쎄레브렉스·싱귤레어, 1차약제로 급여확대...1일부터

• 복지부, 약제기준 개정고시...루센티스·아일리아 횟수제한 폐지

정부가 예고대로 싱귤레어 등 일부 보험의약품을 1차 약제로 급여를 확대 적용하는 고시개정안을 확정했다. 루센티스주와 아일리아주 횟수제한도 폐지된다.

보건복지부는 27일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 이 같이 확정하고, 내달 1일부터 시행하기로 했다.

◆급여기준 신설=Rupatadine 경구제(루파핀정)는 알레르기성 비염, 두드러기 증상 치료 등 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여를 인정받는다.

Selexipag 경구제(업트라비정200마이크로그램 등)는 WHO 기능분류 단계 III에 해당하는 WHO GroupⅠ 폐동맥 고혈압 환자 중 폐동맥고혈압으로 확진된 환자 중 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 급여인정하고 나머지는 환자가 전액 부담한다.

확진기준은 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등이다.

Azilsartan medoxomil potassium 경구제(이달비정20밀리그램 등)는 허가범위인 본태성 고혈압에 급여 인정된다.

GnRH antagonist 주사제(세트로타이드주, 오가루트란주)는 허가범위 내에서 투여할 때 보조생식술 급여기준 인정범위 내에서 급여 인정하고, 비급여로 실시한 경우 약값 전액을 환자가 부담한다.

허가범위 초과 약값전액 부담 대상은 체외수정 시술 환자 중 저반응군에서 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우, 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등이다.

◆Celecoxib 경구제=쎄레브렉스캡슐 200밀리그람 등은 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 1차약제로 급여 범위가 확대된다.

현재는 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 해당할 때 인정되고 있다.

◆기타의 알레르기용약=Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐), Pranlukast 경구제(프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제(아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(코살린정) 등도 비페색증상 개선에 1차 약제로 급여범위가 확대된다.

구체적으로 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 급여 인정된다. 항히스타민제와 동시 투여도 가능하다.

◆Ranibizumab-Aflibercept=루센티스주와 아일라아주사(아일리아프리필드시린지 포함)는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 횟수 제한(14회)을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 투여제외 대상은 '원반형 반흔화된 경우'에서 '반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등'으로 변경된다.

또 허가변경 사항을 반영해 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에도 급여 인정한다. 투여대상은 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우나 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과해도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우다.

투여횟수는 단안당 총 5회 이내로 제한된다. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에도 진단 후 12개월 이내에 단안당 총 5회 이내에서 투여할 수 있다. 루센티스주의 경우 아일리아주, 아일리아주는 루센티스주의 투여횟수까지 포함한 횟수다.