JW중외, 250억 세비카HCT 퍼스트 제네릭 개발 나서

• 식약처, 생동시험 승인...회사 측 "정제크기 축소 승부수"

JW중외제약이 고혈압3제복합제 ' 세비카HCT(한국다이이찌산쿄)' 퍼스트 제네릭 개발에 나선다. 오리지널 대비 정제 크기를 줄여 환자 복약편의성을 높인 제품으로 시장진출을 계획중이다.

19일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 '암로디핀·올메사탄·히드로클로로티아지드' 3제고혈압복합제 생물학적동등성시험을 승인했다.

현재 처방유통중인 해당 성분 복합제는 세비카HCT가 유일하다. 3제고혈압약 시장을 독점중인 만큼 처방실적도 급증하고 있다.

이 약제만 작년 한해에만 249억원(유비스트 기준) 처방조제액을 올렸다. 2013년 43억원, 2014년 100억원, 2015년 190억원에 이은 최대 처방액이다.

JW중외제약은 2018년 9월 12일에 종료되는 세비카HCT 시판후재심사(PMS) 시점에 맞춰 의약품을 개발하고, 종료 후 즉각 시판허가에 나설 방침이다.

특히 회사는 제제연구를 통해 기허가 품목 대비 제형 크기를 최소화해 경쟁력을 확보한다는 목표다.

개발에 성공하면 JW중외제약이 보유하고 있는 올멕(올메사탄), 올멕플러스(올메사탄+히드로클로로티아지드), 올멕포스(올메사탄+암로디핀) 등 고혈압 라인업에 3제 복합제를 추가할 수 있게 된다.

다만 다수 제약사들이 고혈압 3제복합제를 자체 개발중인 점은 세비카HCT 제네릭 시장에 경쟁요소로 작용할 전망이다.

일동제약은 텔미사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 합친 고혈압 3제복합제 'TAH정'을, 유한양행은 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 고혈압복합제 '트루셋정' 개발을 위한 상업화 임상을 진행 중이다. 빠르면 내년 출시를 앞두고 있다.

결과적으로 세비카HCT PMS기간이 만료되는 내년부터는 고혈압 3제복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.