"약물 부작용 구제 차등지급·특별법 제정 필요"

• 약물역학위해관리학회 춘계학술대회...제약·법조계, 개선안 제시

약물부작용으로 피해를 본 소비자들을 구제하기 위해 마련된 '의약품 부작용 피해구제제도'를 보다 발전시키기 위해 산업적 측면에서는 차등지급제 도입과 추가부담금 기전 폐지를, 법조계에서는 별도의 특별법 제정이 필요하다고 강조하고 나섰다.

그간 업계와 법조계가 제도의 왜곡을 막고 형평성, 합리성을 높이기 위해 주장해온 목소리로, 식품의약품안전처 또한 이 같은 목소리를 수렴하는 분위기여서 추후 개선이 어떻게 이뤄질 지 주목된다.

오늘(25일) 서울대학교치과병원 대강당에서 종일 열리고 있는 '2017년 대한약물역학위해관리학회 춘계 학술대회' 오후 연수강좌에서 GSK 이일섭 부사장과 전병남 변호사는 각각 제약사와 법률가가 바라본 의약품 피해구제제도에 대한 각계 시각을 설명한다.

먼저 이 부사장은 제도가 피해보상 개념이 아닌 구제 개념임을 분명히 하고 제도의 공익적 필요성을 강조한다. 그러나 그는 현재의 명칭이 '피해구제제도'로 돼 있어서 마치 피해보상 개념으로 국민 인식이 왜곡될 가능성에 우려했다. 용어를 '의약품 부작용 구제제도'로 개칭할 필요가 있다는 주장이 업계에서 나오고 있는 이유다.

또한 지급방식에 있어서 일률적인 지급이 아닌 차등지급으로 부작용의 경중을 가려 보상의 질을 높이는 방안과 제약사 정보이용·소명기회를 제공해야 한다는 의견도 제시할 예정이다.

특히 이 부사장은 추가부담금제도에 대한 업계 우려 목소리를 제기하며 제도 개선을 역설할 예정이다.

실제로 이 제도는 사회적 위험을 분산하는 '무과실 보상체계'임에도 추가부담금 기전으로 인해 마치 손해배상처럼 왜곡, 굴절될 수 있는 부분 때문에 기전의 정당성이 부족하다는 제약계 입장이 뚜렷한 상황이다.

이 밖에도 이 부사장은 급여 상한선 제정과 오프라벨 제외, 제도 운영결과에 대한 적절한 평가 등에 대한 제약계 입장을 설명한다.

한편 법적인 측면에서는 약사법에서 별도분리해 특별법인 '의약품 부작용 피해구제에 관한 법률' 제정이 필요하다는 시각이 존재한다.

전병남 변호사는 이 자리에서 "제도의 합리적 운용과 효율적 관리를 위해서는 별도 법률 제정이 필요하다"며 "법률 제정 시에는 약 개념 등을 포괄해 규율해야 하고 타 법률과의 조화도 함께 모색해야 할 것"이라고 제언할 예정이다.