[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] CDK4/6 억제제 병용요법이 호르몬수용체 양성(ER+)/HER2 음성(HER2–) 진행성 유방암의 1차 표준으로 자리 잡은 가운데, 그 이후 치료전략의 공백을 메울 새 대안이 제시됐다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ESMO2025에서 공개된 3상 evERA BC 임상(LBA16) 결과에 따르면, 경구 SERD 지레데스트란트(Giredestrant)와 mTOR 억제제 에베로리무스(Everolimus) 병용요법이 '표준 내분비요법+에베로리무스' 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다. evERA BC 임상(LBA16) 결과 발표 세션 모습 CDK4/6 억제제 이후 새로운 치료 전선이날 발표를 맡은 에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 질병이 진행한 환자군은 치료 선택지가 극히 제한적"이라며 "evERA BC는 이러한 환자군에서 내분비기반(endocrine-based) 치료가 여전히 의미 있음을 입증한 첫 무작위 3상"이라고 설명했다.이번 연구에는 ER+, HER2– 진행성 또는 전이성 유방암(advanced breast cancer, aBC) 환자 373명이 등록됐다.모두 CDK4/6 억제제 병용요법과 내분비요법(ET)을 받은 병력이 있으며, 내분비 저항(endocrine resistance)이 확인된 상태였다.에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수환자들은 1:1로 무작위 배정돼, 하루 한 번 지레데스트란트 30mg+에베로리무스 10mg 병용군과 표준 내분비요법(엑세메스탄·풀베스트란트·타목시펜 중 선택)+에베로리무스군으로 나뉘었다. 중앙 추적기간은 약 18.6개월이었다.주요 평가변수였던 PFS에서 지레데스트란트 병용군은 ESR1 변이 환자에서 중위 PFS가 9.99개월로 나타나, 대조군의 5.45개월보다 약 두 배 가까운 연장을 보였다. 도 질병 진행 또는 사망 위험은 약 62% 감소했다(HR 0.38, P

"활성형 비타민은 의약품에만 있습니다."약국에서 비타민B군을 설명할 때 무심코 떠올리기 쉬운 대표적 오해다. 일반의약품과 건강기능식품에 사용될 수 있는 비타민B, C 원료들을 정리한 아래 비교표를 보면 푸르설티아민, 벤포티아민, 메코발라민, 히드록소코발라민 등 활성형 원료가 주로 일반의약품으로 분류되어 있다. 하지만 최근 주목받고 있는 활성형 엽산 원료인 메틸테트라히드로엽산글루코사민의 경우 건강기능식품으로 분류되어 있으며 푸르설티아민, 벤포티아민, 히드록소코발라민 등의 경우 의약외품 원료로도 분류되어 있다. 이 지점에서 '활성형'의 의미를 먼저 정리하자. '활성형' 원료는 크게 두 형태로 나뉘며 인체에서 어떻게 작동하는지에 따라 구분된다.첫째, 조효소형(coenzyme form)으로 체내 전환 단계를 생략하고 대사 반응에 바로 쓰이는 형태로 작용 속도를 높이는 방식으로 작동한다. 피리독살포스페이트수화물, 메코발라민, 메틸테트라히드로엽산글루코사민이 여기에 해당한다.둘째, Prodrug 형태로 인체 내 흡수, 분포되는 과정을 높이는 방식으로 작동한다. 푸르설티아민, 벤포티아민처럼 지용성 치환을 통해 흡수, 조직 도달성, 작용시간을 높인 형태가 대표적이다.약국에서의 선택은 원료의 형태보다 '목적'이다. 증상의 교정 및 치료가 필요한 상황이라면 명확한 효능∙효과를 가진 의약품을 선택하고, 인체 정상 기능을 유지하는 목적이라면 건강기능식품을 선택한다. 이 때 사용되는 언어도 달라진다.고객의 상태가 '육체피로', '신경통', '구내염', '피부염'의 완화가 필요하다면, 명확한 효능∙효과와 정확한 용법∙용량으로 상담∙관리한다. 푸르설티아민, 벤포티아민, 메코발라민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트 등도 이 목적의 치료용량 내에서 사용된다. 임신을 준비하는 부부가 '태아 신경관의 정상 발달에 필요'한 엽산을 보충하는 상황을 예로 들어보면, 우리나라 사람은 엽산의 대사과정에 중요한 효소인 MTHFR(5, 10-methylenetetrahydrofolate reductase)의 C677T 변이 보유율이 약 54%에 이를 정도로 높기 때문에 활성형 엽산인 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 섭취하는 것이 도움이 될 수 있다.이 목적 기반으로의 전환이 바로 고객이 약국을 찾아야 하는 이유다. 같은 성분이라도 범주∙언어∙용량∙작동 체계가 달라지기 때문에 고객은 정확한 상담을 위해 약국을 방문하게 된다.'엽산 600ug을 먹으려고 하는데 단위에 DFE라고 써있어요. DFE가 뭔가요?'엽산을 섭취하려는 고객 중 이렇게 질문하시는 분들이 있다. DFE, 식이엽산당량(Dietary Folate Equivalent)은 엽산의 생체이용률 차이를 보정하여 섭취량을 계산할 수 있도록 만든 단위이다. 식품 중에는 다양한 형태의 엽산이 들어있으며, 자연적으로 들어있는 엽산은 약 50% 정도가 흡수된다. 보충제 형태 (폴산, Folic acid)로 섭취하는 엽산은 공복에 섭취하는 경우 100% 흡수되지만, 음식과 함께 섭취 시 약 85%가 흡수된다. 엽산 강화식품(Folic acid)도 마찬가지로 흡수율을 85%로 추정한다. 이런 부분을 고려해서 DFE를 사용해 섭취량을 한 가지 기준으로 통일한다.-식품 중 엽산 1.0 μg = 1.0 μg DFE -보충제/강화식품 중 엽산 1.0 μg = 1.7 μg DFE -빈속에 섭취한 엽산 1.0 μg = 2.0 μg DFE약사는 DFE를 이용해 하루 총 섭취량을 계산하고, 상한섭취량(UL)을 고려하여 관리할 수 있다.정리하면, 활성형의 '형태'는 작동을, 고객의 '목적'은 분류와 상담 언어를, 엽산의 'DFE'는 생체이용률을 기반으로 한 총량 설계를 결정한다. 같은 성분이라도 이 축을 맞추면 "왜 이 제품의, 이 용량을, 지금 이 고객에게"라는 명확한 틀을 가지고 답할 수 있고, 약국 상담이 단순히 정보를 나열하는 것을 넘어서 고객 맞춤 설계가 될 수 있다.참고문헌 1) 건강기능식품 기준 및 규격 2) 한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 3) 의약품 표준 제조 기준 4) NIH ODS folate – Health Professional Fact Sheet 5) NIH ODS Vitamin B6 – Health Professional Fact Sheet 6) I. Bozic & I. Lavrnja, Thiamine and benfortiamine: focus on their therapeutic potential. Heliyon, 2023, 9, e21839 7) L. Carboni, Active folate versus folic acid: the role of 5-MTHF(Methylfolate) in human health. Integrative medicine, 2022, 21(3), 36-41

