생리대 등 안전성·유효성 심사대상 명확해진다

• 식약처, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정안 개정 고시

유효성분이 명확하지 않아 안전성·유효성 심사 대상인지 알기 어려웠던 생리대와 수술용 마스크 등에 대한 규정이 마련돼 시행에 들어갔다. 지면류 의약외품 중 독성시험 자료 면제가 가능한 근거도 신설됐다.

28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개정된 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 고시하고 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다고 밝혔다.

이번 개정은 지면류 의약외품의 품목 특성을 반영해 안전성과 유효성 심사 대상을 명확히 규정하기 위해 이뤄졌다.

식약처는 "안전성·유효성 심사에서 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도에서 나타난 미비점을 개선할 수 있을 것"으로 기대했다.

주요 개정안을 보면 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성과 유효성 심사에서 제외하고 있으나 생리혈 위생처리 제품과 마스크 등 의약외품 범위지정 제1호 제품은 원료명·배합목적 등 제품 구성 동일성을 기준으로 심사 대상 여부를 결정해오고 있었다. 유효성분이 명확하지 않은 경우 어려움이 따랐다.

식약처는 생리혈 위생처리(생리대·탐폰·생리컵) 제품과 마스크(수술용·보건용 마스크)와 환부의 보존과 보호, 처치 등 목적 제품(안대·붕대·탄력붕대 등)인 지면류 의약외품에 대한 규정을 신설해 허가·심사 업무가 정확하게 이뤄질 수 있도록 했다.

지면류 의약외품의 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 'OECD 가입국 중 2개국 이상'으로 정확히 만들어졌다.

이전까지 지면류 의약외품은 안전성·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상에서 판매되는 자료를 제출 시 면제한다고 돼 있어 그 조건이 명확하지 않았다.

생리대 구성원료의 제조원도 알 수 있게 됐다.

식약처는 "의약외품 제조방법에 주성분 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재하도록 규정했으나 생리대는 주성분이 명확치 않았다"며 "구성원료 제조업자의 명칭과 소재지를 기재·관리하는데 그 기준을 규정에 반영했다"고 설명했다.