[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품질검사 기관 재지정이 불발된 에스엘에스바이오에 검사를 의뢰한 의약품 수급에 차질이 발생할 것으로 보인다.의약품 시험 검사기관인 에스엘에스바이오는 지난 3일 식약처로부터 품질검사 기관 재지정 불허 결정을 받은 이후, 한국거래소 기업심사위원회로부터 회사 주권의 상장 폐지 결정 통보를 받은 상태다.이 같은 상황에 식품의약품안전처도 에스엘에스바이오에서 진행하는 시험·검사 지연으로 수급불안 우려가 있는 의약품 파악에 나섰다.10일 관련업계에 따르면 식약처는 "에스엘에스바이오에 품질검사를 의뢰했으나 관련 절차가 지연되면서 현재 의료현장에서 수급불안정 상황이 발생할 우려가 있다"면서 업무협조를 요청한 상태다.식약처는 "신속한 출하 필요한 의약품으로, 10일까지 의약품안전나라를 통한 의약품 공급부족을 보고한 품목의 경우 공급부족보고 시 공급 원활화 대책 및 향후 추진계획 란에 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 상세히 적시해달라"고 당부했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)' 등 4개 품목이다.하지만 식약처가 10일 이후 공급부족 보고를 공개할 계획이어서, 에스엘에스바이오 사태와 관련한 공급부족 이슈는 더 확대될 전망이다.한독테바는 "듀오레스피스피로맥스는 에스엘에스바이오에서 국내 품질(출하)관리 시험을 수행하고 있다"며 "하지만, 현재 위 시험소의 의약품 품질 시험분야 재평가가 완료되지 않음에 따라, 출하를 위한 의약품 품질 시험이 불가한 상황"이라고 설명했다.해당 사유로 한독테바는 해당 제품의 원활한 공급을 위해 시험소 이전 등을 검토하고 있다.다만, 시험법 기술 이전 등 시험소 이전에 따른 소요 기간이 약 2년 이상으로 예상되면서, 시험소 이전을 진행해 즉시 제품 출하시험을 수행하는 데는 어려움이 있다고 덧붙였다.한국화이자제약 역시 "에스엘에스바이오의 의약품 시험/검사기관 지정 유효기간 만료로 인한 출하승인이 지연되고 있다"며 "지노트로핀은 성장호르몬 결핍(GHD) 외에도 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 만성 신부전(CRI), 자궁내 성장지연(SGA), 특발성 저신장증 (ISS)을 포함한 광범위한 성장 관련 질환에 대한 적응증을 보유한 약제이며, 장기적인 투여가 필수적인 약제"라고 밝혔다.따라서 동일 성분의 타제품으로 대체 시, 모든 적응증의 환자를 대체 할 수 있는 부분은 아니기에, 환자들에 미치는 영향이 있다는 지적이다.한국화이자제약은 "에스엘에스바이오에서 수행 중인 시험 항목은 무균시험이며, 현재 수입된 지노트로핀 고퀵 1배치의 시험을 실시하지 못했다"며 "대체 검사기관인 KPTR에서 달성가능한 일정으로 계산했을때, 12월 말경 가용화를 목표로 하고 있다"고 보고했다.한편 에스엘에스바이오는 식약처에 의약품 품질검사 부문의 재지정 심사를 9월 중순까지 청구를 마치고, 이달 말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중(연휴 포함) 재인허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.또한 관련 규정(코스닥 시장 상장 규정 제58조 및 동 규정 시행세칙 제63조)에 따라 상장 폐지 사유 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 약국 영양상담 기반 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드’를 운영하는 제이비케이랩은 지난 20일 우석대학교 약학대학에서 ‘성공하는 약사의 길, with 셀메드’를 주제로 특강을 개최했다고 23일 밝혔다.이날 강연에는 약학과 4·5학년 재학생과 교수진 등 60여 명이 참석해 높은 관심을 보였다. 강연에 나선 장봉근 대표는 ‘유전자 분석과 셀메드 영양소’를 주제로, 최근 세계적으로 주목받고 있는 영양유전체학(Nutrigenomics)의 개념을 소개하고, 이를 통해 약사의 역할이 어떻게 확장되고 있는지 설명했다.장 대표는 “이제 약사는 음식과 영양소가 유전자에 미치는 영향을 해석하고, 개인 맞춤형 건강 솔루션을 제시할 수 있어야 한다”며, 유전체 기반의 예측·예방 중심 약학의 필요성을 강조했다.그러면서 제이비케이랩이 최근 보건복지부로부터 국내 제약회사 최초로 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득한 사실을 언급하며 “유전체 분석 역량과 약사의 영양상담을 결합한 차별화된 헬스케어 솔루션을 제시할 준비를 하고 있다”고 설명했다.