코데인복합제 12세미만 금지…제약 "매출 영향 미미"

• 코푸·코대원포르테 소아처방 10%미만…안전성 이슈에 대비

디히드로코데인 복합제로 잘 알려진 코푸시럽과 코대원포르테시럽

식품의약품안전처가 11일자로 기침·가래에 사용되는 디히드로코데인 성분이 포함된 복합제를 12세 미만 소아에게 투약을 금지시킴에 따라 관련 제품을 판매하는 제약사들에게 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

해당 제약사들은 그러나 소아 처방비중이 적다며 이번 조치가 매출에 미치는 영향은 미미하다고 전하고 있다.

12일 업계에 따르면 전날부터 디히드로코데인 성분인 포함된 복합제의 12세 미만 처방이 금지되고 있다.

대표적인 제품으로 유한양행 코푸시럽, 대원제약 코대원포르테시럽, 삼아제약 코데날시럽 등이 있다. 특히 코푸, 코대원포르테는 한해 100억원 이상 매출을 기록하는 회사 간판품목으로, 이번 조치를 통해 매출에 영향을 가장 많이 받을 것으로 예상되고 있다.

코푸의 경우 2017년 3분기 누적 150억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했으며, 코대원포르테는 131억원을 올렸다.

하지만 양사 모두 이번 조치로 제품 매출에 끼치는 영향은 적을 것이라고 전했다. 유한양행 관계자는 "코푸시럽의 소아처방 비중은 10%가 안 된다"면서 "15세 미만 소아에 처방을 금지해도 크게 매출하락이 우려되는 상황은 아니다"고 말했다.

대원제약 역시 마찬가지다. 회사 관계자는 "코데인 성분이 포함된 복합제의 안전성 논란이 있던 3년전부터 소아처방은 비마약성 성분인 '프리비투스현탁액'으로 대체하고 있다"면서 "현재 코대원포르테의 15세 미만 처방비중은 5%도 안 될 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 디히드로코데인 함유 복합제 28품목의 12세 미만 사용을 금지시켰다.

코데인은 중독성이 있는 마약성 성분으로, 소아에게 중증 호흡억제 부작용이 나타날 수 있다는 이유다. 이미 유럽 의약품청은 2105년 이같은 조치를 결정했으며, OTC로 판매되는 일본에서도 작년 같은 조치를 내렸다.

이같은 식약처 조치에 해당 약제를 소아에 처방하는 국내 소아청소년과 의사들은 크게 반발하고 있다.