정은경 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명처방 도입을 검토하고 대체조제 활성화 지원을 위해 사후통보 전산화 시스템을 구축중이라고 밝혔다.다만 전면적인 성분명 처방 의무화와 최저가 대체조제 의무화는 의약단체 이견이 첨예한 데다 의약분업 당시 의정합의 변경 사안으로 복지부가 섣불리 결정할 수 없다는 취지로 답했다.원론적인 입장을 반복하면서도 이재명 대통령과 여당의 대선 공약이자 국정 과제인 '제한적 성분명처방'에 대해서만 긍정 답변을 내놓은 셈이다.21일 정 장관은 서미화 더불어민주당 의원의 성분명처방, 최저가 대체조제 의무화 관련 국정감사 서면질의에서 이 같은 견해를 드러냈다.서미화 의원은 제네릭 가격이 시장경제 원리에 따라 조정(인하)될 수 있게 성분명처방을 의무화하고 최저가 제네릭으로 대체조제를 의무화하는 제도를 동시 시행할 필요성을 물었다.정 장관은 "국민 건강과 보건에 큰 영향을 미치는 의약품 특수성을 고려할 때 의약품 안전성과 효과성이 무엇보다 중요하다"면서 "전면적인 성분명 처방, 대체조제 의무화는 그 효과성과 안전성에 대해 의약단체 이견이 첨예한 사안"이라고 설명했다.그러면서 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로, 충분한 사회적 논의와 전문가 검토가 선행돼야한다"며 "다만 의약품 수급불안 상황에서 필수약에 한해 성분명처방 도입을 검토하고 있다. 대체조제 지원을 위해 사후통보 지원 시스템도 구축한다"고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 의약품 안전사용 교육강사단 간담회를 열고 올해 사업 실적 등을 점검했다. 21일 열린 간담회는 보건소 주관으로 개최됐으며 이연정 단장은 "올해 초중고등학교 43곳, 취약계층 및 성인교육 19곳 등 교육이 마무리 돼 가고 있다"며 "물심양면 협조해 주신 강사님들께 감사드린다"고 말했다.김은주 회장은 "강사단 활동으로 지역사회 교육에 도움을 주시는 데 대해 감사를 전한다"며 "올바른 약물관리에 대한 인식을 높일 수 있도록 앞으로도 많은 협조를 부탁드린다"고 전했다.조영미 보건소 약무팀장 역시 분야별 강사단 활동에 감사를 표하고, 마약류 오남용 예방 및 교육 계획 등에 대해서도 공유했다.이날 간담회에는 김은주 회장과 이연경 단장(약학담당부회장), 김성건 약학위원장, 김소연·심현지·김혜자·김진희·노현재 강사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 퇴장방지의약품 지정 제도와 국가필수의약품 지정 제도를 통합 운영하겠다고 밝혀 주목된다.2000년 도입된 퇴장방지약 제도가 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못한다는 지적에 직면, 제도개선을 추진중인 상황에서 국가필수약 제도와 유기적으로 융합 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축하겠다는 계획이다.21일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원의 퇴장방지약 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 공급 중단 모니터링, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 퇴장방지약 제도 전반 재검토 필요성을 지적했다.이와 함께 국가필수약 제도와 취지가 같다고 지적하며 두 제도를 한 틀 안에서 운영할 계획이 있는지 물었다.복지부는 "퇴장방지약 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제에 대해 원가보전과 사후관리 면제를 지원하는 제도"라며 "제도 도입 후 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못해 제도개선을 추진 중"이라고 설명했다.그러면서 "국회 본회의에 국가필수약 제도 강화 약사법 개정안이 올라가 있다"면서 "국가필수약 제도와 퇴장방지약 제도가 유기적으로 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축할 것"이라고 피력했다.이어 "연구용역 진행 상황과 향후 추진계획을 마련해 국회 보고하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI 기반 약국 솔루션 기업 지킴(대표 신희망, 이하 지킴)이 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 제2회 전국 약대상 풋살대회를 개최한다.