셀트리온, 길리어드 HIV치료 제네릭 사업확장 눈독

• 에이즈 복합제 '아트리플라' 특허무효 시도…하반기 허가목표

셀트리온이 길리어드의 에이즈 복합제 특허를 무효화 시키려는 정황이 포착됐다. 이에 셀트리온이 에이즈치료제 제네릭으로, 바이오시밀러 외 새로운 사업에 도전할 것으로 전망되고 있다.

셀트리온은 지난달 30일 '테노포비어, 계면 활성제, 에파비렌즈와 엠트리씨타빈을 함유하는 안정한 고정 투여량의 단위 제형' 특허에 대한 무효청구를 자진취하했다.

이 특허 출원은 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 길리어드 사이언스다. 테노포비어, 에파비렌즈, 엠트리씨타빈 등 3개 성분으로 구성된 복합제에 대한 조성물 특허로, 2026년 6월 13일 만료 예정이다.

현재 국내에는 테노포비어-에파비렌즈-엠트리씨타빈 성분의 에이즈 복합제는 허가돼 있지 않다. 다만 미국 FDA는 지난 2006년 해당 성분의 복합제 '아트리플라'를 성인 HIV(에이즈) 감염 치료제로 허가했다.

아트리플라는 미국 BMS와 길리어드가 공동개발한 품목이다. 셀트리온은 지난해 7월 특허무효 심판을 청구한 뒤 지난달 30일 돌연 취하했다. 업계 관계자에 따르면 셀트리온의 이번 심판청구 취하는 전략적 판단으로, 오히려 특허 무효전략이 성공적으로 진행되고 있다.

길리어드는 테노포비르 성분을 기반으로 한 다양한 에이즈치료제를 보유하고 있다. '비리어드'를 비롯해 2제 복합제 '트루바다', 4가지 성분의 '스트리빌드', '젠보야'가 그 주인공들이다. 이중 비리어드는 B형간염 치료 목적으로 더 많이 판매된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 작년 젠보야는 137억원, 스트리빌드 127억원, 트루바다는 90억원의 유통판매액을 기록했다. 에이즈 치료가 한가지 성분이 아닌 여러 성분을 복합해 처방하는 게 일반적이어서, 의약품 시장도 복합제가 리딩하고 있다.

해외에서는 테바, 밀란 등 글로벌 제네릭사들이 트루바다, 아트리플라 등 복합제의 제네릭을 허가받고 시판 중이다.

하지만 국내 제약사 가운데 동일성분 제네릭을 허가받은 사례는 없다. 만약 셀트리온이 허가받는다면 국내 최초 사례가 될 것으로 보인다.

서정진 셀트리온 회장은 지난 6월 '글로벌 바이오 콘퍼런스' 기조연설을 통해 "에이즈치료제를 세계보건기구 입찰을 통해 올 하반기부터 아프리카에 공급할 계획"이라고 언급한 바 있다.

이번 특허 심판청구로 서 회장이 밝힌 에이즈치료제의 실체가 어느정도는 밝혀진 셈이다. 실제로 셀트리온 관계자도 "하반기 목표로 에이즈치료제의 허가절차를 밟고 있다"면서 "정확한 내용은 아직 밝히기 곤란하다"고 말했다.

에이즈치료제 시장은 전세계적으로 약물수요가 높은데다 제네릭 경쟁도 심하지 않아 블루오션 영역으로 알려져 있다. 셀트리온이 바이오시밀러라는 블루오션을 개척한 데 이어 에이즈복합제 제네릭으로 글로벌 경쟁력을 발휘해낼지 주목된다.