프라닥사 염변경약물 연내 발매…다산제약 개발 성공

• 경쟁사들 개발 난항 속 최초 동등성 입증…제일약품 등 5개사에 수탁생산

프라닥사

특허도전을 통해 연내 진입이 가능해진 프라닥사 염변경약물이 처음으로 개발에 성공했다.

28일 업계에 따르면 다산제약이 임상시험에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염) 염변경약물과 오리지널약물 간 동등성을 확인했다.

다산제약이 개발한 약물은 무염제품인 다비가트란에텍실레이트 제제다. 프라닥사 염변경약물이 임상에서 오리지널약물과 동등성을 입증한 건 이번이 처음이다.

유비스트 기준 지난해 186억원의 원외처방액을 기록한 프라닥사는 2021년 7월 17일 만료예정인 물질특허와 2023년 3월 3일 만료되는 염특허가 존재한다.

국내 후발주자들은 염변경 약물을 통해 두 특허를 회피, 올해 2월부터 제품 출시가 가능해졌다. 하지만 제품개발에 난항을 겪었다.

인체 흡수과정에서 염변경약물과 오리지널약물 간 동등성을 입증하기가 쉽지 않았던 것. 현재 다산제약을 제외한 다른 경쟁사들은 동등성 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

다산제약도 두번에 걸친 시도 끝에 동등성 입증에 성공한 것으로 전해진다. 다산제약은 자료를 취합해 빠르면 내달초 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획이다.

이에따라 빠르면 하반기 중 품목허가를 취득, 12월이나 내년 1월쯤 보험급여 출시도 바라보고 있다.

다산제약은 공동개발 형식으로 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 유영제약과 계약을 맺고 프라닥사 염변경약물의 수탁생산을 진행한다.

이들 제약사들도 임상자료를 공유하는 만큼 다산제약과 같이 퍼스트시장에 진입할 것으로 보인다. 다만 보령제약은 오리지널 프라닥사 코프로모션을 진행하고 있어 염변경약물 판매주체에 변화가 예상된다.

제약업계가 프라닥사 염변경약물에 주목하는 건 최근 와파린을 대신해 항응고 시장을 장악한 NOAC의 후발주자라는 점이다. 국내 제약사들은 NOAC이 종합병원 위주로 공급되고 있는 만큼 일반 병의원에 판매확대 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 이에 한미약품, 안국약품, 휴온스도 프라닥사 염변경약물 개발을 진행하고 있다.

휴온스는 지난 27일 프라닥사 제네릭 '휴비트란'을 가장 먼저 허가받았다. 하지만 이 약물은 특허회피가 안 된 제네릭인만큼 특허가 종료돼야 출시할 수 있다. 다만 최초 허가신청을 통해 품목허가를 받아 추후 다비가트란제제(염변경약물 포함) 후발주자들은 우선판매품목허가 기회를 상실하게 된다.