참가신청은 27일까지다. 대회는 10월 31일 예선을 시작으로 한 달 간 진행되며 11월 29일 파이널 및 시상 행사로 종료된다.전국을 7개 지부(서부, 동부, 남부, 중부, 호남, 영남S, 영남N)로 나눠 예선전을 치르고, 결선에서 총 6개교(남 4팀, 여2팀)가 진출해 조별리그와 토너먼트 형식으로 경기를 진행한다.대회는 전국 약학대학이 스포츠를 통해 교류하고 약사사회의 건강한 문화와 네트워크를 형성하기 위한 목적으로 마련됐다.1회 행사에서는 서울대와 중앙대, 성균관대, 경희대, 가천대, 숙명여대 등 전국 30여팀이 참가해 참가인원만 300여명에 달했다.올해는 규모와 상금이 확대됐다.신희망 지킴컴퍼니 대표는 "지난해 많은 관심을 보여주신 전국의 약대생 여러분들께 감사드린다"며 "이번 대회 역시 단순한 체육 행사를 넘어 약대생간 유대감을 강화하고, 약학인의 연대를 확장하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.참가자는 재학증명서 또는 학생증 확인을 거쳐야 하며, 휴학생 및 졸업생은 참가할 수 없다.

[데일리팜=김지은 기자] 의료계와 약사회가 최근 법 개정을 비롯한 각종 현안으로 파고를 겪고 있다. 정부, 상대 직능과 대립각을 세우는 한편, 각종 현안이 몰아치면서 의사협회는 물론이고 약사회 일각에서도 비상대책위원회 체제 전환 필요성이 제기되고 있어 주목된다.21일 국회 정문 앞에서는 의사협회, 약사회가 각각 릴레이 시위를 전개 중이다. 의협은 지난달 말부터 성분명처방 관련 법 개정에 반대하는 내용의 릴레이 1인 시위를, 약사회는 한약사 문제 해결을 촉구하는 내용의 시위를 6일째 진행 중에 있다.의협은 최근 한의사의 엑스레이 사용을 허용하는 내용의 의료법 개정이 추진되자 성분명처방과 더불어 한의사 엑스레이 사용 허용 의료법 개정 철회를 시위 명목에 추가하기도 했다.지난달을 기점으로 의사와 약사가 정부, 국회와 대립각을 세우는 한편, 상대 직능의 이권 침해를 직격하면서 각 단체 내부에서는 회세 집중을 위해 비대위 체제로의 전환 등의 요구가 제기돼 주목된다.◆의사, 성분명처방에 엑스레이 검사권까지…임총도=의사협회는 당장 오는 25일 긴급 임시대의원총회를 소집한 상태다. 집행부가 일부 대의원이 임총 소집에 의결하면서 급물살을 탔다.주요 안건은 ▲성분명 처방 강제화 법안 대응 ▲한의사 엑스레이(X-ray) 사용 허용 의료법 개정안 저지 ▲검체수탁고시 정상화를 위한 비상대책위원회 설치 등이다.의협은 이번 임총에서 대정부 투쟁을 전개할 비대위 설치 여부를 포함한 향후 대응 체계를 확정한다는 방침이다. 잇따른 의료계 현안에 의대증원에 따른 의정갈등 이후 정부와 대화·소통 기조로 회무를 추진하겠다던 의협이 투쟁 모드로 회무 방향을 전환한 셈이다. 여기에 상대 직능을 향한 경계도 강화하고 있다. 성분명처방 관련해서는 약사를, 엑스레이 허용 의료법 개정을 두고는 한의사를 연일 직격하고 있다.특히 품절약에 한해 제한적 성분명처방 도입이 필요하다는데 국회와 정부가 뜻을 같이하면서 의협은 지난달 30일부터 국회 앞에서 임원들을 시작으로 국회 정문 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다.이번 주말 열리는 임총에서 비대위를 설치하는 쪽으로 결정나게 되면 의정갈등 해결로 완화됐던 정부와 의료계 간 관계가 다시 경색될 가능성도 배제할 수 없어졌다.◆약사 “한약사 일반약 판매 문제없다” 장관 발언에 격랑 속으로=약사회도 연일 타 직능 단체는 물론이고 정부와 대립각을 세우며 혼란이 지속되고 있다.최대 화두는 한약사 문제다. 약사회가 지난달부터 한약사 문제 해결을 촉구하며 정부 상대 투쟁 모드로 전환하면서 관련 이슈가 급물살을 탔다. 용산 대통령 집무실 앞에서의 릴레이 시위와 투쟁 선포식에 이어 국회에서 시위를 이어가고 있기 때문이다.이런 상황에서 정은경 보건복지부장관의 발언은 약사 정서에 기름을 붓는 상황이 됐다. 보건복지위원회 국정감사 중 정 장관이 “한약사의 일반약 판매는 불법이 아니”라는 취지의 발언을 한 것.이후 대한약사회를 비롯한 16개 시도지부는 줄줄이 성명을 내어 정 장관의 공식 사과와 발언 정정, 퇴진까지 촉구하고 나섰고, 약사회와 정부 간 관계가 급속도로 경색되는 상황이 됐다.타 보건의약 단체와의 갈등도 내제돼 있는 문제다. 한약사 이슈가 심화되면서 한약사 단체와의 갈등도 피할 수 없는 부분이 됐다. 정 장관 발언 이후 한약사단체가 일반약 판매 권한을 정부로부터 확인받았다면서 힘을 얻은 모습을 보이고 있는 만큼, 약사회로서도 이에 대응할 수밖에 없는 상황이다.