[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다.식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에도 법원이 동등성 요건을 갖추지 못해 실시한 약가인하에 손을 들어주면서 논란이 예상된다.서울행정법원 12부는 20일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시를 취소해달라는 원고 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.마더스제약은 지난 2024년 2월 정부의 2차 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했다.2차 상한금액 재평가 결과 정부는 생약제제 제네릭약제 대부분이 동등성 요건을 갖추지 못해 약가를 최고가에서 15%p 인하하는 내용의 개정안을 고시했다.하지만 생약제제 제네릭약제는 당시에도 식약처 동등성 재평가 계획을 세우고 있던 터라 상한금액 재평가 결과가 부당하다는 업계 의견이 많았다.특히, 마더스제약은 자사 품목 스토엠정(스티렌 제네릭)과 스토엠투엑스정(스티렌투엑스 제네릭), 레이본정(레일라 제네릭)에 약가인하 고시가 나오자 바로 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약은 스티렌 제네릭과 레일라 제네릭 동등성 재평가를 위한 임상시험 주관사로 참여하고 있다. 임상시험계획서가 승인되면 동등성 재평가 임상시험이 본격적으로 진행될 전망이다.이같은 상황을 법원이 판결에 반영할 것으로 기대했지만, 1심은 정부 손을 들어줬다.마더스제약이 이번 판결을 수용한다면 3개 제품의 약가인하는 30일 내로 단행된다. 반면 항소하고, 집행정지를 신청한다면 약가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다.10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다.항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다.이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다.대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다.대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 노보노디스크 인기 비만약 위고비(성분명 세마글루타이드)의 건강보험 약제급여 신청이 접수될 시 공정하고 신속하게 평가하겠다는 방침을 밝혔다.아직까지 허가 제약사가 심평원에 급여 결정신청을 하지 않은 상태로, 위고비 건보급여를 결정할 단계가 아니라는 취지다.최근 심평원은 김선민 조국혁신당 의원의 위고비 관련 급여 질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 비급여 처방의약품 위고비를 건보급여 전환해 관리할 계획에 대한 심평원 입장을 물었다.위고비가 국내 출시 후 전 사회적으로 큰 인기를 끌면서 단기간에 상당한 처방량을 보이고 있는데 대한 관리 계획을 질의한 것으로 보인다.실제 지난해(2024년) 10월 국내 출시된 위고비는 출시 8개월여만에 DUR(의약품안전사용시스템) 기준 약 40만건이 처방된 것으로 집계됐다. 한 달에 약 8만건이 처방되고 있는 셈이다.위고비 비급여 처방 가격은 0.25mg, 0.5mg, 1.00mg이 20~30만원대, 1.70mg, 2.40mg이 40만원 이상에 형성됐다.이에 김 의원은 과체중 환자가 아닌 일반인이 위고비 등 비만약을 처방받아 사용해 발생하는 부작용 관리 필요성을 제기중인 상황이다.의료계도 일부 의료진이 위고비를 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 반복 처방하거나 이 과정에서 과잉 처방된 물량이 온라인 플랫폼 등에서 불법 거래되는 문제를 지적하고 있다.이런 문제를 해결하는 방법으로 의료계는 비만치료제를 건강보험급여화 해 공적 감시·관리 체계로 끌어 들이는 방안을 제시중이다.이같은 의료계 우려에 공감한 김 의원도 심평원에 급여적용을 통해 위고비 부작용 등을 관리할 계획을 물었지만, 심평원은 원론적인 답변을 내놓는데 그쳤다.심평원은 "신약이 건보 등재되려면 해당 약제 제약사가 자료를 갖춰 보건복지부 장관, 심사평가원장에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다"며 "이후 심평원에서 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 평가를 진행하며 건강보험공단 약가협상을 거쳐 복지부 고시가 이뤄진다"고 설명했다.그러면서 "위고비는 제약사가 식약처 허가 후 심사평가원에 급여 결정신청을 하지 않은 것으로 확인된다"며 "추후 해당 약제가 결정신청 되는 경우 공정하고 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 답했다.한편 위고비 등 비만신약 건보급여는 우리나라 건강보험재정 현황과 급여 형평성, 비용 효과성 등을 따져 결정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 내달 대형 품목들의 약가인하가 예고되면서 의약품 도매업계가 반품 대비에 돌입했다. 일선 약사들로서는 내주 중 관련 품목이 재고 정리를 통해 실물, 서류 반품 여부를 결정해야 할 상황이 됐다.23일 의약품 유통업계에 따르면 9월 1일자로 110여개 품목의 약가인하가 예고되면서 거래 약국은 물론이고 주요 온라인몰을 통해 반품, 보상 방안을 속속 안내하고 있다.이번 약가인하 대상 품목에는 고지혈증 복합제 아토젯(한국오가논), 로수젯(한미약품) 등 블록버스터 제품을 비롯해 콘서타OROS서방정, 로수바미브정 등 약국가에서 다빈도로 취급하는 품목이 다수 포함돼 있다. 이번 인하는 사용량-약가 연동 협상에 따른 것이다.품목에 따라 인하율은 차이가 있으며, 적게는 1%대에서 많게는 10%대까지 인하율을 다양하게 분포돼 있다.9월에는 1일자 조치에 이어 10일자 추가 약가조정이 예정돼 있다. 가산 종료에 따라 9월 10일자로 약가가 인하되는 품목은 ▲엘리퀴스정2.5mg ▲엘리퀴스정5mg ▲엘사정2.5mg ▲엘사정5mg ▲에이퀴스정2.5mg ▲에이퀴스정5mg ▲원픽사반정2.5mg ▲원픽사반정5mg ▲엘릭사반정2.5mg ▲엘릭사반정5mg ▲아피퀴스정2.5mg ▲아피퀴스정5mg 등이다.