식약처 "발사르탄 NDMA 검출법 검증 후 위해 판단"

• 유럽의약품청 등 선진 규제당국과 공조체계 가동

식품의약품안전처가 발암의심물질을 알아낼 능력이 없다는 SBS 보도에 적극적으로 해명했다. 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련해 검증단계에 착수했다는 것이다.

식약처(처장 류영진)는 11일 "고혈압약제 원료가 된 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다"며 그동안 기구와 용기포장 등에서 NDMA를 검출하는 시험법은 마련돼 있었고, 고혈압약제 사태 이후 의약품 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 마련해 검증 중이라고 해명했다.

전세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법이 없는 만큼, 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 발사르탄 중 NDMA 분석과 위해평가 관련 긴밀한 정보공유 등 공조체계를 가동하고 있는 상태다.

식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 기존 식약처 고시에 따른 의약품 등 시험방법 밸리데이션(검증) 가이드라인을 준수하면서 NDMA 시험법 밸리데이션을 진행하고 있다.

식약처는 "중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련해 검증 단계"라며 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품 NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다.

시험방법 밸리데이션은 의약품 등 품질관리를 위한 시험방법 타당성을 미리 확인하는 과정이다. 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증되어야 하기 때문에 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 식약처 설명이다.

이어 식약처는 "SBS가 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 NDMA 같은 발암의심 물질이 나와도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없다고 진행한 보도도 사실이 아니다"라고 밝혔다.

원료의약품 허가·심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있어, 전세계적으로 동일한 의약품 불순물을 제약사 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아니라는 얘기다.

식약처는 "문제가 된 원료의약품 제조공정 변경 시 심사한 자료에는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "미국(FDA)과 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국 경우도 동일하다"고 강조했다.

식약처는 해외 제조소 등록제 도입 등 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 강화하겠단 방침을 밝히고, NDMA 분석을 통해 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알릴 예정이다.