이어 지역사회 보건의료 현장에서 활동 중인 약사를 대표해 지은실 셀메드 충남지부 지회장이 ‘개국약사의 현실과 비전’을 주제로 발표에 나섰다.그는 “고령화와 만성질환 증가로 인해 지역 약국은 단순 조제소를 넘어 건강관리 플랫폼으로 진화해야 한다”며 “특히 다제약물 복용자에 대한 약력관리와 복약상담은 약사 전문성을 가장 잘 드러낼 수 있는 영역”이라고 설명했다.또한 “약국은 동네 사랑방처럼 환자와 일상적으로 소통할 수 있는 공간으로, 커뮤니티 건강관리의 중심이 되어야 한다”고 덧붙였다. 강연 말미에는 제약회사, 병원약국, 공공기관 등 약학 전공자의 다양한 진로에 대한 현실적인 조언도 이어졌다.우석대 약학대학 관계자는 “산업 현장의 목소리가 담긴 이번 특강을 통해 약대생들이 약학계의 변화의 흐름을 직접 체감하고, 미래 약사로서의 역할을 다시 고민해보는 계기가 됐을 것”이라고 말했다.제이비케이랩은 베테랑 약사뿐 아니라 예비 약사들을 위한 멘토링 활동을 지속적으로 전개하고 있다. 최근에는 한국약학대학생연합(KNAPS)과 업무협약을 체결, 약학대학생 대상 실무 중심 교육 프로그램 공동 운영을 준비 중이다. 제이비케이랩은 향후 산학협력 및 후속 교육 프로그램을 통해 약학 인재들과의 접점을 지속 확대해나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;약국 영양상담 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 운영하는 제약·바이오기업 제이비케이랩이 미래 보건의료 산업을 이끌어갈 예비 약사들과의 전략적 협력을 본격화한다.제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 지난 12일 성남시 분당구 본사에서 한국약학대학생연합(KNAPS, 대표 김수민·덕성여대 약학대학 6학년)과 업무협약(MOU)을 체결하고 약학대학생을 대상으로 한 실무 중심 교육 프로그램을 공동 운영할 계획이라고 15일 밝혔다.협약식에는 장봉근 제이비케이랩 대표와 김수민 KNAPS 대표를 비롯한 양측 임원진이 참석했다. 양 기관은 약학대학생들의 진로 탐색과 실무 교육 강화를 위한 지속적인 협력에 뜻을 모았다.양측은 약국 경영 실습, 건강기능식품 상담 교육, 산업 트렌드 분석 등 현장 연계형 프로그램을 단계적으로 추진할 예정이다. 특히 약국 개국과 운영에 대한 실무 경험이 부족한 약대생들의 궁금증을 해소할 수 있도록 실질적인 학습 기회를 제공하는 데 주력할 계획이다. 아울러 멘토링 및 인턴십 프로그램 확대도 함께 검토하고 있다.KNAPS는 전국 35개 약학대학 재학생들로 구성된 비영리 단체로 약사 직능의 미래를 준비하기 위한 다양한 교육 및 교류 활동을 활발히 이어가고 있다.최근에는 건강기능식품에 대한 올바른 인식 확산을 위한 ‘건강기능식품 바로알기’ 캠페인을 자체 기획했다. 제이비케이랩은 이러한 활동이 보다 체계적으로 확산될 수 있도록 협력해 나갈 예정이다.양측은 협력의 첫 단계로 올해 하반기 ‘셀메드 세미나’를 시범 운영할 계획이다. 세미나에서는 셀메드의 브랜드 철학을 비롯해 약국 플랫폼 운영 전략과 주요 제품군에 대한 정보를 중심으로, 약사의 진로 탐색과 약학 산업 전반에 대한 실질적인 내용을 공유할 예정이다.이와 함께 가상 약국 설계 실습, 소비자 유형별 건강기능식품 상담 훈련, 개별인정형 원료 배합 시뮬레이션, 약대생 대상 해커톤 및 홍보대사 프로그램 등 다양한 실습형 콘텐츠도 순차적으로 운영해 예비 약사들이 산업 현장을 폭넓게 경험할 수 있도록 지원할 방침이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약은 단순한 교육 지원을 넘어, 예비 약사들과 함께 건강기능식품 및 약국 산업의 지속 가능한 성장을 설계해 나가는 장기적 파트너십의 출발점이다. 제이비케이랩이 보유한 약국 플랫폼, 현장 데이터, 영양상담 노하우를 바탕으로 약학대학생들에게 실질적이고 차별화된 교육 모델을 제시하겠다”고 밝혔다.김수민 KNAPS 대표는 “제이비케이랩은 건강기능식품 R&D와 생산은 물론, 약국 플랫폼 운영에 이르기까지 전문성을 갖춘 기업으로 약학대학생들에게 실무적 지식과 경험을 제공할 수 있는 최적의 파트너라고 생각한다. 이번 협약을 통해 예비 약사들이 보다 넓은 시야와 실질적인 역량을 갖춘 인재로 성장하길 기대한다”고 말했다.한편 제이비케이랩은 국내 제약업계 최초로 보건복지부로부터 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득한 기업으로 이를 기반으로 한 맞춤형 건강기능식품 추천 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다.

