[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서 700평 창고형 약국이 본격적으로 인테리어 작업 등 초읽기에 들어간 가운데, 개설자가 누구인지에 관심이 쏠린다. 그간 개설자가 특정되지 않은 상태에서 창고형 약국 개업을 돕는 배후로 부산 창고형 약국이 지목됐지만, 당사자인 부산 창고형 약국 측이 수도권 진출설에 선을 긋고 나섰기 때문이다. 서울 강서구 가양역 인근 롯데시네마 건물 3층 창고형 약국 개설 움직임에 대해 부산 창고형 약국 약사는 "서울 진출 등에 대해 염두에 두고 있는 부분이 없다. 금시초문"이라고 밝혔다. 현재 운영 중인 부산 창고형 약국 이외 확장에 대해 고려하고 있지 않다는 것이 골자다. 하지만 이 약사가 수도권 진출에 대해 반박하면서 '강서 창고형 약국'에 대한 관심은 더욱 고조될 전망이다. 지역의 약사는 "아직까지 개설자에 대해 알려진 사실이 없다. 인테리어 공사가 시작됐고, 700평 규모 대형약국이 내달 문을 열 것이라는 정도만 파악된 상태"라고 전했다. 다만 부산 창고형 약국과의 연관성에 대해 여러 루트를 통해 얘기가 나왔던 부분인 만큼, 보건소 개설신청 등이 이뤄지면 금명간 파악될 부분으로 보고 있다는 설명이다. 특히 강서 창고형 약국에 관심이 쏠리는 이유는 '이해당사자'가 존재한다는 부분이다. 건물주가 기존 영업중인 4층 약국에 대한 사실상 임대차 계약해지를 요구한 것인데, 그간 창고형 약국으로 인해 주변 약국 매출이 감소하는 사례는 있었지만 임대차 계약 해지라는 이해관계가 얽힌 문제는 유일무이하다는 것. 최대 10년까지의 계약갱신을 권리를 통해 영업권을 보장하고 있는 상가임대차보호법과 달리 해당 약국은 2019년 개설돼 7년이 채 되지 않은 상황이기 때문이다. 강서구약사회 관계자는 "창고형 약국 입점으로 인해 일방적으로 임대차 계약이 해지되는 경우 손실로 판단할 수밖에 없다"면서 "약사회 역시 면밀히 상황을 살필 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제주 서귀포시가 공공협력약국에 대해 연 최대 4800만원을 지원하기로 결정했다. 약사 지원자가 마땅치 않아 공공협력의원만 운영되고 있는 상황을 감안, 지방보조금을 지원하겠다는 것이다. 지자체가 공공협력약국에 대해 지원 의사를 밝힌 것은 처음이다. 최근 서귀포시는 민관협력약국 사용허가 입찰 공고와 함께 지방보조금 지원계획을 공고했다. 소재지는 제주특별자치도 서귀포시 대정읍 상모로 3679-4로, 약국은 80.94㎡(24.5평)이다. 지원금은 주말과 공휴일에 대해서만 지원되는데, 의원·약국 운영 시간이 연중 오전 9시부터 오후 8시까지 일 10시간인 점을 감안하면 연 최대 4800만원이 된다. 주중 1일 휴무(서귀포공공협력의원과 운영시간을 같이한다)가 가능하다. 최소입찰가액은 부가세를 포함해 연 96만8240원, 월 8만원 꼴이다. 다만 운영에 필요한 일체시설인 진열대, 내부 인테리어 등은 낙찰자가 부담해야 한다. 사용기간은 허가 개시일로부터 5년 이내이며, 1회에 한정해 5년 범위 연장이 가능하다. 개설은 계약일로부터 30일 이내에 해야 한다. 향후(2027년~) 보조금 지원 기준 계획(안)에 따라 지원금액은 감액되거나 중단될 수 있다는 게 지자체 측 설명이다. 입찰은 온비드를 통해 오는 21일 오후 6시까지 접수 가능하며, 개찰은 22일 오전 10시 진행된다. 아울러 시는 "낙찰자는 사용허가 신청시 보조금 교부 신청 및 사업계획서를 제출해야 하며, 제출된 사업계획서에 대한 심사 평가 및 지방보조심의위원회 심의를 거쳐 최종 보조사업자로 선정된다"고 덧붙였다. 일평균 환자 20명…공공협력약국 주인 나타나나 관건은 공공협력약국을 운영할 약사를 찾을 수 있느냐는 부분이다. 공공협력의원과 약국이 구인난으로 인해 수년간 공회전을 빚어왔기 때문이다. 시는 2022년 말 건물 준공 이후 약사까지 모집했지만 의사 모집이 수차례 불발되면서 약사 마저 포기하며 3년 간 방치됐었다. 하지만 서귀포의료원에서 위탁 운영하는 형태로 지난해 2월 문을 열었다. 지난해 공공협력의원 이용 환자는 6100명, 일 평균 환자수는 20명 수준으로 알려져 있다. 하지만 이들은 바로 옆 약국이 운영하지 않아 600m 가량 떨어진 모슬포중앙시장 인근 약국을 이용할 수밖에 없는 것. 시는 약국 문제가 해결되면 더 많은 주민들이 공공협력의원을 이용할 것으로 기대하고 있다. 서귀포시 보건소 관계자는 "지원금의 경우 심의 등이 불가피한 부분으로, 차후 연도 등에 대해서는 유동적인 측면이 있다"며 "다만 의원이 활성화되고 약국 처방 등이 늘면 점차 지원을 줄여나간다는 방침"이라고 말했다. 이 관계자는 "작년 말부터 건강검진이 가능하고, 올해부터는 암 검진 등 일부 항목이 추가된 만큼 지역 주민들의 의료공백 활성화에 의원과 약국이 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 강조했다. 지역 약국은 "근무시간이 오전 9시부터 오후 8시까지인 데 반해, 일 방문자가 평일 20여명, 주말 30여명에 불과하다는 점이 쉽지 않은 부분이기는 하나 지자체가 지방보조금이라는 당근책을 내놓은 것은 주목할 만한 부분"이라며 "적임자가 나타날 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 의료 AI 기업 로완은 세계적인 신경과학자이자 치매 예방 분야의 최고 권위자인 미아 키비펠토(Miia Kivipelto) 교수가 자문위원회(Advisory Board)에 공식 합류했다고 6일 밝혔다. 키비펠토 교수의 대표적인 연구인 ‘핑거스터디(FINGER Study)’는 세계 최초로 식단, 운동, 인지 훈련, 혈관 관리 등 다중 영역의 생활 습관 중재가 노인의 인지 기능 저하를 유의미하게 늦출 수 있다는 사실을 과학적으로 입증한 바 있다. 핑거스터디는 현대 의학에서 치매 비약물 치료의 가장 대표적인 기전으로 꼽힌다. 특정 약물에 의존하는 대신, 뇌 건강에 영향을 주는 여러 환경적 요인을 동시에 관리하는 ‘다중 영역 중재’를 통해 뇌의 신경 가소성을 높이고 인지 예비능을 강화하는 원리다. 로완은 핑거스터디가 증명한 비약물 중재 기전에 인공지능(AI) 기술을 접목해, 사용자 맞춤형 분석과 정밀한 인지 관리가 가능한 의료 AI 솔루션을 구축했다. 키비펠토 교수는 로완과의 협업에 큰 기대감을 드러냈다. 키비펠토 교수는 "한국에서 진행된 '슈퍼브레인' 프로젝트는 글로벌 핑거(World-Wide FINGERS) 네트워크 중에서도 가장 우수하고 성공적인 케이스로 성장해 왔다"며, "과학적 임상 근거를 의료 AI 기술과 완벽하게 결합한 로완의 역량에 깊은 인상을 받았다"고 밝혔다. 이어 "슈퍼브레인이 거둘 더 큰 성장에 함께하게 되어 기쁘며, 한국의 혁신적인 의료 AI 솔루션이 전 세계 치매 예방의 표준이 될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다. 