서방형 아세트아미노펜 유럽서 퇴출...국내 시장 '촉각'

• '간손상' 부작용 우려 제기…한국은 전문약 위주로 처방 관리

해열진통제 성분으로 널리 쓰이는 아세트아미노펜이 유럽에서 판금조치 됨에 따라 국내시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중된다.

20일 관련업계에 따르면 지난 13일 식약처는 유럽집행위원회(EC)의 아세트아미노펜 서방형 제제 과다 복용 시 간손상 우려에 따른 판매 중지 결정과 관련 국내 시판 중인 아세트아미노펜 서방형(단일제) 제제로 18개사 20품목과, 아세트아미노펜 함유 서방형(복합제) 24개사 45품목을 공개했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내에서 아세트아미노페 서방형 단일제 중 가장 많은 매출을 올린 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정(129억원)이다. 그 뒤로 한미약품 서스펜이알서방정(44억원), 종근당 펜잘이알서방정(20억원), 부광약품 타세놀이알서방정(18억원)이 따랐다.

아세트아미노펜 서방형 단일제·복합제 2017년 주요 제품 매출 현황(자료: 아이큐비아, 단위: 원)

아세트아미노펜 서방형 복합제로도 한국얀센의 울트라셋이알서방정(95억원)과 울트라셋이알세미서방정(75억원)이 가장 많은 실적을 기록했다. 대원제약 원트라세미서방정(16억원), 명문제약 트라펜세미서방정(10억원) 등 많은 제품들이 판매 중이다.

식약처가 국내외 사용현황 및 실태 등을 조사해 안전조치를 취할 계획으로 알려진 만큼 아세트아미노펜 서방형 제제가 포함된 약물들의 향방에 관심이 모아지고 있는 상황이다.

아세트아미노펜 서방형 단일제는 해열 및 통증에 쓰이며, 복합제는 통증 완화에 사용된다. 아세트아미노펜은 소염진통제와 달리 위장장애가 적어 선호되는 성분이다. 그러나 과다 복용 시 간손상 우려가 문제로 대두되고 있다.

이는 아세트아미노펜 서방정의 특성 때문이다. 아세트아미노펜 서방정은 1정에 650mg으로 복용 시 350mg이 한번에 흡수된다. 나머지 350mg이 8시간 동안 천천히 방출돼 약효를 발휘한다. 진통제를 자주 먹기 힘든 환자를 위해 만든 만큼 약효가 혈중에 오래 남지만 약효가 약하다고 느낄 수도 있다.

제약업계 관계자는 "간독성 얘기는 지속적으로 나왔다. 음주 후 통증 완화를 위해 서방형을 복용하거나, 아세트아미노펜 성분 일반감기약이나 무좀약을 먹은 뒤 잘 몰라서 복용하는 등 간손상이 우려될 만한 상황이 문제"라고 말했다.

이 관계자는 "복용 뒤 (약효가)약한 것 같아서 추가로 먹을 경우 간손상 위험이 있다"고 덧붙였다.

아세트아미노펜 성분의 일일 복용 최대량은 4000mg이다. 650mg 서방형을 1회 2정을 8시간 간격으로 총 3회 복용하는 게 권장용법·용량이다. 속방형은 평균 500mg로 4시간 마다 복용하게 된다. 따라서 기존에 속방형을 먹던 환자가 서방형을 4시간 마다 복용할 수 있는 우려가 있는 셈이다.

식약처에서도 현재 국내외 사용실태 현황을 확인하고 있는 만큼 차후 대책이 마련될 예정이다.

다만 제약업계는 서방형의 경우 전문의약품 처방이 많아 복약지도와 모니터링이 되고 있다는 입장을 보이고 있다.

제약사 또 다른 관계자는 "대부분이 전문약으로 판매되고 있다. 주의사항은 이미 알려져 있어 간독성 우려가 있는 약물과 복용을 고려해 처방한다"고 설명했다.

그는 "일반적인 처방 하에서는 정확하게 시간을 지키고, 수십년 동안 데이터가 축적되어온 만큼 현재로서는 심각하지 않게 보인다"고 말했다.

한편 제약사들은 이에 따른 단기적 대처방안으로 의약품 설명서에 간독성 우려 내용을 크게 기재하거나 외부 표시 방안 등을 고려할 수 있는 것으로 알려졌다.