제이비케이랩 화순 공장 전경(사진 제공=제이비케이랩). [데일리팜=손형민 기자] 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 운영하는 제약·바이오기업 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 중소벤처기업부가 주관하는 ‘지역혁신선도기업육성 R&D’(전라남도) 과제에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다.전남 화순에 GMP 인증을 받은 대규모 생산시설을 갖춘 제이비케이랩은, 이번 과제를 통해 전라남도를 대표하는 수산물인 다시마를 면역 기능 강화용 건강기능식품 소재로 개발하는 데 주도적인 역할을 맡게 됐다.이번 연구는 전남 완도의 수산물 전문기업 대한물산, 아주대학교 산학협력단과 함께하는 산·학·연 협력 프로젝트로 진행되며, 향후 2년 간 총 14억원 규모의 예산이 투입될 예정이다.핵심 원료인 다시마는 다당류인 후코이단, 라미나린, 알긴산과 다양한 미네랄을 함유하고 있어, 갑상선 기능 개선, 항산화 및 항염 효과, 혈중 지질 개선 등 여러 측면에서 효능이 검증된 바 있다. 그럼에도 불구하고, 지금까지는 대부분 국물용 식재료나 비료로 소비되며 그 가치를 제대로 인정받지 못해 왔다는 지적이 있었다.특히 전남 지역은 국내 다시마 생산량의 약 70%를 차지하는 대표적인 산지임에도, 낮은 수매가와 비효율적인 유통 구조로 인해 어민들의 실질적인 소득 증대로는 이어지지 못하고 있는 실정이다. 이러한 상황 속에서 제이비케이랩은 다시마에 포함된 ‘후코이단’ 성분에 주목했다.제이비케이랩에 따르면 후코이단은 자연살해세포(NK cell) 활성화, 염증 억제, 항산화 작용 등을 통해 암세포의 성장과 전이를 억제한다는 연구결과가 발표되며 학계의 주목을 받기 시작했으나, 원물 내 함유량이 약 1%에 불과하고 체내 흡수율도 낮아 일상적인 식이를 통해 기대할 수 있는 효과에는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 양전하성 안토시아닌과 해조류 유래 음전하성 후코이단을 결합한 ‘AFNC(Anthocyanin-Fucoidan Nano Complex, 안토시아닌-후코이단 나노복합체)’를 개발해 냈고, 여러 연구를 통해 이 나노복합체가 기존 후코이단보다 체내 안정성과 활성도가 크게 향상된 것을 확인했다.제이비케이랩은 이번 사업을 통해 원료 표준화 과정을 거쳐 식약처의 개별인정형 기능성 원료 인증을 받는 것을 일차적인 목표로 삼고 있다. 이를 위해 제이비케이랩은 기존 보유하고 있던 후코이단 추출 공정을 대폭 개선했으며, 선행연구로 면역 활성 효능이 향상된 고품질 원료를 개발하는 데 성공했다.장 대표는 “개선된 후코이단 원료를 활용한 나노복합체는 면역력 증진은 물론 발암물질 무력화 등 항암 효과에서도 뛰어난 성과를 보일 것으로 예상된다”며 “향후 인체 임상시험에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 자신감을 드러냈다.긍극적으로는 다시마에서 추출한 고품질의 후코이단 원료를 단순한 면역 보조제가 아닌, 개인의 유전형에 맞춘 ‘??翅?원료의 제품화’ 하겠다는 게 제이비케이랩의 전략이다.장 대표는 “자체 보유한 유전자 검사 기술을 기반으로, 개인 맞춤형 면역 증강제라는 제품으로 새로운 시장을 개척할 계획”이라고 강조했다.제이비케이랩은 제약업계 최초로 지난해 보건복지부로부터 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득했다. 현재 이 기술을 바탕으로 맞춤형 건강기능식품 추천 플랫폼을 개발 중이며, 향후 이를 상용화해 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.

제이비케이랩과 베르티스는 지난 19일 대전 연구소에서 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에 참석한 장봉근 제이비케이랩 대표(왼쪽)와 한승만 베르티스 대표. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 베르티스와 대덕연구단지 내 제이비케이랩 대전연구소에서 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 유전자 검사와 혈액 단백질 분석을 기반으로 한 맞춤형 건강 관리 모델을 개발하겠다는 계획이다.제이비케이랩과 베르티스는 셀메드 제품에 대한 인체 적용 시험을 수행하고 혈액 단백질 분석과 유전자 검사 데이터를 통해 제품의 효능을 과학적으로 증명해 나가겠다는 목표를 세웠다. 또 양사는 셀메드 제품과 혈액 분석 서비스를 결합한 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 사업 모델을 함께 검토하며, 혁신적인 비즈니스 모델을 제시할 예정이다.