CJ, 위식도역류 신약 '케이캡' 허가…'자체개발 2호'

• 식약처, 5일 국내 최초 P-CAB 계열 약물 시판승인...CJ, 2003년 '슈도박신' 이후 두 번째 신약 배출

CJ헬스케어가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 국내 시판승인을 받았다. CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이며, 의약품 산업에 뛰어든 이후 두 번째로 허가받은 신약이다. 케이캡은 국내 기업이 내놓은 30번째 신약으로 기록될 전망이다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)이 국내 시판허가를 받았다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다.

케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산 분비 억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다.

P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다. 국내 기업 중 제일약품이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이다.

케이캡은 CJ헬스케어가 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 신약 후보물질이다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다.

이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수된 바 있다.

케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다.

앞서 CJ제일제당은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다. 하지만 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 완료하지 못해 지난 2009년 허가를 자진 취하했다.

케어캡은 국내개발 30호로 기록될 전망이다. 국내 제약업체는 지난 1999년 SK케미칼을 시작으로 지난해 7월 코오롱생명과학의 ‘인보사케이’까지 29개의 신약을 허가받았다.