이번주 들어 9월 약가인하 고시 예정 품목들이 공유되면서 도매업체들도 관련 품목들을 거래 약국들에 공유하고, 보상을 대비하고 있다.한 의약품 도매업체가 거래 약국을 대상으로 9월 1일자 약가인하 관련 보상안에 대해 안내한 내용 중 일부. 대다수 도매업체는 9월 1일자 약가인하 대상 품목의 실물 반품의 경우 내주 안으로 접수를 마무리한다는 방침이다. 업체 별로 차이가 있지만 내주 목요일 오전 중 반품 신청을 마무리한다는 업체가 다수다.9월 10일자 약가조정 대상 품목의 경우 9월 첫째주까지 실물 반품 신청, 회수를 진행할 예정이다.자동보상의 경우 약가인하일 기준 직전 2개월 매출 수량의 30%의 보상하는 방안을 채택하고 있는 것으로 알려졌다.도매업계 한 관계자는 “금요일부터 속속 약가인하 고시 품목이 공유되고 있는데 아직 확정 고시가 된 것은 아니라 거래 약국들에 조심스럽게 안내하고 있다”며 “이번에 약가조정 대상 품목이 많기도 하지만 대형 품목이 많아 반품, 정산 작업이 쉽지는 않을 것으로 보인다”고 말했다.약국가에서는 당장 처방조제 빈도가 높은 약들이 약가 조정 대상에 포함되면서 재고 처리를 놓고 고심하게 됐다.지역의 한 약사는 “오늘 오전부터 도매업체랑 온라인몰 공지를 통해 약가인하를 안내받아서 대상 품목을 확인하고 있다”며 “실물 반품 신청 기간이 짧다보니 재고 정리가 쉽지는 않을 것 같다. 공백 없이 계속 조제를 해야 하기도 하고 입고 시기가 최근인 품목은 반품을 해도 손해”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7일 급여 적정성이 없다고 판단된 '애엽추출물' 제제는 이제 세 번의 기회가 남았다.이 기회를 살리면 2002년부터 적용된 건강보험 급여가 유지될 수 있지만, 실패할 경우 급여목록에서 퇴출하게 된다.다만, 관련 제약사들이 적극적 대응을 천명하고 있는 만큼 콜린알포세레이트 제제처럼 기나긴 싸움이 벌어질 가능성이 크다.11일 업계에 따르면 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST를 비롯해 애엽추추물 업체들이 심평원에 이의신청을 하겠다는 입장이다.이의신청은 첫번째 기회다. 이의신청을 통한 재심의를 통해 결과가 바뀔 수 있기 때문이다. 다만 약제급여평가위원회 1차 평가에서 임상적 유용성이 없다고 판단됐다가 이의신청을 통해 급여 적정성이 있다고 뒤집힌 사례는 없다.하지만 2023년 급여 적정성 재평가에서 히알루론산 제제가 재심의에서 결론을 내지 못한 경우는 있다. 당시 히알루론산 제약사들은 별도의 이의신청을 제출하진 않았었다.히알루론산 제제는 약평위 1차 평가 결과에서는 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단됐다. 그러면서 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 의견이 나왔다. 이같은 복잡한 주문에 재심의에서도 결론을 내지 못했다. 결국 1년이 지나서야 히알루론산 재평가를 마무리할 수 있었다.애엽 성분 제약사들은 이의신청 자료를 통해 임상적 유용성을 입증해야 한다. 그러나 결론을 바꿀만한 새로운 임상 근거가 있을지는 회의적이다.재심의에서도 급여 적정성을 입증하지 못한다면 보건복지부 '건강보험정책심의위원회(건정심)' 심의에 기대봐야 한다.재심의와 건정심이 열리는 시기에는 국정감사 등 정치 일정이 포함돼 있다. 애엽 제약사들이 여론을 움직여 정치권이 나서준다면 건정심도 흔들 수 있다는 시나리오다.앞서 언급된 히알루론산 점안제도 1차 약평위 평가가 나온 뒤 국정감사에서 노인 등 약자를 위해 급여 제한에 신중해야 한다는 목소리가 제기됐다.이에 그해 12월 열린 건정심은 결론을 내지 않았다. 당시 건정심은 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.이같은 건정심 결정은 임상적 유용성보다 사회적 논란을 고려한 선택이라는 비판도 있었다.결국 1년 뒤 나온 히알루론산 점안액 재평가 결과는 1차 약평위 결과와 달리 급여적정성이 없다고 판단된 부분이 일부 되살아 나기도 했다.당초 급여 적정성이 없다고 판단된 '외인성 질환' 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 급여를 인정하기로 한 것이다.이런 경험에 비춰볼 때 제약사들이 애엽 제제의 급여를 유지하기 위해 전방위적 여론전을 펼칠 가능성이 크다. 의료 전문가, 환자, 국회를 움직이기 위해서다. 제약사들은 동아제약이 개발한 애엽 추출물 성분의 스티렌이 허가 당시 천연물신약으로 인정 받았는데, 재평가를 통해 급여목록에서 퇴출하는 것은 국내 제약·바이오 육성 기조와도 맞지 않는다는 점을 강조할 전망이다.건정심에서도 결과가 달라지지 않는다면 제약사는 마지막 카드만 남게 된다. 바로 소송을 통한 다툼이다.과거 급여 재평가에서 급여 삭제 결정이 내려진 성분 약제 가운데 집행정지와 본안 소송을 통해 급여를 유지한 케이스는 여럿 있다. 2021년 재평가에서 급여 적정성이 없다고 판단된 빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분이 대표적이다.이 중 빌베리건조엑스 성분 소송은 제약사 패소로 끝났다. 지난 4월 대법원이 정부 손을 들어주면서 끝까지 버티던 빌베리건조엑스 6개 제품도 5월 1일자로 급여 목록에서 삭제됐다.다만 밀크시슬 소송은 여전히 진행 중이다. 이에 레가론캡슐 2품목은 2021년 11월부터, 7개 품목은 2022년 1월 21일부터 급여 삭제 고시의 효력이 정지된 상태다. 급여 삭제 결정 이후 3년이 지난 것이다.이 때문에 최종 급여 삭제 고시가 나와도 애엽 제제를 보유한 제약사들이 소송 카드를 꺼낼 가능성이 크다는 분석이다. 더욱이 애엽 제약사들은 소송에서 다툴 만한 충분한 동기도 있다. 2011년 복지부는 기등재 의약품 목록정비를 통해 똑같이 급여 적정성 평가를 했는데, 당시에는 위염 치료의 유용성을 인정한 바 있기 때문이다. 일관성없는 정부 결정은 제약사들은 법정에서 충분히 다툴 만 하다는 평가다.