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 치료제 시장에서 항체치료제가 새로운 경쟁 구도를 만들고 있다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 OX40/OX40L 계열 항체신약이 잇따라 임상 성과를 내놓으면서 차세대 치료 패러다임으로 급부상하고 있기 때문이다.특히 장기 투여에서의 안전성, 투여 간격 최소화, 내약성 확보가 핵심 경쟁 포인트로 꼽히며, 향후 수년 내 시장 구조가 재편될 가능성이 높다는 전망이 나온다.암젠-쿄와기린 항체 신약개발 선두…3상서 가능성24일 관련 업계에 따르면 암젠과 쿄와기린은 최근 공동개발 중인 '로카틴라맙(rocatinlimab)'의 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 암젠은 지난 2021년 쿄와기린과 계약을 체결하고 로카틴리맙의 공동개발 권리를 확보했다.로카틴리맙은 OX40 수용체를 직접 억제해 T세포 균형을 재조정하는 항체다. 기존 생물학적제제들이 주로 염증 사이토카인 억제에 초점을 맞췄다면, 로카틴리맙은 병태생리의 근본 원인 중 하나인 병적 T세포 활성에 개입한다는 점에서 혁신신약(First-in-Class)의 잠재력을 갖고 있다고 평가받는다.기존 '듀피젠트(두발루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)', '엡글리스(레브리키주맙)' 등 다양한 생물학적제제와 함께 린버크 등 JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장했지만 완치가 어려운 만큼 아토피피부염의 치료 미충족 수요는 존재한다.OX40 기전은 T세포 활성화를 조절하는 면역 체크포인트 경로다. OX40은 T세포 표면에 발현되고, OX40L은 항원제시세포(APC) 등 면역세포에서 발현돼 결합한다. 이 결합은 T세포 생존·증식, 면역 반응 조절, 면역 기억 형성에 관여한다. 해당 경로를 억제하면 과도한 염증 반응을 줄여 아토피 같은 자가면역 질환 치료에 활용될 수 있다.최근 공개된 임상3상 ASCEND 연구 중간 분석에 따르면, 로카틴리맙은 기존 ROCKET 프로그램 임상에 참여했던 환자들이 연장 투여했을 때도 효과가 유지됐다.ROCKET은 중등도~중증 아토피피부염(AD)을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로, 로카틴리맙 다회 투여 요법의 안전성과 유효성을 확립하기 위해 설계된 8개 글로벌 3상 임상으로 구성된 포괄적 프로그램이다. 이 가운데 ASCEND는 ROCKET 프로그램의 핵심 축을 이루는 대규모 3상 연구다.또 로카틴리맙은 피부 병변 개선, 가려움 완화, 삶의 질 지표 모두 안정적으로 이어졌으며, 투여 간격을 4주 혹은 8주로 늘려도 치료 효과는 유지됐다.안전성 측면에서도 기존 임상2/3상에서 확인된 이상반응 패턴을 크게 벗어나지 않았다. 상기도 감염, 구내염, 두통 등이 보고됐지만 중대한 안전성 이슈는 나타나지 않았고, 위장관 궤양 발생률은 100명의 환자에서 연 1건 미만으로 관리 가능 수준이었다.암젠과 쿄와기린은 로카틴리맙을 아토피피부염 외에도 천식, 결절성 소양증 등으로 개발을 확대하고 있으며, OX40 억제를 통한 장기적 면역 균형 조절 가능성에 주목하고 있다.듀피젠트 후발약에 항체 치료제 낙점…투약 주기 연장 목표사노피·리제네론 '듀피젠트'사노피는 글로벌 아토피 시장 최강자다. 이미 듀피젠트를 앞세워 분기 10조원대 매출을 올리고 있지만, 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 최근 공개한 OX40L 억제제 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 3상 COAST 1 결과는 그 연장선상이다.현재 글로벌 아토피 시장은 사실상 듀피젠트 등 생물학적제제의 독주 체제가 굳건하다. 그러나 환자 입장에서는 2~4주 간격의 반복 투여, 장기 사용 시 반응 소실이 부담으로 지적돼 왔다. OX40/OX40L 억제제 계열은 투여 주기 연장·내약성 개선·기전 차별화라는 3가지 강점을 앞세워 시장의 빈틈을 노리고 있다.암리텔리맙은 24주차에 위약 대비 유의한 피부 호전과 소양증 감소를 보였으며, 12주 간격 투여군에서도 뚜렷한 효능이 확인됐다.이는 연간 4회 투여만으로 관리가 가능할 수 있다는 의미다. 현재 2주 혹은 4주 투여가 일반적인 시장 상황을 감안하면, 투여 간격 경쟁에서 압도적 우위를 점할 수 있다. 안전성 역시 특이한 신호 없이 양호했고 이상반응 발생률은 위약군과 큰 차이를 보이지 않았다.여기에 미국 바이오텍 아스트리아 테라퓨틱스가 개발 중인 OX40L 억제제 후보물질 ‘STAR-0310’은 또 다른 가능성을 제시한다. 초기 임상 1a상에서 최대 68일 반감기를 기록하며 6개월 간격 투여 가능성을 보여준 것이다. 기존 항체에서 문제로 지적됐던 발열·오한 등 부작용도 보고되지 않았으며, 광범위한 사이토카인 억제 효과가 수개월 간 유지됐다.아스트리아 측은 “듀피젠트와 같은 기존 항체에 반응하지 않는 환자군에서 차별적 대안이 될 수 있다”며 후속 개발을 서두르고 있다.향후 해당 치료제들이 상용화되면 아토피 치료제 시장은 생물학적제제와 OX40/OX40L 계열 신약들과의 다자 경쟁 구도로 재편될 가능성이 크다. 다만, 실제 상용화 과정에서는 투여 편의성뿐 아니라 보험 급여, 가격 책정, 장기 데이터 축적 여부가 시장 성패를 가를 주요 요인이 될 전망이다.

