옥시코돈염산염 허가사항에 마약류 등 병용금지 신설

• 병용투여 시 호흡억제, 혼수, 사망…투여 후에는 이상반응 면밀히 관찰해야

옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항에 마약류 등과 병용을 금지하는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 16일 옥시코돈염산염 성분에 대한 안전성과 유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 이같이 변경하고, 오는 9월 17일부터 적용한다고 밝혔다.

해당 품목은 하나제약이 제조하는 오코돈주사10mg/mL이다.

이번 허가사항 변경에 따라 옥시코돈염산염을 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제와 병용투여 시 깊은 진정과 호흡억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있다.

식약처는 이러한 위험성으로 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 마약류와 벤조디아제핀계 약물과 병용처방토록 지시했다.

또한 식약처는 병용 투여 결정 시 "최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고, 환자에서 호흡억제와 진정 징후, 증상을 면밀히 추적 관찰해야 한다"고 강조했다.

식약처는 옥시코돈과 같은 아편 효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다.

이로 인해 혈청 프로락틴 증가와 혈장 코르티솔, 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다고 식약처는 덧붙였다.