소청과의사 "디히드로코데인 복합제 소아금기 유감"

• "식약처 중앙약심, 밀실회의 타파하고 위원 정보공개해야"

대한소아청소년과의사회가 식품의약품안전처가 결정한 '디히드로코데인 복합제 12세 미만 소아사용 금기' 조치에 대해 유감을 표명했다.

해당 약이 생후 3개월 이상 소아 전 연령에서 쓰인지 오랜 세월이 지났고 국내서 매해 수 천만건 이상 처방되며 부작용 사례가 없었는데 식약처가 섣불리 사용금기를 확정해 문제라는 것이다.

특히 사용금기를 결정한 중앙약사심의위원회의 이름과 직업, 소속단체, 전공 등 정보를 원천공개하라고도 지적했다.

8일 소청과의사회는 성명을 내 "식약처는 소아금기 판단을 어떤 근거로 하고 있는지 모르겠다. 국내 데이터 검토없이 세계 규제 사례만 무분별하게 모방해 규제 집합소가 됐다"고 비판했다.

식약처는 최근 일본 의약품 규제정보를 토대로 디히드로코데인 복합제를 12세 미만 소아에게 사용하지 않는 허가사항 변경안을 발표했다.

소청과의사회는 식약처가 의약품 사용을 무조건 규제하고 있어 문제라는 시각이다. 해외가 의사들의 신중한 처방을 금지하지 않고 인정해주는 데 반해 우리나라는 일률적 사용금지를 결정하고 있다는 것이다.

특히 의약품의 소아 사용금기 기준은 나라별로 상이한데도 식약처는 국내 실제 조사없이 규제 국가 사례들만 무분별히 모방하고 있다고 꼬집었다.

소청과의사회는 식약처가 지난해 디히드로코데인 복합제 해외 안전성 논란 관련 호흡 곤란 등 문제를 일으키지 않는다는 논문을 토대로 허가변경 등 규제를 하지 않기로 한 결정을 이번에 순식간에 뒤집었다고도 했다.

또 식약처는 중앙약심 정보공개 거부처분 취소 소송에서 패소했는데도 수긍하지 않고 항소해 반성이 필요하다고 지적했다.

소청과의사회는 "약은 규제 못지 않게 치료를 위한 처방도 중요하다. 무조건 규제할 게 아니라 근거에 맞는 규제가 필요하다"며 "부작용이 확실히 발생한다면 사용금지가 당연하지만, 일본 사례만으로 사용금기를 따라간다면 대다수 환자에게 고통을 준다"고 주장했다.

이어 "일본은 한국과 달리 소아 금기를 명시한 감기약이 적고 사용 허가약이 많다. 때문에 사용 대체약이 많다. 하지만 한국은 사용 대체약이 없다"며 "일본은 1년 6개월이라는 과도기를 두고 규제 계획을 세운 대비 우리나라는 급하게 시행했다. 식약처는 각 나라 상황과 제도, 인종적 요소를 고려한 규제를 하라"고 덧붙였다.