"영양제 이렇게 함량 높은데 계속 먹어도 괜찮을까요?" "비타민C는 의약품으로 먹어야 효과가 있나요?"약국에서 비타민을 찾는 고객들이 많이 하는 질문이다. 이 질문의 답에 필요한 정의는 두 가지다.첫째, '섭취'와 '복용'의 구분이다. 둘째, '한국인 영양소 섭취 기준'이라는 섭취 기준선이다.이 두 가지가 명확해야 같은 영양소라도 '어떤 범주(식품, 건강기능식품, 의약품)를, 어느 용량으로, 얼마 동안' 먹는 것으로 안내할지가 또렷해진다. 그리고 그 판단이 고객의 재방문을 부르는 상담을 만든다.상담의 출발은 늘 고객의 현재 상태다.지난 칼럼에서 정리한 섭취와 복용의 정의를 고객의 상황에 맞춰보면, '육체피로', '신경통', '구내염', '피부염' 등 증상의 개선이 필요한 상황이라면 의약품의 복용을, '에너지 생성에 필요', '항산화에 필요', '태아 신경관의 정상 발달에 필요' 하거나 '혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요'한 건강 유지 상황이라면 건강기능식품을 통한 영양소 섭취를 고려한다. 범주를 이렇게 정리한 뒤 상담하면 고객의 기대치도 함께 정렬된다. 고객에게 필요한 복용/섭취량 결정의 시작은 '한국인의 영양소 섭취 기준'이다.한국인의영양소 섭취 기준에는 부족한 영양소의 보충을 위한 개념으로 인구의 50%가 필요량을 만족하는 섭취량인 평균필요량(EAR, Estimated Average Requirement), 인구 대부분(97~98 %)의 필요량을 만족하는 권장섭취량(RNI, Recommended Nutrition Intake), 영양소 필요량을 추정하기 위한 과학적 근거가 부족할 경우, 대상 집단의 건강을 유지하는데 충분한 양을 설정한 충분섭취량(AI, Adequate Intake)의 기준이 있다.실제 상담에서는 권장섭취량 혹은 충분섭취량을 최소 목표선으로 잡고 과다 섭취로 인한 부작용을 막기 위한 상한섭취량(UL, Tolerable Upper Intake Level)을 참고하여 복용/섭취량을 결정한다.예를 들면, 비타민C는 권장섭취량(RNI) 100mg/일, 상한섭취량(UL) 2,000mg/일을 기준으로 '하루 복용/섭취 총량 – 횟수 – 기간'을 정할 수 있다. 비타민B군은 성분별 권장섭취량(RNI)이 다르므로, 고객의 식습관을 고려한 권장섭취량 충족 여부와 상한섭취량 초과 여부를 확인하는 상담이 필요하다.다음은 비타민B, C 원료를 정리한 표로, 성분명 (영양소)  범주 (건강기능식품, 일반의약품),  기준 (섭취량 vs 복용량)  내용 (기능성 내용, 효능∙효과)의 순서로 표를 읽으면 한눈에 정리할 수 있다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 약국 상담 설계 방법은 다음과 같다.◆1. 유지 (식품 + 건강기능식품) 건강 관리를 원하시거나 생활 피로 수준의 고객이라면 평상시의 식습관을 확인하고 급원(곡류, 우유∙달걀, 육류 강화식품 등)을 챙기도록 생활습관을 교정해주고, 비타민 B군과 C를 1일 섭취량으로 지속 섭취할 수 있게 상담한다.비타민C는 권장섭취량(100mg/일)과 상한섭취량(2,000mg/일) 사이에서 총량을 잡고 횟수와 기간을 정한다. 일상 생활에 변화 등으로 건강 상태 및 증상의 발생 등 변화가 있을 수 있으니 유지 상담에서는 고객 상태 평가 시점을 한 달 전후로 정해 재방문을 유도한다.◆2. 보완 (용량∙제품 정리) 고객 상담시 현재 먹고 있는 건강기능식품과 의약품을 확인하고 중복 성분이 있다면 용량과 제품을 정리한다. 비오틴, 판토텐산 등 유행 성분을 찾더라도, 섭취 기준 안에서 필요 용량과 기간을 정리해서 보여주면 불필요한 고함량을 피할 수 있다.3◆. 교정 (의약품) 피곤함이 반복∙누적되거나 구내염, 신경통, 습진, 피부염 등 증상이 있어 개선이 필요한 상태라면 효능∙효과가 명확한 의약품으로 상담한다. 비타민B 복합제를 용법∙용량에 맞춰 복용하도록 상담하고 동시에 기존 보충제 섭취를 확인해 중복을 정리하고 총량을 관리한다. 1~2주 뒤에 고객의 상태를 확인하고 교정 단계에서 회복되었다면 유지 단계로 전환한다.원칙은 간단하다. 식품으로 급원을 채우고, 건강기능식품으로 기능을 유지하며, 의약품으로 증상을 개선한다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 고객 상담을 2단계(유지-교정)로 구조로 설계하고 필요에 따라 보완 단계를 진행하면 '지금 어디에 서 있고, 다음에 어디로 갈지'를 고객에게 명확히 제시할 수 있고, 약국은 고객의 건강을 관리하는 곳이 되고 상담은 자연스럽게 연속성을 얻는다. 참고문헌 1)건강기능식품 기능성 원료 및 기준∙규격 인정에 관한 규정 2)건강기능식품 기준 및 규격 3)한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 4)의약품 표준 제조 기준 5)이해하기 쉬운 식품학

24일 개국을 앞두고 막바지 공사가 진행중인 옵티마웰니스뮤지엄약국 강남점. [데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남에 개설을 준비중인 옵티마웰니스뮤지엄(Optima Wellness Museum, OWM)약국과 관련해 일각에서 빚어지는 '창고형 약국', '법인 약국' 등 오해에 대해 손정민 약사(모두의약국 대표)가 직접 해명에 나섰다. 손 약사는 "내주 개국을 준비하는 과정에서 소문이 와전, 약사님들의 우려가 커지고 있어 조심스럽게 입장을 밝히고자 한다"며 "OWM약국은 손정민 개인이 운영하는 공간 중심 리테일숍 약국으로 약사사회가 우려하는 형태가 아닌 구경하고 즐기는 공간으로서 기존에 없던 새로운 형태를 제안하고 싶은 마음에 오랫동안 준비해 온 모델"이라고 밝혔다.또 약국체인 옵티마를 운영중인 헬스&뷰티 라이프스타일 기업 '라이프스타일프로젝트'와 '옵티마'와의 관계에 대해서도 설명하며 막바지 공사 단계인 약국도 공개했다. 다음은 손 약사와의 질의응답이다.Q. 대형약국, 콘셉트는?OWM약국은 처방에 의존하지 않는 독자적 형태 약국이다. 약장에 빼곡히 약을 진열하는 방식이 아닌, 정보를 전달하고 체험할 수 있는 형태의 체험형 콘셉트 공간으로 생각해 주시면 좋겠다.마무리 단계에 접어든 약국 현장(왼쪽)과 예상조감도. 1층과 지하 1층 2개 층 140평 규모인데, 1층은 일반의약품을 주로 취급하고 지하 1층은 건강기능식품과 식품, 화장품 등을 둘러보고 혈압·체성분·스트레스 등을 스스로 측정해 볼 수 있는 체험형 공간으로 구상하고 있다.의약품존인 1층은 약사의 전문성이 부각되는 공간으로, 카테고리별 의약품을 살펴보고 약사의 큐레이션 아래 선택할 수 있게 하고 있다. △감기약, 알레르기, 진통제, 구내염·가글 △소화제·위장약, 어린이상비약, 장건강 △상처, 흉터·여드름, 소독, 밴드류 △가임기 여성건강, 갱년기 건강, 피임약, 임신·출산 △남성건강, 두피·탈모, 어린이건강, 동물약 △파스, 찜질팩, 뼈·관절 건강 등 카테고리를 정해 증상에 맞는 대표적 일반약을 키 메시지(key message)정보와 함께 전달하고 결제 단계에서 반드시 '앉아' 복약지도를 들을 수 있게 한다는 방침이다. 의약품별 효능·효과와 함께 약 하나하나의 크기와 모양 등도 살펴볼 수 있다.지하층의 경우 소분 건기식이나 계절 상품, 화장품, 의료기기 등을 체험하고 구입할 수 있도록 구성돼 있다.옵티마웰니스뮤지엄 지하공간은 건기식과 화장품, 의료기기, 체험존 등으로 꾸려질 예정이다. 타깃은 신논현역과 강남역을 이용하는 2030 젊은 세대와 근처 직장인, 외국인 관광객들이다. 1600여명의 유동인구 중 젊은 층과 외국인들이 많다는 점을 착악해 이들을 타깃으로 하고, 주변 직장 인구들도 약국에서 드링크와 간단한 밀키트 등을 구입할 수 있도록 꾸리고 있다.아직까지 일 방문객이 얼마나 될지, 소비자 반응이 어떨지 전혀 예측이 되지 않아 오픈 이후 운영시간이나 콘셉트 등을 지속적으로 수정해 나가야 하지 않을까 싶다.Q. 약국체인 법인약국, 실제는?OWM약국은 헬스&뷰티 라이프스타일 기업 라이프스타일프로젝트(이하 LSP)의 첫번째 체인약국이다.2016년 설립된 LSP는 지난해 약국체인 옵티마를 인수했으며, 이번에 OWM약국 체인을 선보일 전망이다.모두의약국 광고제의 과정에서 옵티마와 연이 닿게 됐고 LSP와 협약을 맺고 '새로운 공간의 약국'이라는 결과로 이어졌다. 이 과정에서 옵티마의 노하우도 녹아졌다.다만 약사 손정민과 LSP가 가맹계약을 맺은 형태로, LSP나 옵티마가 운영하는 법인약국이라는 의혹은 사실이 아니다.하나부터 열까지 손수 약국을 준비했으며 이 과정에서 LSP는 브랜딩과 마케팅을 도와주고 있다. 약국 전문 인테리어 업체 등이 아닌 크리에이티브 디렉터와 협업해 공간부터 가구까지 결정했다.Q. OWM약국의 지향점은?OWM약국의 목표는 천편일률 아닌 '새로운 약국 형태'로 자리매김하는 것이다. 수익성이 관건이지만 '볼거리'가 있고, '쉬어갈 수 있는' 공간으로 랜드마크가 되고 싶다는 게 궁극적인 목표다.모두의약국에서 다양한 굿즈를 선보였듯 약국에서도 귀여운 굿즈를 만나고, 다양한 라인업의 드링크를 구경하고 선택할 수 있도록 할 방침이다.초기 비용을 절감하고자 혈압·체성분·스트레스 등을 측정할 수 있는 바이오그램 등 기기·기구 등에 있어 렌탈 방식을 주로 차용했다. 소비자들은 물론 약사님들도 체험해 볼 수 있는 기회를 드림으로써 약국의 발전에 조금이나마 일조하고 싶다. 