여기에 대체조제 간소화, 제한적 성분명처방 관련 법안이 추진되는데 대해 의협이 대응 수위를 높이고 있는 점도 약사회로서는 추후 풀어야 할 숙제다.이에 약사회 일각에서는 비대위 전환 주장도 제기되고 있다. 최근 진행된 지부장회의에서 일부 지부장이 비대위 체제 전환 필요성 등을 언급한 것으로 알려졌다.지역 약사회 관계자는 “정 장관의 이번 발언은 한약사 문제에 대한 정부의 시각을 여실히 드러낸 것이라는 점에서 심각하다”며 “한약사문제와 더불어 현재 정부가 비대면진료 의료법 개정에 처방약 재택수령에 포함하려는 시도도 심각하게 받아들여야 한다. 일련의 상황으로 볼 때 약사회가 구심점을 잡을만한 변화를 꾀할 필요도 있다고 본다”고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 5분기 연속 영업이익 흑자를 기록했다. 작년 3분기 장기간 이어지던 적자 행진을 끊어낸 이후 실적 안정세에 들어갔다는 분석이다.특히 CNS 사업본부가 전년대비 매출을 54% 늘리며 회사의 실적 안정에 크게 기여하고 있다. 부광약품은 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 영역에서의 R&D에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.5분기 연속 흑자 달성…CNS 사업부문 매출 54% 껑충21일 부광약품은 컨퍼런스콜을 통해 올해 3분기 실적을 발표했다. 부광약품의 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했다.부광약품은 영업이익 감소 이유로 “심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문”이라고 설명했다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.일시적으로 마케팅 비용이 증가하며 영업이익이 감소했지만, 부광약품은 회사의 실적이 안정세에 들어갔다고 평가했다. 이제영 부광야품 대표는 이날 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. 부광약품은 CNS 사업의 호조가 회사의 실적 성장에 크게 기여했고 설명했다. 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다. 빅5병원을 포함한 국내 상급종합병원 47곳 중 43곳에서 처방이 시작됐고, 주요 종합병원·정신병원에서의 처방실적도 크게 증가했다. 회사는 라투다 발매 3년차에 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 한다.부광약품은 4분기 불면증 치료제를 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어간다는 방침이다. 올해 12월 멜라토닌 성분 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 발매하고, 이를 통해 수면장애 치료제 시장 내 포트폴리오 확장을 기대하고 있다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.콘테라파마 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 신약 개발 속도나아가 중장기 성장전략으로 CNS 신약 개발에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.부광약품은 현재 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’를 개발 중이다. 최근 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 결과가 발표됐으며, 4분기 안에 세부결과를 공개할 방침이다. 1상에서 긍정적인 결과가 나온 만큼, 연내 임상 2상 진입 여부를 결정한다는 방침이다.기존 파킨슨병 치료제는 반감기가 짧아 하루 여러 번 투여가 필요하다. 특히 환자가 약을 먹고 수면을 취했을 때도 약물이 빠르게 소진되기 때문에 이른 아침에는 약효가 소실되는 구간이 발생한다. 이 과정에서 아침무동증이 발생한다. 파킨슨병 치료약물인 레보도파를 복용하는 환자 중 절반은 아침무동증을 겪는 것으로 알려졌다.CP-012는 기존 약물들과 달리 복용 후 2시간이 지난 후에 약물이 방출되기 시작해 5~8시간 후 최고 농도에 도달한다. 김지원 부광약품 R&D 본부장은 “기존에도 서방정 제형으로 개발된 약물이 있지만 아침무동증까지 개선하진 못한다”며 “CP-012는 기존 약물과의 차별점으로 충분히 시장성이 있다고 본다”고 말했다. 