제이비케이랩은 지난 2008년 약사인 장봉근 대표가 창립한 바이오 기업으로, '세포교정영양요법(OCNT)'을 기반으로 천연물 영양소를 활용해 세포 건강을 증진시키는 제품을 개발하며 주목받기 시작했다.최근 제이비케이랩은 보건복지부로부터 'DTC 유전자 검사기관' 인증을 획득하며, 개인 맞춤형 건강 관리 솔루션을 제공할 준비를 마쳤다. DTC 유전자 검사는 소비자의 유전자 정보를 기반으로 비타민, 미네랄 대사, 지방산 농도 등 개인 맞춤형 건강 관리 정보를 제공하며, 향후 제이비케이랩은 웰니스 항목도 지속적으로 확장할 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "DTC 유전자 검사기관 인증을 획득함으로써 제이비케이랩은 더욱 신뢰할 수 있는 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있게 됐다"라며 "이를 바탕으로 유전자 분석과 단백질 분석의 융합을 통해 혁신적인 헬스케어 솔루션을 선보이겠다"고 말했다. 2014년 설립된 베르티스는 단백질체학(프로테오믹스) 기술을 활용해 질병의 진단, 분석 솔루션을 개발하는 정밀의료 기술 기업으로, 유방암 조기 진단 혈액 검사 솔루션 ‘마스토체크’와 팬오믹스 통합 분석 솔루션 ‘PASS’를 통해 프로테오믹스 기술 상용화에 성공했다. 베르티스는 혈액 단백질 분석을 통해 질병의 원인과 상태를 진단하는 혁신적인 바이오마커를 발굴하고, 이를 활용한 정밀의료 솔루션을 제시하고 있다.한승만 베르티스 대표는 "프로테오믹스 기술은 단백질을 분석해 질병의 진단과 건강 상태를 파악하는 데 핵심적인 역할을 한다"라며 "이번 협약을 통해 혈액 단백질 분석 데이터를 활용해 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션을 제공하고, 제이비케이랩과 함께 이를 대중화 할 수 있는 모델을 개발할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩이 국내 제약회사 최초로 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득하며 경쟁력을 강화했다.회사는 지난 27일 보건복지부로부터 DTC 유전자 검사기관 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.초개인화 사회가 빠르게 확산되면서 소비자들은 자신에게 최적화된 맞춤형 제품을 선호하는 경향이 더욱 강화되고 있다.헬스케어 산업도 이에 발맞춰 개개인의 유전자와 건강 정보를 기반으로 정밀한 건강 관리 솔루션을 제공하고 있으며, 그 중심에는 유전자 검사가 자리잡고 있다.기존 유전자 검사는 주로 질병 예방과 치료를 목적으로 의료기관에서 시행됐으나, DTC 유전자 검사는 차별화된 접근 방식을 취한다. DTC 유전자 검사는 유전자와 영양, 생활습관, 신체적 특징 간의 관계를 분석하여 개인화 된 건강 관리 정보를 제공한다.2021년 12월 30일 생명윤리법이 일부 개정됨에 따라, DTC 유전자 검사는 이제 의료기관을 거치지 않고도 소비자가 직접 검사기관에 의뢰해 받아볼 수 있게 됐다.현재 국내 DTC 유전자 검사는 탈모, 체지방, 피부 노화 등 웰니스 관련 항목에 집중되며, 이는 개인 건강 관리의 중요한 첫걸음으로 자리잡는 중이다.다만, DTC 유전자 검사도 유전자 정보를 다루는 중요한 절차인 만큼, 보건복지부가 정한 까다로운 인증 절차를 거친 기관만이 이를 시행할 수 있다.현재 국내에는 총 16개 기관만이 소비자에게 서비스를 제공할 수 있으며, 그 중 제이비케이랩은 국내 제약회사 최초로 인증을 획득하며 소비자들에게 혁신적인 맞춤형 건강 관리 솔루션을 제공할 준비를 마쳤다.탈모, 중성지방 농도, 피부 노화, 기미 및 주근깨, 혈압 등 총 24개 항목에 대해 인증을 획득한 제이비케이랩은 향후 추가적인 적합성 평가를 통해 새로운 검사 항목을 지속적으로 확장할 계획이다.장봉근 대표는 "제이비케이랩은 제약업계 최초로 DTC 유전자 검사기관 인증을 획득함으로써 신뢰성 있는 건강 관리 플랜을 제공할 수 있게 됐다"며 "추후 건강 기능성 제품과 유전자 검사를 결합한 혁신적인 서비스를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 포부를 밝혔다.한편, 제이비케이랩은 유전자 기술 개발뿐만 아니라, 천연물 기반의 건강기능식품과 의약품을 개발·판매하는 바이오 기업이다.회사기술로 만든 건강기능식품, 의약품, 기능성 외용제를 바탕으로 사세를 확장해 나가고 있으며 천연물 기반의 신약과 일반의약품 R&D를 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약할 준비를 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 업체도 DTC 유전자검사 기관 인증을 받으면서 약국 시장이 열릴 가능성도 커지고 있다. 