특히 제네릭사들도 소송을 통해 급여 삭제 고시를 멈추고, 그동안 식약처 동등성 재평가를 진행해 허가 정당성을 확보할 것으로 보인다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분도 2020년 급여 제한 조치에 맞서 소송 카드로 맞대응하고, 허가 유지를 위한 임상 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 집행에 임박해 정부의 약가인하 고시와 이를 방어하기 위한 제약사의 행정 소송이 반복되면서 도매업계와 약국들이 행정 업무에 부담을 호소하고 있다.1일 도매업계에 따르면 하루 전인 6월 30일 오후 오늘로 집행이 예정됐던 보령 카나브, 듀카브정에 대한 약가인하 집행정지가 공지됐다.이번 조치는 보령의 카나브, 듀카브에 대한 약가인하 집행정지 가처분 신청이 인용된 데 따른 것으로, 관련 소식은 지난 주말 일부 도매업체를 통해 속속 전달됐다.업계에 공지된 내용을 보면 법원이 이들 품목의 약가인하에 대해 일시 효력 정지 인용을 결정했으며, 기간은 8월 31일까지다. 7월 1일 자로 예정됐던 이들 품목에 대한 약가인하는 8월 말까지 보류되는 것이며, 이외 품목에 대한 약가인하는 유지된다.하지만 약가인하 시행을 하루 앞두고 집행정지 공지가 나면서 도매업계는 물론이고 약국도 혼란을 겪고 있다. 도매업체들에서는 관련 고시가 난 직후 카나브, 듀카브에 대한 반품 작업을 이미 진행했기 때문이다.이들 품목의 경우 다빈도인 만큼 유통사는 물론이고 약국에서도 재고 관리와 반품 작업에 부담이 따를 수밖에 없었다. 약가인하 고시와 집행정지 인용에 따른 혼란은 이번만의 문제는 아니다. 약가인하 고시와 관련 제약사의 송사에 따른 집행정지 등이 임박해 진행되면서 도매업계는 물론이고 약국의 행정, 업무상 피해가 반복되고 있기 때문이다.수년 전부터 정부의 약가인하 고시에 반발해 효력이나 효력정지, 집행정지 소송 등 행정쟁송으로 이어지는 상황이다.이로 인해 도매업계에서는 고시 직후 약국을 대상으로 반품이나 정산을 진행했다 집행이 정지되면서 이를 다시 되돌려야 하는 등의 상황이 발생하고 있다. 이 과정에서 재고를 정리하는 약국은 물론이고 반품 작업을 진행한 도매업체들로서도 불필요한 업무, 행정 부담이 발생하는 것이다.실제 이번 카나브·듀카브정의 약가인하 집행정지의 경우도 오는 7월 1일 자 인하를 보름 정도 앞둔 시점에 고시가 났고, 유통업체들에서는 지난주 중으로 반품 등의 조치를 완료했었다.도매업계는 물론이고 약국가에서는 이 같은 상황에 대한 개선이 필요하다는 요구가 지속되고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “약국에서는 약가인하 시 손실을 줄이기 위해 인하되는 품목을 반품하고 집행 시점에 인하된 가격으로 재주문하게 되면 의약품 재고 공백이 발생할 수 있다”며 “그래서 대다수 약국이 실물 반품을 포기하고 서류상 반품을 진행하는데 이 과정에서 차액 손실 등이 발생할 수 있는 구조”라고 말했다.이 관계자는 “매월 진행되는 약가인하가 시행일에 임박해 고시 개정되고 제약사의 집행정지 소송이 반복되면서 유통사들은 물론이고 약국도 불필요한 업무가 발생하고 있다”면서 “약가인하가 불가피 하다면 예측 가능하고 대비가 가능한 여유 기간 확보가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 보령 고혈압신약 '카나브정'에 제네릭약제 급여 등재로 따른 직권 약가인하를 진행하기로 결정했다.이에따라 7월 시행 고시가 이달말 나올 것으로 예상되는데, 보령이 집행정지 가처분 신청으로 법적 대응에 나설지 주목된다.18일 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 카나브 직권 인하 안건이 통과됐다. 제네릭약제가 5월 급여 등재되면서 절차에 따라 직권 인하를 결정한 것이다.이에따라 카나브는 제네릭 등재에 따라 1년차 30% 약가가 인하될 전망이다. 2년차부터는 제네릭 가격과 동일한 53.55% 수준까지 떨어진다. 현재 카나브정60mg의 상한금액은 642원이다.지난 5월 보령은 카나브정 직권 인하 통보에 대해 재평가를 신청했다. 약평위는 그러나 제약사 측의 의견을 수용하지 않고, 급여 절차 수순에 따라 직권 인하를 결정한 것으로 전해진다.카나브정의 작년 실적이 유비스트 기준 658억원이라는 점에서 약가가 30%만 인하돼도 연간 약 200억원대 손해가 예상된다.이번 직권인하는 비단 카나브정만 적용되는 게 아니다. 카나브정 성분인 피마사르탄이 함유된 복합제의 가산 종료도 연결돼 있어 약가인하 고시가 시행될 경우 매출 손실 규모가 상당할 전망이다.손실이 막대한 만큼 보령이 약가인하 고시가 나오면 법원에 집행정지 가처분을 신청할 가능성이 높다는 분석이 나온다.업계에서는 제네릭약제가 지난 5월 급여 등재됐지만, 특허 및 허가변경 등의 이유로 아직 시장에 출시되지 않은 상황이어서 법원에서 직권 인하 타당성에 대해 다툴 여지가 있다는 해석도 나온다.다만, 약제비 환수환급법 시행으로 패소 판결이 나올 경우 집행정지로 인한 미청구액을 다시 토해내야 하는 부담이 있어 보령이 어떤 결정을 내릴 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 22년간 센트럴시티 호남선 내 약국을 운영했던 약사가 명도소송을 당했다.약국 운영을 놓고 약사와 임대인인 신세계센트럴간 법적 분쟁이 발생한 것인데, 신세계센트럴 측이 올해부터 약국 임대를 입찰 방식으로 전환한 것이 발단이 됐다.이곳에서 20년 넘게 약국을 운영한 약사 역시 종전 임대료 대비 100% 인상된 금액을 투찰했음에도 불구하고 최고가 입찰에서 우선협상대상자로 선정되지 못했고, 갈등은 법적으로 이어졌다.당초 계약기간에 더해 6개월의 말미를 준 만큼 퇴점을 해야 한다는 신세계센트럴, 20여년 전 투자했던 2억원의 권리금 마저 회수하지 못한 채 무일푼으로 쫓겨날 수 없다는 약사간 팽팽한 줄다리기가 이어지고 있다.신세계센트럴은 약국을 상대로 명도소송을 제기했다. 22년간 약국을 운영해 온 약사도 억울하다며 공정거래조정원에 분쟁조정을 신청했다.◆사건은?= 시작은 22년 전으로 거슬러 올라간다. 약사는 2003년 4월 중개업자 소개로 센트럴시티 호남선 내에서 약국을 운영하기 시작했다.신세계센트럴 측에 따르면 고속버스터미널과 신세계백화점, 지하철 3·7·9호선이 맞물려 이곳의 하루평균 유동인구는 100만명에 달한다.약사는 2차례 장소를 이전하기는 했으나 일반약에 더해 처방조제 단골환자까지 구축하며 매출을 키워왔다. 매년 재계약으로 임대차를 갱신해 왔기 때문에 마지막 계약 당시인 2023년 11월만 해도 명도소송은 생각하지 못한 시나리오였다.