강스템, 아토피 신약 내년 유럽 2상 착수 '240억 투입'

• 유상증자 조달금액 360억 중 67% 아토피약 개발 투입…올해 CRO CMO 선정

강스템바이오텍의 R&D 핵심인 아토피피부염 치료제 신약 후보물질이 내년 유럽 2a상에 착수한다. 2021년에는 2b상에 들어가 글로벌 진출에 가속도를 낸다. 아토피 임상 자금은 유상증자로 조달한 360억원 중 240억원을 투자한다.

강경선 강스템바이오텍 대표

30일 강스템바이오텍의 증권발행실적보고서를 보면 이 회사는 최근 구주주 대상 주주배정 방식으로 진행된 유증에서 360억원 자금을 조달했다.

회사는 유증 조달 자금 중 316억원을 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 에이디주' 사업화 및 해외 임상, 류마티스관절염 치료제 '퓨어스템 알에이주' 등 신약 개발에 사용할 계획이다.

'퓨어스템 에이디주'는 강스템바이오텍의 핵심 R&D 물질이다. 현재 국내 3상이 진행중으로 투여 환자 수 104건을 달성했다.

국내 3상은 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자 대상 유효성(위약 대비 치료적 우월성)과 안전성을 보게 된다. 목표 환자수는 194명이다. 관련 임상비용은 대웅제약이 전액 지불한다.

글로벌 임상도 동시에 추진 중이다. 지난해 유럽의품안정청(EMA)과 사전미팅(Pre-submission meeting)을 갖고 유럽 임상 준비를 하고 있다. 올해 유럽 내 임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO) 선정 등의 추가 준비 작업을 진행중이다. 2019년 임상시험계획서 제출이 목표다.

아토피피부염 치료제 임상 타임 라인은 2019년과 2021년 각각 유럽 2a상, 2b상 시작이다.

임상 자금도 이 시기에 집중 투입된다. 2a상이 진행되는 2019년 43억원, 2020년 44억원, 2021년 20억원, 2b상 단계인 2021년 52억원, 2022년 81억원이 사용된다. 합계 2a상에는 107억원, 2b상은 133억원이 소요된다.

아토피피부염 치료제 임상에 사용되는 240억원은 유증서 끌어모은 316억원의 76%에 해당되는 금액이다.

회사 관계자는 "유증을 통한 자본 확충으로 줄기세포치료제 상용화와 글로벌 진출에 매진하겠다"고 말했다.