로완은 키비펠토 교수의 임상적 전문 지식과 글로벌 네트워크를 자사의 AI 플랫폼에 결합해 데이터 기반의 정밀한 개인 맞춤형 예방 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 로완 한승현 대표는 "치매 예방의 살아있는 전설인 키비펠토 교수와의 협업은 로완이 글로벌 의료 AI 시장으로 도약하는 결정적인 전환점이 될 것"이라며 "검증된 과학적 근거와 고도화된 AI 기술을 바탕으로 세계 최고의 치매 예방 솔루션을 선보이겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 이번주부터 2027학년도 의대정원 증원 논의에 본격 착수한다. 직전 윤석열 정부가 한 해 의대정원 2000명 증원, 10년 간 2만명 증원을 결정·강행하던 중 의정갈등·의료공백 사태가 촉발하면서 증원이 무산된 만큼 새 정부 논의 과정에 시선이 모인다. 대한의사협회를 중심으로 한 전국 의사단체는 이미 새정부의 미래 의사인력 추계 결과에 형평성 문제 등을 제기하며 반발 중으로, 자칫 전공의 이탈 등 의정갈등이 반복되는 게 아니냐는 우려도 나온다. 4일 보건복지부는 오는 6일 의과대학 정원을 심의하는 복지부 소속 심의기구인 보건의료정책심의위원회(보정심) 2차 회의를 열고 의사 인력 추계 결과를 안건으로 상정할 방침이라고 밝혔다. 복지부는 입시 일정을 고려해 이달 매주 회의를 열어 설 명절 이전에 의대 정원 증원 규모를 확정한다는 계획이다. 6일 보정심 회의는 지난 달 말 발표된 의사인력수급추계위원회(추계위) 보고서를 심의한다. 앞서 추계위는 국내 입·내원일수를 기반으로 산출한 의료 이용량 등을 토대로 2035년에 의사가 1535∼4923명, 2040년에는 5704∼1만1136명가량 부족하다고 전망했다. 보고서에는 이처럼 추계위가 도출한 중장기 의사 수급 추계 결과와 함께 추계 과정에서 제기된 위원들의 의견 중 의대 정원 결정 과정에서 참고할만한 의견들이 담길 예정이다. 복지부는 추계 결과를 기반으로 1월 한 달간 매주 보정심 회의를 열어 증원 규모를 논의하고, 설 연휴 이전에 결론을 내기로 했다. 보정심은 보건의료 발전계획 등 주요 정책 심의를 위해 구성된 복지부 소속 심의기구다. 복지부 장관이 위원장을 맡고 관계부처 차관과 수요자·공급자 대표, 전문가 등 총 25명이 참여한다. 증원 규모 확정과 함께 40개 의대 정원 배분, 각 대학 의대 정원 변경을 위한 학칙 개정을 4월 안에 모두 끝내야 하는 상황인 만큼 집중적인 회의가 필요하다는 판단이다. 반면 의료계는 보정심 1차 회의 발표를 전후로 일제히 반발 목소리를 내고 있다. 추계위 추계 결과를 둘러싼 내부 이견이 컸던 만큼 새 정부가 직전 정부와 마찬가지로 의대정원 증원을 졸속으로 추진하는 움직임을 반복 중이란 비판이다. 의협은 2035년 추계치를 기준으로 삼아 증원 규모 최소화를 요구할 것으로 보인다. 실제 의협은 이달 중순 AI 생산성을 변수로 적용한 자체 연구 결과를 공개하고, 이를 추계위 결과와 견줘 교차 검증에 나선다. 만약 복지부 의견과 의료계 입장이 보정심 회의 과정에서 합치점을 찾지 못할 경우 자칫 의정갈등이 재발할 수 있다는 우려도 나온다. 직전 정부의 행정 실패가 의대정원 2000명 증원 강행으로부터 시작됐다는 비판도 있는 만큼 정은경 복지부 장관은 이번 의대증원 보정심의 성공적인 운영을 통한 의정갈등 방지란 숙제를 안게 됐다. 새정부 출범, 장관 취임 후 국정감사를 무난히 끝마친 정 장관이 새해 또 다시 해결이 쉽지 않은 심사대에 오르게 된 셈이다. 의료계 관계자는 "의대정원을 3058명에서 늘리는 증원은 물론, 지역의사제 도입, 공공의대 신설 등 새정부가 예고한 지역·필수·공공의료 강화 정책들은 의료계가 수용하기 어려운 내용들이 많다"면서 "단순히 의사 숫자만 늘려 특정 인기 진료과 쏠림과 개원의 추가가 예상되는 방식이 반복될 경우 의사 반발을 피할 수 없을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "대통령 업무보고에서 의사 숫자 관련 의제가 언급되지 않았고, 기피·필수진료과 의사에 대한 지원 강화에 대해서만 약간의 논의가 있었다"며 "필수의료 의사들에 대한 당근책을 중심으로 한 정책을 기반으로 증원 숫자는 최소화해야 의정갈등 재발 위험이 사라진다는 게 다수 의사들의 목소리"라고 덧붙였다. 한편 보정심에서 2027학년도 이후 규모를 결정하면 교육부는 이를 40개 의대에 배분한다. 이후 각 대학은 학칙을 바꿔 의대정원을 조정해야 한다. 현재 진행 중인 2026학년도 입시는 정원을 5058명으로 두고 모집 인원만 의정갈등 사태 해소 차원에서 3058명으로 되돌린 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 약사채용 플랫폼 1위 팜리쿠르트가 약국을 대상으로 무료 채용 상품을 오픈했다. 근무약사를 비롯 전산원 등 약무보조 직원을 구인하고자 하는 약국 회원은 누구나 이용 가능하며 월 2회까지 무료 등록을 할 수 있다. 무료채용 공고를 이용하려면 팜리쿠르트 로그인 후 상품안내에서 '약국 FREE' 상품을 선택해 등록하면 24시간 후 구직자들에게 채용정보가 노출된다. 긴급한 채용은 유료상품을 이용하면 된다. 이번 무료채용 공고 이벤트는 2026년 1월31일까지 진행되는데 이용률이 높을 경우 연장해 나갈 계획이다. 팜리쿠르트 관계자는 "계속되는 약국경기 불황에 도움이 되고자 무료상품 서비스를 오픈했다"며 "약국 이용률이 높으면 무료 이벤트를 계속해서 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인천 청라에 아산병원이 들어선다. 인천광역시(시장 유정복)는 29일 청라의료복합타운 착공식을 개최하며 서울아산청라병원이 주도하는 국내 최대 규모의 의료복합서비스타운 조성을 본격화했다고 밝혔다. 청라의료복합타운 사업은 2021년 사업제안 공모를 통해 서울아산병원 컨소시엄이 우선협상대상자로 선정되면서 본격 추진됐다. 이후 2023년 12월 토지매매계약을 체결하고, 2024년 12월 건축허가 절차를 완료한 데 이어 이번 착공에 이르렀다. 서울아산청라병원은 청라국제도시 MF1블록 9만 7459㎡(2만 9533평) 부지에 지하 2층, 지상 19층, 약 800 병상 규모로 건립되며 오는 2029년 준공을 목표로 글로벌 경쟁력을 갖춘 중증 전문 병원으로 조성된다. 중증 해외 환자와 인천 지역 중증 환자를 대상으로 암센터, 심장센터, 소화기센터, 척추·관절센터 등 질환별 전문 진료센터가 들어설 예정이다. 청라의료복합타운에는 서울아산청라병원 외에도 한국과학기술원(KAIST) 연구소와 하버드의대 매사추세츠병원(MGH) 연구소가 입주할 계획이다. 또한 창업·교육시설인 라이프 사이언스 파크(Life Science Park)가 조성돼 의료복합산업의 연구개발(R&D) 허브 기능을 수행하고, 시니어 헬스케어 서비스를 갖춘 노인복지시설도 함께 들어서 의료·바이오·고령친화산업 간 시너지 효과가 기대된다. 교육·연구·숙박 등 복합시설은 2030년까지 순차적으로 조성된다. 