이면서 합리적인 e-라벨 제도를 운영할 수 있을지 검토하는 것이 제도 성공의 핵심”이라며 “규제 혁신이라는 미명하에 피상적으로 고려한다면 국민 기대를 충족하지 못해 오래 지속할 수 없을 것”이라고 말했다.한편, 지난 1월 약사법 개정 공포 후 정부가 시행하는 시범사업 대상은 27개 업체 109개 품목이다. 시범사업은 연말까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고.식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다.식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다.◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다.그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다."의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다.문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다.송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다.김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다.FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다.PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다.유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다.여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다.일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다.송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다.국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다.권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다.◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다.결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다.이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다.심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다.하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다.따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다.김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대체조제와 다제약물관리사업, 단골약국 활성화를 위한 전국 약대생들의 빛나는 아이디어는 이목을 끌기에 충분했다.AI를 활용한 분할정제 식별 시스템, 스포츠약사로의 직능 확대, 노인 환자 눈높이에 맞는 앱 개발 등 심도 깊은 고민에서는 약사 직능의 밝은 미래도 확인할 수 있었다.데일리팜은 30일 오후 3시 대웅제약 베어홀에서 '제4회 약대생 콘텐츠 공모전 시상식'을 열고 대상 1팀과 최우수상 3팀, 우수상 6팀에게 총 2000만원의 상금과 상패를 시상했다. 이번 공모전은 대웅제약 협찬, 보건복지부·식품의약품안전처·대한약사회·대한약학회·한국약학교육협의회 후원으로 진행됐다. 공모전은 약대 졸업 후 약사로 산다는 것에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약·바이오 산업에 대한 이해와 차세대 경쟁력 있는 인재로 성장하는 데 도움을 주고자 진행됐다.공모전 127개 출품작 중 10개 우수작에 대한 시상식이 대웅제약 베어홀에서 진행됐다. # 올해 공모전 주제는 ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲약사정책 대국민 홍보물(대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) 등 6개였다. 영상, 웹툰, 카드뉴스 분야로 접수를 받아 총 127편의 작품이 출품됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장은 “전국 약대생들이 졸업 후 약사로서 자긍심을 갖고, 차세대 경쟁력 있는 인재로 성장하는 데 도움을 주기 위해 공모전을 진행했다. 4회 공모전에는 영상, 카드뉴스, 웹툰 분야에서 127편이 접수되며 작년 대비 크게 증가했다”면서 “작품성과 창의성, 메시지를 종합적으로 평가해 수상작을 선정했다. 약대생 공모전은 전국 최대 규모를 자랑한다. 앞으로도 학생들의 관심 속에서 더욱 성장하길 바란다”고 말했다.공모전 심사위원에는 동국대 약대 권경희 교수, 차의과학대 손현순 교수, 대한약사회 박상룡 홍보이사, 대웅제약 이상화 팀장이 참석해 공정하고 엄격한 심사를 거쳤다.