보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다. 시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다. 개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다. 반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다. 28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다. 신약개발 생태계 조성 복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다. 먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다. 특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다. 단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다. 또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다. 약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다. 환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다. 확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다. 특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다. 약가 가산제도 개편 세부안은 국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다. 적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다. 2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다. 현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다. 이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다. 복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다. 눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다. 혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다. 혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다. 복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다. 국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다. 수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다. 가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다. 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다. 원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다. 복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다. 품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다. 쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다. 필수약 안정 공급체계 마련 복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다. 장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다. 국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다. 또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다. 사후관리제도 정비 복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다. 실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다. 종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다. 약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다. 정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정 27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다. 지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다. 이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다. 계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다. 2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다. 공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다. 이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다. 제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다. 제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨 정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다. 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다. 이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다. 제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다. 외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠 외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다. 외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다. 급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다. 그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다. 이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다. 한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다. R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려 약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다. 그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다. 약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다. 정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다. 부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다. 이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다. 18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다. 복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다. 이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다. 관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%). 정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다. 계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다. 이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다. 지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다. 복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다. 약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다. 한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다. 한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다. 다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다. 정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다. 30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다. 정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다. 성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다. 장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다. 그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다. 장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다. 정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다. 정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

"약 배송은 위험하다." 최근 약사 전문지에 실린 한 기고문의 결론이다. 환자 안전, 품질 관리, 불법 유통 등 우려가 쏟아졌다. 모두 중요한 사안임에도 불구하고 글 전체는 과장과 단정이 뒤섞여, 결국 독자에게는 그야말로 "약 배송은 위험하다"는 불안과 공포만 남겼다. 사실을 따져보면 약 배송은 무조건 금지해야 할 위험이 아니라, 제도를 어떻게 설계하느냐의 문제다. 근거 없는 공포 대신 약국의 존속과 역할 확장의 영역으로 접근해야 한다. 이번 글을 준비하며 ChatGPT, 제미나이 등 AI 검색 도구를 활용해 국내외 자료를 확인했다. 그 결과를 바탕으로 과장된 우려를 걷어내고, 사실에 입각해 약사 사회가 나아갈 길을 함께 모색하고자 한다. 이를 위해 우선 해당 기고문이 제기한 주요 논점을 정리해 보겠다. 그 글은 크게 여섯 가지 문제를 들고 있었다. ①의약품 변질 위험과 비용 부담 ②해외 사례에서의 안전성 문제 ③본인 확인 절차 부재 ④지역 약국 존립 위기 ⑤가짜 약국·가짜 약사 난립 위험 ⑥플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 가능성. 일견 설득력 있어 보이지만, 사실과 거리가 있거나 과장된 대목이 적지 않았다. 하나씩 살펴보겠다. 1. 의약품 변질 위험과 비용 문제 우리나라의 소분·분쇄 조제 관행은 분명 배송 과정에서 취약하다. 정제를 분쇄한 가루약이나 소분 포장한 약은 습기와 온도 변화에 민감하며 여름철 장거리 배송 시 변질 위험이 커질 수 있다는 점은 사실이다. 그러나 이것이 곧 의약품 배송 제도화를 불가능하게 만드는 근거는 아니다. 해외 사례를 보더라도, 약국에서 환자에게 의약품을 배송하는 제도는 이미 널리 운영되고 있다. 미국은 오래전부터 우편 약국(Mail-order Pharmacy) 제도를 운영해 왔고, 최근에는 DSCSA(의약품 공급망 보안법), USP 지침 등을 통해 포장·온도 관리 체계를 강화했다. 유럽 역시 GDP(의약품 유통관리 지침)에 따라 유통망 품질을 관리하면서 각국에서 약국의 환자 배송을 점차 허용하고 있다. 일본은 코로나19를 계기로 비대면 투약과 약 배송이 본격적으로 시행되었다. 즉, 이미 여러 나라에서 환자 대상 배송 제도가 운영되고 있으며, 안전을 보완할 수 있는 제도적 장치들이 마련되어 있다. 우리나라 역시 정부와 지자체가 도서·산간 지역을 대상으로 약 배송 시범사업을 진행 중이다. 전남 어업인과 섬 지역 주민을 대상으로 비대면 진료와 전자처방전, 우체국 택배를 활용한 약 배송이 시행되고 있으며 이 서비스를 직접 이용한 참여자들의 만족도가 높아 내년에는 대상 섬 지역이 더 확대되고 정부 예산이 직접 투입되는 등 사업 규모가 커질 예정이란다. 정말 약 배송이 위험하다면, 왜 이러한 시범사업에 대해서는 문제 제기가 없는가? 나는 약국에서 최종 소비자(환자)에게 약이 전달되는 과정을 ‘약 배달’이 아니라, ‘비대면 투약’이라 부른다. 대면이든 비대면이든 환자에게 안전하게 약을 전달하는 것은 약사의 책임이며, 복약 관리와 부작용 확인 등 복용 과정 전반을 살피는 것 또한 약사의 본질적 역할이다. 따라서 약 배송 또한 비대면 투약의 과정으로 이해해야 하며, 당연히 약사의 전문성과 책임이 전제되어야 한다. 결국 이 문제의 본질은 제도가 아직 충분히 준비되지 않았다는데 있다. 필요한 것은 막연한 금지가 아니라, 제도를 보완하고 개선하여 안전성을 높이는 일이다. 2. 해외 사례와 환자 안전 논란 기고문은 미국에서 약 배송 중 약효 손상, 위조 의약품 유통, 심지어 환자 생명이 위협받는 사례가 빈번했다고 주장한다. 그러나 이는 사실과 다르다. 미국에서도 의약품 배송 과정에서 위조 약 유통이나 온도 관리 미흡과 같은 문제가 보고된 적은 있다. 하지만 이는 대부분 불법 온라인 약국이나 비공식 유통망에서 발생한 사례다. 합법적으로 운영되는 Mail-order Pharmacy나 전문 약국(Specialty Pharmacy) 체계에서는, 약 배송으로 인해 환자의 생명이 직접적으로 위협받은 사례는 보고된 바가 없다. 오히려 미국은 제도적 장치를 통해 안전성을 강화해 왔다. ◆DSCSA(Drug Supply Chain Security Act, 의약품 공급망 보안법) : 미국에서 2013년 제정된 법으로, 제조사부터 도매상·약국까지 공급망 전 과정을 추적·관리해 위조 의약품을 차단하고 리콜을 신속히 수행하도록 한 제도. (FDA 시행) ◆USP , 지침 : 의약품의 보관·수송 온도 기준과 콜드체인 관리 지침. ◆URAC(Utilization Review Accreditation Commission) : 미국 비영리 인증기관으로, 의약품 배송·관리·환자 상담의 안전성을 심사해 우편·특수 약국에 인증을 부여한다. ◆NABP(National Association of Boards of Pharmacy) : 미국 주 약사위원회 협회로, 온라인·우편 약국을 인증(VIPPS, Digital Pharmacy Accreditation)하여 합법성과 안전성을 보장한다. 이처럼 미국은 제도화와 인증을 통해 오히려 배송 안전성을 높이고 있다. 