항암제 허초 일부 사후승인 추진…신청기관도 확대

• 복지부·심평원 제도 개선안 윤곽...불승인 다빈도 기관 제한 등 제재 강화

항암제 허가초과 사용 기준 확대방안의 윤곽이 드러났다.

환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화하기로 했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 항암제 허가초과 사용제도 개선방향을 설명했다.

허초 사용 개선은 의약품을 허가 범위 외에 사용하는 특성에 따라 안전성·유효성이 불분명하다. 따라서 사전승인을 반드시 거쳐 환자를 보호하고 있는데, 임상 현장에서는 부작용보다는 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 함께 존재한다는 배경이 있다.

이에 따라 복지부와 심평원은 올 초 허초 항암요법 사용제도 개선을 위한 모형안을 검토해 제도개선 모형안을 마련하고 이번에 윤곽이 일부 공개된 것이다.

항암제는 현재 다학제적위원회에서 필요성을 검토해 대체가능한 약제 여부나 의학적 타당성, 비용효과성 등을 검토한다.

심평원 암질환심의위원회에서 승인을 거쳐 전액 환자본인부담으로 투약이 가능하며 추후 진료실적 분석을 통해 급여전화 등이 결정된다. 지난해까지 총 844건이 신청됐고 이 중 630건이 승인 받았다.

개선방향에 따르면 크게 사후 승인제도가 도입되고 신청기관이 확대된다.

먼저 현행 사전승인을 일부 항암제에 한해 사후 승인을 할 수 있도록 했다. 또한 공용다학제위원회를 통해 위원회 미구성 의료기관도 신청이 가능하도록 완화가 추진된다. 이와 함께 이미 승인된 기승인요법은 별도의 승인 없이도 사용 후 사후보고 할 수 있도록 개선될 전망이다.

다만 불승인 다빈도 의료기관에 대해서는 사후 승인 신청을 제한하는 등 제재 규정도 강화된다.

한편 복지부와 식약처, 심평원은 현재 보류 중인 일반 약제와 관련한 허초 사용 관련 개선에 대해서는 추후 협의를 통해 개선을 추진하기로 했다. 일반 약제는 요양기관 자격완환와 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등을 골자로 한 고시개정안이 2016년 9월 행정예고된 바 있으며 현재 보류 중이다.