앞으로 기관 인증을 두드리는 업체들이 늘어날 전망이기 때문이다.복지부는 지난 4월 DTC 가이드라인을 개정해 검사 결과를 활용한 건기식 판매와 건강관리 서비스 제공을 허용했다.복지부 가이드라인 개정으로 2차 서비스가 허용됐다. 국가생명윤리정책원 설명 자료 중 일부 발췌. 신설된 개정 내용에 따라 검사기관은 유전자검사 키트 판매를 위탁하고, 위탁 받은 기관은 2차 서비스를 제공할 수 있다.병의원이나 약국 등에서 DTC 유전자검사 키트를 판매하고 2차 서비스를 제공할 수 있는 문이 열렸다는 뜻이다.9일(어제) 복지부는 DTC 유전자검사 인증기관에 에스씨엘헬스케어, 미젠스토리, 바이오니아, 에이치엘사이언스, 한스파마 등 5곳을 추가했다. 이로써 기존 9개 기관을 포함 총 14개 업체가 인증기관이 됐다.신규 지정 기관 중 에이치엘사이언스는 건기식업계 최초로 기관인증을 받았다며 홍보하고 있다. 또 이달 25일 키트를 출시한다는 계획을 밝혔다.업체 관계자는 “일단 유전자검사 키트 출시에 집중하고 있다. 향후에는 건기식 판매로 연계하는 것도 고려하고 있다. 키트 유통 채널에 대해서는 아직 확정된 바 없다”고 말했다.아직까지는 약국을 활용한 DTC 사업에 집중하는 업체는 없다. 다만 약국 관련 업체들은 유전자 검사에 꾸준히 관심을 보여왔다. 참약사 약국체인도 DTC 검사결과 활용에 관심을 보이고 있다.업체 제출 계획서에는 약국 위탁 판매 시 주의사항도 안내하고 있다. 정부 기관에서는 병의원, 약국 등에 위탁 판매할 경우 발생할 수 있는 우려도 가지고 있다. DTC 검사기관 인증을 총괄하는 복지부 산하 국가생명윤리정책원(이하 국생원)은 질병 진단과 치료 등으로 오해하지 않도록 주의를 당부하고 있다.또 의약품 관련 매대에 상품을 판매할 경우 소비자가 검사 서비스를 의료서비스로 오해할 수 있는 가능성에 주의를 안내하고 있다.국생원은 지난 6월 말 유전자 검사 인증 사업 관련 설명회에서 업체들이 제출할 유전자검사 서비스 홍보 및 판매 계획서를 안내하며 이 같은 주의사항을 담았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국의 유전자검사 활용 시장은 10여 년 전부터 블루오션으로 기대를 모아왔습니다. 하지만 고가의 검사비용과 검사 결과를 영양제 판매로 연결할 수 없도록 제한하는 규제로 인해 시장 안착은 번번이 실패했습니다.DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 업체들도 규제 문턱에 부딪혀 고전을 면치 못했고, 그러는 동안 유전자검사는 약국의 관심 밖으로 서서히 밀려나 버렸습니다.그러나 이번엔 달라 보입니다. 정부가 DTC를 활용해 제품과 서비스 판매가 가능하도록 규제를 완화했기 때문입니다.이달 복지부는 DTC 유전자검사 항목을 181개로 확대하고, DTC 인증제 가이드라인을 개정했습니다. 지난 2022년 12월 기준 70개였던 검사항목은 작년 12월 165개로 늘었고, 또다시 181개로 확대하며 검사 영역을 넓혀가고 있습니다.무엇보다 중요한 건 개정된 가이드라인입니다. 그 중에서도 새롭게 추가된 ‘검사 결과를 활용한 2차 서비스’에 주목할 필요가 있습니다.여기서 2차 서비스란 DTC 검사 결과로 건기식 등 제품이나 건강관리 서비스를 판매하는 걸 의미합니다. 그동안은 검사결과와 2차 서비스 간의 연관성에 대한 ‘과학적 근거’가 있는 경우로 제한하거나, 허용 여부를 판단할 명확한 가이드가 없어 매번 시비를 따져야 했습니다.결국 2차 서비스 제한이 산업 발전을 가로막고 있다는 업체들의 불만이 끊이지 않았고, 복지부는 작년 9월경 개선 연구용역을 시작해 올해 1월 결론을 냈습니다.이달 초 국무총리실 바이오헬스혁신위원회에서 DTC 유전자검사 2차 서비스(상품판매, 건강관리 등) 안내 기준을 개선하기로 했고, 복지부가 DTC 인증제 가이드라인 개정을 발표한 겁니다. 결국 2차 서비스를 가로막고 있던 규제 문턱이 대폭 낮아졌습니다.앞으로는 유전자검사 결과와 제품·서비스 간의 관련성이 ‘과학적으로 밝혀진 바 없다’는 걸 소비자에게 명확히 고지하고, 안내할 제품·서비스 기업에게 제공할 소비자 개인정보(유전정보 등)를 안내한다면 검사 결과를 활용한 제품·서비스 판매가 가능해집니다.복지부 관계자는 “그동안은 DTC 검사 결과와 건기식을 연결해서 설명하려면 과학적 근거를 제출해야 가능했다. 검사기관들이 어려움을 호소한 부분이었다”면서 “이제는 과학적 근거가 없다는 걸 명확하게 알리고, 소개하려는 제품이나 서비스 판매 회사로 소비자 유전 정보나 개인 정보가 넘어가는 걸 동의하면 가능하다”고 설명했습니다.DTC 검사 결과로 2차 서비스를 판매하기 위해 어떤 조건을 갖춰야 하는 지 명확히 했다는 것에서 검사기관들이 환영할 만한 소식입니다.가이드라인 개정을 통해 허용한 2차 서비스 유형 3가지. 