따라서 우리가 배워야 할 점은 “미국에서 약 배송이 위험했다”는 공포가 아니다. 우리나라에서 유사한 문제가 발생하지 않도록 어떤 제도적 장치를 마련할 것인가가 핵심이다. 불법 유통을 막고 합법 유통망의 안전성을 확보하는 것이 답이다. 3. 본인 확인 절차 부재 주장 기고문은 코로나19 이후 비대면 배송이 당연시되고 있다는 점을 근거로, 약 배송 역시 본인 확인 없이 이루어진다고 단정한다. 나아가 이를 마약 직구 및 배달 탈취 사례에 빗대어 자신의 주장이 옳다는 듯 강조한다. 그러나 이는 과장된 비약이다. 국내 비대면 진료 시범사업 지침에는 이미 본인 혹은 대리인 확인 절차가 규정돼 있고, 약사는 조제 내용과 수령 방식을 조제기록부에 기록하도록 되어 있다. 문제는 제도의 부재가 아니라, 현장에서 이를 얼마나 철저히 실행하느냐에 있다. 4. 지역 약국 존립 위기 기고문은 배송이 지역 약국을 무너뜨리고 취약지 주민의 접근성을 오히려 악화시킨다고 주장한다. 그러나 단순히 금지한다고 지역 약국이 살아남는 것은 아니다. 온라인화의 흐름은 이미 전 산업을 덮쳤다. 중요한 것은 변화 속에서 지역 약국이 새로운 역할을 찾도록 돕는 일이다. 예컨대 도서·산간 지역 배송 가산제, 공공배송 서비스, 지역 약국 참여형 모델을 통해 지역 약국은 오히려 활성화될 수 있다. 실제로 미국 노스다코타 Telepharmacy는 원격 화상 시스템으로 중앙 약사가 조제 검증과 상담을 지원해 문 닫은 농촌 약국을 다시 열었다. 뉴저지 Henry J. Austin Health Center는 비대면 약국 서비스 도입 후 임상 약사 상담 건수가 증가했고, 환자 만족도는 대면과 같거나 더 높았다. 일부 해외 사례에서도 비대면 투약이 지역 약국의 기능을 강화하는 효과가 있었다고 보고된 바 있다. 결국 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라, 디지털·비대면 서비스는 소멸이 아니라 회생의 기회가 될 수 있다. 5. 가짜 약국·가짜 약사 난립 기고문은 온라인 플랫폼을 통한 불법 약국·약사 난립을 우려한다. 이는 실제로 전 세계가 직면한 문제다. 그러나 해법은 간단하다. 방치가 아니라 공적 관리와 인증이다. 미국 NABP는 Digital Pharmacy Accreditation 제도를 통해 합법 온라인 약국을 인증하고, 불법 사이트를 차단하고 있다. 우리 역시 제도적 인증 체계를 강화해 불법을 막고, 합법적 온라인 약국의 신뢰성을 확보해야 할 것이다. 6. 플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 기고문은 시범사업에서 이미 플랫폼 기업이 부작용 은폐와 법적 허점 악용을 했다고 지적한다. 이는 오히려 제도화가 필요하다는 증거다. 법적 근거 없이 플랫폼에만 맡기니 문제가 생긴 것이다. 공적 관리·감독 체계와 법제화를 통해서만 기업의 일탈을 막을 수 있다. 해법은 “제도화 반대”가 아니라 “투명한 제도화”다. 오늘날 전 세계 시가총액 상위 10대 기업 중 대략 8곳이 플랫폼 기업이라는 사실은 플랫폼의 위상을 잘 보여준다. 디지털 전환의 네 가지 핵심 축은 네트워크, 데이터, 인공지능, 그리고 플랫폼인데, 그중에서도 실제 운영의 중심은 플랫폼이다. 다시 말해 플랫폼은 지금 시대를 움직이는 운영 시스템이며, 단순한 유통 수단을 넘어 사회와 경제 전반을 지탱하는 핵심 구조로 자리 잡았다. ‘플랫폼’이라는 단어는 사실 거창한 개념이 아니다. 쉽게 말해 사람과 사람을 연결하는 장치, 즉 ‘시장’이다. 과거에는 약국이 동네 주민과 직접 만나던 자체 플랫폼이었다. 그러나 오늘날에는 온라인과 모바일이 새로운 연결의 창구가 되었고, 소비자는 더이상 오프라인 공간에만 머물지 않는다. 그런데 약사 사회에서 ‘플랫폼’이라는 말은 다소 불편하게 들린다. 첫째, 많은 플랫폼이 중간에서 수수료만 취하는 구조로 비쳐지기 때문이다. 둘째, 약사의 전문성은 뒷전으로 밀리고 가격 경쟁만 남을 것이라는 두려움 때문이다. 셋째, 약사 사회는 오랫동안 독립성과 전문직 문화를 지켜왔기 때문에 외부 플랫폼 개입 자체를 위협으로 받아들이는 성향이 있는 것 같다. 그러나 중요한 것은 플랫폼의 본질을 직시하는 일이다. 플랫폼은 단순히 유통의 문제가 아니라, 환자와 만나는 창구를 누가 장악하느냐의 문제다. 네이버가 검색의 창구가 되고, 쿠팡이 쇼핑의 창구가 된 것처럼, 약사 사회가 플랫폼을 외면한다면 환자와의 접점은 결국 약사가 아닌 다른 주체로 넘어갈 수밖에 없다. 따라서 약사 사회가 선택해야 할 길은 분명하다. ‘플랫폼을 거부’하는 것이 아니라, ‘약사 중심의 플랫폼을 준비’하는 것이다. 그래야만 환자와의 연결을 지켜낼 수 있고, 더 나아가 약사의 전문성을 새로운 방식으로 확장할 수 있다. 플랫폼은 위협이 아니라 기회이며, 그것을 누가 주도하느냐가 관건이다. 나는 예전에 일본 약국을 견학한 지인에게서 들은 이야기가 있다. 약 배달이 가능하다는 설명이 나오자, 우리 약사회 간부들의 질문은 한결같이 “약 배달사고는 없었는가?”에만 집중되었다고 한다. 그 얘기를 전해 듣고 나는 정말 답답했다. 왜 우리는 기회를 묻지 않고, 위험만 집요하게 파고드는가. 