가인호 데일리팜 취재보도본부장(왼)과 심사위원 대표로 참석한 권경희 동국약대 교수. # 또 올해는 약대생들이 직접 참여하는 온라인 투표도 진행했다. 온라인 투표 40%와 심사위원 점수 60%를 합산해 최종 수상작을 선정했다.심사위원 대표로 참석한 권경희 교수는 “더운 여름 공모전을 위해 작품을 고민하고 참여해준 약대생들에게 감사하다. 심사는 근거 기반의 제작 여부와 메시지 전달에 중요성을 뒀다”면서 “수상작에서는 일반인들이 이해하기 어려운 내용을 쉽게 풀어서 표현한 점과 미래에 대한 고민도 엿보였다. 심사에 어려움이 있었지만 개념을 잘 설명해주고 오류가 적은 팀을 선정하려고 했다”고 강평했다.권 교수는 “약대 졸업 후 무엇을 할지에 고민이 많을 것인데, 공모전을 준비하며 할 수 있는 것들이 많다는 걸 느꼈을 것이다. 어떻게 취합하고 전달할 지에 대한 비판적 사고가 중요했는데 이번 공모전 참여 경험이 앞으로 약사로서 살아가는 데 큰 도움이 될 거라고 생각한다”고 전했다.대상을 수상한 제주대 약대 박상현, 김현아 학생.# 수많은 경쟁작을 뚫고 제주대 김현아·박상현 학생의 ‘2024 알약올림픽 모두를 위한 대체조제’영상이 대상을 차지했다. 올림픽을 접목한 대체조제 관련 대국민 홍보영상은 통통 튀는 아이디어로 높은 점수를 받았다. 대상에게는 트로피와 상금 500만원을 시상했다.대상을 수상한 김현아·박상현 학생은 “여름 방학 기간을 알차게 보낼 수 있었다. 좋은 기회를 마련해준 데일리팜과 대웅제약에 감사 인사를 전하고 싶다. 영상을 만들어서 제출했는데 관련 전공이 아니고 그림도 그려보지 않아서 유튜브로 방법을 찾고, 배우면서 제작했는데 수상해서 기쁘다”고 소감을 전했다.최우수상 한양대 이하아민, 장경준, 채완, 김린 학생.# 이화여대 안하은 학생.# 계명대 김수빈 학생.# 최우수상에는 이화여대 안하은·손재원 학생의 '분할정제 식별 어플리케이션:팜부기의 반쪽 상담소', 한양대 이하아민·장경준·채완·김린 학생의 '다다익선? 약은 과유불급(다제약물관리사업)', 계명대 김수빈 학생의 '다제약물 관리사업을 소개합니다'가 선정됐다.우수상을 받은 강원대 임은지, 이유진 학생# 가천대 전슬빈, 서민석 학생# 중앙대 송승우, 덕성여대 김나린 학생.# 공모전 127개 출품작 중 10개 우수작에 대한 시상식이 대웅제약 베어홀에서 진행됐다. 0# 우수상에는 부산대 김미래·이지언·김주은·김민주 학생의 '이지엔6 맞춤 전략', 강원대 임은지·이유진·서종민·신혜미 학생의 '꼬리에 꼬리를 무는 약사정책 이야기(단골약국)', 가천대 전슬빈·황나희·소현아·서민석 학생의 '약사가 대한민국 약 전문가, 약사만 대한민국 약 전문가', 영남대 나현경·임동기 학생의 '약, 올바르게 사용하기', 중앙대 송승우·덕성여대 김나린 학생의 '나는 스포츠 약사다', 고려대 정승환·김건영·백경린 학생의 '고령화 시대, 단골약국 활성화 전략'이 수상했다.한편 10편의 수상작은 데일리팜 공모전 페이지(<a href=https://www.dailypharm.com/Users/contest/winner.html/ target='_blank'><span style=' color:red;font-size:20px; font-weight:bold;'>바로가기</span></a>)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 9월 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 2층 오키드룸에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나를 진행한다.이번 세미나는 식품의약품안전처 용역사업 일환으로 진행되는 것으로, 의약품 제조 분야에 활용되는 제약 혁신기술인 QbD, 연속공정, 인공지능(AI) 등에 대한 국내․외 동향과 적용사례 등을 소개하고 제약업계 이해 증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다.세미나 초청 연자는 김종호 박사(전 미국 FDA), 정영춘 미국 Genosco 박사, 정성훈 동국대 교수, 김준식 대웅제약 팀장, 황형돈 동아ST 수석연구원 등이다.발표 주제는 ▲How to build Quality Manufacturing System ▲QbD(Quality by Design) Approaches for Drug Substance and Product Development ▲설계기반 품질고도화와 인공지능을 활용한 제제개발 사례 ▲실생산 규모에서 QbD를 적용한 장기 지속형 미립구 주사제형 개발 사례 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD)적용 모델 개발 사례 – Chemical Drug 주사제 등이다. 연수원 측은 “이번 행사를 통해 국내 제약업계의 글로벌 제약 혁신 기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처 용역사업으로 진행되는 이번 세미나를 시작으로 국제 세미나, 역량강화 교육이 예정돼 있는 만큼 많은 관심을 바란다”고 말했다.한편 세미나 참석 희망자는 오는 30일까지 GBC 대표 누리집(gbckorea.kr)을 통해 사전 등록(참가비 무료)할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속한 식품·의약품 제품화를 위해서라도 식품의약품안전처의 수수료 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.