의료기 소독에 공산품 금지...식약처 허가품만 가능

• 제약계, 의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침 고시 개정 '숨통'

사진은 기사내용과 관련없음

앞으로 의료기관에서 사용하는 의료기기 등을 멸균 및 소독할 때에는 반드시 식품의약품안전처 허가(신고)를 받은 의약품이나 의약외품을 사용해야 하고, 각 제품의 사용방법을 준수해야 한다.

2일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침’을 최근 개정 고시했다.

이번 개정안에서는 ▲의료기관에서 사용하는 기구(의료기기) 및 물품을 멸균 및 소독할 때에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용하여야 하고 ▲각 제품의 용도에 따른 사용방법을 준수하여야 하며 ▲ 중간 또는 낮은 수준의 소독을 적용하는 비위험기구의 소독에는 따로 인정하는 기관(유럽 CE, 미국 FDA, 일본 후생성 등)에서 인증을 받은 제품일지라도 그 인증 용도에 따라서 제한적으로 사용토록 했다.

이번 고시 개정은 피부 상처나 화상, 궤양 등은 물론이고, 위내시경, 대장내시경, 혈액투석장치 등 의료기구에 광범위하게 사용되는 소독제와 공산품으로 사용되는 세정 세척제가 시중에 함께 유통되면서 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있다는 지적에 따른 것으로 관측된다.

이에앞서 피부 상처나 화상, 궤양 등은 물론이고 내시경, 혈액투석장치 등 의료기구에 광범위하게 사용되는 소독제와 공산품으로 사용되는 세정·세척제가 시중에 함께 유통되면서 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있다는 주장이 제기됐었다.

실제 지난해 데일리팜이 시중에 유통중인 소독제(세척제) 유통현황 자료를 입수한 결과 의약품으로 허가받은 소독제 품목은 약 20여 품목으로 나타났다.

하지만 의약품으로 허가를 받지 않은 '소독제 혼동 품목'도 상당수 있는 것으로 파악됐다.

식약처 허가를 받지 않은 품목 대부분은 소독 대신에 '세정'이나 '세척' 용도로 사용되고 있는데, 엄밀히 말하면 소독제로 사용되지 않고 있지만 소독제로 혼동될 우려가 있다는 주장이다.

특히 이중 일부 품목은 식약처 허가를 받지 않았음에도 불구(CE 인증)하고 제품 브로셔에 '혈액투석장치 열 소독' 등 용도 표시가 돼 있는 등 전문약 허가 사항과 동일하게 사용되고 있는 것으로 나타났다.

2016년 기준 소독제 등 허가현황(업계 자료)

하지만 이번 고시개정으로 식약처 허가품목만 소독제로 사용될 수 있다는 점에서 이같은 혼란은 어느정도 해소될 가능성이 높아졌다는 것이 업계의 설명이다.

이와 관련 의협은 지난 2014년 ‘의료기구 소독제 중 식약처에서 허가되지 않은 제품은 안전성 유효성 및 품질 입증자료를 첨부하여 식약처에 허가를 받도록’ 각 회원들에게 협조를 당부하기도 했다.

또 2013년 국회 국정감사에서도 일부 수입업자가 식약처의 까다로운 허가기준을 피하기 위해 공산품으로 의료기구 소독제를 수입하는 사례를 지적하면서, 식약처 허가기준과 소독지침을 일관성 있게 개정 및 감독하도록 요구하여 정부는 식약처에서 허가된 제품만을 사용하도록 관련 규정 개정 등 문제점을 개선하기로 한 바 있다.

한편 복지부는 3년마다 고시의 타당성을 검토해 개선하기로 했으며, 이번 고시는 공포한 날부터 시행하지만 ‘멸균 및 소독에는 식약처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용해야 하고 각 제품의 사용방법을 준수해야 한다’는 내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하기로 했다.