약사 사회가 변화를 지나치게 두려워한다는 사실을 다시금 확인할 수 있었다. 디지털 세상은 완전히 다른 차원의 환경이다. 오늘날 디지털은 특별한 기술이 아니라 생활의 기본 언어다. 우리는 은행 업무, 택시 호출, 장보기, 심지어 가정 내 전자기기 제어까지 스마트폰 하나로 해결한다. 환자 역시 마찬가지다. 병원 예약, 검사 결과 확인, 약국 검색 등을 이미 디지털 환경에서 처리하고 있다. 그런데 유독 약국만 종이 처방전과 전화, 직접 방문에 머물러 있다. 비대면 진료와 비대면 투약(약 배송 포함)을 비롯한 디지털 헬스케어는 전 세계적으로 표준이 되어가고 있다. 실제로 약 배송은 환자 관리 효율성과 편의성뿐 아니라 일반의약품 등 약국 상품 매출 확대에도 기여하고 있다. 일본의 마츠모토키요시는 코로나 이후 오히려 매출이 늘었고, 해외 여러 사례는 디지털 전환이 위기가 아니라 기회임을 보여준다. 결국 논의의 본질은 찬성과 반대의 단순한 구도가 아니다. 우리는 환자 안전을 어떻게 보장할 것인지, 변화하는 요구에 어떻게 대응할 것인지, 후배 약사들에게 어떤 미래를 열어줄 것인지에 답해야 한다. 국민은 이미 디지털에 익숙하다. 약사 사회가 변화를 외면한다면 국민에게서 멀어지고 미래를 잃게 될 것이다. 지금 필요한 것은 근거 없는 공포가 아니라 팩트에 기반한 준비다. 안전을 보장할 제도를 세우고, 미래를 대비할 전략을 마련해야 한다. 변화는 멈추지 않는다. 그 변화를 거부할 것인가, 아니면 안전하게 이끌어갈 것인가. 결국 디지털 사회의 흐름은 피할 수 없는 현실이며, 약사 사회가 이를 어떻게 준비하느냐가 우리의 미래를 좌우할 것이다. 약국을 방문하지 않고도 지금 약국에서 행하던 모든 서비스를 디지털 기술로 처리하는 사회가 오고 있다. 이것이 디지털 사회다. 이러한 디지털 사회에서 약국이 고객에게 꼭 필요한 공간이 되도록 만들고, 약사가 국민 건강에 필수적인 존재임을 인식시키는 것이 무엇보다 중요하다. 무엇을 준비할 것인지, 지금부터 머리를 맞대고 적극적으로 대비하는 것이 우리의 과제다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 9월 '국민 참여 의료혁신위원회' 출범과 동시에 지역·필수·공공의료혁신 로드맵 만들기에 나선다. 시범사업 단계 비대면진료를 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템을 구축하겠다는 입장도 재확인했다. 의료취약지 보건소 비대면진료·원격협진 체계도 지금보다 활성화 할 방침이다. 복지부는 아직까지 최종안이 공개되지 않고 있는 혁신형제약기업 인증제 개편안과 함께 약가보상체계 개선, 첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 연계·협력 행정에도 힘을 쏟는다. 17일 복지부 정은경 장관은 여야 정권교체 후 처음으로 국회 보건복지위원회에 이같은 내용을 담은 주요 업무 추진현황을 제출했다. 복지위는 18일 오후 전체회의를 열고 업무보고를 받는다. 복지부는 최근 이재명 대통령 국정기획위원회가 제안한 국정과제를 포함해 주요 추진과제를 정리했다. 국민 의료혁신위, 9월 출범…건보재정 안정화 복지부가 가장 먼저 제시한 업무는 지역·필수·공공의료 강화다. 이재명 대통령 대선 공약인 국민 중심 보건의료체계 개혁 실현을 위해 '국민 참여 의료혁신위원회'를 9월 출범하고 의료현장 정상화, 의료체계 왜곡 해소를 위한 의료혁신 로드맵을 마련한다는 비전이다. 복지부는 의료혁신위 산하 전문위에서 의료개혁 과제를 신속하게 정책으로 만들고, 시민패널이나 온라인 플랫폼 등으로 국민 참여·소통을 확대하기로 했다. 이에 복지부는 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍)를 해체하고 의료혁신위로 재정립·재구성하는 작업을 8월~9월 중 완료할 전망이다. 건강보험 재정 안정화를 위해서는 국고지원 확대를 추진하고 소득 중심 보험료 부과체계를 강화한다. 건강보험공단 특별사법경찰 도입 등 사무장병원과 불법 약사 면허대여 약국 단속도 강화한다. 올해 건보 국고지원율은 14.4%인데, 법에서 정하고 있는 지원율 20%(일반회계 14% + 국민건강증진기금 6%) 대비 미달되는 문제를 해소하겠다는 의지다. 요양기관 보상체계도 합리적으로 개편한다. 비용분석에 기반한 수가 상시 조정체계를 구축하고 기관 규모에 따른 획일적 종별 가산제도를 성과보상제로 전환한다. 상급종합병원과 종합병원 의료질 평가 분리 이후 성과보상제로 전면 개편하는 행정에 시동을 걸 계획이다. 공공정책수가 확대·지역수가 도입…지역의사제·공공의대 추진 지역·필수·공공의료 강화를 위한 세부안으로는 국립대면원을 복지부로 이관해 지역거점병원을 육성하고 공공정책수가 확대, 지역수가 도입, 지역필수의료 기금 신설, 필수의료 의료사고 국가체계 강화를 위한 입법·행정에 나선다. 지역의사제 신설, 공공의료사관학교(공공의대) 설립, 의대 없는 지역에 의대 신설, 전공의 수련 지원 확대로 지역·필수·공공의사 인력을 양성한다. 소아·응급의료 개선을 위해서는 응급의료기관 종별 기능을 명확히하고 24시간 전문의 대응체계를 구축하며 야간·휴일 소아환자 진료협력체계를 확립한다. 