권경희 동국대약대 교수는 14일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회를 통해 '규제과학혁신법과 제품화지원 국내·외 현황'을 발표했다.권 교수는 식약처의 규제과학혁신법 관련 연구를 진행하고 있으며, 이날 발표 내용은 최종 연구보고서가 나오기 전에 일정 부분 선공개가 이뤄졌다.지난해 식약처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 담은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(식의약규제과학혁신법)'을 제정하고, 2월 17일부터 시행에 들어갔다.식의약규제과학혁신법은 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이 포함됐다.권경희 교수가 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 규제과학혁신법 관련 발표를 하고 있다. 권 교수는 식의약규제과학혁신법 가운데 제4장 제품화지원 제11~13조를 중심으로 발표를 진행했는데, 신속한 의료제품 등의 제품화를 위해서는 수수료에 대한 합리적인 검토가 필요하다고 했다.현재 식약처의 제품화 지원 수수료는 '사전 검토'에만 부과되고 있다. 전자민원 기준으로 신약의 안전성 ·유효성에 관한 신청은 301만2000원으로 가장 비싸다. 신물질함유 의약외품 206만4000원, 희귀의약품을 포함한 신약 외 의약품 100만4000원, 그외 의약외품 50만1000원을 부과하고 있다.이와 관련, 권 교수는 "국내 제품화 지원 수수료는 약사법에 근거해 사전검토에만 부과되고 있다"며 "유럽, 미국 등에서 허가·심사를 받기 위해 제출해야 하는 금액과 비교하면 턱 없이 부족한 수준"이라고 했다.미국 FDA는 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 부과하고 있다. 이 수수료는 FDA가 공중보건, 환자안전, 투명성의 이슈를 보호하는 동시에 혁신적인 규제제품의 접근성을 촉진하기 위해 사용하고 있다.권 교수는 "미국은 수수료를 5억원 가까이 내고 있는데, 공식 상담에 대해 FDA가 별도의 수수료를 부과하지 않고 있지만 사실상 허가·심사 신청 시 수수료 내 포함된다고 볼 수 있다"며 "미국이 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점의 결과 같다. 우리나라도 제품화 지원에 관한 수수료를 부과할 때 사전상담과 사전검토 등 모든 단계에 있어서 어떻게 해야 하는지에 대한 연구과제가 필요한 것 같다"고 지적했다.앞으로 국내에서 제품화 지원에 관한 수수료 부과를 결정할 때 방식을 고민하거나, 제품화 지원의 범위를 제품관리 전 주기에 필요한 상담 등으로 범위를 확대하는 등의 개선방안을 검토할 때 FDA 상담 운영사례가 유용할 것이라는 얘기다.유럽과 일본의 제품화 지원 현황 조사 결과도 공개했다.유럽의 경우 의약품 개발자는 시판허가 신청서를 제출하기 전 의약품의 초기 개발단계 또는 이후 시판 후 단계에서 학술상담 또는 계획서 상담 요청이 가능하다. 최초요청의 경우 수수료가 임상1상 5만1800유로(7600만원), 임상2상 7만7900유로(1억1600만원), 10만3800유로(1억5300만원) 정도 부과되고 있다.다만 학술상담은 본질적으로 미래지향적으로 EMA는 연구 결과를 '사전 평가' 하지 않으며, 이약품의 유익성이 위해성 보다 더 큰지 여부에 대해 결론을 내리지 않고 있다. 학술상담의 내용이 시판 허가 시 내용으로 보장하지 않는다.식약처 의약품 허가·심사 수수료 현황. 권 교수는 "유럽 EMA는 시판 후 단계에서도 학술상담 또는 계획서 상담을 요청할 수 있다는 점이 우리나라와 다르다"며 "혁신제품 등의 새로운 개발 시도도 중요하지만 시판된 제품을 적절히 관리하고 시판 후 단계에서 생성된 근거를 이후 제품 개발에도 활용할 수 있다는 점에서 시판 후 단계에서 상담도 규제적 지원에 포함할 수 있다고 본다"고 밝혔다.일본 PMDA는 각 제품의 특징에 따라 다양하고 상세하게 상담의 형태를 구분하고 있으며, 가각에 대해 수수료를 요구하고 있다.권 교수는 "규제과학혁신법으로 제품화 지원의 대상이 식품, 의약품 등으로 확대되고 제품화 규제지원 창구가 일원화되는 만큼 제품별 상담분야 정비 및 절차 세분화가 필요하다"며 "제품화 지원 업무량을 산출하고 수수료 책정 가능 여부를 판단하면 좋을 것 같다"고 강조했다.또한 효과적인 제품화 지원을 위한 담당 인력 및 예산 편성도 필수적이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다.세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산․관․학․연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다.김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다.서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.