종근당, '써티칸' 조성물특허 항소심에서도 승소

• 지난 1월 출시한 후발약품 '써티로벨' 시장 입지 공고...광동·CTC바이오도 이겨

지난 1월 단독으로 급여 출시한 종근당 써티로벨. 노바티스 써티칸이 오리지널약물이다.

종근당이 면역억제제 '써티칸'의 조성물특허 소송 2라운드에서도 승소하며 후발의약품 시장에서 입지를 더 공고히 다졌다.

현재 우선판매품목허가로 제네릭 독점권을 획득한 종근당의 후발의약품은 오리지널사인 노바티스와 올해 한판 승부를 벌이게 된다.

17일 업계에 따르면 종근당은 지난 15일 특허법원에서 열린 써티칸 조성물특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 권리범위확인 소송 항소심에서 승소했다.

종근당은 지난 2017년 12월 특허심판원에 해당 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구 성립 심결을 받아냈다. 이 심판은 자사 발명품이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 입증하는 것으로, 종근당은 청구가 성립된다는 심결을 계기로 특허와 상관없이 시장에 나설 수 있는 근거를 마련했다. 노바티스는 이 심결에 불복해 특허법원에 항소했지만, 2라운드에서도 결과는 뒤집어지지 않았다.

종근당은 또한 특허도전 성공과 최초 후발의약품 허가신청 요건을 충족해 지난해 11월 허가받은 써티칸 동일성분(에베로리무스) 약물인 '써티로벨'이 우선판매품목허가도 획득했다.

이에 종근당 써티로벨은 오는 10월 1일까지 다른 후발의약품 경쟁자없이 단독으로 노바티스의 오리지널 '써티칸'과 맞대결을 벌일 수 있게 됐다.

써티로벨은 지난 1월부로 보험약가도 획득해 현재 활발한 마케팅 속에 판매되고 있다. 종근당이 제네릭약물을 출시하면서 오리지널 '써티칸'은 이달 1일부로 약가가 약 30% 떨어질 예정이었지만, 한국노바티스가 제기한 집행정지가 받아들임에 따라 약가인하 처분은 내달 15일까지 한시적으로 유예된 상황이다.

하지만 이번에 특허소송 항소심에서도 노바티스가 패소함에 따라 가처분 본안 소송에서는 약가인하 처분을 계속 유예하기는 어려울 것으로 전망되고 있다.

써티칸은 신장 및 심장, 간이식 거부반응 등을 예방하는 약으로, 작년 3분기 누적 판매액(출처:아이큐비아)은 41억원이다. 종근당은 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등으로 면역억제제 시장에서 오리지널사와 대등한 위치를 점하고 있어 제네릭 독점권을 획득한 제품으로 높은 경쟁력을 나타낼 것으로 업계는 전망하고 있다.

한편 이날 특허법원은 광동제약과 씨티씨바이오를 상대로 노바티스가 제기한 항소심에서도 제네릭사의 손을 들어줬다. 이들 역시 종근당과 같은 조성물특허를 특허심판원에서 회피한 바 있다.

하지만 광동제약과 씨티씨바이오는 에베로리무스 성분의 면역억제제가 아닌 항암제(아피니토)를 타깃으로 하고 있다. 따라서 이들은 국내 등록된 아피니토 용도특허(암 치료, 2022년 2월 18일 만료예정)도 극복해야 후발의약품을 출시할 수 있다.