라이프 사이언스 파크는 지하 3층, 지상 14층 규모로 건립되며, 연구소 건물은 지하 1층, 지상 9층 규모로 조성돼 교육과 연구개발(R&D)을 아우르는 핵심 거점 역할을 맡게 된다. 이번 사업은 인천 시민의 건강권 향상은 물론 양질의 일자리 창출과 지역경제 활성화에도 기여할 것으로 전망된다. 2021년 사업제안서에 따르면 청라의료복합타운 조성으로 의사, 간호사, 연구인력 등 전문직을 포함해 약 5000명의 직접 고용효과와 30년 운영 기준 약 3조 8000억 원의 생산유발 효과가 기대된다. 유정복 시장은 "의료서비스 산업은 시민의 생명과 직결되는 복지이자 도시 경쟁력을 결정짓는 고부가가치 산업"이라며 "청라의료복합타운 착공을 매우 뜻깊게 생각하고, 세계적으로 인정받는 서울아산병원이 글로벌 유수의 연구기관과 인천의 경쟁력을 바탕으로 미래형 글로벌 병원으로 더욱 성장하길 기대한다"고 말했다. 박승일 서울아산병원장은 "서울아산병원은 끊임없는 도전과 혁신을 통해 우리나라 의료 발전을 이끌며 글로벌 병원으로 자리매김해 왔다"며 "암·심장·장기이식 등 세계 최고 수준의 중증 질환 치료 역량을 바탕으로 지역 의료기관과의 협력 체계를 강화하고, 지역사회와 상생하며 발전하는 병원이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 '2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)'에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다. 회사는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어, 올해는 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올렸다. SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로, 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 분석지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다. 멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있다. ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과, 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔고, 올해는 그 성과가 SDGBI 최우수그룹 선정으로 이어졌다. 특히 이번 SDGBI 최우수그룹 선정은 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온(1~25℃) 보관 허가를 획득해, 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다. 이에 더해, 친환경 패키지를 도입하여 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮추었다. 또 플라스틱 트레이를 제거하여 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다. 이와 함께 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 ‘울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인’을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다. 사회 분야에서는 기업 미션인 ‘Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)’를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며, 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다. 멀츠 유수연 대표는 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 차별화된 ESG 경영을 통해 신뢰할 수 있는 기업으로서 메디컬 에스테틱 산업의 지속가능성을 선도하겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP-2를 표적한 항체약물접합체(ADC)가 비소세포폐암에서 새로운 가능성을 확인했다. 트로델비, 다트로웨이 등 주요 신약들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 가운데, 이번 성과가 TROP-2 ADC 재평가의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 MSD의 파트너사인 중국 켈룬바이오텍은 최근 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC) '사시투주맙 티루모테칸'과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법으로 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상에서 유의미한 성과를 확보했다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. 이번 결과는 중국에서 진행 중인 임상 3상 OptiTROP-Lung05 연구의 중간 분석에서 도출됐다. OptiTROP-Lung05는 PD-L1 발현 종양비율(TPS) 1% 이상인 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로, 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교 평가하는 연구다. 켈룬에 따르면 이번 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 전체생존(OS)에서도 긍정적인 경향이 관찰됐다. 켈룬은 중국 규제당국과 폐암 적응증에 대한 허가 가능성에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 성과는 ADC와 면역항암제 병용요법이 1차 비소세포폐암 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 다만 연구 설계상 비교군이 키트루다 단독요법이라는 점은 해석에 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 현재 글로벌 표준치료는 키트루다+항암화학요법 병용이 주를 이루고 있어 향후 병용 화학요법과의 직접 비교 데이터가 확보돼야 임상적 위치를 명확히 할 수 있다는 분석도 나온다. 켈룬과 MSD는 사시투주맙 티루모테칸의 폐암 적응증 확대를 공격적으로 추진하고 있다. 실제로 해당 ADC는 최근 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 적응증으로 허가를 획득하며, 중국 내에서만 세 번째 적응증을 확보했다. 해당 적응증 역시 임상 3상에서 화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 개선한 결과를 바탕으로 승인됐다. 