약국에서 취합되는 정보도 모두의약국을 통해 공유해 나갈 예정이다.아무리 간단한 약이라도 최소 1분 이상 하이체어에 앉아 복약지도를 들어야 한다. 약값 역시 최빈가를 기준으로 설정해 가격 보다는 체험에 오롯이 초점이 맞춰지도록 할 계획이다.24일 프레스데이를 통해 첫 선을 보이게 된다. 대량구매 방식이 아닌 약물의 오남용 위험을 알리고, 경험과 체험이 주가 되는 약국 공간을 보여주고 싶다. OWM약국이 약국이라는 공간의 헤리티지를 떠올리게 하고, 이어가길 바란다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품(대표이사 이제영)은 최근 서울지역자활센터협회에 7억5000만원 상당 일반의약품(종합감기약·간장질환용제·멀미약·무좀치료제)을 기부했다고 7일 밝혔다.서울지역자활센터협회에 기부한 의약품은 종합감기약 ▲타세놀키즈시럽 ▲코리투살에스노즈연질캡슐 ▲코리투살에스코프연질캡슐을 포함해 ▲해열진통소염제 '이부프렌드프로연질캡슐' ▲간장질환용제 '레가론현탁액' ▲멀미약 '뱅드롱에스시럽' ▲무좀치료제 '네일스타네일라카' 등 10개 품목이다.또 부광약품은 지난달 전세계 난민 및 서울지역 빈곤계층을 위해 일반의약품과 건강기능식품도 기부했다. 기부처는 한민족선교협회, 호프선교협회, 사단법인 글로벌호프다. 기부 규모는 약 3억5000만원이다.기부 품목은 ▲종합감기약 '타세놀콜드캡슐' ▲코리투살에스노즈연질캡슐 ▲코리투살에스코프연질캡슐 ▲코리투살에스콜드연질캡슐 ▲ 구내염 치료제 '립톡케어' ▲ 관절 영양제 '메가조인트' 및 '조인트힐' ▲ 두피건강 영양제 '카렌정' 등이다.부광약품 관계자는 "이번 기부는 우리 사회 손길이 필요한 곳에 따뜻함을 나누는 사회공헌 활동의 일환"이라며 "앞으로도 지역사회에 선한 영향력을 발휘하며 상생하는 기업이 될 수 있도록 지속적인 관심과 나눔을 이어갈 계획"이라고 말했다.앞서 부광약품은 지난 4월 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 2억원 규모의 의약품을 기부한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광) 주력 일반의약품 매출이 성장동력을 상실, 경쟁제품 대비 하위권에 랭크되며 지속적인 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약의 간판 일반약은 구내염치료제 아프니벤큐와 변비약 비코그린을 들 수 있다.2016년 출시된 아프니벤큐는 방송인 신동엽을 TV-CF 모델로 전격 기용하며, 마케팅 파상공세를 이어가며 시장에 안착하는 듯했다.실제로 2017년 1Q IMS헬스 데이터 기준, 리딩제품 알보칠 아성(10억1800만원)을 깨며 관련시장 왕좌(10억1900만원)에 근접하기도 했다.당시 아프니벤큐의 인기비결은 연고나 액체를 환부에 바르는 대신 국내 최초로 진통소염 성분인 디클로페낙을 '가글' 형태로 만들어 편리하게 사용할 수 있다는 점을 어필했기 때문이다.TV 광고에서 개그맨 신동엽이 제품특징을 코믹하게 표현한 점도 초기 매출 급상승에 이바지했다는 분석이다.의약품 유통실적 기준, 아프니벤큐의 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020년 28억, 2021년 16억, 2022년 20억, 2023년 15억, 2024년 14억 수준의 흐름을 보이고 있다.지난해 구내염 1·2·3·4·5위 제품은 탄툼(41억)·헥사메딘(39억)·오라메디(32억)·알보칠(31억)·페리덱스(18억) 순위며, 아프니벤큐는 6위에 머물렀다.이는 론칭 이후 첫 발매 연도를 제외한 최악의 성적표다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 구내염약 아프니벤큐액, 변비약 비코그린. 아프니벤큐의 영업·마케팅전략 패착은 소비자 지명구매 일반약에 대한 지속적이고 과감한 TV-CF 등 매체 투자 중단을 들 수 있다.인사돌·이가탄·타이레놀·잇치·비맥스 등 블록버스터 일반약들이 안정적 성장기에 접어들었음에도 불구하고 계속해서 브랜드 노출을 시도하고 있는 이유가 여기에 있다.광고 품목은 TV-CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 경우, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 통설이다.아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 CF·라디오·잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다.변비치료제 시장에서도 오펠라헬스케어코리아(구 사노피 일반약사업부) 둘코락스와 명인제약 메이킨의 공세에 힘을 쓰지 못하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 둘코락스와 메이킨 실적은 각각 178억·115억인 반면 비코그린은 18억에 그쳤다.최근 5년(2020~2024) 간 매출 양상도 둘코락스(168억→178억)와 메이킨(69억→115억)은 우상향 곡선을 그리고 있지만 비코그린(24억→18억)은 역성장하고 있다.반면, 지난해 신규 발매된 마이더마 밴드 시리즈, 마이펜 진통제 시리즈 등 신제품은 제품 리뉴얼 및 라인업을 통해 시장 내 안정적으로 안착되고 있어 향후 행보가 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 마그네슘 영양제 1위 유한양행의 ‘마그비’가 새롭게 광고를 시작한다.유한양행(대표이사 조욱제)은 마그네슘 영양제 ‘마그비’의 액상 제제인 ‘마그비스피드’의 2025년 버전을 공개했다고 12일 밝혔다. 신규 광고는 TV 및 온라인에서 확인할 수 있다.이번 광고는 “마그비스피드가 필요할 때”와 "약으로 싹 빠르게" 라는 메시지를 담았다. 다양한 일상생활에서 발생할 수 있는 ▲마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련 ▲육체 피로 ▲체력 저하 등의 상황에서, 액상 형태의 일반의약품 마그비스피드가 빠른 효능을 발휘함을 전달한다.모델은 다양한 작품과 예능에서 활약 중인 배우 ‘곽시양’이 선정됐다. 운동 및 일상생활에서 마그비스피드가 필요한 상황을 곽시양 배우 특유의 다채롭고 긍정적인 이미지로 표현했다.일반의약품 영양제 마그비스피드에는 다양한 종류의 마그네슘 중 글리세로인산마그네슘 1200mg이 들어갔다. 글리세로인산마그네슘은 의약품에만 함유가능하며, 마그네슘에 흔히 있는 설사 부작용을 가장 최소화한 성분이다. 또한, 액상 형태라 빠르게 흡수가 가능하여 보다 빠르게 효과를 볼수 있는 장점이 있고, 정제나 캡슐 복용이 어려운 경우에도 섭취가 용이하다.마그비스피드는 글리세로인산 마그네슘과 비타민 B2, B3, B6 성분으로 구성되어, 마그네슘 부족으로 인한 근육 경련, 육체 피로, 체력 저하에 효과적이며, 구내염, 피부염, 임신•수유기 중 비타민 보급에도 도움을 준다.마그비 제품군은 국내 마그네슘 복합 영양제 시장에서 독보적인 1위에 올라 있다. 지난해 매출 200억원 달성에 이어, 올해 1분기에는 전년 동기 대비 25% 성장한 50억원의 매출을 기록했다.2013년 마그비 출시 이후 현재까지 연질캡슐 및 액상 형태의 7개 제품 라인업을 추가하며, 개인의 건강 상태에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 많은 소비자들의 사랑을 받고 있는 브랜드로 성장했다.유한양행 관계자는 “새롭게 곽시양 배우와 함께한 이번 광고는 액상 마그네슘 제품 ‘마그비스피드’의 빠른 흡수를 강조했다”며 “앞으로도 고객 지향적인 신제품 개발과 우수한 제품을 알리기 위한 마케팅 활동을 지속해, 소비자들에게 더욱 사랑받는 영양제로 거듭나겠다”고 밝혔다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “렉라자+리브리반트 병용요법은 이번 MARIPOSA 임상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 확실한 생존기간 개선 효과를 확인했습니다. 향후 이 병용요법이 EGFR 양성 비소세포폐암에서 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 확신합니다.”31일 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)는 여의도 키움증권에서 MARIPOSA 연구의 설명회를 개최하고 임상 결과를 이같이 평가했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다. 이달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 개최된 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 이 연구의 최종 전체생존기간(OS) 결과가 공개된 바 있다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상3상 MARIPOSA 연구 디자인 임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만).뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다.