오히려 담당자는 '(이 자리로 옮긴 이후)내년에는 10년차가 되니 인테리어를 다시 하라'고 언급했고, 새로운 인테리어를 구상하기도 ?다는 게 약사의 주장이다.하지만 2024년, 계약만료를 3개월 남기고 새로운 담당자로부터 '임대차 계약이 종료되면 입찰로 임차인을 정할 예정'이라는 통보를 받았다.약국에 부착된 부동산 가처분 고시. 갑작스러운 통보에 약사는 '귀사가 생각하는 임대조건을 제시하면 수용하겠다'고 수차례 의사를 전달했지만 예고대로 입찰이 진행됐다. 약사 역시 투찰했지만 우선협상대상자로 선정되지 않았다. 100% 이상 임대료를 높여 투찰에 참여했지만 보다 높은 월 임대료를 제시한 약사가 있었기 때문이다.법인은 낙찰자가 선정됐고, 최종 시한이었던 4월 30일을 넘긴 만큼 소송이 불가피하다는 입장이다. 결국 약국에는 '부동산에 대해 그 점유를 타인에게 이전하거나 점유명의를 변경하지 못한다'는 부동산 가처분 고시가 붙었다.◆약사 "대기업 갑질에 한 가정 풍비박산"= 약사는 22년간 약국 운영이 계약관계상 '갑'인 신세계센트럴에 의해 좌우돼 왔으며, 이번 건 역시 대기업의 갑질이라고 주장했다.자리 이전과 약국 규모 축소 등 일방적인 요구에도 불구하고 매번 이에 응해 왔고, 20여년간 매출을 키워왔음에도 불구하고 이같은 노력이 수포로 돌아가게 됐다는 주장이다.그는 "20여년간 약국이 늘 잘 돼 왔던 건 아니다. 매출이 마이너스였던 시기도 꽤나 길었다. 코로나19 이후 최근 3년여간 매출이 비교적 안정화 된 것"이라며 "입찰 전환 통보에 수차례 원하는 임대조건을 제시해 달라고 얘기했지만 받아들여지지 않았다. 계약방식이 전환될 수 있다는 언질은 지금껏 단 한 차례도 없었다. 계약만료 3개월 전 통보가 전부였다"고 말했다.계약 해지 통보를 예상한 적이 없었기 때문에 그는 지난해 4월 제의 받았던 수도권 2차병원 약국인수 제안도 거절한 채, 약국운영에 매진해 왔다는 설명이다.여전히 인정할 수 없는 부분은 임차조건제안서와 함께 제출했던 '운영계획서'다. 신세계 센트럴 측이 임차인 모집 공고 과정에서 경력, 특화서비스, 인력운영 등을 담은 운영계획서를 제출하도록 했는데, 이 곳 만큼은 누구보다 잘 안다는 자신이 있었다는 설명이다.약사는 "법인이 특정인을 염두에 두고 내보내기 위해 임차인 모집을 공고한 것 같다"며 의혹을 제기했다.권리금 주장 역시 곤란해 졌다. 입찰 방식으로 후임자가 선정된 상황에서 약사가 권리금을 주장하기 어려워졌다는 것이다.그는 "20여년 전 투자했던 2억원의 권리금은 커녕 무일푼으로 내쫓기게 된 상황"이라며 "이는 상가임대차보호법에서 규정하고 있는 권리금 회수 기회 마저 박탈하는 행위로, 20여년의 약국 운영은 물론 한 가정을 파탄에 이르게 하는 행위"라고 꼬집었다.지푸라기라도 잡는다는 심정으로 홈페이지 등에 부당함을 호소해 보기도 했지만 돌아오는 답변은 '진행되는 협의 사항에 대해 검토해 볼 예정이며, 절차상 문제가 있다면 체크해 보겠다'는 형식적 답변에 그쳤다.나아가 약사는 그간의 부당함까지 시시비비를 가리겠다는 입장이다.2003년 개국 당시 15평(49.5제곱미터) 규모였던 약국은 법인의 일방적 요구에 의해 유동인구가 많지 않은 자리로 옮겨지거나, 5평 남짓(17제곱미터) 크기로 줄어들었으며 이 과정에서 발생한 인테리어 등 제반 비용 역시 모두 약국이 부담해 왔다는 주장이다.또한 임대차를 연장하는 과정에서 증액 상한인 5%를 초과하는 증액요구 등에도 불이익을 당할까 응할 수 밖에 없었다는 설명이다.그는 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지하고 있는 '우월적 지위를 이용해 거래 상대방에게 불이익을 부과하는 행위'가 있어 왔고, 이번 역시 우월한 지위를 이용해 갑질을 하는 것으로 판단한다"며 "불이익 제공행위 중지, 혹은 불이익 제공으로 입은 손해 보전에 대한 조정을 구한 상황"이라고 말했다.◆신세계센트럴 "공정하고자 진행한 입찰, 낙찰자까지 발동동"= 신세계센트럴 측은 적법한 절차에 따른 입찰을 진행했을 뿐이라며, 약사의 퇴거불응으로 인해 오히려 난감한 상황이라고 답했다.신세계센트럴은 부동산 임대업을 하는 사업자로, 이윤 추구 등이 당연함에도 불구하고 20년 넘게 약국에 사실상 독점권을 제공해 왔다는 것. 다른 임대 매장들과 비교할 때도 약국은 손에 꼽힐 만큼 오랜 기간 특정한 개인에 의해 운영돼 왔다는 설명이다.신세계센트럴 관계자는 "임대 방식 등이 고착돼 왔기 때문에 공정한 운영이 이뤄져야 한다는 의견과 약국 임대료 등이 저평가 있다는 의견이 제시됐다. 이 과정에서 공정성을 기하기 위해 입찰로 임대 방식을 전환하고자 했던 것"이라고 밝혔다.이어 "계약 만료 이전 관련 부분을 안내했고, 약사 역시 100% 이상 임차료를 높여 투찰에 참여했다. 약국을 정리할 수 있는 유휴기간까지 협의를 통해 제공됐다"며 "절차 등에 있어 누락이나 문제는 전혀 없었다"고 설명했다.권리금 회수 방해와 관련해서는 "사전에 주장된 부분이 전무했고, 임대인으로서 나서기는 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.이 관계자는 도리어 "회사는 물론 낙찰자까지 발을 동동 구르는 상황"이라며 "관련한 부분에 대해 대화로 풀어가기를 희망한다. 그렇지 않다면 법적으로 풀 수밖에 없을 것 같다"고 전망했다.공정거래조정원은 조정신청에 따라 내주 조정기일을 가지고 신청인인 약사와 피신청인인 신세계센트럴 측의 주장을 청취할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 진행된 수가협상과 더불어 3일 치러진 대통령선거 아젠다로 ‘장기처방’을 꺼내들었습니다.그간 대형병원 문전약국에 국한됐던 문제가 코로나 이후 지역 약국가로 확대되면서 장기처방이 어느새 약사사회 핵심 현안 중 하나로 자리잡았기 때문입니다. 약사회는 91일 이상 장기처방 문제가 약국가에 고착화되는 상황이라고 지적하고 있습니다.이는 실질적으로 약국 경영 악화에 영향을 미치고 있다는 분석입니다. 올해 약국 수가협상에서 약사회가 장기처방 증가에 따른 약국 수익 악화를 적극적으로 어필한 것도 그런 이유에서입니다.한발 더 나아가 약사회는 장기처방 증가가 수년간 이어지는 ‘의약품 수급 불안정’ 문제와도 맞물려 있다는 점에서 제도적 보완이 필요하다고 강조합니다. 장기처방이 약 수급 불안을 더 악화시키는 원인이 된다는 점은 현장에서도 증명되고 있습니다.