캐나다도 잠정 수입금지...화하이 발사르탄 제재 확대

• GMP 미준수 사항 확인...FDA 결정 후속조치

불순물 발사르탄 파동을 야기한 제지앙화하이의 의약품 수입 금지 국가가 확대되고 있다. 미국에 이어 캐나다도 잠정 수입금지를 결정했다.

캐나다 보건부는 지난 2일(현지시각) 최근 중국 린하이 소재 제지앙화하이 파마슈티컬즈의 제조시설이 우수의약품제조기준(GMP) 요구사항을 준수하지 않았다는 사실을 확인했다고 밝혔다.

이에 따라 캐나다 보건부는 해당 제조시설에 대해 논컴플라이언트 등급(non-compliant rating)으로 조치했다. 논컴플라이언트 등급은 의학적으로 필요한 경우가 아니면 더 이상 수입하지 않겠다는 것을 의미한다. 제지앙화하이 제조시설에서 생산한 의약품에 대해 잠정적으로 수입을 금지하겠다는 조치인 셈이다.

캐나다 보건부는 “현재 리콜 대상 제품이 없다. 이번 조치가 반드시 제품 안전 문제를 의미하는 것은 아니며 의약품 제조 과정에서 문제를 확인했다는 것을 의미한다”면서 “추가 모니터링을 통해 문제가 발견되면 추가 조치를 취하겠다”라고 설명했다.

이번 조치는 최근 미국 식품의약품국(FDA) 결정의 후속조치로 이뤄졌다.

미국식품의약국(FDA)은 지난달 28일(현지시각) 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 의약품의 수입을 전면 금지했다.

린하이 소재의 공장을 실사하는 과정에서 주요 제조공정에 문제점이 발견됐으며, 불순물 생성 원인이 정확히 밝혀질 때까지 수입을 금지한다는 입장이다. 원료의약품부터 중간체, 완제의약품에 이르기까지 화하이가 생산하는 전 제품이 수입금지 대상에 포함됐다. 또한 FDA는 수입금지 조치를 해지하는 조건으로 공장의 품질관리시스템 개선도 요구했다.

화하이의 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 경우, 그로 인한 영향을 평가할만한 변경관리시스템이 충분히 갖춰져 있지 않다는 지적이다. 이번달 이탈리아 보건당국도 공장실사를 진행한 뒤 "제조공정 변경에 따른 위험을 신중하게 검토하지 않았다"고 지적한 바 있다.

일찌감치 화하이사의 원료의약품 수입을 금지시킨 유럽 보건당국은 후속조치로 중간체 수입금지를 고려 중인 것으로 알려졌다. 28일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)은 "린하이 소재의 화하이 공장이 더 이상 발사르탄을 생산할 권리가 없다"며 "해당 공장에서 생산된 다른 물질에 대해서도 추가 조치를 고려 중"이라고 공표했다.