얀센-한미 당뇨·비만신약 '생산문제' 해소…새 임상 시작

• FDA에 새 임상 허가 신청, 올 하반기 임상 돌입

한미약품 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유한 다국적사 얀센이 임상약 '생산 지연' 문제를 해결하고 올 하반기부터 새 임상에 들어간다.

한미약품(대표 권세창·우종수)은 "얀센이 JNJ-64565111(HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정"이라고 9일 공시했다.

국제 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼스(Clinical Trials)는 이보다 앞선 지난 8일 밤(한국시각) "얀센 JNJ-64565111의 기존 1상이 종료됐다"고 표기했다.

한미약품은 "얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다"고 밝혔다. Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 환자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다.

한미약품 관계자는 "임상약 '생산 관련 지연(manufacturing-related delay)' 이슈가 해소됐으며, 기존 임상을 통해 안전성을 확인했기에 새 임상을 시작하는 것"이라고 말했다.

얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 맺고 임상1상을 진행해오다 작년 11월말 생산 관련 지연 문제로 임상 환자 모집을 일시 유예(Suspended)했다.