"한미약품 롤론티스, 뉴라스타 대비 절대 위험↓"

• 글로벌 파트너 스펙트럼 MASCC서 롤론티스 3상 구연 발표

스펙트럼이 '롤론티스'의 효과와 안전성을 입증한 3상 결과를 발표했다. 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약이다. 글로벌 파트너는 스펙트럼이다.

2일 한미약품에 따르면 MASCC에서 롤론티스 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과를 구연 발표했다.

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다.

ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대 위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

RECOVER에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다. 임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(hematology oncology, University of Tennessee Health Science Center)는 "롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 절대 위험이 낮은 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 보여준다"고 강조했다.