프라바페닉스캡슐 대조약 추진…트윈스타는 삭제

• 식약처, 2분기 선정·변경 진행...오는 20일까지 업계 의견조회

프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트 복합제인 유영제약 프라바페닉스캡슐에 대한 대조약 선정이 추진된다. 반면 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제인 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg은 품목허가가 취하돼 목록에서 삭제된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2분기 대조약 선정·변경을 위한 목록안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다.

선정·변경이 추진되는 대조약 목록을 살펴보면 먼저 유영제약 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴나트륨/페노피브레이트)이 원개발사의 입증자료로 글로벌 데이터가 제출되면서 대조약 선정이 추진된다.

한국먼디파마 노스판패취20µg(부프레노르핀)과 한국팜비오 세파셀정100µg(아셀렌산나트륨오수화물), 한국MSD 아토젯정10/20mg(에제티미브/아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등도 각 성분의 대조약으로 선정 목록에 올랐다.

한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염)과 한국콜마 키로민연질캡슐(은행엽엑스)은 품목허가가 삭제(취하)되면서 대조약 목록에서 삭제되고 현대약품 알라스판캡슐(알베린시트르산염/시메티콘)은 생산중단으로 삭제된다.

식약처 의약품심사조정과는 오는 20일까지 업계 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 원안대로 목록을 확정지을 계획이다.