이에 약사회는 정부에 장기처방을 제한하기 위한 제도적 장치와 더불어 처방 리필제, 분할조제 도입 카드를 본격적으로 꺼내든 상황입니다.◆장기처방 얼마나 늘었나=약사회가 밝힌 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로 증가했습니다.특히 91일 이상 장기처방의 경우 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%로 확대되며 2배 이상 증가한 것으로 확인됐습니다.장기처방이 기존 대형 병원 위주에서 의원급 의료기관으로까지 확대된 것도 수치로 증명됩니다. 90일 이상 처방의 경우 ▲상급종합병원은 2021년 708만건에서 2023년도 861만건으로 늘었고 ▲종합병원 741만건→921만건 ▲병원 160만건→199만건 ▲의원 613만건→901만건으로 증가했습니다.연도별, 병원 종별 90일 이상, 180일 이상 장기처방 건수. 약사회 제공. 이에 대한약사회는 올해 수가협상에서 장기처방 증가에 따른 약국의 제반 비용 증가와 경영 악화를 적극 어필했으며, 공단 측도 이에 공감한 것으로 알려졌습니다.오인석 대한약사회 보험담당 부회장은 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했습니다.오 부회장은 또 “이번 협상 중 공단 측도 장기처방 증가가 약국 경영에 미치는 영향에 대해 충분히 공감했고 이 부분에 대해 궁금해 해 관련 자료와 구체적 데이터를 제공하며 이해시키기 위해 노력했다”고 덧붙였습니다.◆“더 이상은 안돼”…정부 해결 나설까=수년 간 약사사회에서 장기처방 문제를 제기하고 약사회가 정부와 국회를 향해 해법을 요구함에도 불구하고 현재까지 이렇다 할 대안은 나오지 않고 있습니다지역 약국가에서는 당장 91일에 묶여있는 현 처방 조제료의 벽부터 허물어야 한다고 지속적으로 요구하고 있습니다.처방 일수가 길어질수록 약사의 기본적 노동 강도와 더불어 약국의 제반 비용이 증가함에도 불구하고 91일 이상 처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 것은 비합리적 구조라는 것입니다.이와 더불어 약사회는 장기처방이 증가하는 현상을 해결하기 위한 방안으로 처방일수 제한과 더불어 분할 조제 허용을 요구하고 있습니다.3일 대선을 앞두고 약사회는 더불어민주당, 국민의힘과 더불어 이재명, 김문수 후보 측에 6대 약사 정책을 제안했는데 이중 하나가 ‘장기처방 분할조제 도입’였습니다.약사회의 정책 제안을 보면 특정 환자(만성질환자 등)또는 의약품(수급불안정 의약품 등)대상 처방전 재사용제(반복 처방전 및 분할 조제)시범사업을 실시하는 방안인데, 이에 대한 선제 조건으로 수급불안정 의약품 기준 명확화와 해당 의약품 리스트에 대한 고시가 필요하다는 안입니다.더불어 약사회는 ▲‘처방전 재사용 대상 의약품 분류’ 연구 실시와 자문위원회 설치 ▲3개월 이내 등으로 최대 처방일수를 제한할 유인 기전 마련 ▲반복처방전 도입을 위한 법령 개정 ▲장기처방에 한정해 분할조제 도입-90일 이상 장기처방된 조제약에 대해 환자 동의하에 약사는 총 조제량을 분할해 조제하고, 일부만 우선 교부하는 것을 허용하는 안을 제안했습니다.약사회가 6월 3일 대선을 앞두고 정치권에 제안한 약사 정책 중 장기처방 분할조제 관련 내용. 이 가운데 최근 복지부가 상급종합병원이 환자에게 처방약을 지나치게 장기 처방하는 문제를 해소하기 위한 방안을 고심 중이라고 밝힌 점은 주목할 만한 대목입니다. 약사회가 관련 문제를 제기한 만큼 들여다보겠다는 건데, 해결을 위한 시초가 될 수 있을지 지켜볼 만한 일입니다.최근 복지부 의료개혁추진단 관계자는 포괄 2차병원 시범사업과 의료개혁 2차 실행방안 운영 계획을 설명하는 자리에서 "향후 포괄 2차병원 시범사업을 3년 간 지원하면서 본사업으로 전환하게 되니, 거기에 맞춰서 약국 생태계를 분석하고 어떤 역할을 정책으로 가야할 지 고민하겠다"며 "약사회 측 제안은 지역사회 상급종합병원 구조 전환하는 과정에서 너무 장기 처방을 하는 문제를 막아달라는 요구가 있었다"고 언급했습니다.약사회도 91일 이상 장기처방 문제에 대해서는 관련 정부 부처에 문제점을 계속 알리고 해결안 마련을 위해 협의 중이라고 밝힌 만큼, 가시적인 제도 보완이 마련될 수 있기를 기대해 봅니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 오늘(14일) 암질환심의위위원회를 열고 최근 고시된 항암제 병용요법 부분급여와 관련 대상 목록을 논의했다고 밝혔다. 이를 토대로 내달부터 항암제 급여기준을 개정한다는 방침이다. 이날 논의된 내용은 항암제 급여기준 예고 시 공개될 것으로 보인다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제4차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다고 밝혔다.이날 논의된 내용은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담'의 일반원칙 고시가 개정된 데따른 후속 조치다.이날 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의했으며, 6월 1일 시행하기로 했다.54건의 병용요법을 논의해 35건을 공고 요법에 실을 예정이다. 여기서 허가초과 요법 등은 제외했다. 이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 대상 목록을 추가할 예정이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고시된 항암제 병용 급여 원칙이 세부기준 없이 시행되면서 현장 혼란이 가중되고 있다. 복지부와 심평원이 각자 개정 일정에 엇박자가 나면서 벌어진 일이다. 이에 심평원은 이달 암질환심의위원회를 추가로 열어 세부사항을 공고해 6월 시행한다는 방침이다.복지부는 5월 1일부터 허가사항 범위이지만, 항암제 급여기준에는 없는 약제 중 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담금을 적용하도록 했다.그동안 요양급여로 인정되지 않는 병용요법은 모두 비급여였지만, 해당 기준이 신설되면서 급여 인정되고 있는 한 가지 항암제는 급여가 적용되면서 환자들의 경제적 부담과 치료 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있다.