검사기관이 직접 연계하거나 위탁 기업에 연계 등으로 분류할 수 있다. 그렇다면 유전자검사기관들은 앞으로 어떤 사업 연계 모델을 꺼내놓게 될까요. 복지부의 가이드라인을 보면 새롭게 나타날 서비스 모델들을 예상해볼 수 있습니다.가이드라인에서 안내하고 있는 2차 서비스 유형은 크게 3가지입니다. 첫 번째는 검사기관이 자체적으로 2차 서비스를 개발해 제공하는 방식입니다.DTC 유전자 검사 결과를 전달하면서 자사 2차 제품이나 서비스를 제공할 목적으로 홍보하는 방식입니다.두 번째는 2차 서비스 기업에 유전자검사 판매를 위탁하고, 해당 업체의 2차 서비스가 제공될 수 있도록 하는 방식입니다.마지막으로는 검사기관에서 2차 서비스 기업에게 검사 결과 중 일부를 전달하고, 해당 기업이 소비자에게 제품이나 서비스를 전달하는 유형입니다.약국에는 아마도 세 번째 방식을 반영해볼 수 있을 겁니다. 약국은 유전자 검사기관 협조 하에 결과를 일부 제공받고, 건기식을 안내하며 소비자에게 이를 전달할 수 있게 되는 겁니다. 이 경우에는 검사기관이 소비자로부터 검사 결과 일부를 약국에 전달한다는 동의를 받아야 합니다.이 과정에서 DTC 설명과 결과 활용, 적법한 소비자 동의를 확보할 책임은 유전자 검사기관에게 있습니다.금융 플랫폼인 뱅크샐러드가 유전자 검사기관과 협력해 제공하는 서비스. 앞으로는 부족한 영양소 안내 뿐만 아니라 제품 판매로 연결될 수 있다. 규제만큼이나 고가의 검사 비용도 활성화를 가로막는 허들이었습니다. 하지만 DTC가 약국에 소개된 지 십여년이 지나는 동안 가격 부담은 상당 부분 해소됐습니다.검사 제품에 따라 가격에 차이가 있지만 회당 10~20만원에 달하던 비용부담은 크게 줄었다는 게 관계자들의 말입니다. 실제로 모 업체는 DTC 검사를 5만원 미만으로 판매하고 있습니다.일부 플랫폼에서는 이벤트를 통해 DTC 유전자 무료검사를 진행하면서 마케팅을 펼치기도 했습니다.업계 관계자는 “20만원 가까이 들어가는 검사비용이 부담이었는데, 요새는 가격이 많이 내려가서 충분히 접근 가능하다”면서 “또 달라진 점은 검사라고 생각하지 않고 재미로 받는 사람들이 있을 정도로 인식이 많이 개선됐다. 아마 피트니스 서비스 쪽으로 연결될 수 있다”고 예상 했습니다.일부 약국 체인업체에서는 유전자 검사기관과 협업해 결과를 활용한 건기식 판매 사업을 구상하고 있다. 다만 실현을 위해서는 풀어야 할 과제들이 있었는데, 이번 규제 개혁으로 힘이 실릴 것으로 보인다.정부에서는 취지와 달리 검사 결과가 무분별하게 활용되는 위험성에 대해서도 우려하고 있습니다. 따라서 2차 연계 기업으로 서비스가 확장되더라도 책임은 검사기관에 있어 관리 주의가 필요하다고 당부했습니다.복지부 관계자는 “특정 조건 하에서 건강관리랑 연계가 되는 부분이 허용된 것이지만 검사결과를 유전자검사 기관이 아닌 연계 기관에서 설명하는 건 부적절하다고 본다. (연계 기관은)검사에 대한 이해도가 낮기도 하다”고 했습니다.이 관계자는 “유전자 검사기관에게 서비스를 할 수 있도록 제도를 열어줬으니, 기관이 책임을 지고 소비자 보호를 위해 철저하게 관리해야 한다”면서 “다른 기관과 연계를 해줄 것인지도 검사기관이 중심이 돼서 관리해야 한다. 취지에 맞게 운영되는 지가 중요하다”고 강조했습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 11개& 160;정부 부처가& 160;올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총& 160;2조2138억원인 것으로 집계됐다.& 160;이는 국가 전체 주요 R&D 예산의 약 10% 수준이다.또,& 160;정부는 오는 2027까지 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성 목표를 정한 바 있는데, 우선 올해에는 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야 교육을 확대해 2만2100명을 양성할 계획이다.보건복지부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재양성 방안 등을 논의했다.혁신위는 이날 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 복지부 등 주요 부처별 올해 바이오헬스 R&D 투자계획과 내년 투자 방향을 보고받았다. 또 한국이 빠른 추격자에서 최초 선도자로 발전하고 디지털·바이오 분야 초격차 기술 확보 및 글로벌 강국 도약하기 위한 R&D 추진전략과 방안 등을 논의했다.올해 바이오헬스 R&D 부처별 현황을 보면 복지부 7884억원, 과기정통부 6377억원, 산업부 3522억원, 질병관리청 1681억원, 식품의약품안전처 942억원 규모로 투자하고 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다. 