의료기기·의약품 혼합진열 가능…건기식 개봉판매 불가

• 마약류 주사제, 투약 후 투여·잔여량 NIMS 보고 필수
• 식약처, 국민신문고 통해 약사법 쟁점 유권해석

정부가 약사가 약국에서 의료기기를 의약품·의약외품·공산품 등과 혼합진열 해도 문제없다는 판단을 내놨다.

건강기능식품은 소분·재포장해 판매하면 위법이다. 건기식을 완제품이 아닌 약사 임의대로 섞어 팔거나 개봉 판매하면 안 된다는 취지다.

쓰고 남은 마약류 주사제를 폐기하려면 '마약류통합관리시스템(NIMS)'에서 사용 후 폐기량을 입력·보고해야 한다.

13일 식품의약품안전처는 국민신문고 민원 답변을 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 약국 개설자(약사)는 의료기기 판매업 신고대상이 아니므로 의료기기 유통품질 관리기준 준수 의무가 없다고 설명했다.

특히 의료기기법은 약국 내 의료기기와 타 물품의 혼합진열을 금지하지 않는다고 했다.

다만 약국 내 무허가·무신고 의료기기를 취급하거나 불결하고 병원 미생물에 오염된 물질, 변질·부패한 물질로 된 의료기기, 유통기한 지난 의료기기 취급은 해선 안 된다.

약국에서 완제품인 건기식을 따로 멀티포장하거나 소분해 팔 수 있냐는 민원에 식약처는 불가능하다고 했다.

약사법은 약국에서 건기식을 팔 때 영업신고를 제외하고 있지만, 이때 약사는 건기식판매업자로서 영업준수사항을 지켜야 한다는 게 식약처 설명이다.

구체적으로 포장이 완료된 건기식을 소분·재포장해서는 안 되며, 약사는 제조·수입된 건기식을 완제품 그대로 판매해야 한다.

아울러 최소판매단위가 아닌 서로 다른 완제 건강기능식품을 임의로 섞어 팔거나 포장된 건기식을 개봉·혼합·재포장해 판매할 수 없다.

마약류 주사제 1회 투여량이 1개인데, 처방 후 0.6개만 쓰고 폐기할 때 NIMS 보고법이 무엇이냐는 민원에 식약처는 쓰고 남은 양을 보고하라고 했다.

병·의원 처방전에 따라 주사제 1앰플을 조제했지만, 환자 상태변화 등 실 투약량이 변경돼 투약 후 남은 마약류가 생기면 NIMS에 조제량은 처방전 대로 기록하고, 폐기량은 실제 남은 마약류 양을 입력하라는 지시다.

또 약국과 온라인에서 판매되는 에이즈 자가진단 항체검사키트는 의료기기 판매업 신고를 하더라도 자판기 판매가 불가능하다.

식약처는 에이즈 키트는 의료기기법 상 영업소 내 품질확보·판매질서 유지 사항 준수가 요구돼 자동판매기에서 팔 수 없다고 했다.