다만 OptiTROP-Lung05는 중국 환자만을 대상으로 진행된 연구인 만큼, 미국이나 글로벌 1차 폐암 치료 환경을 직접적으로 반영하기에는 한계가 있다. 이에 따라 MSD는 글로벌 개발 전략을 별도로 전개 중이다. MSD는 현재 사시투주맙 티루모테칸을 대상으로 10건 이상의 허가 목적(registrational) 임상을 진행하고 있으며, 이 중 5건은 글로벌 3상이다. 아직까지는 키트루다+항암화학요법을 직접 비교군으로 설정한 1차 폐암 임상에 대해서는 공식적인 계획을 밝히지 않았다. 보다 정교한 환자군을 겨냥한 임상도 병행되고 있다. MSD가 주도하는 TroFuse-007 연구는 PD-L1 TPS 50% 이상인 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로, 키트루다 단독요법 대비 사시투주맙 티루모테칸 병용의 유효성을 평가하고 있다. 이 환자군은 기존에도 항암화학요법 병용의 추가 효과가 제한적인 집단으로 분류돼, ADC 병용 전략의 차별성이 시험대에 오를 전망이다. MSD와 켈룬은 사시투주맙 티루모테칸을 TROP-2 ADC 계열의 '워크호스(workhorse)'로 키운다는 전략 아래 개발 속도를 끌어올리고 있다. MSD는 최근 사시투주맙 티루모테칸 개발 자금을 확보하기 위해 블랙스톤과 최대 7억 달러 규모의 로열티 계약을 체결하기도 했다. 폐암서 개발 난항 겪었던 TROP-2 ADC 사시투주맙 티루모테칸의 임상 성과에도 불구하고, 업계에서는 TROP-2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각이 지배적이다. 실제로 앞서 길리어드와 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 TROP-2 ADC들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 만큼, 사시투주맙 티루모테칸 역시 기존 실패의 벽을 완전히 넘을 수 있을지가 향후 관건이 될 전망이다. TROP-2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP-2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. 다만, TROP-2 ADC들은 유방암에서는 속속 효과를 나타내며 허가를 획득한 것과 달리 폐암에서는 유효성 입증에 거듭 실패한 바 있다. 길리어드의 TROP-2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 TNBC 치료에서 생존 이점을 입증하며 글로벌 블록버스터로 자리 잡았지만, 폐암에서는 동일한 성과를 재현하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상 3상 연구는 이전 치료를 받은 4기 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 도세탁셀을 비교 평가했으며, 1차 평가변수는 전체생존(OS)이었다. 결과적으로 트로델비는 OS에서 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 일부 하위 지표에서 유효성 경향만 확인하는 데 그쳤다. 길리어드는 해당 결과를 바탕으로 폐암 적응증 확대 전략을 사실상 중단했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 역시 비슷한 난관을 겪었다. 양사가 공동 개발한 '다르토웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'는 ;엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'로 ADC 시장을 재편한 다이이찌산쿄의 두 번째 야심작으로 평가받았지만, 폐암 임상에서 기대만큼의 성과를 내지 못했다. 임상 3상 TROPION-Lung01 연구는 이전 치료를 받은 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 1대1로 비교했다. 연구 결과, 무진행생존(PFS)에서는 일부 환자군에서 개선이 관찰됐으나, OS에서 유의미한 차이를 입증하는 데 실패했다. 특히 비편평(non-squamous) 환자군에서만 제한적인 효과가 나타나면서, 광범위한 적응증 확장에는 한계가 드러났다. 이 결과를 토대로 양사는 미국에 이어 유럽에서도 허가 신청을 철회했다. 규제당국과의 사전 협의 과정에서 임상적 유의성이 불충분하다는 판단이 내려진 것이다. 이후 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 바이오마커 기반 환자 선별 전략을 새롭게 검토하며, 표적치료제와의 병용 가능성도 확인 중이다. 이 실패를 두고 유방암에서의 성공 공식을 폐암에 그대로 적용한 한계라는 평가도 나온다. 폐암은 종양 내 이질성이 크고, TROP-2 발현 정도와 치료 반응 간의 상관관계가 유방암만큼 명확하지 않다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 여기에 반복 투여 시 누적 독성 관리 역시 부담으로 작용했다는 분석이다. 결과적으로 TROP-2 ADC는 모든 고형암으로 확장 가능한 범용 플랫폼이라는 초기 기대와 달리, 적응증별로 성패가 극명하게 갈리는 영역임이 확인되고 있다. 이런 상황에서 최근 사시투주맙 티루모테칸이 중국에서 유효성을 확보한 결과는 TROP-2 ADC의 새 가능성을 증명한 사례로 평가된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대와 우려가 공존하는 약가제도 개편안이 시행되는 2026년이 다가오고 있다. 다양한 제도들의 등장과 약가인하 조치 등이 예상되는 가운데, 다국적제약을 출입하는 기자 입장에서 우리나라 경제성평가제도에 어떤 변화가 일어날 지 예의주시하게 된다. 2007년 약제비 적정화 방안으로 경제성평가가 도입되어 약 18년의 시간이 흐르고 있다. 문제점을 파악하기에도 개선점을 찾아내기에도 충분한 시간이라고 생각한다. 경평은 약제에 대해 비용-효과성을 평가하는 도구로, 대다수 신약이 보험급여 등재를 위해 거쳐야 하는 필수 코스다. 사실 경평은 단순하다. 비용대비 효과를 측정해 얼마나 더 지불할 수 있는가를 평가하는 것이다. 하지만 새로운 약제임에 따라 경평에는 수많은 가정들이 들어가게 된다. 얼마나 오래 사용한다고 가정을 해야할지, 임상에서의 효과를 얼마나 인정할지, 결과값 선정 및 외삽, 가중치 등등. 따라서 어떠한 가정이 받아 드려지는가에 따라 급여가 될 수도 안 될 수도 있는 구조다. 우리나라의 신약 등재 속도는 다른 주요국가보다 느리다고 한다. 가장 큰 원인으로 꼽히는 것이 바로 경평이다. 단순한 도구인데 왜 시간이 걸리는 것일까? 바로 가정들에 대한 합의를 봐야 하기 때문이다. 수많은 가정들에 대해 모두 합의가 이뤄져야 한다. 이 가정들의 수용여부에 따라 ICER값이 결정되며, 그에 따라 가격이 결정되기 때문에 어느 누구도 양보하기 어려운 싸움인 것이다. 