조 교수는 “타그리소 단독요법은 대부분의 연구에서 34개월에서 36개월의 OS 중앙값을 보였다. 이번 연구에서도 타그리소의 OS는 최소 33.4개월에서 최대 41.0개월을 기록했다”라며 “반면 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다”라고 설명했다.이어 “렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 다른 임상과 달리 아시아인과 비아시아인에서 위험비(HR) 차이가 없다는 것도 긍정적이다”라고 강조했다.이번 임상에서 렉라자+리브리반트군의 아시아인의 위험비는 0.75, 비아시아인은 0.74로 나타났다. 위험비는 사망 위험을 측정하는 지표로, 렉라자+리브리반트군은 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮춘 것으로 확인됐다.리브리반트 이상반응 높지만…"관리 가능 수준"조 교수는 안전성 측면에서 발생한 이상반응(AE)은 대부분 리브리반트 투여로 생긴 부작용이라고 설명했다.조병철 연세암병원 종양내과 교수 이상반응은 손발톱주위염(69%), 발진(64%), 설사(32%), 여드름성 피부염(30%), 구내염(30%), 가려움증(25%) 등이었다.이 과정에서 ELCC 2025에서 MARIPOSA와 함께 발표된 Cocoon 임상시험 중간 분석 연구 결과가 공개됐다. MARIPOSA 임상연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다.Cocoon 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다.임상 결과, 부작용으로 병용요법 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 21%로 표준치료요법군(31%)보다 적었고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 각각 11%와 19%로 절반 수준에 불과했다. 특히 피부 관련 부작용으로 렉라자나 리브리반트 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 7%로 표준치료요법군 19%에 비해 낮았다.조 교수는 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”라고 평가했다.이어 “렉라자+리브리반트는 타그리소 대비 통계적으로 유의한 OS 결과를 확보했다. OS 중앙값은 50개월 이상 갈 것으로 생각된다. 뇌전이와 관련된 지표도 2배 이상 좋아졌다”라며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 유일한 표준치료요법이 될 것이라고 믿어 의심치 않는다. 환자들을 오래 살게 하기 위해서는 병용요법으로 가야한다”라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 고함량 활성 비타민 ‘벤포벨에스정’의 광고 모델로 배우 진선규를 발탁하고 새로운 TV 광고를 시작했다고 28일 밝혔다.이번 광고는 ‘어른들의 피로 회복제’라는카피와 함께 배우 진선규가 촬영 현장에서 겪는 육체피로와 체력저하를 빠르게 풀고 활력을 찾는 모습을 통해 벤포벨에스정의 효과를 강조했다.종근당 관계자는 “’극한직업’, ‘범죄도시’ 등 다양한 작품과 예능에서 건강하고 신뢰감 있는 모습을 보여준 배우 진선규의 이미지가 벤포벨에스정의 콘셉트에 적합해 모델로 선정했다”며 “이번 광고를 통해 소비자들에게 벤포벨에스정의 탁월한 효과를 친근하게 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.벤포벨에스정은 국내 최초 말초신경병증 치료에 사용되는 활성형 비타민 B12인 메코발라민과 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA)1일 최대분량 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민이다.이 제품은 식품의약품안전처의 의약품 표준 제조기준을 충족하는 활성 비타민 B1을 1일 최대분량으로 함유하고있으며뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg을 동시에 담고 있어 ▲육체피로/체력저하 ▲신경통/근육통/관절통▲구내염 등에 효과적이다.새로운 벨포벨에스정 광고 영상은 온라인 광고 채널에서도 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역치료제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 항암신약과의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 더 높이겠다는 목표다.1일 관련 업계에 따르면 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)이 지난달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세계 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.이뮨셀엘씨 9년 장기 추적 연구 결과 공개…1차 평가변수 충족지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이번 임상은 무작위대조 임상의 장기적인 결과를 평가하고 CIK 치료의 지속적인 효과를 확인하기 위한 목적으로 설정됐다.근치적 치료를 받은 1기 또는 2기 간세포암 환자 226명이 이뮨셀엘씨 보조요법 투여군(114명)과 무처치군(112명)으로 분류됐다. 추적 관찰 기간은 마지막 환자 등록 후 9년이었다.1차 평가변수는 무재발 생존율(RFS), 2차 평가변수에는 암 특이 생존율(CSS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다.환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 RFS는 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.이뮨셀엘씨 투여군은 사망 위험을 30% 줄이는 것으로 나타났지만, 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니었다(p=0.1).연구진은 “CIK는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 9년 장기 추적 관찰연구에서 RFS가 유의하게 개선됐음을 입증했다. 이뮨셀엘씨 투여군은 일관된 OS 개선의 경향성을 보여줬다”라고 전했다.ASCO GI 2025 전경(자료 ASCO). 병용 임상서도 성과에스티큐브의 신약후보물질 넬마스토바트는 대장암 임상1b상에서 가능성을 확인했다. 넬마스토바트는 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질인 BTN1A1를 타깃한다.BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.이번 임상은 표준치료요법에 불응하는 전이성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하기 위해 고안됐다. 그 중 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과가 이번 학회에서 공개됐다.임상 결과, 넬마스토바트 800mg을 3주에 1회, 카페시타빈 1,000mg/m²을 하루 2회 병용 투여하는 것이 권장 용량으로 확립됐다.가장 흔하게 나타난 이상반응은 수족 증후군(4명), 메스꺼움(3명), 구내염(2명) 등으로 카페시타빈 투여와 관련이 있었다. 4명의 환자는 1등급 수준의 피로를 경험했으며, 이는 넬마스토바트와 관련이 있는 것으로 간주됐다.유효성 평가에서는 넬마스토바트+카페시타빈 병용 투여 시 12명 중 2명(16.7%)이 부분반응(PR)을 보였다. 4개월 이상 안정병변(SD)을 유지한 환자는 8명이었다.현재 에스티큐브는 이수현 고대안암병원 종양내과 교수팀과 넬마스토바트+카페시타빈 병용요법의 임상2상을 진행 중이다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상3상 CARES-310 연구의 사후 분석 결과를 공개했다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.CARES-310은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간세포암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.엘레바와 항서제약은 CARES-310 연구의 사후 분석을 수행했으며 생존기간 분석법인 로그랭크 테스트를 사용해 비바이러스성, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)의 3가지 병인군을 비교했다.분석 결과, 비바이러스성, HCV, HBV 모든 군에서 리보세라닙과 캄렐리주맙이 넥사바 대비 OS와 무진행생존기간(PFS)이 더 오래 지속됐다. 자세히 살펴보면 비바이러스성 환자에서 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 26.8개월을 기록한 반면 넥사바 투여군은 15.2개월에 그쳤다.HCV, HBV 환자군을 분석한 결과에서도 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 각각 31.7개월, 23.0개월로 집계됐다. 