과잉 비급여 관리…비대면진료·공적처방전 제도화 국민 의료비 부담 완화를 위해서는 비급여 진료 체계를 개선한다. 의료적 필요가 크고 비용효과성이 입증된 치료는 건강보험을 적용하고 오·남용이 우려되는 비급여는 가격과 급여기준을 설정해 관리한다. 산정특례 질환을 확대하고 희귀질환 의약품에 대한 건보급여 신속 등재 정책도 지속한다. 일차의료 강화를 위해서는 지역사회 주치의 모델을 단계적으로 확산하고 방문진료 시범사업도 확대한다. 지역보건의료기관 기능 개편과 통합돌봄기능 강화, 일차의료 만성질환 관리 강화, 소아비만 등 지역기반 국가 관리체계를 구축한다. 시범사업중인 비대면진료는 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템 구축을 추진한다. 의료취약지는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 활성화 해 지역의료 편차 문제를 해소한다. 혁신형 제약기업 인증제…약가보상체계 개선 바이오헬스 강국 도약을 목표로 정부 R&D도 강화한다. 초고령화·필수의료 위기 등 국가 난제 해결과 AI신약 등 유망 분야 성과 창출을 위해 보건의료 R&D 복지부 투자를 확대할 계획이다. 제약·바이오산업 육성을 위해서는 혁신형제약기업 인증제를 개편하고 약가보상체계 개선에 박차를 가한다. 첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 간 연계·협력도 추진한다. 의료AI의 경우 한국 의료환경에 맞는 의료AI 기술개발부터 현장활용까지 전주기 투자를 확대하고 의료데이터 상호연계, 공동활용 기반을 마련한다. 의과학 전문인력 육성을 위해서는 학부부터 박사 취득 후 연구까지 의사과학자를 지원하고 융복합 인재를 양성한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 신약개발 성공률을 높이기 위해 더욱 광범위한 혁신 생태계를 구축해야 한다고 제약바이오 R&D 전문가들이 입을 모았다. 현재 오픈이노베이션 생태계는 바이오벤처-국내 제약회사-글로벌 빅파마로 이어지는 구조가 중심을 이루는데, 여기서 나아가 대학·연구원으로 범위를 확장하고 라이선스 아웃뿐 아니라 독자적인 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 모색해야 한다는 주장이다. 전문가들은 정부의 역할도 한 목소리로 주문했다. 정부가 혁신 생태계를 구축하기 위해 주도적인 역할을 해야 하며, R&D 혁신의 가치를 인정하는 제도가 뒤따라야 한다고 강조했다. 21일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 개최된 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신 포럼'에선 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가'를 주제로 제약바이오업계 전문가들이 토론을 진행했다. 토론은 이병건 지아이이노베이션 회장을 좌장으로 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김영주 종근당 사장, 이영미 유한양행 부사장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장이 참여했다. 김석관 연구위원은 과거와 달라진 제약바이오 협력 생태계를 설명했다. 과거엔 정부과제 연구비 때문에 형식적인 협력이 주를 이뤄졌다면, 현재는 자발적이고 자생적인 협력이 활발하다는 게 그의 설명이다. 그는 향후 스타트업에서 제약회사로 이어지는 기존의 협력 모델보다 대학에서 스타트업·제약회사로 이어지는 협력 모델이 더욱 중요해질 것으로 전망했다. 국내 바이오벤처와 제약회사는 연구개발 자금 규모가 비슷하기 때문에 미국의 스타트업-빅파마 모델을 기대하기엔 어렵다는 게 그의 설명이다. 실제 최근 바이오벤처 창업 사례를 보면 대학과 병원에서의 창업이 크게 증가한 반면, 연구소·기업 출신의 창업은 제자리인 상황이다. 한국생명공학연구원에 따르면 대학에서의 창업은 2017년 180건에서 2022년 458건으로, 병원에서의 창업은 같은 기간 44건에서 151건으로 급증했다. 반면 연구소 창업은 66건에서 60건으로 감소했고, 중견·중소벤처 출신의 창업은 소폭 증가하는 데 그쳤다. 김석관 연구위원은 "최근의 신약개발 분야는 새로운 모달리티의 발굴과 개념 증명에 집중되고 있다"며 "대학에서 새롭고 혁신적인 연구성과가 나오면 이를 산업계에 공급하는 게 중요해질 것"이라고 강조했다. 이영미 유한양행 부사장도 "혁신적인 과학이 기술의 상업화로 이어질 수 있는 생태계를 구축해야 한다"고 동의했다. 그는 "초기 혁신 과학을 적극 육성하고 그에 기반한 초기 창업과 다음 단계에서의 전임상·초기임상까지 이어지는 선순환 시스템이 확립돼야 한다"고 주장했다. 그는 기존의 바이오벤처-제약기업-글로벌 빅파마로 이어지는 밸류체인의 성공은 제한적일 것으로 내다봤다. 현재는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 공동 개발 모델이 주를 이루고 있지만, 앞으로는 독자적인 신약개발과 글로벌 진출을 동시에 시도해야 한다는 게 그의 주장이다. 이를 위해선 지속적인 투자가 필요하다고 강조했다. 