지난 20일엔 콘테라파마와 덴마크 제약사 룬드벡이 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.콘테라파마의 독자적인 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 이어가는 내용이다. 계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받는다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티도 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 치매치료제 레켐비주(레카네맙)에 대한 안전성 검증 미흡과 시판 후 부작용 관리 부실로 국민 신뢰를 잃고 있다는 지적을 받았다.18일 전진숙 더불어민주당 의원은 식약처 국정감사에서 “식약처는 치매치료제 허가·사후관리 전 단계에서 신뢰 위기를 초래했다”며 “국민 생명 앞에 책임지고 사과해야 한다”고 비판했다.작년 국감에서 오유경 처장이 ‘아두헬름은 국내에 사용되지 않았다’고 답했지만 희귀필수약센터에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5847병이 환자의 요청에 따른 자가치료용으로 공급된 사실이 확인됐다는 지적이다.이는 단순 착오가 아니라 국회에서의 중대한 허위보고 또는 위증의 소지가 있다고 지적했다. 전 의원은 “레켐비 역시 국내 정식 판매 전 448병이 자가치료용으로 공급됐는데, 식약처는 이 사실을 인지하고도 ‘사용되지 않았다’고 답했다”며 “레켐비 허가시판 전 단계에서 안전성 관리 체계가 작동하지 않았다”고 비판했다.아두헬름의 자가치료용 공급분에 대한 보고, 관리 문제를 지적했다. 또 시판 후 조사를 철저히 하겠다고 약속한 식약처가 제약사 보고에서 의존하고 있다고 했다. 허가과정에서 제약사가 제출한 ‘시판 후 조사’ 관리 계획에 대해 정량적으로 얼마나 달성됐는지를 평가하는 걸 기준으로 진행되고 있다는 설명이다. 환자 안전을 제약사에게 맡긴 직무유기라는 비판이다.전 의원은 “미국 FDA는 2024년 정기 약물 감시 과정에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고 MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘리는 안전조치를 취했다. 하지만 우리 식약처는 아직까지 별도의 후속 조치가 확인되지 않고 있다”고 말했다.국내에서도 허가 후 1년이 채 지나지 않아 135건의 이상사례가 보고됐으며, 이 중 중대이상사례는 12건(9%)에 달했다는 것.주요 이상사례는 ▲뇌 부종 ▲미세출혈 ▲헤모시데린 침착 등으로 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 확인됐다.전 의원은 “윤석열 정부가 과학과 신뢰의 정부를 표방하며 임명한 인사가 바로 오유경 처장”이라며 “하지만 식약처의 과학은 사라지고 신뢰는 무너졌다. 오 처장은 국민 앞에 식약처에 대한 신뢰를 떨어트린 것에 대해 사과하라”고 촉구했다.이어 “새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 거치도록 법제화하고, 환자 요청에 따른 자가치료용 약물의 시판 후 조사 의무 부재를 해소해 안전성 추적관리를 강화해야 한다”며 “자가치료용 공급 약물 부작용에 대한 정기 점검 가이드라인을 마련”하라고 대안을 제시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 19일 사천 서경타니CC에서 제13회 경남약사회장배 골프대회를 진행했다.이날 행사에는 회원 약사와 약업인 60여명이 참석해 친선 경기를 펼쳤다.대회 우승은 배삼 약사(복음약국), 준우승은 이원일 약사(장수당약국), 황문경 OTC사업본부장(동국제약)이 받았다.또 1등은 이은주 약사(제일좋은약국), 2등은 황혜영 약사(부부약국), 구자철 약사(이상약국), 정종수 약사(푸른약국), 3등은 반향란 약사(미주약국), 이영우(백제약품 창원지점장), 권순배 씨가 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못한 것으로 나타났다.21일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 국회의원(대전 서구갑, 더불어민주당)이 복지부와 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 미국이 최대 수출국으로 자리 잡은 상황에서 미국 백악관은 SAPIR(Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve) 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했지만, 복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다.