복지부-식약처, 재생의료법 온도차...전문가들 환영

• 유전자치료연구 현장 친화적이지 않은 규제 지적도

[첨단재생의료 활성화 방안 모색 토론]

세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시술에 대한 안전관리체계를 마련하고 임상연구를 활성화하기 위한 첨단재생의료법 제정 필요성에 전문가들은 대체로 공감을 표했다. 반면 규제당국에서는 약간의 온도차이가 있었다. 보건복지부는 적극 옹호하는 입장인 반면, 식약처는 안전관리 문제를 강조하며 신중론을 폈다.

더불어민주당 전혜숙 의원과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로신문 등은 26일 오전 국회 의원회관에서 첨단재생의료 활성화 방안 모색 정책토론회를 열었다. 전 의원은 첨단재생의료법안을 대표 발의하는 등 재생의료 제도화와 안전관리체계 마련 필요성을 강조해 왔다. 이날 지정토론자들도 재생의료법 제정 필요성에는 대체로 공감했다.

차기 줄기세포학회 회장인 손영숙 경희대 생명공학대학 교수는 "이런 법이 필요하다는 걸 오래전부터 느꼈다. 원칙적으로 법 제정에 찬성한다"고 말했다. 다만, 줄기세포학회 의견을 빌어 무분별한 임상시험 시도 우려, 실시기관 GMP 시설 구축부담, 외국기업 임상연구에 대한 공보험 지원, 재원문제 등을 검토해야 할 쟁점으로 제시했다.

손 교수는 특히 "미국 캘리포니아주의 CIRM(재생의료기구)과 같은 공익재단을 설립해 첨단의료 연구에 대한 재원을 확보하는 방안을 제안드린다"고 했다.

유전자연구 전문가인 김연수 충남대 신약전문대학원 교수 역시 입법 필요성에 공감했다. 김 교수는 그러나 재생의료에 유전자연구를 포함해도 현 규제로 인해 유전자치료 연구자임상은 사실상 불가능하다고 지적했다.

유전자치료 연구임상은 재조합 바이러스가 필요한 데 GMP와 동일한 수준의 시설을 요구하고 있어서 시도하는 것 자체가 어렵다는 것. 김 교수는 "이런 문제가 해소되지 않는다면 첨단재생의료법에 유전자치료가 들어갈 이유가 없다"고 했다. 손 교수는 유효성이 부족한 치료기술이나 치료제에 비용을 지불하는 '조건부 허가'의 경우 신중히 검토할 필요가 있고, 허가담당 공무원들이 소신을 갖고 의사결정할 수 있는 구조도 마련돼야 한다"고 했다.

장재덕 가톨릭대학교 의대 교수 또한 "법안 취지에는 기본적으로 동의한다. 최근 연구과제를 보면 현 분류체계로는 정리되지 않는 기술이나 제품들이 적지 않다. 이런 걸 총괄할 수 있는 법 제정 필요성은 이전부터 제기돼 왔다"고 했다.

장 교수는 이어 "염려스러운 건 재생의료 시술과 임상연구 진흥만 강조돼 약사법 등에서 잘 관리되고 있는 영역을 등한시 하는 우를 범할 수 있다는 점이다. 자칫하면 이 법의 맹점이 될 수도 있다"고 했다.

유일한 기업 패널인 송형곤 젬벡스엔카엘 대표이사는 "늦었지만 지금이라도 이런 법안이 나와 다행이다. (전혜숙 의원께) 감사드린다"고 했다.

송 대표는 "바이오업계는 된다 싶으면 주가가 올라가고 막상 되는 순간 떨어진다. 중간에 자본이 끼면 목표는 IPO가 돼 버린다. 이렇게 상장에 성공하거나 주가가 오르면 자금이 빠져버리니까 나중에 연구동력이 없어진다"고 기업의 연속적인 연구개발의 어려움을 토로했다. 그러면서 "임상단계에서도 제도화와 지원만큼이나 상업화 단계와 연계를 고려하는 것도 필요하다"고 제안했다.

송 대표는 또 "식약처는 세계 최초로 개발한 치료제에도 레퍼런스를 요구한다. 식약처의 이런 문제는 담당공무원의 문제가 아니다. FDA 등과 비교해 인력이나 자원이 턱없이 부족하다. 우선은 인허가 기관에 대한 과감한 투자가 선행돼야 하고, 재생의료위원회가 규제기준이나 잣대를 만드는 역할까지 수행할 필요가 있다"고 했다.

규제당국인 복지부와 식약처는 약간의 온도차이가 표출됐다.

오상윤 복지부 의료정보정책과장은 "보건산업분야는 국민의 생명, 안전과 직결되는 만큼 안전을 담보할 규제가 필요하다. 다른 한편 새로운 기술개발을 촉진하고 임상시험에 적용할 수 있는 통로를 마련하는 것도 중요하다"고 말했다.

오 과장은 이어 "한국은 전 세계에서 줄기세포치료제를 가장 먼저 허가 받았고 현재 7종 중 4가지를 보유하고 있다. 그만큼 기술 잠재력이 충분하고 우수인력이 집중돼 있다"고 했다. 그러나 "주요선진국들이 (첨단재생의료 분야에) 빠르게 대응하고 있는데 제도정비나 투자에 우리가 너무 보수적으로 접근하지 않았나 하는 생각이 든다. 국민의 건강과 직결된 문제여서 신중한 것도 중요하지만 너무 안전에 매몰돼 실기하는 우를 범하지 말아야 한다"면서 "그런 점에서 첨단재생의료법 논의는 시의적절하다"고 했다.

오 과장은 "앞으로 각계가 참여하는 활발한 토론을 통해 결실이 이뤘으면 하는 바람이다. 그렇다고 이 법이 모든 걸 다 해결할 것으로 보지는 않는다. 기본적인 제도를 갖추는 것일 뿐이고, 조건부 허가나 건보급여, 신의료기술 평가 등 관련 제도 개선논의가 뒤따라야 한다. 공감대 형성을 위해 정부도 노력할 계획"이라고 했다.

김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 "재생의료제품을 포함해 모든 의약품은 국민안전, 환자치료 기획 확대 측면에서 중요한 재화다. 이런 게 잘 갖춰지도록 법 체계가 만들어졌으면 좋겠다"고 말했다.

김 과장은 특히 "안전관련 이슈는 국가신뢰도와 연관돼 있다. 명확한 기준이 없으면 의약품으로 관리하는 체계에서도 도전받을 수 있다. 현재 첨담바이오의약품법안도 발의돼 있는데 재생의료법과 연계해 국회에서 잘 조율되길 바란다"고 했다.

김 과장은 "현재 의약품으로 관리되고 있는 세포치료제의 경우 배양이후 관리체계과 배양이전 관리를 혼재해서 관리하는 게 적절한 지도 고민해 볼 필요가 있다. 산업계 연구개발 동기를 위축할 가능성도 살펴야 한다"고 했다.