FDA, 제지앙화하이 제조 의약품 전면 수입금지

• 공장실사 결과 "제조공정 변화 이후 관리시스템 불충분...품질관리 개선시 금지 해제"

미국 보건당국이 발사르탄 파동의 주범인 중국 제약사를 상대로 고강도 규제를 내놨다.

로이터 등 다수 외신에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시각) 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 의약품의 수입을 전면 금지한다고 밝혔다.

린하이 소재의 공장을 실사하는 과정에서 주요 제조공정에 문제점이 발견됐으며, 불순물 생성 원인이 정확히 밝혀질 때까지 수입을 금지한다는 입장이다. 원료의약품부터 중간체, 완제의약품에 이르기까지 화하이가 생산하는 전 제품이 수입금지 대상에 포함됐다. 또한 FDA는 수입금지 조치를 해지하는 조건으로 공장의 품질관리시스템 개선도 요구했다.

지난 7월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 회수명령을 내린지 2개월여만에 내려진 조치다. 최근에는 발사르탄 원료의약품 일부에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 추가 검출된 바 있다.

제지앙화하이 홈페이지(캡처)

FDA는 발사르탄 불순물 파동 이후 7월 말과 8월 초, 총 2차례에 걸쳐 현지 공장에 2명의 조사관을 파견하고 2주간 강도 높은 실사를 진행했다. FDA 홈페이지에 게재된 실사보고서는 총 11페이지 분량으로 회사의 품질관리시스템, 불순물 함유 제품의 취급방식 등 광범위한 문제점이 나열됐다.

특히 화하이의 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 경우, 그로 인한 영향을 평가할만한 변경관리시스템이 충분히 갖춰져 있지 않다는 지적이다. 이번달 이탈리아 보건당국도 공장실사를 진행한 뒤 "제조공정 변경에 따른 위험을 신중하게 검토하지 않았다"고 지적한 바 있다.

제레미 칸(Jeremy Kahn) FDA 대변인은 "수입금지로 인한 약물부족에 대해서는 우려할 사항이 없다"고 밝혔다.

FDA와 EMA를 비롯한 업계 전문가들은 하화이가 2012년 발사르탄 제조공정을 변경하면서 의도치 않게 불순물 NDMA가 생성됐을 가능성이 높다고 추정한다. 칸 대변인은 지난 8월 로이터와의 이메일 인터뷰에서 "발사르탄 제조공정 변경 후 2013년 말경부터 NDMA가 생성됐을 것으로 예상한다"고 전한 바 있다.

최근 FDA 홈페이지에 공개된 화하이 공장 실사보고서 일부(캡처)

일찌감치 화하이사의 원료의약품 수입을 금지시킨 유럽 보건당국은 후속조치로 중간체 수입금지를 고려 중인 것으로 알려졌다. 28일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)은 "린하이 소재의 화하이 공장이 더 이상 발사르탄을 생산할 권리가 없다"며 "해당 공장에서 생산된 다른 물질에 대해서도 추가 조치를 고려 중"이라고 공표했다.

미국과 유럽 규제당국이 이처럼 강도수위를 높이는 원인으론 화하이가 공급하는 의약품 물량이 상당하다는 점을 들 수 있다. 제지앙화하이파마슈티컬즈는 1989년 설립돼 2003년 상해증권거래소에 상장한 회사로 총자산 규모가 19억 위안(한화 3188억원)에 이르는 기업이다. 전 세계 국가에 완제의약품과 원료의약품, 의약품 중간체를 개발 및 판매하고 있다.

로이터는 "화하이사의 영문 홈페이지에 따르면 고혈압, 우울증을 비롯해 다양한 질환군에서 원료의약품과 중간체 등 50종이 넘는 의약품을 제조하고 있다. 그 중 미국에 수출된 물량이 어느 정도인지는 정확히 파악하기 힘든 상태"라고 보도했다.