바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다. ▲글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%) ▲필수의료 등 국민생명·건강(17%) ▲백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%) ▲핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%) ▲AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%) ▲선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%) ▲혁신·도전형 R&D(3%) 등이다.정부는 이미 발표한 대로 내년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준의 연구를 위한 글로벌 공동연구와 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나간다는 계획이다.혁신위는 이어서 지난해 4월 발표한 2027년까지 바이오헬스분야 핵심 인재 11만 명 양성을 목표로 하는 바이오헬스 인재 양성 방안에 대한 이행상황을 점검하고 올해 구체적 계획을 논의했다.지난해 9개 부처별 74개 사업 추진현황을 점검한 결과 ▲산업현장 기반 학교 교육 ▲현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 ▲Next 반도체 도약을 위한 핵심 연구 인재 ▲든든한 지원체계 구축 등 4대 분야에 대한 인력양성을 정상적으로 추진해 3만4000명을 양성한 것으로 확인됐다.이는 당초 계획(1만8000명)보다 초과 달성한 것으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심 확대에 따른 교육수요 증가로 파악된다고 복지부는 설명했다.부처별 사업계획에 따르면, 올해는 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2만2100명을 양성한다. 특히 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다. 혁신위는 또한 현장의 애로사항을 적극적으로 청취하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 보건산업진흥원에 규제개혁마당을 설치·운영하는 방안을 논의했다.보건산업진흥원 내 온·오프라인 창구를 설치해 현장 애로사항을 상시적으로 청취하는 한편, 원스톱 규제 솔루션을 통해 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관련 부처-협회가 한자리에 모여 기업 애로사항에 대한 해결방안을 논의할 계획이다.혁신위는 규제개혁마당을 통해 접수된 과제에 대해서 관계부처 협의, 혁신위 논의 등을 통해 끝까지 개선해 나간다는 방침으로 규제개혁에 강력한 의지를 표명했다.한편, 이날 회의에서는 이미 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 동시에, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했다.8개 과제에 대한 개선방안을 살펴보면, 연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용을 확대하는 내용이 담겨있다.기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)를 추진하는 한편, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축한다는 것이다.개인생성 건강 데이터를 임상, 연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련토록 한다. 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하고 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해 나간다.첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 때 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인도 제정한다.의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리해 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해서는 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 높이고 디지털의료제품법 하위법령을 제정해 관련 규정을 일원화한다.