실제로 고시 이후 환자 및 외국계 제약사 단체의 환영 입장이 나왔다.문제는 급여 가능한 세부 가이드라인이 나오지 않아 현장에서 혼선을 부르고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "병원에서도 병용 처방 시 해당 항암제 급여 적용이 되는지 몰라 판매사에 문의하지만, 제약사 역시 뚜렷한 답을 내놓지 못하는 상황"이라고 설명했다.허가사항에 있는 병용 약제 모두 급여가 적용된다면 둘 중 어떤 약제가 급여 적용되는지 문의도 잇따르고 있다.이번 항암제 병용요법 부분급여 원칙이 담긴 복지부 개정안(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안)은 지난달 28일 예고되고, 이달 1일 시행됐다.반면 세부 사항이 담길 심평원 기준(암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)을 논의한 암질환심의위원회(암질심)는 지난달 30일 열렸다. 고시 예고 이틀 후 세부사항을 논의할 암질심이 열린 것이다. 이날 암질심에서는 시간적 여유가 없어 제대로 논의하지 못한 것으로 전해진다.복지부는 고시 행정예고 개정사유에서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(심평원 공고)에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라 비용부담 규정 내용을 병행 개정한다고 했는데, 심평원 공고가 나오기 전에 고시를 밀어붙인 것이다.이는 복지부와 심평원이 시행시기를 놓고 협의가 제대로 안 된 것으로 풀이된다. 실제 양측은 부분급여 약제 리스트 마련을 놓고 이견을 보인 것으로 알려졌다.막대한 추가 재정이 투입되는 정책을 복지부가 너무 서두른 것 아니냐는 비판도 나온다. 항암제 급여기준은 심평원과 복지부 소관이라 건강보험 급여를 집행하는 건보공단과 협의없이 고시가 나왔다는 것도 논란거리다. 이에 일각에서는 복지부가 국회와 환자단체, 제약사 압박에 재정절감 논의는 제대로 하지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다.지난 3월 이주영 의원실 주최로 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'가 열렸는데, 당시 정부 측은 조심스러운 입장을 보였지만 그 후 불과 2개월만에 고시가 나왔기 때문이다.병용요법을 통해 1차 치료부터 신약을 쓰면, 실패 이후 2차 치료부터는 급여 가능한 약이 없다는 점도 접근성 개선과 상관없이 이번 항암제 병용요법 부분 급여의 부작용으로 꼽힌다.심평원은 현장의 혼란과 이같은 부작용을 줄이고자 이달 예정에 없는 암질심을 열고 세부사항을 마련할 계획이다. 7일에는 관련 단체에 공문을 보내 "기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시 적용함에 있어 임상현장의 혼선 등을 줄이고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 조속한 시간 내에 암질환심의위원회에서 논의하고자 한다"며 "해당 적용 대상 등에 대해 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고를 6월 1일 시행할 예정"이라고 안내했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다.식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다.특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다.이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다.이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다.식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다.우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다.생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다.식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다.규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다.또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

김종배 한국의료기기산업협회 신의료기술평가분과장 의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는 한편, 재평가와 이의신청 절차를 신설했다. 이는 2007년 신의료기술평가 제도 도입 이후 의료기기 산업계가 지속적으로 요청해 온 ‘선진입 후평가’ 체계 확대의 일환이다.정부는 산업계의 요구와 시대적 흐름을 반영해 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 등을 도입하며 신속한 시장 진입 가능성을 높이는 방향으로 제도를 개선해 왔다. 그러나 의료기기 산업계는 이번 개정이 여전히 미완성 단계라고 평가하고 있다. 신의료기술평가제도가 산업계에 실질적인 진입장벽으로 작용하는 현실은 여전하기 때문이다.특히 침습적 의료기술과 치료재료는 이번 평가유예 확대 대상에서 제외돼 기존의 높은 진입장벽을 그대로 유지하고 있다. 국내에서 개발된 침습적 의료기술이 신속하게 평가되지 못한 채 해외에서 먼저 상 용화되는 사례도 나타나고 있으며, 이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 저하시킬 우려를 낳는다. 이런 악순환을 해결하기 위해서는 보다 근본적인 제도 개선이 필요하다.환자 안전과 치료 접근성의 균형을 위한 산업계의 역할의료기기 산업계가 가장 중요하게 고려해야 할 가치는 환자의 안전과 치료 접근성의 균형이다. 의료기술 혁신이 환자의 생명과 직결되는 만큼, 산업계는 이미 안전성과 유효성 검증의 중요성을 인식하고 있으며, 이에 대한 책임을 가지고 검토하고 있다. 이에 따라 신의료기술평가와 재평가 제도는 국민 건강을 보호하고 신뢰를 구축할 수 있다는 점에서 필요한 제도이다. 