"이연제약 GMP 생산 본격화…유전자치료제 순항"

• 습성 노인성 황반변성치료제(NG101) 1/2a상 결과 상반기 발표
• 파트너 뉴라클제네틱스에 미국, 캐나다 2b상용 NG101 원료 공급

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 GMP 생산이 본격화되고 있으며 유전자치료제(NG101)도 순항중이라고 7일 밝혔다. NG101 1/2a상 결과는 상반기 발표될 예정이다.

회사에 따르면 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 파트너사 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)는 현재 미국과 캐나다에 소재한 총 4개 임상시험기관에서 임상 1/2a상이 진행 중이다.

기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여 받았던 환자들을 대상으로 진행하고 있는 이번 임상시험에서 NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 상반기 내에 발표할 예정이다.

이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 Plasmid DNA(이하, Plasmid) 생산을 시작했다.

이번에 생산하는 Plasmid는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제(NG101)의 원료 유전 물질로서 사용되며 생산된 AAV 유전자치료제(NG101)는 2b상 시험의 환자에게 투여될 계획이다.

양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설을 활용해 생산할 예정이다.

NG101 시장 규모를 보면 습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품(아일리아, 바비스모, 루센티스)의 2023년 매출은 18조원이다. 시장조사기관 GlobalData는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조원으로 전망한다.

주목할 만한 점은 매월 혹은 2-3개월에 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 기존 제품들과 달리 단회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제의 시장 점유율이 크게 확장될 것이라는 것이다.

김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 "낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101이 향후 높은 시장 점유율을 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이연제약은 NG101 상업화를 위한 GMP 생산을 비롯해 바이오 생산 가동을 본격적으로 시작했다. 여기에 글로벌 바이오의약품 개발사를 포함한 다수 바이오 회사들과도 연구용 시료 공급 및 GMP 생산 계약을 논의하고 있다.

김영민 이연제약 전무(바이오사업 총괄)는 "그동안 쌓아온 이연제약의 유전자치료제 기술력이 가시적 성과를 보이기 시작했고 순차적으로 매출에 기여할 것"이라고 말했다.

이어 "충주공장 내에 구축 준비 중인 AAV 생산시설이 완료되면 이연제약은 Plasmid는 물론 AAV 생산까지 One-Stop으로 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설이 되고 유전자치료제 분야의 생산 허브로 자리매김할 것이다. 미국 생물보안법 관련 CDMO 수혜도 기대된다"고 강조했다.