바이오 치매신약·진단기기 제품화 지원…CMO활성화

• 식약처, 2018년도 바이오약 정책 설명회...11월 품목 분류 절차 마련도

첨단바이오의약품 산업을 지원하기 위해 식약당국이 안전관리 체계를 구축하는 동시에 바이오의약품 규제 서비스를 확대한다.

오는 11월에는 첨단바이오 기술 적용 품목 분류 절차를 마련하는 한편, 연내 치매 치료신약과 진단기기제품화 기술지원단을 구성한다.

식품의약품안전처 바이오생약국은 오늘(21일) 오전부터 서울에서 '바이오의약품 정책·허가심사설명회'를 열고 올해 바이오의약품 정책 추진 방향을 설명했다.

앞서 식약처는 전 국가적 첨단바이오산업 육성 기조에 맞춰 바이오의약품 안전관리체계를 구축하고 규제서비스를 확대하는 동시에 글로벌 진출을 위한 IT 플랫폼 운영 등을 확대하겠다고 방향성을 제시한 바 있다.

구체적으로는 지난해 8월 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 첨단바이오의약품법 제정을 계속 추진하는 한편 첨단바이오기술 적용 품목 분류절차를 오는 11월 마련해 허가·관리체계를 구축하기로 했다.

여기에는 품목분류 신청과 관계부처, 관련부서 협의를 진행하고, 과학적 권고사항 마련 등 세부절차가 포함된다.

바이오약 규제서비스 확대도 두드러질 전망이다.

생물학적제제 등 품목허가와 심사 규정을 개정하고 위탁제조 대상 확대를 통한 수탁제조전문기업(CMO) 활성화를 통해 국내 제약사 해외진출을 촉진하고 글로벌 약제 생산기지로 활용한다는 목표다.

이를 위해 식약처는 국내사가 해외에 설립한 의약품제조업체에 일부 제조공정 위탁을 허용하는 방안과 수입자가 국내 제조업자에게 수입의약품 일부 제조공정 위탁을 할 수 있는 근거를 마련할 전망이다.

동시에 허가신청 시 포장단위 기재를 통해 이 정보를 국민에게도 신속하게 제공할 방침이다.

문재인정부가 내건 치매 국가책임제를 지원하기 위해 일명 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 연내 구성, 운영한다.

제제별 정책과 허가, 심사, GMP, 평가법 등 개발부서로 분과를 구성하고 치매 전문가와 제제전문가 등으로 구성된 기술자문단을 만들어 치매 치료신약과 체외진단용 의료기기 개발 국내 기업과 연구자에 대해 지원한다.

이 일환으로 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술지원을 연중에 진행한다.

예를 들어 업체가 치매치료제, 진단기기 제품화를 기술지원을 신청하면 신청내용을 식약처가 받아 검토, 접수를 한뒤 분과원을 구성해 회의체를 운영하고 그 결과를 공유하는 방식으로 운영된다.

아울러 식약처는 글로벌 진출을 위한 바이오IT 플랫폼을 확대 운영할 계획이다. 여기서 특징은 정보제공 범위가 확대되는 것이다. 대만과 필리핀, 말레이시아, 이란을 정보제공 국가 범위에 추가하고 희귀의약품과 출하승인, 국제 일반명 명명 관련 정보까지 내용도 확대된다.

그 밖에 해외전문가를 활용해 바이오의약품 해외진출 컨설팅도 제공하는 한편 대국민 홍보 콘텐츠를 강화해 연령별 의약정보 차별화 등 보다 세분화된 의약정보도 제공할 방침이다.