넥사바 투여군의 OS는 13.3개월과 15.6개월로 확인됐다. 이 같은 이점은 PFS에서도 일관되게 확인됐다.연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 넥사바 대비 비바이러스, 바이러스성 간세포암에서 모두 OS 이점을 확인했다. 이 병용요법은 병인과 상관없이 간세포암 환자에게 1차 치료제로서의 임상적 이점을 보장한다”라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 12월 국산신약 38호의 허가 소식과 함께 한 해가 마무리 됐습니다.세계 최초 비마약성 진통제로 화제가 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'이 그 주인공입니다.국내 혁신신약 1개가 허가로 이어지기 까지는 평균 10~15년 이상 소요되는데, 비보존제약 역시 지난 2008년부터 어나프라주 개발을 진행한 것으로 알려지고 있습니다.식약처의 12월 허가 현황을 보면 일반의약품 42개 품목, 전문의약품 64개 품목 등 총 106개 품목이 허가를 받았습니다.식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반약은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 16개 품목, 제네릭 등 기타품목이 26개 품목을 보였습니다.한미약품 '마그네비스피드액' (12월 19일 허가, 표준제조기준)한미약품은 액상형 마그네슘·비타민제를 허가 받았습니다. 기존에 허가 받은 '마그네비' 시리즈에 '마그네비스피드액'을 추가한 것입니다.마그네비스피드액은 글리세로인산마그네슘, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 원료로 하는 일반약입니다.여기서 글리세로인산마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시켜주는 역할을 합니다.육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시 비타민 B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 쓰입니다.현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충한다고 보시면 됩니다.마그네비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 분들에게 적절합니다. 동국제약 '판시딜액3%' (12월 23일 허가, 제네릭)동국제약은 탈모약 '판시딜' 라인업을 확대하기 위해 액상형의 저용량인 '판시딜액3%'를 허가 받았습니다.기존에 보유하고 있는 판시딜5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 쓰이는데, 최근 허가 받은 판시딜3%는 남성 뿐 아니라 여성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에도 사용할 수 있습니다.최소 4개월 이상 사용해야 하며 1일 총 투여량이 남성은 2ml, 여성은 1.3ml를 초과하면 안됩니다.미녹시딜은 농도 3% 이상을 쓸 경우 다모증이 생길 가능성이 있다. 인중 등 원하지 않는 부위에도 털이 날 수 있고 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있습니다.한편 국내 허가를 획득한 미녹시딜 성분 일반약은 30여개 품목에 달합니다. 대웅제약 '대웅글루타치온정100mg' (12월 31일 허가, 제네릭)항산화 작용을 통해 세포 손상을 줄이고 노화 과정을 늦추는 데 도움을 주는것으로 알려진 글루타티온 성분 일반약 시장에 대웅제약도 합류했습니다.대웅글루타치온의 주성분인 글루타티온 100mg은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3가지 아미노산으로 이뤄진 단백질로 간의 해독작용에 꼭 필요한 성분입니다.글루타티온 성분 일반약은 과음, 간경화, 간 질환, 간염 등으로 간의 글루타티온 수치가 낮아졌을 때 복용하기도 합니다.이밖에도 간에 부담이 되는 약을 자주 복용하는 경우나 처방약의 독성을 해독하는데 쓰입니다.대웅제약이 허가 받은 약을 출시하면 약국에서 처방전 없이 구입이 가능합니다. ◆전문의약품=지난해 12월 허가 받은 전문의약품은 모두 64개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목과 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 34개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 26개 품목으로 나타났습니다.알리코제약 '알카나정' (12월 3일 허가, 제네릭)보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 알리코제약을 시작으로 열렸습니다.지난 12월 대웅바이오의 '카나덴정30mg, 60mg', 동국제약의 '피마모노정30mg, 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴나브정 30mg, 60mg', 알리코제약의 '알카나정 30, 60mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.다만 보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 하고 있습니다.현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태입니다.그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문입니다.현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있습니다.비보존제약의 '어나프라주' (12월 12일 허가, 신약)어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 보이는 약물입니다.기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가지고 있습니다.마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약으로 관심이 모아지고 있습니다.비보존제약은 지난 2008년 회사 설립이후 꾸준히 어나프라주를 개발해왔으며, 2023년 11월 품목허가를 신청해 약 1년만에 허가라는 성과를 얻었습니다.여기에 지난해 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 유통 및 판매에서 역할을 분담하게 됩니다.고려제약 '뉴로셉트듀오정' (12월 23일 허가, 자료제출의약품)지난 12월에는 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 7개 품목이 허가를 받았습니다.부광약품의 '아리플러스정10/20mg', 영진약품의 '디멘듀오정10/20mg', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg', 환인제약의 '도멘시아정10/20mg', 일동제약의 '메만셉트정10/20mg', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 알리코제약의 '알셉틴듀오정10/20mg' 등이 12월에 허가 받은 치매 치료 복합제입니다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 지난해 10월 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 받았습니다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있습니다.도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있는 상황입니다.#이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정' 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 화제가 됐습니다.지난해 광동제약이 입랜스캡슐의 우판권을 획득해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어, 이번에는 대웅제약이 캡슐이 아닌 정제로 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 우판권을 획득했기 때문입니다.입랜스 캡슐, 정제 모두 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월부터 출시가 가능해집니다.희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)' 허가도 눈에 띄었습니다.지난달에는 추석 연휴로 전문의약품의 허가가 평균보다 절반 가량 줄면서, 신약의 허가는 없었고 희귀의약품은 '레다가겔' 1개 품목만 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 10월 허가 현황을 보면 일반의약품 56개 품목, 전문의약품 24개 품목 등 총 80개 품목이 허가를 받았습니다.