지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만달러로 2020년 68억9000만달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만달러 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다.특히 미국으로의 수출이 압도적 1위를 차지했는데, 작년 대미 의약품 수출액은 14억9000만달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다.이는 2위인 헝가리(12억7000만달러)를 크게 앞서는 수치다. 미국 수출은 2020년 8억9000만달러에서 2024년 14억9000만달러로 4년 사이 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 2024년 55억1000만달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 분석한 ‘미국과 의약품 관세 협상을 완료한 주요국 현황’을 살펴보면, EU(유럽연합)과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품(제네릭)은 전면 관세 면제를 받았다.동남아 6개국(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 말레이시아, 브루나이)도 19~25% 범위 내에서 협상을 마쳤고, 복제약 역시 관세가 면제됐다.보고서에 따르면 영국은 자동차, 철강 등 다른 품목은 조기 타결했지만, 의약품만은 지식재산권, 가격 책정, 시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 실제 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황이다.한국도 미국이 요구하는 ‘미국 내 생산시설 건설’과 ‘대규모 투자 패키지’라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황으로, 영국의 전철을 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황이다.문제는 식약처의 대응 부재다. 트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정 명령이 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석될 수 있는데, 한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있는 실정이다. 장종태 의원은 “2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분”이라며, “그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라고 지적했다.이어 “강건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링, 현황 파악, 국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”고 강조했다.한편 식약처 소관 업무는 ▲식품·의약품 등 안전 관련 수출지원 정책 수립 및 제도개선 ▲수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사·연구 ▲외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 ▲규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 ▲민관 협력체계 구축·운영 ▲그 밖에 국제 현안 대응에 관한 사항 등이다.