아울러 생명윤리법 고시를 개정해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제해 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화한다.또 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인을 개정해 건강관리 서비스(2차 서비스) 정의, 허용기준, 안내·동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.국제 공동연구 활성화를 위한 가명 정보의 국외 이전 제약을 해소한다. 해외기관과의 국제 공동연구 때 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토할 계획이다.분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다. 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무 수행 절차 개선 등 법령 개정 없이 시행할 수 있는 방안을 우선 추진한다.이와 함께 혁신위의 효과적인 의사결정 지원과 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치했다. 자문단은 ▲규제혁신·산업육성 ▲바이오헬스 연구개발 ▲디지털·바이오헬스 ▲전문 인재 양성 ▲법제·인프라 5개 분과로 운영된다. 향후 새로운 기술의 출현, 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”며 “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 류형선 한국의약품수출입협회 신임 회장이 협회 회원사를 현 296개에서 최대 500곳까지 늘리고 싶다는 포부를 밝혔다. 이를 위해 해외 전시회 참가와 무역사절단 파견, 회원사를 대상으로 한 실무지원 확대에 힘쓰겠다고 강조했다.한국의약품수출입협회는 3일 오전 서울 여의도에서 류형선 회장 취임 기자간담회를 개최했다.류 회장은 지난 2월 28일 의수협 정기총회에서 제18대 회장으로 취임했다. 임기는 2027년까지다. 그는 올해 초까지 협회 부회장과 수출진흥위원장으로 활동한 바 있다.이날 류 회장은 향후 협회 운영에 대한 비전과 포부를 소개했다. 그는 ▲글로벌 시장 진출 촉진·수출 총력 지원 ▲대한민국 최고 품질의 검사기관 도약 ▲회원 중심 서비스 실현 ▲경쟁력 있고 따뜻한 분위기의 직장문화 조성을 '4대 핵심 목표'로 제시했다.특히 그는 회원사를 임기 안에 최대 500곳으로 확대하고 싶다는 포부를 밝혔다. 현재 협회 회원사는 296곳으로, 최근 회원사 수가 정체 상태다. 이에 대해 류 회장은 회원사 비중이 재편되는 과정이라고 설명했다.류 회장은 "296개 회원사는 제약사와 화장품 수입사, 무역회사, 한약재 수입사 등으로 구성돼 있다"며 "이 가운데 한약재 회원사의 경우 우리 협회와 업무적으로 관계가 줄어들다보니 이탈이 많아졌다. 남은 곳은 5곳 정도"라고 말했다.류 회장은 "앞으로는 의약품 수출을 활성화하기 위해 제약사를 중심으로 회원사를 적극적으로 늘릴 계획"이라며 "임기 동안 전체 회원사를 500개로 늘리고 싶다. 희망이 아니라 현실이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이러한 목표를 달성하기 위해 그는 해외 전시회 참가, 해외 바이어 초청, 무역사절단 파견, 회원사 실무지원 확대 등을 약속했다.이를 위해 CPhI Japan, Vita Foods Europe, CPhI China, CPhI Worldwide에 한국전시관을 설치·참가하고, 향후 3년간 총 70억원 이상 국고·협회 지원을 추진한다. 또 제약바이오 해외 마케팅 사업으로 GBPP을 개최해 유수한 해외 바이어를 국내에 초청, 1대1 비즈니스 상담 자리를 마련할 계획이다. 매년 해외 30개국 120개 기업의 바이어를 초청해 1000건 이상 상담을 진행한다는 목표를 세웠다.이와 함께 중동·아프리카 등 신시장 개척을 위해 무역사절단을 파견하며, 향후 3년간 총 10억원 이상 국고·협회 지원을 추진한다. 회원 중심 서비스를 실현하기 위해 주기적인 실무자 간담회를 개최한다. GMP증명서나 원료의약품 DMF 등 규제현안을 발굴하고 수출입 관련 애로사항을 조사할 방침이다.류 회장은 "다양한 지원 프로그램을 만들고, 일선에서 업무하는 분들을 위해 실질적인 도움을 제공하겠다"며 "회원사가 되면 수출 확대에 확실히 도움이 된다는 생각이 들도록 적극적으로 홍보하겠다"고 말했다.류 회장은 "부회장직을 오래 수행하면서 무역사절단에 직접 참여했고, 그 효과를 몸소 확인했다"며 "해외 전시회 참가와 무역사절단을 통해 저변을 확대하는 게 중요하다고 생각한다. 협회 회원사 의견을 취합해 새로운 프로그램을 개발하겠다"고 덧붙였다.