하나제약, 테바에 도전장...통증치료제 특허회피 착수

• 펜토라박칼정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판청구

한독테바의 <펜토라박칼정>

미국에서 특허도전을 통해 제네릭 시장을 평정하고 있는 테바가 국내에서는 역으로 후발주자에 의해 특허 방어선이 무너질 위기에 처했다.

국내에서는 제네릭이 아닌 신약으로 시장을 공략하고 있는 상황과 맞물린다.

4일 업계에 따르면 하나제약은 지난달 26일 한독테바가 판매하고 있는 암환자 통증치료제 '펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)' 제제특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

소극적 권리범위확인 심판은 자사 제품이 오리지널약물 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받기 위해 후발주자가 특허심판원에 청구해 진행된다. 즉 특허회피를 위한 절차다.

하나제약은 지난해 11월 펜토라박칼정과 성분과 제형이 같은 '펜타닐박칼정'을 국내 도입한다고 공시한 바 있다. 독일 헬름AG사의 제품으로, 하나제약은 7년간 국내 독점 판권을 따내기 위해 계약금 5만유로를 지급했다.

하나제약은 국내에서 임상시험 및 허가절차를 진행한뒤 2020년 또는 2021년 퍼스트제네릭으로 출시할 계획이다. 하나제약은 개발 단계 성공마다 마일스톤 15만 유로를 헬름AG사에 순차적으로 지급해야 한다.

이번 특허심판은 펜타닐박칼정을 출시하기 위해 특허 허들을 넘기 위한 목적으로 제기한 것으로 풀이된다.

펜토라박칼정은 국내에 2건의 제제특허를 등록하고 있는데, 2024년 12월 30일까지 보호받는다. 특허권자는 세팔론. 테바가 지난 2011년 68억달러에 인수한 회사다.

펜토라박칼정은 한독테바가 국내에서 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 약물이기도 하다. 아이큐비아 기준 2018년 판매액은 68억원으로 전년대비 15.2% 상승했다.

펜타닐 성분의 암환자 통증치료제는 주로 패치제가 주로 처방되고 있는데, 경구제는 패치제보다 더 빠른 진통 효과를 기대할 수 있다는 점에서 최근 사용량이 늘고 있다.

펜토라박칼정은 약을 입에 넣고 뺨 안쪽에서 녹여 구강 점막으로 흡수하는 약물로, 한국메나리니의 '앱스트랄설하정'과 함께 경구용 시장을 이끌고 있다.

한편 한독테바는 국내 제약사인 한독과 글로벌 테바가 공동 투자해 지난 2013년 10월 출범했다. 국내 진출 전까지 대형 제네릭사로 이름을 알리며 토종 제네릭사들을 떨게 만들었지만, 제네릭 경쟁이 심한 국내 환경에 따라 제네릭약물보다는 신약 마케팅에 더 주력하고 있다.

이번에 심판청구를 제기한 하나제약도 국내 마약성 진통제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다.