여기에 이렇게 많은 시간을 쓰는 것이 과연 올바른 방향인지 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다. 어떻게 가정을 하는가에 따라 해당 약제가 비용 효과적인 약이 될 수도 있고, 수용하기 어려운 그냥 비싸기만 한 약제가 될 수도 있다. 지금은 다른 치료영역 뿐 아니라, 같은 질환 영역이라고 해도 약제마다 특성이 모두 다르다. 하지만 정부의 실제 평가 잣대는 매우 제한적이다. 상대적으로 영국의 NICE와 같은 기관의 평가결과를 보면 업체가 제시한 가정들에 대해 기존의 방식이 아니더라도 수용되는 경우를 볼 수 있다. 전문가들은 경평을 위한 가정들로 인해 불확실성이 존재하기 때문에 불확실성을 최소화하기 위해 노력해야 한다고 주장한다. 하지만 이는 신약의 도입 속도와 무관하지 않다. 결국 불확실성을 최소화하려면 그만큼 많은 시간이 걸려야 한다. 문제는 그렇게 하는 것이 불확실성을 줄일 수 있느냐다. 도입이 필요한 약의 경우 가정을 달리하면 충분히 비용-효과성을 입증할 수 있다. 즉 평가의 유연성이 도입속도를 증가시킬 수 있다는 것이다. 더 파격적인 개선을 생각해보자면 경제성평가의 ICER 구간을 나누고 그에 따라 약가를 결정하는 방식이다. 프랑스의 ASMR과 같이 가치에 따른 약가 결정 기준을 두고 가치 판단의 요건 중 하나로 ICER 구간별 점수를 두는 것이다. 경평이 약가를 결정하는 현 시스템에 대한 진지한 고민, 이젠 시작할 때다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다. 만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다. 가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다. 요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다. 요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다. 모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다. 시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다. 26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다. 부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가? 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다. 이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다. 저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다. 장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다. 이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다. 분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1). 이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다. 부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다. HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다. HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다. HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다. 또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다. 최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다. 성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다. 위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다. 수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다. 수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다. 수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다. 수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다. 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가? 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다. 일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다. HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다. HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다. 결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다. 그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다. 사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다. 2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가? 1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다. 또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다. 해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다. 한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다. 2. PTH 대체요법에 대하여 만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다. 연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다. PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다. 생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다. 반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다. 삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다. 반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다. 