'임핀지'의 전화위복? 폐암 혁신치료제로 지정

• MYSTIC 연구서 PFS 개선 실패했지만…PACIFIC 연구 중간결과는 긍정적 평가

얼마 전 임상실패로 아픔을 남겼던 아스트라제네카의 면역항암제 ' 임핀지(더발루맙)'가 전화위복의 기회를 얻었다.

지난달 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백금기반 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않은 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 혁신치료제로 지정된 것.

FDA는 기존 치료제로 해결이 불가능한 중증 질환의 치료 목적으로 개발되는 신약들 가운데 임상적으로 중요한 평가 변수를 뚜렷하게 개선시킨 치료제에 대해 혁신치료제로 지정제도를 마련하고, 개발과 심사과정을 신속하게 진행하고 있다. '임핀지' 역시 퍼시픽(PACIFIC) 3상임상의 중간 결과에 근거해 혁신치료제로 지정받은 것으로 확인된다.

퍼시픽 연구는 방사선치료를 동반한 백금 기반 표준항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않았으나 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에게 순차 치료옵션으로 임핀지를 투여한 뒤 위약과 비교하는 다기관 임상시험이다.

그 외에도 비소세포폐암 수술 후 보조요법에 관한 ADJUVANT 3상연구와 4기 진행성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 임핀지 단독 또는 트레멜리무맙과의 병용요법을 평가하는 MYSTIC 연구를 비롯해 NEPTUNE, PEARL 등 다양한 3상연구들이 진행되고 있다.

지난 5월에는 진행성 방광암의 2차치료제로 신속허가를 받아놓은 상태다.

아스트라제네카의 글로벌 신약개발부 부회장을 맡고 있는 션 보헨(Sean Bohen) 박사는 "현재 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자들을 위한 유일한 대안은 적극적인 모니터링뿐이다. 불행하게도 대부분의 환자들이 항암화학방사선요법 이후 12개월 내에 전이성 폐암으로 진행되는 실정"이라며, "전이되기 전 초기 단계에서 임상적으로 중요한 혜택을 보여준 최초의 면역항암제인 임핀지가 혁신치료제 지정을 계기로 가능한 신속하게 환자들에 제공될 수 있길 바란다"고 말했다.