한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 10월 허가(신고)된 일반약은 모두 56개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 제네릭 등 기타품목이 37개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다.명문제약 '징코로민정240mg' 등 고용량 은행엽건조엑스 제제 (제네릭)지난달에는 은행엽건조엑스 고용량의 허가가 19개 품목이나 이어졌습니다. 지난달 허가된 일반약 56개 품목의 1/3을 차지하고 있습니다.명문제약의 징코로민정을 시작으로 일양바이오팜의 '브레징코정', 유니메드제약의 '유징코정', 동성제약의 '징코린정', 휴비스트제약의 '징코휴정', 동아제약의 '메모젠정', 넥스팜코리아의 '써큐프리정', 한국글로벌제약의 '글로징코정', 한국유나이티드제약의 '징코나정', 동구바이오제약의 '써큐로드정', 하원제약의 '긴화렌정', 경동제약의 '징코비정', 에이프로젠바이오로직스의 '행맥정', 뉴젠팜의 '젤로톤정', 조아제약의 '징코셀에프정', 위더스제약의 '징코란정', 한국유니온제약의 '진코넥정', 알보젠코리아의 '진코바정', 삼천당제약의 '써큐로민정' 등이 허가를 받았습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. 동화약품 '화이투벤나잘스프레이' (제네릭, 10월 31일 허가)올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'를 허가 받으면서 제품 라인업 확장에 나섰습니다.올해 1월 동화약품은 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했습니다.본격적으로 지난 9월 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었습니다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어간 것으로 보입니다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다.동화약품은 브랜드 인수로 기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%에 더해 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했습니다. ◆전문의약품=지난 10월 허가 받은 전문의약품은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.지난달에는 신약 허가는 하나도 없었고, 제네릭 등 기타 유형이 16개 품목으로 가장 많았습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '랜클립정' 75, 100, 125mg (제네릭, 10월 7일 허가)대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가 받았습니다.입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로,지난 2016년 11월 국내 허가를 받아 2017년 11월부터 출시가 이뤄졌습니다.국내에서는 대웅제약 뿐 아니라 광동제약, 보령제약, 삼양홀딩스 등이 제네릭 개발과 함께 특허도전에 나섰고, 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용됐습니다.이번 허가로 대웅제약이 경쟁사들보다 한발 앞서 우판권을 확보해 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지 독점 판매권을 얻게 됐습니다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었으며, 지난해 아이큐비아 기준 500억원의 판매액을 기록했습니다.하지만 국내에서 다양한 제네릭이 허가를 받거나 개발이 진행되면서 물질특허가 종료되면 입랜스 처방이 분산될 것으로 보입니다.유유제약 '세뉴벨라정400mg' (자료제출의약품, 10월 10일)만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았습니다.유유제약의 '세뉴벨라정400mg'은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 저용량입니다.유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있습니다.반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받으면서 활용도가 높아졌습니다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환으로, 신부전 환자에게 많이 생기며 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제입니다.지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이 있었습니다.사이넥스 '레다가겔'(희귀, 10월 22일 허가)지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)'이 국내 허가를 받았습니다.레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있습니다.균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나입니다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보입니다.단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있습니다.레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받았습니다.큐엘파마 '오트린정5mg' (제네릭, 10월 29일 허가)큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'이 지난달 허가를 받았습니다.해당 품목은 지난 2월 먼저 테라조신 저용량을 허가 받은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 됩니다.국내에서 처음 선보인 테라조신 제제는 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 보유하고 있습니다.테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여됩니다.고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있습니다.지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 제품 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 10월 31일 동화약품의 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'을 허가했다.기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%를 보유하고 있었지만, 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했다.옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화한다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다.동화약품이 기존에 보유하고 있던 자일로메타졸린 성분인 화이투벤나잘스프레이는 오리지널 의약품인 '오트리빈' 이후 지난 2013년 9월 다케다가 첫 번째 제네릭으로 허가 받은 품목이다. 다케다 일반약 브랜드는 셀트리온이 인수하면서 허가 및 판매권을 보유하고 있었지만, 올해 1월 동화약품이 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)과 대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했다.동화약품은 본격적으로 지난 9월부터 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어갔다.현재 동화약품이 보유하고 있는 화이투벤 브랜드는 나잘스프레이 이외 '화이투벤노즈시럽', '화이투벤코프시럽', '화이투벤콜드시럽', '화이투벤노즈연질캡슐', '화이투벤연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐' 등 총 8개 품목이다.의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 상반기 매출은 각각 13억, 10억, 19억, 12억, 5억4000만원 정도다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 지난 9월 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며, 셀트리온으로부터 인수한 일반약 3종에 대한 국내 판매 첫 포문을 열었다.동화약품은 올해 1월 셀트리온 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수한 바 있다.현재 화이투벤 캡슐제형과 알보칠은 2022년 3월 셀트리온제약·신신제약 간 코프로모션 계약에 따라 신신제약에서 약국 영업·마케팅을 펼치고 있고, 조만간 모든 권리가 동화약품으로 넘어갈 예정이다. 