리베이트 급여정지·청구액 40억이상 원가보전 제외

• 급여 직권삭제 약제 6개월 내 적용 유예근거도 신설

[약제의 결정·조정기준 고시 개정 추진]

정부가 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지되거나 삭제된 약제는 3년간 퇴장방지의약품 원가보전 대상에서 제외하기로 했다.

전년도 연간 청구액이 40억원을 넘어선 약제도 마찬가지다. 또 기등재된 약제를 직권으로 급여목록에서 삭제할 경우 일정기간 동안 적용을 유예할 수 있는 근거도 신설한다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 24일 행정예고하고, 내달 14일까지 의견을 듣기로 했다.

퇴장방지의약품 관련 규정의 경우 심사평가원이 운영하는 세부기준 등을 이번에 고시에 반영해 상향 조정한다.

◆지정기준선 초과약제 지정=퇴장방지의약품 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등이다. 퇴장방지의약품은 이 가격을 넘지 않는 게 원칙이다.

하지만 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우 ▲혈장분획제제로 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우 등은 지정기준선을 초과해도 원가보전이 가능하도록 규정을 신설한다.

◆안정적 공급 약가 우대=또 이들 조건을 충족해 진료상 필요도가 높은데 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 근거를 마련한다.

개정안은 이들약제의 경우 부득이하다고 판단하는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다고 예외를 뒀다.

◆원가보전 중단=두 가지 사유다. 먼저 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지 또는 제외된 약제(과징금 갈음 포함)는 처분이 있은 날로부터 3년간 원가보전을 중단한다.

전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목도 3년간 원가를 보전하지 않는다. 연간청구액 첫 적용년도는 2017년부터다.

또 중단 이후 첫 번째 원가보전 신청의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만, 이 경우에도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단하도록 했다.

예외도 있다. 보건복지부장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제로 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우 원가를 보전할 수 있도록 했다.

보건복지부장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대해 매년 상반기 중 전년도 청구액이 확정된 후 지정 제외 여부 및 원가보전 중단 여부를 확인해야 한다.

◆공급중단 등 보고의무=퇴장방지의약품으로 지정된 약제를 보유한 업체는 해당 약제의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 중단일 60일 전까지 그 사유를 장관에게 보고하도록 의무가 신설된다. 심사평가원장에게 보고된 때에는 장관에게 보고된 것으로 본다.

◆급여여부 조정 시 유예=보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 조정하는 경우 일정 기간(6개월 이내) 적용을 유예할 수 있도록 근거규정이 신설된다.