최보윤 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대해 명확한 가이드라인인 필요하다는 지적이 나왔다. 식약처장도 굉장히 헷갈린다면서 제도 개선을 약속했다.최보윤 국민의힘 의원은 21일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대한 대책을 주문했다. 그는 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물었다.이에 식약처장도 "혼동스럽다"면서 "저도 굉장히 헷갈린다"고 말했다. 최 의원은 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 우려했다.그러면서 진열 및 광고 가이드라인, 소비자 홍보 교육도 강화해야 한다고 주문했다.오 처장도 "가이드라인을 만들 필요가 있다"며 제도 개선을 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 사회공헌 메세나사업 일환으로 후원 중인 후원 ‘제29회 경남 시조문학상’ 시상식을 지난 18일 경남문학관에서 진행했다고 밝혔다.이날 시상식에는 경남시조시인협회 이분헌 회장을 비롯해 협회 관계자 40여명과 도약사회 이병윤, 김종수 자문위원, 황송학 전 홍보위원장 등이 참석했다.도약사회는 메세나사업 일환으로 경남시조시인협화와 인연을 맺은지 29년이 됐다면서, 협회는 도약사회 측에 지속적인 후원에 대해 감사 인사를 전했다고 밝혔다.약사회는 “전국 유일 시조인협회 메세나 후원 사업은 우리 지부가 지역 사회 발전을 위하는 민간단체로서의 역할, 위상 강화에 일조하고 있다”고 말했다.한편 이날 시상식에서는 밀양 출신 김주경 시조시인이 ‘어싱(earthing)-할머니들’로 상을 받았다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 네이버, 쿠팡 등 주요 온라인 플랫폼의 식품·건강기능식품 표시·광고 금지어가 15만개를 초과하는 반면, 식품의약품안전처 금지어 명단은 2022개에 그쳐 약 74배 격차가 난다는 지적이 나왔다.온라인 플랫폼에서 식품·건기식을 질병 치료 효과가 있는 의약품 등으로 유사하게 과대 광고하더라도 실질적으로 사전 차단할 수 없는 현실이라는 비판이다.식품의약품안전처는 온라인 플랫폼과 협의해 일반 식품을 의약품이나 건기식으로 과대 홍보해 부당 수익을 얻는 판매자가 없도록 규제책을 만들 예정이다.백종헌 국민의힘 의원은 21일 식약처 국정감사 현장에서 일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다고 꼬집었다.백 의원은 식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.구체적으로 백 의원은 플랫폼 업체들과 판매자 정책 표준화로, 위법 광고 시 1차 적발 때 경고, 2차 판매정지, 3차 퇴점 등 기준을 세우로 모니터링 전담 인력을 지금보다 50%~100% 증원하기로 합의했다.아울러 차단 키워드도 확대한다. 플랫폼은 검색 금지·차단 키워드를 15만개 이상을 운영하기로 했다.또 OCR/AI 필터를 고도화 해 정상 상품 이미지와 판매불가 이미지를 AI로 학습해 규제한다.오유경 식약처장도 백 의원 대응에 공감했다.오 처장은 "의원님의 방안이 굉장히 효과적일 수 있다고 생각한다. 온라인 플랫폼과 협의하겠다"며 "정책이 작동되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 10월 1일부터 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날’ 글로벌 캠페인에 뜻을 함께한다고 21일 밝혔다.세계 고셔병의 날(International Gaucher Day, IGD)은 전 세계 환자, 환자 단체, 의료인, 연구자, 산업계 등이 희귀질환 고셔병에 대한 인식을 높이기 위해 2014년 국제 고셔 연합(International Gaucher Alliance, IGA)이 제정했다.올해부터 기간을 연장해 한 달간 진행되는 이번 캠페인은 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’는 주제로 ▲고셔병의 초기 증상 조기 인식에 대한 중요성 조명 ▲진단 지연으로 인한 부담 감소 ▲적절한 치료 접근성 개선 등을 알릴 계획이다.유한양행은 IGD 메시지를 건강정보채널 ‘건강의 벗’에 공유하고, 관련 부서 임직원의 개인 SNS 및 이메일 서명에 IGD 캠페인 배너를 게시하는 등 다양한 방식으로 캠페인에 동참하고 있다.고셔병은 전 세계적으로 약 2만명 내외, 국내 환자수 100명 미만인 유전성 희귀 대사 질환이다. 세포 내 노폐물을 분해하는 글루코세레브로시다제 효소의 결핍 또는 기능 이상으로 인해 발생한다. 이로 인해 글루코실세라마이드(GL1)라는 지질(지방 성분)이 축적되면서 세포 손상을 일으키게 된다.주요 증상은 비장 및 간 비대(복부 팽만, 복통), 빈혈(피로감, 창백한 얼굴), 혈소판 감소(멍, 코피, 잇몸 출혈), 뼈 관련 증상(통증, 골다공증, 골괴사), 성장지연(아동기 성장 속도 저하) 등이다. 일부 유형에서는 인지기능 저하, 안구운동 장애, 보행장애 등 신경학적 증상도 동반될 수 있다.