GC녹십자, 혈액제제 '아이비글로불린' 미국 허가 지연

• FDA, 회사 측에 자료 보완 요청

GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔' 미국 허가가 지연됐다.

21일 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 FDA으로부터 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 밝혔다.

회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다.

이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다. 특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.