이영미 부사장은 "혁신의 이어달리는 지속적인 자본의 투자가 필요하다"며 "제도적으로는 혁신 신약을 통한 수익 창출 기회가 뒷받침돼야 한다"고 주문했다. 김영주 종근당 사장은 제도적으로 제약회사의 혁신을 반영할 수 있는 구체적인 방안을 제시했다. 이중가격제도 확대와 일본의 원가산정방식 도입 검토, 연구개발비용 가산제도 등이다. 김영주 사장은 "일본에선 신약개발에 성공했을 때 유사 의약품이 없다고 판단되는 경우 원가산정방식을 채택해 산업 평균 이익률의 50%에서 최대 110%까지 가산 적용한다"며 "유사 의약품이 있는 경우도 획기성·유용성·시장성을 감안하는 다양한 가산제도를 운영한다"고 말했다. 김영주 사장은 "실질적이고 신속한 성과 보상이 가능하도록, 신약개발 과정에서 소요된 R&D 비용이 신약 가격에 반영되는 ‘연구개발비용 가산제도' 도입이 필요하다"고 제안했다. 그는 "신약개발은 높은 비용과 실패 위험을 동반한다. 이때 연구개발비용을 가산할 경우 신약개발 성공 시 보상 체계가 명확하다는 점에서 선순환 구조를 구축할 수 있다"고 설명했다. 김영주 사장은 "신약에 대한 가산제도를 폭 넓게 마련해 또 다른 연구개발을 위한 마중물 역할을 할 수 있도록 관련 제도를 강화해야 한다"며 "정부의 적극적인 개입이 시급한 시점"이라고 강조했다. 오창현 보건산업진흥과장은 "정부의 역할이 중요하다는 데 공감한다"며 "정부 주도로 제약바이오산업의 성과가 조금씩 나오기 시작했다. 여러 성과 중 하나가 렉라자일 수 있다. 이러한 사례가 더 많이 나올 수 있도록 생태계를 조성하고 인력을 양성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 10월 1일 국군의 날을 임시공휴일로 지정한 정부가 당일 병의원 진료비를 사실상 평일 진료비로 받을 것을 강요하는 듯한 발표를 해, 의료계의 빈축을 사고 있다. 보건복지부는 27일 임시공휴일로 지정된 해당일에 병·의원이 환자한테 평일 진료비를 받더라도 진찰료 할인행위로 처벌하지 않기로 했다고 밝혔다. '의료비를 할인하면 영리 목적으로 환자 유인, 알선한 것으로 보고 처벌한다'는 의료법 제27조 제3항을 해당일에는 적용하지 않겠다는 것이다. 이에 대한의사협회는 예고 없이 정치적 이유로 갑자기 임시공휴일을 정하고, 그로 인해 발생하는 의료기관의 비용과 부담을 고스란히 의료기관들에게 떠넘기는 무책임하고 파렴치한 행태라고 지적했다. 의협은 "임시공휴일에 진료하는 의료기관은 '토요일·야간·공휴일 가산제'에 따라 환자에게 기본진찰료의 30%, 응급실 진료비의 50%를 가산해 받도록 돼 있는데 복지부 발표를 접한 국민들은 당연히 해당일에 평일 진료비로 진료를 받을 수 있을 것이라 생각하고 의료기관을 찾게 된다"고 주장했다. 의협은 "의료기관들에는 임시공휴일에 근무하는 의사들과 직원들에게 당연히 지급해야 하는 휴일근무수당 등 평일과 다른 추가적 비용 부담이 발생한다"며 "이를 보전하기 위해 시행된 것이 '토요일·야간·공휴일 가산제'이며, 의료기관들이 법률에 따라 보상받아야 하는 정당한 비용"이라고 말했다. 의협은 "그런데 정부는 의료계와 아무런 협의 없이 일방적으로 의료기관들이 '해당일에 공휴일 가산료를 받지 않고 평일 진료비를 받고 진료해도 처벌하지 않겠다'고 발표했다"며 "정부의 잘못된 정책 추진으로 촉발된 의료대란로 인한 국민 피해가 커지는 시점에서 국민 분노를 조금이라도 줄이기 위해 정부가 생색을 내면서 의료계에 또 한 번의 희생을 강요하는 저급하고 몰상식한 행정의 전형"이라고 밝혔다. 의협은 "임시공휴일에 평일 진료비 받고 진료한 의료기관에선 일한 의사와 직원들에게 휴일근무수당 지급하지 않고 기존 급여대로 지급해도 된다는 것인지 정부가 답해야 한다"며 "임시공휴일 지정 결정으로 발생하는 국민 부담이 우려된다면, 그 부담을 의료기관들과 의료기관 종사자들에게 전가할 것이 아니라, 추가로 발생하는 비용을 국가 재정에서 충당해 지급하면 된다"고 언급했다. 이에 의협은 "정부가 정한 임시공휴일에 진료하는 의료기관들이 법률에 따라 정당하게 받아야 할 추가 진료비를 마치 부당이득인 것처럼 호도하지 말고, 추가로 발생하는 환자 본인부담금을 정부가 부담하라"고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 9월부터 상급종합병원의 중증 환자 비율을 높이는 구조 개편에 나서면서 문전약국들에도 위기감이 고조되고 있다. 정부는 병원들이 자구책을 마련할 수 있도록 3조원의 보상도 투입한다. 경증 환자를 축소하고 상급종병 본연의 기능을 강화하겠다는 게 큰 방향성이다. 9월 이후 시범사업에 준비된 상급종병들이 잇달아 참여할 예정인데, 중증 외 신규 외래환자 감소 등으로 약국에도 영향을 미칠 수밖에 없는 사안이다. 최근 정부 공식 브리핑과 공청회에서 윤곽을 드러낸 상급종병 구조 개편안에는 문전약국들도 파장을 우려하는 내용들이 포함됐다. ◆상급종병 중증비율 50→60% 상향...체질개선에 3조원 보상= 정부는 상급종병이 경증을 줄이고 중증 환자에 집중하는 자구책을 마련하도록 하고, 이를 유도하기 위한 3조원의 보상액을 투입한다. 경증 환자 부담을 높여 상급종병의 문턱을 높이는 방안에는 회의적이었던 약사들도 이 점에 대해서는 긴장하고 있다. 