유한양행이 개발중인 고셔병 치료 후보물질 YH35995는 질병의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제로 개발되고 있다.현재 건강한 성인 남성을 대상으로 용량을 단계적으로 올리면서 안전성, 약동학적(PK), 약력학적(PD) 특성을 평가하는 임상 1상이 진행중이다. 이 중 단회용량상승시험(SAD) 파트는 올해 안에 종료될 예정이며, 다회용량상승시험(MAD) 파트가 이어서 진행될 계획이다.김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병 환자의 경우 전문 의료기관에서의 정확한 조기 진단과 신속한 치료를 통해 비가역적 장기 손상을 예방하는 것이 매우 중요하다. 유한양행은 고셔병 환자들의 미충족 수요를 해소하기 위한 혁신적 치료제 개발에 매진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장은 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 말했다.이는 서영석 민주당 의원 질의에 대한 답이다. 서 의원은 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 말했다.그러면서 오유경 처장에게 생동성시험 입증 의약품은 오리지널과 효과가 동등하냐고 물은 것이다. 이에 오 처장은 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 답했는데, 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다.서 의원은 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다.전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다.데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사 ESMO2025 포스터 발표 모습. "알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소"박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다.이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다.베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다.이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다.트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다.제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다.분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다.다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다.올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다.제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다.만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

오유경 식약처장이 21일 국정감사에서 국회의원 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 수급불안의약품 해결을 위해 성분명 처방을 도입해야 한다는 의견이 나왔다.더불어민주당 김윤 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"며 오유경 식약처장에게 동의하냐고 물었다.이에 오유경 처장은 처방방식 변경은 이해관계자가 있는데다 업무 소관이 아니라는 점에서 즉답을 피했다.김 의원은 식약처가 수급불안의약품 관리에 소극적이라며 질책했다. 그는 "의원실에서 약국을 조사해 수급불안의약품 72개 품목을 뽑아 봤더니, 여기에 식약처가 선정한 공급불안의약품은 단 2개에 불과했다"며 "이는 식약처가 제약회사 신고에 의존해 수동적인 행정을 펼치고 있기 때문"이라고 지적했다.또한 72개 수급불안의약품 가운데 국가필수의약품은 15개 뿐이었다며 수급불안의약품 관리는 국가필수의약품과 달리 따로 관리해야 한다고 강조했다.다른 여당 의원들도 의약품 공급 관리 강화를 주문했다. 박희승 민주당 의원은 "국가필수의약품 수급 불안정 사태가 전보다 심화되고 있다"며 "중국, 인도에 의존 중인 원료의약품을 자급화하는 노력도 더 필요하다"고 말했다.