그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다. 종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다. 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다. 부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다. 2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다. 그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다. 하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다. 일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다. 하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다. 그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다. 이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다. HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다. 현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다. TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가? TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다. TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다. TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다. 이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다. TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다. 피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2). 이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다. 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는? 테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다. 이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다. 즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다. 반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다. 이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다. 이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다. 이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다. 요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다. 팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가? 팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다. PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다. 이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다. 내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다. 내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다. 이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다. 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다. 팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가? 만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다. 실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다. 이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다. 팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다. 특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다. 팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나? 성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다. 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다. 이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다. 무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다. 등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다. 기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다. 유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다. • 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것 • 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태) • 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것 • 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것 • 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것 26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다. YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다. 한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가? 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다. 그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다. PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다. 이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다. 최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다. 아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다. 물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다. 참고문헌 1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403. 2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266. 4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=강혜경 기자]창고형 약국들이 최고 대우를 제시하며 약사 모시기에 한창이다. 보편적인 동네 약국들 보다 높은 급여를 제시하고 있는 것인데, 특히 인력 수급이 원활하지 않은 비수도권 창고형 약국의 경우 이같은 현상이 두드러지는 것으로 나타났다. 앞서 전북 전주 소재 국내 최대규모 창고형 약국이 '월 세후 1000만원'이라는 파격제안에 나섰던 것과 유사한 흐름이다. 최근 개설된 창고형 약국의 구인 상황을 점검해 본 결과 지방의 경우 연봉 1억원선에 형성되고 있는 것으로 나타났다. 부산 기장군 관광단지 내 위치한 오시리아약국의 경우 주5일 근무 기준 제시된 연봉은 1억원이다. 세전기준과 세후기준으로 각각 환산할 경우 월 급여는 700만원에서 830만원이 된다. 약국은 주중, 주말 등을 쪼개 인력 채용에 나섰는데, 타지역 거주자의 경우 교통비 또는 숙소 월세 등을 부분 지원 한다는 방침이다. 지난 주 문을 연 동래메가약국도 주중, 주말 등 시간대별로 쪼개 근무약사 채용에 나섰다. 주5일 오전 9시부터 오후 7시까지 풀타임 근무 기준 약국이 제시한 급여는 세후 610만원이다. 울산 제일큰약국의 경우 세후 650만원을, 대전 알약트레이더스약국의 경우 세후 600만원을 제시했다. 상대적으로 약사 수급이 원활한 수도권의 경우 이보다는 낮은 시간당 4만원대에서 급여가 계산되고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 보편적인 동네 약국들 보다는 높은 수준을 보인다는 게 지역 약사들의 설명이다. 지역의 약사는 "경기 안양 소재 개설된 창고형 약국들의 경우 시간당 4만원대에서 인건비를 책정하고 있다"면서 "서울권의 경우 3만3천원에서 3만8000원으로 일반 약국 수준까지도 내려간다"고 말했다. 이 약사는 "일반약과 새로운 형태를 경험하고자 하는 일부 젊은 약사들 사이에서 창고형 약국이 관심의 대상이 되고 있지만, 기존 약국들의 경우 이·퇴직도 잦은 것으로 알려져 있다"고 전했다. 지방의 약사는 "최근 창고형 약국이 생겨나면서 구인시장이 바빠지고 있다. 특히 지방의 경우 인력수급이 원활하지 않다 보니 지역 내 약국들 대비 높은 급여를 제시하는 게 보통"이라며 "그럼에도 불구하고 지역에서는 인력 수급 문제가 빚어지고 있다"고 설명했다. 책정 급여를 높이고 숙박비·차량 등을 지원한다고 해도 지역의 경우 구인이 쉽지 않아 나홀로 또는 2~3명이 약국 전체를 책임지는 경우도 실재하고 있다는 것. 이 약사는 "이 같은 문제는 약료 서비스의 질과도 연결될 수 있다. 종국에는 약국에 대한 불만이나 무자격자 판매로까지 이어질 수 있는 부분인 만큼 약사회 역시 실태를 파악하고, 면적당 혹은 판매금액당 약사 고용 의무화를 제도화 할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다. 이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다. 업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다. 경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다. 경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다. 올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다. 이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다. 경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다. 외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다. 업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다. 간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다. 특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다. 먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다. 이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다. 윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다. 이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 의료혁신 추진기구인 '의료혁신위원회'가 11일 첫 회의를 열고, 위원회 구성‧운영 계획, 시민패널 등 국민 참여 강화방안, 의료혁신 의제 검토 방향에 대해 논의했다. 이날 오전 10시 정부서울청사에서 열린 제1차 의료혁신위원회에서는 의료혁신 의제 검토방향에 대해 논의했다. 위원회는 국무총리가 지명하는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 각계 추천 민간위원 27인이 참여하고, 정부위원으로는 3개 부처(기획재정부, 행정안전부, 보건복지부) 장관이 참여한다. 위원장에는 소아청소년과 전문의로서 전남 순천에서 소아청소년‧분만 병원을 오랫동안 운영 중인 정기현 전 국립중앙의료원장이 선임됐다. 부위원장에는 여준성 전 대통령비서실 사회정책비서관이 선임됐다. 위원회는 집중적 논의를 위해 매월 개최하고, 심층 검토가 필요할 경우 전문위원회‧소위원회 등을 구성‧운영할 계획이다. 또한 투명한 위원회 운영을 위해 논의과정과 결과(회의 안건, 회의록 등)를 공개하고, 토론회‧공청회‧현장방문 등을 통해 의료 현장과 국민의 의견을 수렴한다. 또, 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 대폭 확대하기 위해 의료혁신 시민패널(이하 시민패널)과 온라인 플랫폼을 운영하기로 했다. 