환자 부담을 올리면 일시적으로 이용이 감소하는 것 같다가도, 돈을 더 내더라도 이용하겠다는 환자들로 인해 제자리로 돌아올 것이라는 전망이었다. 하지만 병원에서 정부 보상과 중증비율을 높이기 위해 자체적으로 경증환자를 축소하기 시작한다면 그 영향이 약국에도 미칠 것이라는 예상이다. 빅5 상급종병 인근 A약국은 “병원은 전공의 파업 이후 적자였다가 최근 흑자로 돌아선 곳도 있다. 위기 상황에서 타개책들을 찾고 있거나 찾았다”면서 “하지만 약국은 여파가 고스란히 남아 5~20%까지는 회복하지 못했다. 앞으로 추진하는 것도 마찬가지다. 병원은 정부 돈을 받으면서 변화를 시도하지만 문전약국들은 타격을 입을 것”이라고 우려했다. A약국은 “로컬로 비유하면 300명 환자를 보는 내과에서 체질개선을 한다고 환자를 200명으로 줄이고, 정밀한 검사와 정부 보상으로 줄어든 매출을 채운다면 어떻게 되겠냐”면서 “문전약국들 중에 상대적으로 환자 소화율이 적었던 곳은 훨씬 더 힘들어진다. 부실 문전 매물이 많아질 것”이라고 예상했다. 또 다른 상급종병 인근 B약국은 “본인 부담률을 높이는 건 큰 영향이 없었다. 돈 더 내더라도 이용하겠다는 환자들이 밀고 들어오기 때문이다”라며 “근데 이제 병원에서 받지 않게 하겠다는 거다. 중증 수가를 높이면 병원에 피해는 없다. 반면 약국의 신규 환자는 줄어들고, 기존 정기적인 외래 환자들도 전원이 이뤄질 수 있다”고 했다. ◆일률적 종병가산제→기능 가산제...적합질환군 가산수가 윤곽= 병원들이 자진해 움직이도록 상급종병에 지급하던 가산수가도 손본다. 질환별로 가산 수가를 달리하겠다는 것인데 이 역시도 경증환자를 줄이라는 의미다. 현재는 경증과 중증 관계 없이 상급종병에는 15%의 가산 수가가 붙는 구조다. 하지만 앞으로는 상급종병 기능에 적합한 적합질환군에 가산 수가를 적용하는 방안을 추진한다. 병원 입장에서는 경증 환자를 줄여야 할 이유가 생기는 것이고, 약국은 특정 질환군 환자들이 줄어들 수 있게 되는 것이다. 문전 B약국은 “응급실도 경증환자는 90% 부담으로 올리겠다는데 그건 이해가 안 된다. 결국 정부가 강행해서 시스템을 바꾸면 경영적으로 병원은 경증 환자를 줄이게 된다”면서 “아직 시행된 것이 아니기 때문에 약국들은 불안 속에 있지만 쉽게 예측할 수는 없다”고 했다. 정부는 상급종합병원과 협력하는 병원을 육성 강화하겠다는 방침도 내놨다. 환자 의뢰와 회송 시스템을 강화한다는 계획이다. 상급종병에서 환자를 보내는 회송료 수가는 올리고, 의뢰서 없이 상급종병을 찾는 환자 부담을 높일 것으로 보인다. 정부는 9월 초 상급종병 구조 전환에 대한 개혁안을 확정하고 시범사업을 추진할 계획이다. 구체적인 세부안에 따라 약국에 미칠 파장의 크기도 달라질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 진균감염증 치료주사 '칸시다스'가 제네릭 진입 이후 5년간 가산이 유지된다. 원래는 최고가에서 53.55%로 조정돼야 하지만, 이런 저런 이유로 70% 수준 약가 계속 이어지고 있는 것이다. 6일 업계에 따르면 칸시다스는 이달 1일자로 약가 가산이 종료될 예정이었지만, 약제급여평가위원회 의견에 따라 가산이 1년 더 연장됐다. 이에따라 칸시다스주50mg은 21만5977원, 칸시다스주70mg은 27만5989원이 그대로 적용된다. 유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀주도 가산이 유지돼 카스펀주50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 1년간 계속 유지된다. 원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다. 하지만 칸시다스는 70% 수준 약가가 5년간 그대로 유지되는 것이다. 그 사이 제네릭 동일가 원칙도 무너졌다. 칸시다스는 지난 2020년 6월 제네릭 진입에 따라 지금의 약가로 조정됐다. 2021년 5월까지 한시적 약가였다. 하지만 1년 후에는 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년간 가산이 더 유지됐다. 이어 작년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다. 그리고 올해 역시 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하개 된 것이다. 복지부는 지난 2021년 1월 가산제도 개편을 통해 최초등재 가산 1년, 3개사 이하인 경우 가산유지 최대 2년, 제약사가 연장 희망시, 약평위 심의 거쳐 2년 연장 등 1+2+2를 통해 최장 5년 가산유지가 가능하도록 했다. 칸시다스는 최장기간이 5년간 가산이 유지되는 케이스인 셈이다. 칸시다스는 지난 2022년 80억원의 국내 판매액(아이큐비아)을 기록했다. 이 약은 이 약은 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료에 사용된다. 삼천당제약은 국내 제약사로는 유일하게 칸시다스 제네릭약제를 2020년 5월 급여 출시했다. 이후에도 제네릭약제는 삼천당제약 '카스펀주'가 유일한 상황이다.