한편, 이날 미국 트럼프 대통령이 언급해 논란이 됐던 아세트아미노펜 안전성과 관련해 식약처가 늑장 대응했다는 지적도 나왔다.김예지 국민의힘 의원은 "얼마 전 아세트아미노펜을 임산부가 투여하면 자폐아가 생긴다는 허위정보들이 커뮤니티 등을 통해 널리 알려졌다"면서 "그러나 식약처는 국민에게 정확한 의약품 정보 제공을 해야 함에도 굉장히 늦게 대응했다"고 지적했다.이에 대해 오유경 처장은 "(관련 논란이 있을 때) 현재 허가사항에 자폐 부작용과 연관성이 없다는 내용을 보도자료를 통해 국민께 알려 드렸다"고 해명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인플루엔자 유행 주의보가 내려지면서 약국도 촉각을 곤두세우고 있다.정부는 17일부로 인플루엔자 유행 주의보를 발령했는데, 이는 작년 기준(12월 20일) 대비 두 달 가량 빠른 모습이다. 갑작스럽게 기온이 떨어지면서 감기 환자도 본격적인 증가세를 보이고 있다.10월 5~11일 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 초과했다. 질병관리청에 따르면 41주(10월 5~11일) 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 한참 넘어섰다.의사환자수 역시 ▲32주 4.9명 ▲33주 5.8명 ▲34주 6.0명 ▲35주 6.4명 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲37주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.1명 ▲41주 14.5명으로 10주 연속 증가세를 보였다.연령별로는 7~12세(24.2명)가 가장 많았고 1~6세(19.0명), 0세(15.7명) 순으로 발생했다. 질병청은 "이는 지난 절기 동기간 대비 5.9% 높은 수치"라며 "17일 0시부로 유행주의보가 발령됨에 따라, 고위험군 대상 인플루엔자 의심 증상만으로 항바이러스제 처방시 건강보험 요양급여가 적용된다"고 밝혔다.소아, 임산부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애 등이 고위험군에 해당한다.인플루엔자 주의보가 발령되면서 성인투약 용량인 75mg가 일부 품절을 보이고 있다. 지역 약국가도 인플루엔자 주의보에 맞춰 촉각을 곤두세우고 있다. 지역의 약사는 "A형 독감 환자가 나오기는 했지만 지역별로 편차가 있다. 날씨가 급격히 추워지면서 감기 환자가 증가하고 있고, 백신 접종을 서두르는 분위기도 나타나고 있다"면서 "지난 주와 달리 이번 주는 75mg 제제가 급격히 줄어든 것 같다"고 말했다.데일리팜이 온라인몰을 확인해 본 결과 성인 투약 용량인 75mg가 일부 몰에서 품절로 표출되는 것으로 나타났다.다른 약사도 "백신 시즌이 본격화되고 감기 환자가 유행하면서 본격적으로 이비인후과, 소아과 방문 환자가 늘고 있다"면서 "올해는 인플루엔자 유행이 평소 대비 빨라진 만큼 상대적으로 긴 유행을 보일 수도 있을 거라 판단된다"고 전했다. 질병청은 호흡기 감염병 예방수칙으로 기침예절을 실천하고, 올바른 손씻기를 생활화, 씻지 않은 손으로 눈·코·입 등을 만지지 않아야 한다고 당부했다. 또 2시간 마다 10분씩 환기를 실시하고 발열 및 호흡기 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 적절한 진료를 받으라고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "오늘 만큼은 학창시절로 돌아간 것 같네요." "다함께 땀 흘리며 하하호호 즐거운 시간이었어요." 중앙대학교 약학대학 동문회(회장 김정수)가 '제53회 모교의 날 기념 체육대회 및 동문 만남의 날' 행사를 19일 중대부속중학교 운동장에서 개최했다.300여명의 동문들이 참여한 이날 행사에는 테니스와 족구, 바둑, 단체줄넘기 등 다양한 체육행사가 펼쳐졌다.김정수 중앙약대 동문회장. 김정수 동문회장은 "동문들의 염원이 모여 쾌청한 날씨 속에서 체육대회와 동문 만남의 날을 가질 수 있었다"며 "동문 모두가 즐거운 하루가 되기를 바란다"고 말했다.이벤트로는 오징어 게임에 등장한 '무궁화 꽃이 피었습니다'와 포토부스도 마련됐다.29회 동기회는 졸업 40주년을 기념해 500만원을 동문회에 전달했으며, 39회 동기회는 졸업 30주년을 기념해 1000만원을 기탁했다.종합우승은 34회 동기회에게 돌아갔으며 준우승은 재학생팀이, 3위는 36회가 차지했다.동기회 최다참가상은 34회와 재학생팀이 공동 수상했다.