이날 위원회는 '지역‧필수‧공공의료 강화'와 '초고령사회 의료수요 충족 및 지속가능성 제고'라는 큰 틀을 중심으로 논의하되, 정부가 일방적으로 논의 의제를 선정했던 과거 방식을 탈피해 시간이 다소 걸리더라도 혁신위 민간위원 워크숍과 시민패널 숙의를 통해 민주적 절차와 합의를 바탕으로 의제와 논의 순서를 결정하기로 했다. 정기현 위원장은 "이제는 갈등과 상처를 넘어 국민 중심의 지속가능한 새로운 의료체계로 전환해야 할 시점이다"라며, "장기간 방치된 의료체계의 왜곡과 모순을 바로 잡고, 시대적 변화, 지역의 현실, 국민의 요구에 부응하는 새로운 의료시스템의 모델을 제시하는 것이 위원회가 맡은 과업"이라고 밝혔다. 위원회는 내년 3월까지 민간위원 전체워크숍과 시민패널 숙의를 바탕으로 논의 의제 및 계획을 확정하고 의제 논의에 필요한 분야별 전문위 구성을 완료할 계획이다. 내년 상반기에는 지역‧필수‧공공의료 강화 관련 의료체계 혁신 의제를 중점적으로 논의하고, 하반기에는 재정적 지속가능성을 향상하는 등 초고령사회 대응 의제를 논의할 예정이다. 2차 회의는 내년 1월 중 개최될 예정이며, 지역‧필수‧공공의료 강화 로드맵 등에 대해 검토‧자문할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다. 라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다. 이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다. 라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다. 타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다. 여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다. 또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 올리브영이 K-뷰티를 넘어 웰니스(Wellness)까지 소비 트렌드가 확산되는 흐름에 맞춰 새로운 플랫폼을 선보인다. 건기식부터 위생 헬스케어 용품을 전문적으로 공급하겠다는 것인데 약국의 잠재적 경쟁자가 될 가능성이 높아졌다. CJ올리브영은 내년 1분기 국내 최초의 옴니채널 웰니스 큐레이팅 플랫폼 '올리브베러'Olive Better)를 론칭한다고 10일 밝혔다. 올리브베러 오프라인 1호점은 서울 강북의 대표적인 업무 지구인 광화문에, 2호점은 서울 핵심 상권인 강남에 문을 열 예정이다. 직장인과 내외국인 유동 인구가 많은 도심 상권에 매장을 배치해, 고객이 출퇴근과 일상 동선 속에서 자연스럽게 웰니스 상품을 접할 수 있도록 한 것이다. 올리브영 온라인몰에도 올리브베러가 앱인앱(App-in-App) 형태로 구현된다. 개개인의 라이프스타일과 고민에 맞춰 상품을 추천하고 웰니스 루틴 알림을 제공하는 탐색형 플랫폼으로, 향후 온·오프라인을 연계한 콘텐츠 마케팅과 멤버십 혜택 등을 통해 고객 경험을 강화해 나갈 예정이다. 올리브베러는 올리브영이 보유한 온오프라인의 풍부한 고객 데이터 자산과 상품·카테고리 큐레이션 노하우, 옴니채널 운영 경험을 바탕으로 설계됐다. 헬시플레저(Healthy Pleasure)를 추구하는 25~34세 소비자가 식습관·운동·이너뷰티·수면·마음 건강을 통합적으로 관리할 수 있도록 ▲잘 먹기(이너뷰티 푸드, 건강간식 등) ▲잘 채우기(영양제 등) ▲잘 움직이기(보충제, 운동용품 등) ▲잘 가꾸기(아로마테라피, 더마코스메틱 등) ▲잘 쉬기(수면 용품, 허브티 등) ▲잘 케어하기(구강·위생용품 등)의 6대 영역으로 상품을 구성했다. 올리브영은 국내 웰니스 수요를 온·오프라인에서 더 체계적으로 흡수하고, K뷰티에 이어 K웰니스를 대표하는 유통 플랫폼으로 입지를 넓혀 나갈 계획이다. 아울러 올리브베러를 신진 K웰니스 브랜드의 테스트베드이자 성장 거점으로 육성해, 국내 산업의 저변을 확대하고 방한 외국인 고객에게 한국식 웰니스를 소개하는 창구 역할을 수행한다는 구상을이다. CJ올리브영 관계자는 "국내 최초 H&B스토어로 출발한 올리브영은 헬스(Health)와 뷰티(Beauty)를 양대 축으로 ‘건강한 아름다움’이라는 비전을 실현해 왔다. 올리브영이 ‘아름다움’에 무게가 실린 플랫폼이라면 올리브베러는 이를 웰니스 카테고리로 확장해 제안하는 플랫폼이 될 것"이라며 "이를 통해 국내 웰니스 시장을 선도하고 방한 외국인들에게도 진화된 쇼핑 경험을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은 세대 인구가 많은 서울대입구역에 대형약국이 개설되면서 지역 약국들의 우려가 커지고 있다. 약국이 개설되는 위치는 서울대입구역과 봉천역 사이로, MZ 세대 비율이 높은 지역에 대형약국이 개설됨에 따라 지역 상권 전체에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 5일 지역 약국가에 따르면 130평 규모 약국이 최근 보건소 개설 허가를 마치고, 본격적인 영업 준비에 나선 것으로 전해졌다. 약국은 비닐 가림막을 친 상태였지만 철제 진열장이 구비돼 있었으며, 아직까지 약이 들어오지는 않은 것으로 확인됐다. 노란색 간판에는 '365일 연중무휴', '도심속 메가케어', '동물약 취급약국' 등이 명시돼 있었다. 약국이 입점한 점포는 종전 자동차 전시장이 위치했던 공간으로, 10층 빌딩이지만 의원은 전무하다. 약국은 창고형이 아닌 '마트형'이라는 명칭을 사용해 왔다. 지역 약사는 "'관악 최대 규모 도심 속 마트형 약국'이라는 플래카드가 붙었고, 그 사이 공사가 진행됐던 것 같다. 플래카드 상 오픈 예정일은 12월 중이었다"며 "이 지역의 경우 젊은 층이 많다 보니 별도의 주차장 등이 없이도 개설이 시도된 것으로 보인다"고 말했다. 약국이 일반약만 주력으로 할지, 처방·조제 등을 겸행할지에 대해서는 알려진 바가 없다. 다만 높은 임대료와 긴 영업시간을 놓고도 주변에서는 우려가 나오고 있다. 이 약사는 "해당 자리의 월 임대료가 높아 기존 점포 역시 부득이 퇴점한 것으로 알고 있다. 임대료와 인건비 등을 보전하기 위해서는 박리다매형 저가판매가 이뤄질 가능성도 높게 보고 있다"며 "약국이 저가공세를 할 경우 인근 약국들의 일반약 판매는 영향을 받을 수밖에 없다"고 말했다. 지역 내 소규모 약국이 밀집해 있어 해당 약국을 기준으로 반경 1km 이내 약국 74곳이, 2km 이내 무려 170곳이 위치해 있는 것으로 확인됐다. 약국은 365일 연중무휴, 일 14시간 이상 영업할 방침으로 알려졌다. 약국의 구인공고에 따르면 영업시간은 오전 9시부터 오후 11시30분까지로 추정된다. 지역 약사회는 과도한 저가판매 등 불법적인 요소들을 모니터링 한다는 방침이다. 지역 약사회 관계자는 "마트형 약국 개설 플래카드 부착 당시 보건소에 개설 신청이 이뤄지지 않은 상태였고, 한약사 개설 등 가능성도 점처졌었다. 다만 개설자가 한약사가 아닌 약사로 확인된다"며 "약사회 역시 개설 허가 이후 상황을 주시할 방침"이라고 말했다.