또한, 안전하지 않은 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 없다. 허가된 제품이라 하더라도 산업계는 사후관리를 철저히 수행해야 하며, 부작용 보고 및 조치를 신속하게 진행해야 한다. 제품의 품질이 유지되지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄격한 처벌이 이뤄지며, 기업들은 의료기기로 인한 직접적 연관성 여부와 관계없이 위해 정도에 따라 신속한 조치를 취해야 한다.한편, 신의료기술은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 질환이나 중증 환자의 치료에 있어 새로운 선택지를 제공한다. 신속한 시장 접근이 이뤄지지 않으면 환자는 치료 기회를 상실하거나 해외 의료기관에 의존하는 문제가 발생한다. 신의료기술평가 제도는 안전성 확보와 치료 접근성 강화라는 두 가지 가치를 균형 있게 달성해야 하며, 산업계 역시 이런 과제 해결을 위해 적극 협력해야 한다.선진입 후평가의 글로벌 스탠다드와 한국의 과제글로벌 보건의료 환경에서 선진입 후평가 제도는 의료기술 혁신을 촉진하는 핵심 시스템으로 자리 잡고 있다.예를 들어, 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 ‘초기 가치 평가(EVA)’ 프로그램을 통해 혁신의료기술을 신속하게 평가하고, 사후에 추가 근거를 확보하는 절차를 운영하고 있다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 ‘근거창출을 통한 보험급여(CED)’ 제도를 통해 근거가 불충분한 의료기술도 조건부로 급여를 인정한 뒤, 실사용 데이터를 바탕으로 최종 급여 여부를 재평가하는 방식을 적용하고 있다. 호주 또한 ‘임시 승인 절차(Provisional Approval Pathway)’와 재평가 프로그램을 통해 의료기술 전반에 걸쳐 선진입 후평가 시스템을 운영하고 있다.이들 국가는 비침습적·침습적 의료기술 여부와 관계없이 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 의료기술의 안전성과 유효성을 사후 검증하고 있다. 반면, 한국은 환자 안전을 강조하며 비침습 의료기술만을 대상으로 평가유예 제도를 확대하고 있으며, 침습적 의료기기와 치료재료는 여전히 기존 신의료기술평가의 높은 진입장벽에 직면해 있다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 의료기술이 평가 지연과 불확실성으로 인해 국내 시장에서는 늦게 도입되고, 해외 시장에서 먼저 상용화되는 사례가 반복되고 있다. 따라서 침습적 의료기술도 제한적 조건 하에서 선진입 후평가 제도를 적용할 필요가 있다.재평가 및 이의신청 제도의 도입과 신뢰 구축이번 규칙 개정을 통해 도입된 재평가 제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 지속적으로 검토하고, 급여의 적정성을 재확인하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 그러나, 재평가 결과가 급여 축소나 비급여 전환으로 이어질 가능성이 존재하는 상황에서 불확실성은 의료기기 산업계에 상당한 부담을 초래할 수 있으며, 기업 경영 안전성과 미래 투자 전략에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다.해외 주요국들은 이런 우려를 해소하기 위해 재평가 기준과 절차를 명확히 고시하고 있으며, 산업계 의견을 공식적으로 수렴하는 제도를 운영하고 있다. 한국 역시 재평가의 구체적인 기준과 절차에 대해 현재 고시가 진행 중인 상황에서, 급여 전환 여부를 결정하는 절차를 보다 명확하게 규정하고 관련 위원회 등 최종 의사결정 기구에 산업계의 참여를 제도적으로 보장함으로써 재평가 과정의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다. 산업계는 재평가 제도의 궁극적인 목표가 단순한 비용 절감이 아니라, 국민 건강 증진과 치료 효과 극대화에 있음을 인식해야 한다. 이에 따라 정부와의 긴밀한 협력을 통해 객관적이고 합리적인 기준을 마련하고, 의료기술의 혁신성과 접근성을 동시에 보장할 수 있는 방향으로 제도를 발전시켜 나가야 한다.또한, 이번 개정을 통해 신설된 이의신청 절차는 산업계가 평가 결과에 대한 공식적인 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 다만, 해당 절차의 심의 기준과 판단 방식은 향후 고시를 통해 보다 명확하게 정립될 필요가 있다.의료기기의 특성과 경제성 평가의 신중한 도입향후 급여 등재 과정에서 경제성 평가가 본격 도입될 가능성이 있으며, 신의료기술평가 단계에서도 일부 간접적인 고려가 확대될 수 있다. 그러나 신의료기술에는 대부분 의료기기가 포함되며, 의료기기는 약제와는 본질적으로 다른 특성을 지니고 있다.의료기기는 기술 발전이 빠르고 제품 수명이 짧아, 기존 데이터를 기반으로 한 경제성 평가나 무작위 임상시험을 통한 근거 확보에는 현실적 한계가 존재한다. 이런 특수성을 고려하지 않은 채 획일적인 경제성 평가가 적용될 경우, 의료기기 산업계는 심각한 부담을 안게 된다. 실제로 의료기기에 대한 경제성 평가 도입이 수차례 논의돼 왔으나, 의료기기의 특성을 충분히 반영한 현실적인 평가 체계가 마련되지 않아 아직까지 실질적인 적용이 이뤄지지 못하고 있다.따라서 경제성 평가는 의료기기의 특수성을 충분히 반영하고, 산업계가 대비할 수 있도록 충분한 준비 기간을 제공하는 방식으로, 단계적으로 신중하게 도입돼야 한다. 해외 주요국들은 실사용 데이터와 근거를 바탕으로 경제성 평가를 점진적으로 적용하고 있으며, 한국도 이러한 흐름을 반영할 필요가 있다. 특히, 업체의 자발적인 참여를 유도하고, 시범사업을 통해 경제성 평가 체계를 검증하고, 산업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 바람직하다.산업계와 정부의 상생적 협력 필요성의료기기 산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라 국가 경제 성장에도 기여하는 핵심 산업이다. 정부는 산업계를 국민 건강 증진을 위한 핵심 파트너로 인식하고, 규제기관에서 촉진자로서의 역할을 강화해야 한다. 