"12세 미만 의사 진료"…바뀐 권고사항 모르는 약국

• 일부 의약품 재평가로 식약처 권고사항 변경…복지부 "약국 처벌은 못해"

항히스타민제 계열 액티피드시럽은 의약품 재평가에 의해 지난해 말부터 12세 미만 소아의 경우 의사의 진료를 받은 후 사용하도록 권고사항이 변경됐다.

의약품 재평가로 지난해 말 일부 의약품의 식약처 권고사항이 변경됐지만, 이를 사전에 인지하지 못해 제대로 된 복약지도를 하지 않는 약국들이 있어 주의가 필요하다.

15일 약국가에 따르면 지난해 12월12일부터 약국에서 판매하는 일반약 등 일부 의약품의 권고 사항이 변경됐는데 이중에는 약국에서 감기 환자에 일반적으로 판매하던 항히스타민제 계열 액티피드시럽이 포함돼 있다.

이 약은 지난해 12월부터 식약처 권고로 12세 이상만 복용, 12세 미만의 경우 의사의 진료를 받도록 변경됐다.

최근 약국에 유통 중인 이 약 포장 용법, 용량에 대한 설명에는 12세 이상 및 성인의 경우 1회 용량이 10mL, 12세 미만의 소아는 '의사의 진료를 받습니다'라고 기재돼 있다.

실제 식약처 의약품안전평가과 공지한 허가사항 변경지시(2016. 12. 12)에 따르면 항히스타민제의 용법·용량은 정제, 캡슐제의 경우 성인 1회, 1정으로 소아(12& 12316;14세)는 1회, 1/2정, 3회 식후에 복용하게 돼 있다.

시럽제의 경우는 성인 및 12세 이상의 소아는 '1회 10mL', 12세 미만 소아는 '의사의 진료를 받습니다', 1일 3회 식후에 복용하는 것으로 권고사항이 변경됐다. 문제는 일부 약국이 변경된 식약처 권고사항을 인지하지 못하고 기존대로 의약품을 판매하고 있다는 점이다.

부산의 한 약사는 "재평가로 변경된 허가사항이 약국들에게 전혀 홍보되지 않은 상황"이라며 "일선 약국에서 해당 사실을 인지하지 못해 기존대로 판매하는 경우가 적지 않다"고 말했다.

이 약사는 또 "식약처 권고사항의 경우 약국에서 안 지켰을 때 행정처벌 등 약사법에 따른 처벌이나 처분이 있는지도 의문"이라고 덧붙였다.

복지부는 식약처 권고사항이나 주의사항 등을 약사가 환자에 고지하지 않았을 경우 별다른 법적 제재를 가할 수는 없다고 밝혔다.

반면 약에 대한 새로운 허가, 주의, 권고사항 등은 약사가 계속 점검하고 필요한 내용이라면 복약지도 시 환자에 알리는 게 약사의 전문 영역이라고 강조했다. 복지부 관계자는 "일반약 복약지도 과정에서 약의 주의사항이나 허가사항 등을 환자에게 전부 공지 것은 현실적으로 불가능한 것은 이해한다"면서 "하지만 최신 정보를 체크해 필요한 내용이나 주의해야 할 부분은 설명해 주는 것은 약사의 책임이자 의무이기도 하다"고 말했다.

이 관계자는 "바뀐 권고나 주의사항이 있다면 그에 따라 약을 권하고 복약지도를 하는 게 약사 윤리와 연결되는 문제"이라며 "행정적으로는 문제되지 않는다해도 그런 주의사항을 약사에 공지받지 못한 환자가 약을 복용한 후 문제가 발생할 시에는 민사상 손해배상 등의 책임은 따를 수 있는 문제"라고 덧붙였다.