이번 동화약품의 화이투벤 시럽 라인업 확장에 관심이 가는 이유는 셀트리온 일반약 인수 후 처음 내놓는 브랜딩 전략으로 향후 영업·마케팅 전략의 중요한 단초로 작용할 수 있기 때문이다.화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다. 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 포접 화합물 기술을 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자 복약순응도를 높였다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체 개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다.콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다. 올해 4월 선보인 화이투벤 큐 플러스 연질캡슐 3종(노즈·코프 등) 신제품은 2013년 화이투벤 큐 시리즈 이후 10년 만에 발매한 제품으로 소비자들의 선택의 폭을 넓혔다.이들 신제품 3종 모두 기존 제품에 비해 아세트아미노펜 함량을 1캡슐 기준 180mg에서 200mg로 늘려 해열 진통 효과를 높였다.종합 감기약 화이투벤 큐 플러스 연질캡슐은 거담제인 구아이페네신의 함량을 늘렸으며, 목 감기약 화이투벤 큐 플러스 코프 연질캡슐은 진해거담제인 노스카핀 함량을 늘려 기침 가래 증상 개선 효과를 높였다.코 감기약인 화이투벤 큐 플러스 노즈 연질캡슐은 트리프롤리딘과 슈도에페드린의 이중 효과로 코감기 증상을 더 강력하게 잡아준다.이로써 화이투벤은 기존 하드캡슐을 넘어 연질캡슐·비강분무·스틱형 파우치 등 정제를 제외한 모든 제형의 라인업을 갖추게 됐다.의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020·2021·2022·2023·2024년 상반기 매출은 13억·10억·19억·12억·5억4000만원 정도다.200억대 구내염치료제 시장에서 1·2위를 다투던 알보칠은 최근들어 매출 진폭을 늘리며, 부광약품 헥사메딘·동국제약 오라메디·삼아제약 탄툼 등에 밀려 4위 수준을 기록하고 있다.알보칠의 최근 4년 간 실적은 40억·35억·24억·30억·14억 가량이다.천만 단위 반올림 및 생략. 헥사메딘의 최대 강점은 일반약이지만 급여 약물로 등재돼 건강보험 혜택을 받을 수 있기 때문인 것으로 풀이된다.동화약품은 1983년 허가된 스테디셀러 헥사메딘을 뛰어 넘기 위해 기존 자사 패치형 구내염치료제 아프타치(트리암시놀론아세토니드)와 액상형 알보칠로 콜라보 마케팅을 진행해 1위 자리를 탈환할 계획이다.여기에 300억 외형의 부동의 치약형 잇몸약 잇치를 더하면 업계 최고 수준의 잇몸질환·구내염치료제 품목을 보유한 기업으로 자리 잡을 수 있다.특히 구내염치료제는 감기약처럼 계절성 변동 제품이 아닌 상시적으로 안정적 매출을 확보할 수 있는 장점이 있다.연평균 8억대 매출을 올리고 있는 2중정 붙이는 첩부제 형태의 아프타치는 환부와 접하는 백색 부착층에 트리암시놀론 성분이 들어 있다. 윗면의 담황색 지지층은 타액과 반응해 점착성을 높인다.알보칠은 1967년 독일 BYK굴덴사(현 알타나)가 개발하고, 1994년 국내에 도입됐다.폴리크레줄렌 성분의 알보칠은 강산성으로 감염성 구내염에 강력한 항균·진균 작용을 하지만 순간적 환부 자극이 강한 약물이다.통상 일반의약품·건기식·외품 등에 대한 사업권 양도·양수 계약금은 연간 매출액의 2~3배 사이에서 거래되며, 손익분기점 타진은 3~4년 내외로 사업성을 판단한다.의약품 유통 실적을 기준으로 한 매출이 표준산출치 임을 감안할 때 4개 제품에 대한 372억원 계약 조건은 나쁘지 않고, 3년~5년 내 회수 가능한 수준으로 평가된다.동화약품이 화이투벤과 알보칠을 인수한 가장 큰 이유는 자사 300억대 블록버스터 액상형 감기약 판콜과 하드캡슐·연질캡슐·스틱형 파우치 형태 그리고 노바티스 오트리빈(매출 약 100억)을 타깃팅한 나잘스프레이 등의 잠재적 가능성 등을 들 수 있다.올해 출시 42년을 맞은 화이투벤은 1983년 한일약품과 다케다가 공동개발한 제품으로 1980~1990년대 톱스타 고(故) 최진실·유인촌을 내세워 대대적인 TV-CF 광고를 진행하며, 브랜드 인지도를 높였다.하지만 당시 한일약품 경영 악화로 대한생명에서 경영권을 인수하고 이후 CJ제일제당의 한일약품 인수합병 후 다시 원개발사인 다케다로 넘어 갔다.그리고 지금의 '셀트리온→동화약품' 등의 우여곡절을 겪으며, 꾸준한 마케팅 구심점과 방향성을 확립치는 못했다.아직까지 화이투벤은 폭발적 외형 확장을 이루지는 못하고 있지만 J&J 타이레놀 다음으로 지명도가 높은 제품인 만큼 잠재력은 충분하다.하지만 여기서 간과해서는 안될 복병과 변수가 있다.보통 5000원에서 1만원 안팎의 저관여 제품으로 분류되는 감기약 등은 지속적인 TV-CF·약국 역매·자사 영업사원들의 공격적 디테일 등의 특단의 노력이 없을 경우 시장 침투력과 성장성을 기대하기 어렵기 때문이다.이와 관련해 업계 마케팅 관계자는 "화이투벤·알보칠의 경우 최근 10년 내 이렇다할 TV-CF 또는 공격적 영업이 아닌 딜리버리 위주의 판매구조를 띤 게 사실"이라며 "동화약품이 이들 제품을 인수 후 판매 원년 초기에 과감한 투자와 파상공세를 감행치 않을 경우 특이할 만한 매출 기대는 어려울 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 신제품 액상형 마그네슘 ‘이엠지스피드 더블액션액’을 출시했다고 밝혔다.일반의약품 ‘이엠지스피드 더블액션액’은 ▲육체 피로 ▲임신 수유기 ▲병중, 병후 체력 저하 시 ▲마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련에 도움을 주는 제품이다.주 성분은 마그네슘(글리세로인산마그네슘 2,400mg)과 비타민 B6(피리독신염산염 75mg)이다. 니코틴산아미드(B3)와 리보플라빈(B2) 성분도 포함돼 있다.이 제품은 액상 포 형태로 구성돼 흡수가 빠른 것이 장점이다. 또 휴대가 간편하고 쉽게 언제 어디서나 섭취가 가능하며 믹스베리 향이 배합돼 맛과 기능을 갖췄다.동성제약 관계자는 “고함량 마그네슘 제재로 피로회복에 도움을 주며, 액상형으로 흡수가 빠른 것이 제품의 특징”이라며 “마그네슘 결핍으로 인한 눈밑 떨림, 피로회복이 필요한 구내염 증상이 있는 분께 특히 필요한 제품이다”고 전했다.동성제약 ‘이엠지스피드 더블액션액’은 1일 1포 섭취 가능하며, 전국 약국에서 만날 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 질환 치료 효과 극대화와 약국경영 활성을 목적으로 한 일반약 보완제품 연계판매가 새롭게 주목받고 있다.일반약 보완제품 연계판매는 일반약 구입 소비자에게 질환의 효과적인 개선·관리를 위해 상호보완이 될 수 있는 제품을 약사가 상담을 통해 제안하는 것을 의미한다.이는 소비자가 자신의 질병예방·건강증진을 위해 스스로 힘쓰는 셀프메이케이션 시대에 약국경영 활성과 약국시장 확대를 위해 필요한 활동으로 평가받고 있다.헬스케어분야에서 이와 관련해 가장 활발한 캠페인 활동·품목군을 확보한 기업은 동국제약으로 오라메디연고-오라비텐정(보완제품), 센시아정-센스온스피드, 마데카솔케어연고-마데카솔분말 등 7개 품목군을 확보하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면, 상처연고 마데카솔+상처분말 마데카솔 분말, 구내염 연고 오라메디+기능성 비타민 오라비텐, 정맥순환개선제 센시아+혈행개선제, 탈모경구제 판시딜+탈모액제 판시딜액, 갱년기치료제 훼라민큐+여성청결제 훼라썬비타민D2000, 경구용 치질치료제 치센캡슐+겔타입의 치젤 등이다. 동국제약이 전국 약사 2100명을 대상으로 한 다빈도 적용 가능한 보완제품 연계판매 사례' 설문조사에 따르면 '구내염연고·액·가글제+기능성비타민제'가 30%로 가장 높았으며, 치질·탈모·정맥순환개선제 등이 각각 18·17·11%로 뒤를 이었다.한 시장조사기관 자료에 따르면, 소비자의 80%는 일반약 구입을 위해 분기별 1회 정도 약국을 방문하고 있다.처방약을 제외한 일반약 구매를 위한 약국 체류 시간은 5분 미만에 그쳤다. 아울러 과반이 넘는 소비자들은 1만원 이하 1품목 정도의 제품을 구매하는 것으로 나타났다.때문에 약국에서의 일반약 판매를 증가시키기 위해 의약품 보완제품 연계판매가 새로운 전략적 대안으로 떠오르고 있다. 동국제약의 이같은 2030 일반약 활성 전략은 매출로 확인되고 있다.의약품 유통실적 기준, 마데카솔 연고는 최근 4년 간(2020~2023년) 매출 밴딩은 80~90억대 수준인데, 보완제품인 마데카솔 분말은 30~40억대 실적을 거두고 있다.30억대 외형 오라메디 연고의 보완제품인 오라비텐도 최대 매출 7억을 올리며 선방하고 있다.지난해 각각 109억·95억대 실적을 기록한 센시아·치센의 보완제품인 센스온스피드·치젤은 2억·1억 정도의 판매고를 보였다.박혁 동국제약 마케팅본부장은 "보완제품 연계판매 캠페인은 일반의약품 구입자의 만족도를 극대화해 약국 재방문율과 재구매율을 높일 수 있다. 약국방문 소비자의 일반약 구입 품목 수가 평균 1.1개이며, 금액도 평균 1만원 미만에 불과한 실정에서 이 캠페인은 약국시장 확대에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.