산업계 역시 품질과 안전성을 바탕으로 국민 신뢰를 얻고, 혁신적 의료기술 개발과 확산에 책임감을 가져야 한다.2025년 신의료기술평가 규칙 개정은 한국 의료기기산업이 수입국에서 수출국으로 전환하는 중요한 출발점이다. 이제 한국은 혁신 의료기술을 세계에 공급하는 선도국으로 성장해야 하며, 산업계와 정부가 협력해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 신속하고 투명한 평가 및 규제 체계를 구축해야 한다. 나아가, 한국의 의료기기가 단순히 글로벌 기준을 따르는 것을 넘어, 새로운 혁신과 의료기술의 발전 방향을 주도적으로 제시하며 ‘최초의 질문’을 던질 수 있어야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 매달 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 약제 급여의 최대 관문으로 최신 신약 트렌드를 파악할 수 있다. 몇년 전부터 트렌드를 이끄는 키워드는 '항암제', '희귀약', '바이오', '고가'이다.과거 트렌드가 환자군이 많은 만성질환치료제에 있었다면 최근엔 소수 환자를 대상으로 한 바이오 표적 치료제들이 대세다. 이들 약제의 특징은 고가라는 점이다.이를 반영해 심평원이나 건보공단은 고가 항암·희귀약 관리를 위한 제도 마련에 한창이다.글로벌제약사들은 이제 특허만료 후 제네릭이 몰려드는 만성질환 합성의약품 개발보다는 환자는 적지만 경쟁이 덜한 항암-희귀약에 투자하고 있다. 약평위에서 이제 그 투자의 결과물이 나오고 있는 것이다.신약개발이 덜한 국내제약사들 이름을 약평위에서 보기 어려운 건 예나 지금이나 매한가지다. 간간이 국산신약이 나올 때 화제가 되기도 하지만, 보통 약평위의 주인공은 해외 제약사들이다.그러면서 국내 제약사들은 신약 트렌드에서 점점 멀어지고 있다. 전통 제약사들은 2000년대 중후반 바이오시밀러 개발이 시작됐을 때도 시기를 놓쳤었다. 셀트리온이라는 바이오벤처가 바이오시밀러 영역에 도전한다고 했을 때 "수익의 실체가 없다", "성공 가능성이 적다"는 등으로 애써 무시하려 했다.곧바로 삼성이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고, 규모의 경제를 이뤘을 땐 이미 늦은 후였다. 지금 국내 제약·바이오 매출 1, 2위는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 다투고 있다. 과거 토종 제약들이 미래를 내다보고 당시 자본으로 바이오시밀러에 투자했다면 지금은 어땠을까 하는 생각이 든다.바이오시밀러도 하나의 트렌드일 뿐이다. 10년 전부터 의약품 시장은 급변하고 있다. 당뇨병신약이 잇따라 나오고, 항암제 시장은 내성 돌연변이를 표적하는 치료제부터 키트루다같은 면역항암제까지 진화했다. 빅파마들은 인수합병을 통해 희귀질환치료제를 사들이는 등 국내 제약사들이 따라가기엔 의약품 트렌드의 속도가 엄청 빠르다.그럼에도 국내 제약사들은 아직 과거에 머물러 있다. 30년이 다 된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 다수 국내 제약사 제품 매출 순위 최상위에 있다.2020년 재평가로 급여 적응증이 쪼그라들고, 효능이 의심돼 임상시험이 한창인 상황에서도 콜린알포세레이트는 성장을 했다. 제약사의 확실한 캐쉬카우인 셈이다.지난 13일 대법원이 제약사 26개사가 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 고시 취소 소송에서 패소 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송으로 지연된 선별급여 고시가 조만간 현실화될 가능성이 높다. 경도인지장애는 제외하고, 치매 질환에만 급여가 적용된다면 더 이상 콜린알포세레이트가 국내 제약사의 캐쉬카우 역할을 수행하기는 힘들 것이다.국내 제약사들이 5년간 콜린알포세레이트 급여축소를 방어하면서 매출은 유지했지만, 항암제와 희귀약이라는 시장 트렌드에서는 더 멀어진 건 아닌지 걱정이 든다. 물론 보령과 한독처럼 최근 항암제와 희귀질환치료제 시장에 투자를 확대하는 제약사도 나타나고 있다.하지만 대다수 제약사들이 과거 바이오시밀러 붐이 일던 때 처럼 내수시장 매출을 유지하느라 투자 타이밍을 잃고 도태되는 건 아닌지 우려스럽다. 글로벌 시장 1위 품목 면역항암제 키트루다의 후발약은 제네릭의약품이 아닌 바이오시밀러이다. 셀트리온과 삼바의 개발은 시작됐지만, 국내 제약사들에게는 그저 희망일 뿐이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 기준요건을 토대로 한 상한금액 재평가 결과에 맞서 소송을 제기한 제약사들의 잇단 승전보 소식이 들리고 있다.일각에서는 정부가 약가인하에 집착해 상한금액 재평가를 너무 과도하게 진행한 거 아니냐는 지적이 나오고 있다.5일 업계에 따르면 약가인하 처분 취소 1심 소송에서 한국애보트, 메디카코리아가 최근 승소했다. 이들은 복지부의 상한금액 재평가 결과에 불복해 소승을 제기했다. 상한금액 재평가는 직접 생동과 DMF 등록 요건에 따라 상한금액을 조정하는 제도로, 정부는 지난 2023년부터 2024년 초까지 기등재약 2만개를 대상으로 진행했다.한국애보트 '립스타플러스정' 3개 품목과 메디카코리아 '텔미살탄정' 등 5개 품목은 기준요건을 충족하지 못해 기존 상한금액에서 15% 인하된 가격으로 2023년 9월 5일부터 적용될 예정이었다.하지만 두 제약사는 약가인하 처분에 맞서 집행정지와 본안 소송을 제기했고, 집행정지 인용으로 여지껏 기존 상한금액이 유지되고 있다.또한 서울행정법원에서 다툰 약가인하 처분 취소 본안 1심 소송에서도 최근 승소한 것으로 전해진다.한국애보트는 지난해 12월 20일 승소 판결을 받았고, 메디카코리아는 지난 1월 17일 승소했다. 정부는 곧바로 항소한 상태다.이들 뿐만 아니라 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약도 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 상황. 총 22개 품목이 집행정지 인용으로 약가인하 고시가 모두 중단된 상태다.이에대해 제약업계 관계자는 "당시 재평가 대상이 방대한데다 제외품목과 기준요건 충족 시기를 놓고도 애매한 지점이 있었다"며 "그럼에도 정부가 무리하게 강행한 측면이 있던 것으로 보인다"고 말했다.